2023年新版 gcp 考试题库
第一部分 单选题(70题)
1、 下列哪项不包括在试验方案内? A.试验目的 B.试验设计 C.病例数
D.知情同意书 【答案】: D
2、 试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括： A.试验方案 B.试验监查 C.药品生产 D.试验稽查 【答案】: C
3、 若受试者及其合法代表均无阅读能力，则签署知情同意书时将选择 下列哪项?
A.受试者或其合法代表只需口头同意
B.受试者或合法代表口头同意后找人代替签字
C.见证人参与整个知情同意过程，受试者或合法代表口头同意，由见证 人签字
D.见证人可代替受试者参加整个知情过程后并签字 【答案】: C
4、 下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件? A.必须有充分的理由
B.必须所有的病例报告表真实、准确 C.申办者准备和提供临床试验用药品 D.研究者充分了解中国有关药品管理法 【答案】: B
5、 下列哪项不是知情同意书必需的内容? A.试验目的
B.试验可能的受益和可能发生的危险 C.研究者的专业资格和经验 D.说明可能被分配到不同组别 【答案】: C
6、 由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的 进行情况和核实数据。 A.协调研究者 B.监查员 C.研究者 D. 申办者 【答案】: B
7、 《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的?
A.1998.3 B.2003.6 C.1997.12 D. 2003.8
【答案】: B
8、 下列哪一项是临床试验前准备的必要条件? A.必须有充分理由
B.研究单位和研究者需具备一定条件 C.所有受试者均已签署知情同意书 D.以上三项必须同时具备 【答案】: B
9、 下列哪项不属于研究者的职责? A.做出相关的医疗决定 B.报告不良事件 C.填写病例报告表
D.提供试验用对照药品 【答案】: D
10、 每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。 A.知情同意 B.知情同意书 C.研究者手册 D.研究者 【答案】: B
11、 无行为能力的受试者，其知情同意的过程不包括： A.伦理委员会原则上同意
B.研究者认为参加试验符合受试者本身利益
C.研究者可在说明情况后代替受试者或其法定监护人在知情同意书上 签字并注明日期
D.其法定监护人在知情同意书上签字并注明签字日期 【答案】: D
12、 有关临床试验方案，下列哪项规定不需要? A.对试验用药作出规定 B.对疗效评价作出规定
C.对试验结果作出规定
D.对中止或撤除临床试验作出规定 【答案】: C
13、 制定试验用药规定的依据不包括： A.受试者的意愿 B.药 效
C.药代动力学研究结果 D.量效关系 【答案】: C
14、 关于知情同意书内容的要求，下列哪项不正确? A.须写明试验目的
B.须使用受试者能理解的语言
C.不必告知受试者可能被分配到试验的不同组别 D.须写明可能的风险和受益 【答案】: C
15、 试验开始前，申办者和研究者关于职责和分工应达成： A.口头协议 B. 书面协议 C.默认协议 D.无需协议 【答案】: B
16、 关于临床研究单位，下列哪项不正确? A.具有良好的医疗条件和设施 B.具备处理紧急情况的一切设施 C.实验室检查结果必须正确可靠
D.研究者是否参见研究，不须经过单位同意 【答案】: D
17、 用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规 程。
A.稽查 B.监查 C.视察 D.质量控制 【答案】: D
18、 发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的 公司、机构和组织。
A.协调研究者 B.监查员 C.研究者 D. 申办者 【答案】: D
19、 伦理委员会的工作记录，下列哪一项是不对的? A.书面记录所有会议的议事 B.只有作出决议的会议需要记录 C.记录保存至临床试验结束后五年 D.书面记录所有会议及其决议 【答案】: B
20、 《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?
A.1998.3 B.1998.6
C.1996.12 D.2003.9
【答案】: D
21、 下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点? A.研究者的资格和经验
B.试验方案及目的是否适当
C.试验数据的统计分析方法
D.受试者获取知情同意书的方式是否适当 【答案】: C
22、 在临床试验方案中有关不良反应的规定，下列哪项规定不正确? A.不良事件的评定及记录规定 B.处理并发症措施的规定 C.对不良事件随访的规定
D.如何快速报告不良事件规定 【答案】: D
23、 研究者对研究方案承担的职责中不包括： A.详细阅读和了解方案内容
B.试验中根据受试者的要求调整方案 C.严格按照方案和本规范进行试验 D.与申办者一起签署试验方案 【答案】: B
24、 以下哪一项不是研究者具备的条件? A.承担该项临床试验的专业特长 B.承担该项临床试验的资格
C.承担该项临床试验的所需的人员配备 D.承担该项临床试验的组织能力 【答案】: D
25、 下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内? A.公 正
B.尊重人格
C.力求使受试者最大程度受益 D.不能使受试者受到伤害 【答案】: D
26、 伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑： A.受试者入选方法是否适当
B.知情同意书内容是否完整易懂
C.受试者是否有相应的文化程度
D.受试者获取知情同意书的方式是否适当 【答案】: C
27、 下列哪项不包括在试验方案内? A.试验目的 B.试验设计
C.病例数 D.受试者受到损害的补偿规定 【答案】: D
28、 无行为能力的受试者，其知情同意书必须由谁签署? A.研究者 B.见证人
C.监护人 D.以上三者之一，视情况而定 【答案】: C
29、 下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴? A.新药各期临床试验 B.新药临床试验前研究 C.人体生物等效性研究 D.人体生物利用度研究 【答案】: B
30、 按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验 过程中的数据。
A.总结报告 B.研究者手册
C.病例报告表 D.试验方案 【答案】: C
31、 下列哪一项不是伦理委员会的组成要求? A.至少有一人为医学工作者 B.至少有5人参加
C.至少有一人应从事非医学专业 D.至少有一人来自药政管理部门 【答案】: D
32、 伦理委员会书面签发其意见时，不需附带下列哪一项? A.出席会议的委员名单 B.出席会议的委员的专业情况 C.出席会议委员的研究项目 D.出席会议委员的签名 【答案】: C
33、 在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括： A.药品保存 B.药品分发
C.药品的登记与记录
D.如何移交给非试验人员 【答案】: D
34、 在试验方案中有关试验药品一般不考虑： A.给药途径 B.给药剂量 C.用药价格 D.给药次数 【答案】: C
35、 在伦理委员会讨论会上，下列什么人能够参加投票? A.伦理委员会委员
B.委员中没有医学资格的委员 C.委员中参加该项试验的委员 D.委员中来自外单位的委员 【答案】: C
36、 在有关临床试验方案下列哪项是正确的? A.研究者有权在试验中直接修改试验方案 B.临床试验开始后试验方案决不能修改
C.若确有需要，可以按规定对试验方案进行修正 D.试验中可根据受试者的要求修改试验方案 【答案】: C
37、 下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的? A.试验用药品 B.该试验临床前研究资料 C.该药的质量检验结果 D. 该药的质量标准 【答案】: D
38、 试验完成后的一份详尽总结，包括试验方法和材料、结果描述与评 估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价 报告。
A.病例报告表 B.总结报告 C.试验方案 D.研究者手册 【答案】: B
39、 实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责 者。
A.研究者 B.协调研究者 C.申办者 D.监查员 【答案】: A
40、 伦理委员会应成立在： A.申办者单位 B.医疗机构
C.卫生行政管理部门 D.监督检查部 【答案】: B
41、 下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的? A.试验用药品 B.受试者的个人资料 C.该药已有的临床资料 D.该药的临床前研究资料 【答案】: B
42、 伦理委员会应成立在： A. 申办者单位 B.临床试验单位 C.药政管理部门 D.监督检查部门 【答案】: B
43、 伦理委员会的工作应： A.接受申办者意见 B.接受研究者意见
C.接受参试者意见
D.是独立的，不受任何参与试验者的影响 【答案】: D
44、 在药品临床试验的过程中，下列哪一项不是必须的? A.保障受试者个人权益 B.保障试验的科学性 C.保障药品的有效性 D.保障试验的可靠性 【答案】: C
45、 伦理委员会的工作指导原则包括： A.中国有关法律 B.药品管理法 C.赫尔辛基宣言 D.以上三项 【答案】: D
46、 下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求? A.至少有一名参试人员参加 B.至少有5人组成
C.至少有一人从事非医学专业 D.至少有一人来自其他单位 【答案】: A
47、 伦理委员会做出决定的方式是： A.审阅讨论作出决定 B.传阅文件作出决定
C.讨论后以投票方式作出决定
D.讨论后由伦理委员会主席作出决定 【答案】: C
48、 下列哪项不正确?
A. 《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则 B. 《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C. 《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、 监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D. 《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准 【答案】: B
49、 经过下列哪项程序，临床试验方可实施? A.向伦理委员会递交申请 B.已在伦理委员会备案
C.试验方案已经伦理委员会口头同意
D.试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见 【答案】: D
50、 下列哪项不属于研究者的职责? A.做出相关的医疗决定，保证受试者安全 B.报告不良事件 C.填写病例报告表 D.结果达到预期目的 【答案】: D
51、 下列哪项不符合伦理委员会的组成要求? A.至少有5人组成
B.至少有一人从事非医学专业 C.至少有一人来自其他单位 D.至少一人接受了本规范培训 【答案】: D
52、 下列哪项不是申办者的职责? A.任命监查员，监查临床试验
B.建立临床试验的质量控制与质量保证系统 C.对试验用药品作出医疗决定 D.保证试验用药品质量合格 【答案】: C 53、 试验病例数： A.由研究者决定 B.由伦理委员会决定 C.根据统计学原理确定 D. 由申办者决定 【答案】: C
54、 叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括 统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。 A.知情同意 B. 申办者 C.研究者 D.试验方案 【答案】: D
55、 临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工 作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。 A.严重不良事件 B.药品不良反应 C.不良事件 D.知情同意 【答案】: A
56、 临床试验全过程包括：
A.方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告 B.方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告 C.方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告
D.方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告 【答案】: D
57、 受试者在任何阶段有权退出试验，但退出后无权要求下列哪一项? A.不受到歧视 B.不受到报复
C.不改变医疗待遇 D.继续使用试验药品 【答案】: C
58、 在设盲临床试验方案中，下列哪项规定不必要? A.随机编码的建立规定 B.随机编码的保存规定
C.随机编码破盲的规定
D.紧急情况下必须通知申办者在场才能破盲的规定 【答案】: D
59、 在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名 研究者。
A.协调研究者 B.监查员 C.研究者 D. 申办者 【答案】: A
60、 告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临 床试验的过程。
A.知情同意 B.知情同意书 C.试验方案 D.研究者手册 【答案】: A
61、 保障受试者权益的主要措施是： A.有充分的临床试验依据 B.试验用药品的正确使用方法 C.伦理委员会和知情同意书 D.保护受试者身体状况良好 【答案】: C
62、 伦理委员会的意见不可以是： A.同意B.不同意 C.作必要修正后同意 D.作必要修正后重审 【答案】: D
63、 下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点? A.试验目的
B.受试者可能遭受的风险及受益 C.临床试验的实施计划 D.试验设计的科学效率 【答案】: D
64、 发生严重不良事件时，研究者不需立刻报告： A.药政管理部门 B.申办者 C.伦理委员会D.专业学会 【答案】: D
65、 下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内? A.对受试者因参加临床试验受损时如何治疗的规定 B.对受试者因参加临床试验死亡后如何补偿的规定 C.对研究者因参加临床试验受损时如何补偿的规定
D.对受试者因参加临床试验受损时如何补偿的规定
【答案】: C
66、 研究者提前中止一项临床试验，不必通知： A.药政管理部门 B.受试者 C.伦理委员会D. 专业学会
【答案】: D
67、 下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的? A.试验用药品 B.该药临床研究资料
C.该药的质量检验结果 D.该药的稳定性试验结果
【答案】: D
68、 下列哪项不是受试者的权利? A. 自愿参加临床试验 B. 自愿退出临床试验 C.选择进入哪一个组别 D.有充分的时间考虑参加试验
【答案】: B
69、 下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?
A.设施条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要 B.后勤条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要 C.三级甲等医院
D.人员条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要
【答案】: C
70、 一种学术性或商业性的科学机构，申办者可委托并书面规定其执行 临床试验中的某些工作和任务。
A.C.RO
B.C.RF C.SOP
D.SA.E
【答案】: A
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