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临床研究总结报告

2020-12-05 来源:小侦探旅游网
临床研究总结报告

这是临床研究最后一个步骤,用发送呈药物注册上市申请。根据研究实践中取得的信息,经过数据处理、统计分析、归纳和推演写成研究总结报告,内容应该是针对方案中设定的假设和立题,简要总论结果,例如疗效和安全性。 如在研究中有新发现,而这新发现并不是该研究要验证的目的、没有在方案中说明,应该建议另立新的研究项目以确定,而不是强调此发现作为总结。 总结报告的结构和内容根据各地方规定而不同,可参考下列国际指引: (1)1988年7月FDA指南规定,新药上市申请的临床和统计学部分的结构和内容;

(2)1996年7月ICH指南中提出临床研究报告的结构和内容。 原则

临床研究总结报告是申请药物注册上市的重要文件,应该具备下列特性: (1) 和研究计划一致,内容逻辑性顺序编排,用笔流畅、没有含糊,适当地

方加入图表、坐标等,以帮助容易阅读理解;同时,审阅也是重要步骤,以确定完善这个原则。 (2) 内容前后一致,没有相互矛盾,尤其是由于多于一个作者编写时更应特

别留意。例如,研究者和统计学家,所有参与的作者应互相征询对方意见。 (3) 符合地方及一切适用法规。

(4) 所有有关药物的研究报告应采用统一结构组织。 临床研究总结报告大纲 应与方案一致,一般如下。 (1) 标题页

① 研究方案标题、编号、版本和日期; ② 药物名称/适应证;

③ 申办者信息、负责联络人姓名、电话、传真号码和签章确认;

④ 研究者进展列表,包括研究起止日期,第一个受试者入选日期,最后受试者完成日期,报告和版本日期;

⑤ 主要研究员姓名和签署、研究单位(签章); ⑥ 报告撰写人姓名和签章;

⑦ 遵守《药品临床试验管理规范》指南声明;

⑧ 中国:药品研究机构登记备案代码和原始资料保存地点。 (2) 摘要

① 通常1~3页的研究总结; ② 必须是独立部分。 (3) 目录

(4) 缩写列表 字汇表,包括包括特别或罕见的名词及其定义。 (5) 伦理

① 声明获得伦理委员会、 政府药监局批准,研究执行是绝对符合医疗道德; ② 全部受试者在加入研究前,已向其详细解释研究详情,并给予充足时间考虑、自愿同意参加,并签署资料册/知情同意书。 (6) 研究员和研究的管理 ① 管理结构详情; ② 主要和协作研究员列表;

③ 其他组织,例如指导委员会、安全监查委员会、中央实验室、会同研究组织; ④ 报告撰写人,包括负责是应项目研究分析的统计部主管。 (7) 前言

① 有关研究药物背景(临床前和临床结果); ② 具体的研究适应症;

③ 说明该研究如何配合整体药物开发计划。

(8) 研究目的 清楚、明确地列出主要和辅助研究目的,如方案所述。 (9) 研究计划

① 整体研究设计和计划的综述概述,帮助读者了解详情(附录方案和方案修正本); ② 期望人群特性和样本含量; ③ 治疗处理

④ 疗效和安全性指标参数;

⑤ 质量保证——各类审核方法和证书;

⑥ 研究方案中的样本含量计算和计划采用的统计学方法,随机表的制定步骤,双盲的落实执行时的改变。 (10) 研究样本

① 整理样本 点算所有入选受试者,列出征集、随机、中途退出和完成样本例数,分析中途退出和列出这些个案的原因。 ② 方案误差 列出所有违反方案的逐级试者和偏离状况。 (11) 疗效评价 ① 全部数据分析

② 人口统计、有关病史信息和其他基准分析,以确定可比性。 ③ 评价治疗依从性

④ 疗效结果和每一病例数据列表,全部受试者数据分析。 ⑤ 可评价受试者数据分析,随机分配入各治疗组的实际病例数。 ⑥ 组间比较

A.口统计学和有关病史特点。 B.疗效参数基准分析,以确定可比性。

C.文字、列表、图表、研究参数、显著性测试结果和对应P值。

D.疗效结果:计算组间差异和可信限,并对各组统计值的差异进行显著性检验,列出测试结果和对应P值;以文字、列表、图表表达,分析统计学意义与临床重要性。

E.评价多中心研究的疗效时,应该考虑中心间存在的差异及影响。

⑦ 争论

A.是否遵守方案进行;

B.样本如何选取及其理据,按治疗意图分析法或可评价受试者疗效分析; C统计测定意义(P值)和临床意义、结果诠释。 (12) 安全性评价 ① 用药情况

A.接受药物人数(包括研究药物、对照药物、安慰剂);

B.用药时间,为方便处理分析,可分组归纳(如:〈1天,4天~1星期,2~3月等〉; C.剂量。

② 不良反应 身体结构(体征)或功能(症状)方面的任何非预期转变,包括任何副反应、受伤、毒性或过敏性反应,以及任何同期出现状况,无论认为是否与研究药物有关。 A. 总的发生率

* 以治疗处理和生理系统分类; * 将有关原因分组;

* 可以根据不同严重程度归类为轻度、中度、严重。 B. 因不良反应/严重不良反应引致退出研究的个别受试者列表 * 死亡

* 严重不良反应; * 因不良反应退出研究;

* 具特殊意义的不良反应而退出研究;

* 严重不良反应叙述:根据研究者提供的资料。 C. 具特殊意义的不良反应 D.特殊意义的亚群

③ 实验室结果

A.如异常实验室结果被认定为为不良反应,与其他不良反应,一起总结; B.计算整个研究期的平均值; C.异常结果的受试者例数及其数值;

D.水平变化:列出在基线和整个过程中的数值转变的例数(低、正常、高)。 ④ 其他安全性结果(如:生命表征,心电图报告等) (13) 讨论

① 简要总论疗效、安全性结果;

② 分析研究执行时的情形,评价有没有对结果造成影响; ③ 有关临床意义的结果;

④ 如有些意外发现,但并不是解答方案中预期问题,不能过分“强调”这些新结果,只能提出建议另作研究确定这些新的或非预期发现; ⑤ 参考适当文献和论点。 (14) 总论 ① 提出主要结论;

② 检视比较方案叙述的目的和研究结果作出总结。

(15) 表格、数据、图表 通常是整页或以上信息,如大小不超过一页,可加

插在文中。 (16) 参考文献 报告中用以支持观点的全部参考文献列表。 (17) 附件

① 方案和方案修正本; ② 病例报告表样本;

③ 随机取样方法和总随机编码表 ④ 研究者简历;

⑤ 研究者名单(或在报告中); ⑥ 质量评估审核声明; ⑦ 其他。

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