软膏剂的制备与质量检查——教师工作页
项 目 任 务 书
一、项目描述
课题 5.1 软膏剂的制备与质量检查分析 班级： 在我们日常生活中我们经常接触到各种化妆品、醋酸地塞米松乳膏、醋酸氟轻松软膏、凡士林护手霜、红霉素软膏、红霉素眼药膏、冻疮膏等用品，它们都是我们要提出研究的软膏剂的内容。软膏剂广泛应用于临床，特别是外用药膏，由于它们易于洗去，量检查要求在药物生产上有重要的意义。什么是软膏剂？软膏剂是如何制备、质量检查和包装吗？ 1、四种基质（油脂性基质、水溶性基质、W/O乳剂型基质、O/W乳剂型基质）水杨任务 酸软膏剂的制备方案设计 分析 2、软膏剂质量检查方法方案设计 3、项目实施 1、软膏剂基本知识（定义、分类、特点） 2、软膏剂的基质 3、软膏剂的制备及工艺流程 4、软膏剂的制备过程中操作要点 相关5、软膏剂的质量评价和分析 知识6、 医学百科： http://www.wiki8.com/ 及资7.孙耀华.药剂学.北京：人民卫生出版社.2003 料 8.国家药典委员会. 中华人民共和国药典（2010年，一部、二部、三部）北京：化学工业出版社.2010.1 9.张琦岩，孙耀华. 药剂学.北京：人民卫生出版社.2009.1 10.梁述忠，王炳强. 药物分析（第二版）.北京：化学工业出版社.2009.1 问题 稠度合适，疗效好，为人们乐于使用，所以学习软膏剂制备的基本技能操作和产品质二、材料清单 序号 1 2 3 4 5 6 各种材料清单 数量 2 2 1 1 1 1 1
备注
乳钵 药筛 磁力搅拌器 洁净的纱布 普通天平 放大镜 药物制剂与分析 连云港职业技术学校
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7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 试管 2 2 1 2 1 10mL 量筒 水浴锅 烧杯 蒸发皿 电炉 熔点仪 1 显微镜 温度计 水杨酸 液状石蜡 凡士林 纯化水 十八醇 单硬脂酸甘油酯 十二烷基硫酸钠 甘油 对羟基苯甲酸乙酯 石蜡 司盘40 乳化剂OP 羧甲基纤维素钠 苯甲酸钠 说明：以上为一名学生所需材料 三、项目实施过程 （一）任务实施：
1、查找资料，了解皮肤用半固体制剂的组成和类型，软膏剂的概念及基质的类型？ 并在课业报告中加以描述。
2、查找资料，明确软膏剂制备过程中药物的加入方法有哪些？并在课业报告中加以描述。 3、设计药剂处方，其内容包括：确定油脂性基质、水溶性基质、W/O乳剂型基质、O/W乳剂型基质的处方，处方说明为课业报告内容。
4、思考并设计以油脂性基质、水溶性基质、W/O乳剂型基质、O/W乳剂型基质这四种基质制备水杨酸软膏剂的配制方法和质量检查，在课业报告中详细描述配制过程。
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5、思考软膏剂时操作要点，并预先考虑实验注意的事项。 6、选择包装容器，并设计药品标签。
7、将粉针剂包装，并贴上自己手工绘制的药品标签。
8、每个小组选一个学生代表将本组的工作情况向其他小组同学介绍。 9、本小组同学集体给本组工作评分，并给其他小组评分。
（二）具体任务实施
任务一：详述皮肤用半固体制剂的组成和类型？软膏剂的概念及基质根据其组成可分为哪几类？
皮肤用半固体制剂由药物、附加剂和基质组成，包括软膏剂、乳膏剂和糊剂。 软膏剂系指药物与适宜基质制成的具有适当稠度的膏状外用制剂。它可在应用局部发挥疗效或起保护和润滑皮肤的作用，药物也可吸收进入体循环产生全身治疗作用。
软膏基质根据其组成可分为三类：油脂性、乳剂型和水溶性基质。用乳剂型基质制备的软膏剂亦称乳膏剂，O/W型又称霜剂。
任务二：软膏剂制备过程中药物的加入方法有哪些？
软膏剂的制备方法，可根据药物及基质的性质可分为研合法、熔合法和乳化法。对于熔点较为接近的膏状基质可采用研合法与药物混合均匀；如基质配方中有固体物质如石蜡、蜂蜡等，需加热熔融，方可与药物一起制得均匀软膏，此时可用熔合法制备；某些乳剂型基质系通过化学反应产生的肥皂类为乳化剂乳化而成，此时可采用乳化法。软膏中药物的加入方法需根据药物的性质决定，可溶于基质的药物可直接溶入基质中，并混合均匀，难溶性成分或中药材粉末应按制剂要求粉碎后混入基质中。
1、 研合法
固体药物→研细→加部分基质或液体→研磨至细腻糊状→递加其余基质研磨→成品 2、 熔和法
基质→水浴加热熔化→加入其它基质、液体成分→搅拌至全部基质熔化→搅拌下加入研细药物→搅拌冷凝至膏状（成品）
3、乳化法
油溶性成分→搅拌下加热至约80℃ ↘
→搅拌下混合→搅拌冷凝至水溶性 水溶性成分→加热至略高于油相温度↗
稠膏状（水溶性药物加入水相，油溶性药物加入油相；两相均不溶者，研细加入冷凝的基质中混合均匀）→成品
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任务三：软膏剂的制备
1、油脂性基质的水杨酸软膏剂制备
[处方]
水杨酸 0.5g 液状石蜡 适量 凡士林 加至10g [制备]
（1）凡士林基质可根据气温以液状石蜡或石蜡调节稠度。
（2）水杨酸先粉碎成细粉，取水杨酸置于研钵中，加入适量液体石蜡研成糊状，分次加入凡士林混合研匀即得。（配制过程应避免接触金属器皿） 2、水溶性基质的水杨酸软膏剂制备 [处方]
水杨酸 0.5g 羧甲基纤维素钠 0.6g
甘油 1.0g 苯甲酸钠 0.05g 纯化水 8.4ml [制备]
（1）水杨酸、羧甲基纤维素钠先粉碎成细粉，全部通过6号筛。
（2）取羧甲基纤维素钠置研钵中，加入甘油研匀，然后边研边加入溶有苯甲酸钠的水溶液，待溶胀后研匀，即得水溶性基质。
（3）取水杨酸置于软膏板上或研钵中，分次加入制得的水溶性基质研匀，制成10g。 3、O/W乳剂型基质的水杨酸软膏剂制备 [处方]
水杨酸 0.5g 单硬脂酸甘油酯 0.2g
十八醇 0.8g 白凡士林 1.2g
甘油 0.7g 对羟基苯甲酸乙酯（尼泊金乙酯）0.02g 纯化水 加至 10g 十二烷基硫酸钠 0.1g [制备]
（1）水杨酸先粉碎成细粉，全部通过6号筛。
（2）取白凡士林、十八醇和单硬脂酸甘油酯置于烧杯中，水浴加热至70~80℃使其熔化；将十二烷基硫酸钠、甘油、对羟基苯甲酸乙酯和计算量的蒸馏水置另一烧杯中加热至70~80℃使其溶解，在同温度下将水相以细流加到油相中，边加边搅拌至冷凝，即得O/W乳剂型基质。
（3）取水杨酸置于软膏板上或研钵中，分次加入制得的O/W乳剂型基质研匀，制成10g。 4、W/O乳剂型机基质的水杨酸软膏剂制备
[处方] 水杨酸 0.5g 单硬脂酸甘油酯 1.0g
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石蜡 1.0g 白凡士林 0.5g 司盘40 0.05g 液状石蜡 5.0g
乳化剂OP 0.05g 对羟基苯甲酸乙酯 0.05g 纯化水 2.5ml [制备]
（1）水杨酸先粉碎成细粉，石蜡锉成细末全部通过6号筛。
（2）取锉成细末的石蜡、单硬脂酸甘油酯、白凡士林、液状石蜡、司盘40、乳化剂OP和对羟基苯甲酸乙酯于蒸发皿中，水浴上加热熔化并保持80℃，细流加入同温度的水，边加边搅拌至冷凝，即得W/O乳剂型基质。
（3）取水杨酸置于软膏板上或研钵中，分次加入制得的W/O乳剂型基质研匀，制成10g。
任务四：软膏剂的质量检查
. 1、物理外观 （1）外观均匀度
将制备的各种软膏涂布于皮肤上，感觉是否均匀细腻，记录皮肤的感觉，比较各类软膏的粘稠性与涂布性。 （2）熔程
软膏剂的熔程以接近凡士林的熔程（45~60°C）为宜 2．粒度
取供试品直接涂于载玻片上。立即在50～100倍显微镜下检视盖玻片全部视野，应无
凝聚现象，并不得检出该品种项下规定的50μm及以上的粒子。 3．稳定性试验
将各基质均匀装入密闭容器中，编号后分别置烘箱（39±1℃）、室温（25±3℃）和冰箱（5±2℃）中一个月，检查其稠度、失水、pH、色泽、均匀性以及霉败等现象。 4. 基质配伍试验
将5g基质与主药按常用浓度制成软膏后，置密闭容器中，贮放一定时间，观察基质是否破坏。
5、结束工作：洗涤、整理仪器、打扫卫生。 教师点评：
1、根据药物的理化性质，使用要求，是否合理地选用基质及方法；（药物与基质要注意配伍禁忌）
2、石蜡，液状石蜡在含量不变时是否加液状石蜡使变稀，加固体石蜡使变稠。
3、生产软膏剂的正确操作；
3、正确评价软膏剂产品的质量好坏。
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将以上制剂检查结果记录如下表。
软膏剂质量检查结果
制 剂 油脂性基质的水杨酸软膏剂 水溶性基质的水杨酸软膏剂 O/W乳剂型基质的水杨酸软膏剂 W/O乳剂型机基质的水杨酸软膏剂 外观均匀度 熔程 粒度 基质配伍稳定性试验 试验 四、项目评价
小组成员完成自我评价表（见学生工作页）。
五、课后任务
见学生工作页。
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软膏剂的制备与质量分析评分表
序号 考核 内容 考核要点 配分 评分标准 扣分 得分 1 各种仪器的准备 1、能正确识别，选用玻璃仪器及其它用品 2、用自来水洗 3、用纯化水洗 6 有一项不符合标准扣2 分，扣完为止 1、天平的使用 软膏剂的制备 2、正确选用粉碎工具及方法 3、正确选用药筛和过筛操作 4、混合操作是否正确 5、乳钵的正确使用 6、恒温水浴的使用正确 7蒸发皿的使用 8、石蜡，液状石蜡基质的处理 9.药物加入方法的操作 1、均匀度检查的正确操作 2、熔点仪的正确使用 3、显微镜的正确操作 4、软膏剂产品的质量判断 5、稳定性试验等正确操作 2 18 有一项不符合标准扣2 分，扣完为止 3 软膏剂的质量分析 10 有一项不符合标准扣2 分，扣完为止 4 测后 工作 1、清洗使用的仪器 2桌面整洁 2 有一项不符合标准扣1 分，扣完为止 不符和要求扣14分 5 结果 结果符合要求 14 6 合计 50 评分人：
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