评审标准 评审要点 支撑材料 自评等级 6。9.1医学装备管理符合国家法律、法规及卫生行政部门规章、管理办法、标准的要求，按照法律、法规,使用和管理医用含源仪器（装置）。 6.9。1。1 【C】 1。医学装备委员会组 建立医学装备1。根据“统一领导、归口管理、分级负织架构图，三级管理制管理部门。 责、责权一致\"原则建立院领导、医学装度 设备科负总责 备管理部门和使用部门三级管理制度，2.管理制度 成立医学装备委员会。 2.根据国家法律、法规及卫生行政部门规章、管理办法、标准要求，履行医学装备管理。 【B】符合“C”，并 提问，工作记录 职能管理部门和相关人员了解相关法律法规和部门规章,知晓、履行相关制度和岗位职责职责。 【A】符合“B”,并 监管考核机制及记录 有监管和考核机制，有监管和考核记录. 6.9。2有医学装备管理部门,有人员岗位职责和工作制度,有设备论证、采购、使用、保养、维修、更新和资产处置制度与措施. 6。9.2.1 【C】 1。设备管理及使用人 建立医学装备1。根据医院规模及医学装备情况建立相员信息一览表 管理组织技术应的医学装备部门和装备管理与使用技2。岗位培训合格证 队伍,人员配置术队伍,专（兼）职医学装备的管理与维3.现场查看 合理。 护、维修,人员配置合理。 设备科负总责 2.大型医用设备相关医师、操作人员、工程技术人员须接受岗位培训，业务能力考评合格方可上岗操作。 3。有适宜的装备维修场地。 【B】符合“C”，并 医学装备培训考核记 对医学装备使用人员进行应用培训和考录 核，合格后方可上岗操作。 【A】符合“B”，并 有医学装备使用人员岗位考核和再培训机制,有考核培训记录. 6。9。2.2 制定相关工作制度、职责和工作流程。 设备科负总责 【C】 1.有医学装备管理制度、人员岗位职责。 2.有医学装备论证、决策、购置、验收、使用、保养、维修、应用分析和更新、处置等相关制度与工作流程。 考核再培训机制及记录 【B】符合“C”，并 有医学装备管理制度与岗位职责的监管与考核机制. 1.医学装备管理制度、 人员岗位职责 2.医学装备论证、决策、购置、验收、使用、保养、维修、应用分析和更新、处置等相关制度与工作流程图 监管与考核机制 【A】符合“B\"，并 监管记录.考核记录. 1。有根据监管情况进行改进的措施并得到落实。 2。有考核的相关资料。 6.9。3按照《大型医用设备配置与使用管理办法》，加强大型医用设备配置管理，优先配置功能适用、技术适宜的医疗设备；相关大型设备的使用人员持证上岗，应有社会效益、临床使用效果、应用质量功能开发程序等分析。 6.9。3.1 【C】 1。医学装备发展规划 制定常规与大1。有医学装备配置原则与配置标准，根和配置方案 型医学装备配据医院功能定位和发展规划,制订医学2.医学装备购置论证制置方案。设备科装备发展规划和配置方案。优先配置功度与决策程序，医学装负总责 能适用、技术适宜、节能环保的装备。备可行性论证报告 注重资源共享,杜绝盲目配置. 3。大型设备配置许可2。有医学装备购置论证相关制度与决策证 程序，单价在50万元及以上的医学装备有可行性论证 3。购置纳入国家规定管理品目的大型设备持有配置许可证. 【B】符合“C\"，并 1。实地查看 1.有根据全国卫生系统医疗器械仪器设2.健全的医学装备档案备分类与代码,建立的医学装备分类、分管理制度与完整的档户电子账目，实行信息化管理. 案资料 2.有健全医学装备档案管理制度与完整的档案资料，单价在5万元及以上的医学装备按照集中统一管理的原则，做到档案齐全、账目明晰、帐物相符、完整准确。 【A】符合“B”，并 监管记录、审计记录 有实施医学装备配置方案的全程监管和审计以及完整的相关资料。 6。9.3.2 【C】 1.医学装备使用评价制 有大型医用设1。有医学装备使用评价相关制度。 度；2。大型医用设备备成本效益、临2。有大型医用设备使用、功能开发、社使用、功能开发、社会床使用效果、质会效益、成本效益等分析评价。 效益、成本效益等分析量等分析. 评价 财务科、门诊部【B】符合“C”,并 分析评价报告 负总责，设备科分析评价报告提供给装备委员会并反馈协助 到有关科室。 【A】符合“B”，并 1.督导改进记录 1.分析评价报告涉及的问题得到改进。 2.见1 2.分析评价报告的结果用于调整相关装备采购参考. 6。9。4开展医疗器械临床使用安全控制与风险管理工作,建立医疗器械临床使用安全事件监测与报告制度，定期对医疗器械使用安全情况进行考核和评估。 6.9。4。1 【C】 1。医学装备临床使用 加强医学装备1.有医学装备临床使用安全控制与风险安全控制与风险管理安全有效管理，管理的相关工作制度与流程。 的相关工作制度与流对医疗器械临2.有医学装备质量保障，医学装备须计程图 床使用安全控(剂）量准确、安全防护、性能指标合格2.质量保证书 制与风险管理有明确的工作制度与流程.建立医疗器械临床使用安全事件监测与报告制度。 设备科负总责 制 6。9.4.2 放射与放疗等装备相关机房环境安全符合要求。 设备科负总责 方可使用。 3.有生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌类和大型医用设备等医学装备临床使用安全监测与报告制度。 4。有鼓励医学装备临床使用安全事件监测与报告的措施。 5。相关临床、医技使用部门与医学装备管理部门的人员均能知晓。 【B】符合“C\"，并 1。主管部门建立医疗器械临床使用安全监测和安全事件报告分析、评估、反馈机制，根据风险程度，发布风险预警，暂停或终止高风险器械的使用。 2。及时向卫生行政部门和有关部门报告医疗器械临床使用安全事件，有完整的信息资料。 【A】符合“B”，并 1.有对科室医疗器械临床使用安全管理的考核机制。 2。有医疗器械临床使用安全事件监测与报告的追踪分析资料。 【C】 1.放射与放疗等装备的机房设计、建设、防护装修和设施符合安全、环保等有关要求。 2。机房显著位置有规范的警示标识. 3。医学装备管理部门与机房的工作人员知晓防护有关要求和措施. 【B】符合“C”，并 医学装备管理部门对机房环境定期自查和监测，有完整的自查和监测资料。 3.医学装备临床使用安全监测与报告制度 4.医学装备临床使用安全事件监测与报告制度与措施 5。提问 1。医疗器械临床使用安全监测和安全事件报告分析、评估、反馈机制及相关记录 2。医疗器械临床使用安全事件信息资料 1。对科室医疗器械临床使用安全管理的考核机制 2。追踪分析资料 1.现场查看 2。现场查看警示标识 3.放射与放疗等装备相关机房防护要求及措施，提问。 自查记录、监测记录 【A】符合“B”，并 有根据监测情况改进机房安全的措施并得到落实。 6。9。4.3 【C】 加强特殊装备1.特殊装备（如高压容器、放射装置等）技术安全管理。 具有生产、安装合格证明以及根据规定设备科负总责 必备的许可证明. 2.特殊装备操作人员经过培训,具有相应的上岗资格。 【B】符合“C”，并 装备管理部门对特殊装备定期自查和监测，有完整的自查和监测资料。 【A】符合“B”，并 有根据自查和监测情况改进特殊装备安全的措施并得到落实. 6。9.4.4 【C】 加强计量设备1.有计量设备监测管理的相关制度。 监测管理。 2。有计量设备清单、定期检测记录和维督导改进记录 1.特殊装备生产、安装及相关许可证明 2.特殊装备操作人员上岗证书 自查、监测记录 督导改进记录 1.计量设备监测管理制度 2.计量设备清单、定期 设备科负总责 修记录等相关资料. 检测记录和维修记录3。经检测的计量器具有计量检测合格标等相关资料 志，标志显示检测时间与登记记录一致。 3。登记记录，现场查看 【B】符合“C”，并 现场查看,自查记录 为临床提供准确的计量设备，无因“计量错误\"的原因所致的医疗安全事件。 【A】符合“B”，并 计量检测合格证明记医院使用的计量器具100％有计量检测录 合格标志，100％在有效期内. 6.9。5有医疗仪器设备使用人员的操作培训，为医疗器械临床合理使用提供技术支持与咨询服务。 6。9。5。1 【C】 1.医疗仪器设备使用人 建立医疗仪器1.有医疗仪器设备使用人员操作培训和员操作培训和考核制设备使用人员考核制度与程序。 度与程序 操作培训和考2.医疗设备操作人员经过相应设备操作2。培训记录 核制度,职能部培训。 3。咨询服务记录，工门加强监管,提3。医疗装备部门为临床合理使用医疗作记录 供咨询服务与器械提供技术支持、业务指导、安全保技术指导。 障与咨询服务. 设备科负总责 【B】符合“C”,并 1。医疗设备操作手册， 1.有医疗设备操作手册并随设备存放,现场查看 供方便查阅. 2。设备操作人员考核2。有设备操作人员的考核记录。 记录 3。装备管理部门对设备使用情况定期3.监管记录 监管,提供技术服务和咨询指导。 【A】符合“B”，并 分析报告 职能部门根据监管和考核情况对全院设备操作和维护情况的分析报告，规范使用，减少误操作，提高设备的使用周期。 6。9.6有保障装备处于完好状态的制度与规范，对用于急救、生命支持系统仪器装备要始终保持在待用状态，建立全院应急调配机制。 6。9。6.1 建立保障装备的管理制度与规范。 设备科负总责 【C】 1。有保障医学装备使用管理相关制度和规范。 2。医学装备管理部门对医学装备实行统一的保障（保养、维修、校验、强检）管理，并指导操作人员履行日常保养和维护. 3。有全院装备清单和具体保障要求与规范。 【B】符合“C”，并 1.有医学装备保障情况的登记资料,信息真实、完整、准确。 2.有医学装备故障维修情况的分析报告,用于指导装备的规范使用。 1．设备使用管理制度规范 2.操作人员信息一览表，工作记录 3。全院设备清单、具体设备管理规范 1。医学装备登记资料 2.分析报告 【A】符合“B”，并 有根据对装备使用监管分析提出整改措施并得到落实. 6。9.6。2 【C】 用于急救、生命1。有急救类、生命支持类医学装备应急支持系统仪器预案，保障紧急救援工作需要. 装备要始终保2.各科室急救类、生命支持类装备时刻保持在待用状态。持待用状态。 (★） 【B】符合“C”，并 设备科负总责，主管部门对急救类、生命支持类装备完护理部、医教好情况和使用情况进行实时监管. 处、门诊部协助 【A】符合“B\"，并 急救类、生命支持类装备完好率100%。 6。9。6.3 建立全院保障装备应急调配机制. 设备科负总责 【C】 1。建立医学装备应急预案的应急管理程序,装备故障时有紧急替代流程。 2.优先保障急救类、生命支持类装备的应急调配。 3。医务人员知晓医疗装备应急管理与替代程序。 【B】符合“C”，并 有装备应急调配演练和监管。 【A】符合“B”,并 有根据监管提出整改措施并得到落实. 督导改进记录 1.急救类、生命支持类医学装备应急预案 2。现场查看，设备日常管理记录 监管记录 现场查看 1。医学装备应急预案应急管理程序，紧急替代流程 2.见1 3。提问 演练记录、监管记录 督导改进记录 6。9。7加强医用高值耗材（包括植入类耗材）和一次性使用无菌器械和低值耗材的采购记录、溯源管理、储存、档案管理、销毁记录、不良事件监测与报告的管理。 6。9。7.1 加强医用耗材(包括植入类耗材）和一次性使用无菌器械管理。 设备科、招标办负责 【C】 1。有医用耗材（包括植入类耗材）和一次性使用无菌器械管理制度与程序以及相关记录（采购记录、溯源管理、储存管理、档案管理、销毁记录等）. 2。有医用耗材(包括植入类耗材）和一次性使用无菌器械的采购记录管理。采购记录内容应当包括企业名称、产品名称、原产地、规格型号、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期、采购日期等，确保能够追溯至每批产品的进货来源。 3.有医用耗材（包括植入类耗材）和一次性使用无菌器械的使用程序与记录. 4。有不良事件监测与报告制度与程序. 【B】符合“C\"，并 1。主管部门职责明确，对高值耗材（包括植入类耗材）和一次性使用无菌器械采购与使用情况监督检查。 2.有鼓励相关不良事件监测与报告措施和报告记录。 1.医用耗材和一次性使用无菌器械管理制度与程序,相关记录 2。医用耗材和一次性使用无菌器械采购记录 3.医用耗材和一次性使用无菌器械使用程序与记录 4.不良事件监测与报告制度与程序 1.高值耗材和一次性使 用无菌器械采购与使用情况监督检查记录；2.鼓励相关不良事件监测与报告制度、报告记录 【A】符合“B”，并 分析报告 有监管情况与不良事件的分析报告，有改进措施并得到落实. 6。9.8科主任、工程师与具备资质的质量控制人员组成的质量与安全管理团队,能够用质量与安全管理核心制度、岗位职责与质量安全指标，落实全面质量管理与改进制度，定期通报医疗器械临床使用安全与风险管理监测的结果。 6。9.8。1 成立科室医学装备质量与安全管理的团队。 设备科负总责 【C】 1。由科主任、工程师与具备资质的质量控制人员组成的质量与安全管理团队，负责医疗装备的质量和安全管理。 2.有保证服务质量的相关文件，包括岗位职责，继续教育，医学装备的管理、使用、维修,安全防护管理相关制度,医学装备意外应急管理等相关制度。 3.相关人员知晓本部门、本岗位的履职要求。 【B】符合“C”，并 1。有从事医学装备质量和安全管理员工的质量管理基本知识和基本技能培训与教育. 2.有落实各项规章、制度、规范等管理文件的监管与分析。 【A】符合“B”，并 根据实际情况变化及时修订相应的制度，并有培训、试用、再完善的程序。 【C】 1。医学装备部门有明确的质量与安全指标。 2.科室能开展定期评价活动，解读评价结果。 （1）操作者自我检查。 (2)专（兼)职人员质控活动。 （3）有医学装备、器械临床使用安全与风险管理监测的制度与记录. （4)有临床使用医学装备、器械所致意外事件的防范措施，发生后有报告、检查、处理的流程和规定与记录. 3.相关人员知晓本科/室/组的质量与安全指标要求。 【B】符合“C\并 1。定期通报医疗器械临床使用安全与风险管理监测的结果。 2。对存在问题与缺陷有改进措施及落实情况评价. 【A】符合“B\并 持续改进有成效。 1.科室医学装备质量与 安全管理组织架构 2。 保证服务质量的相关文件，包括岗位职责,继续教育，医学装备的管理、使用、维修，安全防护管理相关制度，医学装备意外应急管理等相关制度；3。提问 1.培训记录 2.监管记录 制度修订标识，培训、 试用、再完善程序. 1．设备科质量与安全指标 2.自查记录,质控活动记录，医学装备、器械临床使用安全与风险管理监测的制度与记录，临床使用医学装备、器械所致意外事件的防范措施发生后，有报告、检查、处理的流程和规定与记录 3。 提问 6.9.8。2 有明确的质量与安全指标，科室能开展定期评价活动，解读评价结果，有持续改进效果的记录。 各相关科室负总责，设备科监管 1。通报 2.监管记录 督导改进记录
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