《生物技术制药》课程简介
适用专业：生物科学、生物技术、制药工程等专业本科适用
教材用书：《生物技术制药学》。夏焕章、熊宗贵主编，高等教育出版社，2006年4月第二版。
先修课程：普通生物学、微生物学、生物化学、分子生物学、细胞生物学、遗传学、基因工程原理、发酵工程原理、酶工程（生物科学、生物技术专业）；有机化学、天然药物化学、药理学、药剂学、药物分析、药物化学、药用植物学、生药学等（制药工程）。
课程简介（1000字以内）：
生物技术制药是指运用微生物学、生物学、医学、生物化学等的研究成果，从生物体、生物组织、细胞、体液等，综合利用微生物学、化学、生物化学、生物技术、药学等科学的原理和方法进行药物制造的技术。
该课程是建立在微生物学、生物化学、遗传学、分子免疫学、分子生物学、生物技术原理、发酵工艺原理、生物药品化学等专业基础课和有关专业课基础上的一门专业应用性课程。该学科是一门综合性应用学科，涉及生物学、医学、化学、药学和工程学等学科。生物技术制药分为四大类：（1）应用重组DNA技术(包括基因工程技术、蛋白质工程技术)制造的基因重组多肽，蛋白质类治疗剂。（2）基因药物，如基因治疗剂，基因疫苗，反义药物和核酶等。（3）来自动物、植物和微生物的天然生物药物。（4）合成与部分合成的生物药物。课程内容根据药物制造技术，主要包括基因工程制药、动物细胞工程制药、抗体工程制药、植物细胞工程制药、酶工程制药及发酵工程制药六部分。通过课程学习，将使
学生全面系统掌握生物技术药物制备和生产的一般规律、基本方法、制造工艺及其控制原理。本课程将生物技术的基本理论与药物生产密切联系起来，以现代生物技术在药物生产上的实际应用为重点。为今后从事生物技术药物研制、生产、开发等实际工作奠定坚实的基础。
选课对象：生命科学学院生物科学、生物技术、制药工程专业及全校生物学专业本科生。
课程的主要作用及目的：开设本门课程的目的是使生物技术、生物科学、制药工程等专业的学生将生物技术（基因工程、蛋白质工程、酶工程、发酵工程、细胞工程、抗体工程等技术）应用到制药领域；了解生物技术药物的研究、开发及生产过程；了解在临床上使用的主要生物技术药物（生化药物、生物制品、抗生素药物、重组细胞因子等）的生产技术，质量控制及这些药物性质、临床应用等特性。学完课程后在技能上能自行设计生物技术药物生产过程，并对生产中使用的主要生物技术有较深的了解，能熟练的应用。
主要参考书：
张林生主编，生物技术制药，科学出版社，2009.
G.沃尔什著.生物制药学(原著第2版) . 化学工业出版社，2006.
齐香君编. 现代生物制药工艺学. 化学工业出版社, 2009/1/1.
郭勇编. 生物制药技术(第二版). 中国轻工业出版社, 2007/1/1.
吴梧桐. 生物制药工艺学 . 中国医药科技出版社, 2008/6/1.
主要任课教师：刘世会、王彦刈
教学大纲：《生物技术制药》课程教学大纲
——生物技术、生物科学、制药工程等专业本科适用
课程中文名称：生物技术制药
课程英文名称：Biotechnological Pharmaceutics
课程类别：专业选修课
课程编号:
课程归属单位：生命科学学院
制定时间： 2011 年 4 月 6 日
一、 课程的性质、任务
1．课程的基本类型、基本属性和为实现培养目标所承担的任务。
生物制药学是生物技术、生物科学、制药工程专业选修课，是生物技术在制药上的具体应用。开设本门课程的目的是使生物技术、生物科学专业的学生将生物技术（基因工程、蛋白质工程、酶工程、发酵工程、细胞工程等）应用到制药业，了解生物技术药物的生产过程及临床应用状况。
2.教学的基本要求：学生学完课程后，要了解和掌握药物与药物学的基本概念、生物技术药物的研究、开发及生产过程；了解在临床上使用的主要生物技术药物（生化药物、生物制品、抗生素药物、重组细胞因子等）的生产技术，质量控制及这些药物性质、临床应用等特性。学完课程后在技能上能自行设计生物技术药物生产过程，并对生产中使用的主要生物技术有较深的了解，能熟练的应用。
3.适用专业与学时数：生物技术、生物科学、制药工程专业。学时数：32学时。
4.本门课程与其他课程关系：生物制药学是在第七学期开设，学生已学完生物技术的所有专业基础课程和部分专业课程。与本门课程密切相关的基础课程有：动物学、植物学、机化学、分析化学、生物化学、 微生物学、分子生物学、细胞生物学等。专业课程：基因工程、蛋白质及酶工程、发酵工程、细胞工程、生物分离工程、生物技术下游技术等课程为本门课程的开设打下了坚实基础。
5.推荐教材：夏焕章主编. 生物技术制药. 高等教育出版社, 2006年4月第二版(普通高等教育“十一五”国家级规划教材)。
参考教材：
张林生主编，生物技术制药，科学出版社，2009.
G.沃尔什著.生物制药学(原著第2版) . 化学工业出版社，2006.
齐香君编. 现代生物制药工艺学. 化学工业出版社, 2009/1/1.
郭勇编. 生物制药技术(第二版). 中国轻工业出版社, 2007/1/1.
吴梧桐. 生物制药工艺学 . 中国医药科技出版社, 2008/6/1.
6.主要教学方法：讲授 + 提问 + 专题讨论
7.考核方法：开卷考试
二、 各章节教学内容及要求
第一章 绪论 2学时
[基本内容]
生物技术发展简史，生物技术与医药工业的关系，生物技术药物的分类和特性，生物技术在制药工业中的应用。
[基本要求]
掌握生物技术药物的分类和特性，熟悉生物技术的涵义和任务，明确生物技术在医药工业中的地位与重要性。
第二章 基因工程制药 10学时
[基本内容]
基因工程技术在药品生产中的应用。基因工程制药的基本过程。
目的基因获得的方法，基因表达体系，不同表达体系的特点及高效表达的措施。
基因工程菌生长代谢的特点。
基因工程菌的稳定性，不稳定的表现及提高稳定性的方法。
基因工程菌培养培养方式和设备，高密度发酵的影响因素及控制方法。
基因工程药物的分离纯化的基本过程，分离纯化技术。
基因工程药物的质量控制及产品质量分析，产品保存方法。
基因工程药物干扰素、集落刺激因子和白介素-2的生产。
[基本要求]
掌握基因工程菌构建的过程，基因工程菌发酵影响因素及控制方法，基因工程药物分离纯化方法和质量分析方法。熟悉不同表达体系的特点和基因工程菌生长代谢的特点。了解基因工程制药的基本过程。
第三章 动物细胞工程制药 4学时
[基本内容]
动物细胞的形态、 细胞的结构和功能、 细胞的化学组成和代谢、细胞的分裂和周期
生产用动物细胞的要求和获得，常用细胞的特性。基因工程细胞株的构建和筛选。
细胞的培养技术和要求。器材的清洗和消毒、培养基、水质、温度、pH、渗透压。
动物细胞培养的基本方法。细胞分离，细胞计数，细胞传代，细胞的冻存和复苏。
动物细胞大量培养的方法和操作方式。
生物反应器的基本要求，搅拌式生物反应器、气升式生物反应器、中空纤维式生物反应器、透析袋或膜式生物反应器、固定床或流化床式生物反应器。生物反应器的检测控制系统，培养过程中需检测的物化参数，主要参数的检测和控制系统。
动物细胞产品的纯化和质量要求。
[基本要求]
掌握生产用动物细胞的要求和获得方法，动物细胞培养的技术和要求。熟悉动物细胞培养所用的生物反应器和主要参数的检测和控制系统。了解动物细胞产品的纯化和质量要求。
第四章 抗体工程制药 4学时
[基本内容]
单克隆抗体及其制备方法。
基因工程抗体及其制备方法，人-鼠嵌合抗体、改形抗体、抗体库、双功能抗体、抗体融合蛋白。
导向诊断药物和导向治疗药物，放射性同位素标记的抗体类药物，抗癌药偶联的抗体类药物，毒素偶联的抗体类药物—免疫毒素
[基本要求]
掌握基因工程抗体及其制备方法。熟悉单克隆抗体及其制备方法。了解导向诊断药物和导向治疗药物的应用
第五章 植物细胞工程制药 4学时
[基本内容]
植物细胞全能性、愈伤组织培养、悬浮细胞培养、细胞培养工程。
植物细胞的生理特性。植物细胞的基本构造，植物细胞中的生理活性物质的基本概念、分布和功能。
基本培养技术。材料准备，培养基，培养方法及条件选择原则。
植物细胞培养工艺。间歇培养，连续培养，固定化细胞培养。
植物细胞培养的影响因素，细胞培养中氧的消耗及传质动力学，固定化细胞培养的传质及反应动力学。
植物细胞培养的装置。植物细胞培养的装置的特点，机械搅拌生物反应器，非机械搅拌生物反应器，鼓泡塔与气升式反应器，填充床反应器，流化床反应器，膜反应器。
[基本要求]
掌握植物细胞培养工艺和影响因素。熟悉植物细胞培养的装置。了解植物细胞特点。
第六章 酶工程制药 4学时
[基本内容]
酶反应器
酶的生产
固定化技术
酶的修饰及稳定性
固定化酶、修饰酶酶在制药工业的应用，手性药物的酶法拆分，分子印迹技术在制药中的应用，组合化学与药物筛选。
[基本要求]
掌握固定化技术，酶的修饰。熟悉酶工程在制药工业的应用。了解酶反应器。
第七章 发酵工程制药 4学时
[基本内容]
发酵工程研究内容，优良菌种的培育，发酵的基本过程，发酵方式和发酵工艺的控制，发酵产物的提取，发酵设备，发酵工程产品的制造实例。
基因工程在抗生素生产、氨基酸生产、维生素生产中的应用。
[基本要求]
掌握发酵工程制药的基本过程及发酵条件的控制。掌握基因工程在抗生素生产中的应用。熟悉基因工程在其它药物生产中的应用。
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