药品电子监管管理制度

*****药品有限公司 药品电子监管管理制度

起草部门 发放范围 修改原因 1.总则

质管部

起草人 公司各部门 新法规颁布、标准提高

文件编码 审核人 执行日期 变更记录

XWL-GLZD-011-2019

批准人

为强化部分高风险药品质量安全监管，确保药品真实、可追溯，保障公众用药安全，制定本制度。 2.引用法规

2.1《关于印发药品电子监管工作指导意见的通知》（国食药监办【2010】283号 2.2《关于做好2012年度药品电子监管工作的通知》（食药监办【2012】85号）

2.3 《关于印发国家食品药品监管局深化医药卫生体制改革2012年度主要工作安排的通知》(国食药监法[2012]120号)

2.4《关于印发2011-2015年药品电子监管工作规划的通知》(国食药监办[2012]64号)等 3.制度内容

3.1公司应按要求配备监管码采集设备，并对所经营的药品通过药品电子监管网进行数据采集和报送。

3.2质管部验收组负责对国家规定应该有符码的药品或销后退回的此类药品进行全面检查和验收，发现该类药品，未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得入库销售。符合规定的，准予入库，并采集入库数据并上传。 3.3该类药品出库时，保管员必须采集出库数据并上传。

3.4质管员协助数字证书操作员负责本企业经营药品的电子监管信息维护与更新，核注核销，并确保上报信息及时、完整、准确。

3.5办公室负责组织药品电子监管方面的培训工作，建立员工培训档案，并会同质量管理部做好此项工作的协调、督促和检查。

3.6质管部负责对相关工作人员进行技术指导。

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3.7数字证书操作员负责妥善保管所申请的数字证书，数字证书持有人的基本信息发生变更应及时更新，不得转借冒用。如有丢失，应立即向证书发放部门办理挂失、注销，并重新申请。

3.8对实施药品电子监管的品种，质管、验收、保管、养护、出库复核等岗位的人员应加大检查力度，发现有伪造、冒用、重复使用监管码的，或发现监管码信息与药品包装上实际信息不符合的，应及时报告公司质量负责人，经公司质量负责人审核确认后，由质量管理部在48小时内以书面形式上报当地药品监督管理部门。 4.附则

4.1适用范围：本公司药品电子监管工作的管理适用本制度。 4.2责任部门：办公室、质管部、业务部、仓储部对本制度负责。4.1本制度由质量管理领导小组负责解释。 4.2本制度由质量管理领导小组负责检查。

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