环境致病菌监控程序

品控部技术文件

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题目： 环境致病菌监控程序 批准：

1.目的

生效日期：2013.09.01

审核： 编写：

1.1对生产加工环境进行致病菌污染监测，及时采取预防控制措施，确保产品不受致病菌污染。 2.适用范围

2.1适用于生产车间可能导致产品致病菌污染间接或潜在污染源的监测，包括各区域、设备、设施等。 3.职责和权限

3.1 品控部负责制定环境致病菌监控计划和相关抽样、检验方法，对环境进行监控和定期检测。

3.2品控部负责协调相关部门制定纠正和预防措施、并负责措施的验证。 3.3品控部负责对环境检测记录的保存及数据处理、趋势分析。

3.4生产部负责生产环境的卫生清洁和保持，负责员工日常个人卫生检查和卫生安全意识的培训。

3.5生产部负责纠正、预防措施的制定和执行。 4.程序

4.1监测目标菌：监测目标菌为沙门氏菌。 4.2区域类别及测试频率：

区域类别 Ⅰ Ⅱ

产品间接接触面 非产品接触面

检测频率 每月1次 每月1次

4.3当设备、设施、加工方法发生改变时，应对改变进行评估，根据评估结果加大监测频率为1次/周，连续3次检测合格后方可将监测频率恢复为原来的频率。

4.4对于新安装的设备、生产线，监测频率至少每周1次。连续3次检测合格后，根 据其所属分类区域的检测频率进行监测。 4.5具体测试点见下表：

环境致病菌监控程序

采样点

储泥缸表面、风选进料管道口外侧

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车间 蒸煮、干燥车间

墙壁、地面、排水沟

区域类别 Ⅰ Ⅱ Ⅰ Ⅱ

振动筛表面、不锈钢桌面、出粉口外侧

包装车间

墙壁、地面、缝包机表面、磅秤表面、楼梯

4.6检测方法（沙门氏菌测试片）

4.6.1取样: 涂抹样必须在生产开始后三小时的生产过程中取样。

4.6.2使用涂抹棒或海绵采集环境样本。每个测试点使用一支涂抹棒或海绵。先标

记，再取出涂抹棒或海绵涂抹。涂抹面积不小于100平方厘米。对于狭小面积难于进入的区域，使用涂抹棒涂抹，要涂整个面积；对于较大面积的区域，涂抹面积不小于900平方厘米，使用海绵进行涂抹，同样应涂抹整个面积。 4.6.3将收集的样本添加10ml灭菌的生理盐水，混匀。

4.6.4将沙门氏菌测试片置于平坦实验台面，揭开上层膜，用无菌吸管或移液器吸

取1ml样品匀液，慢慢均匀地滴加到纸片上，然后再将上层膜缓慢盖下，静置10S左右，使培养基凝固，每个样品接种两片，同时做一片阴性空白对照。

4.6.5将测试片叠在一起放回原自封袋中，透明面朝上水平置于恒温培养箱内，堆

叠片数不超过12片。培养温度为36℃±1℃，培养15-24小时。

4.6.6对测试片进行观察，呈紫红色的菌落为沙门氏菌；呈蓝色的菌落为其他菌群。 5. 纠正措施

5.1如果检测结果显示致病菌呈阳性，则须立即采取纠正措施。 5.1.1检查取样位置，确定污染问题的可能来源。

5.1.2对受污染区域进行清洁与消毒，具体内容参照《操作性前提方案》执行。 5.1.3对污染区域采用单点测试，并适当增加测试点，同时将抽样频率增加到至少每周一次，且每次测试点需要保持一致。如连续三次测试结果均显示没有致病菌的存在，就可将抽样频率恢复为正常抽样频率，即每月一次。

5.2如果测试结果持续呈阳性，则应执行《纠正和预防措施控制程序》，重新审阅清洁程序，加强清洁工人的操作培训，加强GMP的实施，重新设计或调整工厂设施的结构等。

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6.相关文件

6.1《操作性前提方案》 6.2《纠正和预防措施控制程序》 7.相关记录

7.1《环境致病菌监测记录》