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江苏省医疗器材生产质量管理规范现场核查
/检查记录表
公司名称 组织机构代码 法定代表人 生产地点 检查日期
□注册环节现场核查
□拟上市注册
□更改
□生产允许的现场检查 □创办 □更改 □持续
检查种类
□监察检查：
□无菌医疗器材 □植入性医疗器材
产品分类
□定制式义齿
□体外诊疗试剂
□参照无菌医疗器材 □其余医疗器材
产品名称
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□医疗器材生产质量管理规范
□医疗器材生产质量管理规范附录无菌医疗器材
□医疗器材生产质量管理规范附录植入性医疗器材
□医疗器材生产质量管理规范体附录体外诊疗试剂
检查依照
□医疗器材生产质量管理规范定附录定制式义齿 □参照医疗器材生产质量管理规范附录无菌医疗器材
□医疗器材生产公司质量系统考查方法（局令第
22 号）
□其余（专项方案等）
质量管理系统运
行状况综合评论
不切合有关法例文
序号
件的条款 /条款号 （重点项当前加 *）
不切合项描绘
不
符
合
项
目
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不切合项共
项：此中重点项
□未经过检查
项，一般项 项。
检查组建议
□经过检查 □整顿后复查 □限时整顿
的核查结论
□复查后经过检查
检查组监察
□停产整顿
检查处理建议
□其余： 组员
检查构成员署名
组长
察看员
生产公司负责人署名：
公司确认
（加盖公司公章）
检查结果
年
月
日
备注
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