电子监管管理制度

页 数 共6页 2014/1 药品电子监管管理制度 起草人 起草日期 1 总则 1.1 目的 审核人 审核日期 编 码 版本号 批准人 批准日期 保证上传至中国药品电子监管网的监管码核注核销工作准确无误,规范入、出库电子监管品种的扫码管理。 1.2 适用范围 适用于本公司经营的所有电子监管品种的管理。 1.3 依据 1.3.1 《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》（国食药监办[2008]165号）。 1.3.2 《关于实施药品电子监管工作有关问题的补充通知》（国食药监办[2008]153号）。 1.3.3 电子监管网客户端操作手册 1.3.4 《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》(国食药监办[2010]194号)。 1.3.5 《关于进一步加强基本药物电子监管工作的补充通知》(国食药监办[2010]142号)。 1.3.6 《关于对部分含特殊药品复方制剂实施电子监管工作的通知》(国食药监办[2010]484号)。 1.3.7 《关于做好2011年度基本药物电子监管工作的通知》(国食药监办[2011]100号)。 1.3.8 《关于做好2012年度药品电子监管工作的通知》食药监办[2012]85号。 文件类型：质量管理制度 96

页 数 共6页 2014/1 药品电子监管管理制度 编 码 版本号 1.3.9国家食品药品监督管理局关于进口药品实施电子监管有关事宜的通知》国食药监安[2013]23号。 1.3.10《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）。 2 职责 2.1验收员 负责对入库的电子监管品种进行验收工作，对监管码不符合要求的，应通知收货员拒收，采购员进行处理。 2.2收货员 负责对入库的电子监管品种进行扫描，并将扫描的数据保存在采集数据的系统内，保证扫描数据准确无误。 2.3复核员 负责对所有出库的电子监管品种进行扫描，并将扫码数据保存在采集数据的系统内，保证扫描数据准确无误。 2.4质管员 2.4.1负责对药品电子监管网系统内的往来单位基础信息进行维护。 2.4.2负责对各个扫描环节的监管码信息进行核对、导出、修改，并将扫码数据上传到中国药品电子监管网平台进行核注核销工作。 2.4.3负责对药品电子监管网平台的预警消息进行处理和上报。 文件类型：质量管理制度

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页 数 共6页 2014/1 药品电子监管管理制度 3 细则 3.1 药监码采集系统管理 编 码 版本号 3.1.1行政信息部负责公司电子监管码采集系统的安装与调试。按照中国药品电子监管网的相关要求，完成系统更新与升级工作。 3.1.2质量管理部负责与食药监部门、供销往来单位沟通处理电子监管码的相关工作，保证药监码采集系统基础数据准确无误，质管员负责扫码数据的维护、上传工作。 3.1.3质量管理部根据国家食药监总局的规定，逐步对采集系统内商品资料的监管字段进行维护。 3.2入库管理 公司药品电子监管码采集系统入库包括：采购入库与销后退回入库。 3.2.1采购入库 （1）验收员验收药品时,应逐一对大中小包装查看,检验包装上是否标注或加印统一标识的药品电子监管条码，严格按照国家食药监总局的相关规定验收药品，未按要求标注的电子监管码的品种，一律拒收，不得入库； （2）验收时如发现监管码印刷模糊不清或有疑问的，应上食药监系统平台查询监管码的真实性，经查询、核对合格者，方可入库； （3）收货员负责药品扫码录入工作。扫描原则为： A.同侧朝外 药品码放时，不得混批堆放，保证药品条码朝外码放，便于收货员一次性进行扫描工作； 文件类型：质量管理制度

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页 数 共6页 2014/1 药品电子监管管理制度 编 码 版本号 B.先整后零 扫描药品时,将整散分开,先扫整件,后扫零货； C.对于在运输途中，外箱监管码被磨损、模糊不清、扫描枪不能识别的入库品种，收货员应手工录入监管码 ； D.若来货有破损需入库的品种，则应逐一扫描中包装或是小包装监管码。 3.2.2销后退回入库管理 （1）收货员对经销售部同意退货的品种应检查药品包装监管码是否清晰，正常则办理退货入库手续；如有涂改、污损、不全等情况，不得办理退货手续； （2）销后退回药品，一般按最小包装进行监管码扫描，整件药品包装打开过的，不得扫描整件监管码，必须按最小包装盒扫描录入。 3.3药品入库时，在搬运、堆码、上架时，勿使包装上的监管码磨擦、污损、破坏，不得将公司标签粘贴在批号、监管码等重要信息内容上，必须保证药品包装的完整性。 3.4在库电子监管药品的管理 3.4.1整件药品如发现监管码不全、模糊不清的，需及时调往零货库进行拆零上架销售处理。 3.4.2零货库若发现监管品种包装破损不能进行再次销售或监管码缺失时，需及时将此类品种移往退货库由采购部联系退货。 3.5出库管理 3.5.1药品出库包括销售出库、购进退出两类。 （1）药品出库扫描录入遵循“复核负责制”，由复核员进行扫描录入工作； 文件类型：质量管理制度

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页 数 共6页 2014/1 药品电子监管管理制度 编 码 版本号 （2）药品购进退出出库时，由复核员进行监管码扫描录入； 3.5.2药品出库扫描时，如扫描枪无法识别、或监管码模糊不清的，可以手工录入监管码信息，如监管码信息也无法看清的，不得出库。 3.5.3药品购进退出扫描时，若扫描枪无法识别或监管码模糊不清的，可以手工录入监管码信息，办理购进退出手续；如包装污染或是监管码信息无法查看的，立即报告质量管理部，联系厂家，将此类品种的监管码进行注销。 3.5.4药品出库时，如发现药品监管码缺失、不全、不能识别等特殊情况时，一律不得复核出库。并将此类情况及时报告质量管理部。 3.6电子监管码信息管理 3.6.1药监码采集系统内单位名称与电子监管系统平台的单位信息保持一致。 3.6.2质管员负责药监码采集系统内数据的核对工作，确认准确无误后，方可上传数据。当发现数据重复、差错时，及时在药监码采集系统内进行修改、调整，保证上传数据信息的准确性。 3.6.3质管员应及时上传药监码采集系统数据，数据上传成功后方可入库。 4 附则 4.1 本制度解释权属质量管理部，经由总经理批准后发布执行。 4.2 本制度的执行部门为储运部、质量管理部，监督部门为质量管理部。 4.3 本制度发放范围为公司总经理、副总经理、储运部、质量管理部。 4.4 本制度培训对象及要求：由质量管理部组织储运部、质量管理部相关岗位文件类型：质量管理制度

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页 数 共6页 2014/1 药品电子监管管理制度 人员进行培训。 文件类型：质量管理制度

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