一次性输液器具材质对临床输液的安全性探讨

・论著・　临京医学工衽２０１０￣９月第１７卷第９期　一次性输液器具材质对临床输液的安全性探讨　德庆卓歌　（青海省西宁市第二人民医院，青海西宁８１０００３）　【摘要】　目的探讨国产一次性输液器具材质对临床输液的安全性。方法采用定性分析结合文献复习的方法，重点阐述输　液器具对药物的吸附、输液器具材质的毒性、输液器中的热原反应以及微粒超标等影响临床输液安全性的因素。结果国产一次　性输液器具的主要原料是聚氯乙烯（ＰＶＣ），用邻苯二甲酸（二乙基）己酯（ＤＥＨＰ）增塑的ＰＶＣ广泛用于制作一次性医用输注器　械。ＰＶＣ材料为极性材料，该材料对一些醇溶性、脂溶性药物。尤其是抗肿瘤药物有较强的吸附性，使处方用药不准、疗效降　低、增加治疗费用。结论影响临床用药安全的因素多，输液器的质量是其中的一个重要因素。提倡安全、有效、环保的一次性　非ＰＶＣ材料制作的输液器和输血器具的研发和推广，对确保病人静脉输液和输血的医疗安全具有重要意义。　【关键词】　聚氯乙烯；输液器；安全性　中图分类号：Ｒ４５２　文献标识码：Ｂ　ｄｏｉ：ｌＯ．３９３６／ｊ．ｉｓｓｎ．１６７４—４６５９．２０１０．０９．０４９　静脉输液是把较大剂量的注射液通过输液器具等直接由静　在输液管内发生吸附，使药品效价下降；输液器材质中残留的　脉滴注人体内的一种给药方法。由于输液药物直接进入体循　单体和添加剂会迁移进人药物溶液中：输液器中的热原、微粒　环．在给患者治疗的同时也带来了风险，主要表现在部分药物　会导致输液反应等。　收稿日期：２０１０—０５—２６　修回日期：２０１０—０６—２９　作者简介：德庆卓歌，女，藏族，青海籍，副主任药师，大学学历　从事临床药学工作。　１输液器对药物的吸附　目前，国产一次性输液器的主要原料是聚氯乙烯（ＰＶＣ），　ＰＶＣ是通用塑料的主要品种之一，用邻苯二甲酸（二乙基）己　由于存在着出血、穿孔等严重并发症，且切口越大风险越大。　出血、穿孔，也不能保留乳头肌功能，且在球囊加压时患者往　　部分有功能性或解剖性异常如凝血机制异常、乳头旁憩室、胃　往疼痛难以忍受。大部毕Ⅱ式术后等患者不宜行ＥＳＴ。１９８３年Ｓｔａｒｉｔｚ等Ⅲ首先　傅继宁等＿５ｌ通过对乳头部分切开及球囊扩张术前、术后　报道了球囊扩张术治疗胆总管结石及乳头狭窄，且保留了乳头　２０分钟及３月的胆管３次压力测定，证实部分切开对胆管压力　括约肌功能。但经一段时间应用，大部分荟萃分析认为胰腺炎　无明显影响，保留了括约肌功能，而避免ＥＳＴ后长期肠液胆管　　发生率高于ＥＳＴ。究其原因，可能与球囊扩张及随后的水肿压　反流造成的复发性胆囊、胆管炎及胆道癌变。迫胰管使胰液引流不畅而诱发。笔者将乳头行小切开，再将球　因此．笔者认为ＳＥＳＴ后ＬＢＤ取石不仅能保留大部分括约　囊置入后扩张时部分躲开了共同管而减轻了对胰管的压迫，从　肌功能，而且减少了术后严重并发症的发生率，提高了内镜下　而降低了胰腺炎的严重程度。大部分胆总管结石经ＬＢＤ扩张后　取石的安全性。　顺利取出．本组中胰腺炎发生率１０．１％，虽然与文献报道单纯　行ＥＳＴ和ＥＰＢＤ的发生率相似　１，但以轻症为多，无重症和死　参考文献　亡患者。该技术对括约肌只是小切开后撕裂而非完全切开，故　［１］　Ｓｔａｒｉｔｚ　Ｅ，Ｅｗｅ　Ｋ，Ｍｅｙｅｒ　Ｚ，ｅｔ　ａ１．Ｅｎｄｏｓｃｏｐｉｃ　ｐａｐｉｌｌａｒｙ　ｄｉｌａｔａｔｉｏｎ　ｆｏｒ　无严重出血和穿孔．因此整体安全性提高。　采用扩张球囊大小由结石直径决定，一般是结石直径加０～　ｔｈｅ　ｔｒｅａｔｍｅｎｔ　ｏｆ　ｃｏｍｍｏｎ　ｂｉｌｅ　ｄｕｃｔ　ｓｔｏｎｅｓ　ａｎｄ　ｐａｐｉｌｌａｒｙ　ｓｔｅｎｏｓｉｓ【Ｊ１．　Ｅｎｄｏｓｃｏｐｙ，１９８３，１５：１９７—１９８．　３　ｎｌＦｎ，本组术前根据ＭＲＣＰ结果排除了大于２０　ｍｍ的结石，　［２】Ｖａｌｌｅｒａ　Ｒ．Ｂａｉｌｌｉｅ　Ｊ．Ｃｏｍｐｉｌｃａｔｉｏｎ　ｏｆ　ｅｎｄｏｓｃｏｐｙ［Ｊ】．Ｅｎｄｏｓｃｏｐｙ，　采用２０　ｍｌＴｌ球囊后完全取石率达到９５．７％（１３２／１４８），其中包　采用常规球囊（８　ｈｉｍ）后碎石，再取石。但笔者认为此类患者　疗，操作时间长，费用高。因此建议直接放置内支架，３月后　１９９６，２８：１８７－２０４．　３】李国熊，张啸．ＥＲＣＰ并发症及防治对策【ＪＪ．中国内镜杂志，　括１１例直径１２—２０　ｍｍ者。对于结石直径较大者，有学者嘲　【２００５，１１（８）：８２４－８２７．　４］　龚彪．改良内镜下乳头气囊扩张术应用的可行性研究【ＪＪ．中华消　碎石后比ＥＳＴ更难以取石干净，需要放置内外引流和重复治　［化内镜杂志，２００６，２３（６）：４０７￣－０９．　５］　傅继宁，孙亚新，杨维生，等．十二指肠乳头肌部分切开并气囊扩张　再次取石或手术治疗。也有学者ｒ４１直接使用大气囊（直径ｌ２　［～１６甚至３０　Ｙｎｍ）使括约肌由薄弱部钝性分离，来取较大的结　取石术与胆管内压力变化的相关研究…．吉林医学，２００４，２５　（８）：１３—１４．　（责任编辑：常海庆）　・石或增加一次性取石的成功率，从而减少碎石器的使用．但该　方法使括约肌撕裂严重，造成的损害甚至超过ＥＳＴ，不能预防　４９・　ｌＩ鑫嘛医学工柱２０１０年９月第１７卷第９期　酯（ＤＥ／－ＩＰ）增塑的ＰＶＣ广泛用于制作一次性医用输注器械…，　菌污染严重。再者，治疗室（或病房）的空气受污染、输液操　如一次性输液器、血袋、血液透析管路等。ＰＶＣ输液管可对一　作、患者个体等都会诱发热原反应。因此，严格控制输液器生　些药物产生吸附作用，导致输液中的药物含量下降或药品质量　产的每个环节是减少因一次性输液器引起的热原反应的重要途　发生变化．从而影响治疗效果。　径。　研究部门对目前临床使用的ＰＶＣ输液器进行分析实验．结　果表明：ＰＶＣ输液器对硝酸甘油、硝酸异山梨酯、单硝酸异山　４输液器与微粒超标　梨酯的吸附分别达３０．９８％、１６．５２％、１３．８５％。影响输液器吸　输液微粒是液体中存在的非代谢性颗粒杂质［５１，其直径多　附的主要因素为药物的化学结构和输液器材质。目前研究输液　在１／ｚｍ～１５　，少数可在５０／ｚｍ～３００／ｚｍ，较大的微粒能造　器对药物的吸附的实验较多，输液器吸附药物的问题已经引起　成局部血管堵塞或供血不足，组织缺氧，促发静脉炎和水肿、　了国内外专家学者的广泛关注。ＰＶＣ材料为极性材料，人们发　肉芽肿，甚至促发肿瘤的形成。不溶性微粒还可以引起过敏反　现该材料对一些醇溶性、脂溶性药物、尤其是抗肿瘤药物有较　强的吸附性，使处方用药不准、疗效降低、增加治疗费用　。　ＰＶＣ在加工成各种输注器械时，为防止树脂降解：通常加有含　钙、锌、钡等元素的稳定剂，这些金属离子在输液过程中有可　能迁移出来，随药液或血液制品进入人体．对人的身体健康带　来影响。用ＰＶＣ制备的一次性输注器械的废弃物处理比较困　难．掩埋会对土壤造成严重污染，焚烧会产生氯化氢等有毒气　体，污染环境。据报道国外一些国家已从２００７年１月起禁止　使用ＰＶＣ材质生产的一次性输液器。因此，国内研制环保、安　全、无吸附的一次性输液器对临床用药安全具有重要意义。　２输液器材质及毒性　目前．国产一次性输液器的主要原料是聚氯乙烯（ＰＶＣ），　用聚氯乙烯（ＰＶＣ）制作输液器时．为了保证输液器的柔软性　和回弹性，需要在ＰＶＣ树脂中加入３０％～４０％的增塑剂，如　ＤＥＨＰ。同时为了改善ＰＶＣ树脂加工过程中的热稳定性，需要　在基体树脂中加入一定量的热稳定剂。由于增塑剂和热稳定剂　在一定条件下会迁移出来进入药物溶液中．对患者的身体健康　带来潜在的危害。增塑剂以环境激素类毒性为主，主要影响生　物机体内激素类物质的正常生理功能。实验证明增塑剂是一种　致癌物质。另外，药物也可能与输液器中的残留单体或添加剂　发生相互作用，产生毒性物质，使药品质量发生变化，从而影　响用药安全性。所以，研制开发环保、无毒、安全的一次性输　液器不仅是生产厂家自身发展的需要，也是社会责任的需要。　３输液器与热原反应　热原反应是指输液过程中存在的细菌、病毒微生物、生物　有机微粒等致热原导致的人体发热现象。热原反应的原因　主　要有：①药物原料本身含有热原，或在配制过程中污染，储存　期间产生热原或发霉变质。②输液器及各种用具被致热原污　染。③输液前液体配制及输液时的操作不规范，引起液体污　染。其中，输液器的污染是发生热原反应的主要原因之一。生　产一次性输液器丁厂的环境对产品质量有直接的影响，而一些　生产厂家不符合国家的洁净区细菌含量的标准。陈新等ｆ４１根　据国家标准《一次性输液器》的检查和《中国药典》２００５年版　《细菌内毒素检查法》对一次性输液器细菌内毒素进行检查，　共检查３１批．其中７个批号细菌内毒素检查不合格，不合格率　为２２．５％。研究者对９个批号输液器中抽样检查，进行活菌计　数．其中３６％的产品附着菌在１００个／支上。主要是生产过程细　・５０．　应和热原样反应。在研究静脉输液操作中各环节不溶性微粒污　染的过程、原因及危害，结果发现不同厂家生产的输液器所含　不溶性微粒具有显著性差异（均Ｐ＜０．Ｏ１）．因此要正确合理选　择、使用输液器具。目前通常采取加终端过滤器的方式来减少　输液器中的微粒，但是终端过滤器截留的主要是１０／ｔｍ以上的　微粒，３／ｘｍ～１０／ｘｍ的微粒数量仍较多。因人体最小的毛细血　管径为３／ｘｍ～４／．ｚ，ｍ。所以大于３　ｐ，ｍ的微粒足以阻塞细小的毛　细血管　５小结　临床用药由于环节多，输液过程复杂．导致影响临床用药　安全的因素多．除药物因素外．输液器的质量是其中的一个重　要环节，只有从各个环节严格控制．才能确保患者用药的安全　和有效。　随着我国广大人民生活水平的提高和自我健康意识的增　强，对安全、有效、环保的一次性医用输注器械的需求将越来　越迫切，支持一次性医疗器械行业非ＰＶＣ类产品的研发和推广　应用，特别是用非ＰＶＣ材料制作的输液器和输血器具的研发和　推广，确保广大病人静脉输液和输血的医疗安全。　参考文献　…　中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局，中国国家标准化管　理委员会．专用输液器第１部分：一次性使用精密过滤输液器　（ＧＢ１８４５８．１－２００１）（Ｓ】．２００１．　『２１　惠红，陈孝虹．聚氯乙烯一次性输液器对８种药物的吸附研究　ｆＪ１．现代医药卫生，２００８，２４（１０）：１４９４—１４９５．　［３］　孙风霞，李蔚莉．输液反应中的热原反应和药物过敏反应浅析　［Ｊ］．药物不良反应杂志，２００２，（６）：３８３—３８５．　［４】　陈新，钟太可．医疗单位应加强对一次性输液器细菌内毒素的检　查Ⅲ．中国药师，２００５，５（２）：１２５—１２６．　ｆ５１　王志容，饶建云，钟燕莉．一次性无菌输液器注射器的质量检测　和监控探讨【Ｊ１．实用医技杂志，２００７，１４（３１）：４３１８—４３１９．　（责任编辑：常海庚）