河北省职业健康检查机构备案管理办法

第一条 为加强职业健康检查机构管理，规范职业健康检查工作，保护劳动者健康权益，根据《中华人民共和国职业病防治法》《职业健康检查管理办法》等法律、法规的规定，制定本办法。

第二条 本办法所称职业健康检查机构是指按照国家有关规定，对从事接触职业病危害作业的劳动者进行上岗前、在岗期间、离岗时职业健康检查的医疗卫生机构。

第三条 河北省卫生健康委负责全省范围内职业健康检查机构备案管理以及职业健康检查工作的监督管理。县级以上地方卫生健康行政部门负责本辖区职业健康检查工作的监督管理。

第四条 在河北省行政区域内的职业健康检查机构应在开展职业健康检查工作之日起15个工作日内向省级卫生健康行政部门申请备案。

职业健康检查应在备案的职业健康检查类别和项目范围内。职业健康检查机构可以在执业登记机关管辖区域内或者省级卫生健康行政部门指定区域内开展外出职业健康检查。

第二章 备案条件与备案程序

第五条 承担职业健康检查的机构应当具备以下基本条件：

（一）持有《医疗机构执业许可证》，涉及放射检查项目的还应当持有《放射诊疗许可证》。

（二）具有相应的职业健康检查场所、候检场所和检验室，建筑总面积不少于400平方米，每个独立的检查室使用面积不少于6平方米；

（三）具有与备案开展的职业健康检查类别和项目相适应的执业医师、护士等医疗卫生技术人员；

（四）至少具有1名取得职业病诊断资格的执业医师，并指定取得职业病诊断资格的执业医师为主检医师，负责确定职业健康检查项目和周期，对本机构职业健康检查过程进行质量控制，审核职业健康检查报告。主检医师主要执业地点应为本医疗机构。

（五）具有与备案开展的职业健康检查类别和项目相适应的仪器、设备，具有相应的职业卫生和放射卫生生物监测能力；开展外出职业健康检查，应当具有相应的职业健康检查的仪器、设备、专用车辆、实验室标本采集等条件，符合职业健康检查诊疗操作技术规范相关规定，保证放射防护和生物安全的管理要求。

（六）建立职业健康检查质量管理制度。

（七）具有可以上网的计算机，配备专、兼职的职业健康检查信息报告人员。

第六条 职业健康检查机构申请备案时，需提交以下申请资料：

（一）《职业健康检查机构备案表》（附件1）；

（二）《医疗机构执业许可证》正、副本，涉及放射检查项目的同时提交《放射诊疗许可证》正、副本；

（三）职业健康检查场所平面图，平面图应标明各场所功能及面积；

（四）职业健康检查执业医师等相关医疗卫生技术人员情况表；

（五）主检医师、诊断医师、执业技师等人员的执业医师证书、职业病诊断医师证明材料及职称证书；

（六）职业健康检查仪器、设备以及外出职业健康检查仪器、设备、专用车辆清单；

（七）职业健康检查质量管理制度目录。包括技术服务合同、报告审核、授权签发、实验室管理、仪器使用、人员培训、档案管理、安全与环境管理、疑似职业病报告等质量管理制度以及标准化操作程序等。

职业健康检查机构对备案申请材料的真实性、准确性、合法性承担全部法律责任，各项内容应当完整、清楚，各种证件应当清晰，与原件一致。

第七条 省级卫生健康行政部门按规定对备案申请资料进行形式审查。备案申请资料不符合要求的，应当当场或者在5个工作日内一次性告知申请单位需要补正的全部材料。备案申请材料符合要求的，应在15个工作日内给予备案，向申请单位发放《职业健康检查机构备案凭证》（附件2）。

第八条 省级卫生健康行政部门对备案的职业健康检查机构进行公告，并告知核发其《医疗机构执业许可证》的卫生健康行政部门。核发其《医疗机构执业许可证》的卫生健康行政部门在该机构的《医疗机构执业许可证》副本备注栏注明职业健康检查类别和项目等信息。

第九条 职业健康检查机构在下列备案信息发生变化时，应当自发生变化之日起10个工作日内向省级卫生健康行政部门提交《职业健康检查机构备案变更表》（附件3）及相应的证明材料。省级卫生健康行政部门应在15个工作日内进行形式审查并给予变更。

（一）机构名称、地址名称发生变化或执业地址变迁的；

（二）法定代表人、联系人、主检医师、诊断医师、医师、技师、职业健康检查信息报送人员等人员发生变化的；

（三）主要仪器设备（如高千伏投照设备、纯音听阈测听仪等）发生变化的；

（四）增加或核减职业健康检查类别和项目的。

第十条 职业健康检查机构变更机构名称、地址名称、执业地址、法定代表人、增加或核减职业健康检查类别和项目的，由省级卫生健康行政部门进行公告，重新发放《职业健康检查机构备案凭证》。职业健康检查类别和项目发生变化的，变更后告知核发其《医疗机构执业许可证》的卫生健康行政部门，变更《医疗机构执业许可证》副本备注信息。

第三章 监督管理

第十一条 省级卫生健康行政部门应当对全省职业健康检查机构进行定期或不定期抽查，指定机构负责本辖区内职业健康检查机构的质量控制管理工作，组织开展实验室间比对和职业健康检查质量考核；市级卫生健康行政部门每年应当至少组织一次对本辖区内职业健康检查机构的监督检查；县级卫生健康行政部门负责辖区内职业健康检查机构的日常监督检查，并确保每年对辖区所有职业健康检查机构全覆盖。重点检查以下内容：

（一）备案申请材料是否真实、准确、合法，是否存在隐瞒有关情况或者提供虚假材料备案的行为；

（二）相关法律法规、标准的执行情况；

（三）按照备案的职业健康检查类别和项目开展工作情况；

（四）外出职业健康检查工作情况；

（五）参加卫生健康行政部门组织的实验室间比对和职业健康检查质量考核情况以及内部质量控制情况；

（六）职业健康检查结果、疑似职业病的报告与告知情况；

（七）工作场所、人员、仪器、设备等备案信息的变更情况；

（八）职业健康检查档案管理情况；

（九）是否存在出租、出借、转让《职业健康检查机构备案凭证》等行为。

第十二条 县级以上卫生健康行政部门发现职业健康检查机构未按规定备案开展职业健康检查的，依据《职业健康检查管理办法》第二十五条的规定进行处理。

第十三条 职业健康检查机构违反职业健康检查相关规定的，由县级以上卫生健康行政部门依据《职业病防治法》《医疗机构管理条例》《职业健康检查管理办法》等相关规定进行处理。

第四章 附 则

第十四条 本办法由河北省卫生健康委员会负责解释。

第十五条 本办法有效期五年，自发布之日起实施。

（本资料仅供参考，请以正式文本为准）