中药配方颗粒产业现状与发展趋势分析

《按摩与康复医学￣２０１５年第６卷第ｌ０期ＣｈｉｎｅｓｅＭａｎｉｐｕｌａｔｉｏｎ＆ＲｅｈａｂｉｌｉｔａｔｉｏｎＭｅｄｉｃｉｎｅ，２０１５，Ｖｏ１．６Ｎｏ．１０　—８９一　中药配方颗粒产业现状与发展趋势分析，Ｉｃ　任薇，夏能能，孙冬梅，杜建平，赵自明　（广东省第．－０医院（广东省中医药工程技术研究院），广东广州５ｉｏｏ９５）　［摘要］中药配方颗粒的产业化在国内外均已形成，且市场需求日益扩大、效益逐渐提高。本文将总结中药配方颗粒产业在　国内、国外的发展历程及现状，分析其发展趋势，以期为中药配方颗粒进一步发展策略的制定提供参考。　［关键词］中药配方颗粒；产业化：发展趋势：药物经济学　［中图分类号］Ｒ２８８　［文献标识码］Ａ［文章编号］１００８—１８７９（２０１５）１０—００８９－０３　１＂ｈｅ　Ａｎａｌｙｓｉｓ　０ｆ也ｅ　Ｉｎｄｕｓｔｒｙ　Ｓｔａｔｕｓ　ａｎｄ　Ｄｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔ　Ｔｒｅｎｄ　ｏｆＨｅｒｂａｌ　Ｐｅｌｌｅｔ　Ｆｏｒｍｕｌａ　ＲＥＮ　Ｗｅｉ，ＸＩＡ　Ｎｅｎｇ－ｎｅｎｇ，ＳＵＮＤｏｎｇ－ｍｅＬ　ＤＵＪｉａｎ－ｐｉｎｇ，ＺＨＡ０　ｚｉ—ｍｉｎｇ（Ｇｕａｎｇｄｏｎｇ　Ｓｅｃｏｎｄ　Ｔｒａｄｉｔｉｏｎａｌ　Ｃｈｉｎｅｓｅ　Ｍｅｄｉｃｉｎｅ　Ｈｏｓｐｉｔａｌ（Ｇｕａｎｇｄｏｎｇ　ＲｅｓｅａｒｃｈＩｎｓｔｉｔｕｔｅｏｆＴｒａｄｉｔｉｏｎａｌＣｈｉｎｅｓｅＭｅｄｉｃｉｎｅＭａｎｕｒａｔｕｒｉｎｇＴｅｃｈｎｏｌｏｇｙ），Ｇｕａｎｇｚｈｏｕ，Ｇｕａｎｇｄｏｎｇ　５１ｏｏ９５）　ＡｂｓＵａｃｔ　Ｔｈｅ　ｉｎｄｕｓｔｒｉａｌｉｚａｔｉｏｎ　ｏｆ　ｈｅｒｂａｌ　ｐｅｌｌｅｔ　ｆｏｒｍｕｌａ　ｈａｓ　ｆｏｒｍｅｄ　ａｔ　ｈｏｍｅ　ａｎｄ　ａｂｏａｒｄ，ｔｈｅ　ｍａｒｋｅｔ　ｄｅｍａｎｄ　ｉＳ　ｅｘｐａｎｄｉｎｇ　ａｎｄ　ｂｅｎｅｆｉｔ　ｉｓ　ｉｎｃｒｅａｓｉｎｇ．　Ｔｈｉｓ　ａｒｔｉｃｌｅ　ｗｏｕｌｄ　ｓｕｍｍａｒｉｚｅ　ｔｈｅ　ｄｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔ　ｈｉｓｔｏｒｙ　ａｎｄ　ｓｔａｔｕｓ　ｏｆ　ｈｅｒｂａｌ　ｐｅｌｌｅｔ　ｆｏｒｍｕｌａ　ｉｎｄｕｓｔｒｙ　ａｔ　ｈｏｍｅ　ａｎｄ　ａｂｏａｒｄ．ａｎａｌｙｚｅ　ｈｔｅ仃ｅｎｄ　ｏｆ　ｄｅｖｅｌｏｐ．　ｍｅｎｔ，ｉｎ　ｏｒｄｅｒ　ｔＯ　ｐｒｏｖｉｄｅ　ｓｏｍｅ　ｒｅｆｅｒｅｎｃｅｓ　ｆｏｒ　ｈｔｅ　ｆｏｒｍｕｌａｔｉｏｎ　ｏｆｆｕｒｔｈｅｒ　ｄｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔ　ｓｔｒａｔｅｇｙ　ｏｆｈｅｒｂａｌ　ｐｅｌｌｅｔ　ｆｏｒｍｕｌａ．　Ｋｏｙｗｏｒｄｓ　ｈｅｒｂａｌ　ｐｅｌｌｅｔ　ｆｏｒｍｕｌａ；ｉｎｄｕｓｔｒｉａｌｉｚａｔｉｏｎ；ｔｒｅｎｄ　ｏｆ　ｄｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔ；ｐｈａｒｒｎａｃｏｅｃｏｎｏｍｉｃｓ　随着科学技术的发展，中药剂型得到了革新，　饮片，然而用水煎煮饮片、口服的用药方式和习惯　中药配方颗粒己逐渐应用于临床，其携带方便、疗　已与现代社会快节奏的生活方式和临床应用不相　效稳定、易于调剂等优点使得中药配方颗粒逐渐被　适应。经调查显示，越来越多的人不喜欢原始饮片　广大患者所接受，且因其为现代工艺与传统医学的　煎煮的汤药，全国中药饮片产量正以每年１４％～２８％　交汇而具有重要的科研和应用价值。经过多年的　的速度递减。中药配方颗粒是依据中医药理论和　发展，中药配方颗粒在国内外均获得了较高的市场　临床需要，对中药材及中药饮片进行特殊加工的一　需求，产业规模和效益均在快速提高，在医院诊疗　种便于携带和服用的、疗效显著提高的新剂型，其　过程中的地位亦越来越重要。本文将就中药配方　具有的独特优势包括：中药配方颗粒遵循中医药理　颗粒的国内外产业现状与发展趋势进行分析，以期　论，保留了中医辨证论治的诊疗特色，为中医治疗　为中药配方颗粒的进一步发展提供参考。　急症急病、专科专病等提供多途径的用药选择；使　１　中药配方颗粒产生、发展的背景　用灵活方便，用药形式多样，既有内服又有冲洗、外　几千年来，中药均以煎剂为主，其基础为中药　敷、药浴等，进一步丰富了给药途径；符合药物经济　表５制川乌配方颗粒中单酯型生物碱及水分含量　乌配方颗粒成品相应成分的含量，较好预测成品的　最终含量，为制川Ｉ乌在临床的广泛应用奠定基础。　由于实际条件限制，本研究只涉及１０个制川Ｉ乌　配方颗粒样品，今后实践生产中有待进一步检验，为　工业化生产提供可靠的参考数据。　参考文献　［１］国家药典委员会．中华人民共和国药典［Ｍ］．北京：中国医药科技　出版社．２０１０：３７．３８．　［２】涂瑶生，全智慧，孙冬梅，等．近红外光谱法快速测定制川乌提取　浓缩过程中单酯型生物碱［Ｊ］．中草药，２０１３，４４（７）：８３９．８４４．　［３］涂瑶生，全智慧，孙冬梅，等．川乌炮制工艺优化研宄【Ｊ］＿中国实验　３讨论　方剂学杂志，２０１３，１９（５）：１３．１６．　川乌具有显著的药理活性及强烈的毒性，目前　应用川Ｉ乌常有不良反应，应注意炮制，合理配伍，严　格控制其生物碱含量，并引导患者正确服用，确保用　收稿日期：２０１５．０２．２８　作者简介：全智慧（１９８５．），女，博士，研究方向：中药制剂。　药安全有效。应用ＮＩＲ定量模型可较好地预测制川　一９０一　《按摩与康复医学￣２０１５年第６卷第ｌＯ期Ｃｈｉｎｅｓｅ　Ｍａｎｉｐｕｌａｔｉｏｎ＆Ｒｅｈａｂｉｌｉｔａｔｉｏｎ　Ｍｅｄｉｃｉｎｅ，２０１５，Ｖｏ１．６Ｎｏ．１０　学原则，从成本。效果分析研究可知，中药配方颗粒　９０年代。２０世纪８Ｏ年代初、中期以上海为核心，运　的应用和普及必将成为医院临床配方调剂的首选。　用日本进口的整套水提取设备和制粒设备，生产出　２国外中药配方颗粒产业化的现状与发展趋势　六味地黄汤、葛根汤、大柴胡汤等多种单味中药浸　中药配方颗粒是一种适应时代变化、适应市场　膏颗粒剂出口日本，同时邯郸、铜川、诸暨等地的中　需求的产品。在国外，特别是毗邻的日本、韩国及　药饮片厂也开始了中药颗粒型饮片的研制，当时俗　中国台湾等地，早在２Ｏ世纪８０年代初就对中药饮　称“中药袋煎剂”、“中药袋泡剂”、“中药茶剂”，并在　片的改进进行了多种探索，并形成了一定的市场规　部分医院试用，反映良好。　模，对我国中药配方颗粒的研发和生产形成了严峻　２０世纪９０年代初，广东一方和江苏天江两家制　挑战。　药厂率先承担国家中医药管理局的科研项目“中药　较早开展中药配方颗粒研究的是日本，日本自　免煎饮片”的研究。以广东一方制药厂为主，将中　２０世纪８Ｏ年代以来汉方颗粒剂发展加快，并将颗粒　药饮片经水提取、浓缩、干燥、制粒，改革传统的湿　剂列为国民健康保险基金的使用范围。津村顺天　法制粒为干法制粒，解决了多种问题，成功地制出　堂、森下仁丹株式会社、内田和汉药株式会社等研　了４００余种单味中药配方颗粒，并制定出一系列的　制生产多种中药浓缩剂用以代替汤剂，多数汉方药　质量标准和各种颗粒的含量测定项目，研究达到了　厂的骨干剂型即为汉方颗粒剂，日本现有汉方药厂　国内先进水平，并将其产品推向市场，进行处方调　４Ｏ多家，主要生产２１０种中药经典方剂；目前约有２／　剂，用于临床。其产品覆盖了全国除西藏以外的所　３的日本医生在临床中应用颗粒剂。日本在浓缩颗　有省份，２００６年公司的中药配方颗粒年销售额达到　粒剂的开发研究领域取得了瞩目成就，其以经方、　了１．２亿元，其中３０％来自于出口。　验方为主的颗粒剂工艺先进、产品精制，研究的复　江阴天江药业作为全国首家中药饮片改革的　方中药浓缩颗粒剂有２００余种，单味中药浓缩颗粒　试点单位，目前试点企业累计投入研制经费已超过　剂２００余种，根据临床随证配方，产品销往欧洲等　ｌ０亿元人民币，已完成１６项国家和４０余项省部级　地。　科研课题，获省级科技进步奖、发明专利３项；继续　韩国近年来颗粒剂研究发展迅猛，韩国的中药　研发中药配方颗粒已列入《中药现代化发展纲要》，　配方颗粒剂使用于２０世纪９０年代初，至９０年代中　并在江阴天江药业成立中药配方颗粒工程技术研　期己发展到３００多个品种，并将其列入健康保险用　究中心和产业化示范基地。２０１０年，天江药业实施　药范围。据统计，２００２年韩国中药颗粒剂的年市场　的中药配方颗粒生产过程质量控制先进技术综合　销售额已达１．４亿元。　应用示范工程在保持中药配方颗粒传统工艺的同　中国台湾则以经典方剂为主，辅以单味中药配　时，对产品生产的全过程实行了程序化、自动化生　方颗粒。台湾地区有８０多家药厂在生产中药配方　产，达到了标准化作业的全程质量控制目标；同时　颗粒，生产复方４００余种，单味中药２００余种，其注　还优选低耗、节能、高效、低碳排放的节能型装备和　册要求较低。　技术，以及不可再生资源的综合利用，包括热能、水　日本、韩国及中国台湾等生产中药颗粒剂３Ｏ多　的综合利用和药渣的无害化处理等。　年，主要以复方为主、辅以单味加减，产品均列入国　由于不需煎煮、吸收快捷、疗效稳定、适应市场　家和地区的医疗保险，其产业化和国际市场占有程　需求，目前中药配方颗粒己形成产业化趋势。２００９　度比大陆高。日韩主要生产单味中药片、胶囊系　年全国加工中药材１５０００吨，生产中药配方颗粒　列，使用经典处方的免煎颗粒，而单味中药的配方　２５００吨，销售额达１０．９亿元人民币。仇新华在关于　颗粒则主要应用于保健产品及一些辅助药品上。　中药配方颗粒的６０００份问卷调查中，７１％的调查对　然而，日本、韩国、台湾由于其中医药教育及科研基　象赞成制备中药配方颗粒剂，６２％的人能够接受比　础较差，不掌握中医辨证论治、随证加减的技术和　饮片价格高１／３的中药配方颗粒。及金华在研究医　经验，因而其生产的“汉方药”或“科学中药”以中医　院中药配方颗粒销售情况时发现，２００３－２００６年间，　经方为主，不能充分发挥中医药的特色和优势。　中药颗粒剂销售额以平均每年４７．１５％的速度增长，　３　国内中药配方颗粒的产业化现状与发展趋势　２００６年中药颗粒剂销售额占中药饮片总销量的１／　在我国，２Ｏ世纪６Ｏ年代就有学者提出了中药配　３。山东淄博市中医院从２００２年引进广东一方制药　方颗粒的相关设想，但实用开发研究则始于上世纪　有限公司的免煎中药颗粒以来，以其安全、卫生、便　《按摩与康复医学￣２０１５年第６卷第１０期ＣｈｉｎｅｓｅＭａｎｉｐｕｌ￣ｉｏｎ＆ＲｅｈａｂｉｌｉｔａｔｉｏｎＭｅｄｉｃｉｎｅ，２０１５，Ｖｏ１．６Ｎｏ．１０　—９１一　捷的特点，已逐渐为许多患者所接受，从引进之初　占全部中药饮片销售金额不足１／２０，至２０１０年已超　生产工艺标准和质量标准两方面。２０１０年７月２６　日，国家药品监督管理局颁布中药配方颗粒质量标　准研究的技术要求；２０１０年７月３０日，卫生部副部　长兼国家中医药管理局局长王国强在中药配方颗　过了传统中药饮片的用药量，取得了较好的社会效　益和经济效益。　近年来，随着中药配方颗粒研究的不断深入、　产业不断发展、规模不断扩大，２００９年全国中药配　粒试点工作总结交流会上表示，目前是中医药发展　的良好时机，中药配方颗粒应加强临床实践应用，　方颗粒年试制产量已超１００００吨，年销售额达十多　亿元人民币，占中药饮片年销售额的６％，且每年正　以３０％以上的速度递增，其产业化趋势业已形成；　并做好质量标准的统一，进一步加强科学研究，推　动中药现代化的发展。　在卫生部、科技部、国家发改委、国家中医药管　目前全国２Ｏ多个省市的３００多家医院己采纳并使　理局及许多中医药现代化企业专家们的支持下，中　用中药配方颗粒，国外也有２０多个国家和地区在试　药配方颗粒已步入成功之门。在政策法规尚未完　用阶段，累计已有近亿人使用，取得了良好的治疗　全支持、临床并未允许推广应用的情况下，配方颗　效果。中药配方颗粒已成为一个新行业，激活了国　粒作为饮片、中成药之间的一种补充剂型，使用量　内外中医药的潜在市场，启动了中医医疗市场的二　逐年上升。国内绝大部分省、市、自治区中、西医院　次开发，带动了上游中药材基地建设和中药生产企　开始接受中药配方颗粒，随着临床使用面的不断扩　业的发展，更重要的是中药配方颗粒为我国中药资　大，疗效也不断得到论证。　源的有序和充分利用提供了更为科学有效的途径。　２０１１年４月１６日，世界中医药学会联合会第二　中药配方颗粒是国家中医药管理局组织实施　届第八次理事会与第七次监事会暨首届中医全球　的对传统中药饮片进行剂型改革的一项科研成果，　化与人类健康高峰论坛在云南昆明召开，云南省副　自１９９２年在我国诞生至今，中药配方颗粒产业科研　省长高峰、国家中医药管理局副局长于文明、世界　成果丰厚，目前已逐步走上了“标准化、规范化、国　中医药学会联合会主席佘靖、副主席兼秘书长李振　际化”的快速发展轨道。然而近年来，相关企业虽　吉等，以及来自各个国家的８Ｏ多位中医药专家共同　在品种扩展、市场开拓等方面有了很大进展，但品　商讨中医发展事宜，会上来自世界２０多个国家的世　种、规模与日、韩及中国台湾地区相比还有一段距　界中联理事和代表讨论并通过了中药配方颗粒国　离。　际标准。　４国家政策导向对中药配方颗粒发展的支持　５小结　与中药饮片相比，中药配方颗粒技术含量高、　中药作为我国医药行业“十二五”规划的重点　产品附加值大，是中药国际化进程中的理想产品，　发展产业之一，新医改和国家发布的相关意见均表　国家重视中药的改革和现代化研究，鼓励中药配方　明了我国对中药行业的发展导向和相应的扶持政　颗粒的发展，从宏观政策、法律法规上也积极肯定，　策，未来各方资金均将会加快向中药行业倾斜，以　相关配套扶持措施也逐步到位。如１９９３年将中药　促进中药产业的发展。目前配方颗粒销售规模小、　配方颗粒研发列为国家科委“星火计划”，后又将其　市场潜力大，主要生产企业均着手产能扩增，中商　列入中药“十五”发展规划及“中药现代化科技产业　情报网发布（（２０１３—２０１８年中国现代中药配方颗粒　行动计划”等，同时也被列为国务院《中药现代化发　行业发展趋势及投资咨询报告》预测，未来几年中　展纲要》发展战略目标之一。２００１年４月国家药监　药配方颗粒仍将保持３０％左右的增速，至２０１６年市　局组织专家会议正式确定了“中药配方颗粒”的命　场整体规模有望突破１１０亿元，至２０１８年将快速增　名。２００１年７月，国家药品监督管理局发布了《中药　长到１８８亿元。总之，中药配方颗粒的需求和市场　配方颗粒管理暂行规定》，规范了配方颗粒的名称；　将进一步扩展，具有广阔的发展前景。　同年１２月起将中药配方颗粒纳入中药饮片管理范　畴，并对中药配方颗粒的质量标准研究提出了技术　要求，表明中药配方颗粒已获得在临床应用的合法　收稿日期：２０１５．０３．１４　地位。２００２年１１月，原国家药品监管局在广州召开　基金项目：广东省科技计划项目，编号：２０１２Ｂ０５０８００００６　“实施饮片文号管理研讨会”，据悉当时我国己着手　作者简介：任薇（１９８３．），女，硕士，研究方向：中药新药的研究　开发。　研究制订３００味中药配方颗粒国际组织标准，包括