医疗器械申报

医疗器械申报-北京捷瑞嘉

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一医疗器械的分类

其对于人体体表及体内的主要预期作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。

医疗器械产品分为三类：第一类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的；第二类是指产品机理已取得国际国内认可，技术成熟，安全性、有效性必须加以控制的； 第三类是指植入人体，或用于生命支持，或技术结构复杂，对人体可能具有潜在危险，安全

性、有效性必须加以严格控制的。

二审批部门

进口医疗器械产品注册涉及的部门包

括：国家药品监督管理局医疗械司受理办公室、医疗器械注册技术审评中心、医疗器械司注册处、各相关检测中心。

三进口医疗器械申报需要提交哪些资料？

首次注册

1、注册申请表

2、生产者合法生产资格的证明文件

3、申请者的资格证明文件

a、申报单位的营业执照，其经营范围必须与医疗器械有关；使用期限应在其标明的有效期内

b、生产者给予的代理注册的委托书

4、原产国（地区）政府批准或认可的该产品作用医疗器械进入该国市场的证明文件。

5、注册产品技术标准

6、国家食品药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的型式检验报告（适用于第二、三类产品）

7、临床实验报告

8、产品使用说明书

9、可能有助于评审的其它资料

10、生产者出具的产品质量保证书，承诺在中国注册销售的产品与在原产国（地区）上市的相同产品的质量完全一致

11、在中国指定售后服务机构的委托书、承诺书、营业执照

12、所提交材料真实性自我保证声明

注册证到期重新注册

产品注册证有效期四年，有效期满前6个月应申请重新注册

重新注册所需申报资料：

1、注册申请表（中英文对照；必须打印）

2、申请者的资格证明文件

3、原注册证复印件

4、原产国（地区）政府批准或认可的该产品作为医疗器械进入该国市场的证明文件

5、注册产品技术标准（第三类产品应提供两份）

6、国家食品药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的型式检验报告（适用于第二、三类产品）

7、产品质量跟踪报告

8、产品使用说明书

9、在中国指定售后服务机构的委托书、承诺书、营业执照

10、生产者出具的产品质量保证书，承诺在中国注册销售的产品与在原产国（地区）上市的相同产品的质量完全一致

11、可能有助于评审的其它资料

12、所提交材料真实性自我保证声明

医疗器械注册咨询 86-10-52693784/85/86 QQ1198537529

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