浅议中药饮片监管存在的问题和对策
摘要：中药饮片是中医药宝库的精髓，是中医辨证施治,防治疾病的主要药品。中药材、中药饮片和中成药被并称为中药的三大支柱，而中药饮片处于承上启下的关键位置，是中医临床方剂的基本组成部分，也是中成药的基本原料，因而处于三者中的核心地位。千百年来，我们都在利用其品种的多样性、药物的低毒性、配伍的方便性、疗效的确切性，充分发挥其在治病救人方面的独特作用。
然而由于中药饮片的特殊性，缺乏统一、系统、完整的中药饮片炮制规定和质量控制标准，以及监管不力、地方保护等诸多因素，中药饮片市场陷入混乱，中药饮片质量的现状不容乐观，常有“证对方准药不灵”的现象。为此，笔者对中药饮片目前存在的问题和现状进行分析，并就中药饮片管理应采取的措施浅谈己见。
关键词：中药饮片 质量 问题 对策
Abstract：Pieces of Chinese medicine is a treasure-house of the essence of Chinese medicine is a traditional Chinese medicine syndrome differentiation, prevention of diseases, essential drugs. Chinese herbal medicine, Chinese medicine and Chinese medicine Pieces are known as the three pillars of Chinese medicine and Chinese Herbal Pieces in the key role of linking location is a traditional Chinese medicine an essential component of the clinical prescription, but also the basic raw materials of proprietary Chinese medicines, which are the three central status. For thousands of years, we are in the use of their species diversity, drugs, low toxicity, compatibility of convenience, the exact effect, and fully play its unique role in their healing, caring.
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However, due to the particularity of Chinese Herbal Pieces, the lack of a unified, systematic, complete Pieces concocted traditional Chinese medicine quality control requirements and standards, and supervision, local protection and many other factors, Chinese Herbal Pieces of market dislocation, the quality of Chinese Herbal Pieces status quo is not optimistic, often \"evidence against each other quasi-drug ineffectiveness,\" phenomenon. To this end, the author of Chinese Herbal Pieces current problems and current status of analysis and management of Chinese Herbal Pieces on the measures to be taken of your own opinions.
key words：Chinese Herbal Pieces Quality question countermeasure
“饮片”一词最早见于清代吴仪洛在《本草从新》中“药肆中俱切为饮片”的记载，而中药饮片是中药材依据中医药理论，按照传统加工方法将中药材经炮制成一定规格供中医临床配方和中成药制剂使用的制成品。中药饮片是中医药宝库的精髓,是中医辨证施治,防治疾病的主要药品。中药材、中药饮片和中成药被并称为中药的三大支柱，而中药饮片处于承上启下的关键位置，是中医临床方剂的基本组成部分，也是中成药的基本原料，因而处于三者中的核心地位。千百年来，我们都在利用其品种的多样性、药物的低毒性、配伍的方便性、疗效的确切性，充分发挥其在治病救人方面的独特作用。
然而由于中药饮片的特殊性，缺乏统一、系统、完整的中药饮片炮制规定和质量控制标准，以及监管不力、地方保护等诸多因素，中药饮片市场陷入混乱，中药饮片质量的现状不容乐观，常有“证对方准药不灵”的现象。据统计，广西沿海三市（北海、钦州、防城港）在2008年和2009年对中药饮片的抽验结果显示，不合率分别为76.81%和80.85% 。近年来，国家食品药品监督管理局公布的药品质量公告显示：中药饮片不合格率一直高于西药和中成药。中药
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饮片质量低下在全国已成“通病”，中药饮片越来越暴露出它的弱点和不足。为此，笔者对中药饮片目前存在的问题和现状进行分析，并就中药饮片管理应采取的措施浅谈己见。
一、目前中药饮片管理的现状和存在的问题
（一）原料方面
1．地道药材逐年减少
近些年来，随着市场需求的不断扩大，许多地方兴起中药材种植热。传统道地药材安徽宣州的太子参落户福建、贵州等地，浙白术在河北安国、江苏盐城、安徽亳州、湖南衡阳等地逐渐形成种植规模。业内专家在肯定发展中药材种植的同时也表示了担忧。药材种植对土壤、气候条件等要求极为苛刻，异地种植其地道性能否保持是一个很大的问题。
同时，道地药材的品种在逐渐萎缩。以亳州为例，其自古以药都著称，至今已形成全国最大的中药材生产基地及中药材集散市场（中药材种植达百万亩，占全国种植面积的1/10）。但是，这样大的一个生产基地，其种植的道地药材却屈指可数。药典上冠以亳字的药材有亳芍、亳桑皮、亳菊花、亳花粉，除亳芍种植面积占全国75%外，其余三种种植规模都在萎缩。其主要原因是价格低、产量低，不赚钱。为此，中华中医药学会中成药专业委员会主任委员金世元教授表示，传统道地药材如果不加以保护，恢复生产，这些道地药材有灭绝的可能。
2．野生药材资源的保护和合理利用方面存在严重问题
随着世界中医药产业的不断发展壮大以及对中药材需求的急剧增长，野生中药资源，尤其是地道药材资源受到严重破坏，中药资源生物多样性锐减。另外一些发达国家对我国中草药及
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其提取物采取掠夺性收购；一些中药生产企业技术水平差、资源利用率低下，造成资源的严重浪费，致使有些药材物种如甘草、麻黄、红豆杉等严重减少、衰竭或濒临灭绝。药用日渐成为导致我国中药资源生物多样性危机的突出因素。
据统计，我国传统中药资源总数多达1.3万种，包括动物、植物和矿物3大类。其中，以植物类药物居多，约为11146种。商品中药材1200种，已研究成功可栽培药用植物400多种，目前栽培药材仅占商品中药材品种的30％。资料表明，药用植物甘草、羌活、单叶蔓荆、肉苁蓉、三叶半夏、紫草等100多种资源量普遍下降，影响60多个药材品种的医疗用药。峨嵋野莲、八角莲、凹叶厚朴、杜仲、野山参等30多种植物，因野生资源稀少而无法保证商品需求。冬虫夏草、川贝母、川黄连、麻黄等资源破坏严重，常用药材人参、三七的野生个体已很难发现，在三七主产地云南，近几十年来竟然找不到一株野生三七。我国赛加羚羊、野马、厦门文昌鱼等4种野生动物资源几近绝迹。药用动物林麝、黑熊、马鹿、大小灵猫、中国林蛙、蛤蚧等40个种类的资源显著减少，其中麝香资源比50年代减少70％，已影响了近30种动物药材的市场供应。
3．药农种植中药材不得方法
每一种植物都有它最适宜生长的土壤、气候、环境等条件，中药材更是如此。然而一些药农一味选市场前景较好品种种植，而不管该中药材的生长习性，结果药材质量可想而知，如地黄中的梓醇含量：河南武陟产的含量为0.81％，浙江仙居产的为0.001％，差距达810倍。
目前，中药材种植管理中的施肥、病虫害防治是取得中药材高产优质的两个重要环节，然而这也是一个误区，广大药农想着只要对高产有利就什么肥料都施，只要能防治病虫害就超量喷洒农药。这就导致中药材有效成分含量的降低、农药残留量和重金属含量超过国家规定标准等，使药材质量不断下降，直接导致中药饮片质量下降。
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药材种子种苗的选择也是质量保证的前提，而药农使用的种子种苗几乎是自繁自用的，生产中品种混杂、种性退化现象十分严重。
4．不按规律采集
“三月茵陈四月蒿，五月采收当柴烧。”此药谚道出了中药材适时收获的重要性。中药大都是植物药材，而植物在生长发育的各个时期根、茎、叶、花各部分药物有效成分的含量各不相同，若不能适时、适当采集，就会影响药材质量，从而影响饮片质量。如根和根茎类的采集应以二、八月为佳，因为早春及深秋时植物根茎中的药物有效成分含量最高。
中药材适时不采或过时采收，都可减低药效。如天麻采收季节不同，疗效有很大差异，冬天采收天麻，质坚质重，平肝潜阳作用强，春天采收质轻中空，效果差，用量大。
中药材还有采收期，采收期包括生长年限和采收时间，确定采收期需根据品种和栽培地的气候条件而定，如金银花最佳采收时期为花蕾前端膨大，由青变黄，花未开放时最好，再如种植的黄芪，山东、河北生长1～2年可以收获，而东北、内蒙等省份则需生长2～3年采收才能达到标准。提前收获，造成药效成分含量低，甚至无效；更不能随意推迟采收期，使药材木质化或腐烂变质，把“药材”变成“木柴”。
5．以假乱真，以次充好
中药材品种多,数量大,长期以来存在同名异物、同物异名现象，没有严格的质量标准,易被少数人钻空子,造成了品种混乱、以假乱真、以次充好。以前，中药的造假一般只是原药材在等级分类上造假，比如把二等货的中药材作为一等货来卖。还有就是在药材中增加水分，比如国家规定部分药材只允许有10%到12%的水分，但为了降低成本，造假者就在药材中加水，让
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水分占到15%左右，这样药材的分量就少了。如今中药造假，最为常见的就是用一些替代物代替真正的药品，或者通过某种工艺制造出外形与药材相似而几乎难以分辨的东西，而通常造假者制造的也都是非常名贵的中药材。天麻用麻薯或土豆代替，冬虫夏草用与其外形、颜色非常相似的亚香棒虫草代替，用菊科红花冒充藏红花，用老鼠皮、羊皮、鹿皮等包裹鹿角粉、猪血粉、蛋清等物质伪制鹿茸等等，可以说凡是能够找到的、与一些中药材外形相似的物质，现在大多都被不法商贩用来造假。
6．质量检控体系几乎空白，科技支撑能力严重不足
按照《药品管理法》第二十一条规定，自种、自采、自收的中药材可以城乡集市贸易市场出售。市场准入门槛低，进入市场的绝大部分中药材和切片，没有严格的药用品质检测和安全指标控制，有效成分含量不清，农药和重金属残留、SO2二次污染等问题依然存在。这是由于一直没有质量检控的专门机构，难以实行流通环节的市场准入制度造成。在市场上购进中药材仅凭自个的感官和经验鉴别水平，这往往缺乏质量可控性，如对红参的检验仅凭性状检查根本无法知道是否被提取过；黄芩中的重要指标黄芩苷在加工炮制过程中极易酶解流失，不经过含量测定也无法知道。
近几年国家和省对农业投资大幅增加，而对中药材的科技投入十分有限，一些生产技术难题长期未能解决，科技成果创新、转化、应用程度低。专业从事栽培、育种、加工和新药研发的高级人才奇缺，基层技术推广体系中的专业人员更是寥寥无几，总体上无力支撑产业向高层次方向发展。
（二）生产方面
1．中药饮片加工炮制标准不统一、不规范
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按照《药品管理法》有关中药饮片的规定，中药饮片必须按照国家标准炮制，国家没有标准的，按地方炮制规范炮制。《中国药典》2005年版共收载中药材及中药饮片为564种，有379种需要切制或炮制后方可入药。因此中药饮片的加工炮制尤为关键，炮制是否得当直接关系到饮片的药效。然而中药饮片炮制无统一规范。由于缺乏规范、统一的工艺参数及质量控制指标，一地一法、各地各法的现象十分普遍。
目前中药饮片加工炮制普遍存在问题：一是原药材修制不得法，致使饮片中非药用部分比例过高，如酸枣仁含壳量较大等。二是饮片切制不规范。饮片加工应严格按照规定切片、段、块、丝等，切制方法不同，药效不同，如板蓝根薄片的浸出物还原糖含量明显高于斜片、厚片等。然而目前全国饮片切制或炮制规程还没有完全统一的标准通则可依。如切制的中药饮片规格片类、丝类、段类及各种用辅料炮制炒制的标准工艺，即使现在已有规定标准也是参差不等，存在较大差异，使饮片在临床应用的疗效受到很大的影响。三是饮片炮制不得法。如以炭形式入药的杜仲炭、大黄炭等，炮制易过头，丧失了应有的药性。四是不按规范操作。如加工天麻按规定是用蒸的方法，而现在图简便都用煮的方法，造成药材有效成分含量下降。
2．小作坊加工、无证生产现象层出不穷
由于经营中药饮片的利润高于中药材，一些中药材种植户和小作坊采用“私炮乱切”的方法加工饮片，根本无法保证饮片质量。生产都非常简单原始：一两间民房（民工吃喝拉撒睡都在里面）、几口铁锅、几把菜刀、一杆小称、一台塑料封口机，这些几乎就是他们的全部生产设备；一个工头，几个民工，就是他们的生产管理和技术操作人员；民房里各种中药堆积如山，垃圾遍地，臭气熏天，蚊蝇飞舞，老鼠乱爬，痰唾飞溅。被中药从业人员私下称为“游击队员”。他们直接从中药交易市场采购或到药农处收购后自行生产炮制，其生产销售的品种之全几乎可以和医药公司、饮片生产企业媲美。为了合理合法在市场上交易，有的无证生产者交管理费挂靠GMP生产企业在经营地自行生产、加工、贴牌；最恶劣的是直接假冒某GMP认证企业的
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包装、标签进行生产等。
由于大量手工作坊生产的饮片，低成本生产，不付出任何检验成本，价格相对也低。规范生产的饮片GMP企业付出成本高，在价格上根本没有竞争优势。这使得手工作坊更是猖獗，更有些甚者为牟取更大利益，在饮片中掺杂使假，以次充好等。如通草掺滑石粉、金银花掺盐；以黑柴胡、大叶柴胡冒充柴胡；以炒芍药根头冒充炒白术；以制番薯片冒充制何首乌或制附子；以桑寄生代槲寄生用；以北败酱草代败酱草用；在金银花喷洒高糖水、糖蜜混合水、盐水、附加黄褐色细沙；茯苓掺入加工后的面粉，成块状；全蝎腹内含大量泥沙；红花、猪苓掺入重石粉，天麻用硫磺熏蒸。
3．生产加工条件落后
中药饮片生产企业参差不齐。大部分企业生产规模较小，生产条件落后，基础设施条件差，卫生条件差，生产设备、质量检测仪器简单而且陈旧落后，质量管理理念落后且水平不高，许多中药材加工厂仍停留在手工作坊的生产方式，机械化、自动化程度低，专业技术人才缺乏，新技术、新方法得不到运用等问题。
4．专业技术人员匮乏
专业人才匮乏受中药饮片市场常年混乱状态的影响，绝大多数正规中药饮片生产企业难以为继，大批企业破产倒闭，被为数众多的小规模零散的非专业作坊代替。专业人才培养和成长的环境不断恶化，造成现有人才大量流失，后备人才难以培养和成长，形成了目前专业技术人员奇缺的严酷态势。
据了解，全国现有从事饮片炮制研究的资深专家很少，如果不对他们的技术加以抢救，未
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来的炮制人才培养将出现断层。目前在生产一线从事中药饮片炮制工作的，大多是对中药饮片炮制了解不多的初、高中生，还有一大部分从事中药材种植加工的农民。
此外，国内的高等医学院校及科研院所，至今未设立中药炮制工程或中药炮制机械等类的学科或专业，中药炮制工程的专业人才几乎空缺。
专业人才匮乏不外乎就是管理体制、社会视角、自身利益的三大因素的制约。这三大难题即政府无法拿出充裕的资金扶植，进入这一行业的门槛被人为提高；社会高收益阶层看不起这个行业，被誉为“黑粗草根族”，专吃竹节的“熊猫”；自身利益无法保障，同样的资历学历、付出同样劳动却不能获得的同样的报酬，实在是使人无法做到。
（三）流通方面
1．中药饮片市场混乱
从《药品管理法》关于中药材、中药饮片的这些管理规定上看出，目前我国还没有把中药材、中药饮片按药品一样等同管理。存在着管理粗旷，门槛低，强制力差等弊端。国家药品监督管理局于2002年6月1日出台了《中药材生产质量管理规范》，但并未强制企业实施，对企业约束力不大。造成目前中药材、中药饮片市场品种混乱，质量低下，假劣药品层出不穷。
中药饮片市场这些年来，由于缺乏质量监督手段和市场管理不严，中药饮片市场规范程度一直很低，市场竞争也很无序，以次充好、以假乱真、参伪掺杂，加重金粉，价格欺诈，销售国家明令禁止的动植物药材、销售私自炮制的中药饮片①现象时有发生。
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这两种销售在摊位上看不见，而是谈好交易后从家里或仓库发货。
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目前市场上有很多药材品种混乱，很多药材都有伪品。如：酸枣仁的伪品有滇刺枣；沙苑子的伪品有紫云英、华黄芪等；木瓜的伪品有光皮木瓜、小木瓜等；防己的伪品有汉中防己、木防己；海金沙中搀砖的细粉等杂质；西红花中搀花蕊、玉米须、莲须等杂质；以“参薯”充“山药”，以“党参子”充“车前子”，以“虎刺”充“巴戟天”等。
另外一些地区无视法律法规的规定，采取地方保护政策，竟相开办药品集贸市场、中药材市场，有的集贸市场成了假冒伪劣药品的集散地。
2．购进渠道混乱，验收把关不严
通过检查，发现大部分经营使用单位购进中药所索取的供货方合法资质材料不完整，一些单位甚至贪图便宜从个体商贩手中购进，提供不出供货单位。验收时也未能对购进的中药饮片质量和包装、标签、合格证等相关证明文件进行逐一检查、记录。由于验收把关不严，某些单位购进的金银花搀杂细砂，土鳖虫搀杂水泥，川贝母由小浙贝母伪充，细辛的全草入药等现象屡见不鲜。更有甚者，个别经营户先从正规渠道购进一批品种多、数量少并具有“合格证”的中药饮片，以后再将此“合格证”附入从非法渠道购进的同品名中药饮片，以此应付检查。
3．从业人员整体素质低，储存条件差，养护措施不到位
从事中药饮片工作人员匮乏，正规院校毕业的中药技术人员基本都在医疗机构或规模较大的药品生产、经营企业工作。在基层工作的中药专业人员多数是一些通过临时培训的业务素质不高的人员，他们不重视法律法规及业务知识的学习，法律意识淡薄，质量意识及鉴别能力差，缺乏良好的职业道德，片面地追求经济效益，忽略了药品质量，导致在验收中药饮片时走过场，应付了事。
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中药饮片不像化学药品由符合相关要求的材料给予包装，而是敞开存放于栅架屉内，温、湿度变化及虫蛀、鼠咬对中药饮片质量影响更为直接。中药饮片贮存环境要求应更为严格，而事实上，许多基层零售药店和诊所中的药库无防尘、防虫、防鼠、通风设备和调节温湿度设施，储存条件相当简陋。有的也只是摆设，再加上无有效的养护措施，使得中药饮片易走油、虫蛀、鼠咬、吸潮霉变，严重影响了中药饮片的质量。质量得不到保证。
4．配方审核不严，擅自违规替代
部分中药质量管理人员因法律、质量意识淡薄，对中药处方中的配伍禁忌、剂量等审核把关不严，对处方中没有的中药擅自用功效相近的中药代替；用次等品冒充优等级品，或用非地道药材代替地道药材，谋取暴利，如用其他产地三七代替云南三七；有的不按处方上炮制要求给予调配。个别中药人员专业知识匮乏，调配中药时，将处方上的牛滕付川牛膝，人参付红参，这样不仅治疗不好患者疾病，甚至患者用药安全也得不到保证。
另外许多从事中药工作的人员缺乏中药鉴别的专业知识，尤其对药典收载的中药材的品名、性状不掌握。误将名称、功效相近的药材混用。如：将广金钱草当作金钱草；将香加皮当作五加皮；将北豆根当作山豆根等等。
5．毒性中药管理不严格，易造成安全隐患
目前，毒性中药经营使用状况存在两个突出的问题：一是大部分大药店、医疗机构认为毒性中药管理严格，自身管理难以适应，怕出现毒性中药安全事故，讳疾忌医，不愿意经营使用，给患者购药带来不便；另一个方面是大药店、医疗单位对安全使用毒性中药的重要性认识不足，再加上国家对经营使用毒性中药未按特药实行严格的准入制度，导致毒性中药购进渠道混乱，不具备经营毒性中药饮片资格进行毒性中药饮片经营；购进时未按规定进行双人验收；储存时
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未进行专人专柜加锁保管；与别的药品混放；没有专门的称量工具；配方审核不严，手续不全，给患者安全用药带来隐患。
6．存在错误观念，不重视中药ADR监测
由于人们普遍存在中药源于天然、安全无毒副作用、不良反应极少的传统观念，错误地认为中药既能有病治病，又能无病强身，易造成盲目滥用中药现象。各单位对中药特别是毒性中药不良反应重要性普遍认识不足，导致几乎没有中药不良反应病例报告，不利于对中药ADR监测工作管理。
（四）制度方面
从《药品管理法》第十条②、第二十一条③、第三十四条④、第四十七条⑤、第一百零三条⑥关于中药材、中药饮片的这些管理规定上看出，目前我国还没有把中药材、中药饮片按药品一样等同管理。存在着管理粗旷，门槛低，强制力差等弊端。国家药品监督管理局于2002年6月1日出台了《中药材生产质量管理规范》，但并未强制企业实施，对企业约束力不大。《药品管理法》第27条⑦规定，医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方所用药品不得擅自更改或者代用；《药品管理法》第19条⑧对经营企业也作了同样规定，但对违反规定的，
《药品管理法》第十条 除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。
中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。 ③
《药品管理法》第二十一条 城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，但持有《药品经营许可证》的药品零售企业在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。具体办法由国务院规定。 ④
《药品管理法》第三十四条 药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。 ⑤
《药品管理法》第四十七条 地区性民间习用药材的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。 ⑥
《药品管理法》第一百零三条 中药材的种植、采集和饲养的管理办法，由国务院另行规定。 ⑦
《药品管理法》第二十七条 医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。 ⑧
《药品管理法》第十九条 药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。 药品经营企业销售中药材，必须标明产地。
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却无相应罚则，因而造成使用上的混乱。另外虽然各地要求调配中药处方应使用中药饮片，但无法定约束力。法律法规不健全导致目前中药材、中药饮片市场品种混乱，质量低下，假劣药品层出不穷。
二、加强中药饮片管理应采取的措施
（一）原料方面
1.强调中药材的地道性
药材的内含物质与地域环境有密切联系，地道药材的地理、气候、水土特有的微量元素，决定了药材的质量，是医家长期经验积累的结晶，正如寇宗奭说“凡用药必须择土地所宜者，则药力具，用之有据”，说明同一种药，产地不同，疗效不一。如有关资料报道，黄芪异地移植，引种后，质量明显下降，失去微量元素硒等，临床用药效果差，剂量增大。
今后对于饮片与传统方剂成药用药材必须强调地道性，对三七等对产地要求严格的中药材坚持原产地生产，对非原产地移种的药材严格限制，加强管理。中药材种质基源的正本清源与地道性的强化在目前显得尤为重要，这就等同于强调地道性基础上稳定的内含物质群。同时还要运用现代科学技术，研究归纳地道性。当前，把地道性用现代生态环境与农学语言予以表述，探索土壤、气候、水质等因素群与药材物质群的相关关系，逐步建立资源化学、地理药材学，这是今后药材研究的重要内容。在此基础上用现代科学语言表述的“地道性”将源于历史又高于历史。
2.全面施行GAP，提高中药材质量
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为加强对药材种植的管理，针对我国中药材生产存在的种植、采集和饲养技术不规范，导致药源混杂、药物成分含量不确定、农药残留量严重超标等药材质量低劣的状况，国家药品监督管理局于2002年4月发布《中药材生产质量管理规范》（GAP），于2002年6月1日起正式实施。加强建设符合规范的GAP药材种植、养殖基地中药材种质资源和优良的选育是保证中药材生产的基础条件；规范化中药材栽培和加工技术是保证中药材质量的关键环节；降低农药残毒和重金属对环境和药材的污染是保护生态环境和保护中药安全性的重要条件。而中药材GAP的目的，是从保证中药材质量出发，控制影响药材质量的多种因素，规范药材生产的多个环节乃至全过程，已达到药材“安全、有效、产量稳定、可控”的目的。从源头上解决中药材、中药饮片和中成药的质量问题。
3.要加大保护野生药材资源的力度
我国《药品管理法》规定：“国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材”。针对在野生药材资源的保护和合理利用方面存在的问题，必须采用有力措施，要完善相关的法规和规章，规范药材采集和猎取的行为，强化对国民保护野生药材资源意识的教育，切实加强对野生药材资源的保护和合理利用。同时，国家应采取有效措施鼓励科研人员引种、栽培、驯化，培育良种，扶持农民发展药材种植业，这是发展中药材资源的重要途径，特别是栽培引种植物药是保护、扩大、再生中药资源的最有效的手段。
4.适时采收，确保疗效
不同的中药材都有一定的采取季节和方法。适时不采或过时采收，都可减低药效。如天麻采收季节不同，疗效有很大差异，冬天采收天麻，质坚质重，平肝潜阳作用强，春天采收质轻中空，效果差，用量大。李果的阐述，说明了问题，他说“凡诸草、木、昆虫，产之有地；根、叶、花实采之有时。失其地，则性味少异；失其时，则气味不全。
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合理采收中草药，对保证药材质量，保护和扩大药源，具有重要意义。中国劳动人民对中草药的采收积累了丰富的经验。如“春采茵陈夏采篙，知母黄芩全年刨，秋天上山挖桔梗，及时采收质量高”说明采收季节对保证中草药质量的重要性。但是中草药的合理采收，不但与采收季节有关，而且与中草药的种类、药用部分都有关。药用植物在不同生长发育阶段，其有效成分的含量不同，同时也受气候、产地、土壤等多种因子的影响，因此采收时，不但要考虑中草药的单位面积产量，而且还要考虑有效成分的含量，只有这样才能获得高产优质的药材。
（二）生产方面
1.统一质量标准
（1）建立统一的中药饮片炮制规范和质量标准。中药饮片作为中医处方用药，应按照目前药品管理规定，实行一个品种、一个名称、一个炮制工艺规范与质量标准。在具体操作中，要逐步改变目前以地方标准为主的现状，使中药饮片最终过渡到全国统一标准。对同一药材，各地炮制工艺显著不同，又有一定使用基础的饮片，还有中药材存在地域自然差异，如何实现标准的统一确实也存在很多难题。在制定国家标准时，应根据实际情况在名称上加以区分，并予以分别保留。
（2）分步规范，逐步统一。统一炮制规范和质量标准，首先在抓好毒性药材饮片规范化的基础上，本着先易后难、先家种后野生，先常用、后大宗的原则，分步规范，逐步统一。
1）建议以下品种优先审定炮制工艺规范与质量标准∶
——28种毒性药材的饮片，如草乌、川乌、半夏、白附子、朱砂等。
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——“七五”、“八五”国家攻关课题中的40种饮片，如黄芪、当归、熟地、白术、香附、厚朴、槟榔等。
——药典以及卫生部编辑的《全国中药炮制规范》中常用的、炮制工艺基本明确统一的品种。
——发酵品等需特殊加工的中药饮片。
——已列入制订《中药材生产质量管理规范》(GAP)的品种。
2）对饮片内在质量标准，可参照《中国药典》中药材标准予以完善。鼓励以地道药材为基础建立指纹图谱。
3）对饮片的农药残留量、重金属含量以及卫生学指标等明确控制标准。
4）对《中国药典》中炮制通则亦应在现有基础上修改、补充、完善。如饮片切制应坚持“少泡多润”与“及时干燥”，采用现代密封浸润设备和全浸润工艺，达到“药透水尽”，规范浸润工艺，逐步革除水池浸泡。对润切后的湿片干燥的时间与温度亦应作出明确规定。
2.对中药饮片生产实行批准文号管理
加强对中药饮片产品准入的监督管理，逐步实行中药饮片批准文号管理制度。对常用的中药材、中药饮片纳入批准文号管理的范围，就可以严格按“药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品”的规定，对那些不具备生产、炮制条件的企业，不发给生产批准文号，无批准文号的中药材和中药饮片不得使用。依靠批准文号管理制度，逐一对中药饮片品种核发
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批准文号，加强市场监督，取缔无批准文号的假、劣产品，实行“扶正祛邪”方针的基础工作，是改变中药饮片目前良莠不齐状况，提高中药饮片质量的基本方针。
分步实施、分级管理，鼓励中药饮片生产企业发挥地产优势、技术优势、组合优势、市场优势，与相关科研单位合作，选择具体品种，采用地道优质药材，在继承整理传统炮制经验的基础上，充分吸收现代科学技术、制定炮制规范、质量标准，由企业申报，经国家药品监督管理局组织审查批准后，核发给批准文号。鉴于中药饮片品种多，规格复杂，区域性强，拟采取分步实施、分级管理的办法。首先对国家药品标准收载品种、临床常用品种、适应规模化规范化生产、毒性或副作用较大、有科研基础的中药饮片品种实施批准文号管理，然后再推及其他品种，并建立严格的中药饮片质量追溯制度。
3.改善生产条件，实施GMP管理
自2008年1月1日起，所有中药饮片企业必须在符合GMP条件下生产，未在规定期限内达到GMP要求并取得《药品GMP证书》的相关中药饮片生产企业，届时一律停止生产。
中药饮片生产企业迫切需要运用现代加工技术，采用新技术对中药饮片生产加工企业进行改造，全面提升其装备和技术水平，实现机械化、自动化生产，使中药饮片炮制真正达到规范化、标准化和现代化的要求，更好地适应医药市场需要。实行GMP生产，将大大提高企业生产的主动性、积极性和紧迫性。将壮大发展优势企业，改造合并弱小企业，淘汰不符合GMP要求的企业，通过实施GMP，切实解决长期以来生产经营规模小、竞争力弱、经济效益差、管理粗放等问题，全面提升医药企业的整体水平和综合实力。
在医药市场国际化日益明显的今天，中药饮片生产企业参与国际竞争是大趋势，所以推行GMP应是解决生产不规范问题的根本办法，因为GMP是公认的目前国际最为科学的生产质量
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管理体系。
4.实行科学包装
目前中药饮片包装大多是数公斤一袋的大包装，包装上的标识（品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期及批准文号等信息）都是厂家按自己厂里的情况自定，没有一个统一规定，大家约定俗成，只有在行业浸淫日久的行业人士、商家（批发商或零售商）厂家能分清，消费者根本摸不着头脑，而且饮片拆包后，消费者对着象粮、油、豆等农产品一样陈列在药房里的中药饮片根本无法考察其来路和质量。另外调配人员只靠戥秤逐一称量调配为主，分剂量不准，药物混包后难以查对，药物错、漏难以发现和纠正，且调配操作和病人候药时间长，占用人力过多。
中药饮片包装是商品储存、运输、流通中保证商品质量，按照药品要求，规范中药饮片包装。改革中药饮片包装，实现饮片包装规范化，是中药饮片现代化管理的重要环节。要统一包装要求，坚决淘汰散装饮片。统一中药饮片规格，要求包装上有品名、规格、等级、产地、注册商标、生产批号、生产企业名称、许可证及出厂日期等。对精制包装应增加性味与归经、功能与主治、注意事项等标志。积极推进配方常用剂量包装，从根本上解决手抓配方“散花”的情况。对于中成药生产用饮片，采用的包装亦应有明确的规范。对中药饮片实行单剂量分装是中药包装改革的新理念。如广东一方制药有限公司生产的中药配方颗粒值得借鉴、推广。其优点为剂量准确，减少用药量，缩短煎出时间，溶出率高，包装简洁，可防止串味，便于机械化调剂，大幅度降低配方工作强度，加快速度，减少出错。该中药配方颗粒保管，调配、服用都很方便，类似于中成药，最小包装正好是一次用量，包装上印有名称、规格、批号、有效期、用法用量、贮藏等。这是对中药规范化生产的创新，也利于药监部门对中药的监管，可在全国逐步推广。
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5.加强人才建设
专业人才匮乏造成中药饮片质量低下已越来越为大家所认同，加强人才建设已迫在眉捷。其一，加强队伍建设。饮片炮制的独特工艺和复杂技术，没有经过专业训练的人员要全面掌握是不可能的。制定长效的、系统的、分步骤的专业人员培训规划，努力学习中药材及中药饮片的鉴别和使用知识，在高校和职校开设中药炮制工程或中药炮制机械等类的学科或专业，中药炮制工程的专业；加强专业人员的培养，全面提高企业队伍的整体素质。其二，改善条件，提高待遇，完善激励机制。要培养和造就加工炮制人才，就要有加工炮制人才生存的环境。市场经济必然诱导人们追求物质利益的最大化，而待遇的高低，是衡量人才自身价值的市场尺度。因此。必须彻底打破传统人才管理体制，不以“国有、民营、个人”的身份为界，只要他是这一行业的专家、技工，就应让其得到相应的地位、利益、荣誉、鼓励、关怀；无论哪级组织、哪个实体、哪一个部门，都要十分明确中药饮片加工炮制的每一个环节与其它行业的每一个环节工艺、技能都具有不可比性。它不是每个人想学就学、要做就做的行当，而是一个由特珠的工序、严密的操作、合理的配方、复杂的流程等无法随意就能成模成样地加工炮制出来集合体。因此中药饮片加工炮制的差异性，就要求从业的每个组织、每个实体改善从业者的工作条件、降低劳动强度，使每个从业者能安心扎根本岗本职、乐于奉献。因此，建立人才培养保护机制和科学的分配、激励机制，下大力量培养中药饮片后备人才，使之学有所用，保证中药饮片行业后继有人。
（三）流通方面
1.整治饮片市场，规范购销渠道
（1）要规范药材市场的管理，国家允许在集市贸易市场上出售自种、自采、自收的中药材，但对使用不当可能危害人民键康的药材、资源紧缺的药材要严格管理，不得在集贸市场出
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售。同时，要加强药材市场的监督管理，对进场交易的中药材的质量进行严格的监管，严禁中药材以外的药品和伪劣中药材进场交易。
（2）监管部门要加强对饮片供应企业的资质审查，坚决打击无证经营饮片的行为，加强对饮片生产、经营企业和使用单位的抽检力度，防止有质量问题的饮片进入市场。要加大对饮片流通秩序的整顿力度。监管部门要严厉打击制售假劣饮片的违法活动，通过建立有效、公平竞争环境，实现饮片生产、经营企业的优胜劣汰，全面提高饮片的质量。
（3）规范中药饮片采购、供应渠道。饮片生产、经营企业不得向无证的企业和个人供应饮片，饮片生产、经营企业、医疗单位、零售药店不得向无证照的饮片生产、经营企业和药材市场采购中药饮片，各执法部门在检查饮片质量的同时，要检查其来源渠道是否合法，对质量不合格、来源不合法的，要坚决查处，包括取消经营资格。
（4）建立饮片质量责任链。凡饮片生产加工单位向医药经营单位与医疗单位供应中药饮片，必须提供质量合格证明以及饮片生产许可证；经营单位向其他经营单位与医疗单位供应中药饮片，除提供自身经营许可证外，并须明确货源生产单位以及生产单位提供的质量合格证明。
（5）规范饮片生产、经营企业行为。认真贯彻药品流通监督管理办法，严禁中药饮片生产、经营企业出售商标、品牌、出租证照、柜台、产品批准文号、挂户经营、代开发票等违法经营活动。
2.规定储存期限，改善储存条件
饮片性质特殊，易受储存、养护环境影响而改变质量。储藏保管好坏，直接影响到中药的质量 外界因素方面，主要是温度、湿度、阳光和空气，虫蛀、鼠害、霉烂、变色、变味、泛
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油等都严重影响中药的质量和疗效。中药保管视药物不同特性、采取相应的贮存方法，按药物性质，入药成分或帐号次序集资保管，不具芳香性的根茎叶花宜放木箱阴凉处，气味芳香及贵重药品宜密闭于瓷器内，易生虫又不易爆晒的需熏蒸；果实、种子类需密闭于瓷罐及缸中防鼠；动物脏器及胶类药品需保存于盛石灰装置的瓷罐中；对毒性药品、麻醉药品需专人专柜加锁保管。另外要注意室内干燥、通风、掌握好室温与光线对药物的影响。
另外中药饮片的经营和使用单位可根据库房条件和临床使用情况，进行了少量多次的采购。一般常用饮片计划15 天，不常用饮片计划1 个月的量。从而避免了中药饮片的积压和保管过程中的安全隐患。根据饮片使用规律和周期，提前几天做好了采购计划,让供应单位按时送到，保障了中药饮片的临床使用。
总之，监管部门应参照GMP制订饮片的储存期限或使用期限，以保证饮片在流通中的质量。同时应严格要求基层药房、药店改善软硬件设施，采取针对性较强的保管措施，达到保护药品质量的目的。
3.认真调配
（1）中药的调配，应严格按照医生处方进行审方、调配、复核、发药。对有配伍、妊娠禁忌以及违反国家有关规定的处方，应拒绝调配。因中药品种同名异物和一物多名及炮制品名不同的现象较繁杂，应严格掌握，如金钱草，原植物包括5科6种。其中只有报春花科过路黄有利于胆和松弛胆管括约机的作用，适用与胆结石症；其它品种：旋花科马蹄金、豆科广金钱草、唇形科连钱草和伞形科天胡荽、破同草只具有利尿、抗菌、使尿液变酸等作用，因而适用于泌尿道结石。临床中医生在处方上可能都写“金钱草”，这时，调配时就有必要鉴定所用中药是否与实际需要的品种相符。因此发药人员除掌握中药正名外，还应掌握处方常用名及习惯用名。如二冬是指的天冬麦冬，二术是指的苍术白术。二丑是指牵牛子，酒军是指炙大黄等，
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都应严格熟练掌握。
（2）称量要准确，如一方多剂者分包要等量；如需“先煎”、“后下”、“烊化”、“冲服”、“包煎”等药品应单包，并注明煎服方法。
（3）调配毒性药品必须按照国家有关规定保管、使用。调配时需经二人核对，调配后量具应及时清洗干净，处方调配后经第二人核对无误后实行双签字再行发出，急症处方随到随配方发药，不得延误。销售和使用应建立登记、保存处方，定期检查、帐物要相符。紧缺药品的使用只应用于配方中，不得以单味药出售，并注意向临床介绍其代用品性能以弥补配方上的缺药。
4.加大培训力度
加强培训，提高专业知识，增强法律观念。药品监管部门要用形象、通俗易懂的方法，聘请中药专家，定期对中药人员进行专业知识和法律法规的培训学习，并建立培训长效机制。通过培训，切实提高基层中药人员的业务知识、法律法规水平、规范化管理水平和鉴别能力。同时基层中药人员应加强自身学习，强化专业知识。
加强执法机关队伍建设中药饮片的管理要求执法人员有较高的业务素质、专业技术素质。为保证执法力度，执法队伍的培养建设是必须的，只有具备较高业务素质的专业技术执法队伍，才能胜任其被赋予的职能，做到执法必严、违法必究。
（四）完善制度，国家扶持
通过修订和完善相关法律法规，强化中药材和中药饮片的管理，改变中药饮片目前良莠不
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齐状况，提高中药饮片质量。中药饮片是特殊商品，它具有“简、便、廉、验”的特点，关系到百姓健康和安全。中医用药的标准其实就是饮片的标准，饮片乱了，中医临床作用就没有了。所以，中药饮片不同于普通商品，必须严格规范管理。建立质量检控机制，有效监测中药材质量和安全指标，国家应尽快制定全国统一的《中药饮片管理办法》和《中药饮片炮制规范》，规范质量技术监测标准，规范具体行为操作要求，建立完善ADR监测制度，规范违法违规处理依据。
目前中药饮片GMP企业生产成本高，与大量手工作坊生产的饮片，低成本生产，不付出任何检验成本，价格相对低相比，根本无法竞争，要其投入技术开发和改造更是心不从心。
常用中药饮片所采用的原料大多属于农产品，存在产品销售价格偏低、生产成本偏高、利润薄等问题，所适用的税率不宜过高，应享受农业产业化的一系列优惠政策。原材料收购应按农业政策管理，产品销售按药品行业政策管理，否则企业税收负担过重，不利于企业发展，影响整个行业的做大做强。“现行的农副产品收购发票的管理体制限制了中药饮片企业与农业经纪人的直接交易，也应该改革”。
国家应重视与支持中药材种植和饮片单位，对他们给予优惠及扶持政策，在经费上予以支持，在法规上给予保障，并大力加强专业人才建设。
总之，传统中药饮片和汤剂经过几千年发展而未被取代，足以证明它的科学性和独特性。中药饮片目前存在问题的解决不可能一蹴而就，需要经过一代人甚至几代人不懈地努力和探索，其任务的艰巨性可想而知。在这个过程中，我们一定要坚持“实事求是，稳步发展”的原则，将中药改革与中医临床相结合，以严谨的科学态度，利用现代科学技术，不断进行验证和比较，才能提高中药饮片质量，推动中药现代化的步伐。
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参考资料
[1] 岳淑梅 《中药管理中存在的问题及对策》 时珍国医国药 2003年第14卷第1期
[2] 汪殿武 武剑峰 《中药材、中药饮片的管理方式探索研究》 黑龙江省食品药品监督管理局网站 2009年5月4日
[3] 张东风《药企呼吁中药饮片优质优价》 中国中医药报 2009-12-11
[4] 邱永君 柯丽亚《浅谈中药饮片质量管理》 中国医药学刊 2008年第6期
[5] 宋光胜 《基层零售药店中药饮片管理现状及监管对策》 中国医药报 第135（总第3443期）期 2007年9月6日
[6] 崔燕青《大力发展中药饮片炮制产业》 中国中医药报 2006年12月21日
[7] 任玉珍《中药饮片生产现状及发展方向》 中药研究与信息 2004年10期
广 西 中 医 学 院
毕 业 论 文
题 目 浅议中药饮片监管存在的问题和对策
姓 名 罗培和
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所在学院 研究生学院 专业班级 2008级在职研究生中药学
学 号
日 期 2010 年 1 月 8 日
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