涉及人体研究的伦理审查申请书
申请号: 申请日期: 版本号：
第一部分: 研究申请表(概要) 1. 研究信息表
项目名称及编号 项目基本信息 项目资助单位 (立项单位) 项目承担单位 项目合作单位 项目起止日期 姓申请工人信电息 通项目主要人 员 作子信单邮地名 位 箱 址 学 位 申办单位负责人 职称/学位 联系电话 传真 邮政编码 任 职 任职机构/部门 姓 名 项目分工 项目实施场所 涉及人项目时间节点 体部分 研究对象人数
预定的开始日期 预定的结束日期 预定的总结/报告日期 第1页，共7页
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2. 此研究是否曾被其它伦理委员会审查？ （如果是，请详细说明） 3. 此研究涉及到的国家和地区 ________________________ 4. 研究的简要说明
（使用非专业人士所能理解的通俗语言。英文或缩写必须有中文全称。500字以内） _________________________________________________________________________
第二部分：研究的细节 5. 研究目的 主要目的：
6. 研究对象
6.1. 研究的对象、数量及招募地区(详细介绍人数、年龄、性别、民族以及是健康的志愿
者还是病人。如果是病人，说明是什么病或病症。) 研究对象的确定和招募方法
6.2. 研究对象的确定和招募方法
6.3. 研究对象的纳入和排除标准
纳入标准: 排除标准：
7. 研究设计和方案
研究类型： 样本安排： 实验周期： 测试指标： 试验过程：
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7.1. 是否有任何研究措施/步骤是由研究人员以外的人员操作的?.. [ ]是 [ ]否
（如果是，请详细说明由谁、在哪里执行）： 7.2. 中止或停止临床试验的标准
如果发生以下情况之一，项目主办方将中止或停止该试验： - ________________________________________ - ________________________________________ 7.3. 出现不良反应或试验结束后的医疗措施
8. 产品或诊疗技术
8.1. 是否有任何产品或诊疗技术用于此研究究?.....................[ ]是 [ ]否
(若无，请跳至第9项)
8.2. 该产品或诊疗技术是否接受过认证?...........................[ ]是 [ ]否
（如果选是，请详细说明） 8.3. 产品的管理是否遵守以下原则?
➢ 试验用产品仅用于该次试验的志愿者，不会流入市场或用于其它试验...........[ ]
是 [ ]否
➢ 试验用产品有明显的标签，标明试验项目、使用方法及注意事项...............[ ]
是 [ ]否
➢ 产品的分配、发放、回收与销毁均有记录......................[ ]是 [ ]否
9. 潜在的危害
9.1. 研究步骤与该研究地点常用步骤的不同之处
9.2. 任何一个研究步骤是否会
➢ 导致不适或紧张?...........................................[ ]是 [ ]否 ➢ 比通常的方法更具侵害性?...................................[ ]是 [ ]否
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➢ 增加生理或心理上的风险?...................................[ ]是 [ ]否 ➢ 涉及潜在的毒性物质\\致突变剂或致畸剂?......................[ ]是 [ ]否 ➢ 涉及辐射或辐射性物质?.....................................[ ]是 [ ]否 ➢ 引起其它的危害?...........................................[ ]是 [ ]否
9.3. 为使风险减到最小，确保对有害事件进行及早检测所采取的预防措施（评定研究对
象安全的试验、评估、考查或观察活动以及使用次数，监控人员、监控和记录过程、汇报机制，以及主要研究者复审项目数据的频率。）
________________________________________________________________________ 9.4. 此项研究是否会向研究对象提供研究人员的联络电话，以备查询和在发生有害事件
时向其汇报?...............................................[ ]是 [ ]否
____________________________________________________________
10. 知情同意
10.1. 将以何种形式（书面、口头或其它）获得同意？
____________________________________________________________
（如果不是以书面形式获得同意，请阐述理由） _ 10.2. 将由谁来向潜在的研究对象解释说明？（何时、何地，以何种方式进行）
____________________________________________________________
10.3. 是否在必要时提供外语或方言的口头翻译?....................[ ]是 [ ]否 10.4. 每个潜在的研究对象被允许用于做出参加与否决定的时间是多少?
____________________________________________________________
10.5. 如果无认知能力的研究对象不能表达意愿，对此研究的解释将向谁提供?
____________________________________________________________
11. 支付给研究对象的费用
11.1. 是否会有研究对象承担的费用?..............................[ ]是 [ ]否
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11.2. 研究对象是否将接受报酬或其它经济利益?....................[ ]是 [ ]否
（如果是，请具体说明性质和数额，若研究对象提前退出研究，如何支付费用）
12. 补偿和赔偿
12.1. 资助人/资助机构是否提供赔偿金?............................[ ]是 [ ]否
____________________________________________________________
12.2. 此赔偿金是否受到保险方案的支持?...........................[ ]是 [ ]否
（如果是，请说明并提供保险证明书以供审核） _
13. 保密和结果的使用
13.1. 在研究期间或研究完成后，原始数据将如何处理和保存，谁将承担保管责任？
13.2. 谁将在研究期间或研究完成后有权使用数据和研究记录？
13.3. 数据将保存多久？保存期满后原始数据将被如何处置？
14. 关于公共资源
14.1. 此研究是否使用公共医疗卫生资源?.........................[ ]是 [ ]否
如果有, 请详细说明： 如果否，跳至第15项
14.2. 如果使用了公共医疗卫生资源，将对不参加研究的其他病人就医产生什么影响?
15. 试验的监查与审查
15.1. 是否有临床监查员对临床试验的以下方面进行监查?............[ ]是 [ ]否 ➢ 项目承担方具有完成该试验的条件（包括人员、仪器、志愿者等）
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➢ 试验前已取得所有志愿者的书面知情同意
➢ 试验记录填写完整（包括测量结果、志愿者退出与失访记录等） ➢ 不良反应记录，严重不良反应的上报及处理情况记录
15.2. 是否接受伦理委员会对临床试验进行定期的审查或抽查?........[ ]是 [ ]否
第三部分：附加规定 16. 《赫尔辛基宣言》
16.1. 你是否了解《赫尔辛基宣言》的规定?........................[ ]是 [ ]否 16.2. 研究方案是否申明将遵守2013年11月版或以后版本的《赫尔辛基宣言》.......[ ]
是 [ ]否
17. 《国际和平公约-规范的临床试验》（ICH-GCP）
17.1. 此项研究是一期、二期、三期或新适应症的药物试验?..........[ ]是 [ ]否
（如果是，则此方案是否注明其研究的试验遵守ICH-GCP?）.....[ ]是 [ ]否
18. 中国国家食品药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》（SFDA-GCP） 18.1. 此项研究是一期、二期、三期或新适应症的药物试验?..........[ ]是 [ ]否
（如果是，则此方案是否注明其研究的试验遵守中国SFDA-GCP）.[ ]是 [ ]否
19. 是否还有其它的未被涉及伦理问题?............... ........ ...[ ]是 [ ]否 （如果是，请详细说明） _
第四部分：宣言 一、研究人员保证
1. 提供的信息为尽本人所知并且确保准确。
2. 我/我们将遵从2013年11月或以后版本的《赫尔辛基宣言》中所阐述的原则。
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3. 我/我们知晓伦理委员会所作出的批准每24个月将会更新一次。
4. 我们同意向伦理委员会汇报任何研究计划的改变，并且在未收到核准前不执行任何
研究的改变，除非是用于消除对研究课题的直接危害，或者是仅涉及后勤或行政事务。
5. 我/我们同意向伦理委员会汇报任何涉及研究对象风险的不曾预料到的问题，例如，
一旦确证有严重危害性事件发生立即向伦理委员会汇报。
6. 我/我们同意向伦理委员会汇报任何对风险/利益比率有不利影响的新信息。 7. 我/我们同意按伦理委员会要求，向其定期汇报研究进展并在项目结题后递交总结报
告。
8. 我/我们同意在研究结束后保存有志愿者个人信息（如身份证号、姓名等）的文件三
年，到期销毁。其它相关研究文件至少五年。
9. 我/我们同意并确保所有参与执行该研究的合作者、同事和雇员都获知各自在本相研
究中的责任，以符合上述承诺。
10. 我/我们同意保存足够精确的记录以备审计/检查。
项目负责人： 项目医生：
姓名
学位/职称
签名
日期
二、在项目承担单位/项目合作单位为（项目资助单位）以外的其它单位的情况下
研究项目实施场所的单位/部门领导的认可：
1. 我认可此申请和授权此研究由上海医药临床研究中心独立伦理委员会批准后在我部
门开展。
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2. 我认为我部门/单位参与该研究的人员（们）在其专业领域是合格的，并且在工作量
和时间上能够胜任此项研究，并且其在我监督管理下的研究场所可获得适当的仪器设备和技术支持，以确保其研究在安全的方式下进行。
项目实施所在单位名称： _
公章：
负责人姓名： 签 字： _
职 务： _ 签字日期： _
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