药学专升本《药事管理学》教学大纲
专业: 药学专升本
课程: 药事管理学 面授学时数: 24学时 选用教材: 《药事管理学》, 人卫（第5版），主编：杨世民
成绩评定：总评成绩= 平时成绩*30%（作业*20%+出勤*10%）+ 期末考试*70%
一、前言
本大纲适用于药学专业专升本（继续教育学院）的药事管理学课程。
《药事管理学》是药学类专业的一门重要课程，是国家执业药师资格考试的主要科目。本课程的教学任务是以《药品管理法》为主线，侧重讲授药事管理组织机构设置及其职责，药品管理立法，药品的注册、生产、经营、使用、信息等诸方面的监督管理，药品知识产权保护以及药学技术人员管理等内容。
通过本课程的学习，使学生了解现代药学实践中管理活动的基本内容、方法和原理，药事管理的基本理论、研究内容和药事管理的法律、法规的基本要求；熟悉我国和国外药事体制及组织机构；明确药品质量与管理的关系规律；掌握我国药品管理法规和药师职业道德与行为准则；并培养学生运用药事管理的基本理论和知识，分析问题和解决问题的能力，指导药学工作实践，以适应我国经济、社会发展对药学人员工作实践技能与知识的需要，最终实现理论和实际相结合，并为参加执业药师资格考试奠定良好的基础。
二、教学内容与学时分配
第十章 第十一章 第十二章 第十三章 合计 章节 第一章 第二章 第三章 第四章 第五章 第六章 第七章 第八章 第九章 绪论 药品监督管理 药事组织 药学技术人员管理 药品管理立法 药品注册管理 特殊药品的管理 中药管理 药品知识产权保护 药品信息管理 药品生产监督管理 药品市场营销与药品流通监督管理 医疗机构药事管理 内 容 学时数 0.5 4.5 2 1 3 3 2 2 1 1.5 1 2 0.5 24
三、教学内容与要求
第一章 绪论
（一）目的和要求
1、掌握：药事、药事管理的含义；药事管理学科的定义、性质及特点。 2、熟悉：药事管理学课程的基本内容；该课程的地位与作用。
3、了解：我国药事管理学科的形成与发展；药事管理研究的特征与方法。（自学） （二）教学内容
1、详细讲解：药事、药事管理的含义；药事管理学科的定义、性质及特点。 2、一般介绍：《药事管理学》教材的结构与特点；《药事管理学》课程的教学方法
第二章 药品监督管理
（一）目的和要求
1、掌握： 《药品管理法》中药品的定义及药品的分类；药品监督管理的概念和性质；药品监督管理的行政主体和行政法律关系，行政职权和行政行为；国家药品标准的定义与内容；药品质量监督检验的定义、性质及类型；国家基本药物的概念和基本药物遴选原则；处方药与非处方药的分类管理；有关药品不良反应（ADR）用语的含义和分类，药品不良反应报告的监管机构与报告制度。
2、了解：药品的质量特性和商品特征； 国家药物政策的目标和内容及基本药物目录的制定；ADR信息通报制度。 （二）教学内容
1、详细讲解：《药品管理法》中药品的定义及药品的分类；药品监督管理的概念和性质；药品监督管理的行政主体和行政法律关系，行政职权和行政行为；国家药品标准的定义与内容；药品质量监督检验的定义、性质及类型；国家基本药物的概念和基本药物遴选原则；处方药与非处方药的分类管理。有关药品不良反应（ADR）用语的含义和分类，药品不良反应报告的监管机构与报告制度。
2、一般介绍：药品的质量特性和商品特征； 国家药物政策的目标和内容及基本药物目录的制定；ADR信息通报制度。
第三章 药事组织
（一）目的和要求
1、掌握：药事组织的含义与类型；我国的药品监督管理组织体系；卫生部与药品监管直接相关的职能；SFDA和省级FDA职能；SFDA内各行政业务部门与各 技术业务部门职能；药品监管的相关部门及其涉药职能。
2、了解：药学教育、科研和社会团体；国外药事管理体制与机构。
（二）教学内容
1、重点介绍：药事组织的含义与类型；我国的药品监督管理组织体系；卫生部与药品监管直接相关的职能；SFDA和省级FDA职能；SFDA内各行政业务部门与各 技术业务部门职能；药品监管的相关部门及其涉药职能。
2、一般介绍：药学生产、经营、教育、科研和社会团体；国外药事管理体制与机构。
第四章 药学技术人员管理
（一）目的和要求
1、掌握：执业药师的定义；我国《执业药师资格制度暂行规定》与《执业药师资格考试实施办法》、《执业药师注册管理暂行办法》的主要内容。
2、熟悉：我国药师的类别；药学职业道德原则与 药学职业道德规范；药品生产、经营、医院药学的道德要求。
（二）教学内容
1、详细讲解：执业药师的定义；我国《执业药师资格制度暂行规定》与《执业药师资格考试实施办法》、《执业药师注册管理暂行办法》的主要内容。
2、一般介绍：我国药师的类别；药学职业道德原则与 药学职业道德规范；药品生产、经营、医院药学的道德要求。
第五章 药品管理立法
（一）目的和要求
1、掌握：《药品管理法》和《实施条例》总则。药品管理法中药品生产经营企业管理、医疗机构的药剂管理、药品管理（新药注册、药品标准、药品进出口、药品检验、药品再评价、特管药品）、药品包装、价格和广告管理的重点规范；药品监管的总体性规定；法律责任（制售假劣药及无证经营的相关行政处罚）。
2、了解：我国的药品管理立法的历史发展；立法程序与立法权限等基本法律知识；药品管理法中的法律关系；行政处罚、行政处分的形式；附则中相关名词的解释。
（二）教学内容
1、详细讲解：1、掌握：《药品管理法》和《实施条例》总则。药品管理法中药品生产经营企业管理、医疗机构的药剂管理、药品管理（新药注册、药品标准、药品进出口、药品检验、药品再评价、特管药品）、药品包装、价格和广告管理的重点规范；药品监管的总体性规定；法律责任（制售假劣药及无证经营的相关行政处罚）
2、一般介绍：我国的药品管理立法的历史发展；立法程序与立法权限等基本法律知识；药品管理法中的法律关系；行政处罚、行政处分的形式；附则中相关名词的解释。
第六章 药品注册管理
（一）目的和要求
1、掌握：药品注册管理的有关用语定义；GLP、GCP的框架性内容及适用范围；现行《药品注册管理办法》总则；新药的评价与审批；进口药品、仿制药及药品补充申请、技术转让、再注册的申报与审批管理；药品批准证明文件的格式；药品注册检验的相关规定。
2、了解：药品注册管理的历史发展；药品注册中相关的法律责任。 （二）教学内容
1、详细讲解：药品注册管理的有关用语定义；GLP、GCP的框架性内容及适用范围；现行《药品注册管理办法》总则；新药的评价与审批；进口药品、仿制药及药品补充申请、技术转让、再注册的申报与审批管理；药品批准证明文件的格式；药品注册检验的相关规定。2、重点介绍：GLP、GCP ；药品的专利保护。
2、一般介绍：药品注册管理的历史发展；药品注册中相关的法律责任。
第七章 特殊管理的药品
（一）目的和要求
1、掌握：特殊管理药品（麻醉药品、精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品）的定义、品种及其研发、生产、经营、使用、运输等方面的重要规定。
2、了解：麻醉药品、精神药品国际管制公约的主要内容；其他特管药品（易制毒化学品、兴奋剂、生物制品批签发）的相关管理规定；特管药品中的主要的法律责任。
（二）教学内容
1、详细讲解：特殊管理药品（麻醉药品、精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品）的定义、品种及其研发、生产、经营、使用、运输等方面的重要规定。
2、一般介绍：麻醉药品、精神药品国际管制公约的主要内容；其他特管药品（易制毒化学品、兴奋剂、生物制品批签发）的相关管理规定；特管药品中的主要的法律责任。
第八章 中药管理
（一）目的和要求
1、掌握：中药的概念；法律法规中有关中药管理的重要规定；《中药品种保护条例》中的中药保护品种的范围、等级划分，中药品种保护的主要原则；《野生药材资源保护条例》中野生药材物种的分级、主要品种和保护原则； GAP 的中、英文，目的、适用范围。
2、了解：中药现代化的概念、发展的战略目标；GAP的主要内容。 （二）教学内容
1、详细讲解：法律法规中有关中药管理的重要规定；《中药品种保护条例》中的中药保护品种的范围、等级划分，中药品种保护的主要原则；《野生药材资源保护条例》中野生药材物种的分级、主要品种和保护原则； GAP 的中、英文，目的、适用范围。
2、一般介绍：中药的概念；中药现代化的概念、发展的战略目标；GAP的主要内容。
第九章 药品知识产权保护
（一）目的和要求
1、掌握：药品专利的概念、分类；专利的申请、代理及授权的条件；专利权的期限和专利侵权的保护；医药商业秘密和医药未披露数据的保护。
2、熟悉：知识产权的概念及种类；药品商标的概念、特殊要求、侵权的保护。 （二）教学内容
1、详细讲解：药品专利的概念、分类；专利的申请、代理及授权的条件；专利权的期限和专利侵权的保护；医药商业秘密和医药未披露数据的保护。
2、一般介绍：知识产权的概念及种类；药品商标的概念、特殊要求、侵权的保护。
第十章 药品信息管理
（一）目的和要求
1、掌握：药品信息的含义与分类；药品说明书和标签的管理规定（药品说明书的内容、审批和修改，化学药品、中药和天然药物处方药说明书的格式和内容书写要求；药品标签的分类和标示内容)；药品广告管理的要点(药品广告的定义、审查和违法处理；药品广告的范围、内容禁止性规定、发布对象、发布时间和违法处罚)。
2、熟悉：药品标识物的内容、功能；互联网药品信息服务分类、审批及相关管理规定。 （二）教学内容
1、详细讲解：药品信息的含义与分类；药品说明书和标签的管理规定（药品说明书的内容、审批和修改，化学药品、中药和天然药物处方药说明书的格式和内容书写要求；药品标签的分类和标示内容)；药品广告管理的要点(药品广告的定义、审查和违法处理；药品广告的范围、内容禁止性规定、发布对象、发布时间和违法处罚)。
2、一般介绍：药品标识物的内容、功能；互联网药品信息服务分类、审批及相关管理规定。
第十一章 药品生产监督管理
（一）目的和要求
1、掌握：开办药品生产企业的条件与审批权限机关；《药品生产许可证》管理；药品委托生产的管理；GMP中英文、实施日期、主要指导思想及实施意义；GMP的主要内容；GMP的两级认证管理；药品召回的概念与分类及召回程序。
2、了解：药品生产和药品生产企业的特点；我国与世界制药工业的发展与现状；药品召回的法律责任。
（二）教学内容
1、详细讲解：开办药品生产企业的条件与审批权限机关；《药品生产许可证》管理；药品委托生产的管理；GMP中英文、实施日期、主要指导思想及实施意义；GMP的主要内容；GMP的两级认证管理；药品召回的概念与分类管理。
2、一般介绍：药品生产和药品生产企业的特点；我国与世界制药工业的发展与现状；药品召回的法律责任。
第十二章 药品经营监督管理
（一）目的和要求
1、掌握：药品经营企业的经营方式和范围；药品批发企业及零售机构的类型；GSP的中英文名称、基本精神、适用范围及内容概要；GSP的两级认证管理。
2、熟悉：药品批发与零售机构的定义；《药品流通管理办法》的要点；药品电子商务的含义及模式；互联网药品交易服务的管理规定。
（二）教学内容
1、详细讲解：1、掌握：药品经营企业的经营方式和范围；药品批发企业及零售机构的类型；GSP的中英文名称、基本精神、适用范围及内容概要；GSP的两级认证管理。
2、重点介绍：药品批发与零售机构的定义；《药品流通管理办法》的要点；药品电子商务的含义及模式；互联网药品交易服务的管理规定。
第十三章 医疗机构药事管理
（一）目的和要求
1、掌握：药剂科的任务、组织机构和人员配备；《医疗机构制剂配制管理规范》的主要内容；医疗机构的处方管理。
2、熟悉：医疗机构的药事管理组织和药学部门；调剂业务的内容及管理； 临床静脉用药集中调配的管理。
3、了解：医疗机构药品供应与管理；临床不合理用药现状；药学保健的内容。 （二）教学内容
1、详细讲解：药剂科的任务、组织机构和人员配备；《医疗机构制剂配制管理规范》的主要内容；医疗机构的处方管理。
2、一般介绍：医疗机构的药事管理组织和药学部门；调剂业务的内容及管理； 临床静脉用药集中调配的管理；医疗机构药品供应与管理；临床不合理用药现状；药学保健的内容。 四、命题方案及题库另详见附件
温州医学院继续教育学院
2012年02月27日
因篇幅问题不能全部显示，请点此查看更多更全内容