一、选择题：每题10分，共40分
1、弱势受试者，指维护自身意愿和权利的能力不足或者丧失的受试者，其自愿参加临床试验的意愿，有可能被试验的预期获益或者拒绝参加可能被报复而受到不正当影响。包括：（）。
A 处于危急状况的患者(正确答案)
B 入住福利院的人、流浪者、未成年人和无能力知情同意的人(正确答案) C 研究者的学生和下级(正确答案)
D 申办者的员工、军人、犯人、无药可救疾病的患者(正确答案)
2、试验方案，指说明临床试验（）。试验方案通常还应当包括临床试验的背景和理论基础，该内容也可以在其他参考文件中给出。试验方案包括方案及其修订版。 A 目的(正确答案) B 设计(正确答案) C 方法学(正确答案)
D 统计学考虑和组织实施的文件(正确答案)
3、源文件，指临床试验中产生的原始记录、文件和数据，如医学图像、实验室记录、备忘录、发药记录、仪器自动记录的数据、缩微胶片、磁介质、X光片、、药房、实验室和医技部门保存的临床试验相关的文件和记录，包括核证副本等。（） A 医院病历(正确答案)
B 受试者日记或者评估表(正确答案) C 照相底片(正确答案) D 受试者文件(正确答案)
4、设盲，指临床试验中使一方或者多方不知道受试者治疗分配的程序。双盲一般指（）均不知道治疗分配。 A 受试者(正确答案)
B 研究者(正确答案)
C 监查员以及数据分析人员(正确答案) D 伦理委员会人员
二、判断题：每题4分，共12分
5、试验用药品，指用于临床试验的试验药物。 对
错(正确答案)
6 、标准操作规程(SOP)，指为保证某项特定操作的一致性而制定的详细的书面要求。 对(正确答案) 错
7、合同研究组织(CRO)，指通过签订合同授权，执行申办者或者研究者在临床试验中的某些职责和任务的单位。 对(正确答案) 错
三、填空题：每空4分，共48分
8、不良事件(AE)，指受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为______、______或者______，但不一定与试验用药品有因果关系。
空1答案：症状体征 空2答案：疾病
空3答案：实验室检查异常
2 CRF中文名全称是：______
空1答案：病例报告表
9、严重不良事件(SAE)，指受试者接受试验用药品后出现______、______、______、______，以及______等不良医学事件。
空1答案：死亡 空2答案：危及生命
空3答案：永久或者严重的残疾或者功能丧失 空4答案：受试者需要住院治疗或者延长住院时间 空5答案：先天性异常或者出生缺陷
10、可疑且非预期严重不良反应(SUSAR)，指临床表现的性质和严重程度超出了______、______或者______等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应。
空1答案：试验药物研究者手册 空2答案：已上市药品的说明书 空3答案：产品特性摘要
一、选择题：每题10分，共40分
1、伦理委员会应当审查的文件除了下列文件外：招募受试者的方式和信息；提供给受试者的其他书面资料；现有的安全性资料；包含受试者补偿信息的文件；伦理委员会履行其职责所需要的其他文件。还包括（） A 试验方案和试验方案修订版(正确答案) B 知情同意书及其更新件(正确答案) C 研究者资格的证明文件(正确答案)
D 研究者手册(正确答案)
2、伦理委员会应当保留伦理审查的全部记录，包括（） A 伦理审查的书面记录(正确答案) B 会议记录和相关往来记录(正确答案) C 递交的文件(正确答案) D 委员信息(正确答案)
3、对照药品，指临床试验中用于与试验药物参比对照的:（） A 安慰剂(正确答案) B 已上市药品(正确答案) C 其他研究药物(正确答案) D 未上市的药品
4、伦理委员会审查所有记录应当至少保存至药物临床试验结束后（）年，器械临床试验（）年。 A 5、10(正确答案) B 5、5 C 5、2 D 5、8
二、判断题：每题4分，共12分
5、伦理委员会有权暂停、终止未按照相关要求实施，或者受试者出现非预期严重损害的临床试验。 对(正确答案) 错
6、非临床研究，指在人体上进行的生物医学研究。
对
错(正确答案)
7、检查，指申办方对临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行审核检查的行为，检查可以在试验现场、申办者或者合同研究组织所在地，以及药品监督管理部门认为必要的其他场所进行。 对
错(正确答案)
三、填空题：每空4分，共48分
8、伦理委员会，指由______、______及______组成的委员会，其职责是通过______、______、______、获得和记录受试者知情同意所用的方法和材料等，确保受试者的权益、安全受到保护。
空1答案：医学 空2答案：药学 空3答案：其他背景人员 空4答案：独立地审查 空5答案：同意
空6答案：跟踪审查试验方案及相关文件
9、伦理委员会的审查意见有：______；______；______；______。审查意见应当说明要求______。
空1答案：同意
空2答案：必要的修改后同意
空3答案：不同意
空4答案：终止或者暂停已同意的研究 空5答案：修改的内容或者否定的理由
10、伦理委员会的职责是保护受试者的权益和安全，应当特别关注______。
空1答案：弱势受试者
一、选择题：每题10分，共40分
1、为了消除对受试者的紧急危害，在未获得伦理委员会同意的情况下，研究者修改或者偏离试验方案，应当及时向哪些部门报告：（） A 伦理委员会(正确答案) B 申办者(正确答案) C 机构办公室
D 必要时报告药品监督管理部门(正确答案)
2、试验用药品管理的记录应当包括:（）。 A 日期、数量(正确答案) B 批号/序列号(正确答案) C 有效期(正确答案) D 分配编码、签名(正确答案)
3、研究者应当对生物等效性试验的临床试验用药品进行随机抽取留样。临床试验机构至少保存留样至药品上市后多少年。（） A 1
B 2(正确答案) C 3 D 5
4、盲法试验应当按照试验方案的要求实施揭盲。若意外破盲或者因严重不良事件等情况紧急揭盲时，研究者应当向申办者书面说明原因。紧急揭盲后，除治疗受试者外，对受试者下一步处理：（） A 立即退出临床试验(正确答案)
B 与机构办公室商议，决定是否退出临床试验 C 首先报告给申办方，让申办方决定处理 D 立即报告给药品监督管理部门
二、判断题：每题4分，共12分
5、受试者在临床试验过程中可以无理由退出临床试验。 对(正确答案) 错
6、专业科室应当指派有资格的指定的人员管理试验用药品。 对(正确答案) 错
7、试验用药品，指用于临床试验的试验药物、对照药品。 对(正确答案) 错
三、填空题：每空4分，共48分
8、研究者和临床试验机构应当接受申办者组织的______和______，以管理部门的______。
空1答案：监查 空2答案：稽查 空3答案：检查
及药品监督
9、不良事件(AE)，指受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为______、______或者______，但不一定与试验用药品有因果关系。
空1答案：症状体征 空2答案：疾病
空3答案：实验室检查异常
10、伦理委员会的审查意见有：______；______；______；______。审查意见应当说明______，或者______。
空1答案：同意
空2答案：必要的修改后同意 空3答案：不同意
空4答案：终止或者暂停已同意的研究 空5答案：要求修改的内容 空6答案：否定的理由
一、选择题：每题10分，共40分
1、临床试验中，知情同意书和提供给受试者的其他资料应当包括以下哪些内容：（）
A受试者的义务(正确答案)
B试验治疗和随机分配至各组的可能性(正确答案) C参加该试验的预计受试者人数(正确答案) D 临床试验概况(正确答案)
2、在已经开展的临床试验中，如果伦理委员会终止或者暂停已经同意的临床试验，研究者应当立即向以下哪些部门报告：（）并提供详细书面说明。 A 临床试验机构(正确答案) B 主要研究者 C申办者报告(正确答案) D 药品监察部门
3、研究者实施知情同意，应当遵守赫尔辛基宣言的伦理原则：（）
A研究者应当使用经伦理委员会同意的最新版的知情同意书和其他提供给受试者的信息。(正确答案)
B研究人员不得采用强迫、利诱等不正当的方式影响受试者参加或者继续临床试验(正确答案)
C研究者获得可能影响受试者继续参加试验的新信息时，应当及时告知受试者或者其监护人(正确答案)
D知情同意书等提供给受试者的口头和书面资料均应当采用通俗易懂的语言和表达方式，使受试者或者其监护人、见证人易于理解。(正确答案)
4、伦理委员会的审查意见有：（） A同意(正确答案)
B必要的修改后同意(正确答案) C不同意(正确答案)
D终止或者暂停已同意的研究(正确答案)
二、判断题：每题4分，共12分
5、若受试者或者其监护人缺乏阅读能力，应当有一位公正的见证人见证整个知情同意过程。 对(正确答案) 错
6、公正见证人，指与临床试验无关，不受临床试验相关人员不公正影响的个人，在受试者或者其监护人无阅读能力时，作为公正的见证人，阅读知情同意书和其他书面资料，并见证知情同意。
对(正确答案) 错
7、儿童作为受试者，应当征得其监护人的知情同意并签署知情同意书。当儿童有能力做出同意参加临床试验的决定时，还应当征得其本人同意，如果儿童受试者本人不同意参加临床试验或者中途决定退出临床试验时，即使监护人已经同意参加或者愿意继续参加，也应当以儿童受试者本人的决定为准。 对(正确答案) 错
三、填空题：每空4分，共48分
8、临床试验中，严重不良事件报告和随访报告应当注明受试者在临床试验中的______，而不是受试者的______、______和住址等身份信息。
空1答案：鉴认代码 空2答案：真实姓名 空3答案：公民身份号码
9、试验用药品管理的记录应当包括______、______、______、______、______、签名等。研究者应当保存每位受试者使用试验用药品数量和剂量的记录。试验用药品的______应当与申办者提供的数量一致。
空1答案：日期 空2答案：数量 空3答案：批号/序列号 空4答案：有效期 空5答案：分配编码
空6答案：使用数量和剩余数量
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