一种用于补肾壮阳、缓解体力疲劳的中药组合物及其生产方法和用途

(12)发明专利申请

(10)申请公布号 CN 108815378 A(43)申请公布日 2018.11.16

(21)申请号 201810980676.X(22)申请日 2018.08.27

(71)申请人 山东国和堂制药有限公司

地址 264000 山东省烟台市高新区经三路

36号(72)发明人 郇玉芝　

(74)专利代理机构 昆明合众智信知识产权事务

所 53113

代理人 张玺(51)Int.Cl.

A61K 36/8969(2006.01)A61P 1/14(2006.01)A61P 15/00(2006.01)A61P 15/10(2006.01)A61P 39/00(2006.01)

权利要求书2页 说明书7页

A61K 35/32(2015.01)

CN 108815378 A(54)发明名称

一种用于补肾壮阳、缓解体力疲劳的中药组合物及其生产方法和用途(57)摘要

本发明公开了一种用于补肾壮阳、缓解体力疲劳的中药组合物，以重量份数计，由下列原料

马鹿茸15-25份，淫羊制成：黄精提取物15-20份，

藿提取物15-20份，蝙蝠蛾拟青霉菌粉20-30份，人参提取物5-10份。本发明5味中药根据中药理论，采用辨证论治和现代药学研究结果科学配伍，本发明提供的中药复方对阳痿病人具有很好的治疗作用，且临床未见不良反应，结果表明用药疗效确切，安全可靠，可克服现有技术化学药品毒副作用大的缺点，对人体免疫功能紊乱，未老先衰，易疲劳，腰酸背痛、四肢酸软、阳痿早泄、性欲低下有显著效果。

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权　利　要　求　书

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1.一种用于补肾壮阳、缓解体力疲劳的中药组合物，其特征在于，以重量份数计，由下列原料制成：

2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，由下列原料制成：

3.根据权利要求2所述的中药组合物，其特征在于，由下列原料制成：

4.根据权利要求1-3任一项所述的中药组合物，其特征在于，所述中药制剂为丸剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂或散剂。

5.根据权利要求1-3任一项所述的中药组合物，其特征在于，所述固体药学辅料包括淀粉、糊精、微晶纤维素、羟甲基纤维素、硬脂酸镁其中任一项或任意两项的混合物。

6.一种权利要求1-5任一项所述中药组合物的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：

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权　利　要　求　书

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(1)按重量份数取马鹿茸以及人参提取物，将所述马鹿茸经灭菌处理后粉碎，过80目筛获取鹿茸粉末；将人参提取物过80目筛获取人参提取物粉末；将鹿茸粉末和人参提取物粉末混合均匀获得第一混合粉；

(2)按重量份数取淫羊藿提取物和黄精提取物，将淫羊藿提取物和黄精提取物分别过80目筛后混合均匀获得第二混合粉；

(3)按重量份数取相应重量份的蝙蝠蛾拟青霉菌粉和15-20份淀粉，将蝙蝠蛾拟青霉菌粉和所述淀粉分别过80目筛后与所述第一混合粉、第二混合粉一起混合均匀获得第三混合粉；

(4)将第三混合物加入少量50％的乙醇溶液制成软材，过18目筛制粒，然后加入0.5-1.5重量份的硬脂酸镁混合均匀制成总混合料，然后将总混物料按预定剂型制备成中药制剂。

7.一种权利要求1-5任一项所述中药组合物在制备治疗阳痿早泄药物中的应用。

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一种用于补肾壮阳、缓解体力疲劳的中药组合物及其生产方

法和用途

技术领域

[0001]本发明属于中药制剂技术领域，具体涉及一种用于补肾壮阳、缓解体力疲劳的中药组合物及其生产方法和用途。

背景技术

[0002]人体免疫功能紊乱，未老先衰，易疲劳，性功能减退是困扰当今一大难题，根据现在社会发展的突飞猛进，随着人们饮食条件的改变、社会压力的增加，造成很多中年人性功能出现不同程度的减退。而绝大部分人和一些传统治疗方法单纯从壮阳考虑，而忽略了中医传统的“整体观念”，要想从根本上解决性功能问题需要从五脏着手，而五脏中又要突出肝肾的重要性。

[0003]中医学认为，正气虚衰是导致疲劳和衰老的主要原因，正气虚衰指五脏虚损，又以肝肾虚为主。临床可见如须发早白，腰膝酸软，头晕耳鸣，视力下降，四肢无力，夜尿频多，阳疹早泄，性欲低下，记忆力减退等。因此抗疲劳、治疗性功能减退要以补肝肾为主，结合五脏共同补益疗法。[0004]目前，西医对于治疗或者缓解慢性疲劳综合症仍旧没有探究明确，有各种学说。其原因推测可能与感染、免疫系统异常、内分泌代谢紊乱，神经精神疾病有关。社会环境，心理因素和遗传因素对其发展也具有重要影响。[0005]由此，需要提供一种具有缓解疲劳、补肾壮阳功效的中药制剂以解决现有药剂存在的一些技术问题。

发明内容

[0006]为了克服现有技术中药制剂疗效不佳的问题，本发明的目的在于提供一种用于补肾壮阳、缓解体力疲劳的中药组合物。[0007]为了实现上述目的，本发明提供了如下技术方案：[0008]一种用于补肾壮阳、缓解体力疲劳的中药组合物，以重量份数计，由下列原料制成：

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[0009]

[0010]

优选的，由下列原料制成：

[0011]

[0012][0013]

优选的，由下列原料制成：

[0014]

优选的，所述中药制剂为丸剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂或散剂。

[0016]优选的，所述固体药学辅料包括淀粉、糊精、微晶纤维素、羟甲基纤维素、硬脂酸镁其中任一项或任意两项的混合物。[0017]另外，本发明还要求保护所述中药组合物的制备方法，包括如下步骤：[0018](1)按重量份数取马鹿茸以及人参提取物，将所述马鹿茸经灭菌处理后粉碎，过80目筛获取鹿茸粉末；将人参提取物过80目筛获取人参提取物粉末；将鹿茸粉末和人参提取物粉末混合均匀获得第一混合粉；

[0015]

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(2)按重量份数取淫羊藿提取物和黄精提取物，将淫羊藿提取物和黄精提取物分

别过80目筛后混合均匀获得第二混合粉；[0020](3)按重量份数取相应重量份的蝙蝠蛾拟青霉菌粉和15-20份淀粉，将蝙蝠蛾拟青霉菌粉和所述淀粉分别过80目筛后与所述第一混合粉和第二混合粉一起混合均匀获得第三混合粉；[0021](4)将第三混合物加入少量50％的乙醇溶液制成软材，过18目筛制粒，然后加入0.5-1.5重量份的硬脂酸镁混合均匀制成总混合料，然后将总混物料按预定剂型制备成中药制剂。

[0022]本发明还要求保护一种中药组合物在制备治疗阳痿早泄药物中的应用。[0023]与现有技术相比，本发明具有如下有益效果：[0024]本发明中药组合物由马鹿茸、人参提取物淫羊藿提取物、黄精提取物等5味中药组成，其中，黄精提取物，是指从黄精的根茎部提取的棕黄色粉末状物质，具有补气养阴、健脾、润肺、益肾的功效；马鹿茸，壮肾阳，益精血，强筋骨；淫羊藿提取物，具有补阳肾，强盘骨，祛风湿，用于阳痿遗精，盘骨痿软；蝙蝠蛾拟青霉菌粉，具有治痰饮喘嗽，虚喘，痨嗽，咯血，自汗盗汗，阳痿遗精，腰膝酸痛，病后久虚不复；人参提取物，是从五加科植物人参的根、茎叶中提取精制而成，。本发明5味中药根据中药理论，采用辨证论治和现代药学研究结果科学配伍，本发明提供的中药复方对阳痿病人具有很好的治疗作用，且临床未见不良反应，结果表明用药疗效确切，安全可靠，可克服现有技术化学药品毒副作用大的缺点，对人体免疫功能紊乱，未老先衰，易疲劳，腰酸背痛、四肢酸软、阳痿早泄、性欲低下有显著效果。具体实施方式

[0025]下面以具体实施例子，进一步阐述本发明。下述实施例仅用于说明本发明而不用于限制本发明的范围。[0026]实施例1

[0027]一种中药组合物的制备方法，包括如下步骤：[0028](1)按重量份数取马鹿茸15份以及人参提取物5份，将所述马鹿茸经灭菌处理后粉碎，过80目筛获取鹿茸粉末；将人参提取物过80目筛获取人参提取物粉末；将鹿茸粉末和人参提取物粉末混合均匀获得第一混合粉；[0029](2)按重量份数取淫羊藿提取物15份和黄精提取物15份，将淫羊藿提取物和黄精提取物分别过80目筛后混合均匀获得第二混合粉；[0030](3)按重量份数取相应重量份的蝙蝠蛾拟青霉菌粉20份和15份淀粉，将蝙蝠蛾拟青霉菌粉和所述淀粉分别过80目筛后与所述第一混合粉和第二混合粉一起混合均匀获得第三混合粉；[0031](4)将第三混合物加入少量50％的乙醇溶液制成软材，过18目筛制粒，然后加入0.5重量份的硬脂酸镁混合均匀制成总混合料，然后将总混物料进行压片、包衣即得成品。[0032]实施例2

[0033]一种中药组合物的制备方法，包括如下步骤：[0034](1)按重量份数取马鹿茸25份以及人参提取物10份，将所述马鹿茸经灭菌处理后粉碎，过80目筛获取鹿茸粉末；将人参提取物过80目筛获取人参提取物粉末；将鹿茸粉末和

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人参提取物粉末混合均匀获得第一混合粉；[0035](2)按重量份数取淫羊藿提取物20份和黄精提取物20份，将淫羊藿提取物和黄精提取物分别过80目筛后混合均匀获得第二混合粉；[0036](3)按重量份数取相应重量份的蝙蝠蛾拟青霉菌粉30份和20份淀粉，将蝙蝠蛾拟青霉菌粉和所述淀粉分别过80目筛后与所述第一混合粉和第二混合粉一起混合均匀获得第三混合粉；[0037](4)将第三混合物加入少量50％的乙醇溶液制成软材，过18目筛制粒，然后加入1.5重量份的硬脂酸镁混合均匀制成总混合料，然后将总混物料进行压片、包衣即得成品。[0038]实施例3

[0039]一种中药组合物的制备方法，包括如下步骤：[0040](1)按重量份数取马鹿茸20份以及人参提取物7份，将所述马鹿茸经灭菌处理后粉碎，过80目筛获取鹿茸粉末；将人参提取物过80目筛获取人参提取物粉末；将鹿茸粉末和人参提取物粉末混合均匀获得第一混合粉；[0041](2)按重量份数取淫羊藿提取物18份和黄精提取物18份，将淫羊藿提取物和黄精提取物分别过80目筛后混合均匀获得第二混合粉；[0042](3)按重量份数取相应重量份的蝙蝠蛾拟青霉菌粉25份和18份淀粉，将蝙蝠蛾拟青霉菌粉和所述淀粉分别过80目筛后与所述第一混合粉和第二混合粉一起混合均匀获得第三混合粉；[0043](4)将第三混合物加入少量50％的乙醇溶液制成软材，过18目筛制粒，然后加入0.8重量份的硬脂酸镁混合均匀制成总混合料，然后将总混物料进行压片、包衣即得成品。[0044]实施例4

[0045]一种中药组合物的制备方法，包括如下步骤：[0046](1)按重量份数取马鹿茸25份以及人参提取物5份，将所述马鹿茸经灭菌处理后粉碎，过80目筛获取鹿茸粉末；将人参提取物过80目筛获取人参提取物粉末；将鹿茸粉末和人参提取物粉末混合均匀获得第一混合粉；[0047](2)按重量份数取淫羊藿提取物20份和黄精提取物15份，将淫羊藿提取物和黄精提取物分别过80目筛后混合均匀获得第二混合粉；[0048](3)按重量份数取相应重量份的蝙蝠蛾拟青霉菌粉20份和20份淀粉，将蝙蝠蛾拟青霉菌粉和所述淀粉分别过80目筛后与所述第一混合粉和第二混合粉一起混合均匀获得第三混合粉；[0049](4)将第三混合物加入少量50％的乙醇溶液制成软材，过18目筛制粒，然后加入1.5重量份的硬脂酸镁混合均匀制成总混合料，然后将总混物料进行压片、包衣即得成品。[0050]实施例5

[0051]一种中药组合物的制备方法，包括如下步骤：[0052](1)按重量份数取马鹿茸24份以及人参提取物8份，将所述马鹿茸经灭菌处理后粉碎，过80目筛获取鹿茸粉末；将人参提取物过80目筛获取人参提取物粉末；将鹿茸粉末和人参提取物粉末混合均匀获得第一混合粉；[0053](2)按重量份数取淫羊藿提取物18份和黄精提取物18份，将淫羊藿提取物和黄精提取物分别过80目筛后混合均匀获得第二混合粉；

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(3)按重量份数取相应重量份的蝙蝠蛾拟青霉菌粉25份和18份淀粉，将蝙蝠蛾拟

青霉菌粉和所述淀粉分别过80目筛后与所述第一混合粉和第二混合粉一起混合均匀获得第三混合粉；[0055](4)将第三混合物加入少量50％的乙醇溶液制成软材，过18目筛制粒，然后加入1.2重量份的硬脂酸镁混合均匀制成总混合料，然后将总混物料进行压片、包衣即得成品。[0056]实施例6

[0057]一种中药组合物的制备方法，包括如下步骤：[0058](1)按重量份数取马鹿茸18份以及人参提取物8份，将所述马鹿茸经灭菌处理后粉碎，过80目筛获取鹿茸粉末；将人参提取物过80目筛获取人参提取物粉末；将鹿茸粉末和人参提取物粉末混合均匀获得第一混合粉；[0059](2)按重量份数取淫羊藿提取物18份和黄精提取物18份，将淫羊藿提取物和黄精提取物分别过80目筛后混合均匀获得第二混合粉；[0060](3)按重量份数取相应重量份的蝙蝠蛾拟青霉菌粉25份和18份淀粉，将蝙蝠蛾拟青霉菌粉和所述淀粉分别过80目筛后与所述第一混合粉和第二混合粉一起混合均匀获得第三混合粉；[0061](4)将第三混合物加入少量50％的乙醇溶液制成软材，过18目筛制粒，然后加入1重量份的硬脂酸镁混合均匀制成总混合料，然后将总混物料进行压片、包衣即得成品。[0062]实施例7

[0063]一种中药组合物的制备方法，包括如下步骤：[0064](1)按重量份数取马鹿茸19份以及人参提取物10份，将所述马鹿茸经灭菌处理后粉碎，过80目筛获取鹿茸粉末；将人参提取物过80目筛获取人参提取物粉末；将鹿茸粉末和人参提取物粉末混合均匀获得第一混合粉；[0065](2)按重量份数取淫羊藿提取物16份和黄精提取物17份，将淫羊藿提取物和黄精提取物分别过80目筛后混合均匀获得第二混合粉；[0066](3)按重量份数取相应重量份的蝙蝠蛾拟青霉菌粉24份和18份淀粉，将蝙蝠蛾拟青霉菌粉和所述淀粉分别过80目筛后与所述第一混合粉和第二混合粉一起混合均匀获得第三混合粉；[0067](4)将第三混合物加入少量50％的乙醇溶液制成软材，过18目筛制粒，然后加入1重量份的硬脂酸镁混合均匀制成总混合料，然后将总混物料进行压片、包衣即得成品。[0068]实施例8

[0069]一种中药组合物的制备方法，包括如下步骤：[0070](1)按重量份数取马鹿茸16份以及人参提取物6份，将所述马鹿茸经灭菌处理后粉碎，过80目筛获取鹿茸粉末；将人参提取物过80目筛获取人参提取物粉末；将鹿茸粉末和人参提取物粉末混合均匀获得第一混合粉；[0071](2)按重量份数取淫羊藿提取物16份和黄精提取物17份，将淫羊藿提取物和黄精提取物分别过80目筛后混合均匀获得第二混合粉；[0072](3)按重量份数取相应重量份的蝙蝠蛾拟青霉菌粉20份和15份淀粉，将蝙蝠蛾拟青霉菌粉和所述淀粉分别过80目筛后与所述第一混合粉和第二混合粉一起混合均匀获得第三混合粉；

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(4)将第三混合物加入少量50％的乙醇溶液制成软材，过18目筛制粒，然后加入

0.9重量份的硬脂酸镁混合均匀制成总混合料，然后将总混物料进行压片、包衣即得成品。[0074]对比例1

[0075]一种中药组合物的制备方法，包括如下步骤：[0076](1)按重量份数取马鹿茸15份以及人参提取物5份，将所述马鹿茸经灭菌处理后粉碎，过80目筛获取鹿茸粉末；将人参提取物过80目筛获取人参提取物粉末；将鹿茸粉末和人参提取物粉末混合均匀获得第一混合粉；[0077](2)按重量份数取淫羊藿提取物15份和黄精提取物15份，将淫羊藿提取物和黄精提取物分别过80目筛后混合均匀获得第二混合粉；[0078](3)按重量份数取相应重量份的蝙蝠蛾拟青霉菌粉20份和15份淀粉，将蝙蝠蛾拟青霉菌粉和所述淀粉分别过80目筛后与所述第一混合粉和第二混合粉一起混合均匀获得第三混合粉；[0079](4)将第三混合物加入少量50％的乙醇溶液制成软材，过18目筛制粒，然后加入0.5重量份的硬脂酸镁混合均匀制成总混合料，然后将总混物料进行压片、包衣即得成品。[0080]药理实验：

[0081]对本发明实施例1和对比例1所制备的中药组合物进行药理实验：[0082]1、补肾试验

[0083]取30只雄性大鼠，体重为120-150g，用12.5％乌拉坦0.6mL/只注射使其浅麻醉，背位固定，消毒阴囊皮肤，摘去双侧睾丸。术后肌注青霉素钠2万U/kg以防感染，造模3天得到肾虚模型的雄性大鼠。3d后，将30只大鼠随机均分为3组，每组10只。其中①模型组，每天给等容积的生理盐水灌胃；②本发明实施例1中药制剂，每天2g生药量/kg灌胃给药；③本发明对比例1中药制剂，每天2g生药量/kg灌胃给药。另取同批大鼠10只不做任何处理作为正常对照组，每天给等容积的生理盐水灌胃。各组连续30d灌胃后，末次给药后24h，分别处死并解剖各组大鼠，立即称取包皮腺、精囊腺和前列腺、提肛肌的质量，计算脏器系数，结果见表1：

[0084][0085]

表1中药复方对肾虚大鼠生殖器官脏器的影响

[0086]

由以上表1的实验结果表明，本发明提供的中药复方具有明显提高肾虚大鼠的包

皮腺、精囊腺和前列腺及提肛肌等生殖器官脏器系数，且显示较好的量效关系，且本发明提供的中药复方实施例1组显示出比对比例1组更好的作用，表明本发明提供的中药复方对于肾虚阳痞具有明细实质性的作用。

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[0087]

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2、壮阳试验

[0089](1)实验方法：在上述实验1补肾试验中，当各组动物连续给药4周后，与末次给药后1小时后，将电刺激器的刺激电极放置于大鼠阴茎部位，并给予表面部电刺激，电流强度为4mA，周期为50ms，脉宽lm，脉冲串l0。[0090](2)试验结果：记录从刺激开始至大鼠阴茎勃起的时间(勃起潜伏期)和大鼠阴茎勃起持续的时间，具体实验结果如表2所示。

[0091][0092]

表2中药复方对肾虚大鼠阴茎勃起功能的影响

组别剂量(g/kg)阴茎勃起潜伏期(s)阴茎勃起持续时间(s)正常组 13.76±3.5629.83±6.41模型组 33.10±5.646.49±3.73实施例1组214.27±4.0523.57±4.71对比例1组222.83±5.1715.21±3.12[0093]由表2的实验结果表明，本发明提供的中药复方能明显延长肾虚大鼠阴茎的勃起持续时间，显示出了很好改善肾虚大鼠阴茎勃起功能障碍的作用，对肾虚模型大鼠的性功能具有促进作用。且实施例1组的中药制剂的药效要明显好于对比例1中药制剂的药效。[0094]上述实施例只是为了说明本发明的技术构思及特点，其目的是在于让本领域内的普通技术人员能够了解本发明的内容并据以实施，并不能以此限制本发明的保护范围。

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