山东省开办零售药店验收实施标准 发布日期：[2008-12-31] 点击[902]次
1、为了加强对开办零售药店（含零售连锁门店）的监督管理，根据《药品管理法》第14条、第15条、《药品管理法实施条例》第12条和《药品经营许可证管理办法》的规定制定本标准。
2、现场验收时，应逐项进行检查、验收，并逐项作出肯定或否定的评定。
3、结果评定：现场验收结果全部符合本标准的，评定为验收合格；现场验收结果有不符合本标准，或有缺项、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格。
对验收合格或者验收不合格的，依据《药品经营许可证管理办法》第九条第（五）项的规定分别执行。 4、国家规定有就业准入的岗位是指中药购销员、医药商品购销员、中药调剂员。 检查项目与标准 第一部分机构与人员
零售药店应设置质量管理机构或质量管理人员，负责药店质量管理工作。
质量负责人和质量管理人员应具有药士（含中药士）以上技术职称或中专以上药学或相关专业（指医学、生物、化学等专业）的学历，并有一定的药品经营质量管理工作经验，应在职在岗，不得在其他单位兼职。
销售处方药和甲类非处方药的城市（含县城所在地）药店，应当配备执业药师（含执业中药师）或从业药师或主管药师（含主管中药师）以上药学技术人员1名，未配备执业中药师或主管中药师以上药学技术人员经营中药饮片者，另需配备中药士以上药学技术人员1名。
销售处方药的县以下乡（镇）村药店，应当配备药师（含中药师）以上药学技术人员1名。
县以上城市所在地专门经营乙类非处方药，或县以下乡（镇）村专门经营甲、乙类非处方药的零售药店，应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员。
以上人员药店营业时间应当在岗。
药店法定代表人、药店负责人、药店质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。
从事质量管理和验收、处方审核的人员以及营业员应经岗位培训，取得药品监督管理部门考试合格证明文件。国家有就业准入规定的岗位，其从业人员需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。
企业质量管理、药品验收、养护、保管、营业员等直接接触药品的人员进行了健康检查，并建立健康档案。发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，及时调离工作岗位。
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第二部分设施与设备
药店应有与经营范围、经营规模相适应的营业场所。县及县以上城市所在地药店营业场所面积不低于40平方米，县以下乡（镇）村药店营业场所面积不低于20平方米。在超市、机场、车站、码头、宾馆、饭店等其他场所内设立零售药店（柜）的，必须具有独立的区域。
药店应根据经营药品规模及需要设置相应的药品仓库，确无药品储存必要的，可不设仓库。 药店应根据需要配置符合药品特性要求的药品冷藏存放设备。 药店库房内地面和墙壁平整、清洁，并配置调节温、湿度的设备。 药店营业场所应明亮、整洁，环境无污染。 药店营业场所、仓库、办公、生活等区域应分开。 药店营业场所内陈列货架、柜台齐备。
药店经营中药饮片的，应配置所需的调配处方和临方炮制的设备。
药店应配备符合国家规定的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品等。
药品与非药品、内服药与外用药、处方药与非处方药分类摆放。药品分类管理指南性标志、警示语明显。 药店销售毒麻中药饮片、二类精神药品的，应配置存放药品的专柜以及保管用设备、工具等。 药店应设置拆零药品集中存放专柜。
具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，有保证24小时供应药品的能力。 第三部分制度与管理
药店应制定有关质量管理制度和工作程序，内容应包括： （1）有关业务和管理岗位的质量责任； （2）药品购进的管理规定； （3）药品验收的管理规定； （4）药品储存的管理规定； （5）药品陈列的管理规定； （6）药品养护的管理规定；
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（7）首营企业和首营品种审核的规定； （8）药品销售及处方管理的规定； （9）拆零药品的管理规定；
（10）特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定； （11）质量事故的处理和报告的规定； （12）质量信息管理的规定； （13）药品不良反应报告的规定； （14）各项卫生管理制度； （15）人员健康状况的管理规定； （16）服务质量的管理规定；
（17）中药饮片购、销、存管理规定等。
药店应按规定建立药品质量管理档案（表格），内容包括：（1）员工健康检查档案； （2）员工培训档案； （3）药品质量档案； （4）药品养护档案； （5）供货方档案； （6）计量器具管理档案； （7）首营企业审批表； （8）首营品种审批表； （9）不合格药品报损审批表； （10）药品质量信息汇总表； （11）药品质量问题追踪表；
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（12）近效期药品催销表 （13）药品不良反应报告表等。
药店应按规定建立药品质量管理记录（表式），内容包括： （1）药品购进记录； （2）购进药品验收记录； （3）药品储存记录；
（4）库存药品质量养护、检查记录； （5）处方留存或处方药销售记录； （6）药品质量查询、投诉、抽查情况记录； （7）不合格药品报废销毁记录； （8）库房温湿度记录； （9）计量器具检定记录； （10）质量事故报告记录；
（11）质量管理制度执行情况检查和考核记录等；（12）药品缺货记录； （13）顾客意见簿等。
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