中药制剂提取车间批生产记录模版

工序 提取配料工序 XXX生产工艺规程 本岗位操作规程及相关操作规程 工艺参数及操作标准要求 房间编号 编制人： 日期： 审核人： 日期： 批准人： 日期： 结果记录 年 月 日 时 分 年 月 日 时 分 1、是 □ 否 □ 2、是 □ 否 □ 3、是 □ 否 □ 4、是 □ 否 □ 5、是 □ 否 □ 6、是 □ 否 □ 7、是 □ 否 □ 操作人： 复核人： 此次称量数 据是否准确 是 □ 否 □ 检查人： Q A： 合 格 □ 不合格 □ 工序负责人： 责任人签字 依据 指令 操作 开始时间 结束时间 1、上次清场是否合格 2、操作执行文件记录齐备 3、无上次操作的遗留物 4、环境是否符合要求 5、设备、工器具是否符合要求 6、状态标志是否齐全合理 7、核对物料的名称、批号、数量、质配比数量（kg） （1） （2） （3） 生 产 前 检 查 物料 提取 配料 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 检查 量状态、包装完好情况是否合格 物料名称 物料编码/批号 总重量（kg） 合 计 接 收 人： 接收日期： 年 月 日 物料编码/批号 合 计 原辅料 物料名称 物料编码/批号 总重量（kg） 总重量（kg） 左表原辅料配料后，装袋、贴签、暂存，待接收岗位使 接收日期： 年 月 日 左表 味配料后，装袋、贴签转运至灭菌岗位 接 收 人： 配比份数 以上 味饮片按上表配比为 份 装袋、贴签转运至提取岗位 生药 配料 01 02 03 04 05 物料名称 01 02 03 04 05 指令 合 计 工艺参数及操作标准要求 1、清除生产中产生的废弃物 2、清洁生产所用设备 3、清洁称量衡器、容器具 用 接 收 人： 接收日期： 年 月 日 结果记录 1、是 □ 否 □ 2、是 □ 否 □ 3、是 □ 否 □ 4、是 □ 否 □ 5、是 □ 否 □ 6、是 □ 否 □ 日 时 分 日 时 分 清场人： Q A： 合 格 □ 不合格 □ 责任人签字 清 场 4、清洁生产区域 5、收集整理生产文件 6、贴挂状态标志，并经QA确认 开始时间 结束时间 领料单粘贴处： 工序 依据 指令 操作 水提工序 XXX生产工艺规程 本岗位操作规程及相关操作规程 工艺参数及操作标准要求 房间编号 开始时间 结束时间 生 产 前 检 查 物料 提取 1、上次清场是否合格 2、操作执行文件记录齐备 3、无上次操作的遗留物 4、环境是否符合要求 5、设备、工器具是否符合要求 6、状态标志是否齐全合理 7、核对物料的名称、批号、数量、质 设备名称： 饮片名称 偏差及异常情况处理 投料量（kg） 年 月 日 时 分 年 月 日 时 分 1、是 □ 否 □ 2、是 □ 否 □ 3、是 □ 否 □ 4、是 □ 否 □ 5、是 □ 否 □ 6、是 □ 否 □ 7、是 □ 否 □ QA确认本罐投料是否准确无误并签字 是 □ 否 □ 饮片名称 有 □ 无 □ ℃ Mpa kg 日 时 分~ 日 时 分 日 时 分~ 日 时 分 日 时 分~ 日 时 分 kg 日 时 分~ 日 时 分 投料量（kg） 操作人： 复核人： Q A： 检查人： Q A： 合 格 □ 不合格 □ 工序负责人： 编制人： 日期： 审核人： 日期： 批准人： 日期： 结果记录 责任人签字 检查 量状态、包装完好情况是否合格 （X） 设备编号： 投 料 量 偏差 控制温度：95~100℃ 蒸汽压力：0.1~0.15Mpa 第一次加水量：投料量的X倍 浸泡时间：X小时 第一次升温时间 第一次提取时间：X小时 第二次加水量：投料量的X倍 第二次升温时间 第二次提取时间：X小时 第三次加水量：投料量的X倍 第三次升温时间 第三次提取时间：X小时 指令 工艺参数及操作标准要求 1、清除生产中产生的废弃物 2、清洁生产所用设备 3、清洁称量衡器、容器具 清 场 4、清洁生产区域 5、收集整理生产文件 6、贴挂状态标志，并经QA确认 开始时间 结束时间 工序 依据 指令 操作 浓缩工序 XXX生产工艺规程 本岗位操作规程及相关操作规程 工艺参数及操作标准要求 房间编号 开始时间 结束时间 生 产 前 检 查 1、上次清场是否合格 2、操作执行文件记录齐备 3、无上次操作的遗留物 4、环境是否符合要求 5、设备、工器具是否符合要求 6、状态标志是否齐全合理 设备名称： 蒸汽压力：0.1~0.2Mpa 浓 缩 一效浓缩温度：80±2℃ 一效真空度：-0.04~-0.06Mpa 二效浓缩温度：70±2℃ 二效真空度：-0.06~-0.08Mpa 浓缩相对密度：0.00~0.00（00℃） 浓缩后称重 偏差 偏差及异常情况处理 1、清除生产中产生的废弃物 2、清洁生产所用设备 3、清洁称量衡器、容器具 清 场 4、清洁生产区域 5、收集整理生产文件 6、贴挂状态标志，并经QA确认 开始时间 结束时间 工序 醇提工序 日 时 分~ 日 时 分 kg 日 时 分~ 日 时 分 日 时 分~ 日 时 分 结果记录 1、是 □ 否 □ 2、是 □ 否 □ 3、是 □ 否 □ 4、是 □ 否 □ 5、是 □ 否 □ 6、是 □ 否 □ 日 时 分 日 时 分 编制人： 日期： 审核人： 日期： 批准人： 日期： 结果记录 YB-TQ-020 年 月 日 时 分 年 月 日 时 分 1、是 □ 否 □ 2、是 □ 否 □ 3、是 □ 否 □ 4、是 □ 否 □ 5、是 □ 否 □ 6、是 □ 否 □ 设备编号： 设备编号： Mpa ℃ Mpa ℃ Mpa （ ℃） kg 有 □ 无 □ 1、是 □ 否 □ 2、是 □ 否 □ 3、是 □ 否 □ 4、是 □ 否 □ 5、是 □ 否 □ 6、是 □ 否 □ 日 时 分 日 时 分 编制人： 日期： 清场人： Q A： 合 格 □ 不合格 □ 操作人： 复核人： 检查人： Q A： 合 格 □ 不合格 □ 工序负责人： 责任人签字 清场人： Q A： 合 格 □ 不合格 □ 责任人签字 依据 指令 操作 XXX生产工艺规程 本岗位操作规程及相关操作规程 工艺参数及操作标准要求 房间编号 开始时间 结束时间 1、上次清场是否合格 2、操作执行文件记录齐备 3、无上次操作的遗留物 4、环境是否符合要求 5、设备、工器具是否符合要求 6、状态标志是否齐全合理 7、核对物料的名称、批号、数量、质 设备名称： 设备编号： 饮片名称 偏差及异常情况处理 投料量（kg） 审核人： 日期： 批准人： 日期： 结果记录 年 月 日 时 分 年 月 日 时 分 1、是 □ 否 □ 2、是 □ 否 □ 3、是 □ 否 □ 4、是 □ 否 □ 5、是 □ 否 □ 6、是 □ 否 □ 7、是 □ 否 □ QA确认本罐投料是否准确无误并签字 是 □ 否 □ 饮片名称 有 □ 无 □ ℃ Mpa 投料量（kg） 操作人： 复核人： Q A： 检查人： Q A： 合 格 □ 不合格 □ 工序负责人： 责任人签字 生 产 前 检 查 物料 检查 量状态、包装完好情况是否合格 提取 投 料 量 偏差 控制温度：80~85℃ 蒸汽压力：0.1~0.15Mpa 乙醇使用记录 乙 醇（kg） 回收乙醇（kg） 第一次升温时间 第一次提取时间：X小时 第二次加醇(00%)量：投料量的X倍 第二次升温时间 第二次提取时间：X小时 第三次加醇(00%)量：投料量的X倍 第三次升温时间 第三次提取时间：X小时 指令 工艺参数及操作标准要求 1、清除生产中产生的废弃物 2、清洁生产所用设备 3、清洁称量衡器、容器具 清 场 4、清洁生产区域 5、收集整理生产文件 6、贴挂状态标志，并经QA确认 开始时间 结束时间 工序 醇沉工序 物料编码/批号 领用量 使用量 剩余量 第一次加醇(00%)量：投料量的X倍 kg 乙醇浓度： % 日 时 分~ 日 时 分 日 时 分~ 日 时 分 kg 乙醇浓度： % 日 时 分~ 日 时 分 日 时 分~ 日 时 分 kg 乙醇浓度： % 日 时 分~ 日 时 分 日 时 分~ 日 时 分 结果记录 1、是 □ 否 □ 2、是 □ 否 □ 3、是 □ 否 □ 4、是 □ 否 □ 5、是 □ 否 □ 6、是 □ 否 □ 日 时 分 日 时 分 编制人： 日期： 清场人： Q A： 合 格 □ 不合格 □ 责任人签字 依据 指令 操作 XXX生产工艺规程 本岗位操作规程及相关操作规程 工艺参数及操作标准要求 房间编号 开始时间 结束时间 1、上次清场是否合格 2、操作执行文件记录齐备 3、无上次操作的遗留物 4、环境是否符合要求 5、设备、工器具是否符合要求 6、状态标志是否齐全合理 7、核对物料的名称、批号、数量、质审核人： 日期： 批准人： 日期： 结果记录 年 月 日 时 分 年 月 日 时 分 1、是 □ 否 □ 2、是 □ 否 □ 3、是 □ 否 □ 4、是 □ 否 □ 5、是 □ 否 □ 6、是 □ 否 □ 7、是 □ 否 □ 清膏重量： kg 设备编号： 设备编号： 含醇量： % 日 时 分 至 日 时 分 有 □ 无 □ 领用量 使用量 剩余量 操作人： 复核人： 检查人： Q A： 合 格 □ 不合格 □ 工序负责人： 责任人签字 生 产 前 检 查 物料 检查 量状态、包装完好情况是否合格 设备名称： 醇 沉 加入乙醇，使含醇量达到00% 静置时间：X小时 偏差及异常情况处理 物料编码/批号 偏差 乙醇使用记录 乙 醇（kg） 回收乙醇（kg） 1、清除生产中产生的废弃物 2、清洁生产所用设备 3、清洁称量衡器、容器具 清 场 4、清洁生产区域 5、收集整理生产文件 6、贴挂状态标志，并经QA确认 开始时间 结束时间 工序 依据 指令 操作 回收乙醇浓缩工序 XXX生产工艺规程 本岗位操作规程及相关操作规程 工艺参数及操作标准要求 房间编号 开始时间 结束时间 生 产 前 检 查 回 收 1、上次清场是否合格 2、操作执行文件记录齐备 3、无上次操作的遗留物 4、环境是否符合要求 5、设备、工器具是否符合要求 6、状态标志是否齐全合理 设备名称：XXXXX热回流提取机组 设备名称：XXXXX乙醇回收塔 1、是 □ 否 □ 2、是 □ 否 □ 3、是 □ 否 □ 4、是 □ 否 □ 5、是 □ 否 □ 6、是 □ 否 □ 日 时 分 日 时 分 编制人： 日期： 审核人： 日期： 批准人： 日期： 结果记录 年 月 日 时 分 年 月 日 时 分 1、是 □ 否 □ 2、是 □ 否 □ 3、是 □ 否 □ 4、是 □ 否 □ 5、是 □ 否 □ 6、是 □ 否 □ 设备编号： 设备编号： 操作人： 复核人： 检查人： Q A： 合 格 □ 不合格 □ 责任人签字 工序负责人： 清场人： Q A： 合 格 □ 不合格 □ 乙 醇 浓 缩 回收乙醇订制批号 回收乙醇量 折算浓度（20℃） 蒸汽压力：0.08~0.15Mpa 浓缩温度：80±2℃ 真空度：-0.04~-0.06Mpa 浓缩相对密度：0.00~0.00（00℃） 浓缩后称重 批号： kg %（20℃） Mpa ℃ Mpa （ ℃） kg 有 □ 无 □ 1、是 □ 否 □ 2、是 □ 否 □ 3、是 □ 否 □ 4、是 □ 否 □ 5、是 □ 否 □ 6、是 □ 否 □ 日 时 分 日 时 分 编制人： 日期： 审核人： 日期： 批准人： 日期： 结果记录 年 月 日 时 分 年 月 日 时 分 1、是 □ 否 □ 2、是 □ 否 □ 3、是 □ 否 □ 4、是 □ 否 □ 5、是 □ 否 □ 6、是 □ 否 □ 7、是 □ 否 □ QA确认灭菌投料是否准确无误并签字 是 □ 否 □ 投料量（kg） 合计 饮片名称 有 □ 无 □ Mpa ℃ 灭菌锅次： 锅 日 时 分~ 日 时 分 设备编号： Mpa ℃ 设备编号： Mpa ℃ 投料量（kg） 操作人： 复核人： Q A： 检查人： Q A： 合 格 □ 不合格 □ 工序负责人： 责任人签字 清场人： Q A： 合 格 □ 不合格 □ 偏差 偏差及异常情况处理 1、清除生产中产生的废弃物 2、清洁生产所用设备 3、清洁称量衡器、容器具 清 场 4、清洁生产区域 5、收集整理生产文件 6、贴挂状态标志，并经QA确认 开始时间 结束时间 工序 依据 指令 操作 灭菌干燥工序 XXX生产工艺规程 本岗位操作规程及相关操作规程 工艺参数及操作标准要求 房间编号 开始时间 结束时间 1、上次清场是否合格 2、操作执行文件记录齐备 3、无上次操作的遗留物 4、环境是否符合要求 5、设备、工器具是否符合要求 6、状态标志是否齐全合理 7、核对物料的名称、批号、数量、质 设备名称： 设备编号： 饮片名称 生 产 前 检 查 物料 生药 灭菌 投 料 量 偏差 检查 量状态、包装完好情况是否合格 偏差及异常情况处理 蒸汽压力：0.08~0.1Mpa 灭菌温度：115±2℃ 每锅灭菌时间：0.5小时 灭菌时间 干 燥 设备名称： 真 空 度：-0.06~-0.08Mpa 干燥温度：80±2℃ 每锅次干燥时间：3~4小时 干燥时间 干燥后称重 灭菌前饮片总重量： kg（B） A 收 率 收率（%）= = % B 锅次 日 时 分 至 日 时 分 锅次 日 时 分 至 日 时 分 kg（A） 限度≥98.0% 符 合 □ 不符合 □ 指令 工艺参数及操作标准要求 1、清除生产中产生的废弃物 2、清洁生产所用设备 3、清洁称量衡器、容器具 清 场 4、清洁生产区域 5、收集整理生产文件 6、贴挂状态标志，并经QA确认 开始时间 结束时间 工序 依据 指令 操作 生药粉碎工序 XXX生产工艺规程 本岗位操作规程及相关操作规程 工艺参数及操作标准要求 房间编号 开始时间 结束时间 生 产 前 检 查 物料 生药 粉碎 偏差 1、上次清场是否合格 2、操作执行文件记录齐备 3、无上次操作的遗留物 4、环境是否符合要求 5、设备、工器具是否符合要求 6、状态标志是否齐全合理 7、核对物料的名称、批号、数量、质 设备名称：粉碎机组 设备名称：低温涡流粉碎机组 偏差及异常情况处理 年 月 日 时 分 年 月 日 时 分 1、是 □ 否 □ 2、是 □ 否 □ 3、是 □ 否 □ 4、是 □ 否 □ 5、是 □ 否 □ 6、是 □ 否 □ 7、是 □ 否 □ 饮片总重量： kg（A） 设备编号： 设备编号： 有 □ 无 □ 是 □ 否 □ 目 kg（B） 操作人： 复核人： 检查人： Q A： 合 格 □ 不合格 □ 工序负责人： 结果记录 1、是 □ 否 □ 2、是 □ 否 □ 3、是 □ 否 □ 4、是 □ 否 □ 5、是 □ 否 □ 6、是 □ 否 □ 日 时 分 日 时 分 编制人： 日期： 审核人： 日期： 批准人： 日期： 结果记录 责任人签字 清场人： Q A： 合 格 □ 不合格 □ 责任人签字 检查 量状态、包装完好情况是否合格 检查筛网是否准确、完好 粉碎细度：000目 粉碎后称重 B 收率（%）= = % 收 率 A 限度≥98.0% 符 合 □ 不符合 □ 1、清除生产中产生的废弃物 2、清洁生产所用设备 3、清洁称量衡器、容器具 清 场 4、清洁生产区域 5、收集整理生产文件 6、贴挂状态标志，并经QA确认 开始时间 结束时间 工序 依据 指令 操作 混合工序 XXX生产工艺规程 本岗位操作规程及相关操作规程 工艺参数及操作标准要求 房间编号 开始时间 结束时间 生 产 前 检 查 物料 检查 1、上次清场是否合格 2、操作执行文件记录齐备 3、无上次操作的遗留物 4、环境是否符合要求 5、设备、工器具是否符合要求 6、状态标志是否齐全合理 7、核对物料的名称、批号、数量、质量状态、包装完好情况是否合格 设备名称： 混合 设备名称： 将领取物料平均分配后加入混合机中 稠膏（kg） 1 2 3 4 5 6 偏差 生粉（kg） 偏差及异常情况处理 1、清除生产中产生的废弃物 2、清洁生产所用设备 3、清洁称量衡器、容器具 清 场 4、清洁生产区域 5、收集整理生产文件 6、贴挂状态标志，并经QA确认 开始时间 结束时间 工序 依据 微波干燥工序 XXX生产工艺规程 本岗位操作规程及相关操作规程 1、是 □ 否 □ 2、是 □ 否 □ 3、是 □ 否 □ 4、是 □ 否 □ 5、是 □ 否 □ 6、是 □ 否 □ 日 时 分 日 时 分 编制人： 日期： 审核人： 日期： 批准人： 日期： 结果记录 年 月 日 时 分 年 月 日 时 分 1、是 □ 否 □ 2、是 □ 否 □ 3、是 □ 否 □ 4、是 □ 否 □ 5、是 □ 否 □ 6、是 □ 否 □ 7、是 □ 否 □ 稠膏重量： kg 生粉重量： kg 设备编号： 设备编号： 每次混合时间：XX分钟 混合时间 时 分至 时 分 时 分至 时 分 时 分至 时 分 时 分至 时 分 时 分至 时 分 时 分至 时 分 有 □ 无 □ 1、是 □ 否 □ 2、是 □ 否 □ 3、是 □ 否 □ 4、是 □ 否 □ 5、是 □ 否 □ 6、是 □ 否 □ 日 时 分 日 时 分 编制人： 日期： 审核人： 日期： 批准人： 日期： 清场人： Q A： 合 格 □ 不合格 □ 操作人： 复核人： 检查人： Q A： 合 格 □ 不合格 □ 责任人签字 工序负责人： 清场人： Q A： 合 格 □ 不合格 □ 指令 操作 工艺参数及操作标准要求 房间编号 开始时间 结束时间 1、上次清场是否合格 2、操作执行文件记录齐备 3、无上次操作的遗留物 4、环境是否符合要求 5、设备、工器具是否符合要求 6、状态标志是否齐全合理 7、核对物料的名称、批号、数量、质 设备名称： 设备编号 偏差及异常情况处理 提取投料总量： kg（B） 混合生粉总量： kg（C） 干燥温度 ℃ ℃ ℃ ℃ ℃ 干燥次数 结果记录 年 月 日 时 分 年 月 日 时 分 1、是 □ 否 □ 2、是 □ 否 □ 3、是 □ 否 □ 4、是 □ 否 □ 5、是 □ 否 □ 6、是 □ 否 □ 7、是 □ 否 □ 干燥温度：80±2℃ 盘数 干燥时间：1小时/次 时 分至 时 分 时 分至 时 分 时 分至 时 分 时 分至 时 分 时 分至 时 分 有 □ 无 □ kg（A） 责任人签字 工序负责人： 生 产 前 检 查 物料 微波 干燥 1 2 3 4 5 偏差 检查人： Q A： 合 格 □ 不合格 □ 检查 量状态、包装完好情况是否合格 操作人： 复核人： 干燥后称重 收 率 A－C 收率（%）= = % B 限度：(00±00)% 符 合 □ 不符合 □ 1、清除生产中产生的废弃物 2、清洁生产所用设备 3、清洁称量衡器、容器具 1、是 □ 否 □ 2、是 □ 否 □ 3、是 □ 否 □ 4、是 □ 否 □ 5、是 □ 否 □ 6、是 □ 否 □ 日 时 分 日 时 分 编制人： 日期： 审核人： 日期： 批准人： 日期： 结果记录 年 月 日 时 分 年 月 日 时 分 工序负责人： 责任人签字 清场人： Q A： 合 格 □ 不合格 □ 清 场 4、清洁生产区域 5、收集整理生产文件 6、贴挂状态标志，并经QA确认 开始时间 结束时间 工序 依据 指令 操作 干膏粉碎工序 XXX生产工艺规程 本岗位操作规程及相关操作规程 工艺参数及操作标准要求 房间编号 开始时间 结束时间 生 产 前 检 查 物料 生药 粉碎 偏差 1、上次清场是否合格 2、操作执行文件记录齐备 3、无上次操作的遗留物 4、环境是否符合要求 5、设备、工器具是否符合要求 6、状态标志是否齐全合理 7、核对物料的名称、批号、数量、质1、是 □ 否 □ 2、是 □ 否 □ 3、是 □ 否 □ 4、是 □ 否 □ 5、是 □ 否 □ 6、是 □ 否 □ 7、是 □ 否 □ 干膏重量： kg（A） 设备编号： 设备编号： 有 □ 无 □ 是 □ 否 □ 目 kg（B） 操作人： 复核人： 检查人： Q A： 合 格 □ 不合格 □ 检查 量状态、包装完好情况是否合格 设备名称： 偏差及异常情况处理 检查筛网是否准确、完好 粉碎细度：000目 粉碎后称重 B 收率（%）= = % 收 率 A 限度≥98.0% 符 合 □ 不符合 □ 1、清除生产中产生的废弃物 2、清洁生产所用设备 3、清洁称量衡器、容器具 清 场 4、清洁生产区域 5、收集整理生产文件 6、贴挂状态标志，并经QA确认 开始时间 结束时间 工序 依据 指令 操作 批混工序 XXX生产工艺规程 本岗位操作规程及相关操作规程 工艺参数及操作标准要求 房间编号 开始时间 结束时间 生 产 前 检 查 物料 1、上次清场是否合格 2、操作执行文件记录齐备 3、无上次操作的遗留物 4、环境是否符合要求 5、设备、工器具是否符合要求 6、状态标志是否齐全合理 7、核对物料的名称、批号、数量、质 设备名称： 批混 混合时间：XX分钟 批混前物料总量 批混后称重 1、是 □ 否 □ 2、是 □ 否 □ 3、是 □ 否 □ 4、是 □ 否 □ 5、是 □ 否 □ 6、是 □ 否 □ 日 时 分 日 时 分 编制人： 日期： 审核人： 日期： 批准人： 日期： 结果记录 年 月 日 时 分 年 月 日 时 分 1、是 □ 否 □ 2、是 □ 否 □ 3、是 □ 否 □ 4、是 □ 否 □ 5、是 □ 否 □ 6、是 □ 否 □ 7、是 □ 否 □ 药粉重量： kg 设备编号： 时 分至 时 分 kg（A） kg（B） 操作人： 复核人： 检查人： Q A： 合 格 □ 不合格 □ 责任人签字 工序负责人： 清场人： Q A： 合 格 □ 不合格 □ 检查 量状态、包装完好情况是否合格 检验 填写中间产品请验单，取样检验 偏差 收 率 交 接 指令 偏差及异常情况处理 B 取样量： g 有 □ 无 □ 收率（%）= = % A 限度≥99.0% 符 合 □ 不符合 □ 岗位同中间站进行物料交接 工艺参数及操作标准要求 1、清除生产中产生的废弃物 2、清洁生产所用设备 3、清洁称量衡器、容器具 药粉重量： kg 件 数： 件 结果记录 1、是 □ 否 □ 2、是 □ 否 □ 3、是 □ 否 □ 4、是 □ 否 □ 5、是 □ 否 □ 6、是 □ 否 □ 日 时 分 日 时 分 清场人： Q A： 合 格 □ 不合格 □ 移交人： 接收人： 责任人签字 清 场 4、清洁生产区域 5、收集整理生产文件 6、贴挂状态标志，并经QA确认 开始时间 结束时间 请验单粘贴处：