第一部分 单选题(70题)
1、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求？A.至少有5人组成
B.至少有一人从事非医学专业C.至少有一人来自其他单位D.至少一人接受了本规范培训【答案】：D
2、下列哪项不属于研究者的职责？A.做出相关的医疗决定B.报告不良事件C.填写病例报告表D.提供试验用对照药品【答案】：D
3、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。A.知情同意 B.申办者C.研究者 D.试验方案【答案】：D
4、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
A.协调研究者 B.监查员C.研究者 D.申办者【答案】：B
5、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确？A.不良事件的评定及记录规定
B.处理并发症措施的规定C.对不良事件随访的规定D.如何快速报告不良事件规定【答案】：D
6、伦理委员会应成立在：A.申办者单位B.临床试验单位C.药政管理部门D.监督检查部门【答案】：B
7、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票？A.伦理委员会委员
B.委员中没有医学资格的委员C.委员中参加该项试验的委员D.委员中来自外单位的委员【答案】：C
8、下列哪项不是知情同意书必需的内容？A.试验目的
B.试验可能的受益和可能发生的危险C.研究者的专业资格和经验D.说明可能被分配到不同组别【答案】：C
9、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案？A.保护受试者权益B.研究的严谨性C.主题的先进性D.疾病的危害性【答案】：A
10、下列哪项不属于研究者的职责？A.做出相关的医疗决定,保证受试者安全B.报告不良事件C.填写病例报告表D.结果达到预期目的【答案】：D
11、临床试验全过程包括：
A.方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告B.方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告C.方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告
D.方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告【答案】：D
12、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括：A.试验方案 B.试验监查C.药品销售 D.试验稽查【答案】：C
13、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内？A.对受试者因参加临床试验受损时如何治疗的规定B.对受试者因参加临床试验死亡后如何补偿的规定C.对研究者因参加临床试验受损时如何补偿的规定D.对受试者因参加临床试验受损时如何补偿的规定【答案】：C
14、申办者对试验用药品的职责不包括：
A.提供有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验用药B.按试验方案的规定进行包装C.对试验用药后的观察作出决定D.保证试验用药的质量【答案】：C
15、下列哪项不包括在试验方案内？A.试验目的 B.试验设计
C.病例数 D.受试者受到损害的补偿规定【答案】：D
16、在试验方案中有关试验药品一般不考虑：A.给药途径B.给药剂量C.用药价格D.给药次数【答案】：C
17、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的？A.在合法的医疗机构中具有任职行医的资格B.具有试验方案中所需要的专业知识和经验C.具有行政职位或一定的技术职称
D.熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献【答案】：C
18、伦理委员会的意见不可以是：A.同意B.不同意
C.作必要修正后同意D.作必要修正后重审【答案】：D
19、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。A.设盲 B.稽查C.质量控制 D.视察【答案】：A
20、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成：A.口头协议 B.书面协议C.默认协议 D.无需协议【答案】：B
21、试验方案中不包括下列哪项？A.进行试验的场所
B.研究者的姓名、地址、资格C.受试者的姓名、地址D.申办者的姓名、地址【答案】：D
22、《药品临床试验管理规范》的目的是什么？
A.保证药品临床的过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全
B.保证药品临床试验在科学上具有先进性C.保证临床试验对受试者无风险
D.保证药品临床试验的过程按计划完成【答案】：A
23、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴？A.新药各期临床试验B.新药临床试验前研究C.人体生物等效性研究D.人体生物利用度研究【答案】：B
24、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项？A.不受到歧视 B.不受到报复
C.不改变医疗待遇 D.继续使用试验药品【答案】：C
25、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》？A.临床试验研究者B.临床试验药品管理者C.临床试验实验室人员D.非临床试验人员【答案】：D
26、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。A.严重不良事件 B.药品不良反应C.不良事件 D.知情同意【答案】：A
27、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的？A.药品非临床试验规范B.人体生物医学研究指南C.中华人民XX国红十字会法D.国际公认原则【答案】：D
28、知情同意书上不应有：
A.执行知情同意过程的研究者签字B.受试者的签字C.签字的日期
D.无阅读能力的受试者的签字【答案】：B
29、下列哪个人不需要在知情同意书上签字？A.研究者 B.申办者代表C.见证人 D.受试者合法代表【答案】：D
30、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由？A.试验目的及要解决的问题明确B.预期受益超过预期危害
C.临床试验方法符合科学和伦理标准D.以上三项必须同时具备【答案】：D
31、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项？
A.受试者或其合法代表只需口头同意
B.受试者或合法代表口头同意后找人代替签字
C.见证人参与整个知情同意过程,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字
D.见证人可代替受试者参加整个知情过程后并签字【答案】：C
32、研究者对研究方案承担的职责中不包括：A.详细阅读和了解方案内容
B.试验中根据受试者的要求调整方案C.严格按照方案和本规范进行试验D.与申办者一起签署试验方案【答案】：B
33、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。
A.研究者 B.协调研究者C.申办者 D.监查员【答案】：A
34、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求？A.至少有一人为医学工作者B.至少有5人参加
C.至少有一人应从事非医学专业D.至少有一人来自药政管理部门【答案】：D
35、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。
A.稽查 B.监查
C.视察 D.质量控制【答案】：D
36、研究者提前中止一项临床试验,不必通知：A.药政管理部门B.受试者C.伦理委员会D.专业学会【答案】：D
37、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。
A.知情同意 B.知情同意书C.试验方案 D.研究者手册【答案】：A
38、伦理委员会的工作指导原则包括：A.中国有关法律 B.药品管理法C.赫尔辛基宣言 D.以上三项【答案】：D
39、在有关临床试验方案下列哪项是正确的？A.研究者有权在试验中直接修改试验方案B.临床试验开始后试验方案决不能修改
C.若确有需要,可以按规定对试验方案进行修正D.试验中可根据受试者的要求修改试验方案【答案】：C
40、保障受试者权益的主要措施是：A.有充分的临床试验依据B.试验用药品的正确使用方法C.伦理委员会和知情同意书D.保护受试者身体状况良好【答案】：C
41、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括：A.药品保存B.药品分发
C.药品的登记与记录D.如何移交给非试验人员【答案】：D
42、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序？A.接到申请后尽早召开会议B.各委员分头审阅发表意见C.召开审阅讨论会议D.签发书面意见【答案】：B
43、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的？A.熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规B.具有试验方案中所需要的专业知识和经验C.熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献D.是伦理委员会委员【答案】：D
44、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？A.科学B.尊重人格
C.力求使受试者最大程度受益D.尽可能避免伤害【答案】：A
45、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行？A.1998.3 B.1998.6C.1996.12 D.2003.9【答案】：D
46、申办者提供的研究者手册不包括：A.试验用药的化学资料和数据
B.试验用药的化学、药学资料和数据C.试验用药的化学、毒理学资料和数据D.试验用药的生产工艺资料和数据【答案】：D
47、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？A.公正B.尊重人格
C.力求使受试者最大程度受益D.不能使受试者受到伤害【答案】：D
48、申办者申请临床试验的程序中不包括：A.向药政部门递交申请报告B.获得伦理委员会批准C.获得相关学术协会批准D.获得药政管理部门批准【答案】：C
49、下列哪项不是申办者的职责？A.任命监查员,监查临床试验
B.建立临床试验的质量控制与质量保证系统C.对试验用药品作出医疗决定D.保证试验用药品质量合格【答案】：C
50、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？A.试验用药品 B.该药临床研究资料C.该药的质量检验结果 D.该药的稳定性试验结果【答案】：D
51、下列哪项不正确？
A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准【答案】：B
52、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。
A.协调研究者 B.监查员C.研究者 D.申办者【答案】：A
53、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括：A.试验方案 B.试验监查C.药品生产 D.试验稽查【答案】：C
54、《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的？A.1998.3 B.2003.6C.1997.12 D.2003.8【答案】：B
55、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。
A.药品 B.标准操作规程C.试验用药品 D.药品不良反应【答案】：A
56、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑：A.受试者入选方法是否适当B.知情同意书内容是否完整易懂
C.受试者是否有相应的文化程度
D.受试者获取知情同意书的方式是否适当【答案】：C
57、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则？A.国际医学科学组织委员会颁布的《实验室研究指南》
B.国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究指南》
C.国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究国际道德指南》
D.国际医学科学组织委员会颁布的《实验动物研究指南》【答案】：C
58、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。A.试验用药品 B.药品
C.标准操作规程 D.药品不良反应【答案】：A
59、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的？A.保障受试者个人权益B.保障试验的科学性C.保障药品的有效性D.保障试验的可靠性【答案】：C 60、试验病例数：A.由研究者决定B.由伦理委员会决定C.根据统计学原理确定D.由申办者决定【答案】：C
61、伦理委员会会议的记录应保存至：A.临床试验结束后五年
B.药品上市后五年C.临床试验开始后五年D.临床试验批准后五年【答案】：A
62、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。A.知情同意 B.知情同意书C.研究者手册 D.研究者【答案】：B
63、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。
A.药品 B.标准操作规程C.试验用药品 D.药品不良反应【答案】：B
64、经过下列哪项程序,临床试验方可实施？A.向伦理委员会递交申请B.已在伦理委员会备案
C.试验方案已经伦理委员会口头同意
D.试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见【答案】：D
65、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。
A.知情同意 B.知情同意书C.试验方案 D.研究者手册【答案】：D
66、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件？A.必须有充分的理由
B.必须所有的病例报告表真实、准确C.申办者准备和提供临床试验用药品
D.研究者充分了解中国有关药品管理法【答案】：B
67、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票？A.参见该临床试验的委员B.非医学专业委员C.非委员的专家D.非委员的稽查人员【答案】：B
68、关于临床研究单位,下列哪项不正确？A.具有良好的医疗条件和设施B.具备处理紧急情况的一切设施C.实验室检查结果必须正确可靠
D.研究者是否参见研究,不须经过单位同意【答案】：D
69、《药品临床试验质量管理规范》共多少章？多少条？A.共十五章六十三条B.共十三章六十二条C.共十三章七十条D.共十四章六十二条【答案】：C
70、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点？A.试验目的
B.受试者可能遭受的风险及受益C.临床试验的实施计划D.试验设计的科学效率【答案】：D
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