010生产厂房房间及设备编号管理制度

文件名称 生产厂房房间编号及设备编号管理制度 制 定 制定日期 颁发部门 分发单位 编码： 共2页 SMP-CF-010-00 第1页 审 核 批 准 审核日期 批准日期 质量保证部 颁发数量 份 生效日期 质量保证部 □质量控制部 生产技术部 设备动力部 □办公室 □人事部 □物料采购部 □销售部 □财务部 □滴眼制剂车间 □固体制剂车间 □软膏一车间 □软膏二车间 □溶液一车间 □溶液二车间 □中药提取车间 □原料药车间

1、目的 规范公司所有生产厂房及设备的编号方法，便于管理，并符合GMP的相关要求。

2 范围 适用于公司所有厂房房间及设备的编号。 3 职责 生产部、设备部、质量部负责对本规程进行实施。 4 内容

4.1 生产厂房房间的编号 4.1.1 编号规则

目前公司内生产厂房为口服固体制剂一车间、口服固体制剂二车间、口服固体制剂三车间、软膏一车间、软膏二车间、溶液一车间、溶液二车间、滴眼剂车间、原料药车间、提取车间。对各车间房间进行编号时应根据管理需要所划分的房间进行编号，确保所有生产厂房内的每个房间具有唯一的编号，且具有可追溯性。

4.1.2 编号方法

公司对生产厂房房间进行编号时采用车间序号为前缀+房间流水号的方式进行。如软膏一车间序号为1，具体代号见下表： 车间名称 车间代号 车间名称 车间代号 车间名称 车间代号 软膏一车间 1 滴眼剂车间 5 口服固体一车间 10 软膏二车间 2 原料车间 6 口服固体二车间 9 溶液一车间 3 提取车间 7 溶液二车间 4 口服固体三车间 8 文件名称 生产厂房房间编号及设备编号管理制度

编码： SMP-CF-010-00 共2页 第2页 4.1.3 如根据生产需要对厂房房间名称变更时，可直接将名称进行变更，编号保持不变；如需将某个厂房变更为几个房间时，必须对增加的房间按4.1.2方法进 行编号，保证每一个房间编号的唯一性，以上变更必须在相关文件中及时体现。 4.2 设备编号的管理 4.2.1编号原则

在对生产厂房内设备进行编号时应根据厂房内的设备进行编号，确保所有生产厂房内的每台设备具有唯一的编号，且具有可追溯性。 4.2.2 编号方法

在对设备进行编号时采用车间简称+流水序号的方式，车间简称见下表。 车间名称 软膏一车间 车间简称 软一 车间名称 滴眼剂车间 车间简称 眼用 软膏二车间 软二 原料车间 原 溶液一车间 溶液二车间 溶一 提取车间 提 溶二 口服固体三车间 固三 车间名称 口服固体一车间 口服固体二车间 车间简称 固一 固二 4.2.3 如某个房间内新增设备时，应根据新设备所在车间按4.2.2方法继续往下编号，如因设备因报废被搬出房间后，该编号可空下或用于新设备上，但必须在相应的生产工艺规程、批生产记录中及时体现。

5、变更记载及原因： 文件版本号 00

执行日期 2015.02.01 变更原因及内容和依据 新文件