发布时间：2013年03月26日
一、申请应具备的条件 （一）人员与机构
1.企业法定代表人或负责人应熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章。
2.经营第二类、第三类医疗器械经营企业应设立质量管理机构，质量管理机构人员不得少于二人（不含质量管理人），并且具有与所经营范围相关的大专以上学历或中级职称以上专业技术人员。第三类医疗器械企业质量管理人应具备相关专业（医疗器械、机械、电子、生物、化学、医学，比如：化学，生物，临床医学才能经营诊断试剂，学机械医疗器械的可经营骨科植入；大型设备等要学电子的等等）的大学本科以上学历或中级以上职称。体外诊断试剂经营企业质量管理人应为2人，1人为执业药师；1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。第二类医疗器械企业质量管理人须大专以上学历。零售药店销售医疗器械应配备质量管理机构或专职质量管理人员，并且具有与所经营范围相关的中专以上学历；从事质量管理、验收人员须经过培训、考试合格后方可从事经营活动。
3.第三类医疗器械经营企业应设立独立的售后服务部门，必须配备与经营范围相关专业的工程师以上专业技术人员，具备技术培训和售货服务能力，或者约定由第三方提供技术支持。经营体外诊断试剂的企业验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历；企业保管、销售等工作人员，应具有高中或中专以上文化程度。
4.企业负责人与质量管理人、专业技术人员不得相互兼职。质量管理人和专业技术人员不得在其它单位兼职。
（二）仓库与经营场所
1.具有相对独立的经营场所，周边环境整洁。
2.二类经营场所面积不低于50平方米（不含办公区），仓库面积50平方米以上；三类依据验收细则定，经营场所面积不低于70平方米（体外诊断试剂不低于100平方米）；居民住宅房不能作为企业的营业场所和仓库，营业场所应设有展台（展柜）；药品零售企业经营医疗器械应有不低于3 平方米独立场所，应有产品展台、展柜（占经营面积三分之一以上）。
3.仓储面积第二类医疗器械经营企业不低于50 平方米 ，第三类医疗器械经营企业无源、有源、植入每项不能低于50平方米累加计算，无菌按不能低于100平方米累加计算，并有单独“三色五区分区”，体外诊断试剂不能低于60平方米，另需有不低于20平方米的冷库，冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。仓储条件及养护设备、设施应符合所经营产品使用说明书的规定要求。仓库与经营场所距离不得超过5000米。
4.角膜接触镜、助听器企业经营面积与所经营的规模相适应，应与生活区分开，经营应具有与经营规模相适应的仓库，批发企业仓库面积不得少于30平方米，零售企业应具有储存专柜。其中隐形眼镜，必须分别设有隐形眼镜和护理液放置区域。隐形眼镜经营面积（不含营业场所和接待室面积）不得少于15平方米；应具有验配场地，验配场所应配置：验光室、检查室隐形眼镜配戴区。隐形眼镜配戴区应有净手消毒设施。助听器经营面积不得少于10平方米；应设置听力检测室和验配室，检测室和验配室分开。
5.场地租赁合同期限不得低于五年。 （三）管理制度及其它
1.医疗器械经营企业应根据国家及地方的有关规定建立健全必备的管理制度，并严格执行，（至少包括：采购、进货验收、仓库保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件报告制度）。各项记录必须真实、完整、填写规范。
2.企业应收集、保存与其经营产品范围相关的医疗器械国家标准、行业标准以及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定的文件。
3.从事医疗器械经营的质检、验收、仓库管理、销售、检测、售后服务人员须每年进行体检，患有传染病的人员不得从事直接接触医疗器械产品的工作。
4.经营植入（介入）类医疗器械的，应建立并有效实施质量跟踪和不良事件的报告制度，有严格的售前、售后服务规范，能为用户提供培训或指导，并做好定期回访，保存具有可追溯性的原始记录。
5.经营软性角膜接触镜（助听器）产品的，应配备与之相适应的专业测试设备或装置；硬性角膜接触镜应由二级以上医疗机构进行验配。
6.第三类医疗器械经营企业应有专用售后服务车，并能提供购车发票和行车本。 二、医疗器械许可应提交的材料 （一）新开办申请：
1、《医疗器械经营企业许可证申请表》；
2、工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》原件及复印
件；非法人企业分支机构需提供母公司或总公司的《企业法人营业执照》、《医疗器械经营企业许可证》复印件，以及上级主管部门或本企业股东会（董事会）关于同意新开办该企业的文件或决议；
3、拟办企业法定代表人的身份证、学历证明复印件以及有关人事决定的文件；拟办企业负责人的任职文件、工作简历、不在其他单位任职的证明材料，身份证、学历证书（对无法通过网上查询等方法证明其真实性的大专以上学历证书，申请人应同时提交教育部学历认证报告）、技术职称证及符合《劳动合同法》要求的劳动合同等相关证明文件的复印件；
4、拟办企业质量负责人及其他质量管理人员（质量管理员、验收员、售后服务人员等）的任职文件、工作简历及不在其他企业兼职的证明材料，身份证、学历证书（对无法通过网上查询等方法证明其真实性的大专以上学历证书，申请人应同时提交教育部学历认证报告）、技术职称证、技术培训合格证明及符合《劳动合同法》要求的劳动合同等相关证明文件的复印件；
5、拟办企业的组织机构设置与职能文件，附组织结构图。
6、拟办企业注册地址和仓库地址的地理位置图（注明方位、周边街道、门牌号和毗邻建筑等）、平面图(注明面积)、房屋产权证明或出租方的产权证及租赁协议的复印件；
7、拟办企业质量管理制度文件目录及储存设施、设备目录；
8、拟办企业经营范围（按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定），同时提交拟经营产品注册证（含制造认可表或登记表）的复印件及相应存储条件的说明；
9、委托办理人身份证复印件及委托授权书。 （二）变更申请 企业名称变更：
1、《医疗器械经营企业许可证》变更申请表；
2、工商行政管理部门出具的企业名称变更核准通知书复印件；
3、《营业执照》和《医疗器械经营企业许可证》原件及加盖本企业印章的复印件；非法人企业分支机构需提供母公司或总公司的《企业法人营业执照》、《医疗器械经营企业许可证》复印件，以及上级主管部门或本企业股东会（董事会）关于同意变更企业名称的文件或决议；
4、组织机构发生变化的，应提交组织机构设置说明及相关人员资质材料。
5、县（市）、矿区辖区的医疗器械经营企业应提供当地食品药品监督管理局出具的无违法违规情形的证明文件。
6、委托办理人身份证复印件及委托授权书。 企业法定代表人、企业负责人变更：
1、《医疗器械经营企业许可证》变更申请表；
2、变更后的《营业执照》和原《医疗器械经营企业许可证》原件及加盖本企业印章的复印件；
3、新任法定代表人、企业负责人的身份证复印件、工作简历。新任企业负责人的任职文件和不在其他单位兼职的证明材料，学历证书（对无法通过网上查询等方法证明其真实性的大专以上学历证书，申请人应同时提交教育部学历认证报告）、技术职称证和符合《劳动合同法》要求的劳动合同复印件。
4、组织机构发生变化的，应提交组织机构设置说明及相关人员资质材料。
5、县（市）、矿区辖区的医疗器械经营企业应提供当地食品药品监督管理局出具的无违法违规情形的证明文件。
6、委托办理人身份证复印件及委托授权书。 质量管理人员变更：
1、《医疗器械经营企业许可证》变更申请表；
2、《营业执照》和《医疗器械经营企业许可证》原件及加盖本企业印章的复印件； 3、变更质量管理人员的，应当同时提交新任质量管理人员的任职文件、工作简历及不在其他企业兼职的证明材料，身份证、学历证书（对无法通过网上查询等方法证明其真实性的大专以上学历证书，申请人应同时提交教育部学历认证报告）、技术职称证、技术培训合格证明及符合《劳动合同法》要求的劳动合同等相关证明文件的复印件；
4、县（市）、矿区辖区的医疗器械经营企业应提供当地食品药品监督管理局出具的无违法违规情形的证明文件。
5、委托办理人身份证复印件及委托授权书。
注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、经营范围变更： 1、《医疗器械经营企业许可证》变更申请表；
2、《营业执照》和《医疗器械经营企业许可证》原件及加盖本企业印章的复印件； 3、变更企业注册地址的，应当提交变更后地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图（注明方位、周边街道、门牌号和毗邻建筑等）、平面图(注明面积)及存储条件说明；
变更仓库地址的，应当同时提交变更后仓库地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图（注明方位、周边街道、门牌号和毗邻建筑等）、平面图（注明面积）及存储条件说明。
因城市建设规划调整街道门牌号的，应提交辖区有关管理部门出具的证明。
变更经营范围的，应当同时提交拟经营产品注册证（含制造认可表或登记表）的复印件
及相应的质量管理人员、存储条件变化的说明，及新增质量管理人员的任职文件、工作简历及不在其他企业兼职的证明材料，身份证、学历证书（对无法通过网上查询等方法证明其真实性的大专以上学历证书，申请人应同时提交教育部学历认证报告）、技术职称证、技术培训合格证明及符合《劳动合同法》要求的劳动合同等相关证明文件的复印件；
4、县（市）、矿区辖区的医疗器械经营企业应提供当地食品药品监督管理局出具的无违法违规情形的证明文件。
5、委托办理人身份证复印件及委托授权书。 （三）换证申请
1、《医疗器械经营企业许可证》换发申请表；
2、《营业执照》和《医疗器械经营企业许可证》原件及加盖本企业印章的复印件； 3、企业出具关于其许可事项、登记事项是否发生改变的情况说明；如果发生改变，则应同时提供相应内容变更的相关资料（可参照变更申请）；
4、县（市）、矿区辖区的医疗器械经营企业应提供当地食品药品监督管理局出具的无违法违规情形的证明文件。
5、委托办理人身份证复印件及委托授权书。 （四）补发申请
1、补发《医疗器械经营企业许可证》申请表； 2、《营业执照》原件及加盖本企业印章的复印件； 3、登载遗失声明的省级报刊原件；
4、县（市）、矿区辖区的医疗器械经营企业应提供当地食品药品监督管理局出具的无违法违规情形的证明文件。
5、委托办理人身份证复印件及委托授权书。 （五）注销申请
1、注销《医疗器械经营企业许可证》申请表；
2、《营业执照》和《医疗器械经营企业许可证》正副本原件及加盖本企业印章的复印件；非法人企业分支机构需提供母公司或总公司的《企业法人营业执照》、《医疗器械经营企业许可证》复印件，以及上级主管部门或本企业股东会（董事会）关于同意注销该企业的文件或决议；
3、县（市）、矿区辖区的医疗器械经营企业应提供当地食品药品监督管理局出具的无违法违规情形的证明文件。
4、委托办理人身份证复印件及委托授权书。
三、申请材料的格式及要求
（一）申报资料完整、清晰，仿宋四号字，使用A4纸张单面打印或复印，并按资料要求依顺序编制成册。
（二）申报资料均应加盖公章；凡复印件上均应注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明；如单项资料复印件2页以上（含2页）的需加盖骑缝章。
（三）《授权委托书》应明确委托的内容，并附受托人身份证复印件，委托书应由法定代表人签字并加盖公章。
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