工艺总方案模板
篇一：工艺方案模板
一 零件的工艺分析和毛坯的选择 1. 零件工艺性分析 （1） 审查工程图 （2） 主要尺寸精度分析和表面质量分析 （3） 形位公差分析 （4） 结构工艺分析
二 制定机械加工工艺方案 1.确定审查类型 根据样机制造要求，仅需单件生产。
2. 确定毛坯 （1）（铝或45#）的切削性能分析 （2）毛坯的选择分析 3.拟定工艺路线
（1）确定工件的定位基准 （2）选择加工方法 （3）拟定工艺路线
三 加工工序设计 1选用加工设备
（主要写写机床型号。工作台尺寸，行程是否足够空
1
-
间加工）
2选择工艺装备 （1） 装夹方式 （2） 刀具选择及对应加工位置（简略描述） （3） 量具选择及测量位置、尺寸（一定程度的分析描述）
四．填写工艺文件 （1）工量具表 （2）各工序卡
篇二：工艺总体方案模板 生产测试和工艺总体方案 （仅供内部使用）
编 制： 审 核： 会 签： 批 准： 修订记录
文件的版本号由“V ×.×”组成，其中： a） 小数点前面的×为主版本号，取值范围为“0～9”。文件进行重大修订时主版本号递增1； b） 小数点后面的×为次版本号，取值为“0～9，a～z”。文件每修改一次时次版本号递增1；
主版本号发生改变时，次版本号重新置0；
2
-
c） 未批准发布的文件版本号为V0.×版，批准发布时为版。当主版本号发生改变时，前
面只有次版本号不同的修订记录可以删除。 目录 1
引
言 ........................................................................................................................................................ 4 2
编
写
目
的................................................................................................................................. 4 预期的读者和阅读建议 ......................................................................................................... 4
术
语
、
定
义
和
缩
略
语 ...................................................................................................
3
-
......................... 4
术
语
、
定
义.............................................................................................................................
4
缩
略
语 .................................................................................................................................... 4 3 4
产
品
概
述 ................................................................................................................................................ 5 工艺 ........................................................................................................................................................ 5
工
艺
分
析.................................................................................................................................
4
5 工艺路
-
线.................................................................................................................................
5
工
艺
流
程................................................................................................................................. 5 工艺防护要求 ......................................................................................................................... 5
环
境
要
求 .........................................................................................................................
5
操
作
要
求 ......................................................................................................................... 5
加
工
控
制................................................................................................................................. 5
5
外协
-
件.............................................................................................................................
5
自
加
工............................................................................................................................. 5 5
关
键
工
序
控
制 .........................................................................................................................
6
工
装 ........................................................................................................................................ 6
生
产
测
试 ................................................................................................................................................ 6
生
产
测
试
分
析 ...................................................................................................
6
-
...................... 6 测试要求及装
备 .....................................................................................................................
6
首
件
鉴
定................................................................................................................................. 6 6 7
产
能
分
析 ...............................................................................................................错误！未定义书签。 其他 .......................................................................................................................错误！未定义书签。
注：通过插入目录方式自动生成，推荐保留二级目录。 1 引言 编写目的
本文通过详细描述的生产测试和工艺总体方案，为后续的产品设计、工艺设计及生产等工作提供基础与约束。
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-
预期的读者和阅读建议
预期的读者和阅读建议参见表1－1。 表1－1
2 术语、定义和缩略语
本节描述本文使用到的术语、定义和缩略语。 应尽可能早地在项目的早期就开始编写独立的、产品/项目通用的术语、定义与缩略语，其它文档直接引用该文档中的内容（而不是重新定义），以保持理解的正确性与一致性，避免冗余和误解。对于那些专用的术语、定义和缩略语，则应放在使用这些内容的文档中描述。> 术语、定义 本文使用的专用术语、定义见表2－1，通用术语、定义见 《术语、定义和缩略语》。 表2－1 缩略语
本文使用的专用缩略语见表2－2，通用缩略语见 《术语、定义和缩略语》。缩略语已按其第1个字母顺序排列。 表2－2 3 产品概述
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本部分简要说明产品的情况。 4 工艺 工艺分析
根据系统设计规格书，分析采用的新工艺及新材料的可行性，成熟工艺的采用情况。对活动件、装配件设计进行工艺性分析。对产品的特性进行分析，根据产品特性突出工艺设计的注意点。并分析生产系统的效率高低、难易程度及生产成本的大小。 工艺路线
根据系统设计规格书，确定产品制造过程的产品级工艺路线和装配级工艺路线。 工艺流程
根据系统设计规格书及工艺路线，确定产品的生产过程，完成工艺流程图。 工艺防护要求 环境要求
根据系统设计规格书，从保护产品的角度说明该产品生产过程中的环境要求，包含生产环境要求，设备及物料保护环境等。 操作要求
根据系统设计规格书，确定在装配、检验、调试过程中应注意产品的保护上操作要求。 加工控制
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外协件
确定是否需要制定相应的文件进行外协加工控制，编制那些外协件验收规范。在选材选厂时要考虑外协厂家的加工工艺是否能达到设计要求。 自加工
产品的自加工件及加工流程、特殊要求等。 篇三：工艺验证方案模板 验证文件 XXXXXX有限公司 XX年XX月
验证方案起草、审查与批准
6.验证方案起草、审核与批准 验证方案起草 再验证方案审核 再验证方案批准
1. 验证概述 2. 验证目的 3. 验证范围 4. 再验证依据标准 5. 机构与职责 验证机构 验证职责 6. 验证方式 7. 验证准备 设备设施准备 仪器试剂准备 原辅物料准备 文件与培训 7. 验证时间与计划 8. 验证实施
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产品的工艺流程图 产品的工艺验证： 称量备料 目的 文件 检查项目及结果 配制
目的 文件 评估项目 评估方法 取(转 载于: 小 龙 文档网:工艺总方案模板)样方法 配制试验数据 灌装封尾 目的 文件 评估项目 评估方法
灌装封尾检查数据 成品抽样检验 目的 文件 评估项目 评估方法
产品检验报告复印件 10. 偏差与处理. 11. 结果与分析
验证数据汇总（下表视情况修改） 存在问题与措施
风险与预防（本次验证活动确认后依然存在的风险） 12. 验证结论 验证结论 验证评价与建议 13. 验证周期 14. 附件
15.参考或引用文件1.概述：
复方醋酸地塞米松乳膏为我司生产多年的乳膏剂品种，自XXGMP再认证以来，乳膏剂生产线生产所用关键设备、生产工艺及工艺参数没有改变，为了验证在正常的生产条件和GMP文件管理体系下能生产出符合预定的规格及质量标准的
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产品，根据验证管理文件的要求，我们对复方醋酸地塞米松乳膏的生产工艺进行再验证。 2.目的：
在现行的GMP文件管理体系下，生产三批复方醋酸地塞米松乳膏进行工艺再验证:
（1）确认关键工序质量监控点是否符合质量要求；（2） 确认该产品质量是否符合预定成品的标准。 3.验证范围: 本次验证对复方醋酸地塞米松乳膏，依据工艺规程的各项参数设定指标，并认真按方案组织了实施，仅代表该品种工艺参数设定的科学性符合性。 4.再验证的依据与标准： 《药品生产质量管理规范》（XX版）、《复方醋酸地塞米松乳膏生产工艺规程》、《复方醋酸地塞米松乳膏中间产品内控质量标准》、《复方醋酸地塞米松乳膏成品内控质量标准》。 5 .机构与职责：
1.机构：在公司验证委员会的指导下，成立验证小组负责工艺验证的具体工作。验证小组的成员包括车间和生产部人员，QA和QC人员，工程设备人员、注册部人员。 2.职责：参与人员的职责 6. 验证方式
按照正常的生产方式，根据工艺规程及监控点设定的
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参数，对生产过程中的数据进行收集、整理和分析，确认其是否符合要求。 7. 验证准备 设备设施准备
动力设施配置完毕；机器安装清洁完毕；操作间清场清洁完毕。 仪器试剂准备
QC部门根据产品的工艺验证设定的检验参数，准备好相关的检验仪器和器具。 原辅物料准备：
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