公司已过新版GMP认证洁净厂房验证模版中英文

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Clean Room

Installation Qualification Protocol

洁净室 安装确认方案

System No. 系统编号: CLR-01 Approval for Protocol 方案批准

Written by 起草 Reviewed by审核 Approved by批准 Revision 版本 REV. 00 Issued date 颁布日期 Company/Title 公司/职务 Name 姓名 Reason for new issue 颁布原因 Initial issue首次发布 Signature 签名 Date 日期 Index 目录

1. Purpose目的

本安装确认方案的目的是测试、检查和洁净室是按照相应设计要求和供应商的建议进行安装的。安装确认的测试和检查的结果将按照该验证方案进行记录。 安装确认将确定直接影响系统的关键部件被正确地安装，并符合设计文件需求；确定支持文件、质量文件在现场。测试和检查的结果将按照该验证方案进行记录。

2. Scope范围

本方案确定了***********公司口服固体项目车间的洁净室（位号：***********）的安装确认。

3. Responsibility职责

4. Regulation and Guidance 法规和指南

(SFDA) GMP 2010版 中国药典 2010版

现行版ISPE指南5“调试和确认” 洁净厂房设计规范GB13554-92

5. Abbreviations缩略语

缩略语 IQ OQ CLR GMP SOP P&ID 定义 安装确认 运行确认 洁净室 药品生产质量管理规范 标准操作程序 仪表和管路图 6. System Description 系统描述

口服固体制剂的洁净室包括以下级别 D级区

非关键生产步骤的洁净区 对产品无影响的房间无需验证。

系统编号 AHU-1 房间编号 房间名称 二更 缓冲 缓冲 对质量的影响 Y Y Y Y Y Y Y Y Y Y Y Y Y Y Y Y Y Y Y Y Y Y Y Y Y N Y N Y Y Y Y Y Y Y Y Y N Y Y Y 级别 D D D D D D D D D D D D D D D D D D D D D D D D D F D F D D D D D D D D D F D D D AHU-2 系统编号 房间编号 房间名称 对质量的影响 Y Y Y Y Y 级别 D D D D D 7. Good Documentation Practice文件管理规范

记录用笔：

- 使用不消退的墨水笔和记号笔，推荐使用蓝色笔记录

签名：

- 被授权的人员才能签署文件 - 应签全名，除非文件另有规定 - 签名应该是可辨认的 - 签名应始终一致

填写栏目：

- 所有栏目必须填写

- 填写内容与上面栏目相同应重新填写

- 若有单个栏目不需要填入内容，则在空白处填写英文字母“不适用”的简写“N/A”，以表示无此项内容。 - 填写记录时，若有多个栏目不需要填入内容，应用斜线划掉，斜线上方填写“N/A，下方签名和注明日期。签名及日期应尽量沿斜线同侧填写。

N/A 签名 日期 更改错误： 文件刚完成，立即更改的

在错误处划线，填入正确的，签名和注明更改日期，确保原先信息仍清晰可识别

如：2010年01月01日 签字，日期

事后更改的，除非立即更改的要求外，还应注明更改的原因，检查和注释可能的影响。

记录日期：

- 年用4位数表示，日和月用2位数表示

如：2013-10-08日

- 使用缩略语：

- 在术语全称后的括号内注明缩写，然后才可以使用缩写。

- 书面语及名称：

- 使用规范的书面语及名称 - 文件前后名称要一致

8. Test List测试列表

在下面的表格列出了本方案将要执行的测试。

编号 先决条件 文件确认 图确认 房间组件清单 仪器仪表校验 洁净室建造装修检查 电器安装检查 名称 9. Personnel Identification人员确认

在安装确认开始前，本方案涉及的所有人员必须在下表签字。 姓名 签名 公司 职务 日期 10. Procedure过程

10.1 先决条件

目的

为了保证验证活动的连续和一致性，安装确认之前必须检查验证条件是否满足

确认参与此方案的人员都已经过培训，熟悉此方案的内容。

可接受标准

开始执行本测试之前，所有的先决条件必须得到满足。

程序

1. 确认以下活动已完成。 前提 安装确认方案已被批准 结果 □Yes/是 □ No/否 机电安装和调试工作已顺利完成 □Yes/是 □ No/否 2.人员培训

在IQ开始前，对所有参与测试的人员进行IQ方案的培训。培训应该有记录。

培训要确保测试人员熟悉本方案，能够准确地执行本方案而不会产生错误。

测试 已经对人员进行了培训，且已记录。 结果 □Yes/是 □ No/否 结论/备注

测试结论 备注： 测试符合性 执行人/日期 QA审核人/日期 YES/是 执行人/日期 QA审核人/日期 NO/否 偏差编号_____ 10.2 文件确认

目的

核实用于系统安装、运行、维修所需文件的有效性、可读性和完整性。

可接受标准

所有的供应商文件都是有效的、完整的，并且都是可读的。

供应商文件的语言符合业主的要求。

所有检查的图纸都应该是最终版，标有“竣工”标记。

程序

检查文件是有效、完整，且可读。

名称 门禁电话IT平面图 互联锁平面图 编号 版本 结果 □合格 □不合格 □合格 □不合格 备注 结论/备注

测试结论 备注： 测试符合性 执行人/日期 审核人/日期 YES/是 执行人/日期 审核人/日期 NO/否 偏差编号_____ 10.3 图确认

目的

确认房间布局与设计要求一致，且是竣工版。

可接受标准

房间布局与竣工图纸一致。

程序

检查图纸是否是竣工版。

复制一份P&ID图，按照图纸检查设备安装。

洁净灯、开关、电话、门禁和地漏均按照P&ID图纸安装； 用绿色笔标注与设备相符的部分；

用红色笔标注与设备不相符合的部分并记录偏差； 附上检查过的P&ID图，并签上姓名和日期。

结论/备注

测试结论 备注： 测试符合性 执行人/日期 审核人/日期 YES/是 执行人/日期 审核人/日期 NO/否 偏差编号_____ 10.4 房间组件检查

目的

确认房间的关键部件与已批准的设计文件一致。

可接受标准

对着本方案、材料清单、报价单或其它可以索引的的文件(P&ID等)，检查现场真实的安装情况

程序

检查设备（竣工）符合要求。

任何符合竣工要求的部件都要标上“ok”，并签上名字日期。 序号 1 2 3 4 5 6 7 品名 彩钢板 地板 洁净灯 门 开关 电话 门禁 型号规格 生产厂家 用途 墙板，顶板 地面 照明 门 开关 通讯 观察结果 是否合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 人员控制 结论/备注

测试结论 备注： 测试符合性 执行人/日期 审核人/日期 YES/是 执行人/日期 审核人/日期 NO/否 偏差编号_____ 10.5 仪器仪表校验

目的

确认所有关键仪表的有效性。

可接受标准

所有的关键仪表均已校验，且在有效期内。

程序

在下表中列出所有系统和验证时使用的仪器，并附上校验证书。如果需要，可以加页。

Page _____ of _____ 系统仪器校验检查 仪器描述 仪器编号 用途 压差监测 压差监测 压差监测 压差监测 压差监测 压差监测 压差监测 压差监测 压差监测 压差监测 压差监测 压差监测 压差监测 压差监测 温湿度监测 温湿度监测 温湿度监测 温湿度监测 校验日期 下次校验日期 执行者/日期 系统仪器校验检查 仪器描述 仪器编号 用途 温湿度监测 温湿度监测 温湿度监测 温湿度监测 温湿度监测 校验日期 下次校验日期 执行者/日期 评论： 结论/备注

测试结论 备注： 测试符合性 执行人/日期 审核人/日期 YES/是 执行人/日期 审核人/日期 NO/否 偏差编号_____ 10.6 洁净室建造装修检查

目的

本次测试主要检查洁净室建造和装修是否满足生产的需要。

可接受标准

施工规范都已完成。

天花板： 表面平整易清洁 硅胶气密 能载人 风口安装:

位置准确，与板材密封 易清洁

地面

平整易清洁 地漏易清洁 墙面，门窗 平整易清洁

程序

在观察情况栏中记录设备或系统相关测试结果

墙,门窗 房间 易清洁彩钢板 × 合格与否 地板 × 地板 地漏 合格与否 易清洁彩钢板 硅胶密封良好 × 顶棚 能载人 × 合格与否 位置准确，与板材密封 × × × × × × × × × × × × × × 风口 合格与否 × × × × × × × × × × × × × □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不 × × × × × × × × × × × × × × □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不× × × × × × × × × × × × × × × × × × × × × × × × × × □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合□合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不墙,门窗 房间 易清洁彩钢板 合格与否 地板 地板 地漏 合格与否 易清洁彩钢板 硅胶密封良好 顶棚 能载人 合格与否 位置准确，与板材密封 风口 合格与否 × × × × × × × × × × × × × 合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 × × × × × × × × × × × × × × × 合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 × × × × × × × × × × × × × × × × × × × × × × × × × × 格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 × × × × × × × × × × × × × 合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 墙,门窗 房间 易清洁彩钢板 × 合格与否 地板 × 地板 地漏 合格与否 易清洁彩钢板 硅胶密封良好 × 顶棚 能载人 × 合格与否 位置准确，与板材密封 × × × × × × × × × × × × × × 风口 合格与否 × × × × × × × × × × × × × □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不 × × × × × × × × × × × × × × × × × □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不× × × × × × × × × × × × × × × × × × × × × × × × × × □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合□合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不墙,门窗 房间 易清洁彩钢板 合格与否 地板 地板 地漏 合格与否 易清洁彩钢板 硅胶密封良好 顶棚 能载人 合格与否 位置准确，与板材密封 风口 合格与否 × × 合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 × × 合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 × × × × 格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 × × 合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 结论/备注

测试结论 备注： 测试符合性 执行人/日期 审核人/日期 YES/是 执行人/日期 审核人/日期 NO/否 偏差编号_____ 10.7 电器安装检查

目的

本次测试主要检查洁净室的电器设备是否正确安装。

可接受标准

施工规范都已完成。

开关： 易清洁

位置与竣工图一致 电话:

表面平整易清洁 位置与竣工图一致 门禁 平整易清洁 位置与竣工图一致 洁净灯 平整易清洁 位置与竣工图一致

程序

获取一份电器竣工平面图

在观察情况栏中记录设备或系统相关测试结果

房间 开关 易清洁 合格与否 × 表面平整易清洁 电话 位置准确 合格与否 平整易清洁 门禁 位置准确 合格与否 平整易清洁 × 洁净灯 位置准确 × 合格与否 × × × × × × × × × □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 × × × × □合格 □不合 格 □合格 □不合 格 □合格 □不合 格 □合格 □不合 格 □合格 □不合 格 □合格 □不合 格 □合格 □不合 格 □合格 □不合 格 □合格 □不合 格 □合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 × × × × × × × × × × × × × × × × × × □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 房间 开关 易清洁 合格与否 表面平整易清洁 电话 位置准确 合格与否 平整易清洁 门禁 位置准确 合格与否 平整易清洁 洁净灯 位置准确 合格与否 × × × × × × × × × □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合× × × × × × □不合格 □合格 □不合 格 □合格 □不合 格 □合格 □不合 格 □合格 □不合 格 □合格 □不合 格 □合格 □不合格 □合格 □不合 格 □合格 □不合格 □合格 □不合 × × × × □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合× × × × × × × × × × × × × × × × × × □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合房间 开关 易清洁 合格与否 表面平整易清洁 电话 位置准确 合格与否 平整易清洁 门禁 位置准确 合格与否 平整易清洁 洁净灯 位置准确 合格与否 × × × × × × × × × 格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 × × 格 □合格 □不合格 □合格 □不合 格 □合格 □不合 格 □合格 □不合 格 □合格 □不合 格 □合格 □不合 格 □合格 □不合 格 □合格 □不合 格 □合格 □不合格 × × × × 格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 × × × × × × × × × × × × × × × × × × 格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 房间 开关 易清洁 合格与否 × 表面平整易清洁 电话 位置准确 合格与否 平整易清洁 门禁 位置准确 合格与否 平整易清洁 × 洁净灯 位置准确 × 合格与否 × × × × × × × × × □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 × × □合格 □不合 格 □合格 □不合 格 □合格 □不合 格 □合格 □不合 格 □合格 □不合 格 □合格 □不合格 □合格 □不合 格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 × × × × × □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 × × × × × × × × × × × × × × × × × × □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 房间 开关 易清洁 合格与否 表面平整易清洁 电话 位置准确 合格与否 平整易清洁 门禁 位置准确 合格与否 平整易清洁 洁净灯 位置准确 合格与否 × × × × × □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 × × □不合格 □合格 □不合 格 □合格 □不合 格 □合格 □不合 格 □合格 □不合 格 □合格 □不合格 × × □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 × × × × × × × × × × □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 结论/备注

测试结论 备注： 测试符合性 执行人/日期 审核人/日期 YES/是 执行人/日期 审核人/日期 NO/否 偏差编号_____ 11. Deviation Report偏差报告

测试过程中发生的任何偏差都将依据XXXXX的验证偏差管理的SOP（编号：***********）处理。每个偏差都要给予一个唯一的编号并记录在偏差报告里。在偏差清单中，汇总所有的偏差。 如有需要可复印偏差报告。