产品名称 血气生化质控液 血气生化质控液：(水平1： 2.5ml×5)/盒、(水平2： 2.5ml×5)/盒、(水平3： 型号、规格 2.5ml×5)/盒、（水平1：2.5ml×1、水平2：2.5ml×2、水平3：2.5ml×2)/盒；红细胞压积质控液：低水平：(1.7ml×5)/盒、高水平：(1.7ml×5)/盒。 本产品包含血气生化质控液和红细胞压积质控液。血气生化质控液由气体（氧气、结构及组成 二氧化碳、氮气）、盐（卤化碱）、葡萄糖、乳酸、有机缓冲液组成，红细胞压积质控液由盐（卤化碱）、有机缓冲液组成。 本产品与万孚公司的血气生化检测系统配套使用，用于监控和评价人样本中pH产品适用范围/预期用（酸碱度）、pCO2（二氧化碳分压）、pO2（氧分压）、Na+(钠离子浓度)、Cl-(氯的精密度 途 离子浓度)、K+(钾离子浓度)、Ca++(钙离子浓度)、Hct(红细胞压积)项目检测结果2. 性能指标 2.1 外观检查
a） 质控液包装外观应整齐、色泽均匀，标识清晰、正确，不得有色斑、明显划痕和污渍；
b） 质控液应为无色透明液体，无沉淀、无悬浮物和絮状物。 2.2 装量
质控液各组分装量的最大允许负偏差应符合表1要求。
表1 质控液组分装量允差
序号 1 组分名称 血气生化质控液 规格 水平1：1人份/瓶 水平2：1人份/瓶 水平3：1人份/瓶 2
2.3 批内均一性
质控液批内瓶间均一性测试结果应符合表2要求。
表2 批内瓶间均一性要求
序号 1 2 3 4 5 参数 pH 批内精密度 (两者符合其一即可，PH项目除外) 装量 2.5g 2.5g 2.5g 1.7g 1.7g 最大允许负偏差 0.2g 0.2g 0.2g 0.2g 0.2g 红细胞压积质控液 低水平：1人份/瓶 高水平：1人份/瓶 S≤0.02 CV≤5%或S≤2.5mmHg CV≤4%或S≤2.5mmHg CV≤1.5%或S≤2mmol/L CV≤1.5%或S≤0.08mmol/L pO2 pCO2 Na+ K+
6 7 8
2.4 批间均一性
Ca++ Cl- Hct CV≤2.5%或S≤0.06mmol/L CV≤2.0%或S≤2.0mmol/L CV≤3%或S≤1.5%PCV 质控液批间均一性测试结果应符合表3要求。
表3 批间均一性要求
序号 1 2 3 4 5 6 7 8
2.5 靶值及靶值范围
每批质控液均应提供本批产品的靶值及靶值范围表，并应提供赋值方法程序 使用万孚血气分析系统对各水平质控液进行测定，测定结果应在质控液的靶值范围内。
参数 pH 批间精密度（批间差） (两者符合其一即可，PH项目除外) S批间≤0.04 pO2 pCO2 Na+ K+ Ca++ Cl- Hct R≤15%或S批间≤7.5mmHg R≤8%或S批间≤5mmHg R≤3%或S批间≤4mmol/L R≤3%或S批间≤0.15mmol/L R≤5%或S批间≤0.12mmol/L R≤4%或S批间≤4mmol/L R≤6%或S批间≤3%PCV
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