SMP01-药品经营质量管理文件编制规范

题目：药品经营质量管理文件编制规范

编号：GSP-SMP-01-00 第 1 页 共 2 页

制订部门：质管部 制订人： 日期： 制订依据 分发部门 颁发部门：行政部 审核人： 日期： 执行日期： 批准人： 日 期： 《药品经营质量管理规范》 公司各部门 以下为正文： 1．目的：建立药品经营质量管理文件的编制操作规范，使其规范化，标准化。 2．范围：适用于公司各部门文件编制的规范化、标准化操作。 3．职责：总经理、副总经理及各部门负责人对本规范的实施负责。 4．规程： 4．1．文件格式及内容： 所有药品经营质量管理文件均应有统一的格式及内容，包括表头、正文内容，其文件纸张采用A4面纸印制。 4．2．表头项目如下： 4．2．1．题目：企业管理文件具体名称。 4．2．2．编号：每个企业管理文件有唯一的一个编号，编号由质量管理部编制。 如GSP–SMP–01–00，分别表示： GSP—GSP文件 SMP—文件分类，SMP表示质量制度管理类文件 01—表示质量制度管理类中的第一个文件 00—表示该文件修订号（新订为00，修改1次为01，以后类推）。 为使每个文件有唯一编号，分别对全公司的企业质量管理文件分为质量制度管理类，岗位责任制类，操作程序和技术标准类，操作记录类等四大类，其文件编码作如下规定： GSP–SMP-XX-XX（质量制度管理类） GSP-GW-XX-XX（岗位责任制类） GSP-SOP-XX-XX（操作程序和技术标准类） GSP-SOR-GXX-XX（操作记录类） (说明：X代表0~9的数字) 4．2．3．页数：要说明当前页数和总页数。 4．2．4．制订部门：制订某项企业管理文件的部门名称。 4．2．5．颁发部门：公司所有企业管理文件由行政部颁发。 4．2．6．执行日期：该项企业管理文件开始生效执行日期。 4．2．7．制订人及日期：由此企业管理文件的起草人签名和日期。 4．2．8．审核人及日期：质量部门负责人签名和日期。 4．2．9．批准人及日期：最后批准执行该项文件的总经理签名和日期。 4．2．10．制订依据：制订该项企业管理文件的依据。 4．2．11．分放部门：标明该项企业管理文件需要发放的有关部门。 企业管理文件

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4．3．正文内容： 4．3．1．目的：用最简练文字写出制订该项文件的目的。 4．3．2．范围：该项文件适用的对象、部门、岗位。 4．3．3．职责：对实施该项文件的负责人。 4．3．4．规程：用简练、清楚的文字叙述该项文件的具体内容。 4．4．制订企业管理文件的注意事项： 4．4．1．合法性：应符合《药品管理法》及其他的有关药政、行政法规和本公司内部管理制度的要求。 4．4．2．科学性、先进性：应将先进的、行之有效的标准规程纳入文件中去，应能在实际中有指导性，确保药品质量。 4．4．3．实用性和可操作性：切合企业实际，行之有效。既要与有关法规、标准相衔接，又要充分考虑企业的可操作性，使企业药品经营活动与质量管理实际紧密结合。 4．5． 企业管理文件的审稿： 4．5．1．所在部门负责人审核后交质管部审核 4．5．2．质管部审核后，再送总经理终审。 4．5．3． 企业管理文件的批准：经总经理终审的企业管理文件，由总经理签名批准，签署批准日期，交行政部根据实际颁发份数印刷，原稿由质管部存档。 4．6． 企业管理文件的发放： 4．6．1．企业管理文件发放到需要该文件的执行部门，做到随时有章可循。 4．6．2．质管部应保存有一份各企业管理文件清单，每次发放时，由接收部门签收，发放修订本时，除存档外，都要收回原版本，并由质管部监督销毁，同时做好销毁记录。 4．6．3．企业管理文件不得私自复印，确需复印时，须经部门负责人同意并报行政部，同时做好登记。 4．6．4．接收部门必须妥善保管好各企业管理文件，不得遗失，如有遗失应及时到行政部登记并办理补发手续。 4．7． 企业管理文件的执行： 4．7．1．培训：为确保企业管理文件正确有效地实施，对各有关部门的人员要进行必要培训，一般在批准该企业管理文件至生效期，应至少距离一周时间，利用批准期至生效期间进行培训。 4．7．2．检查：在执行企业管理过程中，应认真进行监督检查，一般由各部负责人落实。 4．8．企业管理文件的修订：在下列情况下，可以修订企业管理文件： 4．8．1．企业经营情况及环境已经变化，标准变更、系统变化。 4．8．2．修订程序，按新订规程进行审批，由修订部门做出申请，经总经理批准后进行修订。 4．8．3．修订后的企业管理文件必须有一个新编号，新订好的企业管理文件生效时，原有的企业管理文件应停止执行，并交回行政部，由质管部统一销毁。 4．9．企业管理文件的撤销回收与销毁： 4．9．1．企业管理文件在执行过程中，因外部环境或内部环境变化而不适应企业需要时，可以撤销。 4．9．2．新修订的企业管理文件生效时，原有的企业管理文件应停止执行撤销。 4．9．3．企业管理文件的撤销由质管部汇总报总经理批准。 4．9．4．撤销后的企业管理文件由行政部负责收回，由质管部统一销毁，并做好记录。