10不合格医疗器械管理制度

16-010 2016-4-15 文件编号 起草时间 2016-4-18 起草部门 质量管理部 审核日期 2016-4-18 审 核 人 批准日期 2016-4-18 批 准 人 执行日期 一、不合格医疗器械是指

质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章的要求，包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械。 二、质量负责人负责对不合格医疗器械实行有效控制，做好不合格医疗器械的管理工作。如因主管原因导致不合格医疗器械进入流通渠道，视其情节轻重，给与相关人员相应的处罚。 三、不合格医疗器械的确认： 1.质量验收人员在验收过程中发现外观质量、包装质量不符合要求的，或通过质量复检确认不合格的。 2.医疗器械监督管理部门的质量公报品种，遇到禁售品种，并经过公司质量负责人核对、确认的。 3.在保管养护过程中发现过期、失效、淘汰及其他有质量问题的医疗器械。 四、不合格医疗器械的报告： 1.在入库验收过程中发现不合格品，应存放于不合格区，报质量负责人，同时填写相关单据，及时通知供货方，明确退货或报废销毁等处理方法。 2.在养护检查

及出库复核中发现，应立即停止销售，经质量管理人确认后，按照销售记录追回售出的不合格品，并将不合格医疗器械移放入不合格器械区，挂红牌标志。

3.药监部门检查过程中发现或者公布的不合格医疗器械，要立即进行追回，集中置于不合格品区，并按照质量负责人意见处理。 五、不合格品应按照规定进行报损或销毁。 1.凡属报损产品，仓库要填写不合格医疗器械报告单，质量管理人审核，并填写报销销毁审批表，经董事长审批签字后，按照规定在质量管理部门监督下进行销毁。 2.发生质量问题的相关记录，销毁不合格的相关记录及明细表，应予以保存。 六、不合格医疗器械的处理应严格按照不合格医疗器械的管理程序执行。