六安市食品药品监督管理局gsp认证检查组于20xx年7月17日对我店进行了gsp现场验收。 根据市食品药品监督管理局认证检查现场检查报告规定,我店已对存在的缺陷项目进行了整改,现将整改情况报告如下:
一、(13201)企业未安排国家有专门管理要求的药品岗位人员培训。
1、原因分折:
我店主要负责人责任心不强,没有根据gsp要求进行药品岗位人员培训。
2、风险评估:
未根据gsp要求质量管理人员每年接受省级药监部门组织的继续教育。验收、养护、计量人员等,接受企业组织的继续教育。那么药品法律法规、专业技术、药品知识、执业道德等专业知识就差,就不能保证人民群众用药安全、有效。
3、整改措施:
企业责任人要加强责任心,根据gsp要求,质量管理人员每年接受省级药监部门组织的继续教育。验收、养护、计量人员等,接受企业组织的继续教育。教育内容:药品法律法规、专业技术、药品知识、执业道德、建立培训教育档案。
4、整改结果:
从现在开始,我店根据gsp要求 ,质量管理人员:每年接受省级药监部门组织的'继续教育。验收、养护、计量人员等,接受企业组织每月药品法律法规、专业技术、药品知识、执业道德的继续教育,并建立培训教育档案。
5、责 任 人:
6、检 查 人:
7、完成日期:20xx年7月20日
二、(15508)质量保证协议有效期不符合规定。
1、原因分折:
我店工作人员比较粗心大意,未根据gsp要求企业质量保证协议书有效期未填写。
2、风险评估:
未根据gsp要求,企业质量保证协议书有效期未填写,如果出现药品质量问题就没有法律依据,我们的企业就不能更好的受到法律的保护。
3、整改措施:
根据gsp的要求 ,如果合同形式不是标准书面合同,购销双方应提前签订明确质量责任的质量保证协议,并标明有效期。
4、整改结果:
我店已签订明确质量责任的质量保证协议,并标明有效期。
5、责 任 人:
6、检 查 人:
7、完成日期:20xx年7月20日
三、(15706)验收记录无验收员签字,无验收日期。
1、原因分折:
我店验收员对药品验收没有签字并没有填写验收日期,主要是验收员的工作粗心大意,加上工作业务不熟悉。
2、风险评估:
如果没有签字而且没有填写验收日期,就不能反应验收员对药品验收,不符合gsp要求。
3、整改措施:
根据新版gsp认证检查评定标准,要求药品购进记录,购进药品应有合法票据,并按规定建立购进记录,做到票、帐、货相符。
药品验收记录的内容应至少包括药品通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结论、验收日期和验收员签章。
4、整改结果:我店验收员对药品验收单签字并填写验收日期。
5、责 任 人:
6、检 查 人:
7、完成日期:20xx年7月21日
四、 (16004)未建立重点检查品种目录。
1、原因分折:
我店没有建立重点检查品种目录,主要原因是我店工作人员对业务不熟悉,要认真学习gsp知识。
2、 风险评估:
未建立重点检查品种目录,就不能更好的对重点品种重点养护,不能保 证药品质量。
3、整改措施:
根据新版gsp认证检查评定标准,重点养护品种一般包括,主营品种、首营品种、质量不稳定的品种、有特殊储存要求的品种,储存比较长的品种、近期发生过质量问题的品种及药监部门重点监控的品种,对这些品种要建立重点检查品种目录。
4、整改结果:
我店已经根据新版gsp认证检查评定标准,建立重点检查品种目录。
5、责 任 人:
6、检 查 人:、完成日期:20xx年7月20日
五、(1707)未按规定保存处方。
1、原因分析:
我店未按规定保存处方,主要营业员收集处方被顾客拿走。
2、风险评估:
未按规定保存处方,不符合gsp认证检查评定标准,会受到药监有关部门的处罚。
3、整改措施:
根据新版gsp认证检查评定标准,销售处方药必须凭医师开具的处方销售,经处方审核人员审核后方可调配和销售,调配或销售人员均应在处方上签字或盖章,处方留存二年备查。
4、整改结果:
我店现在开始,处方药必须凭处方销售,顾客拿走处方之前通过扫描仪或安装摄像头保存处方照片并存档。
5、责 任 人:
6、检 查 人:
7、完成日期:20xx年7月21日
特此报告,请审查。
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