《中药药剂学》章节练习题

一、A型题

1．下列有关药典的叙述哪个不正确

A．是一个国家记载药品质量规格、标准的

法典

B．药典反映了我国药物生产、医疗和科技

的水平。一般每隔几年需修订一次 C．具有法律的约束力

D．一般收载疗效确切、毒副作用小、质量

稳定的常用药物 E．《中华人民共和国药典》现在共七版，每

个版本均分为一、二两部

2．第一次提出“成药剂”概念、药剂专著《肘后备急方》的作者是 A．葛洪 B．李时珍 C．王寿 D．张仲景 E．钱乙

3．以下哪一项不是药典中记载的内容

A．质量标准 B．制备要求 C．鉴别

D．杂质检查 E．处方依据

4．我国现行药典是《中华人民共和国药典》哪一年版

A．2008年版 B．1990年版 C．1995年版 D．2010年版 E．2005年版

5．我国历史上由国家颁发的第一部制剂规范是

A．《普济本事方》 B．《太平惠民和剂局方》 C．《金匮要略方论》 D．《圣惠选方》 E．《本草纲目》

6．用于治疗、预防及诊断疾病的物质总称为

A．制剂 B．成药 C．药材 D．药物 E．处方药 7．《中华人民共和国药典》是由下列哪一个部门颁布实施的

1

A．国务院食品药品监督管理部门 B．卫生部 C．药典委员会

D．中国药品生物制品检定所 E．最高法院

8．下列哪项不是《中华人民共和国药典》一部收载的内容为

A．植物油脂和提取物 B．生物制品 C．中药材

D．中药成方制剂及单味制剂 E．中药饮片

9．我国最早的方剂与制药技术专著是

A．《新修本草》 B．《太平惠民和剂局方》 C．《汤液经》 D．《本草纲目》 E．《黄帝内经》

10．药典收载的药物不包括

A．中药材与成方制剂 B．抗生素与化学药品 C．动物用药 D．生化药品 E．放射性药品

11．乳浊液型药剂属于下列哪一种剂型分类法

A．按物态分类 B．按分散系统分类 C．综合分类法

D．按给药途径分类 E．按制法分类 12．药品标准的性质是

A．由卫生部制订的法典

B．对药品质量规格及检验方法所作的技术

规定

C．具有法律约束力，属强制性标准 D．中国药典是我国唯一的药品标准 E．指导生产和临床实践 13．《中华人民共和国药典》最早于何年颁布

A．1950年 B．1951年 C．1952年 D．1953年 E．1954年

二、B型题 [1~2]

A．复方丹参滴丸 B．狗皮膏

C．参麦注射剂 D．阿拉伯胶浆 E．薄荷水

1．按分散系统分类属于真溶液的是

2．按给药途径和方法分类属于皮肤给药的是 [3~5] A．剂型 B．制剂 C．中成药 D．非处方药 E．新药

3．以中药材为原料，中医药理论为指导，按药

政部门批准的处方和制法大量生产，有特有名称并标明功能主治、用法用量和规格，公开销售的药品称为

4．依据药物的性质、用药目的及给药途径，将

原料药加工制成适合医疗或预防应用的形式称为

5. 根据《中国药典》、《局颁药品标准》、《制剂

规范》等标准规定的处方，将药物加工制成具有一定规格，可以直接用于临床的药品 [6~7]

A．药品标准 B．《中华人民共和国药典》2005版 C．《中药药剂手册》 D．《中药方剂大辞典》 E．《全国中成药处方集》

6．国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定

7．一个国家记载药品质量规格、标准的法典 [8~11] A．《本草纲目》 B．《神农本草经》 C．《新修本草》 D．《太平惠民和剂局方》 E．《黄帝内经》 8．我国最早的药典是

9． 我国现存第一部医药经典著作是 10．我国历史上第一部中药制剂规范是 11．我国现存最早的本草专著是 [12~14] A．《备急千金翼方》 B．《金匾要略》和《伤寒论》 C．《肘后备急方》 D．《汤液经》 E．《本草经集注》

12．东汉张仲景著，记有10余种剂型及其制备

方法

2

13．唐代药王孙思邈著，设有制药总论专章 14．梁代陶弘景著，提出以治病的需要来确定剂

型，在序例中附有“合药分剂料理法则” [15~18] A．《药品卫生标准》 B．《中华人民共和国药典》2005版 C．《中药制剂手册》 D．《中药方剂大辞典》 E．《全国中成药处方集》

15．集古今方剂之大成，收集方剂近10万种 16．一个国家记载药品质量规格、标准的法典 17．收载成方6000余种．中成药2700余种，是又一次的中成药大汇集 18．收载了新修订的中药各剂型的微生物限度标

准 [19~22] A．膜剂 B．膏药 C．注射剂 D．吸入剂 E．甘油剂

19．按物态分类属于固体制剂的是 20．按分散系统分类属于真溶液的是

21．按给药途径和方法分类属于皮肤给药的

是

22．按制法分类属于灭菌制剂的是 [23~25] A．GMP B．GLP C．GSP D．GAP E．GCP

23．药品生产质量管理规范 24．中药材生产质量管理规范 25．药品非临床研究质量管理规范

三、X型题

1．下列具有法律约束力的药剂工作依据为

A．药典

B．中药药剂大辞典 C．部颁药品卫生标准 D．药品管理法 E．局颁标准

2．中药剂型选择的基本原则是

A．根据药物性质 B．结合生产条件

C．根据方便服用的要求

D．满足适于携带．便于运输．利于贮藏的

需要

E．根据疾病防治需要

3．有关中药药剂学叙述中，正确的是

A．是以中医药理论为指导，运用现代科学

技术，研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制与合理应等内容的综合性应用技术科学

B．中药药剂学是中医药学的重要组成部分 C．是一门既有中医药特色，又反映当代先

进技术水平的科学

D．主要与现代制药理论技术密切相关，与

临床用药无关

E．包括中药制剂学和中药调剂学

4．药典规定药品的质量标准、制备要求、鉴别、

杂质检查、含量测定、功能主治及用法用量等，分别由以下几大部分组成 A．凡例 B．正文 C．附录 D．索引 E．制剂通则

5．中药药剂学的基本任务主要为

A．学习、继承、整理和掌握传统中医药学

理论、经验和技术

B．在中医药理论指导下运用现代科学技术

研究开发中药新剂型、新制剂

C．健全中药制剂的质量标准体系，不断提

高中药制剂质量水平

D．加强中药剂型基础理论研究和中药制剂

系统工程研究，加速现代化进程

E．熟悉国家有关政策法规，合理指导研究、

生产、经营等工作

参考答案

一、A型题

1.E、2.A、3.E、4.D、5.B、6.D、7.A、8.B、9.C、10.C、11.B、12.C、13.D

二、B型题

1.C、2.B、3.C、4.A、5.B、6.A、7.B、8.D、9.E 、10.D、11.B、12.B、13.A、14.E、15.D 16.B、17.E、18.B、19.A、20.E、21.B、22.C 23.A、24.D、25.B

三、X型题

1.ACDE、2.ABCDE、3.ABCE、4.ABCD、 5.ABCDE

3

第二章 药剂卫生

一、A型题

1．下列有关药品卫生的叙述错误的是

A．各国对药品卫生标准都作严格规定

B．药剂被微生物污染，可能使其全部变质，腐败，甚至失效，危害人体

C．我国《中华人民共和国药典》2005年版一部附录，对中药各剂型微生物限度标准作了严格规定

D．药剂的微生物污染主要由原料，辅料造成

E．制药环境空气要进行净化处理

2．适用于滴眼液配液．滤过．灌封的生产环境空气净化级别为 A．10 0000级 B．50 000级 C．10 000级 D．100级

E．10级

3．适用于大体积（≥50ml）注射剂滤过．灌封的环境空气净化级别为 A．100 000级 B．50 000级 C．10 000级 D．100级 E．10级

4．含部分药材原粉的片剂，每克含细菌不得超过

A．30 000个 B．10 000个 C．5 000个 D．1 000个 E．100个

5．不得检出霉菌和酵母菌的是

A．云南白药 B．复方丹参片 C．清开灵口服液 D．狗皮膏

E．珍珠明目滴眼液

6．含部分药材原粉的颗粒剂，每克含霉菌数不

4

得超过 A．10 000个 B．5 000个 C．1 000个 D．500个 E．100个

7．不含药材原粉的液体制剂，每毫升含细菌数不得超过 A．1000个 B．500个 C．200个 D．100个 E．0个

8．不含中药原粉的胶囊剂、片剂、颗粒剂，细菌，霉菌数每克分别不得超过 A．1000，100

B．10000，500 C．1000，200

D．10000，100 E．1000，500

9．在一定温度下灭菌，微生物死亡速度符合哪一级动力学方程 A．零级 B．一级 C．二级

D．Michaelis-Menten E．以上都不是 10．F值的意义是

A．一定温度产生的灭菌效果与121℃产生的灭菌效力相同时所相当的时间 B．一定时间间隔内测定实际灭菌温度 C．实际灭菌温度

D．一定温度产生的灭菌效果与126℃产生

的灭菌效力相同时所相当的时间

E．一定温度下杀死容器中全部微生物所需

的时间 11．Z值反映的是

A．温度(℃)

B．时间(t) C．灭菌方法

D．灭菌设备 E．灭菌数量

12．为确保灭菌效果，在生产实际中一般要求

F0值为 A．F0=8 B．F0=8~12 C．F0=8~15 D．F0≤12 E．F0≤ 8

13．D值是指在某一温度，杀死被灭菌物中多少

微生物所需的时间 A．90% B．80% C．70% D．60% E．99%

14．热压灭菌法的最佳灭菌条件是

A．121.5℃，98.0kPa, 20min, F0≥12

B．115.5℃，68.6 kPa, 20min, F0≥12 C．115.5℃，68.6kPa, 30min, F0 ≥8

D．126.5℃，98.0kPa, 15min, F0≥12 E．120.5℃，98.0kPa, 20min, F0=8~12 15．对热压灭菌法叙述正确的是 A．用过热蒸汽杀灭微生物 B．大多数药剂宜采用热压灭菌 C．是灭菌效力最可靠的湿热灭菌法 D．不适用于手术器械及用具的灭菌

E．通常温度控制在160 ℃~170℃ 16．下列叙述滤过除菌不正确的是

A．滤材孔径须在0.22µm以下 B．本法不适于生化制剂

C．本法属物理灭菌法，可机械滤除活的或

死的细菌

D．本法同时除去一些微粒杂质

E．加压和减压滤过均可采用，但加压滤过较安全

17．最好用哪个波长的紫外线进行灭菌

A．365nm B．245nm C．254nm D．250nm E．286 nm

18．必须配合无菌操作的灭菌方法是

A．微波灭菌

5

B．滤过除菌 C．干热空气灭菌 D．紫外线灭菌 E．流通蒸汽灭菌法 19．不能保证完全杀灭所有细菌芽胞的灭菌方法

是

A．流通蒸汽灭菌法 B．低温间歇灭菌法

C．0.22µm以下微孔滤膜滤过 D．热压灭菌法

E．辐射灭菌法 20．能滤过除菌的是

A．砂滤棒

B．G5垂熔玻璃滤器 C．0.45um微孔滤膜 D．板框压滤机

E．G6垂熔玻璃滤器

21．应采用无菌操作法制备的剂型是

A．胶囊剂 B．粉针剂 C．片剂 D．糖浆剂 E．口服液

22．用具表面和空气灭菌宜采用

A．气体灭菌 B．微波灭菌 C．干热空气灭菌 D．紫外线灭菌 E．流通蒸汽灭菌法

23．下列不宜采用热压灭菌法灭菌的物品是

A．输液剂 B．手术器械 C．垂熔玻璃滤器 D．口服液 E．软膏剂

24．属于湿热灭菌法的是

A．紫外灭菌法 B．流通蒸汽灭菌法 C．甲醛蒸汽灭菌法 D．滤过除菌法 E．甲酚皂溶液灭菌

25．下面灭菌方法中，属于化学灭菌法的是

A．干热灭菌法 B．紫外线灭菌法 C．甲醛溶液加热熏蒸法 D．火焰灭菌法 E．热压灭菌法

26．下列关于化学灭菌法的叙述，错误的是 A．0.1％新洁尔灭溶液可用于物体表面

消毒

B．甲醛蒸汽熏蒸可用于空气灭菌 C．75％乙醇可用于器具的表面消毒 D．环氧乙烷可用于包装后的固体药料灭菌

E．苯甲酸钠为常用防腐剂，适用于pH＞4的药液防腐

27．指出下述药物中的气体杀菌剂

A．苯甲酸 B．75％乙醇 C．山梨酸 D．甲醛 E．尼泊金乙酯

28．凡士林应选用什么方法灭菌

A．湿热灭菌 B．滤过除菌 C．干热空气灭菌 D．紫外线灭菌 E．环氧乙烷灭菌

29．以下关于防腐剂使用的叙述，错误的是 A．苯甲酸在偏酸性(pH 4以下)的药液

中防腐效果较好

B．山梨酸可用在含吐温-80的药液中

C．尼泊金乙酯不宜用在含吐温-80的药液中

D．为避免酯的水解，制备时对羟基苯甲酸乙酯应加于冷药液中

E．山梨酸对细菌和霉菌均有较强抑菌效果 30．以下防腐剂常用量范围，错误的是

A．苯甲酸的一般用量为0.1%~0.25% B．山梨酸一般用量为0.15%~0.2% C．pH超过5时，苯甲酸用量不得少于0.5% D．对羟基苯甲酸酯类一般用量为0.l%~0.25%

E．对羟基苯甲酸酯类一般用量为

6

0.0l%~0.25%

31．尼泊金类是

A．对羟基苯甲酸酯 B．苯甲酸酯 C．聚乙烯类 D．聚山梨酯 E．山梨酸钾

32．下列物品中，没有防腐作用的是

A．30%甘油

B．0.25%山梨酸钾

C．0.2%对羟基苯甲酸丁酯 D．1%吐温-80 E．0.15%苯甲酸

二、B型题

[1~4]

A．霉菌数≤100 000个/g B．细菌数≤30 000个/g C．细菌数≤10 000个/g

D．细菌数≤1 000个/g E．细菌数≤100个/g

1．不含药材原粉的口服制剂含菌数： 2．含药材原粉的片剂含菌数 3．含药材原粉的丸剂含菌数

4．含豆豉．神曲等发酵成分的制剂含菌数 [5~8]

A．100000个 B．30000个 C．10000个

D．1000个 E．500个

5．含中药原粉的丸剂，每1g中含细菌数不得超过

6．含中药原粉的口服制剂每1 ml中含细菌数不得超过

7．含中药原粉的散剂，每1g中含细菌数不得超过

8．含豆豉．神曲等发酵成分的口服制剂，每1g中含细菌数不得超过 [9~12]

A．霉菌和酵母菌数≤1000个/g B．霉菌和酵母菌数≤500个/g

C．霉菌和酵母菌数≤100个/g D．霉菌和酵母菌数≤10个/g E．霉菌和酵母菌数≤0个/g

9．含药材原粉或不含药材原粉的制剂 10．含豆豉．神曲等发酵成分的固体制剂 11．耳．鼻及呼吸道给药制剂 12．眼部给药制剂

[13~16]

A． 灭菌 B． 消毒 C． 无菌

D． 抑菌 E． 除菌

13．杀死所有微生物繁殖体和芽胞的过程是 14．没有任何活的微生物存在称 15．杀灭病原微生物的过程是 16．抑制微生物发育繁殖的作用是 [17~20]

A．热压灭菌 B．火焰灭菌 C．微孔滤膜过滤

D．辐射灭菌 E．紫外线灭菌

17．包装车间空气可用的灭菌方法

18．已密封的整箱的药品可用的灭菌方法 19．灌装前甲肝疫苗可用的灭菌方法 20．耐湿热药物的灭菌方法 [21-24]

A．非层流型洁净空调系统 B．层流型洁净空调系统 C．100级 D．10000级 E．100000级

21．送入的空气属紊流状气流 22．微生物允许数为浮游菌5/m3

23．室内空气可达很高洁净度，可避免粉末交叉

污染

24．微生物允许数为浮游菌500/m3 [25~28]

A．100级洁净厂房 B．1000级洁净厂房 C．10000级洁净厂房‘

7

D．50000级洁净厂房 E．100000级洁净厂房 25．无菌而又不能在最后容器中灭菌的药品配液

及灌封的场所应为

26．不能热压灭菌的口服液配液．滤过．灌封生

产操作的场所为

27．片剂、胶囊剂的生产操作的场所为 28．粉针剂的分装操作的场所为

[29~32]

A．高速热风灭菌法 B．低温间歇灭菌法 C．用G6垂熔玻璃滤器 D．60Co-γ射线灭菌法 E．过氧醋酸蒸汽熏蒸法 29．属于干热灭菌法的是 30．属于湿热灭菌法的是 31．属于化学灭菌法的是 32．属于辐射灭菌法的是

[33～37]

A．250℃，半小时以上 B．160~170℃，2～4小时 C．100℃，45分钟 D．60~80℃，1小时

E．115℃，30分钟，表压68.7 kPa 33．活性炭灭菌用 34．破坏热原用 35．热压灭菌用

36．1~2ml的注射剂或规格为10 ml的口服液灭

菌用

37．玻璃安瓿灭菌用

[37～39] A．甲醛蒸汽 B．环氧乙烷 C．苯甲酸 D．洁尔灭 E．山梨酸

38．操作室空气灭菌宜用 39．塑料袋装的供填充胶囊用的药粉的灭菌宜用

40．纸塑包装的颗粒剂灭菌宜用 41．pH值近中性糖浆的防腐宜用

42．含增溶剂吐温-80的口服液的防腐宜用

[43～47]

A．滤过除菌法 B．热压灭菌法 C．辐射灭菌法 D．煮沸灭菌法 E．微波灭菌法

43．密封包装的干燥固体制剂灭菌宜用 44．极性分子吸收电磁波使分子间摩擦升温而灭

菌的方法 45．去除活的或死的细菌体得到无菌药液的方法 46．利用β射线γ射线灭杀细菌的方法

[47~51]

A．苯甲酸类 B．尼泊金类 C．山梨酸钾 D．75%乙醇 E．洁尔灭

47．应在pH4以下药液中使用 48．可用作消毒剂

49．与各种酯合用效果更佳 50．阳离子表面活性剂类消毒剂

三、X型题 1．《中国药典》一部附录对口服制剂的微生物限度标准要求为

A．不得检出绿脓杆菌

B．不得检出金黄色葡萄球菌

C．每1g或1ml不得检出大肠埃希菌 D．霉变、长螨者以不合格论

E．含动物组织及动物类原药材粉的同时不得检出沙门菌

2．含中药原粉固体制剂的微生限度标准为

A．颗粒剂、片剂、散剂等细菌数≤10000个/g

B．霉菌数≤100个/g

C．丸剂细菌数≤30000个/g D．霉菌数≤500个/g

E．大肠菌群≤100个/g，

3．眼科用制剂的微生物限度标准为

A．每1g或lml含细菌数不得过10个 B．每1g或lml不得检出霉菌

C．每1g或lml含细菌数不得过100个

8

D．每1g或lml不得检出酵母菌

E．每1g或lml不得检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌

4．《中国药典》2005年版一部对局部给药制剂的微生物限度标准要求为

A．用于手术、烧伤或严重创伤的制剂应符合无菌检查规定

B．不得检出铜绿假单胞菌 C．不得检出金黄色葡萄球菌 D．不得检出大肠杆菌

E．霉变、长螨者以不合格论 5．药剂可能被微生物污染的途径 A．药物原辅料 B．操作人员 C．制药工具 D．环境空气 E．包装材料

6．以下关于干热灭菌法的叙述，正确的是 A．同温条件下，干热灭菌效果不如湿热

灭菌好 B．干热灭菌法常用的有干热空气灭菌法和火

焰灭菌法

C．玻璃器皿可用干热空气灭菌

D．颗粒剂一般采用100~80℃干热空气灭菌

E．挥发性药材用60~80℃干热空气灭菌 7．热压灭菌的灭菌条件是 A．采用湿热水蒸气

B．在密闭热压灭菌器内进行 C．采用高压饱和水蒸气

D．在干燥、高压条件下进行 E．在表压98.07kPa压力下，温度为121.5℃，

灭菌20分钟

8．化学气体灭菌剂有

A．环氧乙烷 B．甲醛 C．丙二醇 D．过氧醋酸 E．氯甲酚

9．可用于滤过细菌的滤器有 A．石棉板 B．板框压滤机

C．G6垂熔玻璃滤器 D．砂滤棒

E．0.22µm微孔滤膜滤器 10．属于物理灭菌法的是 A．湿热灭菌法 B．辐射灭菌法 C．微波灭菌法 D．紫外线灭菌法

E．干热灭菌法

11．60Co-γ射线的灭菌机理是

A．利用高频电场使物质内部分子摩擦迅速

升温而灭菌

B．直接作用于微生物的蛋白质．核酸和酶

等，促使化学键断裂

C．间接作用于微生物体内的水分子，引起

水的电离和激发，生成自由基，再作用于微生物活性分子，使微生物死亡

D．降低细菌表面张力，增加膜的通透性，

使细胞破裂和溶解

E．空气受辐射后产生微量臭氧灭菌 12．下列宜采用干热灭菌法灭菌的物品是

A．输液剂 B．片剂 C．羊毛脂 D．口服液 E．滑石粉

13．微波灭菌法最宜的灭菌的对象有 A．药材饮片 B．手术器械 C．注射液 D．口服液

E．胶囊粉

14．紫外线灭菌法可用于灭菌的对象有

A．装于玻璃瓶中的液体制剂 B．衣物 C．空气 D．纯净水 E．丸剂

15．属于化学灭菌法的为 A．低温间歇灭菌 B．丙二醇蒸汽熏蒸 C．3%~5%甲酚皂溶液

9

D．环氧乙烷灭菌

E．75%乙醇灭菌 四、名词解释

1.空气洁净技术 2．灭菌 3．除菌 4．防腐、5．消毒 6．F值 7．F0值 8．热压灭菌法 9．滤过除菌法 10．无菌操作法 11．防腐剂 五、问答题

1．非层流与层流空气洁净技术哪种更合理，为什么？

2．试述常用灭菌法基本原理、方法与适用范围。 3．试述影响药剂湿热灭菌的因素。 4．简述F0值的控制标准及在药剂灭菌中的意义。

参考答案

一、A型题

1.D、2. C、3.D、4.B、5.E、6.E、7.D、8.A、9.B、10.E、11. A、12.B、13.A、14.A、15.C、16.B.、17.C、18.B、19.A、20.E、21.B、22.D、23.E、24.B、25.C、26.E、27.D、28.C、29.D、30.D、31.A、32.D

二、B型题

1.D、2.C、3.B、4.A、5.B、6.E、7.C、8.A、9.C、10.B、11.D、12.E、13.A、14.C、15.B、16.D、17. E、18.D、19.C、20.A 、21.A、22.C、23.B、24.E、25. A、26.C、27.E、28.A、29.A、30.B、31.E、32.D、33. B、34.A、35.E、36.C、37.B、38.A、39.B、40.B、41.E、42.E、43.C、44.E、45.A、46.C、47. A、48.D、49.B、50.E

三、X型题 1.CDE、2.ABCE 、3.ABDE 、4.ABCE 5.ABCDE、6. ABC、7.BCE、8.ABCD、9.CE、10. ABCDE、11.BC、12.CE、13.CD、14. BCD、15.BCDE

四、名词解释

1．空气洁净技术：系指创造洁净空气环境(洁净空气室．洁净工作台)的各种技术总称

2．灭菌：是指采用物理或化学方法将所有致病和非致病的微生物繁殖体和芽胞全部杀灭的技

术。

3．除菌：是利用过滤介质或静电法将杂菌予以捕集．截留的技术。

4．防腐：是指以物理或化学方法防止和抑制微生物生长与繁殖的技术。

5．消毒：是指采用物理和化学方法将病原微生物杀死的技术。 6．F值： 在一定灭菌温度(整个灭菌过程中所经历的各种温度)Ｔ时，给定Z值所产生的灭菌效果，与参比温度Ｔ０给定Ｚ值所产生的灭菌效果相同时所相当的时间。

7．F0值：Z值为10℃时，一定灭菌温度（T）所产生的灭菌效果，与121℃产生的灭菌效力相同时所相当的时间。

8．热压灭菌法：是在高压灭菌锅内，利用高压水蒸气杀灭微生物的方法。

9．滤过除菌法：用无菌过滤器除去介质中活的或死的微生物的方法。

10．无菌操作法：指药剂生产的整个过程均控制在无菌条件下进行的一种操作方法 11．防腐剂：系指能抑制微生物生长繁殖的物质。

五、问答题 1． 答：层流洁净空气技术可使洁净室内达到很高的洁净度，比非层流型空调系统更合理。

因为非层流型空调系统是以紊流气流运动形式，使用高度净化空气将操作室内空气产生的尘埃稀释。其特点是：可除去大部分尘埃。但气流属紊流，呈错乱状态，可使室内静止的微粒混合聚集或重新飞扬，室内部分空气停滞，只能用较多的空气稀释粒子浓度，不能将其全部除净。设备费用低，达到的洁净级别较低 （１０万或１万级）。

而层流洁净空气技术是用高度净化的以层流形式运动的气流作载体，将操作室内空气产生的尘埃排出，其特点：a.层流是粒子流体连续稳定的运动形式，粒子不易聚结，流速高，粒子不沉积；b.室内空气不停滞；c.空气经净化，无尘埃，无菌；d新脱落的微粒经气流很快带走．有自行除尘能力；e.可避免粉末交叉污染。

2．答：（1）物理灭菌法：

10

①干热灭菌法：原理：利用高温使细菌的原

生质凝固或变性，并使细菌的酶系统失活而杀灭细菌。包括:a.干热空气灭菌法：140℃3小时；160-170℃2小时；热原250℃，30min，或200℃以上45min。适用：耐高温的玻璃制品、 金属制品、不允许湿气穿透的油脂类、耐高温的粉末材料，不适于橡胶、塑料及大部分药品；b.火焰灭菌法:直接在火焰中烧灼灭菌的方法。适用：耐火焰材质的物品，如金属．玻璃及瓷器等用具的灭菌，不适用于药品的灭菌；c.高速热风灭菌法190℃高温，30~80m/s高风速迅速加热灭菌。适用:小容量安瓿注射液

② 湿热灭菌法：原理：蒸气潜热大，穿透力强，使细菌蛋白质变性或凝固。又包括a.热压灭菌法 在高压灭菌锅内，利用高压水蒸气杀灭微生物。常用条件：115℃(67kPa)，30min；适用：耐高压蒸气的药物制剂、玻璃容器、金属容器、瓷器、橡胶塞、膜过滤器等。 b.煮沸灭菌法：把待灭菌物品放入沸水中加热灭菌。通常煮沸30min～60min。适用：注射器、注射针等器皿的消毒。必要时加入适当抑菌剂可杀死芽胞菌。c.低温间歇灭菌法: 将待灭菌的物品，用60℃～80℃水或流通蒸气加热1h，将其中的细胞繁殖体杀死，然后在室温中放置24h，让其中的芽胞发育成为繁殖体，再次加热灭菌．放置，反复进行3～5次，直至消灭芽胞为止。适用：必须用加热法灭茵而又不耐较高温度的制剂与药品。

③ 紫外线灭菌法：原理与方法：紫外线作用于核酸蛋白质，使蛋白质变性而起到杀菌作用，最强波长是254nm。适用：空气消毒、表面灭菌、水的消毒。

④ 过滤除菌法：原理与方法：将药液通过除菌的滤器，除去活的或死的微生物而得到不含微生物的滤液，常用微孔薄膜滤器或垂熔玻璃滤器。适用：对热不稳定的低粘度药物（生化药物）溶液、气体、水等的除菌。

⑤ 辐射灭菌法：用γ射线、β射线杀菌方法。 适用：热敏性药物；用于各种液体、半固体、固体物料。

⑥ 微波灭菌：利用微波产生的热效应，可用于水性注射液的灭菌。 （2）化学灭菌法：

机理：a.蛋白质变性，发生沉淀；b.与细菌的酶系统结合，影响其代谢功能；c.降低细菌表面张力，增加膜的通透性，使细菌破裂或溶解。 ① 气体灭菌法：指用化学药品的气体或蒸气体或蒸气对需要灭菌的药品或材料进行灭菌。适用：易被热破坏，不能加热，又不能滤过的药物

混悬液、粉末和固体药物。

② 化学杀菌剂（浸泡与表面消毒法）：以化学药品作为消毒剂，配成有效浓度的液体，采用喷雾、涂沫或浸泡的力法达到消毒的目的。 常用0.1-0.2%苯扎溴铵溶液，2%左右的酚，75%乙醇。

3．答：（1）细菌种类．不同发育期与数量：不同细菌，同一细菌的不同发育阶段对热的抵抗力有所不同；繁殖期对热的抵抗力比衰老时期大得多，细菌芽胞的耐热性更强；细菌数越少，灭菌时间越短。

（2）药物性质与灭菌时间：一般来说，灭菌时间与灭菌温度相关，高温灭菌即可缩短灭菌时间，但温度越高，药物的分解速度加快；低温长时间灭菌，也增加药物的分解量。应在达到有效灭菌的前提下可适当选择灭菌温度和灭菌时间； （3）蒸气的性质：蒸气有饱和蒸气，湿饱和蒸气和过热蒸气。饱和蒸气热含量较高，热的穿透力较大，灭菌效力高。湿饱和蒸气带有水分，热含量较低，穿透力差，灭菌效力较低。过热蒸气温度高于饱和蒸气，但穿透力差，灭菌效率低； （4）介质的性质：制剂中含有营养物质，如糖类．蛋白质等，增强细菌的抗热性。细菌的生活能力也受介质PH值的影响：一般中性环境的耐热性最好，碱性次之，酸性不利于细菌的发育。 4．答：一般规定F0值≥8.为增加安全系数，实际控制时应增加50%，以F0≥12为宜。

意义：F0值对于灭菌过程的设计与验证药剂灭菌效果可靠性及为有用。它将温度与时间对灭菌的效果统一其中，充分体现出其作为灭菌参数的科学性与准确性。一般当物品以121℃湿热灭菌时，由于灭菌器的预热时间、升温速度、被灭菌物品的体积等差异，往往造成大菌器内温度的不均匀性、影响灭菌效果，而F0要求测定被灭菌物品内的实际温度，同时随着物品温度(T)变化而指数变化，很小的温度差别，将使F0值产生显著的影响，因而用F0来监测验证灭茵具有重要的意义。

11

第三章 粉碎、筛析与混合

一、A型题

1．能全部通过一号筛，但混有能通过三号筛不超过20％的粉末是 A．最粗粉 B．粗粉 C．中粉 D．细粉 E．极细粉

2．不同中药材有不同的硬度是因为

A．弹性不同 B．脆性不同 C．内聚力不同 D．密度不同 E．含水量不同

3．适于粉碎结晶性药物、毒性药、细料药、挥发性药及有刺激性药(如蟾酥)等的粉碎机 A．流能磨

B．锤击式粉碎机(榔头机 C．柴田粉碎机(万能粉碎机 D．万能磨粉机 E．球磨机

4．以下是粉末的临界相对湿度（CRH)，哪一种最易吸湿 A． 60% B． 53% C． 50% D． 48% E． 40%

5．利用高速流体粉碎且能超微粉碎的是

A．球磨机 B．柴田粉碎机 C．万能粉碎机 D．锤击式粉碎机 E．流能磨

6．含油脂的粘性较强药粉，宜选用哪种过筛机

A．手摇筛 B．振动筛粉机

C．悬挂式偏重筛粉机 D．电磁簸动筛粉机

12

E．旋风分离器

7．低温粉碎的原理是 A．增加药物的脆性 B．降低药物的内聚力 C．改变药物的结构 D．降低药物的脆性 E．增加药物的粘性

8．需经蒸罐处理后再粉碎的药物有 A．含有大量黏性成分的药料 B．含有大量油脂性成分的药料 C．含有大量贵重细料的药料

D．含有动物的皮、肉、筋骨的药料 E．含有大量粉性成分的药料

9．下列有关微粉特性的叙述不正确的是

A．微粉是指固体细微粒子的集合体

B．真密度为微粉的真实密度，一般由气体置换法求得

C．微粉轻质、重质之分只与真密度有关 D．堆密度指单位容积微粉的质量

E．比表面积为单位重量微粉具有的总的表面积

10．在粉碎目的的论述中，错误的是

A．增加表面积，有利于有效成分溶出B．减少药材中有效成分的浸出 C．有利于制备各种药物剂型 D．便于调配与服用 E．便于新鲜药材的干燥

11．下列关于粉碎目的的叙述哪一个不正确

A．利于制剂

B．利于浸出有效成分 C．利于发挥药效 D．利于炮制

E．增加难溶性药物的溶出

12．药材粉碎前应充分干燥，一般要求水分含量

A．<12% B．<9% C．<7% D．<5% E．<3%

13．微粉流动性可用什么表示

A．微粉的粒密度 B．微粉的空隙度

C．微粉的比表面积 D．微粉的润湿角 E．微粉的流速 14．休止角表示微粉的

A．流动性 B．堆积性 C．摩擦性 D．孔隙率 E．粒子形态

15．有关粉碎机械的保养叙述错误的是

A．首先应根据物料性质地粉碎目的选择适宜的机械

B．应先加入物料再开机

C．应注意剔除物料中的铁渣、石块 D．电机应加防护罩 E．粉碎后要清洗机械

16．下列关于粉碎原则的论述中，错误的是 A．药物应粉碎得愈细愈好

B．粉碎时应尽量保存药材组分和药理作用不变

C．粉碎毒性药及刺激性药时，应注意劳动保护

D．粉碎易燃易爆药物时，应做好防火防爆

E．植物药材粉碎前应先干燥

17．下列药物中，不采用湿法粉碎的药物是

A．珍珠 B．冰片 C．薄荷脑 D．牛黄 E．朱砂

18．非脆性晶形药材(冰片)受力变形不易碎裂，

粉碎时如何处理

A．加入少量液体减小分子间吸引力 B．降低温度以增加脆性 C．加入粉性药材减小粘性 D．加入脆性药材 E．干燥 19．树脂类非晶形药材(乳香)受热引起弹性变形，

粉碎时可采用 A．加入少量乙醇 B．低温粉碎增加脆性

13

C．加入粉性药材 D．加入脆性药材 E．干法粉碎

20．关于球磨机应用的叙述，错误的是

A．适宜硫酸铜、松香、中药浸膏等药物粉碎

B．生产中球磨机粉碎的理想转速为临界转速的75%

C．被粉碎物料不宜超过球罐总容积的1/2 D．可用于湿法粉碎与无菌粉碎 E．节能省时

21．下列哪种方法是等量递增法

A．组方中各药物基本等量，且状态、粒度相近的药粉的混匀方法

B．组方中量小组分与等量的量大的组分混匀，再加入与混合物等量的量大的组分再混匀，直至全部混匀的方法

C．组方中质重的组分与等量质轻的组分混匀，再加入与混合物等量质轻的组分再混匀，直至全部混匀的方法

D．组方中色深的组分与等量色浅的组分混匀，再加入与混合物等量色浅的组分再混匀，直至全部混匀的方法

E．组方中液体组分与等量的固体组分混匀，再加入与混合物等量的固体组分再混匀，直至全部混匀的方法

二、B型题

[1~4]

A．全部通过4号筛，并含能通过5号筛不超过60%的粉末

B．全部通过5号筛，并含能通过6号筛不少于95%的粉末

C．全部通过6号筛，并含能通过7号筛不少于95%的粉末

D．全部通过7号筛，并含能通过8号筛不少于95%的粉末

E．全部通过8号筛，并含能通过9号筛不少于95%的粉末

1．最细粉指 2．中粉指 3．极细粉指

4．细粉指

[5~8]

A．七号筛 B．八号筛 C．一号筛 D．五号筛 E．六号筛

5．100目工业筛相当于药典标准药筛的 6．80目工业筛相当于药典标准药筛的 7．150目工业筛当于药典标准药筛的 8．10目工业筛当于药典标准药筛的 [9~13]

A．含糖分较多的黏性药材 B．含油性成分较多的药材

C．不溶性、坚硬的矿物类药材 D． 冰片、薄荷脑等药材 E．动物肉、骨类药材

9． 宜采用加液研磨法粉碎的是 10．宜采用蒸罐后粉碎的是 11．宜采用串料法粉碎的是 12．宜采用串油法粉碎的是 13．宜采用水飞法粉碎的是

[14~17]

A．混合粉碎 B．蒸罐处理 C．低温粉碎 D．超微粉碎 E．湿法粉碎

14．能增加物料脆性，适于软化点低、熔点低及

热可塑性物料的粉碎方法 15．在药料中加入适量水或其它液体进行研磨粉

碎的方法

16．处方中性质、硬度相似的药材的粉碎方法 17．可将药材粉碎至粒径5μm左右的粉碎方法 [18-22]

A．串油法 B．串料法 C．水飞法

D．加液研磨法 E．蒸罐

18．炉甘石洗剂处方中炉甘石的粉碎可用 19．冰硼散处方中冰片的粉碎可用

14

20．柏子养心丸处方中柏子仁的粉碎可用 21．六味地黄丸处方中熟地的粉碎可用 22．朱砂安神丸处方中朱砂的粉碎可用 [23~26] A．微粒中孔隙与微粒间空隙所占容积与微粉容积之比

B．微粒物质的真实密度 C．微粒粒子本身的密度 D．单位容积微粉的质量 E．微粒的润湿性 23．孔隙率表示 24．堆密度表示 25．粒密度表示 26．接触角表示

[27~30]

A．马钱子、羚羊角、乳香 B．炉甘石、滑石粉、贝壳 C．杏仁、苏子、柏子仁 D．天冬、大枣、熟地 E．甘草、银花、薄荷 27．需串料法粉碎 28．需串油法粉碎 29．水飞法粉碎 30．需单独粉碎

[31~34]

A．等量递增 B．打底 C．套色

D．饱和乳钵 E．首先混合

31．混合时，处方中药物堆密度相差较大，应采

用的方法为 32．研磨混合过程中先加入小量色浅量大的组分

研磨称

33．处方中药物剂量比例悬殊时，应采用的方法

为

34．药物色泽差异大时，应采用的方法为

三、X型题

1．过筛的目的是

A．将粉碎后的粉末分成不同等级 B．将不同药物的粉末混匀

C．增加药物的表面积，有利于药物溶解 D．提供制备各种剂型所需的药粉

E．及时筛出已粉碎合格的粉末，提高粉碎效

率

2．药典中粉末分等，包括下列哪些

A．最粗粉 B．最细粉 C．细粉 D．极细粉 E．微粉

3．常用于表示微粉流动性的术语有

A．比表面积 B．堆密度 C．孔隙率 D．休止角 E．流速

4．下列制剂中的药物宜采用混合粉碎的是 A．喉症丸中的蟾酥

B．石斛夜光丸中的枸杞子 C．六味地黄丸中的山茱萸 D．朱砂安神丸中的朱砂 E．九分散中的马钱子

5．冰片与薄荷冰混合粉碎时会产生什么现象和后果

A．降低药效 B．液化

C．对药效无妨 D．混悬 E．乳化

6．粉碎机械的粉碎作用方式有哪些

A．截切 B．劈裂 C．研磨 D．撞击 E．挤压

7．药物的微粉对药剂的影响正确的是

A．一定范围内，粒子大，流动性好，分剂

量准确 B．堆密度大的微粉，制粒后可使堆密度减小，

使胶囊服用粒数减少 C．松散颗粒堆密度小，压制时空隙中空气不

易完全释放，是产生松、裂片的主要原因

15

D．片剂的孔隙率小，不宜崩解 E．难溶性药物的溶出与其比表面积有关，减

小粒径增加比表面积可加速溶出提高疗效

8．人参常用的粉碎方法是

A．混合粉碎 B．湿法粉碎 C．低温粉碎 D．单独粉碎 E．串料粉碎

9．需单独粉碎的药料有

A．冰片 B．麝香 C．桂圆肉 D．胡桃仁 E．珍珠

10．下列关于过筛原则叙述正确的有

A．粉末应干燥 B．振动

C．粉层越薄，过筛效率越高 D．选用适宜筛目

E．药筛中药粉的量适中 11．粉碎的目的为 A．便于提取

B．为制备药物剂型奠定基础 C．便于调剂 D．便于服用

E．增加药物表面积，有利于药物的溶解与

吸收

12．粉碎药物时应注意

A．应保持药物的组成与药理作用不变 B．药物要粉碎适度，粉碎过程应及时筛去细粉

C．药料必须全部混匀后粉碎

D．粉碎毒剧药时应避免中毒，粉碎易燃、易爆药物要注意防火

E．中药材的药用部分必须全部粉碎，叶脉纤维等可挑去不粉碎

13．微粉的特性对制剂有哪些影响

A．影响混合的均一性

B．影响分剂量、充填的准确性 C．影响片剂可压性

D．影响片剂崩解有 E．影响制剂有效性

14．球磨机粉碎效果与下列哪些因素有关

A．转速

B．球罐的长度与直径比 C．药物性质

D．球的大小、重量 E．装药量

15．蟾酥常用的粉碎方法是

A．水飞法 B．单独粉碎 C．低温粉碎 D．球磨机粉碎 E．流能磨

16．混合的方法包括 A．搅拌混合法 B．研磨混合法 C．过筛混合法 D．对流混合法

E．扩散混合法

17．微粉流速反映的是 A．微粉的脆性 B．微粉的孔隙度 C．微粉的均匀性 D．微粉的润湿性 E．微粉的粒度 18、混合原则包括：

A．等量递增 B．打底 C．套色

D．饱和乳钵 E．切变混合

四、名词解释 1．湿法粉碎 2．比表面积 3．真密度 4．孔隙率 5. 细粉 6. 一步制粒 7. 自由粉碎 8. 等量递增

五、问答题

1．试述微粉理化特性对制剂工艺的影响？ 2．微粉的流动性与哪些因素有关？常用表示方法有哪些？

16

3．湿法粉碎的原理及应用特点是什么? 4．试述制粒目的及常见制粒方法?

参考答案

一、A型题

1.A、2.C、3.E、4.E、5.E、6.D、7.A、8.D、9.C、10.B、11.D、12.D、13.E、14A、15.B、16A、17.D、18.A、19.B、20E、21B

二、B型题

1.C、2.A、3.E、4.B、5.E、6.D、7.B、8.C、9.D、10.E、11.A、12.B、13.C、14C、15.E、16A、17.D、18.C、19.D、20A、21B、22C、23.A、24.D、25C、26E、27D、28C、29B、30A、31B、32D、33A、34B

三、X型题

1.ABDE、2.ABCD、3. DE、4. BC、5.BC 6.ABCDE、7.ACDE、8. CD、9.ABE、

10. ABDE、11.ABCDE、12. ABD、13. ABCD4、14.ABCDE、15.BD、16.ABC、17.CE、18.ABCD 四、名词解释

1．湿法粉碎：往药物中加入适量水或其它液体并与之一起研磨粉碎的方法。

2．比表面积：单位重量或容量微粉所具有的表面积。

3．真密度：系指除去微粒本身的孔隙及粒子之间的空隙占有容积后求得物质的容积，并测定其质量，再计算得到的密度。

4．孔隙率：微粒中孔隙和微粒间的空隙所占有的容积与微粉容积之比。

5. 细粉：指能全部通过二号筛，但混有能通过四号筛不超过40％的粉末。

6. 一步制粒：即流化喷雾制粒，是指利用气流使药粉呈悬浮状态，再喷入粘合剂液体，使粉末凝结成粒的方法。

7. 自由粉碎：为使机械能尽可能有效的用于粉碎过程，应将已达到细度要求的粉末随时分离移去，使粗粒有充分机会接触机械能，这种粉碎方法称为自由粉碎。

8. 等量递增：两种组分药物比例相差悬殊时，

取量小的组分与等量的量大组分同时置于混合器中混匀，再加入等量的量大组分稀释均匀，如此等倍量增加，至加完全部量大的组分为止，混匀，过筛，这种混合方法称为等量递增法。

五、问答题 1．（1）对混合的影响： 微粉的粒子大小、粒子形态、密度、含湿量等均影响混合均匀度。 （2）对分剂量的影响：微粉的堆密度、流动性及粒度分布等影响散剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂等分剂量的准确性。

（3）对可压性的影响：微粉的粒子大小、流动性等影响片剂压片时的可压性。

（4）对崩解和溶出的影响：微粉的粒子大小、孔隙率、润湿性等影响片剂、胶囊剂等的崩解和溶出。

2．微粉的流动性与微粉粒子间的作用力、粒度、粒度分布、粒子形态、表面摩擦力等因素有关。常用的表示方法有休止角和流速。

3．湿法粉碎的原理是水或其它液体小分子深入药物颗粒的裂隙，减小其分子间的引力而利于粉碎。该法适用于难以粉碎的矿物药、非极性昌体药物、某些强刺激性或毒性药物，用此法可避免粉尘飞扬。通常选用药物遇湿不膨胀，两者不起变化，不妨碍药效的液体。 4．（1）制粒目的：①细粉流动性差，制成颗粒可改善其流动性;②多组分药物制粒后可防止各成分的分层;③防止生产中粉尘飞扬及在器壁上吸附;④在片剂生产中可改善其压力的均匀传递；⑤减少粉末中容存的空气，避免产生裂片。 （2）常见制粒方法：常见制粒方法有湿法制粒和干法制粒两大类，其中湿法制粒方法有挤出制粒、湿法混合制粒、流化喷雾制粒、喷雾干燥制粒、滚转制粒等，干法制粒方法滚压法制粒、重压法制粒等。

17

6．九分散中马钱子粉与麻黄等，采用下列哪种方法与其余药粉混匀，制得散剂 A．研磨法

B．过筛混合法 一、A型题 C．等量递增法 1．关于制备含液体药物的散剂叙述错误的是 D．分散法 A．当液体组分较大时可加入稀释剂吸收 E．打底套色法 B．一般可利用处方中其他固体组分吸收 7．按药物组成分类的散剂是 C．当液体组分过大且不属挥发性药物时，可A．内服散剂

蒸发部分液体，再加入固体药物或辅料吸B．含液体成分散剂 收 C．含低共溶组分散剂 D．不宜蒸发除去液体 D．复方散剂 E．可根据散剂中液体组分性质，采用不同处E．非分剂量散剂

理方法 8．在小剂量的剧毒药中添加一定量的填充剂制2．散剂中所含的水分不得超过 成的稀释散称为 A．9.0% A．外用散 B．5.0% B．调敷散 C．3.0% C．撒布散 D．8.0% D．煮散 E．6.0% E．倍散 3．下列口服固体剂型吸收最快的是 9．以下关于散剂混合的叙述，错误的是

A．胶囊剂 A． 混合的原理大致有切变、对流和扩散混B．片剂 合等 C．水丸 B．混合的方法一般有研磨、搅拌和过筛混合D．散剂 等 E．包衣片剂 C．当药物比例量相差较大时应采用“套色”4．当两种或两种以上药物按一定比例混合时，法混合 有时出现的润湿与液化现象，此现象称为 D．等量递增法亦称等体积递增配研法 A．增溶现象 E．当药物的堆密度相差较大时，应将“轻” B．絮凝现象 者先置于研钵中，加“重”者 配研 C．润湿现象 10．以下关于散剂特点的叙述，错误的是 D．低共溶现象 A．易吸湿变质的药物不宜制成散剂 E．液化现象 B．对疮面有一定的机械性保护作用 5．关于倍散的叙述，错误的是 C．比表面较大、奏效较快 A．药物剂量在0.01-0.1g之间的散剂，可配 D．刺激性强的药物不宜制成散剂 制成1:l0倍散 E．含挥发性成分较多的处方宜制成散剂 B．取药物1份加稀释剂9份即为1:10倍散 11．下列最适宜配制散剂的药物是 C．药物剂量在0. 01g以下的散剂，可配制 A．挥发性大的药物 成1:100倍散 B．腐蚀性强的药物 D．取药物1份加稀释剂100份即得1:100倍 C．易吸湿的药物

散 D．较稳定的药物 E．倍散可保证药物的含量准确 E．味道极差的药物

第四章 散剂

18

12.散剂制备工艺中关键环节是 A、粉碎 B、过筛 C、混合 D、分剂量 E、质量检查

13.下列关于制备散剂时粉碎目的叙述正 确的是

A、是为了减少药物的粒径，从而增加药物

的比表面积

B、有利于提高生物利用度，调节药物粉末

的流动性 C、改善药物的混合均匀性和降低其对创口

的刺激性

D、以上答案均正确

二、B型题 [1~4] A．8号筛 B．6号筛 C．9号筛 D．4号筛 E．7号筛

1．用于消化道溃疡病散剂应通过 2．儿科和外用散剂应通过 3．眼用散剂应通过 4．一般内服散剂应通过 [5~9]

A．制备低共熔组分 B．蒸发去除水分 C．套研 D．无菌操作 E．制成倍散

5．益元散制备时，朱砂与滑石粉应 6．硫酸阿托品散应

7．痱子粉制备时，其中的樟脑与薄荷脑应 8．蛇胆川贝散制备时应 9．眼用散制备时应 [10~14] A．撒布散 B．调敷散 C．袋装散

19

D．煮散 E．吹入散

10．吹入鼻喉等腔道的散剂 11．使用时以酒或醋调成糊状敷于患处或穴位的

散剂

12．包于布袋中的散剂

13．以药材粗颗粒与水共煎，去渣取汁的液体药

剂

14．撒布于皮肤和创伤表面的散剂

三、X型题

1．中药散剂具备下列哪些特点

A．制备简单，剂量可随意增减，适于医院

制剂

B．比表面积大，易分散，奏效较快 C．制备简单，质量易于控制，便于婴幼儿

服用

D．刺激性、腐蚀性小，对创面有一定的机

械性保护作用

E．外用散撒布于创面皮肤有一定的保护作用

2．按医疗用途分类的散剂有 A．单方散剂 B．内服散剂 C．含毒性散剂 D．外用散剂

E．分剂量散剂

3．按药物性质分类的散剂有 A．复方散剂 B．含毒性药散剂

C．含液体成分散剂 D．含低共溶组分散剂 E．分剂量散剂

4．倍散配制时采用的方法为 A．水飞法 B．稀释法 C．等量递增法 D．打底法

E．配研法

5．散剂常用的稀释剂有 A．乳糖 B．淀粉

C．糊精 1.D、2.A、3.D、4.D、5.D、6.C、7.D、8.E、9.C、 D．硫酸钙 10.E、11.D、12.C、13.D

E．葡萄糖 二、B型题 6．以下关于倍散的叙述，正确的是 1.E、2.E、3.C、4.B、5.C、6.E、7.A、8.B、9.D、 A．毒性药物剂量小，宜制成倍散 10.E、11.B、12.C、13.D、14.A B．外用散剂一般多制成倍散 C．制备倍散应采用等量递增法混合 三、X型题 D．剂量在0.01 g以下的药物应制成10倍1.ABCE、2.BD、3.BCD、4.CE、5.ABCDE、6.ACE、

散 7.ABD、8.ABCD、9.ABCD E．制备倍散多加用胭脂红、靛蓝等着色剂 7．制备散剂时的分剂量方法有 四、问答题

A．重量法 1.答：（1）含剧毒药物的散剂常被制备成稀释散，B．容量法 即在药物中添加一定比例的辅料，常用的倍散有C．填充法 5、10倍散。（2）根据实际需要亦可加入着色剂D．估分法 （3）混合多用等量递增法 E．筛分法 2.答：形成低共熔物药理作用增强，宜用低共熔8．以下关于含有低共熔组分散剂的说法正确的法混合，形成低共熔物后药理作用无变化，若处是 方中固体的成分、较多时，可先形成低共熔混合A．共熔现象的发生与药物的品种及所用比物，再与其他固体成分混合，使分散均匀。或者

例量有关 分别以固体成分稀释低共熔成分，再轻轻混合，B．可采用分别用固体粉末稀释低共熔组分使分散均匀。处方中如含有挥发油或其他足以溶

再轻轻混合的方法 解低共熔混合物的液体时，可先将低共熔混合物C．可采用先形成低共熔物再与其他组分混溶解．借喷雾法喷入其他固体成分中．混匀。

合的方法 3、 3.（1）液体组分少：直接用固体组分吸收后混D．共熔物的形成可能引起药理作用的变化 匀 （2）液体组分多：加入吸收剂吸收后混匀 （3）E．共熔物的形成属物理变化，不会引起药含水且对热稳定：①先加热蒸发掉水分后再采用

理作用的变化 以上方法；②直接混合后低温干燥

9．散剂的质量检查项目有

A．均匀度

B．细度 C．水分 D．装量差异 E．溶散时限

四、问答题

1.简述含剧毒药物的散剂的制备方法 2.简述含低共熔组分的散剂的制备原则 3.简述含液体药物的散剂的制备方法

参考答案

一、A型题

20

A．细胞壁破裂 B．与蛋白质结合 C．与极性物质结合

干燥 D．药材表皮

E．毛细管作用 一、A型题 7．以下关于浸提方法的叙述，错误的是 1．药材浸提过程中渗透与扩散的推动力是 A．多能提取罐可用于复方“双提法”操作 A.温度差 B．浸渍法效率低，但成品澄明度较好 B.溶媒用量 C．渗漉法效率高，适于以水、不同浓 C.浸提时间 度乙醇等为溶剂进行提取 D.浸提压力 D．回流法省时，成分提取率较高，但不适 E.浓度差 用于受热易破坏药材成分浸出 2．利用处于临界温度与临界压力以上的流体提E．水蒸气蒸馏法可在低于100℃条件下，取药物有效成分的方法称为 蒸馏出沸点100℃以上的挥发油 A．水蒸气蒸馏法 8．有关影响浸提因素的叙述正确的是 B．临界提取法 A．药材粉碎度越大越利于浸提 C．逆流萃取法 B．温度越高浸提效果越好 D．溶剂一非溶剂法 C．浓度梯度越大浸提效果越好 E．超临界提取法 D．溶媒pH越高越利于浸提 3．下列哪一种方法不能增加浸提浓度梯度 E．时间越长浸提效果越好

A．不断搅拌 9．与溶剂润湿药材表面无关的因素是 B．更换新鲜溶剂 A．表面活性剂 C．强制循环流动 B．药材性质 D．渗漉 C．浸提压力 E．提高压力 D．溶剂的性质 4．浸提的基本原理是 E．药材粒度

A．溶剂浸润与渗透，成分溶解与浸出 10．乙醇作为浸出溶媒其特点叙述正确的是 B．溶剂的浸润，成分的解吸与溶解、溶质 A．为极性溶剂 的扩散 B．有利于蛋白、多糖的溶解 C．溶剂的浸润与渗透，成分的解吸与溶解， C．40％的乙醇可以延缓酯类、苷类药物的溶质的扩散与置换 水解 D．溶剂的浸润，成分的溶解与滤过，浓缩 D．无水乙醇可用于药材脱脂 液扩散 E．50％的乙醇可浸提香豆素、内酯 E．溶剂的浸润，浸出成分的扩散与置换 11．下列哪一项关于超临界流体提取法的论述是5．浸提过程中加入酸、碱的作用是 不正确的

A．增加浸润与渗透作用 A．提取速度快，效率高 B．增加有效成分的溶解作用 B．适用范围广 C．降低表面张力 C．适于热敏性、易氧化的有效成分的提取 D．增加有效成分的扩散作用 D．常采用超临界CO2提取 E．防腐 E．所得提取物纯度高 6．浸提过程，溶剂通过下列哪一个途径进入药12．下列关于单渗漉法的叙述，哪一个是错误的材组织中 是

第五章 浸提、分离与精制、浓缩与

21

A．药材粉碎为细粉 B．药材先湿润后装筒

C．慢流流速为1 - 3 ml/min·kg，快渗漉流速为3- 5 ml/min·kg D．药材装筒松紧适宜

E．药材装筒添加溶剂时要排气

13．下列哪一种操作不属于水蒸气蒸馏浸提法 A．水中蒸馏 B．双提法 C．水上蒸馏 D．多效蒸馏

E．通水蒸气蒸馏 14．回流浸提法适用于 A．多数药材 D．挥发性药材

C．对热不敏感的药材 D．热敏药材

E．单味药材

15．下列溶剂中既可脱脂又可脱水的是

A．酯酸乙酯 B．甲醇 C．氯仿 D．石油醚 E．丙酮 16．以下哪一项微孔滤膜滤过的特点叙述不正确

A．孔径均匀，孔隙率高、滤速快 B．质地薄、滤过阻力小

C．滤过时无介质脱落，对药液无污染 D．不易堵塞

E．可用于热敏性药物的除菌净化 17．关于离心机分离因子α的叙述哪一项是正确

的

A．分离因子是物料的重量与所受离心力之

比值

B．分离因子是物料所受离心力与重力的乘

积

C．分离因子越大，离心机分离容量越大 D．分离因子越小，离心机分离能力越强

E．分离因子越大，离心机分离能力越强 18．不宜采用超滤的是 A．中药注射剂 B．中药合剂

22

C．口服液 D．除菌

E．蛋白质、多糖类药物的浓缩 19．关于滤过速度的叙述，错误的是

A．滤材两侧压力差越大，一般滤速越快 B．滤器面积越大，滤速越快 C．滤渣层越厚，滤速越慢 D．料液黏度越小，滤速越快

E．加助滤剂可减小滤饼毛细管半径，滤速

加快

20．能用于分子分离（相对分子质量截留值为孔

径规格）的滤过方法是 A．砂滤棒滤过法 B．减压滤过法 C．微孔滤膜滤过法 D．超滤膜滤过法 E．垂熔漏斗滤过法

21．下列关于滤过方法叙述错误的是

A．微孔滤膜滤过在生产中主要用于精滤与

过除菌

B．板框压滤机可用于注射液的预滤

C．板框压滤机适用于粘度高的液体作密闭

滤过

D．常压滤过法适用于小量药液滤过

E．垂熔玻璃滤器适用于注射剂、滴眼液的

精滤

22．以下关于水提醇沉法操作的叙述哪一项是错

误的

A．药液浓缩程度要适当

B．水煎液浓缩后，放冷再加入乙醇 C．加醇沉淀后即过滤

D．醇沉浓度不同去除的杂质不同

E．加醇时要慢加快搅

23．下列适用于颗粒进行流动干燥的方法是A．减压干燥

B．冷冻干燥 C．沸腾干燥 D．鼓式干燥 E．常压干燥

24．喷雾干燥与沸腾干燥的最大区别是

A．应用流化技术

B．适用于液态物料干燥

C．干燥产物可为粉状或颗粒状 D．适于连续化批量生产 E．耗能大，清洗设备麻烦

25．下列采用升华原理的干燥方法有

A．喷雾干燥 B．冷冻干燥 C．沸腾干燥 D．真空干燥 E．滚筒式干燥

26．壳聚糖常用于哪种精制方法 A．水醇法 B．醇水法 C．吸附澄清法 D．离心法

E．超滤法 27．有关大孔吸附树脂精制法的叙述不正确的是

A．大孔吸附树脂一般是先以高浓度乙醇洗脱杂质，再以不同浓度乙醇洗脱有效成分

B．大孔树脂具多孔性，比表面积大 C．不同规格的大孔树脂有不同的极性 D．应结合成分性质选择大孔树脂的类型、型号、洗脱剂浓度

E．提取物上样前要滤过处理

28．以下关于薄膜蒸发特点的叙述，哪一项是错误的

A．浓缩速度快，受热时间短

B．不适用于以水为溶媒的料液浓缩 C．连续操作，可在常压或减压下进行 D．能将溶剂回收反复使用

E．不受液体静压和过热影响，成分不易被破坏

29．关于浓缩的原理叙述不正确的是

A．浓缩的基本过程就是不断地加热以使溶

剂气化和不断地排除

B．蒸发浓缩可在常压或减压下进行 C．适当降低冷凝器中二次蒸汽压力，可降

低溶液沸点

D．传热温度差是传热过程的推动力 E．提高加热温度是提高蒸发效率的主要因

素，加热蒸汽温度越高越好

30．以下不属于减压浓缩装置的是

23

A．三效浓缩器 B．夹层锅 C．管式蒸发器 D．减压蒸馏器

E．真空浓缩罐

31．三效蒸发器不能采用的加料方式是 A．顺流加料法 B．逆流加料法 C．错流加料法 D．平流加料法

E．紊流加料法

32．适合于高热敏物料蒸发浓缩的设备是

A．升膜式蒸发器 B．降膜式蒸发器 C．刮板式薄膜蒸发器 D．离心式薄膜蒸发器 E．管式蒸发器

33．以下关于减压浓缩的叙述，哪个是不正确的 A．能防止或减少热敏性物质的分解

B．增大了传热温度差，蒸发效率高

C．不断排除溶剂蒸汽，有利于蒸发顺利进行

D．沸点降低，可利用低压蒸汽作加热源 E．不适用于乙醇回收

34．下列关于浓缩的叙述，错误的是

A．蒸发效率与传热温度差及传热系数成正

比

B．提高加热蒸汽压力，有利于提高传热温

度差

C．薄膜蒸发因能增加药液的气化表面，故

有利于提高蒸发效率

D．减压浓缩增大了传热温度差，蒸发

效率提高

E．生产上自然蒸发浓缩最为常用

35．中药浓缩时，采用三效浓缩的主要原因是 A．节省能源，提高蒸发效率 B．增加蒸发面积

C．有利于热敏性药物的蒸发 D．操作简单

E．设备体积小

36．干燥的基本原理是 A．除去结合水的过程

B．不断加热使水分蒸发的过程

C．被气化的水分连续进行内部扩散和表面

气化的过程

D．物料内部水分扩散的过程 E．物料内部水分全部蒸发的过程 37．干燥过程处于恒速阶段时

A．干燥速度与物料湿含量无关 B．干燥速度与物料湿含量呈反比 C．干燥速度与物料湿含量呈正比 D．物料湿含量等于临界湿含量 E．干燥速率取决于内部扩散

38．下列对于沸腾干燥的特点哪一项是错误的 A．适用于湿粒性物料的干燥 B．热利用率高

C．适用于液态物料的干燥 D．干燥速度快

E．热能消耗大 39．下列哪一种干燥方法不适用于药剂工业生产

A．自然干燥 B．减压干燥 C．流化干燥 D．喷雾干燥 E．冷冻干燥

40．下列宜采用振动式远红外干燥机的物料 A．柴胡注射液 B．止咳糖浆， C．甘草流浸膏 D．保济丸

E．益母草膏．

41．对减压干燥叙述正确的是 A．干燥温度高 B．适用热敏性物料

C．避免物料与空气的接触 D．干燥时间长

E．干燥产品较难粉碎

42．颗粒剂湿颗粒的干燥最好采用 A．鼓式薄膜干爆 B．沸腾干燥 C．喷雾干燥 D．冷冻干燥 E．吸湿干燥

24

43．以下关于喷雾干燥的叙述，错误的是

A．喷雾干燥是流化技术用于液态物料的一

种干燥方法

B．进行喷雾干燥的药液，不宜太稠厚 C．喷雾时喷头将药液喷成雾状，液滴在热

气流中被迅速干燥

D．喷雾干燥产品为疏松粉末，溶化性较好

．喷雾时进风温度较高，多数成分极易因 受热而破坏

44．冷冻干燥的特点不包括

A．适于热敏性液体药物，可避免药品因高

热而分解变质

B．低温减压下干燥，不易氧化 C．成品多孔疏松，易溶解

D．操作过程中只降温，不升温，生产成本

低

E．成品含水量低（1%~3%），利于长 期贮存

45．干燥时，湿物料中不能除去的水分是 A． 结合水 B． 非结合水 C． 平衡水分 D． 自由水分

E． 毛细管中水分

46．属于辐射干燥的干燥方法是 A． 减压干燥 B． 红外干燥 C． 喷雾干燥 D． 烘干干燥

E． 鼓式干燥

47．下列不能提高干燥速率的方法是 A．减小空气湿度 B．加大热空气流动

C．提高温度，加速表面水分蒸发

D．加大蒸发表面积

E．根据物料性质选择适宜的干燥速度 48．有关喷雾干燥叙述正确的是

A．干燥温度高，不适于热敏性药物 B．可获得硬颗粒状干燥制品 C．能保持中药的色香味 D．相对密度为1.20-1.35的中药料液均可进

行喷雾干燥

E．须不易制得含水量低的极细粉

二、B型题 [1~4]

A．0.45μm微孔滤膜 B．超滤膜 C．玻璃漏斗 D．布氏漏斗 E．板框压滤机

1．溶液需无菌过滤宜选用 2．注射液精滤宜选用 3．常压滤过宜选用 4．注射液预滤宜选用 [5~8]

A．内酯、香豆素类 B．生物碱

C．延缓酯类、苷类的水解

D．极性较大的黄酮类、生物碱盐类 E．挥发油、树脂类、叶绿素 5．70%-90%的乙醇可用于提取 6．50%以下的乙醇可用于提取 7．水中加入1%的醋酸利于提取 8．90%的乙醇可用于提取 [9~12]

A．煎煮法 B．回流法 C．浸渍法

D．超临界流体提取法 E．渗漉法

9．适用于新鲜、粘性或易膨胀药材提取 10．适用于水为溶媒的提取

11．采用索式提取器，属于动态浸出，可创造最

大的浓度梯度 12．适宜提取挥发油． [13~16] A．煎煮法

B．盐析法 C．吸附澄清法 D．醇提水沉法 E．水提醇沉

13．主要用于蛋白质分离纯化，且不使其变性的

25

是

14．适用对湿、热较稳定的药材浸提 15．适用于中药水煎液中加速悬浮颗粒沉

降、降低药液粘度的是

16．适用于提取醇溶性成分并能有效除去树脂、

油脂等脂溶性杂质的是 [17~20]

A．G6玻砂漏斗

B．0.45-0.80µm孔径微孔滤膜 C．超滤膜 D．搪瓷漏斗 E．板框压滤机

17．溶液需无菌过滤宜选用 18．注射液精滤宜选用 19．常压滤过宜选用 20．加压滤过宜选用 [21~24]

A．沉降分离法 B．离心分离法 C．袋滤器分离法 D．超滤法

E．旋风分离器分离法

21．生产中水提醇沉后的沉淀先采用 22．不同大小分子量的混合物分离宜选用 23．粗细不同固体粉末的分离可选用 24．固体含量极少或粘性很大的料液的固液混合

物分离宜选用 [25~28]

A．升膜式蒸发器 B．降膜式蒸发器 C．刮板式薄膜蒸发器 D．离心式薄膜蒸发器 E．管式蒸发器

25．加热器的管束很长而液面较低，适用于蒸发

量大，热敏性料液，不适用高粘度、易结垢的料液

26．适于蒸发浓度较高，粘度较大、蒸发量较小

的药液，

27．药液通过有蒸汽加热的管壁而被蒸发

28．利用高速旋转的转子，将药液刮布成均匀薄

膜而进行蒸发，适用于易结垢料液 [29~32]

A．冷冻干燥 B．减压干燥 C．常压干燥 D．沸腾干燥 E．微波干燥

29．适用于热稳定性药物干燥的方法是 30．采用升华原理干燥的方法是 31．利用流化技术的干燥方法是 32．兼有杀虫灭菌作用的是

[33~36]

A．烘干干燥 B．减压干燥 C．沸腾干燥 D．喷雾干燥 E．冷冻干燥

33．一般药材干燥选用 34．稠浸膏的干燥宜选用 35．颗粒状物料的干燥宜选用

36．高热敏性液态物料的干燥宜选用

[37~40]

A．平衡水分 B．自由水分 C．结合水 D．非结合水

E．自由水分和平衡水分之和 37．存在于物料细小毛细管中及细胞中的水分为 38．存在于物料表面及粗大毛细管中的水分为物料的总水分 39．物料中的水分与空气处于动态平衡状态时物料中所含的水分称为

40．干燥过程中不能除去的水分为

[41~44]

A．喷雾干燥 B．烘干干燥 C．冷冻干燥 D．红外干燥 E．鼓式干燥

41．干燥后较难粉碎的干燥方法是 42．适用于膜剂的干燥方法是 43．主要用于口服液及注射剂安瓿的干燥方法是

44．要密闭减压的干燥方法是

26

三、X型题

1．制剂药料提取液的纯化去杂，除水提醇沉法外还有

A．水蒸气蒸馏法 B．高速离心法

C．絮凝剂或澄清剂沉淀法 D．微孔滤膜或超滤膜滤过法 E．超临界流体提取法

2．生产中可用以提高药材浸提效率的措施 A．药材粉碎成适宜的粒度 B．省去煎提前浸泡工序 C．采用126℃热压煎提 D．增加煎煮次数至5～6次 E．提取过程中强制循环

3．下列有关渗漉法的正确叙述是 A．药粉不能太细

B．装筒前药粉用溶媒湿润

C．装筒时药粉应较松，使溶剂易扩散D．药粉装完后添加溶媒，并排出空气．控制适当的渗漉速度 4．影响浸提的因素包括 A．药材的成分与粒度 B．浸提的时间与温度 C．溶剂的用量与pH D．药物分子量大小 E．浸提的压力

5．常以乙醇为提取溶剂的浸提方法有 A．煎煮法 B．浸渍法 C．渗漉法 D．回流法

E．水蒸气蒸馏法

6．超临界流体提取法的特点是

A．可以通过调节温度和压力来调节对成分

的溶解度

B．CO2是最常用的超临界流体 C．提取物浓度高，不需浓缩

D．适用于热敏性，易氧化的有效成分提

取

E．只能用于提取亲脂性、低分子量物质 7．下列关于影响浸提的因素叙述正确的有

A．药材粒径越小越好 B．提取次数越多越好

C．药材先润湿有利于溶剂的浸提 D．浸提温度越高越好 E．浓度梯度越大越好 8．适用于渗漉提取制备的有 A．含贵重药的制剂 B．含毒性药的制剂 C．含粘性药材的制剂 D．高浓度制剂

E．含新鲜及易膨胀药材的制剂 9．渗漉法的优点为

A．浓度差大，为动态浸出 B．药材充填操作简单 C．提取液不必另行滤过 D．节省溶剂

E．有效成分浸出完全 10．常用的固液分离方法有 A．沉降分离法 B．离心分离法 C．静置分离法 D．滤过分离法

E．旋风分离法 11．常用的精制方法 A．水提醇沉法 B．盐析法

C．大孔树脂精制法 D．絮凝沉降法

E．沉降分离法

12．滤过方式为过筛作用的滤器有

A．布氏漏斗 B．板框压滤机 C．垂熔玻璃漏斗 D．砂滤棒

E．微孔滤膜滤器

13．提高蒸发浓缩效率的主要途径是 A．扩大蒸发面积

B．降低二次蒸汽的压力 C．提高加热蒸汽的压力 D．不断向溶液供给热能

E．提高总传热系数（K）值

14．下列关于影响浓缩效率的叙述正确的是

A．浓缩是在沸腾状态下进行的蒸发

B．沸腾蒸发的效率常以蒸发器生产强度表示

C．提高加热蒸气压力可提高传热温度差 D．减压蒸发可提高传热温度差

E．料液预热后分布成均匀的薄膜可加速蒸发

15．下列关于减压浓缩操作程序的叙述中，正确

的是

A．先抽真空，再吸入药液

B．夹层通蒸汽，放出冷凝水，关阀 C．使药液保持适度沸腾 D．浓缩完毕，停抽真空 E．开放气阀，放出浓缩液 16．薄膜浓缩又包括 A．升膜式蒸发 B．降膜式蒸发 C．刮板式薄膜蒸发 D．离心式薄膜蒸发

E．多效蒸发 17．浓缩方法包括

A．常压浓缩 B．减压浓缩 C．薄膜浓缩 D．多效浓缩 E．微波浓缩

18．微波干燥适于干燥的物料是 A．袋泡茶． B．中药浸膏 C．中药饮片 D．膜剂

E．丸剂

19．关于去除湿物料中水分的叙述正确的是

A．不能除去结合水

B．物料不同，在同一空气状态下平衡水分不同

C．不能除去平衡水分 D．非结合水分易于除去

E．干燥过程中仅可除去自由水分 20．下列关于喷雾干燥叙述正确的为 A．数小时内完成水分蒸发

B．获得制品为疏松的细颗粒或细粉

27

C．适用于热敏性物料

D．适用于液态物料的干燥

E．干燥效率取决于雾粒直径

21．下列属于用流化技术进行干燥的方法有 A．喷雾干燥 B．真空干燥

C．冷冻干燥 D．沸腾干燥 E．红外干燥

22．关于深层滤过的论述，正确的有：

A．垂熔玻璃漏斗截留微粒属深层滤过 B．深层滤过载留的微粒往往大于滤过介质空隙的平均大小

C．深层滤过兼具有过筛作用，

D．操作中，滤渣可在滤过介质的孔隙上形成“架桥现象” E．深层滤器初滤液被常要倒回料液中再滤，即“回滤”。

23．浸渍法包括

A．冷浸渍法 B．单浸渍法 C．重浸渍法 D．煎煮法

E．热浸渍法 四、名词解释

1．渗漉法 2．水提醇沉法 3.减压蒸发 4. 平衡水分 5. 喷雾干燥 6. 冷冻干燥 五、问答题

1．对具完整结构的细胞来说，其成分的提取需经过几个阶段？

2．影响药效成分浸提效果的因素有哪些？ 3．试述浸渍法与渗漉法的主要区别。

4. 水提醇沉法主要可除去哪杂质？操作时应注意哪些问题？

5. 试述影响干燥的因素

6. 简述流床干燥（沸腾干燥）、喷雾干燥与冷冻干燥的概念、优缺点与适用范围。

7. 物料中水分存在方式有哪些？干燥过程中除去何种水份？

8．简述影响蒸发的因素。

28

参考答案

一、A型题

1.E、2.E、3.E、4.C、5.B、6.E、7.C、8.C、9.E、10.C、11.B、12.A、13.D、14C、15.E、16D、17.E、18.B、19.E、20D、21C、22.C、23.C、24.B、25.B、26.C、27.A、28.B、29.E、30.B、31.E、32.D、33.E、34.E、35A、36.C、37A、38.C、39.A、40.D、41B、42B、43E、44D、45.C、46.B、47D、48C、

二、B型题

1.B、2.C、3.A、4.E、5.A、6.D、7.B、8.E、9.C、10.A、11.E、12.D、13.B、14A、15.C、16D、17.A、18.B、19.D、20E、21A、22D、23.E、24.B、25A、26B、27E、28C、29C、30A、31D、32E、33A、34B、35C、36.E、37C、38.D、39.A、40.A、41B、42E、43D、44C

三、X型题

1.BCD、2.ACE、3. ABDE、4. ABCDE、5.BCD 6.ABCD、7.CE、8. ABD、9.ACE、10. ABD、11.ABCDE、12.ABE、13.ABCDE 4、14.ABCDE、15.ABCDE、16.ABCD、17.ABCD、18.ABCE、19.BCDE、20.BCDE、21.AD、22.ACDE、23.ABCE 四、名词解释

1．渗漉法：是将药材粗粉置于渗漉器内，溶剂连续地从渗漉器的上部加入，渗漉液不断地从下部流出，从而浸出药材中有效成分的一种方法。 2．水提醇沉法：是先以水为溶剂提取药材有效成分，再用不同浓度的乙醇沉淀去除提取液中杂质的方法。

3.减压蒸发：在密闭的容器内，抽真空降低内部压力，使料液的沸点降低而进行蒸发的方法。 4. 平衡水分：是指在恒定环境条件下，物料与环境中的水分交换达到平衡时，物料中所含的水分。

5. 喷雾干燥：利用雾化器将料液分散为细小雾滴，并在热空气中迅速蒸发溶剂形成干粉产品的过程。

6. 冷冻干燥：即升华干燥，是利用冰的升华作用，在低温低压条件下，将物料中的水分由固体冰升华而变成汽被除去的过程。

五、问答题

1．对具完整结构的细胞来说，其成分的提取需经过浸润渗透、解吸溶解、扩散置换等几个相互联系的阶段。 2．（1）药材粒度：药材粉碎得愈细，与溶剂的接触面愈大，扩散速度愈快，浸出效果愈好。但不宜粉碎得过细,因为①细的粉末吸附作用增加，使扩散速度减慢；②浸出杂质增加，粘度增大，滤过困难，产品浑浊；③操作困难，如渗漉法浸提时．溶剂流动阻力增大．易造塞，浸取困难。

（2）浸提温度：一般温度升高，扩散速度愈快。因为增加可溶性成分的溶解和扩散速度；杀死微生物。有利于稳定性。但是：①使药材中某些不耐热成分或挥发性成分分解、变质或挥发散失；②高温浸提液中无效杂质增多，冷后出现沉淀或浑浊。因此要适当控制温度。

（3）浓度梯度：浓度梯度是指药材组织内的浓溶液与其外部溶液的浓度差。是扩散作用的主要动力。扩散是浸取效果好坏的主要因素。增加浓度梯度能增加扩散速度与扩散物量。方法：①不断搅拌；②经常更换新鲜溶剂；③强制浸出液循环流动；④采用渗漉法。

（4）浸出成分：分子小的成分先溶解扩散，所以，小分子成分主要含在最初部分的浸出液内。大分子成分后期逐渐增多。而药材的有效成分多属于小分子物质，故多含于最初部分的浸出液中。

（5）浸提时间：理论上，浸提时间与浸提量成正比。即时间愈长，扩散值愈大，愈有利于浸提。但当扩散达到平衡后，时间即不起作用。长时间的浸取：大量杂质溶出；一些有效成分分解；水作为溶剂时，易霉变。

（6）溶剂PH：溶剂的pH与浸提效果有密切关系。调整溶剂的pH，利于某些有效成分的提取，如用酸性溶剂提取生物碱，用碱性溶别提取皂苷等，

（7）浸提压力：提高压力加速润湿渗透过程，使开始发生溶质扩散过程所需的时间缩短。 还可使部分细胞壁破裂，亦有利于浸出成分的扩散。

29

（8）新技术的应用：如利用超声波，胶体磨浸提，超临界流体萃取、流化浸提、电磁场下浸提、电磁振动下浸提、脉冲浸提等强化浸提方法等。 3．（1）浸渍法为静态提取，溶剂利用率低，有效成分浸出不完全，而渗漉法为动态提取，溶剂利用率高，有效成分浸出完全。

（2）浸渍法适用于粘性药物、无组织结构的药材、新鲜及易膨胀的药材、价格低廉的芳香性药材，而渗漉法适适用于贵重药材、毒性药材、有效成分含量低的药材。

（3）浸渍法不能直接制得高浓度制剂，而渗漉法可直接制得高浓度制剂。

（4）浸渍法需滤过才能得到澄清液，而渗漉法不经滤过即可得到澄清的渗漉液。

4. 水提醇沉法料液中含醇量达到50％～60％时，可除去淀粉等杂质，当含醇量达75％以上时，可除去蛋白质、多糖、鞣质、水溶性色素等。

操作时应注意的问题主要有：

（1）药液的浓缩：水提液应经浓缩后再加乙醇处理，浓缩时最好采用减压浓缩，浓缩前后可酌情调节PH，以保留更多的有效成分，尽可能除去杂质。浓缩程度以相对密度控制:，一般浓缩至1ml相当于原药材1－2g。 （2）加醇方式：逐步提高乙醇浓度的方法进行醇沉，有利于除去杂质，减少杂质对有效成分的包裹而被一起沉淀损失。加醇时，浓缩液应冷却，再将乙醇慢慢地加入到浓缩液中，边加边搅拌，并使含醇量逐步提高。 （3）醇量的计算：调节药液含醇量达某种浓度时，只能将计算量的乙醇加入到药液中，而不可用酒精计直接测量。由于浓缩药液和浓乙醇的体积量取不方便，实际生产中均用称重法。常用回收乙醇来沉淀杂质，其量不够时再用浓乙醇补足。

（4）冷藏与处理：含醇药液降至室温方可进入冷库，温度5～10℃，容器密闭，静置12～24小时。醇沉液过滤时，先虹吸上清液，再过滤沉淀中液体。乙醇回收时注意浓缩浓度、温度及乙醇损失等。 5. （1）被干燥物料的性质：湿物料的形状、大小、料层的厚薄、水分的结合方式都会影响干燥

速率，是最主要的影响因素。一般说来，物料呈结晶状、颗粒状、堆积薄者，比粉末状、膏状、堆积厚者干燥速率快。

（2）干燥介质状态：①温度：在等速阶段，提高空气的温度，物料表面的温度相应提高，加快蒸发速度，利于干燥。但应防止某些热敏性成分破坏。②湿度：相对湿度越低，干燥速率越大。生产中常采用生石灰、硅胶等吸湿剂吸收空间水蒸气，或排风、鼓风等更新空间气流。③流速：空气的流速越大．干燥速率越快。对降速干燥阶段几乎无影响。因提高流速，可以减小气膜厚度，降低表面气化的阻力。但对内部扩散无影响。

（3）干燥速度与干燥方法：①干燥速度：过快，表面水分蒸发速度超过内部液体扩散到表面的速度，则表面粉粒粘着，甚至熔化结壳，阻碍内部水分的扩散和蒸发—假干燥现象，不利于保存与继续制备操作。②干燥方式：静态干燥：温度应逐渐升高，便于内部液体慢慢向表面扩散，源源不断地蒸发。否则，易结壳，形成假干现象。动态干燥：颗粒处于跳动、悬浮状态，大大增加暴露面积，提高干燥效率。如沸腾干燥，喷雾干燥。

（4）压力：压力与蒸发量成反比，减压降低干燥湿度，加快蒸发速度，提高干燥效率，产品硫松易碎，质量稳定。

6. （1）沸腾干燥：①定义：又称流床干燥。是利用热空气流使湿颗粒悬浮，呈流态化，似“沸腾状”，热空气在湿颗粒间通过，在动态下进行热交换，带走水气而达到干燥目的一种方法。②适用：湿粒性物料，如湿粒、水丸的干燥。③优点：气流阻力较小，物料磨损轻；热利用率较高：干燥速度快；产品质量好，干湿度均匀，没有杂质带入；不需翻料，自动出料，节省劳动力。④缺点：热能消耗大，清扫设备较麻烦，尤其是有

30

色颗粒 。

（2）喷雾干燥：①定义：利用雾化器将一定浓度的液态物料，喷射成雾状液滴，落于一定流速的热气流中，使之迅速干燥，获得粉状或颗粒状制品。 ②适用：液态物料的干燥，特别适用于热敏性物料。③优点：可将液态物料直接变成固态产品；干燥时间短；产品质量好，保持原来的色香味，松脆易溶；可根据需要调节产品的细度和含水量等。可得含水量<5%, 180以上细粉，可制微囊。④缺点：进风温度较低时，热效率只有30％—40％；设备清洗较麻烦。

（3）冷冻干燥：①含 义：是将被干燥液体物料冷冰成固体，在低温减压条件下利用冰的升华性能，使物料脱水而达到干燥的一种方法，故又称升华干燥。②适用：适合极不耐热物品的干燥，如血浆、血清、抗生素等生物制品，粉针和海绵剂等。③优点：避免药物因高温分解，制品多孔疏松，易于溶解；含水量低．一般为1％—3％，利于长期贮存。④缺点：需高度真空与低温，能耗大，成本高。

7.（1）结晶水：结晶水是化学结合水，一般用风化方法去除，在药剂中不视为干燥过程。 （2）结合水：细小毛细管中的水分和渗透到物料细胞中的水分。此种水分难以从物料中去除。因为毛细管内水分所产生的蒸气压较同温度时水的蒸气压低；

（3）非结合水：指存在于物料表面、粗大毛细管中水分和物料孔隙中水分。此种水分与物料结合力弱，易于去除。

（4）平衡水分与自由水分：物料中的水分与空气处于动态平衡状态，此时物料中所含的水分称为该空气状态下物料的平衡水分。

（5）物料中所含的总水分为自由水分与平衡水

分之和，在干燥过程中可以去除的水分只能是自由水分(包括全部非结合水与部分结合水)；不去除平衡水分。

8．沸腾蒸发的效率常以其生产强度来表示，即单位时间单位面积所蒸发的溶剂或水量。生产强度与传热温度差及传热系数成正比，与二次蒸气的气化潜能成反比。

（1）传热温度差的影响：气化是由于获得了足

够的热能，使分子振动能力超过分子间内聚力而产生的。因此，在蒸发过程中必须不断的向溶液供给热能。必须有—定的提高tm 的方法： ①提高加热蒸气的压力。但不适当的提高压力可能导致热敏性成分破坏，也不经济。 ②降低冷凝器中二次蒸气的压力，可降低溶液的沸点和提高tm 。但真空度过高不经济，且溶液bp低，粘度大，传热系数小。

③及时移去蒸发器中的二次蒸气，有利开蒸发过程顺利进行

（2）传热系数(K)的影响

提高K值是提高蒸发器效率的主要因素 1

K= 1 + 1 +Rw+Rs

αo αi

由传热原理可知，增大K的主要途径是减少各部分的热阻。管内溶液侧的垢层热阻(Rs)，在许多情况下是影响K的重要因素，尤其是处理易结垢或结晶的物料时．往往很快就在传热面上形成垢层，致使传热速率降低。 减少Rs，要加强搅拌，定期除垢，设备结构改进。不易结垢或结晶的物料蒸发时，影响K的主要因素是管内溶液沸腾传热膜系数αi。要提高αi ，应使沸腾区，尤其是其中的膜状流动段尽可能地扩大，而相对地缩短预热区和饱和蒸气区，这就要求溶液在管内的液面有一定的高度，能形成良好的循环，具有适宜的循环速度，此时αi最大。值得注意的是，液面过低不能造成循环，过高则加热管下部受静压力过大，扩大了预热区而使αi降低。可将料液预热后加入，膜式蒸发器使料液作膜状快速流动，而具有很大的αi值，从而提高蒸发效率。

31

第六章 浸出药剂

一、A型题

1．常用渗漉法制备，且需先收集药材量85％初

漉液的剂型是 A．药酒 B．酊剂 C．浸膏剂 D．流浸膏剂 E．煎膏剂

2．药物用规定浓度的乙醇浸出或溶解，或以流

浸膏稀释制成的澄明液体制剂,称 A．药酒 B．酊剂 C．糖浆剂 D．浸膏剂 E．煎膏剂

3．复方碘口服溶液由碘50 g、碘化钾100 g， 加水100 ml溶解后，再加适量水至制1000 ml，其中碘化钾作为 A．增溶剂 B．助悬剂 C．助溶剂 D．絮凝剂 E．矫味剂

4．处方薄荷油20 ml，95％乙醇600 ml，蒸 馏水适量共制成1 000 ml。上方制成哪 类剂型 A．混悬剂 B．合剂 C．溶胶剂

D．溶液型药剂 E．酒剂

5．关于汤剂的叙述中，错误的为 A．以水为溶剂

B．能适应中医辨证施治，随症加减 C．吸收较快

D．煎煮后加防腐剂服用 E．制法简单易行

6．关于酊剂的叙述不正确的是 A．含毒剧药酊剂每100 ml相当于原药材10

32

B．一般酊剂每100 ml相当于原药材 C．可以采用溶解法和稀释法制备 D．用乙醇作溶媒，含药量高

E．久置产生沉淀时，可滤过除去沉淀再使用

7．采用适当溶剂和方法，提取药材中有效成分而制成的供内服或外用的一类制剂称 A．汤剂 B．乳剂 C．浸出制剂 D．合剂 E．糖浆剂

8．关于中药糖浆剂叙述中不正确的是

A．含蔗糖量应不低于64．74％(g／ml) 或

B．糖浆剂是含有药物、药材提取物和芳香物

质的浓蔗糖水溶液 C．为防止微生物的污染，糖浆剂常加防腐剂

D．可分为矫味糖浆和药用糖浆

E．矫味糖浆可分为单糖浆和芳香糖浆 9．煎膏剂的制备工艺流程正确的是 A．浸提→纯化→浓缩→炼糖(炼蜜) →分装→灭菌

B．煎煮→浓缩→炼糖(炼蜜) →收膏→分装 C．浸提→纯化→浓缩→分装→灭菌 D．提取→精制→配液→灌装→灭菌

E．煎煮→纯化→浓缩→炼糖(炼蜜)→收膏→分装→灭菌

10．下列除哪一项外，均为热溶法制备糖浆剂的

特点

A．本法适应于单糖浆制备

B．本法适合遇热不稳定药物糖浆制备 C．可杀灭生长期的微生物

D．加热时间过长转化糖含量增加 E．加助滤剂吸附杂质，提高澄明度 11．对煎膏剂中不溶物检查叙述正确的是 A．取供试品5 g，加热水100 ml，观察 B．取供试品5 g，加热水200 ml，观察 C．取供试品3 g，加热水100 ml，观察 D．加细粉的煎膏剂应在加入药粉后检查

E．取供试品3 g，加热水200 ml，观察 12．关于浸出制剂的特点叙述错误的是 A．药效缓和，副作用小 B．某些浸出制剂稳定性较差 C．易霉败变质，均需加防腐剂 D．服用量减少

E．处方中药材的综合成分体现出了药物的

综合疗效 13．橙皮糖浆为

A．芳香矫味糖浆 B．药用糖浆 C．单糖浆 D．有色糖浆 E．胶浆剂

14．关于糖浆剂的特点叙述错误的是

A．能掩盖药物的不良气味 B．适用于儿童服用 C．制备方法简便

D．含糖量高的糖浆剂渗透压高，易染菌 E．须加防腐剂

15．以下关于流浸膏的叙述正确的是 A．含水量15%~20％

B．需加入50％~75％乙醇作为防腐剂 C．每1 ml相当于原药材 D．多用回流法制备

E．作为一般制剂的中间体，不可直接应用

于临床

16．下列哪种制剂适宜加防腐剂

A．合剂 B．膏滋 C．汤剂 D．酊剂 E．酒剂

17．需要做不溶物检查的是

A．合剂 B．煎膏剂 C．糖浆剂 D．浸膏剂 E．口服液

18．酒剂不用以下哪种方法制备

A．热浸法 B．冷浸法

33

C．渗漉法 D．溶解法 E．回流法 19．以下哪种方法不能防止液体浸出制剂的水解

A．添加 B．添加乙醇 C．冷冻

D．添加丙酮 E．避光

20．不需要作含醇量测定的制剂是 A．酊剂 B．流浸膏剂 C．酒剂

D．藿香正气水 E．藿香正气口服液

21．药材用水或其它溶剂，采用适宜的提取、浓缩方法制成的单剂量包装的内服液体制剂称 A．合剂 B．浸膏剂 C．口服液 D．流浸膏剂 E．糖浆剂

22．关于煎膏剂的叙述错误的是

A．外观质地细腻，稠度适宜，有光泽

B．煎膏剂收膏的稠度一般控制相对密度

1.40左右

C．无浮沫，无焦臭、异味，无返砂 D．相对密度、不溶物应符合药典规定

E．加入糖或炼蜜的量一般不超过清膏量的5倍

23．关于酒剂的特点叙述错误的是

A．酒辛甘大热，可促使药物吸收，提高药物疗效

B．组方灵活，制备简便，不可加入矫味剂 C．能活血通络，但不适宜于心脏病患者服用

D．临床上以祛风活血、止痛散瘀效果尤佳 E．含乙醇量高，久贮不变质 24．关于汤剂的特点叙述错误的是

A．服用量较大，味苦 B．吸收慢

C．制备方法简便，药效迅速 D．适应中医辨证论治的需要 E．携带不方便，易霉败

25．金银花糖浆制备时，需加下列哪种附加剂

A．防腐剂 B．增粘剂 C．助悬剂 D．助溶剂 E．增溶剂 26．煎膏剂在贮藏时出现糖的结晶析出的现象称为

A．晶型转变 B．返砂 C．析晶 D．转化糖 E．乳析 27．当归流浸膏和三分三浸膏的制备是采用下列哪种制法

A．回流提取法． B．煎煮法 C．渗漉法 D．浸渍法 E．回流法

28．关于合剂和口服液的特点叙述错误的是

A．剂量较小，便于服用 B．口服液质量稳定 C．易霉败变质

D．单剂量包装者便于携带和贮藏 E．处方固定不能随意加减 29．合剂的质量要求叙述错误的是 A．色泽均匀，无异味

B．贮藏期允许有少量轻摇易散的沉淀 C．具有一定的pH

D．相对密度、乙醇含量符合药典规定

E．可加入防腐剂，微生物限度应符合药典

规定

30．关于茶剂的叙述错误的是

A．茶剂中可含茶叶或不含茶叶

B．近年常见的多为袋装茶或“袋泡茶” C．传统常用于食积停滞、感冒咳嗽

D．袋泡茶是从中药煮散发展而来，尤其适用于含挥发性成分的中药

34

E．茶块均是以中药原药材粗粉与粘合剂直接压制而成

31．中药糖浆剂含蔗糖应不低于

A．55% （g/ml) B．60% （g/ml) C．85% （g/ml) D．75% （g/ml) E．65% （g/ml)

32．关于酊剂的特点叙述错误的是 A．制备方法简单

B．服用剂量小，且久贮不变质 C．用乙醇为溶剂，应用上有局限性 D．可加入蜂蜜等矫味剂

E．用乙醇提取或溶解药物，可减少杂质的

含量

二、B型题

[1~5]

A．煎煮法 B．溶解法 C．渗漉法

D．超临界提取法 E．水蒸气蒸馏法 1．制备碘酊宜用

2．提取砂仁中挥发油宜用 3．制备益母草膏宜用 4．制备川乌风湿药酒宜用 5．提取高纯度的丹参酮宜用

A．每100 ml相当于原药材 B．每100 ml相当于原药材

C．每100 ml相当于原药材10 g，或根据其

半成品的含量加以调整 D．每100 ml中含被溶物 E．每1 g相当于原药材 6．单糖浆的浓度为

7．除另有规定外，含毒剧药酊剂的浓度为 8．除另有规定外，一般药材酊剂的浓度为 9．除另有规定外，流浸膏剂的浓度为 10．除另有规定外，浸膏剂的浓度为

[11～15] A．

B． C． D．60 E．

11．稠浸膏含水量每100 g约为 12．流浸膏含醇量每100 ml 至少为 13．干浸膏含水量每100 g约为

14．中药糖浆剂含糖量每100 ml至少为 15．单糖浆含糖量每100 ml应为

[16～

A．每毫升相当于0.2 g药材 B．每毫升相当于0.1 g药材 C．每毫升相当1 g药材

D．每毫升相当于2～5 g药材 E．每毫升含有药材量尚无统一规定 16．除另有规定外，普通药物酊剂浓度 17．除另有规定外，毒性药物酊剂浓度 18．除另有规定外，浸膏剂浓度 19．除另有规定外，流浸膏剂浓度 20．除另有规定外，酒剂浓度 [21~24] A．酒剂 B．单糖浆 C．酊剂 D．浸膏剂 E．合剂

21．多采用煎煮法制备 22．多采用浸渍法制备 23．多采用热溶法制备

24．可用溶解法和稀释法制备 [25~29]

A．浸膏剂． B．煎膏剂 C．流浸膏剂 D．糖浆剂 E．合剂

25．提取药材的有效成分，蒸去部分溶剂，调整

浓度至每毫升相当于原药材1g的制剂 26．药材用溶剂提取有效成分，浓缩调整浓度至

每1g相当于原药材2-5g的制剂

27．含有药物、药材提取物和芳香物质的浓蔗糖

水溶液

35

28．药材用水煎煮，去渣浓缩后，炼糖制成的半

流体制剂

29．药材用水或其它溶剂，提取、浓缩制成的内

服液体制剂 [30~34]

A．糖浆剂的制法 B．酒剂的制法 C．酊剂的制法

D．流浸膏剂的制法 E．浸膏剂的制法 30．渗漉法和煎煮法

31．渗漉法、水提醇沉法、稀释浸膏 32．溶解法、稀释法、浸渍法、渗漉法 33．冷浸法、热浸法、渗漉法、回流提取法 34．溶解法、冷溶法、混合法

三、X型题

1．制备煎膏时炼糖的目的是

A．使产生适量转化糖 B．使产生焦糖 C．除去杂质和水分 D．杀死细菌 E．防止“返砂

2．下列可提高口服液澄明度的方法有 A．高速离心 B．水提醇沉 C．加絮凝剂

D．微孔滤膜过滤 E．超滤

3．糖浆剂的质量要求有

A．药用糖浆剂含蔗糖应不低于60%(g/ml) B．糖浆剂应澄清，贮藏期间允许有少量轻摇易散的沉淀、

C．在贮存中不得有酸败、异臭、产生气体等变质现象

D．相对密度、pH值和乙醇含量符合规定要求

E．装量差异限度均应符合规定要求 4．汤剂的质量要求有

A．具药物的特殊气味，无焦糊味 B．无残渣、沉淀和结块 C．无不溶性固体微粒

D．有胶类烊化药物时，应混合均匀

E．粉末状药物加入时，应混合均匀，不聚结沉降

5．需要检查pH值的浸出制剂是 A．糖浆剂 B．煎膏剂 C．酒剂 D．酊剂 E．浸膏剂

6．关于酒剂、酊剂的异同点，叙述正确的是

A．酊剂是选用不同浓度的乙醇制成的澄明液体制剂

B．酒剂多供内服，所用的酒应为谷类酒，符合蒸馏酒的质量标准

C．酊剂多供外用，少数作内服 D．酒剂和酊剂均不允许有沉淀

E．酒剂和酊剂均应测定乙醇含量、pH和总固体量

7．浸出制剂易出现什么质量问题 A．长霉 B．发酵 C．混浊 D．水解 E．陈化

8．以水为溶剂从药材中浸出有效成分而制得的浸出制剂有 A．口服液 B．酊剂 C．合剂 D．流浸膏 E．煎膏剂

9．酒剂的制备方法有

A．冷浸法 B．热浸法 C．渗漉法 D．煎煮法 E．回流法

10．玉屏风口服液制备时，需要加下列那些附加

剂

A．矫味剂 B．助悬剂 C．防腐剂

36

D．抗氧剂 E．增溶剂

11．以浸膏剂为中间体的制剂有

A．颗粒剂 B．煎膏剂 C．软膏剂 D．片剂 E．胶囊剂 12．以乙醇为溶剂从药材中浸出有效成分而制得的浸出制剂有 A．流浸膏剂 B．酊剂 C．合剂 D．糖浆剂 E．煎膏剂

13．茶剂的质量检查项目有 A．水分 B．溶化性 C．重量差异 D．装量差异 E．微生物限度

14．单糖浆剂为蔗糖的饱和水溶液，药剂上可用于

A．矫味剂 B．助悬剂 C．增溶剂

D．合剂 E．粘合剂

15．糖浆剂的制备方法包括 A．热溶法 B．冷溶法 C．渗漉法 D．混合法 E．回流法

16．下列关于煎膏剂的叙述，正确的有：

A．煎膏剂含较多的的糖和蜜，药物浓度高，稳定性较差

B．煎膏剂的效用以滋补为主，多用于慢性疾病

C．煎膏剂一般多采用煎煮法

D．煎膏剂中加入糖和蜜的量一般不超过清膏量的3倍

E．煎膏剂返砂的原因与煎膏剂中总糖量和转化糖量有关

17．下列关于茶剂的叙述，正确的有

A．茶剂系指含茶叶的药材或药材提取物用沸水泡服或煎服的制剂总称 B．茶剂质量优劣的关键在于药物的溶出率和溶出速度 C．除另有规定外，各种茶剂的含水量不得超过12.0%

D．煎煮茶一般可分为全生药型和半生药型两种

E．测定含挥发性成分茶剂中的水溶性浸 出物时，应采用“减量法” 18．下列需测定含醇量的剂型是：

A．酒剂 B．酊剂 C．合剂 D．浸膏剂 E．流浸膏剂

19．下列关于流浸膏剂的叙述，正确的是

A．流浸膏剂，除另有规定外，多用渗漉法制备 B．渗漉法制备流浸膏的工艺为渗漉、浓缩、调整含量

C．流浸膏剂渗漉时应先收集药材量85%的初漉液，另器保存

D．流浸膏剂制备时，若渗漉溶剂为水且有效成分又耐热者，可不必收集初漉液 E．流浸膏剂成品应测定含醇量

四、问答题

1．糖浆剂产生沉淀的原因及解决办法？

2.什么是渗漉法?试述单渗漉法制备流浸膏剂的工艺流程。

3．浸出制剂的含义和特点？

参考答案

一、A型题

1.D、2.B、3.C、4.D、5.D、6.D、7.C、8.A、9.B、10.B、11.B、12.C、13.A、14.D、15.C、16.A、17.B、18.D、19.A、20.E、21.C、22.E、23.B、24.B、25.A、26.B、27.C、28.C、29.D、30.E、

37

31.B、32.D

二、B型题

1．B、2.E、3.A、4.C5.D、6.D、7.C、8.B、9.A、10.E、 11.B、12.C、13.A、14.D、15.E、 16.A、17.B、18.D、19.C、20.E、 21.E、22.A、23.B、24.C、25.C、26.A、27.D、28.B、29.E、 30.E、31.D、32.C、33.B、34.A

三、X型题 1.ACD、E2.ABCDE、3.ABCE、4.ABDE、5.ACDE、6.ABE、7.ABCDE、8.ACE、 9.ABCE、10.AC、11.ACDE、12.AB、13.ABCDE、14.ABDE、15ABD、16BCDE、 17.BCDE、18.ABE、19.ACDE

四、问答题

1.答：产生沉淀的原因：

（1）药材中的细小颗粒或杂质，净化处理不够； （2）提取液中所含高分子物质陈化。 （3）提取液中成分热溶于水，冷后析出； （4）PH发生改变。

（5）庶糖质量差，杂质多，注意单糖浆的处理 （6） 处方中药物配方不当 （7）灭菌过程中产生。

解决方法：强化精致措施、加入乙醇沉淀、热处理冷藏滤过、加表面活性剂增溶或高速离心等

2.答：渗漉法是将药材粗粉置渗漉器内，溶剂连续地从渗漉器的上部加入，渗漉液不断地从下部流出，从而浸出药材中有效成分的一种方法。 单渗漉法：药材粉碎→润湿→装筒→排气→浸渍→渗漉

3.答：浸出制剂系指采用适宜的溶剂和方法，从药材中浸出有效成分，制成供内服或外用的制剂。

浸出制剂的特点

(1)体现了处方中原药材各浸出成分的综合疗效与特点，疗效好

⑵ 浸出制剂中的复方应用，适应了中医辨证论治的需要。

⑶ 用量减少，服用方便(原药材)；

⑷ 药效一般比较缓和持久，毒性低，不良反应小。

(5) 为进一步制剂提供原料

但： 多种成分共存,贮存中会发生水解、氧化、沉淀、霉变等变化，影响制剂的质量和药效。

第七章 液体制剂

一、A型题

1．分散相质点以多分子聚集体分散于分散介质中形成的胶体分散体系称 A．保护胶体 B．疏水胶体 C．低分子溶液 D．亲水胶体 E．高分子溶液

2．聚氧乙烯脱水山梨醇脂肪酸酯的正确叙述为

A．毒性小，可作为静脉注射用乳化剂

B．商品名吐温80，常为O/W型乳化剂与增溶剂

C．可用作杀菌剂

D．阴离子表面活性剂，为O/ W型乳化剂 E．商品名司盘80，常为W/O型乳化剂 3．下列溶液中，没有防腐作用的是

A．30%甘油

B．0.25%山梨酸钾

C．0.2%对羟基苯甲酸丁酯 D．1%吐温-80 E．0.15%苯甲酸

4．混悬剂中加入适量的枸椽酸盐的作用是

A．产生絮凝，增加稳定性 B．润湿性增强，稳定性增强

C．与药物形成盐溶液，增加药物的溶解度 D．与金属离子结合，增加稳定性 E．维持溶液的pH值，增加稳定性 5．下列哪种为非离子型表面活性剂

A．洁尔灭 B．硬脂酸钠 C．卵磷脂

D．泊洛沙姆-188 E．十二烷基硫酸钠

6．不宜制成混悬型液体药剂的药物有

A．晶型稳定的药物

B．需发挥长效作用的药物 C．毒性药或剂量小的药物

38

D．水溶液中稳定的不溶性药物 E．难溶性药物

7．已知聚山梨酯60的HLB值为14.9，司盘20

的HLB值为8.6，比例混合的HLB值为11.12，则两者的混合比例为 A．1.5∶ B．1∶ C．1∶ D．1∶ E．1∶

8．HLB值在8~16之间的表面活性剂，通常用作

A．增溶剂

B．O／W型乳化剂 C．W／O型乳化剂 D．润湿剂 E．消泡剂

9．下列表面活性剂有起浊现象的是哪一类 A．肥皂 B．硫酸化物 C．磺酸化物 D．季铵化物 E．吐温 10．下列关于表面活性剂毒性按大小顺序的排列

中，正确的是

A．月桂醇硫酸钠＞溴苄烷铵＞吐温 B．溴苄烷铵＞吐温＞月桂醇硫酸钠 C．吐温＞月桂醇硫酸钠＞溴苄烷铵 D．月桂醇硫酸钠＞吐温＞溴苄烷铵 E．溴苄烷铵＞月桂醇硫酸钠＞吐温

11．有中药水煎浓缩液1 000 ml，欲调含醇量

达70％沉淀杂质，应加95％的乙醇 A． B． C． D． E．

12．下列物质属非离子型表面活性剂的为 A．十八烷基硫酸钠 B．卖泽类 C．油酸

D．硫酸化蓖麻油 E．卵磷脂

13．表面活性剂的HLB值叙述错误的是

A．非离子表面活性剂的HLB值具有加和性

B．HLB值愈低，亲油性愈强

C．非离子表面活性剂的HLB值具有乘积

性

D．HLB值愈高，亲水性愈强 E．H LB值为亲水亲油平衡值 14．乳剂说法不正确的是

A．有聚结不稳定性 B．多相体系

C．粒径在0.1-100μm之间 D．可分为W/O型和O/W型 E．常用分散法制备

15．非离子型表面活性剂的特点是

A．起表面活性作用的部分是阳离子 B．起表面活性作用的部分是阴离子 C．主要用于杀菌和防腐 D．只可用于外用 E．在水中不解离 16．非离子型表面活性剂在药剂学中不能用于 A．增溶 B．乳化 C．助悬 D．防腐 E．润湿

17．吐温类表面活性剂的溶血性按从大到小排

序，正确的是

A．Tween80 > Tween60 > Tween40 >

Tween20 B．Tween80 > Tween40 > Tween60 > Tween20 C．Tween20 > Tween60 > Tween40 >

Tween80 D．Tween20 > Tween40 > Tween60 > Tween80 E．Tween80 > Tween40 > Tween60 > Tween20 18．关于表面活性剂的叙述错误的是

A．凡具有两亲性的分子都是表面活性剂 B．分子结构中都同时含有亲水基团和亲油基团

C．能显著降低两相间表面张力(或界面张力)的物质

D．低浓度时，产生表面吸附

E．高浓度时进入溶液内部形成胶团，有增溶作用

19．表面活性剂在水溶液中达到临界胶团浓度以上后，使一些水不溶性或微溶性物质的溶解度显著增加，形成透明胶体溶液，这种作用称为 A．助溶 B．增溶 C．乳化 D．润湿 E．溶胶

39

20．关于增溶叙述错误的是

A．非离子表面活性剂的HLB值愈大，对极性药物增溶效果愈好

B．药物(同系物)的相对分子质量愈大，被增溶的量通常愈小

C．对抑菌剂增溶会使其抑菌能力下降 D．溶液的pH增大，有利于弱酸性药物的增溶

E．同系物增溶剂的碳链愈长，增溶量也愈

大

21．下列使高分子水溶液凝结作用最大的化合物

为

A．醋酸 B．硝酸

C．少量碘化物 D．少量氯化物 E．酒石酸

22．关于胶体溶液的稳定性叙述错误的是

A．溶胶ζ电位的高低决定了胶粒之间斥力的大小，ζ电位降低，胶粒易聚集

B．溶胶中加入高分子溶液，可提高溶胶的稳定性

C．带有相反电荷的溶胶以任意比例互相混合时，会产生完全沉淀 D．加入电解质使ζ电位降低，水化膜变薄，胶粒易聚集

E．脱水剂可破坏水化膜

23．关于乳剂的特点叙述错误的是

A．外用乳剂可改善药物对皮肤、粘膜的渗透性，但刺激性强

B．油性药物制成乳剂能保证剂量准确，而且服用方便

C．水包油型乳剂可掩盖药物的不良臭味，也可加入矫味剂

D．乳剂中液滴的分散度大，有利于药物的吸收

E．静脉注射乳剂注射后有靶向性 24．下列关于乳化剂的叙述错误的是

A．常用的乳化剂分为表面活性剂、高分子

溶液和固体粉末三类

B．甲基纤维素、阿拉伯胶为常用的高分子

乳化剂

C．固体粉类乳化剂的乳化作用受电解质的

影响

D．口服乳剂的乳化剂应安全无毒、无刺激

性

E．阴、阳离子表面活性剂不能混合使用 25．采用干胶法，用阿拉伯胶作乳化剂制备乳剂，

脂肪油∶水∶胶的比例是 A． 3∶2∶ B． 4∶2∶ C． 2∶2∶ D． 4∶3∶ E． 1∶1∶

26．油相硬脂酸与水相中三乙醇胺在一定温度

(70℃以上)下混合生成硬脂酸三乙醇胺皂，作为： A．絮凝剂

B．O/ W乳化剂 C．pH调节剂 D．W/O乳化剂 E．润湿剂

27．混悬剂稳定性的影响因素不包括

A．微粒间的排斥力与吸引力 B．混悬粒子的沉降 C．微粒增长与晶型转变 D．温度的影响 E．布朗运动

28．下列哪一种方法不能制备溶胶 A．研磨分散法 B．凝聚法 C．胶溶分散法 D．超声波分散法 E．乳化分散法

29．除哪一个外，均可制备成亲水胶体 A．聚乙烯醇

B．羧甲基纤维素钠 C．明胶 D．乳糖 E．阿拉伯胶 30．关于乳剂制备前须注意的事项叙述错误的是

A．乳化剂的用量一般控制在 0.5%~10%

B．若药物不溶于内相，可加入外相

制成乳剂

C．乳化的温度宜控制在 50~70℃ D．乳剂中分散相的体积比应 25%~50%

E．必要时加入适量抗氧剂、防腐剂 31．下列具有助悬作用的化合物为 A．羧甲基纤维素钠 B．司盘-

C．卖泽类 D．聚乙二醇 E．月桂醇硫酸钠

32．混悬粒子的沉降速度符合

40

A．Poiseuille公式 B．Stoke’s定律 C．Fick扩散定律

D．Arrhenius指数定律 E．Noyes-Whitney方程 33．溶胶剂不具备的特性是 A．布朗运动

B．属高度分散的热力学稳定体系 C．分散相质点大小在1～100 nm之间 D．动力学稳定性 E．荷电

34．液体制剂的特点不包括

A．吸收快，作用快，生物利用度高 B．给药途径广（内、外服）

C．服用方便，易于分剂量，适于老幼患者 D．减少胃肠道刺激 E．分散度大稳定性好

35．高分子溶液不具备的性质是

A．亲水性

B．Tyndall现象 C．带电性 D．高渗透压 E．黏性

36．不属于液体药剂的是

A．合剂 B．注射液 C．灌肠剂 D．醑剂 E．搽剂

37．单糖浆为蔗糖的水溶液，含蔗糖量

A．85%(g/ml)或65.7%(g/g) B．86%(g/ml)或64.7%(g/g) C．85%（g/ml）或64.7%(g/g) D．86%(g/ml)或65.7%(g/g) E．86%(g/ml)或66.7%(g/g)

38．天然高分子助悬剂阿拉伯胶(或胶浆)一般用

量是

A．1%-2% B．2%-5% C．5%-15% D．10%-15% E．12%-15%

39．下列哪种物质不能作为混悬剂的助悬剂用

A．西黄蓍胶 B．海藻酸钠 C．羧甲基纤维素 D．硬脂酸钠 E．硅皂土

根据分散状态，判断下列分别属何种液 体二、B型题 制剂 [1~4] 14．药物以分子状态分散于液体分散媒中 A．氯化钠、葡萄糖 15．液体药物以液滴分散在不相混溶的分散介质B．聚山梨酯-80、胆汁 中 C．苯甲醇、三氯叔丁醇 16．难溶于水的固体药物以微粒分散在液体介质D．聚维酮、卵磷脂 中 E．硫代硫酸钠、焦亚硫酸钠 17．高分子化合物分散于液体分散媒中 1．使主药混悬或乳化的附加剂 18．薄荷油与吐温-80分散于液体分散媒中 2．防止主药氧化的附加剂 [19~23]

A．分层(乳析) 3．增加主药溶解度的附加剂

B．破裂 4．既能减轻疼痛又能抑制微生物增殖的附

C．转相(转型) 加剂

[5~9] D．絮凝 A．CRH E．酸败 B．Krafft点 19．分散的乳滴聚集形成疏松的聚集体，经振摇C．CMC 即能恢复均匀 D．昙点 20．分散相液滴合并与连续相分离成不相混溶的E．HLB值 油水两相，是不可逆过程 5．表面活性剂分子中两种基团的亲水性和亲油21．乳剂在放置过程中出现分散相粒子上浮或下

性的强弱的平衡值称 沉的现象，是可逆过程 6．含聚氯乙烯基的非离子表面活性剂溶液当加22．受外界因素及微生物等的作用，乳剂中的油、

热到某一温度时，溶液出现浑浊，此温度称 乳化剂等发生变质 7．表面活性剂在溶液中开始形成胶团时的浓度23．O/ W型乳剂转成W/O型乳剂或出现相反的

称 变化 8．固体药物吸湿量急剧增加的相对温度称 [24~28]

A．15~18 9．表面活性剂随温度增高至某一温度，其溶解

B．8~16 度急剧升高，该温度称

[10~13] C．7~ 9 A．保护作用 D．3~8 B．触变性 E．13~16 C．盐析 24．润湿剂与铺展剂HLB值为 D．乳化 25．W/O型乳化剂HLB值为 E．助溶 26．O/W型乳化剂HLB值为 10．大量电解质可因其强烈的水化作用，夺 去27．增溶剂的HLB值为

了高分子质点水化膜的水分而使其沉淀 28．去污剂的HLB值为 11．溶胶中加入一定浓度的高分子溶液，能显著[29~33]

A．阴离子型 地提高溶胶的稳定性，称为

B．阳离子型 12．难溶于水的药物由于第二种物质的加入而使

C．非离子型 其水中溶解度增加的现象

D．两性离子型 13．胶体溶液在一定温度下静置时为半固体，振

E．以上都不是 摇时又恢复为可流动的胶体溶液，该性质称

29．肥皂 [14～

30．聚乙二醇 A．溶液型

31．豆磷脂 B．胶体溶液型

32．平平加O C．乳浊型

33．苯扎溴氨 D．混悬型

[34~48] E．其他类型

41

A．助悬剂 B．润湿剂 C．絮凝剂 D．反絮凝剂 E．稳定剂

34．利于混悬剂中疏水性药物分散的附加剂 35．在分散体系中起润湿、助悬、絮凝或反絮

凝作用的附加剂

36．能使微粒周围双电层形成的ζ电位降低到

一定程度的电解质

37．能增加分散介质黏度，使混悬剂稳定的亲

水高分子物质附加剂

38．能使微粒周围双电层所形成的ζ电位升高

的电解质 [39~43]

A．絮凝剂和反絮凝剂 B．天然高分子助悬剂 C．合成高分子助悬剂 D．润湿剂

E．低分子助悬剂． 39．西黄蓍胶 40．脂肪酸山梨坦 41．甲基纤维素 42．糖浆 43．酒石酸盐

[44~48]

A．O/ W型固体粉末乳化剂 B．W/O型固体粉末乳化剂 C．可口服乳化剂 D．外用乳化剂 E．注射用乳剂

44．阿拉伯胶或聚山梨酯类 45．氢氧化镁

46．磷脂、泊洛沙姆 47．氢氧化钙

48．硬脂酸三乙醇胺皂

[49-53]

A．乳浊液型液体药剂 B．混悬型液体药剂 C．高分子溶液 D．疏液胶体

E．溶液型液体药剂

49．属于热力学不稳定体系并有乳光， 50．属于热力学稳定体系并能透过半透膜 51．属于热力学稳定体系，扩散慢

52．属于热力学与动力学均不稳定的粗分散系 53．属热力学不稳定体系，分散相为液态，显微镜下可见

42

[54~58] A．吸附层 B．扩散层 C．双电层 D．ζ电位 E．水化层

54．系指由双电层的存在而产生的电位差，可

作为溶胶稳定性的指标

55．系亲水高分子胶体溶液稳定的主要因素 56．系指溶胶胶粒上形成的厚度为1~2个离子

的带电层

57．系指由吸附层和扩散层构成的电性相反的

电层

58．系指在电荷胶粒的周围形成与吸附层 电

荷相反的带电层 [59~63] A．混悬液

B．疏水胶体溶液 C．真溶液 D．乳浊液

E．亲水胶体溶液 分散相以：

59．液体微粒分散形成多相体系，粒径为

0.1~100μm.

60．单分子形式分散于分散介质中，直径为

1~100nm

61．多分子聚集体(胶体微粒)分散于分散介质

中形成的分散体系

62．分子或离子形式分散于分散介质中，直径

<1 nm

63．不溶性微粒分散于分散介质中，粒径为

0.5~ l0um [64~68]

A．干胶法 B．湿胶法 C．凝聚法 D．新生皂法 E．机械法

64．乳剂制备时，先将乳化剂加入到水中再将

油加入研磨成初乳，再加水稀释的方法为

65．乳剂制备时，将油相、水相、乳化剂混合

后应用机械的强大乳化能制成的方法称为

66．乳剂制备时，使植物油与含碱的水相发生

皂化反应，生成新皂乳化剂随即进行乳化的方法为

67．乳剂制备时，胶粉与油混合，加入一定量

的水乳化成初乳，再逐渐加水至全量的方

法为 5．下列哪些为非离子型表面活性剂 68．混悬剂可采用的在溶液中析出细微粒子制A．聚氧乙烯40硬脂酸酯

备方法 [69~70] A．洗剂 B．灌洗剂 C．搽剂 D．灌肠剂 E．漱口剂 69．专供涂抹、敷于皮肤的外用液体制剂 70．专供揉擦皮肤表面的液体制剂 [71~75] A．乳化剂 B．助悬剂 C．两者均是 D．两者均不是 71．阿拉伯胶 72．吐温-80 73．磷脂 74．单糖浆 75．亚硫酸氢钠 三、X型题 1．乳浊液型液体药剂的乳化剂包括 A．吐温 B．卵磷脂 C．海藻酸盐 D．氢氧化镁 E．聚维酮 2．提高混悬型液体药剂稳定性的措施有 A．尽可能减小药物微粒的粒径，同 时注意缩小微粒间的粒径差 B．添加适量助悬剂 C．添加适量的电解质使混悬液絮凝 D．添加适量的反絮凝剂，防止微粒 聚集 E．成品贮藏于阴凉处 3．离子型表面活性剂一般的毒性包括： A．形成血栓 B．升高血压 C．刺激皮肤 D．刺激黏膜 E．造成溶血 4．非离子型表面活性剂的优点有 A．可直接用于杀菌、防腐 B．均无溶血作用 C．不受溶液酸碱性的影响 D．广泛应用于大多数药物 E．部分可用于注射剂

B．西土马哥 C．十二烷基苯磺酸钠 D．普朗尼克F- 68 E．月桂醇硫酸钠 6．下列表面活性剂具有起昙现象的是 A．吐温 B．氯苄烷铵 C．普朗尼克 D．卖泽

E．十二烷其苯磺酸钠 7．脱水山梨醇脂肪酸酯类常作 A．润湿剂 B．W/O型乳化剂 C．O/ W型助乳化剂 D．O/ W型乳化剂 E．增溶剂 8．吐温类产生昙点的原因是 A．溶解度减小 B．溶解度增大 C．温度升高 D．水合能力下降 E．与水之间的氢键断裂 9．影响增溶的主要因素有 A．温度 B．溶液的pH C．加入顺序 D．药物的性质

E．增溶剂的性质、用量 10．增加药物溶解度的方法有 A．助悬 B．增溶 C．助溶 D．制成盐类 E．应用潜溶剂 11．在增加主药溶解度的附加剂中，常用的潜

溶剂有 A．甘油或丙二醇 B．乙醇 C．聚乙二醇300或400 D．聚山梨酯80 E．胆汁 12．下列哪些属于溶液型液体药剂 A．地骨皮露 B．益母草膏 C．金银花糖浆 D．炉甘石洗剂

43

E．薄荷水 13．下列哪些为热力学稳定体系的高分子溶液

A．聚维酮 B．胃蛋白酶 C．右旋糖酐 D．卡波普 E．聚乙烯醇 14．防止微粒增长与晶型转变可采取的措施是

A．多晶型的药物，应选用较稳定的亚稳定型或稳定型

B．粒度分布范围愈窄愈好 C．减小粒径

D．加入适量的亲水胶或表面活性剂能延缓或防止微粒增大 E．应贮藏于阴凉处

15．影响混悬液稳定性的因素为

A．微粒间的排斥力与吸引力 B．混悬粒子的圆整度 C．微粒增长与晶型的转变 D．温度

E．混悬粒子的沉降速度 16．影响乳剂稳定性的因素有

A．乳化剂的性质与用量 B．制备方法

C．分散相浓度与乳滴大小 D．分散介质的黏度 E．乳化的温度

17．与混悬剂粒子的沉降速度成正比的是

A．粒子半径的平方

B．粒子与介质的密度之差 C．分散媒的黏度 D．微粒的密度 E．分散媒的密度

18．助溶剂可与难溶性药物形成可溶性的

A．缔合物 B．络合物

C．有机分子复合物 D．复盐 E．溶胶

19． 液体制剂的质量要求包括

A．均相液体制剂应澄明，非均相液体

制剂分散相小而均匀，振摇时可均匀分散

B．浓度准确、稳定、久贮不变

C．分散介质最好用水，其次是乙醇、甘油和植物油等

D．制剂应适口，无刺激性

E．制剂应浓度准确，稳定，具有一定的

44

防腐能力

20．卡波姆是液体药剂良好的

A．助悬剂 B．增稠剂 C．辅助乳化剂 D．黏合剂

E．缓释控释材料

四、名词解释 1．破裂 2．助溶

3．表面活性剂 4．醑剂 5．陈化现象 6．触变性

五、问答题

1．试述影响混悬液稳定性的因素，以及

混悬剂稳定剂的种类与作用。

2．试述表面活性剂在药剂学上的应用. 3．什么是增溶，简述增溶的机理。 4．影响乳剂稳定性的因素。

5．影响溶胶稳定性的因素有哪些？

参考答案

一、A型题

1.B、2.B、3.D、4.A、5.D、6.C、7.B、8.B、9.E、10.E、11.D、12.B、13.C、14.E、15.E、16.D、17.C、18.A、19.B、20.D、21.E、22.C、 23.A、24.C、25.B、26.B、27.E、28.E、29.D、 30.B、31.A、32.B、33.B、34.E、35.B、36.B、37.C、38.C、39.D

二、B型题

1.D、2.E、3.B、4.C、5.E、6.D、7.C、8.A、9.B、10.C、11.A、12.E、13.B、14.A、15.C、 16.D、17.B、18.A、19.D、20.B、21.A、22.E、 23.C、24.C、25.D、26.B、27.A、28.E、29.A、 30.E、31.D、32.C、33.B、34.B、35.E、36.C、 37.A、38.D、39.B、40.D、41.C、42.E、43.A、 44.C、45.A、46.E、47.B、48.D、49.D、50.E、 51.C、52.、53.A、54.D、55.E、56.A、57.C、 58.B、59.D、60.E、61.B、62.C、 63.A、64.B、 65.E、66.D、67.A 、68.C、69.A、70.C、71.C、72.A、73.A、74.B、75.D

三、X型题

1.ABCDE、2.ABDE、3.CDE、4.CDE、5.ABD、 6.AD、7.BC、8.ACDE、9.ABCDE、10.BCDE、 11.ABC、12.ACE、13.ABCDE、14.ABDE、 15.ACDE、16.ABCDE、17.AB、18.ABCD、 19.ABCDE、20.ABC

四、名词解释

1． 破裂：乳剂絮凝后分散相乳滴合并且与连续相分离成不相混溶的两层液体的现象。

2． 助溶：一些难溶于水的药物由于加入了第二种物质而增加其在水中的溶解度的现象。

3．表面活性剂：凡能显著降低两相间表面张力（或界面张力）的物质。

4．醑剂：挥发性药物的浓乙醇溶液。

5．陈化现象：高分子溶液在放置过程中自发的聚集而沉淀的现象。

6．触变性：胶体溶液在一定温度静置时，逐渐变成半固体状溶液，当振摇后又变成流动状态的性质。 五、问答题 1．答：

混悬液稳定性的因素：

（1）.絮凝与反絮凝(flocculation and deflocculation)

絮凝 混悬微粒形成絮状聚集体的过程称为絮凝(flocculation)，加入的电解质称为絮凝剂。为了得到稳定的混悬剂，一般应控制ξ-电势在20~25mV范围内，使其恰好能产生絮凝作用。

反絮凝 向絮凝状态的混悬剂中加入电解质，使絮凝状态变为非絮凝状态这一过程称为反絮凝。加入的电解质称为反絮凝剂。可增加混悬剂流动性。 （2）.微粒沉降

降低沉降速度的方法有①减小微粒半径r。②加入高分子助悬剂，增加介质粘度η时，也减小微粒与分散介质间的密度差(ρ1–ρ2 )。③微粒吸附助悬剂分子而增加亲水性。 （3）.微粒长大：难溶性药物微粒小于0.1μm时，药物小粒子的溶解度就会大于大粒子的溶解度，因溶解使溶液过饱和从而使大粒子增大。。 （4）晶型转化：对有多晶型的药物，应选用较稳定的亚稳定型或稳定型。 混悬剂的稳定剂

（1）助悬剂(suspending agents)

助悬剂系指能增加分散介质的粘度以降低微粒的沉降速度或增加微粒亲水性的添加剂。

① 低分子助悬剂 常用的有甘油、糖浆及山梨醇等，兼有矫味作用。

45

②高分子助悬剂 1）天然高分子助悬剂 如阿拉伯胶、西黄蓍胶等；2）半合成或合成高分子助悬剂：常用的有纤维素类，

③硅酸盐类 常用的有硅皂土（膨润土，bentonite）、硅酸镁铝、等，这些物质不溶于水或酸，但在水中可膨胀，吸水可达自身重量12倍，形成高粘度的聚合物，以阻止微粒聚集。 ④触变胶 触变胶可看作是凝胶和溶胶的等温互变体系。皂土、硅酸镁铝在水中也可形成触变胶。

（2）润湿剂(wetting agents)

润湿剂系指能增加疏水性药物微粒与分散介质间的润湿性，以产生较好的分散效果的添加剂。可被吸附于微粒表面，增加其亲水性，产生较好的分散效果。

①表面活性剂类。②溶剂类 常用的有乙醇、甘油等能与水混溶的溶剂。

（3）絮凝剂和反絮凝剂(flocculating agents and deflocculating agents)1

向混悬剂中加入适量的无机电解质，使混悬剂微粒的电位降低至一定程度（控制在20~25mV）使混悬剂产生絮凝，加入的电解质称为絮凝剂。

加入电解质使ξ电位增加，防止发生絮凝，起这种作用的电解质称为反絮凝剂。 2．答：

（1）增溶：HLB15~18

增溶是指在表面活性剂的作用下，难溶性药物在溶剂中（主要指水）的溶解度增大，并形成澄清溶液的过程。增溶剂浓度达CMC以上增溶。 增溶应用：

①用于增加难溶性药物的溶解度。 ②用于改善中药注射剂的澄明度。 ③用于增加药物制剂的稳定性。增溶剂可防止药物的氧化和水解，

④用于中草药有效成分的提取。 （2）去污：HLB13~16 污垢经润湿、乳化、起泡、增溶、分散至去除。 （3）乳化：O/W 乳化剂：8~16， W/O乳化剂：3~8， 定向排列于O、W界面起乳化作用。 （4）润湿与铺展：7~9

润湿：表活在固液界面定向排列，降低疏水固体与水之间的界面张力，排除气体，降低接触角，使液体粘附于固体表面，并可使固体微粒均匀分散， 铺展：指一种液体能在另一种液体表面自动形成一层薄膜的现象。表活能改善铺展性能。 （5）消泡：0.8~3.

可用于中药浸出液浓缩时产生的大量稳定气泡，在气泡表面顶替原来的稳定起泡物质（如皂苷），而其本来C链短，不能形成坚固液膜，使泡沫破坏。

（6）.其它：杀菌（阳离子）、分散剂、助悬剂、增稠剂、崩解、促释药与透皮、吸收。 3．答：

增溶：是指在表面活性剂的作用下，难溶性药物在溶剂中（主要指水）的溶解度增大，并形成澄清溶液的过程。增溶剂浓度达CMC以上增溶。

机理：胶团的形成：表面活性剂分子在溶液表面饱后，转入水中，其疏水端与水亲合力小，分子间疏水端部分彼此吸引、缔合而成缔合体，形成球状、圆柱状或板层状，即胶团，其在水中亲油端向内，亲水端向外定向排列，内部亲油，外部亲水。

临界胶团浓度CMC：表面活性剂分子缔合形成胶团的最低浓度。

被增溶药物，极性小者（如苯）增溶于胶团内，极性大者吸附于其外，两亲性药物则结合于胶团的栅状层。水不溶性、微溶性药物在胶束溶液中溶解度显著增加，可改变药物溶解度，增加澄明度，稳定性。 4．答：

（1） 乳化剂的性质与用量 乳化剂亲水亲油强弱，普通乳剂中乳化剂的用量为5~100g/L。 （2）分散相浓度与乳滴大小：分散相浓度一般不超过74%或低于25%，在40~60%之间较适宜。乳滴越小且大小均匀越有利于乳剂稳定。 （3） 乳化的温度、粘度与时间 升高温度可降低连续相的粘度，有利于剪切力的传递和乳剂的形成；通常乳化温度宜控制在70℃左右。

但升高温度会使界面膜膨胀，同时也增加了乳滴的动能，因而乳滴易聚集合并，降低乳剂的稳定性。故贮存以室温为佳，温度过高或过低均不利于乳剂稳定，

粘度高有助于稳定。 不稳定现象：

（1）分层：乳剂的分层又称乳析，是指乳剂在放置过程中出现分散相粒子上浮或下沉的现象。 （2）絮凝：乳剂中分散的乳滴聚集形成疏松的聚集体，经振摇即能恢复成均匀乳剂的现象，称为乳剂的絮凝，它是乳剂合并的前奏。 （3）转相：转相系指乳剂类型的改变，如由O/W型转成W/O型或者相反的变化。

（4）合并与破裂：乳剂的合并是指乳滴周围的乳化膜破坏，分散相液滴合并成大液滴。合并进

46

一步发展，使乳剂分为油水两相称为乳剂的破裂。乳剂的合并、破裂不同于乳剂的分层和絮凝，是不可逆过程，此时乳滴周围的乳化膜已被破坏，乳滴已合并变大，虽经振摇也不能恢复成原来的乳剂状态。 （5）酸败

在放置期间受外界因素（光、热、空气）或微生物作用使其中的油或乳剂发生变质的现象。 5．答：

（1）电解质的作用。电解质的加入主要是对ζ-点位的影响。扩散层变薄，离子进入吸附层，电荷被中和，这样胶粒的电荷变少了，水化层也薄了，胶粒就容易聚集。

（2）高分子化合物对溶胶的保护作用。在溶胶中加入一定浓度的高分子物质，高分子物质被吸附在溶胶粒子表面，形成类似高分子粒子的表面结构，增加稳定性的保护作用。

（3）溶胶的相互作用。胶粒带有相反电荷的溶胶混合后，也会发生沉淀。要完全沉淀两种溶胶的用量要恰好使电荷相反的胶粒所带的总电荷相等。

第八章 注射剂（附：眼用溶液剂）

一、A型题

1．下列增加中药注射液有效性、安全性和稳定性的方法中，错误的是 A．调节 B．调整渗透压 C．加抑菌剂 D．充氧气 E．加增溶剂

2．任何药液，只要其冰点降至-0.52℃，即与血浆成为

A．等张溶液 B．等渗溶液 C．高渗溶液 D．低张溶液 E．低渗溶液

3．热原的致热活性中心是 A．磷脂 B．蛋白质 C．多肽 D．多糖 E．脂多糖

4．0.9％的氯化钠溶液为 A．高渗高张溶液 B．低渗低张溶液 C．高渗等张溶液 D．等渗等张溶液 E．等渗低张溶液

5．等体积的两种稀溶液中，若所含溶质的质点数相同，则两者 A．电离常数相等 B．解离度相同 C．渗透压相同 D．导电性相同 E．pH值相等

6．宜选作中药静脉注射液增溶剂的是 A．普流罗尼 B．新洁尔灭 C．聚山梨酯 D．司盘

E．月桂醇硫酸钠

47

7．下列有关除去热原方法的错误叙述为 A．普通除菌滤器不能滤除热原 B．0.22 μm微孔滤膜不能除去热原 C．普通灭菌方法不能破坏热原活性 D．121℃，20分钟，热压灭菌能破坏热原

活性

E．干热250℃，30分钟，能破坏热原活性

8．下列增加主药溶解度的措施中，不起作用的是

A．采用混合溶剂或非水溶剂 B．使药物生成可溶性盐

C．在药物分子结构上引入亲水基团 D．加入增溶剂 E．将主药研成细粉

9．有关热原含义的叙述中，错误的是 A．热原是由微生物产生的能引起恒温动物体

温升高的物质

B．热原是细菌的代谢产物、尸体及内毒素混

合物 C．热原注入人体后可引起发冷、寒战、发热、

恶心、呕吐、昏迷、虚脱等症状 D．热原通常是磷脂多糖与蛋白质结合而成的

复合物

E．经121℃、30分钟热压灭菌后，既杀死全

部细菌，又完全破坏热原 10．下列有关注射剂叙述错误的是

A．中药注射剂系指从药材中提取的有效物

质为原料制成的注射剂

B．可分为溶液型、无菌粉末、混悬型、乳

浊型注射剂

C．中药注射剂药效迅速，作用可靠 D．注射时疼痛小、安全

E．适用于不能口服给药的病人 11．下列有关注射用水的叙述错误的是

A．注射用水可作为配制注射剂的溶剂B．注射用水是用饮用水经蒸馏所得的

制药用水

C．灭菌注射用水为注射用水灭菌所得的制药用水

D．灭菌注射用水主要用作注射用无菌粉末

的溶剂

E．注射用水可作为滴眼剂配制的溶剂．下列关于纯化水的叙述错误的是

A．纯化水不得用于注射剂的配制与 稀

释

B．纯化水是用饮用水采用电渗析法、反

渗透法等方法处理制成

C．注射用水系指用纯化水经蒸馏所得的

制药用水

D．纯化水可作滴眼剂的配制溶剂 E．常用作中药注射剂制备时原药材的提

取溶剂

13．保证注射用水质量的注意事项中不包括的是

A．随时监控蒸馏法制备注射用水的各环节

B．要保证在无菌条件下生产注射用水 C．要定期清洗与消毒制造用设备 D．经检验合格的注射用水方可收集 E．注射用水应在无菌条件下保存，并在12小时内使用

14．注射剂不可以是

A．粒径≤15 μm的混悬液

B．分散球粒径≤5 μm的乳浊液 C．无菌冷冻粉末 D．灭菌溶液

E．粒径在15~20 μm之间的粉末＞10％的

混悬液

15．注射用油的皂化值为

A．79～ B．185～ C．126～ D．128～ E．188～

16．中药注射剂原料前处理叙述不正确的是

A．中药注射用原料包括中药材中提取的有效成分、有效部位及复方的总提取物 B．根据中药所含有效成分的性质可采用蒸馏法、水醇法、超滤法等方法提取纯化

C．为了减小注射剂的刺激性常要去除鞣质

D．常用的去鞣质方法为萃取法

48

E．中药注射用原料也称为中药注射用中间体

17．下列叙述错误的是

A．按冰点降低数据法计算出的等渗注射液

有的可出现溶血现象

B．0.9%NaCl是等渗等张溶液，注射不溶

血

C．溶血法测得的等渗溶液即为等张溶液 D．注射液必须是等张溶液

E．葡萄糖是调节注射剂渗透压附加剂 18．生产注射剂时，在水提液中加明胶的目的是

为除去 A．黏液质 B．鞣质 C．细菌 D．草酸 E．Ca2+

19．亚硫酸氢钠在注射液中的作用是

A．增溶剂 B．抗氧剂 C．抑菌剂 D．助悬剂 E．pH调节剂

20．有关注射剂用容器叙述不当的是

A．注射剂用容器主要由硬质中性玻璃和聚丙烯塑料制成

B．单剂量玻璃小容器称安瓿

C．安瓿在使用前需进行检查和处理

D．安瓿的洗涤是为了除去尘埃等杂质 E．安瓿的灭菌是为了杀灭微生物和破

坏热原

21．下列关于热原的性质不包括

A．水溶性 B．耐热性 C．挥发性 D．滤过性 E．被吸附性

22．有关热原的叙述错误的是

A．热原是一种能引起恒温动物体温异常升

高的致热物质

B．热原是由革兰阳性杆菌所产生 C．热原是微生物产生的内毒素

D．脂多糖是热原的主要活性成分

E．污染热原的途径包括物料、容器制备过

程多方面

23．注射剂的pH一般允许在

A． B． 5～ C． 4～9 D． 8～ E．

24．以净药材制备的中药注射液，其所测定成分的总含量应

A．≥10％总固体量 B．≥20％总固体量 C．≥30％总固体量 D．≥40％总固体量 E．≥50％总固体量

25．下列关于注射剂质量要求叙述不当的是

A．无菌无热原 B．与血浆等渗 C．等张

D．pH在4.0~9.0之间

E．溶液型注射剂不得有肉眼可见异物 26．注射液配制方法中叙述不当的是

A．配液时应根据产品不同选择稀配法和浓配法

B．在配制时可采取水处理冷藏 C．在配制时可加入pH调节剂、止痛剂等附加剂

D．注射剂的滤过一般先粗滤再精滤 E．一般少量药液采用减压过滤，大量制备多采用加压滤过

27．有关输液剂叙述不当的是

A．指通过静脉滴注输入体内的大剂量注射剂

B．可分为电解质输液、营养输液、胶体输液

C．配制时常多采用浓配法 D．滤过应先用垂熔玻璃滤器或微孔滤膜粗滤

E．灌封时输液瓶要用滤过的注射用水倒冲后再灌入药液

28．下列不属于输液剂的是

49

A．参麦注射液 B．氯化钠注射液 C．复方氨基酸注射液 D．脂肪乳注射液 E．右旋糖酐 29．用于中药注射用无菌粉末制备的干燥方法为

A．冷冻干燥 B．沸腾干燥 C．喷雾干燥 D．减压干燥 E．红外干燥

30．不需要调节渗透压的是

A．滴眼液 B．血浆代用液 C．甘油剂 D．静脉乳 E．注射剂

31．关于滴眼剂的叙述错误的是

A．滴眼剂指药材提取物、药材细粉或

药物制成的供滴眼用的溶液型或混 悬型液体药剂

B．应无致病菌，澄明；混悬型滴眼液微粒

C．应与泪液等渗 D．应适当控制 E．应有适宜的黏度 32．关于混悬液型注射剂的质量要求叙述错误的

是

A．供一般注射用，粒径应小于15μm，15~20μm者不超过10%

B．供静脉注射用，2μm以下者应占99%，且粒径均匀

C．具有良好的通针性。 D．具有良好的再分散性 E．不能加入润湿剂与助悬剂 33．不得含任何微粒的给药途径是

A．静脉注射 B．椎管注射 C．肌内注射 D．皮下注射 E．关节腔注射

34．注射用油的精制工艺流程为

A．植物油→中和脱酸→灭菌→脱色除臭 B．植物油→脱色除臭→中和脱酸→灭菌 C．植物油→灭菌→中和脱酸→脱色除臭 D．植物油→中和脱酸→脱色除臭→灭菌 E．植物油→灭菌→脱色除臭→中和脱酸 35．将某些对热不稳定或容易水解的药物制成供

注射用的无菌干燥粉末或海绵状物，临用前加溶剂溶解供注射用，称为： A．注射剂 B．固体注射剂 C．粉针剂 D．输液剂 E．血浆代用液

36．关于中药注射剂叙述错误的是

A．中药注射剂有溶液型、乳状液型和混悬液型等

B．有效成分为半成品的中药注射剂，其含量应达到70%以上

C．以有效部位制备的中药注射剂，在测定总固体量（mg/ml)基础上，要求所测定有效部位的含量(静脉用)应不低于总固体量的85%

D．中药注射剂可采用水蒸汽蒸馏法制备 E．中药注射剂质量控制项目包括有关物质检查

37．主药性质稳定的滴眼剂制备工艺流程为

A．主药、附加剂→溶解→滤过→灭菌→无菌分装→质检→包装

B．主药、附加剂→搅拌→溶解→灭菌→无菌分装→质检→包装

C．主药、附加剂→灭菌→溶解→滤过→无菌分装→质检→包装

D．主药、附加剂→灭菌→过滤→无菌分装→质检→包装

E．主药、附加剂→溶解→滤过→无菌分装→质检→包装

38．关于注射用水叙述不正确的是

A．制备后12h内用完 B．80℃以上密闭系统保存 C．为纯化水经蒸馏制得 D．50℃以上密闭系统保存

50

E．灭菌注射用水为注射用水经灭菌制得 39．下列哪一种方法不能除热原

A．凝胶滤过法 B．超滤法 C．反渗透法 D．吸附法 E．电渗析法

40．关于注射用油的质量要求叙述错误的是

A．皂化值表示油中游离脂肪酸和结合成酯

的脂肪酸的总量

B．色泽不得深于黄色6号标准比色液 C．在10℃时应保持澄明

D．碘值低，则不饱和键多，油易氧化 E．酸值不大于0．1，酸值高质量差 41．与血浆等渗而无毒的胶体溶液称为

A．营养输液 B．亲水胶体 C．等张溶液 D．血浆代用液 E．电解质输液

42．关于滴眼剂的质量要求叙述错误的是

A．滴眼剂应在无菌环境下配制 B．必要时可加入抑菌剂、抗氧剂 C．滴眼剂应与泪液等张 D．根据需要调节pH和黏度

E．每一容器的装量应不超过10ml 43．《中华人民共和国药典》(2005版）规定的注

射用水是 A．蒸馏水 B．去离子水 C．纯化水 D．反渗透水

E．无热原的重蒸馏水 44．配制500ml冰点下降度为0.05℃某中药注射液，问需要加多少氯化钠才能调整为等渗溶液

A．3.6 B．6g C．5.1 g D．9 g E．4.05

45．碱性注射液应选用的安瓶为

A．中性玻璃 B．含钡玻璃 C．含锆玻璃． D．A或B E．B或C

46．关于静脉注射乳剂质量要求叙述错误的是

A．外相为油的可供静注

B．分散相球粒90% 不大于1µm C．不得有大于5µm的球粒 D．耐高压灭菌

E．化学和生物学稳定性好

47．关于注射剂容器的质量要求叙述错误的是

A．安瓿玻璃应无色透明，不得有气泡、麻点及沙粒

B．应具有高的膨胀系数和优良耐热性 C．熔点较低，易于熔封 D．要有足够的物理强度 E．具有高度的化学稳定性

48．关于注射剂的特点叙述错误的是

A．可产生局部定位或延长药效的作用 B．药效迅速、作用可靠

C．适用于不能口服给药的病人 D．不能延长药效

E．适用于不宜口服的药物 49．输液分装操作区域洁净度要求

A．100 000级 B．10 000级 C．100级 D．300 000级 E．50级

50．关于中药注射剂制备中加入活性炭的叙述，

下列条错误

A．目的是吸附、脱色、助滤与除杂 B．活性炭在酸性溶液中脱色效果好 C．针用活性炭在使用前应在150℃干燥4~5小时进行活化处理

D．使用时加入药液中搅拌、过滤

E．使用时加入药液中加热煮沸一定时间，搅拌、稍冷后过滤

51．关于输液的质量要求叙述错误的是

A．渗透压可为等渗或偏高渗 B．不能引起血象的任何异常变化

51

C．不能有产生过敏反应的异性蛋白 D．不能有降压物质 E． 可添加抑菌剂

52．注射粉针使用前须哪种溶媒溶解

A．蒸馏水 B．去离子水 C．灭菌注射用水 D．纯化水 E．电渗析水

53．注射剂的热原检查方法，药典法定的方法是

A．细菌内毒素检查法 B．显色基质法 C．家兔致热试验法 D．A和C E．B和C

54．关于热原的性质叙述错误的是

A．热压灭菌法不能破坏热原

B．孔径小于1 nm的超滤膜可滤除热原 C．具挥发性，可随水蒸气雾滴带入蒸馏水中

D．活性炭、离子交换树脂、石棉板可吸附热原

E．热原能被强酸、强碱、强氧化剂、超声波等破坏

55．冻干粉针外观不饱满萎缩成团，可加入的填

充剂为 A．乳糖 B．甘露醇 C．卡波姆

D．甲基纤维素 E．聚乙二醇

56．中药注射剂的制备工艺流程

A．药材→提纯物(中间体)→配液→灭菌→粗滤→精滤→灌装→封口→灭菌、检漏→灯检→印字包装→成品

B．药材→提纯物(中间体) →配液→粗滤→精滤→灌装→封口→灭菌、检漏→灯检→印字包装→成品

C．药材→提纯物(中间体) →粗滤→配液→精滤→灌装→封口→灭菌、检漏→灯检→印字包装→成品

D．药材→提纯物(中间体) →粗滤→精滤→

配液→灌装→封口→灭菌、检漏→灯检→印字包装→成品

E．药材→提纯物(中间体) →精滤→配液→粗滤→精滤→灌装→灭菌、检漏→封口→灯检→印字包装→成品

57．以有效成分为中间体的中药注射剂，其纯度

应达到 A．98% B．85% C．80% D．85% E．90%

58．蒸馏法制备注射用水时，蒸馏水器附有隔膜

装置，是因为热原具有 A．耐热性 B．不挥发性 C．水溶性 D．滤过性 E．被吸附性

59．依地酸二钠在注射液中的作用是 A．增溶剂 B．润湿剂 C．络合剂 D．助悬剂 E．乳化剂 60．既可作为注射剂的抑菌剂又可作为止痛剂的

是

A．苯甲酸 B．尼泊金 C．苯酚 D．甲醛 E．苯甲醇

61．关于下列叙述不正确的是

A．溶血法测得的等渗溶液即为等张溶液 B．氯化钠等渗当量法计算出的等渗溶液，

不一定是等张溶液

C．大量注射高渗溶液，可导致溶血

D．与红细胞膜张力相等的溶液称为等渗溶

液

E．0.9%NaCl是等渗溶液，也是等张溶液，静脉注射不溶血

62．中药注射液静注给药后，可能使血液脱钙而

52

产生抗凝血作用的杂质是 A．砷盐 B．鞣质 C．蛋白质 D．草酸 E．皂苷

二、B型题

A．调渗剂 B．助悬剂 C．乳化剂 D．抗氧剂 E．止痛剂

1．海藻酸钠在中药注射剂中可作为 2．亚硫酸氢钠在中药注射剂中可作为 3．豆磷酯在中药注射剂中可作为 4．氯化钠在中药注射剂中可作为 5．苯甲醇在中药注射剂中可作为

A．静脉注射 B．脊椎腔注射 C．肌内注射 D．皮下注射 E．皮内注射

6．用于皮试，剂量在0.2 ml以下

7．等渗水溶液，不得加抑菌剂，剂量在10 ml以下

8．可为水溶液、油溶液、混悬液及中药注射液，剂量在5 ml以下

9．多为水溶液，也可为乳浊液及混悬液，剂量在5至数千 10．主要为水溶液，不含刺激性药物，剂量在1～

[11～

A．反渗透法 B．电渗析法 C．蒸馏法

D．塔式蒸馏器 E．多效蒸馏器

11．用半透膜制备纯化水的方法 12．生产注射用水能力为每小时出水50～200 L，

生产能力大

13．可连续操作，热能利用率高

14．可通过阴、阳离子交换膜制纯水的方法

A．鞣质 B．热原 C．细菌

D．不溶性微粒 E．有效成分

15．采用家兔试验法检查 16．聚酰胺吸附法可除去 17．G3垂熔玻璃滤器 18．G6垂熔玻璃滤器

A．严格要求等渗 B．要求等渗或偏高渗

C．要求渗透压相当于0.6%~1.5%的氯化钠

D．不能用氯化钠调整渗透压 E．要求无菌，可以使用抑菌剂 19．肌内注射剂 20．静脉注射剂 21．脊椎腔注射剂 22．一般眼用溶液剂

A．抗氧剂 B．抑菌剂 C．增溶剂

D．金属离子络合剂 E．乳化剂

23．千里光眼药水中，对羟基苯甲酸乙酯的作用

24．正清风痛宁中，亚硫酸氢钠的作用

25．正清风痛宁中，乙二胺四乙酸二钠的作用 26．参麦注射液中的聚山梨酯-80为 A．苯甲酸 B．苯甲醇 C．葡萄糖

D．硫代硫酸钠 E．磷酸二氢钠

27．在注射液中可作为止痛剂的是

53

28．在注射液中可用于抑菌防腐 29．可用防止药物氧化

30．用于调节注射液的渗透压

A．混悬液型注射液 B．乳浊液型注射液 C．脊椎腔注射液 D．肌内注射液 E．静脉注射液

31．可用灭菌溶液微粒结晶法制备 32．不能添加增溶剂和抑菌剂的是 33．鸦胆子油注射液属于

34．一次用量在数百毫升以上的大输液

A．输液剂 B．血浆代用液 C．静脉乳

D．注射用无菌粉末 E．注射用油 35．使药物具有长效作用

36．可稀释毒素，促使毒物排出 37．可暂时维持血压或增加血容量

38．可增强药物与癌细胞的亲和力，提高抗癌疗

效 [39~43]

A．1~5m1安瓶的注射剂 B．10~20m1安瓶的注射剂 C．热敏性药物稀溶液 D．耐热药物的输液剂 E．注射用油

39．150℃干热灭菌1~2小时 40．可采用115℃灭菌30min 41．滤过除菌

42．可用流通蒸气100℃灭菌30min 43．使用100℃灭菌45min

[44-47]．

A．肌内注射剂 B．血浆代用液 C．输液剂 D．粉针剂

E．脊椎腔注射剂 44．5%葡萄糖注射液是

45．右旋糖酐注射液是 46．当归注射液是 47．注射用“双黄连”是

[48-52]

A．氯化钠、葡萄糖 B．聚山梨酯-80、胆汁 C．苯甲醇、三氯叔丁醇 D．聚维酮、卵磷脂

E．硫代硫酸钠、焦亚硫酸钠 48．使主药混悬或乳化的附加剂 49．防止主药氧化的附加剂 50．增加主药溶解度的附加剂 51．既能减轻疼痛又能抑制微生物增殖的附加剂 52．调节渗透压的附加剂 三、X型题

1．下列关于去除热原方法的叙述正确的是 A．热原具有滤过性，即使相对分子质量较大

的热原也不能被超滤膜截留 B．活性炭可吸附去除热原

C．强酸性阳离子交换树脂可吸附热原 D．用三醋酸纤维素膜进行反渗透可去除热原

E．121℃、1小时灭菌可彻底破坏热原 2．下列关于等渗与等张的叙述正确的是

A．等渗为物理化学概念 B．等张为生物学概念 C．等张不一定等渗

D．等渗溶液不会导致溶血现象 E．等张溶液药物浓度由溶血法测得 3．下列关于中药注射液制备的叙述，正确 的是

A．除另有规定外，药材应经提取、纯化制成半成品，以半成品投料

B．应根据注射剂的类型和药物的性质，加用适宜的附加剂

C．供椎管注射的注射液，可添加少量增溶剂或抑菌剂

D．灌装注射液时，应按规定增加附加量 E．供配制注射剂的半成品，其重金属含量应大于

4．下列关于注射剂的叙述，不正确的是

A．安瓿干燥灭菌后，应密闭保存并及时使

54

用

B．中药注射液均可供静脉滴注使用 C．脊椎腔注射剂不宜制成等渗溶液

D．注射剂是目前临床唯一的速效剂型 E．注射液的pH值必须与血液的pH值

相等

5．浓配法制备输液剂采用活性炭处理的目的是

A．吸附杂质 B．脱色 C．吸附热原

D．减少主药损失 E．缩短工时

6．蒸馏法制备注射用水时原水预处理及纯水制备的方法有 A．反渗透法 B．离子交换法 C．电渗析法 D．滤过滤清法 E．超滤法

7．下列哪些物质可作注射剂的抑菌剂 A．次氯酸钠 B．尼泊金 C．苯酚 D．甲醛 E．苯甲醇

8．最常用除去中药提取液鞣质的方法有

A．硫酸铝凝聚法

B．明胶沉淀法及改良明胶沉淀法 C．聚酰胺吸附法 D．乙醇溶液调pH法 E．明矾凝聚法

9．关于注射剂的质量要求，正确的为

A．注射剂成品不应含有活的微生物 B．用量大的注射剂均需进行热原检查 C．凡是注射剂不得有肉眼可见的混悬物 D．注射剂一般应具有与血液相等或相近的

E．注射剂必须等渗

10．注射剂污染热原的主要途径有

A．注射用溶剂 B．原料、辅料

C．容器与设备

D．生产过程、环境及操作人员 E．输液器具

11．中药注射液灭菌应遵循的原则有

A．大多采用湿热灭菌

B．为确保完全杀灭细菌和芽孢，必须在

121℃热压灭菌45分钟

C．仅对热稳定的注射液采用热压灭菌 D．通常小剂量注射液以100℃湿热灭菌

30～45分钟 E．对灭菌后产品，应逐批进行“无菌检查”，

合格后方可移交下一工序

12．常用的抗氧剂有

A．焦亚硫酸钠 B．依地酸二钠 C．维生素 D．高锰酸钾 E．硫脲

13．注射用水质量检查包括

A．热原检查 B．不挥发物检查 C．刺激性检查 D．NO3检查 E．易氧化物检查

14．静脉注射用乳浊液型注射剂可以是

A． W／O型乳剂 B． O／W型乳剂 C． W／O／W型 D．可用于脊椎注射

E．脂溶性药物加入乳化剂和注射用水经乳

化制成

15．对血浆代用液的正确叙述

A．渗透压与血浆相近 B．可代全血 C．无毒胶体溶液

D．右旋糖酐注射液为常用血浆代用液E．临床上用于维持血压或增加血容量 16．除去热原的方法

A．以活性炭与白陶土吸附 B．以超滤膜滤过

C．用阴离子交换树脂吸附 D．用葡聚糖凝胶滤过

55

E．以聚酰胺膜进行二次反渗透除去 17．增加注射剂稳定性的措施

A．调节 B．加增溶剂 C．加金属络合剂 D．调节渗透压 E．加乳化剂

18．有关热原检查法的叙述中，不正确的为

A．法定检查方法为家兔法与内毒素检查法

B．家兔法比内毒素检查法可靠

C．鲎试验法比家兔法灵敏，故可代替家兔

法

D．鲎试验法对一切内毒素均敏感 E．家兔法一般多作预测试验用 19．中药注射剂用原料（中间体）有

A．中药有效成分 B．中药总固体物 C．中药有效部位

D．中药复方的总提取物 E．穿心莲内酯

20．中药注射剂所含有效物质检查的标准有

A．以有效成分为中间体的中药注射剂，其纯度应达90％以上

B．以有效部位制成的注射剂，有效部位的含量≥70％的总固体量

C．以净药材制备的注射剂所测成分含量≥20％总固体量

D．以净药材制备的静脉注射剂所测成分含量≥25％总固体量

E．以有效部位制成的静脉注射剂，有效部位的含量≥85％总固体量

21．注射剂可选用的乳化剂有

A．司盘类 B．卵磷脂 C．大豆磷脂 D．普罗尼克 E．吐温类

22．关于注射剂灭菌的叙述正确的有

A．安瓿灭菌条件为170℃干热灭菌2 小时

B．安瓿灭菌条件为200℃以上干热灭菌45

分钟

C．中药注射剂可采用流通蒸汽灭菌 D．中药注射剂可采用煮沸灭菌

E．中药注射剂可根据药物性质采用热压灭

菌

23．输液剂中不得加入

A．苯甲醇 B．三氯叔丁醇 C．磷酸盐 D．磷脂 E．聚山梨酯

24．注射液产生刺激的原因

A．有效成分本身 B．含有鞣质、钾离子 C．渗透压不宜 D．pH不适

E．药物溶解度过小 25．滴眼剂的附加剂有

A．pH调节剂 B．抑菌剂 C．黏度调节剂 D．渗透压调节剂 E．增溶剂 26．输液剂的优点有

A．补充营养、热量和水分，电解质代谢紊乱

B．可维持血容量以防治休克 C．调节体液酸碱平衡

D．稀释毒素、排泄毒物排泄 E．起效迅速，疗效好

27．注射用水的制备，符合药典要求的设备有

A．电渗析法 B．多效蒸馏器 C．离子交换法 D．反渗透法 E．塔式蒸馏器

28．注射剂的质量要求为

A．无菌 B．无热原 C．pH值 D．澄明度 E．安全性

56

29．下列哪些可作为注射用溶剂

A．乙醇

B．1, 2一丙二醇 C．PEG300 D．甘油 E．乙酸乙醋

30．在制备注射剂时，为防止主药氧化,需驱除

安瓿空间的氧气，常选择 A．CO2 B．CO

C．甲醛蒸汽 D．氮气

E．依地酸二钠

31．关于滴眼剂的叙述，正确的是

A．主要通过角膜和结膜吸收

B．采用无菌操作法制备，不可加入抑菌剂 C．滴眼剂应配制成既等渗又等张的溶液 D．可加放对羟基苯甲酸甲酯与对羟基 苯甲酸丙酯的混合物

E．主药不耐热的滴眼剂，应采用无菌 操作法制备

32．中药注射剂质量存在的问题有

A．澄明度 B．刺激性 C．疗效不稳定 D．变色

E．微生物的污染

33．注射剂的等渗调节剂常用

A．枸椽酸 B．葡萄糖 C．硼酸 D．氯化钠 E．磷酸盐

34．关于中药注射剂质量存在的问题，叙述正确

的是

A．某些有效成分会产生局部刺激作用，引起疼痛，如大蒜中的大蒜素

B．pH调节不适，可影响注射剂澄明度 C．杂质会产生局部刺激作用，如药材中的鞣质、钾离子等

D．提取与纯化方法一般不会导致中药注射剂的疗效问题

E．蛋白质等杂质是引起中药注射剂疼痛的主要原因

35．下列哪些制剂要求为等渗偏高渗溶液

A．脂肪乳注射液 B．氟碳乳剂

C．珍珠明目滴眼液 D．0.9%氯化钠 E．参麦注射液

36．注射液在配制时，为提高澄明度，常进一步

采取的措施 A．调节pH值 B．热处理，冷藏 C．醇处理，冷藏 D．活性炭处理

E．加入增溶剂、助溶剂 37．调节渗透压的计算方法有

A．冰点降低数据法 B．氯化钠等渗当量法 C．溶血法 D．双提法 E．电渗析法

38．影响滴眼液药物疗效的因素有

A．药液从眼睑缝隙的流失，药物经外周血管消失

B．药物的脂溶性与解离度 C．滴眼液的刺激性 D．滴眼液的表面张力 E．滴眼液的黏度

39．在偏碱性注射剂中使用的抗氧剂有

A．硫酸氢钠 B．硫代硫酸钠 C．亚硫酸钠 D．亚硫酸氢钠 E．焦亚硫酸钠

40．注射剂按分散系统分为

A．溶液型注射剂 B．注射用无菌粉末 C．溶胶型注射剂 D．混悬型注射剂 E．乳剂型注射剂

41．中药注射剂的药材提取和纯化的方法

A．水醇法和醇水法

57

B．蒸馏法 C．酸碱沉淀法

D．大孔树脂吸附法 E．超滤法

42．影响中药注射剂澄明度的原因是

A．有效成分含量高 B．杂质未除尽

C．有效成分的水溶性较小 D．pH不适．

E．含有高分子物质

43．常用于调整注射剂pH的附加剂有

A．盐酸 B．氢氧化钠 C．氢氧化钾 D．碳酸氢钠 E．磷酸氢二钠

44．关于混悬型注射剂质量要求叙述，正确的是

A．一般颗粒<15μm，15—20 μm颗粒应不超过10％

B．静注颗粒2 μm以下应占99％以上 C．有良好的分散性、通针性、沉降慢，下沉后振摇易分散不结块 D．分散媒为注射用水或油 E．可加入润湿剂助悬剂

45．粉针剂装量限度要求正确的是

A．平均装量在0.05及0.05g以下，装量限

度为±15%

B．平均装量在0.05~0.15g之间，装量限度

为±10%

C．平均装量在0.15~0.50g之间，装量限度

为±7%

D．平均装量在0.5g以上，装量限度为±5% E．凡规定检查含量均匀度的注射用无菌粉

末，一般不再进行装量差异检查

四、名词解释

1．注射剂 2．热原 3. 等渗溶液 4. 浓配法 5. 大输液 五、问答题

1．试述热原的含义、组成及其基本性质？ 2. 试述注射剂污染热原的途径及除去注射剂中热原的方法

3．简述注射剂附加剂的种类、作用，并各举2

个品种。

4．简述中药注射剂原液的常用制备方法及其特点?

5. 试述鞣质的特性、制备中药注射剂除去鞣质的目的与方法

6. 试述中药注射剂质量控制的意义及其具体检查项目。

7. 试述中药注射剂目前存在的主要问题与解决办法。

8. 试述眼用溶液的药物吸收途径及影响吸收的因素。

六、处方分析

处方一、三尖杉酯碱注射液

1. 三尖杉酯碱 1000 ml 2. 丙二醇 20 ml 3. 酒石酸 500 mg

4. 4%氢氧化钠 至pH3.6-4.2 5. 注射用水 至1000ml

处方二、盐酸氯丙嗪注射液

1. 盐酸氯丙嗪 0.1 Kg 2. 焦亚硫酸钠 0.01 Kg 3. 无水亚硫酸钠 0.01 Kg 4. 抗坏血酸 0.02 Kg 5. 氯化钠 0.06 Kg 6. 注射用水 至10000 ml

处方三、利血平注射剂

1. 利血平 2.5 g 2. 乙二胺 1.0 g 3. PEG-300 50 ml 4. 二甲基乙酰胺 100 ml 5. 苯甲醇 10 ml

6. 抗坏血酸 0.5 g 7. 亚硫酸钠 0.1 g 8. EDTA-2Na 0.1 g

9．注射用水 至 1000 ml

处方四、醋酸氢化可的松混悬注射液

1．醋酸氢化可的松 250 g 2. 氯化钠 90 g

58

3. 羧甲基纤维素钠 45 g 4. 聚山梨酯80 35 g 5. 硫柳汞 0.1 g

处方五、鱼腥草注射液

1. 鲜鱼腥草 2000 g 2. 氯化钠 7 g 3. 聚山梨酯80 5 g

4. 注射用水 至1000 ml

处方六、氯霉素滴眼剂

1. 氯霉素 0.25 g 2. 硼酸 1.9 g 3. 硼砂 0.038 g 4. 硫柳汞 0.04 g 5. 灭菌蒸馏水 至100 ml

七、计算题

1．硫酸锌1.8g(NaCl等渗当量0.15),NaCl适

量，注射用水加至180ml,求：用NaCl等渗当量法调节渗透压，加多少NaCl可成为等渗溶液? 2．处方：

氯霉素0.5g （1%冰点下降度为0.06） 硼酸 3.0g （1%冰点下降度为0.28） 硼砂 0.6g （1%冰点下降度为0.241） 葡萄糖 适量 （1%冰点下降度为0.091） 注射用水加至200ml

问：加多少无水葡萄糖可成等渗溶液？ 3．处方：

盐酸吗啡10g （1%盐酸吗啡冰点下降度为0.078）

硫酸阿托品0.5g （1%硫酸阿托品冰点下降度为0.073）

氯化钠 适量 注射用水加至1000ml

求：应加氯化钠多少克可成为等渗溶液？ 4．处方：

金银花提取物 5 g 黄芩苷 5 g 氯化钠 适量

注射用水加至200ml

已知：金银花提取物冰点下降度1%为0.02，

黄芩苷冰点下降度1%为0.04，求加多少NaCl可成为等渗溶液?

5．欲配制5%VitB150万ml，实测得含量为标示量的102%，现拟调整到含量100%标示量，问需补水多少ml?若测得实际含量为标示量的98%，拟调整到标示量的100%，问需补料多少克? 6．某药实际测得含量为99%，今欲再配制 2ml容积的2%注射液10万支，问需投料 多少克？

八、工艺流程

1．试述醇提水沉法制备参麦注射液的生产工艺流程，并标明每步除去的杂质与保留的大类成分。

处方：红参100g，麦冬200g，注射用水加至1000ml

2．葡萄糖输液剂的制备工艺流程。

参考答案

一、A型题

1.D、2.B、3.E、4.D、5.B、6.A、7.D、8.E、9.E、10.D、11.B、12.D、13.B、14.E、15.E、16.B、17.D、18.B、19.B、20.D、21C、22.B、23.C、24.B、25.C、26.B、27.D、28.A、29.A、30.C、31.B、32.E、33.B、34.D、35.C、36.B、37A、38.D、39.E、40.D、41.D、42.C、43.E、44.E、45.E、46.A、47.B、48.D、49.C、50.D、51.E、52.C、53.D、54.C、55.B、56.B、57.E、58.C、59.C、60.C、61.C、62.D

二、B型题

1.B、2.D、3.C、4.A、5.E、6.E、7.B、8.C、9.A、10.D、11.A、12.D、13.E、14.B、15.B、16.A、

59

17.D、18.C、19.E、20.B、21A、22.C、23.B、24.A、25.D、26.C、27.B、28.B、29.D、30.C、31.A、32.C、33.B、34.E、35.E、36..A、37.B、38.C、39.E、40.D、41.C、42.A、43.B、44.C、45.B、46.A、47.D、48.D、49.E、50.B、51.C、52.A

三、X型题

1.BD、2.ABCE、3. ABD、4. ABCDE、5.ABCE 6.BCD、7.CE、8. BCD、9.ABD、10. ABCDE、11.ACDE、12.ACE、13.ABD4、14. BCE、15.ACDE、16.ABCDE、17.ABC、18. CDE、19.ACDE、20.ABCDE、21.BCD、22.ABCE、23.ABE、24.ABCD、25.ACDE、26.ABCDE、27.BE、28. ABCDE、29.ABCD、30.BD、31.ADE、32.ABC、33.BD、34.ABC、35.ABD、36.ABDE、37.ABC、38. ABCDE、39. BC、40.ABDE、41.ABDCE、42.BCDE、43.ABCDE、44.ABCDE、45.ABCDE 四、名词解释

1．注射剂：俗称针剂，药物制成的供注入体内的灭菌溶液、乳浊液、混悬液及临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓缩液。

2．热原：引起恒温动物体温异常升高的致热物质。

3. 等渗溶液：与血浆渗透压相等的溶液。

4. 浓配法：将原料先加部分溶剂配成浓溶液，加热溶解过滤后，再将溶剂加入滤液中，使其达到注射剂规定浓度的配液方法。

5. 大输液：静脉滴注输入体内的大剂量注射剂。

五、问答题 1．（1）含 义：热原是微生物的代谢产物，是一种能引起恒温动物体温异常升高的致热物质。（2）组成：磷脂、脂多糖、蛋白质（3）基本性质：①耐热性强：180℃以上2hr才可彻底破坏试述热原的含义、组成及其基本性质。②滤过性：体积小，能通过一般滤器。③)水溶性：能溶于水。④不挥发性。

⑤带有电荷。⑥能被强酸（碱）超声波，氧化剂破坏。树脂吸附

2. （1）热原污染途径：①从溶媒中带入。

②从原辅料带入。③容器用具管道装置中带入。④制备过程污染。⑤灭菌不完全，包装不严。⑥．临床使用中带入。 （2）热原的除去方法：

① 除去药液，溶剂中热原的方法有

a) 吸附法：针用活性碳。用量0.1-0.5%，煮沸30分钟

b）离子交换法：强碱性阴离子交换树脂，热原带负电。

c) 凝胶过滤法：：利用交联葡聚糖凝胶将热原吸附于凝胶网状结构中，除去。药物分子>热原分子。

d) 超滤法（分子筛过滤法）：采用超滤膜滤除。 e) 反渗透法：利用醋酸纤维膜或聚酰胺膜，采反渗透方式阻隔热原。

② 除去容器，用具上热原的方法有： a) 高温法：250℃30min

b) 酸碱法：强酸（碱）浸泡，强氧化剂（高锰酸钾）。如NaOH煮0.5hr 3．

(1) 增溶剂：增加主药溶解度，主要品种有 吐温-80、胆汁等。

(2) 助悬剂或乳化剂：帮助主药混悬或乳化，助悬剂有CMC-Na、PVP等。 乳化剂有普流罗尼F—68、吐温—80等。

（3）防止主药氧化的附加剂：

① 抗氧剂：是一类易氧化的还原剂，与药物同时存在时，氧首先与先与之发生作用而保护药物稳定性。常用抗氧剂：NaSO3,NaHSO3。

② 惰性气体：作用：①通入注射液，注射用水中使其均和驱氧。②置换安瓿中液面上的O2。常用惰性气体：高纯度N2和 CO2 ③ 金属离子络合剂：作用：可与来自原辅料，溶器具，设备中常来的微量金属离子形成稳定的螯合物消除金属离子的氧化作用。常用络合剂：乙二胺四乙酸（EDTA）、乙二胺四乙酸二钠（EDTA－Na2）

(4) 抑制微生物增殖的附加剂：作用：防止在制备，使用过程中污染微生物。常用品种有苯酚、甲酚、三氯叔丁醇、苯甲醇等。

（5）调节PH的附加剂：作用：①调节药液在PH4-9，以防过酸过碱引起刺激，疼痛与坏死，

60

大容量可能引起酸、碱中毒。②根据药物性质调节PH，防止水解，提高澄明度与稳定性，加速药物的吸收。常用.PH调节剂有酸，碱，弱酸（碱）及其盐（枸椽酸及其盐，磷酸氢二钠及磷酸二氢钠等），

（6）减轻痛疼的附加剂：作用：减轻皮下或肌内注射时引起局部痛疼。常用止痛剂有苯甲醇、盐酸普鲁卡因、三氯叔丁醇等。

（7）调整渗透压的附加剂：作用：等渗溶液是渗透压与血浆或泪液的渗透压（7.4个大气压）相等的溶液。低渗溶液使红细胞胀破溶血，角膜细胞胀大刺激；而高渗溶液使红细胞水分渗出萎缩（可自行恢复）；角膜细胞失水,眼部干燥不适。故必须等渗。肌内注射可耐受0.45-2.7%。常用调节剂有NaCl、葡萄糖等。

4．制备中药注射液原液常用的方法有：蒸馏法、水醇法、醇水法、双提法和超滤法等。 (1) 蒸馏法适用于处方组成中含挥发油或其它挥发性成分的药物。 （2）水醇法与醇水法依据中药中大部分成分既溶于水又溶于醇的原理，利用相关成分在水中或乙醇中不同溶解度的特性，用于中药提取液的进一步纯化与精制。

（3）双提法是蒸馏法和水醇法的结合，适用于同时保留挥发性成分和非挥发性成分。

（4）超滤法可在常温、加压条件下，将中药提取液中不同分子量的物质加以分离，达到纯化药液的目的。 5．

(1) 鞣质特性：鞣质是多元酚类衍生物，广泛存在于中药植物药材的茎、皮、根、叶及果实中，既溶于水又溶于乙醇，有较强的还原性，易发生水解、氧化、缩合反应。

（2）目的：中药注射剂中存在鞣质，影响制剂的澄明度，并对机体产生刺激性。制备中药注射剂时，除去鞣质有助于提高制剂质量，保证药物临床应用的安全有效。

（3）除去鞣质的方法有明胶沉淀法、改良明胶法、醇溶液调PH法 、聚酰胺吸附法、酸性水

溶液沉淀法、超滤法等。

6．

（1）意义：中药注射剂的原料是中药材，由于其药材来源、产地、采收季节、炮制加工、贮存条件等方面的差异，中药本身成分的多样性，以及提取制备方法的不同，均会导致中药注射剂的质量产生差异，从而影响临床疗效，进行中药注射剂的质量控制，对保证制剂质量的稳定和临床用药的安全有效具有重要意义。 （2）中药注射剂质量检查项目：

① 杂质或异物检查：如色泽、PH值、蛋白质、鞣质、重金属、砷盐、草酸盐、钾离子、树脂、炽灼残渣检查等。

② 安全检查：如急性毒性试验、刺激性试验、溶血试验、过敏试验等。

③ 所含成分的检测：如总固体含量测定、有效成分或有效部位含量测定、指标成分含量测定等。 7．

（1）澄明度问题：澄明度是评价其质量的主要指标。中药注射剂往往在灭菌后续在贮藏过程中产生浑浊、沉淀或乳光等现象。原因及解决办法如下：

① 去除杂质：中药复方总提取物注射液成分复杂，一些高分子化合物，如鞣质、淀粉、蛋白质等杂质未能彻底除去而以胶体状态存在。当温度、PH等因素改变后，胶体老化而浑浊或沉淀。挥发油或该成分含酚、醛活性基团，遇光及空气易被氧化聚合可引起乳光现象，同时尚可出现沉淀及药液色泽变深等。必须根据主成分性质，采取合适的提取纯化办法和操作工艺去杂。

② 调节适宜的pH：某些成分的溶解性与溶液的pH相关：有效成分是碱性的(如生物碱)，宜调至偏酸性(PH4—5)；有效成分是酸性的(如有机酸)或弱酸性的，宜调至偏碱性(PH7.5—8.5)。如苦参总碱注射液，在PH4.2时最稳定

③ 热处理冷藏：注射液中所含高分子杂质呈胶体分散、具热不稳定性及动力学不稳定性。致使其在加热灭菌时及放置中，会因胶粒凝结而产生药液浑浊或沉淀。在灌封前，采用流通蒸气或热压处理后再冷藏放置一定时间，加速药液中

61

胶体杂质凝结，滤过，除去沉淀后再灌封，可提

高澄明度。

④ 合理选用增溶剂、助溶剂与助滤剂：对有效成分在水中溶解度小的，经灭菌和放置，也可能部分析出。加入合适的增溶剂或助溶剂等可改善澄明度。助滤剂(活性炭、滑行粉、滤纸浆等)可消除乳光。

⑤ 采用超滤技术：除去药液中大分子杂质，有效成分较其他精制方法损失少。 (2) 刺激性问题：

① 有效成分本身有刺激性：如黄芩素、大蒜素、挥发油等不。在影响疗效的前提下．可降低药物浓度、调节pH、酌加止痛剂等方法来解决。若刺激性大临床又需要高浓度用药或刺激反应严重的有效成分则不宜制成注射剂。

② 含有多量杂质：如鞣质可使注射局部产生硬结与肿痛；有较高的钾离子也会引起疼痛，应设法除尽。

③ 渗透压不适宜：可刺激局部而引起疼痛，应注意调节。

④ PH不适宜：过高或过低都可刺激局部，引起疼痛，注意调节。 （3）疗效问题

① 处方本身问题：原药材的质量差异、组方的配伍、用药剂量，如鱼腥草注射液

② 提取与纯化方法： 如水醇法制备参附注射液，人参皂苷及乌头生物碱等成分提取不完全且杂质也较多，改用分别以人参乙醇回流提取经D101型大孔树脂吸附、精制，附片用PH3.5的酸水煮提及碱性醇沉处理，所制参附注射液澄明度改善，疗效明显。 8.

（1）眼用溶液的药物吸收途径主要有两条：通过角膜吸收和通过结膜吸收，前者药物通过角膜至前房，进而达到虹膜，后者药物经结膜通过巩膜，达到眼球后部

（2）影响吸收的因素：药物溶液从眼睑缝隙的流失、药物经外周血管消除、药物的脂溶性、药物的解离度、制剂的刺激性、溶液的表面张力和粘度等。

六、处方分析

处方一、三尖杉酯碱注射液

1. 主药 2. 助溶剂

3. 增溶剂、PH调节剂 4. PH调节剂 5. 溶剂

处方二、盐酸氯丙嗪注射液 1. 主药 2. 抗氧剂 3. 抗氧剂 4. 抗氧剂

5. 渗透压调节剂 6. 溶剂

处方三、利血平注射剂

1. 主药

2. PH调节剂 3. 潜溶剂 4. 稳定剂 5. 止痛剂

6. 抗氧剂 7. 抗氧剂

8. 金属离子络合剂 9．溶剂

处方四、醋酸氢化可的松混悬注射液

1．主药

2. 渗透压调节剂 3. 助悬剂

4. 润湿剂、助悬剂 5. 抑菌剂

处方五、鱼腥草注射液

1. 主药

2. 渗透压调节剂 3. 增溶剂 4. 溶剂

处方六、氯霉素滴眼剂

1. 主药

2. PH调节剂、渗透调节剂 3. 渗透调节剂 4. 抑菌剂 5. 溶剂

七、计算题

1．解：

已知：V＝180ml，G1＝1.8g，E1＝0.15 求X？

根据公式：X＝0.009V－G1 E1

则 X＝0.009×180－1.8×0.15 =1.35g 答：（略） 2．解：

已知：a1=0.06，c1=0.5/200=0.25%

a2=0.28，c2=3.0/200=1.5% a3=0.241，c1=0.6/200=0.3%

b=0.091

n0.52100aici 根据公式：Wi1100bV

则 W＝0.28g 答：（略） 3．解：

n0.52100aici根据公式Wi1100bV

100ml中需加入的氯化钠克数：

W={0.52-[100×（0.078×1%+0.073×

0.05%）] }/0.58 =0.756g 则1000ml中需加0.0756×10=7.56g 答：（略） 4．解：

已知：a1=0.02，c1=5/200=2.5%

a2=0.04，c2=5/200=2.5%

b=0.58

n0.52100aici 根据公式：Wi1100bV

则 W＝1.276g 答：（略）

5．解：

① 实际含VitB1为500000×(0.05×1.02) =25500g

62

需补水:25500/0.05-1500000=10000ml

② 实际含VitB1为500000×(0.05×0.98) =24500g

需补料:0.05×500000-24500=500g 答：（略） 6. 解：

共需配2.15×100000=215000ml 药渣 醇提液 冷藏除去淀粉、蛋白质、粘液质等不溶于80%醇的成分 除去溶于热醇的部分滤渣 滤液理论投料量=215000× 0.02=4300g 实际投料量=4300/0.99=4343.43g 答：（略）

八、工艺流程

1．答：工艺流程如下： 红参100g， 麦冬200g 80%乙醇回流提取二次，

并以80%乙醇洗涤药渣

63

高分子物质及杂质 除去热原、色素等 滤渣 加注射用水至1000ml水除去树脂、油脂、色素等 滤渣 加吐温-80调PH至7

64

2. 答：工艺流程如下： 输液瓶、橡胶 塞、隔离膜

处理干净

（滤过）

冲洗

注射用水 原料、辅料 （新鲜） 配 液 半成品含量测定 PH测定 滤 过 滤 液 灌 装 加塞、压盖 灭 菌 质 检 包 装 65

第九章 外用膏剂

一、A型题

1．关于外用膏剂叙述错误的是 A．软膏剂多用于慢性皮肤病，对皮肤起保护、

润滑作用

B．软膏剂中的药物通过透皮吸收，也可产生

全身治疗作用

C．黑膏药可起保护、封闭和拔毒生肌等作用

D．黑膏药只能起局部治疗作用

E．橡胶膏剂不经预热可直接贴于皮肤，但药

效维持时间短

2．药物透皮吸收过程是指

A．药物从基质中释放、穿透表皮、吸收入血

液循环而产生全身作用

B．药物从基质中释放、穿透皮肤进入皮下组织而产生全身作用

C．药物进入真皮，起到局部治疗作用 D．药物渗透表皮到达深部组织 E．药物通过毛囊和皮脂腺到达体内 3．透皮吸收制剂中加入“Azone”的目的是

A．增加塑性 B．产生微孔 C．促进主药吸收

D．增加主药的稳定性 E．起分散作用

4．用于透皮吸收的药物，应具有特殊的理化性质，其在水和油中的溶解度应大于 A．0.1mg/ml B．5mg/ml C．1mg/ml D．3mg/ml E．20mg/ml

5．下列哪种基质对皮肤角质层的水合作用较强有利于药物吸收 A．水溶性基质 B．油脂性基质 C．水凝胶基质

D．W/O型乳剂基质 E．O/ W型乳剂基质

66

6．下列中不影响透皮吸收的因素为 A．药物浓度 B．涂布面积 C．涂布厚度 D．皮肤条件 E．基质性质

7．关于药物透皮吸收的说法，正确的是 A．病变的皮肤均能加快药物吸收 B．男性皮肤的吸收能力强于女性

C．一般认为药物在豚脂中吸收效果最好 D．表面活性剂形成的胶团能增加药物透 皮吸收

E．相对分子量小的药物吸收较快

8．下列有关软膏剂基质的叙述，错误的是

．黏稠性强 B．涂展性好

C．能与药物的水溶液或油溶液相互混合．利于药物的释放和吸收

E．性质稳定与药物无配伍禁忌 9．下列吸水性最好的软膏基质是 A．石蜡 B．植物油 C．蜂蜡 D．凡士林 E．羊毛脂 10．中药油膏常用下列哪组材料的熔合物为基质

A．植物油与磷脂 B．羊毛脂与凡士林 C．凡士林与石蜡 D．麻油与蜂蜡 E．麻油与石蜡 11．关于软膏剂中药物加入基质的方法叙述错误的是

A．不溶性固体药物研成最细粉，与少量液态基质研成糊状加入 B．脂溶性药物可用植物油或溶剂提取，去渣取油加入或回收溶剂后加入油脂性基质 C．中草药可用油炸取，中药煎膏、流浸膏可浓缩到糖浆状，干浸膏可加少量溶剂研成糊状加入

D．共熔成分可经研磨共熔后与冷至40℃左右的基质混匀

E．挥发性药物或热敏性药物应待基质降温至70℃左右加入

12．关于乳剂油、水两相混合的方法叙述错误的

是

A．分散相加到连续相中，适用于大体积分散相的乳剂系统

B．连续相加到分散相中，适于多数乳剂系统，在混合过程中引起乳剂转型

C．两相同时混合，适用于连续的或大批量的操作，需要一定的设备

D．两相混合时一般需加热至相同温度（70~80℃）。

E．乳剂转型能产生更细小的分散相粒子 13．关于软膏基质的叙述正确的是

A．凡士林中加入羊毛脂可降低基质的吸水性

B．液体石蜡主要用于增加软膏的稠度 C．乳剂基质对药物的释放较油脂性基质差 D．基质作为药物载体对药物释放与穿透均有影响

E．卡波姆为脂溶性基质，并具有透皮促进作用

14．油性软膏基质中加入羊毛脂的作用是

A．提高软膏中药物的吸水性 B．防止基质氧化 C．增加药物的溶解度 D．提高药物的稳定性 E．减少药物的刺激性 15．《中国药典》现行版规定混悬型眼膏剂中的

药物粒径应 A．≤75µm B．≤105 µm C．≤90 µm D．≤100 µm E．≤85µm

16．不属于透皮给药系统的是

A．宫内给药装置 B．微孔膜控释系统 C．粘胶分散型扩散系统 D．亲水骨架扩散系统 E．微储库型释药系统

17．不同基质对药物透皮吸收的影响不同，以下

67

最不利于药物透皮吸收的是 A．豚脂

B．W/O型乳剂 C．羊毛脂

D．凡士林 E．O/W型乳剂基质

18．水溶性软膏基质除药物外一般还需加入

A．抗氧剂 防腐剂 B．抗氧剂 软化剂 C．防腐剂 保湿剂

D．软化剂 保湿剂 E．抗氧剂、保湿剂

19．软膏油脂性基质的特点不包括

A．润滑无刺激 B．适宜于急性炎性渗出较多的创面

C．封闭皮肤表面，促进皮肤水合作用 D．对皮肤的保护及软化作用强 E．不易用水洗除

20．关于眼膏剂的叙述错误的是

A．用于伤口的眼膏剂应无菌

B．常用基质为凡士林、液体石蜡、羊毛脂混合而成出

C．对眼部应无刺激性

D．基质需115℃灭菌30min

E．应均匀、细腻，易涂布于眼部

21．一般药物透皮吸收在列哪种基质中最好

A．O/W型乳剂型基质 B．吸水性软膏基质 C．W/O型乳剂型基质 D．动物油脂 E．烃类

22．哪种物质不宜作为眼膏基质成分

A．液体石蜡 B．羊毛脂 C．白凡士林 D．甘油 E．硅酮类

23．下列哪种是水溶性凝胶剂基质

A．凡士林 B．聚乙二醇 C．羊毛脂 D．卡波姆

E．硅酮

24．聚乙二醇作软膏基质特点不包括哪一项 A．不同分子量相互配合，可制成稠度适

宜的基质

B．吸湿性好，易洗除 C．药物释放较快

D．长期使用有保护皮肤作用

E．化学性质稳定可与多种药物配伍 25．哪项不属于一般眼膏剂的质量检查项目

A．装量 B．无菌 C．粒度

D．金属性异物 E．微生物限度

26．以下为一O/W型乳剂软膏基质处方，对其

所用原料的分析，正确的是

处方：硬脂酸(a)200g， 氢氧化钾 (b)1.4g， 甘油(c)5.0g， 蒸馏水(d )100ml

A．a为乳化剂，b与d为水相，c为油相 B．a为油相，b为乳化剂，其它为水相 C．部分a与b反应生成硬脂酸钾肥皂为乳化剂，剩余a为油相，c溶于d为水相。 D．部分a与b反应生成硬脂酸钾肥皂为乳化剂，剩余a与c为油相，d为水相 E．a为乳化剂，b与c为油相，d为水相 27．已证明以下各物质除哪项之外，均能增加皮

肤的通透性

A．苯

B．薄荷油 C．二甲亚砜

D．丙二醇 E．十二烷基硫酸钠

28．以下关于水溶性基质的叙述不正确的是

A．释药速度快 B．能吸收组织渗出液

C．保湿作用较好 D．可用于糜烂创面和腔道粘膜 E．用水容易清洗 29．下列哪一个辅料在橡胶膏剂基质中可以起到

软化剂的作用 A．橡胶 B．凡士林

68

C．氧化锌 D．甘油 E．松香

30．黑膏药系指以植物油炸取药材，所得药油与

下列哪种成分经高温炼制而成的铅膏药 A．Pb2O3 B．Pb3O4 C．PbS04 D．PbO2 E．PbS

31．黑膏药的制备流程为

A．药料提取→炼油→去“火毒”→下丹成膏→摊涂 B．药料提取→去“火毒”→炼油→下丹成膏

→摊涂

C．炼油→药料提取→下丹成膏→去“火

毒”→摊涂

D．药料提取→炼油→下丹成膏→去“火

毒”→摊涂

E．炼油→药料提取→去“火毒”→下丹成膏

→摊涂

32．黑膏药制备过程中不涉及到的操作为 A．炸料 B．炼油 C．下丹收膏 D．去火毒 E．溜胎

33．关于黑膏药的质量要求叙述错误的是

A．应油润细腻，光亮，乌黑，无红斑 B．老嫩适度，摊涂均匀，无飞边缺口 C．软化点符合要求

D．应无酸败、不变硬、不失黏 E．加温后能贴于皮肤上，不脱落 34．黑膏药的制备方法叙述错误的是

A．芳香挥发性、树脂类及贵重药材应研成细粉，摊涂前加入

B．炼油以炼至“滴水成珠”为度

C．下丹成膏时油丹用量比一般为500：150~200(冬少夏多)

D．一般软化点高表示过嫩，软化点低表示过老

E．油丹成膏后的膏药若直接应用，易对局

部皮肤产生刺激，俗称“火毒

35．关于外用膏剂叙述错误的是

A．软膏剂多用于慢性皮肤病，对皮肤 起保

护、润滑作用

B．软膏药中的药物通过透皮吸收，也可产

生全身治疗作用

C．黑膏药外用可起保护、封闭和拔毒生肌

等作用

D．黑膏药内治发挥药物驱风散寒、行滞去

瘀、通经活络等功效

E．橡胶膏剂不经预热可直接贴于皮肤，载

药量较多，常用于疮疡疖肿等

36．在透皮给药系统中对药物分子量有一定要

求，通常符合下列条件 A．分子量大于500 B．分子量2000-6000 C．分子量1000以下 D．分子量10000以上 E．分子量10000以下

二、B型题 [1~5]

A．油质性基质 B．水溶性基质 C．栓剂基质 D．稠度调节剂 E．气雾剂的抛射剂 1．可可豆脂 2．二甲基硅油 3．氟氯烷烃 4．蜂蜡 5．凡士林 [6~9 A．羊毛脂 B．聚乙二醇 C．红丹 D．立德粉 E．聚丙烯酸钠

6．属于软膏剂油脂性基质 7．属于巴布剂基质材料 8．属于软膏剂水溶性基质 9．橡胶膏剂的填充剂

69

[10~12] A．软膏剂 B．橡胶膏剂 C．贴剂 D．巴布剂 E．膏药

10．药物、药材细粉或提取物与适宜基质制成具

有适当稠度的膏状外用制剂

11．中药、食用植物油与红丹或宫粉制成膏料，

摊涂于裱褙材料上的外用制剂

12．将药物或提取物与亲水性基质及辅料混 匀

后，涂布于裱褙材料上制成的贴膏剂

13．指药物与橡胶等基质混匀后，涂布于裱褙材

料上制成的贴膏剂

14．由背衬层、药物贮库层、黏胶层与防黏层组

成的薄片状贴膏剂 [15~18] A．眼膏剂 B．贴剂 C．巴布剂 D．凝胶剂 E．橡胶膏剂:

15．橡胶、甘油松香酯、羊毛脂、氧化锌用于制

备

16．乙烯-醋酸乙烯共聚物、硅橡胶用于制备 17．羧甲基纤维素钠、甘油明胶用于制备 18．凡士林、液体石蜡、羊毛脂用于制备

[19~23]

A．甘油松香酯、氢化松香 B．凡士林、羊毛脂 C．氧化锌、锌钡白 D．卡波姆、鲸蜡 E．聚乙二醇、蓖麻油 19．薄膜衣增塑剂 20．橡胶膏剂增粘剂 21．橡胶膏剂软化剂 22．橡胶膏剂填充剂 23．增稠剂

[24～27]

A．软膏剂 B．黑膏药 C．巴布剂

D．橡皮膏 E．涂膜剂

24．植物油、羊毛脂、蜂蜡用于制备 25．橡胶、松香、凡士林用于制备 26．植物油和红丹用于制备 27．聚乙烯醇丙酮用于制备 [28-31]

A．O/W乳剂型软膏剂 B．涂膜剂 C．黑膏药 D．眼膏 E．橡胶膏剂 制备过程中采用

28．聚乙烯醇缩甲乙醛的丙酮溶液 29．加松香作增粘剂

30．以硬脂酸与三乙醇胺加热至70～80℃

31．凡士林、液体石蜡、羊毛脂按8:1:1为基质

[32~36]

A．醋酸纤维素

B．药物及透皮吸收促进剂等 C．复合铝箔膜 D．压敏胶 E．塑料薄膜

请将以上药物与透皮给药系统结构相匹配 32．控释膜 33．粘附层 34．保护膜 35．药物库 36．背衬层

三、X型题

1．软膏剂的基质应具备的条件为 A．能与药物的水溶液或油溶液互相混合并能吸收分泌液

B．具有适宜的稠度、黏着性和涂展性，无刺激性

C．不妨碍皮肤的正常功能与伤口的愈合 D．应与药物结合牢固 E．不与药物产生配伍禁忌

2．影响外用膏剂透皮吸收的因素有 A．皮肤的条件

B．药物的性质和浓度

70

C．基质的组成与性质 D．应用的面积和次数 E．使用者的年龄与性别 3．软膏的类脂类基质有 A．凡士林 B．羊毛脂 C．石蜡 D．蜂蜡 E．硅酮

4．下列关于软膏基质的叙述中错误的是

A．凡士林中加入羊毛脂可增加吸水性 B．液体石蜡主要用于调节软膏稠度

C．乳剂型基质中因含表面活性剂，对药物释放穿透均较油质性基质差

D．基质主要作为药物载体，对药物释放影

响不大

E．水溶性基质能吸收组织渗出液，释放药

物较快，无刺激性

5．以下关于羊毛脂的叙述哪些正确

A．本品形似脂肪，但实际上是高级脂肪酸与高级脂肪醇形成的酯类化合物 B．吸水性强，常可以吸收二倍量的水

C．可溶于油，制备油脂性软膏时，可改善凡士林的吸水性

D．不宜用于水性药物的油脂性软膏配制 E．与皮脂组成相似，利于药物渗透

6．下列软膏剂哪些可以用微生物限度法来控制染菌量

A．用于大面积烧伤的软膏 B．用于皮肤严重损伤的软膏 C．鼻用软膏 D．一般眼膏

E．用于眼部手术及伤口的眼膏

7．有关软膏中药物经皮吸收的叙述，哪些是正确的

A．水溶性药物的穿透力>脂溶性药物 B．溶解态药物的穿透力>微粉混悬态药物 C．药物的分子量越小，越易吸收

D．动物油脂中药物的吸收速度>烃类基质 E．药物的油水分配系数是影响吸收的内在因素

8．以下关于黑膏药的叙述，正确的是

A．黑膏药是指用药材、食用植物油和红丹炼

制而成的铅硬膏

B．以麻油炼制的铅硬膏外观油润，质量较好 C．红丹主要成分为PbO，应炒干后应用 D．下丹成膏后应置冷水中去火毒

E．冰片、樟脑等药物细粉应于摊涂前兑入熔融的膏药中混匀

9．含药橡皮膏的基质由以下哪些物质组成 A．橡胶 B．汽油 C．凡士林 D．羊毛脂

E．液体石蜡及松香 10．下列属外用膏剂者为 A．橡皮膏 B．膜剂 C．膏药 D．锭剂 E．软膏剂

11．外用膏剂透皮吸收的途径有

A．完整表皮 B．毛囊 C．黏膜 D．皮脂腺 E．汗腺

12．软膏基质对药物透皮吸收的影响如下

A．二甲基亚砜可增加基质中药物吸收 B．油脂性基质中的药物吸收最快

C．能使药物分子型增多的适宜pH利于药物吸收 D．能增加皮肤角质层含水量的基质可促进药物吸收

E．加入5%尿素可降低药物的吸收 13．软膏剂制备过程中应注意的事项是

A．油脂性基质应先加热熔融去杂质并灭菌

B．不溶性固体药物应先按工艺要求粉碎 C．水溶性药物与水溶性基质混合时，可直

接将药物水溶液加入基质中

D．油溶性药物可直接溶解在熔化的油脂性

基质中

E．共熔性成分可先研磨使共熔后，再与冷

71

至40℃的基质混匀

14．需用无菌检查法检查染菌量的制剂

A．用于大面积烧伤及皮肤严重损伤的软膏 B．一般软膏 C．一般眼膏

D．用于创伤的眼膏 E．一般滴眼剂 15．下列关于皮肤条件影响透皮吸收的叙述正确

的有

A．不同的皮肤部位，透皮吸收量不同 B．皮肤温度高，透皮吸收量增加 C．皮肤受损，透皮吸收量减小 D．皮肤湿度大，透皮吸收量增加 E．清洁皮肤有利于药物透皮吸收 16．黑膏药基质的原料有

A．植物油 B．宫粉 C．红丹 D．雄黄 E．朱砂

17．黑膏药制备的注意事项中正确的是

A．一般药材采用油炸制药油 B．贵重药材应研成细粉加入药油中 C．药油要继续加热熬炼至适宜程度 D．在炼成的药油中加入红丹时油温应在270℃以上

E．膏药在80～90℃保温摊涂 18．有关眼膏剂的叙述正确的是 A．眼膏剂所用基质除符合软膏剂的要求外，

还应灭菌处理并确保对眼结膜、角膜无刺激性 B．眼膏剂易涂布于眼部，但没有滴眼液疗效持久

C．羊毛脂有吸水性，有利于与泪液混合D．羊毛脂尤适于作抗生素和中药眼膏的

基质

E．属于灭菌制剂，所用物料、器具应严格灭

菌，且在洁净、无菌条件下操作 19．油脂性基质中加入适量的表面活性剂的作用是

A．改善基质吸水性 B．增加基质稠度

C．易于涂布 D．对皮肤与黏膜无刺激性，性质稳定D．提高药物稳定性 E．具有适宜的稠度和涂展性 E．改善药物释放与穿透性 26．关于软膏剂的质量检查叙述正确的是 20．软膏剂的制备方法有 A．外观应均匀、细腻，有适当黏稠性，易

A．研和法 涂布于皮肤或黏膜上并无刺激性 B．热熔法 B．均应无菌，无酸败、异臭、变色、变硬、C．熔合法 油水分离等现象 D．溶解法 C．不得检出大于180µm的粒子 E．乳化法 D．老嫩适度摊涂均匀 21．关于水溶性软膏基质聚乙二醇(PEG)的特点E．不得检出金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞

叙述错误的是 杆菌 A．药物释放和渗透较快 27．卡波姆具有下列哪些特性 B．常用聚乙二醇4000与聚乙二醇6000的A．碱性条件下溶胀成高黏度半透明凝胶 混合物 B．尤其适用于脂溢性皮肤病 C．润滑性好，长期使用有护肤作用 C．具有溶胀与凝胶特性 D．吸湿性好，可吸收分泌液，易洗除 D．无油腻感，润滑舒适 E．化学性质稳定，可与多种药物配伍 E．具透皮促进作用 22．硅油具有下列哪些特性 28．卡波姆中加入下列何种物质可中和、溶胀成

A．对眼有刺激性 透明且稠厚的凝胶 B．易干涸霉变，常加保湿剂、防腐剂 A．三乙醇胺． C．具防水功能 B．甘油 D．常用于乳膏油相 C．枸椽酸 E．易于涂布，可保护皮肤免受水溶性物质D．氢氧化钠 及酸、碱的刺激或腐蚀 E．氨水

23．黑膏药制备有关叙述正确的是 29．聚乙二醇类软膏基质不可与下列哪些物质配 A．炼油能使药油中油脂在高温下氧化聚合、合使用

增稠 A．酚类防腐剂 B．炼油以炼至药油“滴水成珠”为度 B．甘油 C．炼油过“老”则膏药黏力强不易剥离C．苯甲酸 D．在炼成的油液中加入红丹，可生成 D．鞣酸

高级脂肪酸铅盐 E．苯酚 E．膏药老嫩程度可用软化点法控制 30．巴布剂的特点有 24．有利于药物透皮吸收的因素有 A．载药量大

A．基质pH小于弱碱性药物的pKa B．皮肤生物相容性好 B．基质pH小于弱酸性药物的pKa C．药物释放性能好 C．添加表面活性剂 D．使用方便无污染 D．加入透皮促进剂 E．常用脂溶性基质

E．药物既有亲脂性，又有一定亲水性

25．软膏中常用凡士林，主要是因为 四、名词解释 A．能与大多数药物配伍 1．软膏剂 2．水值 3．膏药 4．贴膏剂 5．巴 B．适宜于有多量渗出液的患处 布剂 6．透皮贴剂

C．吸水性好

72

五、问答题

1．试述药物透皮吸收的过程 2．影响药物透皮吸收的因素。 3．试述药物透皮吸收的主要途径。 4．各类软膏基质有何应用特点？ 5．透皮给药有哪些特点？ 6．哪些药物适合透皮给药？ 六．处方分析

处方1. 营养护肤霜

1. 十八醇 7.5g 2. 单硬脂酸甘油酯 6g 3. 硬脂酸 2g 4. 甘 油 15g 5. 白凡士林 8g 6. 月桂醇硫酸钠 0.5g 7. 吐温-60 1.5g 8. 无水羊毛脂 2g 9. 磷脂 适量 10. 维生素E 适量 11. 尼泊金乙酯 适量 12. 蒸馏水 55ml 处方2．复方地塞米松霜： 1. 地塞米松 0.25g

2. 硬脂酸 100g 3. 对羟基苯甲酸乙酯 1g 4. 白凡士林 50g 5. 三乙醇胺 2g 6. 甘油 50g 7. 蒸馏水 加至 1000g 处方3．徐长卿软膏：

1. 丹皮酚 1.0g 2. 硬脂酸 15.0g 3. 液体石蜡 25.0ml 4. 羊毛脂 2.0g 5. 三乙醇胺 2.0g 6. 甘油 4.0g 7. 蒸馏水 50.0ml 处方4．雪花膏

1. 硬脂酸 300g 2. 液体石蜡 250 g 3. 石蜡 250 g 4. 三乙醇胺 80ml

5. 甘油 200ml 6. 硼砂 2 g 7. 尼泊金乙酯 1 g 8. 蒸馏水 920ml 处方5．亲水基质：

1. 硬脂醇（十八醇） 250g 2. 白凡士林 250g 3. 十二烷基硫酸钠 10g 4. 丙二醇 120g 5. 尼泊金 0.4g 6. 蒸馏水 330g

参考答案

一、A型题

1.D、2.A、3.C、4.C、5.B、6.C、7.E、8.A、9.E、10.D、11.E、12.A、13.D、14.A、15.C、16.A、17.D、18.C、19.B、20.D、21.A、22.E、23.D、24.D、25.B、26.C、27.A、28.C、29.B、30.B、31.D、32.E、33.D、34.D、35.E、36.C 二、B型题

1.C、2.A、3.E、4.D、5.A、6.A、7.E、8.B、9.D、10.A、11.E、12.D、13.B、14.C、15.E、16.B、17.D、18.A、19.E、20.A、21.B、22.C、23.D、24. A、25.D、26.B、27.E、28.B、29.E、30.A、31.D、32.A、33.D、34.E、35.B、36.C

三、X型题

1.ABCE、2.ABCDE、3.BD、4.ABE、5.ABCE、6.CD、7.BCDE、8.ABDE、9.ABCDE、10.ACE、11.ABDE、12.ACD、13. ABCDE、14.AD、15. ABDE、16.AC、17. ACDE、18.ACDE、19. AE、20. ACE、21.BC、22.ACDE、23.ABDE、24.BCDE、25.ADE、26.ACE、27.ABCDE、28.ADE、29.ACDE、30. ABCD

四、名词解释

1．软膏剂：系指药物、药材细粉、药材提取物与适宜基质混合制成的半固体外用制剂。 2．水值：指规定温度下基质100g能容纳的水量，表示基质吸水能力。

3．膏药：指中药、食用植物油与红丹或宫粉炼

73

制成膏料，摊于裱背材料上制成的供皮肤贴敷的外用制剂。

4．贴膏剂：指药材提取物、药材或和化学药物与适宜的基质和基材制成的供皮肤贴敷，可产生局部或全身性作用的一类片状外用制剂。 5．巴布剂：指药材提取物、中药或和化学药物与适宜的亲水性基质混匀后，涂布于背衬材料上制成的贴膏剂。

6．透皮贴剂：贴剂系指药材提取物或和化学药物与适宜的高分子材料制成的一种 薄片状贴膏剂。其中用于完整皮肤表面，能将药物输送穿过皮肤进入血液循环系统的贴剂称为透皮贴剂。

五、问答题

1．答：药物透皮吸收的过程：

（1）释放：药物从基质中脱离出来并释放到皮肤、粘膜表面。

（2）穿透：药物通过表皮进入真皮、皮下组织，对局部组织起治疗作用。

（3）吸收：药物通过皮肤微循环或与粘膜接触后通过血管或淋巴管进入血循环，产生全身治疗作用。

2．答：影响透皮吸收的因素. （1）药物的理化性质

① 溶解性：兼具脂溶性与水溶性的药物穿透性最好，脂溶药物比水溶性药物易穿透。

② O/W分配系数：O/W分配系数较大易穿透，但过大又下降。

③分子量：小分子药物比大分子药物易穿透。 ④分子形式：分子形比解离形易穿透 （2）基质的影响：

①药物与基质的亲和力：基质对药物分子亲和力低的有利于药物释放。

②基质的类型:O/W型>W/O型>凡士林+羊毛脂>动物脂>植物脂>烃类。

③基质的PH：在对皮肤不产生刺激情况下,根据药物性质选择适宜的pH值，有利于药物（分子型）穿透吸收；

④ 基质对皮肤的水合作用：油脂性基质水合作用大，有利于药物穿透。水合作用：烃类>脂肪性基质>O/W型>水溶性基质。

74

（3）附加剂的影响

① 表面活性剂：增加吸水性与可洗性，有助于药物分散与穿透。但过多形成胶团不利于药物释放。

② 穿透促进剂：有助于药物穿透吸收 （4）皮肤条件 ① 皮肤部位：人体角质细胞层不同药物渗透的大小不同：耳后>腋窝>大腿上部内侧>颅>脚背>前下臂>足底。年龄、性别：婴幼儿>青壮年(女性)>男性>老年人。 ② 皮肤状况：病变、破损皮肤>正常皮肤>角质层增厚皮肤。

③ 皮肤的温度、湿度：提高温度（热敷,重蒸）增加湿度，有利于水合作用。

（5）其它因素：基质中药物浓度，使用面积、次数、时间、环境、物理因素等。

3．答：透皮吸收的主要途径

（1）透过完整表皮：是透皮吸收的主要途径，面积大。主要屏障：角质层（类脂特性）； 非解离型脂溶性物质易透入，水溶性物质和解离型分子不易透入，需要与细胞膜蛋白质水合。为被动扩散。

（2）通过毛囊、皮脂腺：少。因其面积小。 重金属、磺胺类、皮质激素类、脂溶性维生素等可透过。

（3）汗腺：很少，部分大分子药物和离子型药物可吸收

4．答：软膏基质分三类，需根据药物性质基质性质，临床用药，患病部位情况，选择使用： （1）基质类型与药物释放速度：水溶性基质>乳剂型基质(O/W>W/O) >油脂性基质(动物油>植物油>凡士林.蜡类

（2）乳剂型基质吸水性好，有一定润滑作用，易洗除不油腻，但渗出物多的创面慎用.

（3）油脂性基质润滑性好，保护皮肤，防止开裂，但不吸水，不宜用于湿润糜烂创口、脂溢性皮炎，粉刺痤疮等，以免阻塞毛孔，加重病情。 （4）水溶性基质吸湿好，适用于润湿，糜烂创面，疗效好，表皮形成快。不宜用于肥厚，苔藓化局部，以免局部干燥开裂。注意失水干涸. 5．答：透皮给药系统的特点：

（1）延长作用时间，减少给药次数。

（2）维持恒定的血药浓度在治疗有效浓度范围内。透皮给药比口服给药更稳定地直接进入血液，避免峰谷现象，减小不良反应。

（3）避免药物对胃肠道的副作用、肝脏的首过效应与胃肠灭活。

（4）使用方便，改善病人的适应性，不必频繁给药，如有副作用，可随时中断治疗。 提高了安全性

（5）局限性：

①皮肤是天然屏障，大部分药物均难以足够量透过这道屏障，透皮给药不适合剂量大的药物。药物的分子量、极性、熔点均影响药物的透皮吸收。

② 皮肤表面的微生物及皮肤中的酶对某些药物有降解作用，

③在皮肤中有贮留作用的药物及要求起效快的药物不适合。 ④ 制备工艺复杂

6答：适合透皮给药的药物 （1）药效学方面：

① 药理作用强和剂量小的药物 ； ② 药物半衰期短、需较长时间连续给药的药物，特别是慢性疾病的长期治疗 ；

③ 口服给药首过效应大或在胃肠道易失活、刺激性大的药物

④ 普通药物剂型给药副作用大或疗效不可靠药物

⑤ 对皮肤无刺激、无过敏性反应的药物 （2）理化性质方面

① 适宜的溶解度，在水和矿物油中的溶解度最好均>1mg/ml

② 分子量低于1000，大分子难于扩散通过皮肤屏障

③ 熔点低，以低于85℃为理想 ④ 饱和水溶液的pH 在5~9

六．处方分析

处方1. 营养护肤霜

1.油相基质；2.油相基质,W/O型辅助乳化剂；3. 油相基质；4.水相，保湿剂；5.油相基质；6.O/W

75

型乳化剂；7.O/W型乳化剂；8.油相基质；9.乳化剂；10.抗氧剂；11.防腐剂；12.水相 处方2．复方地塞米松霜：

1.主药；2.油相基质，与三乙醇胺反应生成硬脂酸三乙醇胺皂，为O/W型乳化剂；3.防腐剂；4.油相基质；与硬脂酸反应生成硬脂酸三乙醇胺皂； 5.保湿剂、水相基质；6.水相 处方3．徐长卿软膏：

1.主药；2.油相基质，与三乙醇胺反应生成硬脂酸三乙醇胺皂，为O/W型乳化剂；3.油相基质；4.油相基质、增加油相吸水性；5.硬脂酸反应生成硬脂酸三乙醇胺皂；6.保湿剂、水相基质；7.水相

处方4．雪花膏

1.油相，与三乙醇胺、硼砂生成铵皂与钠皂为O/W乳化剂；2.油相 ；3.油相4.与硬脂酸生成铵皂为O/W乳化剂；5.水相，保湿剂

6.水解成硼酸与NaOH，后者与硬脂酸生成钠皂为O/W乳化剂；7.防腐剂；8.水相

处方5．亲水基质：

1.增稠剂、稳定剂；2.油相；3.乳化剂；4.水相,穿透促进剂；5.防腐剂；6. 水相

E．以上均非

6．影响直肠吸收的因素叙述错误的是

A．直肠液的pH值为7.4，无缓冲能力，对

一、A型题 弱酸性药物的吸收有影响 1．下列关于栓剂的说法不正确的是 B．表面活性剂形成胶团能加速药物向分泌A．常用的有肛门栓和阴道栓 物中转移，有助于药物的释放、吸收 B．可以在腔道起局部治疗作用 C．非解离型药物比解离型药物容易吸收 C．不能发挥全身治疗作用 D．以混悬状态存在于栓剂中的药物，粒径D．适用于不能口服给药的患者 愈小，吸收亦愈快 E．药物不受胃肠道酶的破坏 E．脂溶性药物选择水溶性基质，释药较快 2．栓剂的特点不包括 7．有关栓剂的叙述错误的是 A．在腔道局部起治疗作用 A．栓剂应有适宜的硬度 B．可避免药物在受胃肠道pH和酶的破坏 B．栓剂在塞入距肛门口约2cm处时有C．药物可不受肝首过作用的破坏 50%~70%的药物不经过肝脏进入体循D．经腔道吸收发挥全身治疗作用 环 E．载药量较大 C．基质的熔点与凝固点之差要小 3．关于栓剂的治疗作用叙述错误的是 D．油脂性基质栓应在30min内全部融化、 A．不能口服的药物可制成起全身作用的肛软化，或触压时无硬心

门栓 E．油脂性基质内不能混入药物水溶液 B．脂肪性基质制成的栓剂更有利于发挥局部8．以甘油明胶为基质的栓剂不具备下列哪个特

药效 点 C．局部作用的肛门栓常用于通便、止血、止A．具有弹性，不易折断

痛等 B．适用于鞣酸等药物 D．阴道栓常用于抗菌消炎、阴道炎及外阴C．体温时不熔融

瘙痒等 D．是阴道栓常用基质 E．肛门栓可起局部和全身作用 E．药物溶出速度可由明胶、甘油、水三者的4．栓剂在距肛门2 cm处给药后，药物的主要吸比例调节 收途径为 9．可可豆脂是较理想的栓剂基质，但若加热超 A．药物→门静脉→肝脏→大循环 过36℃时，可可豆脂出现 B．药物→直肠下静脉和肛门静脉→肝脏→大 A．挥发

循环 B．变色 C．药物→直肠下静脉和肛门静脉→大部分药 C．稳定性增强

物进入下腔大静脉→大循环 D．熔点下降 D．药物→门静脉→直肠下静脉和肛门静脉→E．产生刺激性

下腔大静脉→大循环 10．下列栓剂基质中，具有同质多晶型的是 E．药物→直肠上静脉→门静脉→大循环5．欲A．半合成山苍子油酯 避免肝首过效应，肛门栓应塞入距肛 B．可可豆脂

门口（ ）处。 C．半合成棕榈油酯凡士林 A．2 cm D．吐温-61 B．5 cm E．聚乙二醇4000 C．8cm 11．将脂溶性药物制成释放迅速的栓剂应选用下D．l0cm 列哪种基质

第十章 栓剂

76

A．可可豆脂 B．氢化油类

C．半合成椰子油酯 D．聚乙二醇

E．半合成棕榈油酯 12．以下哪种物质能单独作为亲水性栓剂基质使

用

A．吐温-61

B．吐温-80 C．胆甾醇 D．羊毛脂 E．明胶

13．下列关于栓剂制备的叙述，哪条正确

A．用PEG或甘油明胶为基质配制栓剂时，

可采用手工法或冷压法

B．用可可豆脂作为基质时，应将其在70℃

以上高温迅速溶化

C．樟脑会使可可豆脂熔点升高，可加入卵

磷脂防止

D．可可豆脂中加入羊毛脂可充分吸收水溶

性药物

E．水溶性基质中不宜加入量大的挥发油。

14．油溶性药物与脂溶性基质制备栓剂时，若基

质熔点下降可加入（ ）调节硬度 A．固体石蜡 B．液体石蜡 C．凡士林 D．PEG-6000

E．羊毛脂

15．难溶性药物制备栓剂时，一般应先

A．加水溶解 B．加乙醇溶解 C．加热融化

D．粉碎过七号筛制成最细粉 E．以上均不对

16．下列栓剂置换价的定义中，哪条为正确

A 同体积不同基质的重量之比

B 主药的重量与可可豆脂的重量之比 C 主药的容量与基质的容量之比 D 主药重量与同体积基质重量之比 E 主药的体积与基质体积之比 ．

77

17．已知空白栓重2 g，鞣酸置换值为1.6，制备

每粒含鞣酸0.2 g的栓剂100粒，基质的用量为 A． B． C． D． E．

18．已知某栓剂的纯基质栓的平均重量是0.6g，

每枚栓剂的平均含药重量为0.3g，其含药栓的平均重量为0.7g，问置换价是 A．1.3 B．1.2 C．1.5 D．0.75

E．1.8 19．以甘油明胶为基质的栓剂可选用的润滑剂是

A．甘油 B．95%乙醇 C．75%乙醇

D．水 E．液体石蜡

20．热熔法制备栓剂的工艺流程为

A．加入药物→基质熔化→涂润滑剂→凝固

→灌模→脱模→包装

B．基质熔化→加入药物→涂润滑剂→灌模→凝固→脱模→包装

C．基质熔化→加入药物→灌模→凝固→包装 D．基质熔化→加入药物→灌模→凝固→脱

模→涂润滑剂→包装

E．基质熔化→加入药物→灌模→凝固→涂

润滑剂→脱模→包装

21．栓剂基质的制备常采用下列哪种方法 A．冷压法 B．热压法 C．热熔法 D．研和法

E．熔和法

22．水溶性基质栓应在多少分钟内全部溶解 A． 40min B． 20min

C． 30min D． 60min

E． 50min

23．以下哪项检查最能反映栓剂的生物利用度

A．体外溶出实验 B．融变时限 C．重量差异 D．体内吸收实验 E．硬度测定

24．不作为栓剂质量评定的项目是

A．稳定性试验 B．融变时限测定 C．重量差异测定

D．稠度检查 E．药物溶出速度

二、B型题 [1~5]

A．栓剂基质

B．栓剂吸收阻滞剂 C．栓剂吸收促进剂 D．增塑剂 E．抗氧剂

1．聚山梨酯-80，Azone 2．poloxamer-188 3．蓖麻油、丙二醇

4．硬脂酸、蜂蜡、HPMC 5．没食子酸、抗坏血栓 [6~9]

A．锭剂 B．黑膏药 C．膜剂 D．巴布剂 E．栓剂

6．药物与适宜的成膜材料制成的薄膜状制剂 7．系指药物与适宜基质制成供人体腔道给药的制剂

8．以植物油榨取药料，将药油与红丹经高温炼制而成的铅膏药

9．药物细粉加适宜黏合剂制成规定形状的固体制剂 [10~13]

78

A．聚乙烯醇

B．聚氧乙烯（40）单硬酸酯类 C．香果脂 D．卡波姆 E．凡士林

10．栓剂的油脂性基质 11．软膏剂的油脂性基质

12．栓剂的水溶性或亲水性基质 13．水溶性凝胶剂基质

三、X型题

1．肛门栓具有以下特点

A．可通过直肠给药并吸收进入血液而起到全身作用

B．药物可不受胃、小肠pH和酶的影响 C．塞入直肠的深处（6cm），药物可避免首过效应

D．在体温下可软化或融化 E．粪便的存在有利于药物吸收

2．以下可作为栓剂水溶性基质的物质有 A．聚乙二醇 B．聚乙烯醇

C．半合成山苍子油酯 D．可可豆脂 E．甘油明胶

3．有关甘油明胶的说法，正确的是

A、在体温时不熔融

B、制备时明胶、甘油、水一般应等量混合 C、常作肛门栓的基质

D、不适于与蛋白质有配伍禁忌的药物 E、水分过多时成品会变软 4．理想的栓剂基质的条件是

A．无毒性，无过敏性，无刺激性

B．与主药混合后不发生变化，不影响主药

的含量测定

C．塞入腔道时不变形、不碎裂 D．水值较高

E．在体温下保持一定的硬度，不软化、不

熔化

5．下列哪些为栓剂的吸收途径

A．直肠下静脉和肛门静脉→髂内静脉→下腔大静脉→大循环

B．直肠上静脉→髂内静脉→大循环C．直肠下静脉和肛门静脉→肝脏→大循 环

D．直肠上静脉→门静脉→肝脏→大循环 E．直肠下静脉→下腔大静脉→肝脏→大循环 6．影响栓剂吸收的因素有

A．栓剂塞入直肠的深度 B．直肠生理因素

C．药物的溶解度、解离度与油水分配系数 D．基质的性质 E．药物的粒径

7．关于栓剂作用的叙述哪些是正确的

A．栓剂分局部和全身作用两类，其全身作用是本剂型得到重视和发展的主要原因 B．栓剂的全身作用与口服给药一样，吸收后经过肝脏分布于全身 C．栓剂的全身作用主要是药物经直肠上、下静脉及肛门静脉吸收，多数不经过肝脏，直接进入大循环。

D．部分药物通过淋巴系统吸收 E．为了发挥肛门栓的全身作用，使用时应塞入肛门2厘米左右，不宜塞入太深 8．下列哪些材料可作为栓剂的基质 A．聚维酮

B．半合成椰油酯 C．甘油明胶 D．氢化植物油 E．泊洛沙姆-188

9．下列哪些不能作为栓剂的基质

A．卡波姆 B．石蜡 C．可可豆脂 D．聚乙二醇类

E．半合成甘油脂肪酸酯类 10．新型栓剂有 A．中空栓剂 B．双层栓剂 C．微囊栓剂 D．渗透泵栓剂

E．凝胶栓剂 11．关于栓剂制备时药物加入的叙述不正确的是 A．中药醇浸膏粉，可直接与已熔化的油脂

79

性基质混匀

B．水溶性或亲水性基质的栓剂，常选用软

肥皂作润滑剂

C．中药水提浓缩液，可直接加入油溶性基

质混匀

D．若药物用量大而降低基质熔点，可加适

量蜂蜡调节

E．中药挥发油可直接溶解于已熔化的油脂

性基质中

12．栓剂的制备方法有 A．热压法 B．冷压法 C．热熔法

D．搓捏法 E．乳化法

13．栓剂的质量要求有

A．药物与基质应混合均匀，外形完整光滑，

应有适宜的硬度、不起霜、不变色 B．重量差异检查合格 C．微生物限度合格 D．融变时限检查合格 E．崩解时限检查合格

四．名词解释

1．栓剂 2．置换价

五．复习思考题

1．栓剂的全身治疗作用与口服制剂比较有何特点？

2．影响药物直肠吸收的因素有哪些？

3．供制备栓剂用的基质应具备条件，哪些基质常供制备栓剂之用?

4．栓剂药物的置换价有实际意义?

六．计算题 1．制备含鞣酸0.2克的肛门栓8粒,(模示量2克)为保证量按10粒计算，需可可豆脂多少克? 2．栓剂的模示量为3克（按可可豆油计）将1.5克药物与可可豆油混合，注入栓模中,测得栓剂的重量为3.7克，此药的置换价是多少？如利用此药在该栓模内制备阴道栓8粒，内含主药为每粒1.0克，需要可可豆油多少克?

3．现有复方苦参提取物5g，欲制备栓剂10粒，测得该提取物的可可豆脂置换价为1.2，每枚空白可可豆脂栓重为2.0g，若用半合成脂肪酸酯（对可可豆脂的置换价为1.1）作基质，需加该基质多少。

参考答案： 一、A型题

1.C、2.C、3.B、4.C、5.A、6.B、7.E、8.B、9.D、10.B、11.D、12.A、13.D、14.A、15.D、16.D、17.B、18.C、19.E、20.B、21.C、22.D、23.D、24.D

二、B型题

1.C、2.A、3. D、4.B、5.E、6.C、7.E、8.B、9.A、10.C、11.E、12.B、13.D

三、X型题

1.ABD、2.AE、3.ADE、4. ABC、5.AD 6.ABCDE、7.ACDE、8. BCDE、9.AB、 10. ABCDE、11.BC、12. BCD、13. ABCD

四．名词解释

1．栓剂：亦称坐药或塞药，系指药材提取物或细粉和适宜基质制成的专供塞入腔道的一种固体剂型。

2．置换价：药物的重量与同体积基质重量的比值.

五．复习思考题

1．答：（1）栓剂比口服干扰因素少；（2）药物不受胃肠PH或酶的破坏而失去活性；（3）对胃粘膜有刺激性的药物胃避免受刺激；（4）不易受肝脏首过作用而被破坏，同时可减少药物对肝的毒副作用；（5）便于不能或者不愿吞服药物的患者使用；

但栓剂不如口服剂型方便。 2.答：影响直肠吸收的因素 （1）生理因素:

①直肠粘液PH值，根据药物PH适当改变肠粘膜PH使药物非解离型有利吸收 ②粘液蛋白：可能阻碍药物吸收。

80

③直肠内水份少，对水溶性差的药物溶解与水溶性质中药物释放不利。

④直肠内容物：有粪便不利于吸收 （2 ）药物理化性质: ①溶解度：对难溶性药物吸收不利，可制成盐类，水溶性增大，达峰快。

②粒度：粒子越小，越易溶解，吸收越快。 ③脂溶性与解离度：弱电解质的非解离型（分子型）、油水分配系数大者易吸收。

（3）基质因素 油溶性药物在水溶性基质中或水溶性药物在脂溶性基质中有助于药物释放。即基质与药物溶解性相反易吸收。

基质中加入表面活性剂增加药物有利于药物释放吸收。但过多形成胶团，对药物释放不利 3．答：栓剂用的基质应具备条件：

（1）室温时有适宜的硬度，塞入腔道时不变形、不碎裂。遇体温易软化、融化成溶解。 （2）对粘膜无刺激、无毒、无过敏性。

（3）性质稳定、与主药混合后不起反应，不影响主药的作用和含量测定。 （4）具有润湿或乳化的能力 常用基质的类型:

（1）油脂性基质：可可豆油、半合成脂肪酸甘油酯、香果脂、氢化植物油等

（2）水溶性与亲水性基质：甘油明胶、.聚乙二醇类、聚氧乙烯(40)硬脂酸酯(S-40)、吐温-61 、泊洛沙姆 -188等。

4、答：同一栓模制得栓剂体积固定，但其质量随基质与药物的密度不同而有差别。栓剂中加入的药物置换同体积而非同重量的基质，故所需基质不是空白栓简单减去与药物同重量的基质，而应考虑体积因素，故根据置换价可对药物置换基质的重量进行计算。

六．计算题

1．已知：G=2g W=0.2g 鞣酸f=1.6

解：X=G-（W/f）=2-0.2/1.6=2-0.125=1.875 按10粒计：1.875×10=18.75g 答：略

2． (1) 已知W=1.5g G=3g M=3.7g

根据公式 f= W/G-(M-W) f=1.5/3-（3.7-1.5）=1.875 (2) 已知 f=1.875 W=1.0g G=3g 根据公式：

X=G-（W/f）=3-1/1.875）=2.47g

考虑制备时的损失，按10粒栓栓剂量计算基质用量：2.47×10=24.7g 答：略

3．已知W=5/10=0.5g G可=2.0g 药物对可可豆脂的值换f=1.2 半合成脂肪酸酯对可可豆脂的置换价F=1.1

解：每枚空白半合成脂肪酸酯重 ：

据F=G半 /G可 G半=F G可=1.1×2g

药物对半合成脂肪酸酯的置换价

f′=f/F=1.2/1.1

根据公式： X=G-（W/f） 即X=G半-（W/f′） X= [1.1х2-0.5/(1.2/1.1)]×10 =17.4g 答：略

81

第十一章 胶囊剂

一、A型题

1．软胶囊填充混悬液时，可选用的分散介质是

A．滑石粉 B．去离子水 C．稀乙醇 D．海藻酸钠 E．油蜡混合物

2．下列宜制成软胶囊剂的是

A． O／W乳剂 B．芒硝 C．鱼肝油

D．药物稀醇溶液 E．药物水溶液

3．按现行版药典规定软胶囊的崩解时限为

A．30分钟 B．60分钟 C．40分钟 D．20分钟 E．10分钟

4．下列关于胶囊剂特点叙述正确的是

A．药物的乙醇溶液可制成胶囊剂 B．可掩盖药物的不良气味

C．与丸、片剂相比在胃肠道中崩解慢 D．吸湿性药物可制成胶囊剂 E．不可制成不同释药速度的制剂 5．容积为0.37m1士10%的硬胶囊是

A．000号 B．00号 C．0号 D．1号 E．2号

6．按现行版药典规定，硬胶囊的内容物水分不得超过 A．6.0% B．7.0% C．9.0% D．l0.0%

82

E．12.0%

7．空胶囊壳的主要原料是 A．甘油 B．明胶 C．琼脂 D．山梨醇 E．二氧化钛

8．甘油在硬胶囊壳所起的作用是

A．改善胶囊剂的口感 B．增加胶液的粘稠度 C．防腐作用

D．增加空胶囊的光泽 E．增加胶囊的韧性及弹性 9．硬胶囊的质检项目中不包括

A．水分检查

B．装量差异检查

C．卫生学检查 D．崩解时限检查 E．粉末细度检查

10．下列有关软胶囊剂填充物的叙述错误的是 A．可以填充油类 B．可以填充混悬液 C．可以填充固体药物

D．填充固体药物时药物粉末应过四号筛

E．填充混悬液时分散介质常用油蜡混合物 11．下列关于对硬胶囊药物填充的叙述错误的是 A．可以填充细粉、微丸或颗粒 B．剧毒药稀释后填充

C．形成共熔的药物可加适量稀释剂混合后

填充

D．挥发油可与浸膏粉混合同时填充

E．疏松性药物小量填充可加适量乙醇混匀后填充

12．硬胶囊壳中不需添加的附加剂是

A．粘合剂 B．增稠剂 C．遮光剂 D．增塑剂

E．防腐剂

13．空胶囊中加入二氧化钛的量一般为 A．2%-3% B．1%-2%

C．3%-5% D．5%-7%% E．7%-9%

14．空胶囊的含水量应控制在

A．8%一10% B．12%一15% C．10%一12% D．5%一7%% E．7%一9%

15．采用包衣法制备肠溶胶囊可选用的辅料为

A．CAP B．PEG C．PVP D．MC

E．EC

16．在肠溶胶囊崩解时限检查时，方法为 A．在磷酸盐缓冲液(pH6.8 )检查2小时 B．在磷酸盐缓冲液(pH6.8)检查0.5小时 C．在盐酸溶液中检查2小时 D．在盐酸溶液中检查1小时

E．在盐酸溶液(9→1000)中检查2小时 17．下列有关软胶囊剂叙述错误的是 A．囊材的明胶:增塑剂，水=1.0: 0.4~0. 6:1.0 B．软胶囊内填充固体药物时，药粉应过五

号筛

C．软胶囊制备方法，可分为压制法和滴制

法

D．基质吸附率系指1g固体药物制成填充

胶囊的混悬液时所需液体基质的克数 E．软胶囊基质为油状基质

18．下列关于硬胶囊壳的叙述错误的是 A．胶囊壳主要由明胶组成，

B．制胶囊壳时胶掖中应加入抑菌剂 C．胶囊壳含水量高于15%时囊壳太软 D．加入二氧化钛使囊壳易于识别

E．囊壳编号数值越大，其容量越小

二、B型题 [1～

A．硬胶囊剂 B．肠溶胶囊剂 C．微囊

83

D．微型包囊 E．胶丸剂

下列各种叙述名称为：

1．用高分子材料，将药物包裹成一种微小囊状物的技术

2．由上下两节套合，填入固体药物者称为 3．药粉微粒或药液微滴被包于高分子材料中而成直径1～5000μm的胶囊 4．可用滴制法制备的软胶囊称为

5．在胃中不溶，仅在肠中溶化崩解的称为 [6～10] A．甘油 B．尼泊金 C．二氧化钛 D．琼脂 E．胭脂红

6．硬胶囊壳中常用的着色剂是 7．硬胶囊壳中常用的防腐剂是 8．硬胶囊壳中常用的增塑剂是 9．硬胶囊壳中常用的遮光剂是 10．硬胶囊壳中常用的增稠剂是

[11~15]

A．肠溶胶囊 B．软胶囊 C．硬胶囊 D．明胶 E．空胶囊 11．将一定量的药材细粉或药材提取物加适宜辅

料制成均匀的粉末或颗粒，充填于空胶囊中制成的药剂

12．共有000，00，0~5号八种规格 13．可采用压制法和滴制法制备 14．胶囊剂生产中囊材主要的原料 15．囊壳不溶于胃液能在肠液中崩解

[15～20] A．00号 B．000号 C．1号 D．0号 E．4号

16．容积为0.20m1的空胶囊为 17．容积为0.67m1的空胶囊为

18．容积为0.48m1的空胶囊为 19．容积为0.95m1的空胶囊为 20．容积为1.42m1的空胶囊为

三、X型题

1．下列关于胶囊剂的叙述，错误的是

A．胶囊剂外观光洁，且可掩盖药物的不良

气味，便于服用

B．处方量大的中药可部分或全部提取制成

稠膏后直接填充

C．胶囊剂中填充的药物可以是粉末，也可

以是颗粒

D．胶囊剂因其服用后在胃中局部浓度高，

特别适宜于儿科用药

E．易溶性、易风化、易潮解的药物可制成

胶囊剂

2．下列关于硬胶囊壳的叙述错误的是 A．胶囊壳主要由明胶组成

B．制囊壳时胶液中应加入抑菌剂 C．囊壳含水量高于15％时囊壳太软 D．加入二氧化钛使囊壳易于识别 E．囊壳编号数值越大，其容量越大 3．下列关于以明胶与阿拉伯胶为囊材采用复凝

聚法制备微囊的叙述中，正确的是 A．囊材浓度以2.5％～5％为宜 B．成囊时pH应调至4.0～ C．成囊时温度应为50～55℃ D．甲醛固化时温度在10℃-15℃ E．甲醛固化时pH应调至8～

4．下列关于药物填充硬胶囊前处理方法的叙述

中正确的是

A．填充物料制成粉状或颗粒状 B．根据物料堆密度选择空胶囊的号数 C．毒性药和剂量小的药物应加稀释剂 D．挥发油等液体药物可直接填充 E．疏松性药物可加少量乙醇混匀后填充 5．空胶囊的制备工艺过程包括 A．溶胶 B．蘸胶制坯 C．干燥 D．拔壳、 E．截割与整理

84

6．下列不宜制成胶囊剂的药物是 A．吸湿性药物 B．药物的水溶液 C．易风化的药物

D．药物的稀乙醇溶液 E．油溶性药物

7．胶囊剂的质量检查项目包括 A．水分 B．崩解时限 C．装量差异 D．微生物限度 E．外观

8．软胶囊剂填充的药物有 A．药物混悬液 B．油类药物 C．药物的水溶液 D．固体药物

E．O/W型乳剂 9．软胶囊的制备方法有 A．泛制法 B．塑制法 C．滴制法 D．压制法 E．融熔法

10．下列能用填充硬胶囊剂的药物有

A．药材细粉 B．中药浸膏粉

C．药材提取物加辅料制成的颗粒 D．药材提取液 E．药物乳浊液

11．空胶囊壳质量检查项目包括 A．外观、弹性、均匀度 B．溶化时限 C．水分

D．卫生学检查

E．重量差异

12．制备肠溶胶囊可选用的方法或辅料为

A．采用CAP包衣 B．采用PEG包衣 C．采用PVP包衣

D．甲醛浸渍法

E．采用丙烯酸树脂Ⅱ、Ш号包衣

13．软胶囊囊材原料与附加剂包括

A．甘油或山梨醇 B．明胶

C．琼脂

D．二氧化钛 E．对羧基苯甲酸 1.BDE、2.DE、3.ABCDE、4.ABCE、5.ABCDE、6.ABCD、7.ABCDE、8.ABD、9.CD、10.ABD、11.ABCD、12.ADE、13.ACDE1、4.ACDE、15.ABCDE、16.ABCDE

四、问答题

14．胶囊剂的特点是

A．外观光洁，便子服用 B．与片剂、丸剂相比崩解慢

C．药物填子胶囊壳中，稳定性增加 D．可掩盖药物的不良气味

E．可制成不同释药方式的制剂 15．胶囊剂的质量要求有 A．外观整洁,异臭 B．内容物干燥、均匀 C．装量差异合格

D．水分含量、崩解时限合格

E．微生物检查合格

16．空胶囊常加入的附加剂有 A．增塑剂 B．增稠剂 C．着色剂 D．遮光剂

E．防腐剂

四、问答题

1．简述胶囊剂的含义及分类

2．简述空胶囊组成中各物质起什么作用 3.简述胶囊剂的特点

参考答案

一、A型题

1.E、2.C、3.B、4.B、5.E、6.C、7.B、8.E、9.E、10.D、11.D、12.A、13.A、14.B、15.A、16.E、17.E、18.D

二、B型题

1.D、2.A、3.C、4.E、5.B、6.E、7.B、8.A、9.C、10.D、11.C、12.E、13.B、14.D、15.A、16.E、17.D、18.C、19.A、20.B

三、X型题

85

1.答：胶囊剂是将药物盛装于硬质空胶囊或具有弹性的软质胶囊中制成的固体制剂。分类：.硬胶囊剂：将一定量的药材提取物、药材提取物加药材细粉或辅料制成均匀的粉末或颗粒，充填于空胶囊中，或将药材细粉直接充填于空胶囊中制成的药剂。

软胶囊剂：将一定量的药材提取物加适宜的辅料密封于球形、椭圆形或其他形状的软质囊材中制成的药剂，俗称胶丸

肠溶胶囊剂：硬胶囊或软胶囊经药用高分子材料处理或用其他适宜方法加工制成的药剂，其囊壳不溶于胃液，但能在肠液中崩解而释放活性成分 2.答：（1）增塑剂。甘油可增加胶囊的韧性及弹性。羧甲基纤维素钠可增加明胶液的粘度及其可塑性。（2）增稠剂。如琼脂可增加胶液的胶冻力。（3）遮光剂。如二氧化钛可防止光对药物的氧化，用量2％～3％。（4）着色剂。如柠檬黄、胭脂红可增加美观，便于识别。（5）防腐剂。如尼泊金类，可防止胶液在制备胶囊的过程中发生霉变。（6）芳香性矫味剂。如乙基香草醛，可调整胶囊剂的口感，用量0．1％。

3.答：掩盖药物的不良臭味，减小药物的刺激性，分散快、吸收好、生物利用度高，提高药物稳定性，弥补其他记性的不足，延缓药物的释放，便于识别。

C． D． E ．

一、A型题

7．下列不适宜作为水丸赋形剂的是

1．水丸的制备工艺流程是

A．蒸馏水

A．起模→成型→盖面→干燥→选丸→打光

B．黄酒

→质检→包装

C．淀粉浆

B．起模→成型→干燥→盖面→包衣→打光

D．米醋

→质检→包装

E．药汁

C．原料的准备→成型→干燥→选丸→盖面

8．对水丸特点叙述不当的是

→打光→质检→包装

A．表面致密不易吸潮

D．起模→成型→盖面→选丸→包衣→打光

B．可掩盖不良气味

→干燥→质检→包装

C．药物的均匀性及溶散时间不易控制

E．原料的准备→起模→泛制成型→盖面→

．生产设备简单，操作繁琐

干燥→选丸→包衣→打光→质检→包装

E．溶散、显效慢

2．含挥发性药材的水丸干燥温度一般为

9．下列有关制蜜丸所用蜂蜜炼制目的的叙述，

A．80℃~100℃

错误的是

B．60℃~80℃

A．除去水分

C．60℃以下

B．除去杂质

D．30℃以下

C．改变药性

E．105～115℃上

D．增加黏性

3．下述关于滴丸特点叙述错误的是

E．杀死微生物，破坏酶

A．起效迅速，生物利用度高

10．水丸起模的操作过程是

B．生产车间无粉尘

A．将药粉加入逐渐泛制成成品

C．能使液体药物固体化

B．加润湿剂逐渐泛制的过程

D．生产工序少，生产周期短

C．将药粉制成直径0.5～1mm大小丸粒的

E．载药量大

过程

4．含较多树脂、糖等黏性成分的药物粉末和药

D．使表面光洁的过程

的蜜温宜为

E．将成型的药丸进行筛选，除去大小不规

A．105～115℃上

则的丸粒的过程

B．80℃~100℃

11．下列哪种融合物可作为蜜丸润滑剂

C．60℃~80℃

A．蜂蜡与芝麻油的融合物

D．60℃以下

B．软肥皂与甘油的融合物

E．30℃以下

C．液体石蜡与软肥皂的融合物

5．下列有关水丸起模的叙述，错误的是

D．石蜡与芝麻油的融合物

A．起模用粉宜选用黏性适中的药粉，且应

E．蜂蜡与液体石蜡的融合物

通过2～3号筛

12．下列关于蜜丸制备的叙述错误的是

B．起模常用水为润湿剂

A．药材经炮制粉碎成细粉后制丸

C．起模是将药粉制成直径0.5～1 mm大小

B．药材经提取浓缩后制丸

丸粒的过程

C．根据药粉性质选择适当的炼蜜程度

D．起模的方法可分为粉末泛制起模和湿粉

D．根据药粉性质选择适当的合药蜜

制粒起模

E．炼蜜与药粉的比例一般是1∶1～

E．应控制丸模的圆整度、粒度差和丸模数

1∶

目 13．蜜丸的制备工艺流程为

6．制备万氏牛黄清心丸时，每100克粉末应加 A．物料准备→制丸条→分粒及搓圆→整丸

炼蜜 →质检→包装 A． B．物料准备→制丸块→搓丸→干燥→整丸 B．110 →质检→包装

第十二章 丸剂

86

C．物料准备→制丸块→分粒→干燥→整丸

→质检→包装

D．物料准备→制丸块→制丸条→分粒及搓

圆→干燥→整丸→质检→包装

E．物料准备→制丸块→制丸条→分粒及搓

圆→包装

14．有关浓缩丸的叙述中错误的是 A．浓缩丸又称药膏丸 B．体积和服用剂量减小

C．与水丸比卫生学检查难达标

D．可以水、蜂蜜、蜜水为赋形剂制丸 E．体积大、纤维性强的药可提取制膏 15．滴丸制备中固体药物在基质中的状态为 A．药物与基质形成终合物 B．形成固态凝胶 C．形成固态乳剂 D．形成固体溶液 E．形成微囊

16．下列哪一项对滴丸圆整度无影响 A．滴丸单粒重量 B．滴管的长短

C．液滴与冷却液的密度差 D．液滴与冷却剂的亲和力 E．冷却方式

17．滴丸冷却剂具备的条件不包括 A．不与主药发生作用

B．对人体无害、不影响疗效 C．有适宜的黏度 D．脂溶性强

E．有适宜的相对密度

18．制备防风通圣丸时用滑石粉的目的为 A．起模 B．盖面 C．包衣

D．加大成型 E．润滑

19．下列丸剂包衣材料中不属于药物衣的是 A．红曲衣 B．白草霜衣 C．青黛衣 D．雄黄衣 E．滑石衣

20．下列关于水丸赋形剂说法错误的是 A．水为水丸中最常用的赋形剂

B．水本身无粘性，但能诱导药材中某些成

分产生粘性

C．酒作赋形剂常用白酒和黄酒

D．新鲜药材可压榨取汁作为赋形剂

87

E．醋可增加药材中酸性成分的溶解度，利

于吸收

21．水丸制备的关键工艺过程为

A．药材提取 B．起模 C．成型 D．盖面

E．干燥

22．用于盖面的药物细粉应

A．过二号筛 B．过四号筛 C．过五号筛 D．过六号筛

E．过三号筛

23．下列丸剂中发挥疗效最快的是 A．蜡丸 B．水丸 C．滴丸 D．糊丸

E．蜜丸

24．水丸进行盖面的目的是

A．加速药物的溶出 B．增大丸粒的过程

C．使丸粒表面光洁、致密、色泽一致 D．使丸粒崩解时限缩短

E．提药丸粒稳定性

25．下述丸剂中不能用塑制法制备的是

A．蜜丸 B．水丸 C．糊丸 D．水蜜丸 E．浓缩丸

26．机制蜜丸时可选用下列哪种润滑剂

A．软皂 B．甘油 C．麻油 D．乙醇 E．液体石蜡

27．下列哪种来源的蜂蜜不能药用

A．油菜花 B．白荆条花 C．雪上一枝蒿 D．锻树花 E．紫云英

28．蜜丸制备的关键工序是

A．制丸块 B．制丸条 C．分粒

D．搓圆 制蜜丸时宜用 E．选丸 2．处方中树脂类、胶类药材所占比例较大制蜜29．制备浓缩丸时，下列哪些药材宜制膏 丸时宜用

A．贵重细料药 3．冬季制蜜丸时宜用

[4~7] B．含淀粉多的药材

A．1小时 C．体积小的药材

B．30分钟 D．矿物类药材

C．2小时 E．富含纤维的药材

D．不检查 30．滴丸的制备原理是

E．根据所属丸剂类型的规定判定 A．基于包合技术

4．微丸的溶散时限为 B．微囊化

5．浓缩丸的溶散时限为 C．形成脂质体

6．大蜜丸的溶散时限为 D．微粉化

7．水丸的溶散时限为 E．基于固体分散技术

[8~11] 31．下列属于滴丸水溶性基质的是

A．水丸 A．虫蜡

B．蜜丸 B．硬脂酸

C．糊丸 C．氢化植物油

D．滴丸 D．聚乙二醇

E．蜡丸 E．单硬脂酸甘油酯

8．一般不含其他附加剂，实际含药量较高的剂32．下列不需要进行溶散时限或崩解时限检查的

型为 是

9．溶散迟缓，可延缓药效的剂型为 A．水蜜丸

10．疗效迅速，生物利用度高的剂型为 B．浓缩丸

11．体内不溶散，仅缓缓释放药物的剂型为 C．糊丸

[12~14] D．蜡丸

A．塑制法 E．大蜜丸

B．泛制法 33．滴丸与胶丸的共同点是

C．滴制法 A．均为药丸

D．热熔法 B．均为滴制法制备

E．压制法 C．均采用明胶膜材料

12．在转动的容器中，将药材细粉与赋形剂交替D．均采用PEC（聚乙二醇）类基质

润湿，撒布，不断翻转，逐渐增大的一种制E．无相同之处

丸方法 34．下列哪些融合物可作为蜜丸润滑剂

13．药材细粉加适宜的粘合剂，混合制丸块、制A．蜂蜡与芝麻油的融合物

丸条、分粒、搓圆而成丸粒的一种方法 B．蜂蜡与甘油的融合物

14．具备生产车间无粉尘，生产工序少，生产C．石蜡与甘油的融合物

周期短特点的制丸方法是 D．石蜡与芝麻油的融合物

E．蜂蜡与液体石蜡的融合物

A．中蜜

B．老蜜 二、B型题

C．嫩蜜 [1~3]

D．蜂蜜 A．嫩蜜，温蜜和药

E．炼制蜜 B．中蜜，温蜜和药

15．在炼制过程中出现鱼眼泡可判断为 C．中蜜，热蜜和药

16．两指分开指间拉出长白丝可判断为 D．老蜜，热蜜和药

[17~18] E．老蜜，温蜜和药

A．15% 1．处方中含较多粉性药材、黏性适中的药材，

88

B．12.0% C．9.0% D．10%

E．不检查水分

17．现行药典中规定大蜜丸含水量不得超过 18．现行药典中规定水丸含水量不得超过

[19-

A．水丸 B．蜜丸 C．浓缩丸 D．滴丸 E．微丸

19．药材细粉用蜂蜜为黏合剂制成的丸剂是 20．药材细粉以水或根据处方用黄酒、醋、 稀药汁等为赋形剂经泛制而成的丸剂 是

21．直径小于2.5 mm的各类丸剂是

22．药材或部分药材提取的清膏或浸膏，与适宜

辅料或药物细粉，以水、蜂蜜或蜜水为赋形剂制成的丸剂是

23．药材提取物与基质用适宜方法混匀后，滴入

不相混溶的冷却液中，收缩冷凝而制成的丸剂是 [24-

A．水 B．酒 C．醋 D．药汁 E．蜜水

24．黏性较强的药粉泛丸宜选用

25．黏性适中、无特殊要求的药粉泛丸宜用 26．入肝经消瘀止痛的处方泛丸宜用

27．含有纤维性药材、新鲜药材的处方泛丸 宜制成

[28-

A．塑制法 B．泛制法

C．泛制法或塑制法 D．滴制法

E．用蜂蜡塑制法 28．制备滴丸可用 29．制备大蜜丸可用 30．制备糊丸可用

[31-35] A．取煎汁 B．加水烊化 C．加水稀释

D．捣碎压榨取汁

89

E．加乙醇溶解

怎样选用药汁用作水泛丸赋形剂 31．处方中含有纤维丰富的药物

32．处方中含有较多质地坚硬的矿物类药物 33．处方中含有胶类药物

34．处方中含有乳汁、胆汁药物 35．处方中含有鲜品药物

[36-40] A．泛制法 B．塑制法 C．两者均用于 D．两者均不用于 36．制备丸剂 37．先起模子 38．制备蜜丸 39．滴丸

40．用水、酒、醋、蜜水、药汁等为润湿剂 制丸 三、X型题

1．水溶性基质的滴丸选用的冷却剂为

A．二甲基硅油 B．水

C．不同浓度乙醇 D．液体石蜡 E．植物油

2．影响滴丸圆整度的因素有

A．基质的类型 B．液滴大小

C．液滴与冷却液的密度差 D．是否采用梯度冷却 E．液滴的分散状态 3．水丸的特点是

A．丸粒体积小便于吞服 B．易溶散，显效快

C．生产设备简单，操作简单 D．分层泛制

E．可掩盖药物的不良气味 4．制水丸时用酒的目的是

A．降低泛制操作时药物的黏性

B．良好的有机溶剂有助于一些成分溶 出

C．增强活血散瘀作用，引药上行 D．使制成的丸剂易于干燥 E．有助于成品的卫生达标

5．泛制水丸时常需制成药汁的药物有 A．含淀粉量多的药物 B．纤维性强的药物 C．树脂类药物

D．乳汁、胆汁等 E．鲜药材

6．水丸成型操作中应注意的是

A．加水量以丸粒表面润湿而不粘连为 度 B．加粉量以能被润湿的丸粒完全吸附为宜 C．起模加大过程中产生的歪料、粉块应筛去

D．处方中若含芳香挥发性或刺激性较大的

药粉，最好泛于丸粒中层

E．含朱砂、硫黄等药物的丸剂不能用铜制锅

7．制丸块是塑制蜜丸的关键工序，下列措 施正确的是

A．所用药材应粉碎，混合过6号筛

B．根据药粉的性质、粉末的粗细、含

水量等确定炼蜜的程度

C．含较多树脂、糖等黏性成分的药物粉末，

宜以60~80℃温蜜和药

D．中蜜的用量一般为药粉重量的1～1．5

倍

E．采用热蜜合坨可降低蜜丸中微生物 含

量

8．下列药物含量较多时，制蜜丸不应选择热蜜

和药的有 A．淡竹叶 B．石决明 C．乳香 D．阿胶 E．冰片

9．下列关于蜜丸制备的叙述正确的有 A．药材粉碎成细粉，应过6号筛

B．机制、手工制蜜丸常用润滑剂均为药用

乙醇

C．和药炼蜜与药粉比例为1∶1～1∶1． D．夏季用蜜量多，冬季用蜜量少 E．蜜丸不经干燥即可包装

10．制备蜜丸用蜂蜜的质量规定主要为 A．半透明、带光泽、浓稠的液体 B．气芳香、味极甜

C．相对密度不得低于1.349(25℃ D．含还原糖不得低于64％ E．进行酸度的检查 11．制备滴丸时药物以下列哪些状态分散于基质

中

A．形成固体溶液 B．形成微细晶粒 C．形成固态凝胶

D．形成固态乳剂

E．由基质吸收容纳液体药物 12．滴丸的特点有 A．生物利用度高 B．剂量准确 C．自动化程度高

D．药物在基质中不易分散 E．生产周期短

13． 下列可用于水泛丸盖面的方法有 A．乙醇盖面 B．干粉盖面 C．清水盖面 D．清浆盖面 E．浸膏盖面

14．下列关于水丸起模的叙述正确的是 A．起模用粉应选用适宜粘性的药粉 B．起模常用乙醇润湿剂

C．起模的方法可采用粉末直接起模和湿颗

粒起模

D．起模常用水作为润湿剂

E．起模用粉量应根据药粉的性质和丸粒的

规格决定

15．影响蜜丸丸块质量的因素有 A．物料的处理

B．炼蜜的程度 C．和药的蜜温 D．用蜜量 E．蜂蜜的质量

16．下列关于蜜丸用蜜量的叙述正确的是

A．一般用量1:1-1:1.5

B．粘性较强的药粉用蜜量宜少 C．含纤维多的药粉用蜜量宜多

D．手工和药用蜜量较多，机械和药，用蜜

量较少

E．夏季用蜜量应少，冬季用蜜量宜多 17．下列关于蜡丸制备的叙述正确的是 A．蜡丸制备操作过程须保温60℃

B．药粉与蜂蜡比例一般为1:0.5-

C．药粉粘性小，用蜡量可适当增加

D．含结晶水的矿物药多，用蜡量应适当减

少

E．蜂蜡无需精制即可应用 18．滴丸基质具备的条件是

A．不与主药发生反应 B．熔点较低

C．不影响主药的疗效与检测 D．室温下保持固态 E．熔点较高

90

19．下列属于滴丸水溶性基质的是

A．甘油明胶 B．PEG C．虫蜡

D．单硬脂酸甘油酯 E．硬脂酸

20．影响滴丸丸重差异的因素有

A．药物在基质中的存在状态 B．料液温度变化 C．滴速

D．滴管口与冷却剂之间的距离 E．液滴与冷却剂之间的亲和力 21．含毒剧药或刺激性药物可以制成下列哪种丸

剂

A．水蜜丸 B．浓缩丸 C．滴丸 D．蜡丸:

E．糊丸

22．下列关于丸剂包衣的叙述正确的是

A．防止主药氧化、变质 B．防止吸潮 C．掩盖异味

D．包肠溶衣可发挥定位释放药物作用

E．使丸面平滑、美观 23．丸剂的质量检查项目有

A．重量差异 B．水分 C．溶散时限 D．硬度 E．粒度

24．微丸的制备方法有

A．滚动成丸法 B．滴制法

C．离心-流化造丸法 D．挤压-滚圆成丸法 E．喷雾干燥成丸法 25．微丸的形成机理分为

A．起模 B．成核 C．聚结 D．层结

E．磨蚀

26．指出下列制备蜜丸变硬的原因是

A．用蜜量不足 B．蜜温过低 C．炼蜜过老 D．含胶类药材多

91

E．药粉过粗

27．蜂蜜炼制不到程度，蜜嫩水多可导致蜜丸

A．表面粗糙 B．蜜丸变硬 C．皱皮 D．反砂 E．空心

28．蜜丸在存放过程中，发霉或生虫的主要原因

是

A．蜂蜜质次,含果糖少，不能起防腐作用 B．药料加工炮制不净,残留微生物或虫卵等 C．蜂蜜炼制不到程度,含水量大 D．制备操作中卫生条件差被污染 E．包装不严,在储存中污染

四、名词解释 1．滴丸 2．水丸 3．蜜丸 4．浓缩丸 5．冷凝液

五、问答题

1．试述滴丸高效速效的原理。 2．试述滴丸的形成机理。

3．水泛丸溶散超时限的原因及克服措施。 4．丸剂的特点有哪些？ 5．丸剂包衣的目的是什么？

6．影响滴丸圆整度的因素有哪些？ 7．制糊的方法有哪些？

六、计算题 1．用20kg药粉制成20000粒水丸，每粒重0.15g，起模用粉量需要多少g？

参考答案

一、A型题

1.E、2.C、3.E、4.C、5.A、6.B、7.C、8.E、9.C、10.C、11.A、12.B、13.D、14.C、15.D 16.B、17.D、18.C、19.E、20.E、21.B、22.D 23.C、24.C、25.B、26.D、27.C、28.A、29.E 30.E、31.D、32.E、33.B、34.A

二、B型题

1.C、2.A、3.A、4.E、5.E、6.D、7.A、8.A、9.C、10.D、11.E、12.B、13.A、14.C、15.A、 16.B、17.A、18.C、19.B、20.A、21.E、22.C、 23.D、

24.B、25.A、26.C、27.D、28.D、29.A、 30.C、31.A、32.A、 33.B、34.C、35.D、36.C、37.A、38.C、39.D、40.A

三、X型题

1.ADE、2.BCD、3.ABDE、4.ABCDE、5. BCDE、6.ABDE、7.ABCE、8. CDE、9.ACE 10.ABCDE、11.ABCDE、12.ABCE、13. BCD、 14.ACDE、15.BCD、16.ABCDE、17.ABCD、 18.ABCD、19.AB、20. BCD、21.DE、 22.ABCDE、23.ABC、24.ACDE、25.BCDE、26.BCD、27.ACD、28.BCDE

四、名词解释

1.滴丸：药材提取物与基质用适宜方法混匀后，滴入不相混溶的冷凝液中，收缩冷凝制成的丸剂。

2．水丸：药材细粉以水或水性液体为黏合剂，用泛制法制成的丸剂。

3．蜜丸：药材细粉以炼制过的蜂蜜为黏合剂制成的丸剂。

4．浓缩丸：药材或部分药材提取的清膏或浸膏，与处方中其余药材细粉或适宜的赋形剂制成的丸剂。

5．冷粘液：用于冷却滴出的液滴，使之冷凝成固体丸剂的液体。

五、问答题

1．答：速效，高效。生物利用度高：药物在基质中呈分子、胶体或微粉状结晶，消除难溶物的聚集与附集，利于消化液润湿，故增加药物的溶出和吸收。

2．答： （1）药物在基质中的分散状态 固体药物

①形成固体溶液。固体溶液是固体溶质(主药)溶解于固体溶剂(基质)中而成。主药呈分子或胶体分散。有的呈均匀透明，称玻璃溶液。

②形成微细晶粒、亚稳定型结晶或无定型粉末。难溶性药物与水溶性基质热熔后，骤冷，基质粘度迅速增大，药物溶解度下降，来不及形完整的晶体，而以胶态或微细晶体析出，或形成亚稳定型结晶或无定型粉末。

③水溶性基质驱除了难溶固体微粒周围的空气，消除了微粒的聚集与附集，利于体液中溶出。 液体药物

①形成固态凝胶。滴丸使液体药物固化成固念凝胶，如芸香油滴丸。

②形成固态乳剂。加入不溶性的液体药物，再加入界面活性剂，搅拌，使形成均匀的乳剂，其外

92

相为基质，内相为液体药物。如牡荆油滴丸。 ③液体药物亦可被基质吸收。如聚乙二醇可容纳5％—10％的液体。 （2）丸重

液滴的重量即是丸重。影响丸重的因素： ① 滴管口的半径大小；②温度；③滴管口与冷

却液液面距离，宜控制在5cm以下。 （3）成丸

取决于丸滴内聚力(Wc)与药液与冷却液间的粘附力(Wa) 之差。

成形力= Wc- Wa：理论上，成形力为正时，才能成丸。

（4）圆整度影响因素：

①液滴在冷却液中移动速度：取决于重力(或浮力)，大则愈快，容易成扁形。

液滴与冷却液的密度差大能增加移动速度．影响圆整度。

②上部冷凝温度：40℃左右。液滴需在下降时逐渐收缩成圆，并逸出空气。如液面温度过低，冷凝过快，则不能收缩圆整，产生空洞，并使滴丸拖尾。

③小丸圆整度大于大丸。因单位重量面积大的收缩成球体的力量强。 3．答：（1）药材成分的性质：①粘性成分(粘液质、树胶等)，加润湿剂并转动，药物间粘性逐渐增大，若干燥温度高．则形成胶壳样屏障，阻碍水分进入，延长溶散时间。（2）疏水性成分（树脂、油脂等），也阻碍水分进入丸内。 可加适量崩解剂，缩短溶散时间。 ②药粉的粒径：过细的粉末在成型时粉粒相互紧密堆集，细粉镶嵌于颗粒间的孔隙中。因此，泛丸粉不宜过细。

③泛制的时程 在加大与盖面时，若滚动时间过长，丸粒过分结实，溶散时间延长。应尽可能增加每次的加粉量，缩短滚动时间。

④含水量 含水量与溶散时间基本成反比，即含水量降低溶散时间延长。因结构致密，质地坚硬，水分不易透入。但含水量过高易霉变。不合药典规定。只能稍低即可。

⑤干燥方法 减压干燥法：真空度越大，溶散时间越短；

常压干燥法：渐升温。使内部水分向外扩散．如过快．则淀粉“糊化”，粘液质、胶质等形成“胶壳”，均能延长溶散时间。

⑥赋形剂 粘合剂粘性越大，用量越多，越难溶散。可用10~25%乙醇起模能使溶散时间缩短。也可加入崩解剂：低取代羟丙基纤维素、羧甲基淀粉钠、淀粉及吐温—80等。

4．答：丸剂的特点有：

（1）传统的丸剂作用迟缓，多用于慢性病的治疗。传统丸剂与其他剂型相比服用后在胃肠道溶散缓慢，药效发挥的迟缓，这样作用持久，所以多用于慢性病的治疗。

（2）某些新型丸剂可用于急救。药物提取的有效成分或化学物质与水溶性基质制成的丸剂，溶化奏效迅速。

（3）可缓和某些药物的毒副作用。通过选用赋形剂，将一些毒性、刺激性药物制成糊丸、蜡丸，可延缓其吸收、减弱毒性和不良反应。

（4）可减缓某些药物成分的挥散。芳香性药物或有特殊不良气味的要务制于丸剂的中心层就可以减缓其挥散。

5．答：丸剂的特点有：

（1）掩盖恶臭、异味，使丸面平滑、美观，便于服用。

（2）防止主药氧化、变质或挥发。 （3）防止吸潮及虫蛀。

（4）根据医疗的需要，将处方中一部分药物作为包衣材料包于丸剂表面，在服用后首先发挥药效。

（5）包肠溶衣后，可使丸剂完全通过胃，在肠内才溶解。

6．答：影响滴丸圆整度的因素有：

（1）液滴的重力或浮力。液滴在冷凝液中移动的速度越快，影响越大，易变扁。液滴与冷凝液的相对密度差较大或冷凝液的黏度较小，都能增加移动速度。

（2）冷凝液的温度。冷凝液应梯度冷却，滴出的液滴经空气达到冷凝液的液面时，可能被碰成扁形，并带有空气进入冷凝液，此时如果冷凝液的温度太低的话，液滴在未收缩成丸就凝固了。所以上部的温度宜在40~60℃。 （3）应优选处方及冷凝液。

（4）液滴的大小。液滴小，单位面积大，收缩成球的力量强，形成的滴丸圆整。 7．答：制糊的方法有三种：

（1）冲糊法：将糊粉加少量温水调匀成浆，冲入沸水，不断地搅拌成半透明糊状。

（2）煮糊法：将糊粉加适量水混合均匀制成块状，置沸水中煮熟，呈半透明状。

（3）蒸糊法：将糊粉加适量水混合均匀制成块状，置蒸笼中蒸熟后使用。

六、计算题

1．已知C=15，D=20

根据大生产起模用粉量的经验公式：

93

C﹕0.625=D﹕X X= 0.625×D÷C 0.625×20×1000÷0.15÷100=833

用20kg药粉制成20000粒水丸，每粒重0.15g，起模用粉量为833g。

第十三章 颗粒剂

一、A型题

1．除另有规定外，颗粒剂辅料的用量不宜超过

稠膏量的 A．9倍 B．8倍 C．7倍 D．6倍 E．5倍

2．感冒清热颗粒属于下列哪种颗粒

A．混悬性颗粒剂 B．水溶性颗粒剂 C．泡腾颗粒剂 D．块形冲剂 E．酒溶性颗粒剂

3．有关水溶性颗粒剂干燥的叙述中，错误的为

A．湿粒应及时干燥 B．干燥温度应逐渐上升

C．干燥程度控制水分在2％以内 D．干燥温度一般为85～90℃ E．可用烘箱或沸腾干燥设备 4．下列关于颗粒剂的特点叙述正确的是

A．服用剂量较大 B．吸收、起效较快 C．产品质量不太稳定 D．易霉败变质 E．不易吸湿结块

5．水溶性颗粒剂的制备工艺流程为

A．原料药提取—提取液精制—制颗粒—干燥—整粒—包装

B．原料药提取—提取液精制—干燥—制颗粒—整粒—包装

C．原料药提取—干燥—提取液精制—制颗粒—整粒—包装

D．原料药提取—提取液精制—制颗粒—整粒—干燥—包装

E．原料药提取—提取液精制—整粒—制颗粒—干燥—包装

94

6．对颗粒剂软材质量判断的经验(软材标准)是 A．度适中，捏即成型 B．手捏成团，轻按即散 C．要有足够的水分

D．要控制水分在12%以下 E．要控制有效成分含量 7．颗粒剂中挥发油的加入方法是 A．与稠膏混匀制成软材

B．用乙醇溶解后喷在湿颗粒中

C．用乙醇溶解后喷于整粒后的干颗粒中 D．用乙醇溶解后喷在整粒中筛出的细粉

中，混匀后再与其余干颗粒混匀

E．以上方法都可以

8．按现行版药典规定，颗粒剂的粒度要求是不能通过1号筛和能通过5号筛的颗粒和粉末总和，不得超过 A．8.0% B．6.0% C． 9.0% D．15.0% E．12.0%

9．按现行版药典规定，颗粒剂的含水量一般控制在

A．3%以内 B．4%以内 C．5%以内 D．6%以内 E．9%以内

10．下列关于制软材的叙述错误的是

A．若软材过干，粘性不足，可提高乙醇的浓度 B．若软材过软，药料易黏附筛网或成条状，可提高乙醇的浓度

C．若软材过干，粉粒过多，可降低乙醇的

浓度或加黏合剂

D．若软材过黏，可提高乙醇的浓度

E．若细粉过多，可降低乙醇的浓度或加黏合剂

11．挤出制粒的关键工艺是 A．控制辅料的用量 B．制软材

C．控制制粒的温度

D．搅拌的速度

E．控制水分

12．制备颗粒剂时，稠膏:糖粉:糊精一般为 A．1:2:1 B．1:3:1 C．1:4:1 D．1:5:1

E．1:6:1

13．下列关于泡腾性颗粒剂叙述不正确的是 A．泡腾性颗粒剂必须控制干颗粒的水分，

以免服用前酸碱发生反应

B．泡腾崩解剂分为有机酸和弱碱 C．泡腾颗粒剂具速溶性 D．常制成酸性颗粒和碱性颗粒混合均匀而

得

E．可选用石炭酸作为崩解剂

14．阿胶泡腾颗粒剂在制备过程中，可选用的崩

解剂为

A．柠檬酸和碳酸氢钠 B．硫酸钠和磷酸 C．枸椽酸和硫酸氢钠 D．枸椽酸和硫酸钠 E．碳酸钠和聚乙二醇

15．适用于无糖型、低糖型颗粒剂的制备方法为 A．快速搅拌混合制粒 B．干法制粒 C．挤出制粒 D．滚转制粒

E．流化喷雾制粒

16．颗粒剂的质量检查项目不包括

A．粒度检查 B．水分检查 C．溶化性检查 D．不溶物检查

E．装量差异检查

17．挥发性成分常用的包合材料是

A．可溶性淀粉 B．糊精 C．聚乙二醇 D．β-环糊精

E．乳糖

18．快速搅拌制粒时，为控制粒度的大小可调整

95

A．药物的粉碎度

B．搅拌浆叶和制粒刀的转速 C．药料沿器壁旋转的速度 D．混合时间 E．雾化压力

19．小青龙颗粒属于下列哪种颗粒 A．混悬性颗粒剂 B．水溶性颗粒剂 C．泡腾颗粒剂 D．块形冲剂 E．酒溶性颗粒剂 20．下列哪项为影响泡腾颗粒剂稳定性的关键因

素

A．泡腾崩解剂的用量 B．泡腾崩解剂的种类选择 C．酸、碱性颗粒的制备方法 D．颗粒混合的速度 E．干燥颗粒的含水量

21．湿颗粒干燥温度一般控制为

A．100℃以上 B．80-100℃ C．60-80℃ D．60℃以下

E．50℃以下

22．下列哪种颗粒剂适于糖尿病人服用 A．泡腾性颗粒剂 B．水溶性颗粒剂 C．酒溶性颗粒剂 D．无糖型颗粒剂

E．混悬型颗粒剂 23．颗粒剂整粒的目的是

A．除去粗大颗粒及细粉使颗粒均匀 B．提高稳定性 C．提高生物利用度 D．便于服用

E．减少服用量

二、B型题 [1～4]

A．除去部分杂质，减小颗粒吸湿性作用 B．矫味及黏合作用

C．防止挥发性成分散失的作用

D．使颗粒遇水后疏松，迅速溶解的作用 E．节约其他赋形剂兼具治疗作用 1．糖粉作为赋形剂具有 2．水提液用乙醇沉淀具有 3．β-环糊精包合具有 4．药材细粉作赋形剂 [5～8]

A．可溶性颗粒剂 B．混悬性颗粒剂 C．泡腾颗粒剂 D．酒溶性颗粒剂 E．块状冲剂

5．由酸性颗粒和碱性颗粒混合制成，遇水产二氧化碳气体

6．制颗粒时有不溶性药物细粉加入 7．包括水溶性颗粒剂和酒溶性颗粒剂

8．系将药材提取物及辅料混匀制粒，用模具压制成块（机压法）即得 [9～12]

A．沸腾制粒机 B．箱式干燥器 C．干法制粒 D．挤出制粒 E．快速搅拌制粒 9．用于颗粒干燥

10．颗粒外形圆整、大小均匀、流动性好 11．颗粒呈带有一定棱角的小块状

12．制备颗粒时需制软材，并适于黏性较差的药

料制粒 [13～16]

A．挤出制粒 B．整粒 C．干燥

D．β-环糊精包合 E．含水量≤2％

13．使颗粒剂均匀的操作方法 14．含挥发油的颗粒

15．制备时筛网目数应为10～14目 16．颗粒干燥程度应为 [17 ～19]

A．水溶性颗粒剂 B．混悬性颗粒剂

96

C．泡腾性颗粒剂 D．酒溶性颗粒剂 E．块状冲剂

17．溶化性检查中要求不得有焦屑等异物的是 18．所含有效成分及所加辅料应能溶于白酒 19．加水能完全溶解呈澄清溶液的颗粒剂

[20 ～23] A．±10% B．±8% C．±7% D．±5% E．±3% 20．颗粒剂标示装量为1g及1g以下的装量差异

限度为

21．颗粒剂标示装量为1g以上至1.5g的装量差

异限度为

22．颗粒剂标示装量为1.5g以上至6g的装量差

异限度为

23．颗粒剂标示装量为6g以上的装量差异限度

为

[24～27] A．β-环糊精 B．糖粉 C．淀粉 D．乳糖 E．糊精

24．为淀粉水解产物，用量过多导致颗粒过硬的

是

25．可使液体药物粉末化的是

26．吸湿性低、性质稳定的新型颗粒剂辅料 27．为可溶性颗粒剂优良赋形剂，并有矫味和粘

合作用 [28～30]

A．加水进行调整

B．加辅料或细粉进行调整 C．加浸膏粉进行调整

D．加高浓度的乙醇进行调整 E．加入粘合剂进行调整 28．制颗粒软材太干，粘性不足 29．制颗粒软材过软 30．制颗粒软材过粘

三、X型题

1．生产中颗粒剂的制粒方法主要有 A．挤出制粒 B．喷雾干燥制粒 C．湿法混合制粒 D．塑制法制粒 E．滴制法制粒 2．颗粒剂的特点是

A．吸收、奏效较快 B．服用携带方便

C．表面积大，质量不稳定 D．服用剂量较小

E．制备工艺适合大生产 3．制备颗粒剂常用辅料为 A．糖粉 B．糊精 C．明胶 D．酒精

E．可溶性淀粉

4．制颗粒主要的方法为 A．挤出制粒 B．快速搅拌制粒 C．流化喷雾制粒 D．过筛法 E．干法制粒

5．有关水溶性颗粒剂干燥注意事项的叙述中，正确的为

A．湿颗粒应及时干燥 B．干燥温度应逐渐升高

C．颗粒干燥程度适宜控制在5％以内 D．干燥温度一般以60～80℃为宜 E．可用烘箱或沸腾干燥设备干燥 6．颗粒剂按溶解性能和溶解状态可分为 A．混悬性颗粒剂 B．水溶性颗粒剂 C．泡腾性颗粒剂 D．酒溶性颗粒剂

E．块状冲剂 7．下述说法正确的是

A．小青龙颗粒提取中采用了双提法 B．小青龙颗粒属于混悬型颗粒剂

C．小青龙颗粒处方中细辛、桂枝提取挥发

97

油

D．处方中白芍、五味子、甘草采用水提醇

沉法

E．法半夏、干姜采用醇提 8．下列哪些可用作泡腾崩解剂 A．酒石酸和硫酸钠 B．酒石酸和碳酸氢钠 C．酒石酸和碳酸钠 D．枸椽酸和碳酸钠

E．枸椽酸和亚硫酸钠 9．颗粒剂的制备工艺过程包括

A．制软材 B．制颗粒 C．干燥 D．整粒

E．药材的提取

10．下述关于酒溶性颗粒剂的叙述不正确的是

A．药材多以80%的乙醇提取

B．所含有效成分应既溶于水又溶于醇 C．一般不能加矫味剂

D．药材可采用渗漉法、回流法提取

E．制粒、干燥、整粒等工艺与水溶性颗粒剂相同

11．下列关于混悬性颗粒剂的叙述正确的是

A．处方中含挥发性成分或淀粉较多的药材可粉碎成细粉入药

B．处方中的贵重细料药粉碎成细粉入药 C．干燥温度一般应在60℃以下 D．水冲后形成澄清溶液 E．必要时可加入助悬剂

12．下述关于颗粒剂质量要求叙述正确的是 A．外观应干燥，颗粒大小均匀，色泽一致 B．泡腾性颗粒剂遇水应立即产生二氧化面

气体并呈泡腾状

C．可溶性颗粒剂的溶化性检查应全部溶化，

允许有轻微混浊

D．颗粒剂无需进行装量差异检查

E．不含原生药粉的颗粒剂细菌数不超过1000个/g

四、问答题

1．颗粒剂制备时，处方药料的提取及精制方

法主要有哪些？

2．颗粒剂制粒的常用方法主要有哪些？ 3．简述颗粒剂的含义和分类

4．试述颗粒剂制备的关键工艺。操作时应注意的问题。

5．试述颗粒剂的制备工艺流程。

参考答案

一、A型题

1.E、2.B、3.D、4.B、5.A、6.B、7.C、8.D、9.D、10.A、11.B、12.B、13.E、14.A、15.E、16.D、17.D、18.B、19.B、20.E、21.C、22.D、23.A

二、B型题

1.B、2.A、3.C、4.E、5.C、6.B、7.A、8.E、9.B、10.A、11.E、12.D、13.B、14.D、15.A、16.E、17.C、18.D、19.A、20.A、21.B、22.C、23.D、24.E、25.A、26.D、27.B、28.E、29.B、30.D

三、X型题

1.ABC、2.ABDE、3.ABDE、4.ABCE、5.ABDE、6.ABCD、7.ACE、8.BCD、9.ABCDE、10.AC、11.ABCE、12.ABCE

四、问答题

1.答：方法：煎煮法，渗漉法、回流法、含挥发油的药材还可用“双提法”。煎煮法较多用， 一般2次 ；精制法： 醇沉法、高速离心、超滤、大孔树脂吸附、絮凝沉降法。 2.答：常用的制粒方法有：湿法制粒（挤出制粒、湿法混合制粒、流化喷雾制粒、喷雾干燥制粒、滚转制粒）和干法制粒等。

3.答：含义：颗粒剂是药材的提取物与适宜辅料或药材细粉制成具有一定粒度的颗粒状制剂。 分类：(1) 可溶性颗粒剂：包括水溶性颗粒剂和

酒溶性颗粒剂（新出现）两类 (2) 混悬型颗粒型 (3) 泡腾型颗粒型 4.答：关键工艺：

（1）挤出制粒：稠膏（干膏细粉）_+规定量

98

水溶性赋形剂→混匀→适当浓度乙醇适量制软材→颗粒机一号筛(12—14目) →颗粒。注意：

软材调整：a.过软，粘筛、成条，加干粉；b.过粘，成团，加高浓度乙醇迅速制粒；c.过干，粘性不足，颗粒疏松，细粉多，加水或粘合剂重制。

（2）稠膏（或加部分水溶性赋形剂），真空干燥直接通过颗粒机碎成颗粒。 （3）喷雾干燥制粒。

（4）快速搅拌制粒：辅料、药粉、稠膏共置密闭容器内，搅拌浆旋转将物料抛起被制粒刀切割成颗粒。 （5)滚转制粒

（6）干法制粒：干粉压成薄片，碎成颗粒。不接触湿热，稳定，易溶散。 ．答：

5第十四章 片剂

一、A型题 1 A B C D E 2

A．药料、泡腾崩解剂分别制粒，混匀后干

B．药料、崩解剂分别制粒，各自干燥后混

C．药料、泡腾崩解剂共制颗粒后干燥 D．药料分别制成酸性颗粒和碱性颗粒，各

E．药料分别制成酸性颗料和碱性颗粒，混

3

A．隔离层→糖衣层→粉衣层→有色糖衣层

B．隔离层→粉衣层→糖衣层→有色糖衣层

→

C．隔离层→粉衣层→有色糖衣层→糖衣层

D．隔离层→粉底层→粉衣层→有色糖衣层

E．粉衣层→隔离层→糖衣层→有色糖衣层

4．下列可选作口含片稀释剂和矫味剂的物质为

A B C D E

5．下列关于全浸膏片制颗粒的方法，可采用的

A B

99

C

D E．干 6 A．主药剂量小于0.1g B

C．药料含挥发油较多 D E 7 A B．滑石粉、有色糖浆 C．单糖浆或胶浆 D E

8．制备中药片剂时不宜以细粉直接加入压片的

A B C D E

9．某批药品需制成片剂100万片，其干颗粒重250 kg，加入辅料50 kg，则每片的重量为

A．0.25g B．0.60g C．0.40g D．0.80g E．0.30g

10．生产某一片重为0.25 g的药品50万片，需

A．200 kg B．500 kg C．250 kg D．125 kg E．750 kg 11．《中华人民共和国药典》2005年版规定的糖

A．60 B．45 C．15

D．70 E．30分钟

12．用湿颗粒法制片，薄荷脑最佳的加入工序为

A B C D E 13．中药片剂制备中含浸膏量大或浸膏粘性太大

时宜选用的辅料为 A B C D E

14．下列常用作片剂助流剂的是 A．淀粉

B．乙基纤维素

C．低取代羟丙基纤维素 D．微粉硅胶 E．硫酸钙

15．乙醇作为润湿剂一般采用的浓度是 A．90%以上

B．70%-90% C．30%-70% D．20%-60% E．20%以下

16．下列关于淀粉的叙述不正确的是

A．在水中加热到62-72℃时可糊化 B．不溶于冷水及乙醇

C．可用作稀释剂、吸收剂、崩解剂 D．可压性很好，能用于全粉末压片

E．遇酸或碱在潮湿或加热条件下可逐渐水

解

17 A．硬脂酸镁

B C D E

18．下列作为咀嚼片的主要稀释剂是

A．淀粉 B．乳糖 C．甘露醇 D．碳酸钙

E．糊精 19．主要以膨胀作用为崩解机制的片剂崩解剂为 A．表面活性剂 B．羧甲基淀粉钠 C．淀粉

D．甲基纤维素

E．枸椽酸+碳酸氢钠

20．崩解剂加入方法不同，其崩解速度、药物的

溶出速度不同，下列排序正确的是 A．崩解速度为外加法>内、外加法>内加法;

溶出速度为内、外加法>内加法>外加法

B．崩解速度为内、外加法>内加法>外加法;

溶出速度为外加法>内、外加法>内加法

C．崩解速度为内加法>内、外加法>外加法;

溶出速度为内、外加法>外加法>内加法

D．崩解速度为外加法>内加法>内、外加法;

溶出速度为外加法>内加法>内、外加法

E．崩解速度为内、外加法>外加法>内加法;

溶出速度为内加法>内、外加法>外加法

21．下列不溶于水的纤维素衍生物是 A．低取代羟丙基纤维素 B．甲基纤维素

C．羧甲基纤维素钠

D．羟丙基甲基纤维素 E．乙基纤维素

22．国内常采用淀粉、糊精、糖粉((7:1:1)的

混合物代替下列哪种辅料使用 A．甘露醇 B．乳糖 C．山梨醇

D．微晶纤维素 E．微粉硅胶

23．下列关于润湿剂的叙述不正确的是 A．易溶于水的药物常采用水作润湿剂 B．润湿剂本身没有粘性

C．对不耐热的药物不宜采用水作润湿剂 D．药物水溶性大、粘性大的药物可采用较

高浓度的乙醇作润湿剂

100

E．用乙醇作润湿剂制粒应迅速搅拌立即制粒

24．淀粉浆作为黏合剂,最常用的浓度是 A．10% B．20% C．30% D．25%

E．40%

25．硬脂酸镁作润滑剂一般用量为 A．0.3%-1% B．0.1%-0.3% C．1%-3% D．3%-5%

E．5%以上 26 A．挤出制粒

B．高速搅拌制粒 C. D E 27 A B．整粒 C D E 28 A B C．MC D．PVP E．PEG 29．防止糖衣片发生片面裂纹的处理方法中不当

A

B．粉衣过渡到糖衣时滑石粉逐渐减少 C．控制干燥温度和 D．增大包衣锅的角度

E．对酸性药物使用不含碳酸盐的滑石粉 30．下列不属于片剂松片原因的是 A．黏合剂过量 B．颗粒含水量不当

C．压力过小或车速过快 D．细粉过多

E．原料中含较多挥发油

31．压片时，冲头和模圈上常有细粉粘着，使片

剂表面不光、不平或有凹痕，称为 A．脱壳 B．裂片 C．迭片

D．黏冲 E．松片

32．旋转式压片机的片重调节器用以调节 A．下冲经过刮粒器时在模孔中的高低 B．下压力盘的高度 C．上压力盘的高度 D．模孔内颗粒的填充量

E．上下压力盘的位置 33．牛黄解毒片的制备工艺是先将组方中的药材

牛黄、雄黄、大黄、冰片粉碎成细粉或极细粉，其余药材用水煎煮提取有效成分，得稠膏，加入大黄、雄黄细粉，制粒，再加入牛黄、冰片细粉，混匀，压片。该片剂属于下列哪种类型 A．全粉末片 B．半浸膏片 C．浸膏片 D．提纯片

E．干法制粒压片

34．下列关于片剂的特点叙述不正确的是

A．生产自动化程度高

B．溶出度及生物利用度较丸剂好 C．剂量准确

D．片剂内药物含量差异大

E．运输、贮存及携带、应用都比较方便 35．包糖衣时包粉衣层的目的是 A．使片面消失原有棱角 B．增加片剂硬度 C．有利于药物溶出 D．片心稳定性增强

E．使片剂美观 36．下列关于干颗粒的质量要求叙述不正确的是 A．中药颗粒含水量为一般为3%~5% B．含水量过高压片时会产生粘冲现象

101

C．颗粒大小、松紧及粒度应适当

D．颗粒大小应根据片重及药片直径选用 E．大片可采用较小的颗粒压片，小片必须

用较大的颗粒压片

37．关于片剂压片时变色产生原因叙述错误的

是

A．润滑油过多滴于颗粒产生油点 B．浸膏类制成的颗粒过硬

C．所用润滑剂未经过筛 D．润滑剂与颗粒未充分混匀 E．加料斗内的颗粒时多时少 38．包糖衣过程中出现糖浆不粘锅现象的原因是 A．温度过高，干燥过快

B．糖浆与滑石粉用量不当 C．锅壁上蜡未除尽 D．片面粗糙不平

E．包衣物料用量不当

39．按现行版中国药典规定，凡检查溶出度和

释放度的片剂，不再进行 A．片重差异检查

B．含量均匀度检查 C．融散时限检查 D．崩解时限检查 E．含量测定

40．下列不需作崩解时限检查的是 A．口含片 B．舌下片 C．薄膜衣片 D．泡腾片 E．糖衣片

41．包糖衣中打光所用的物料是 A．胶浆 B．CAP C．虫蜡 D 滑石粉

E．糊精

42．中药压制片硬度一般在

2

A．1-2 kg/cm

2

B．8-10 kg/cm

2

C．5-6 kg/cm

2

D．2-3 kg/cm

2

E．10-12 kg/cm

102

43．穿心莲内酯片属于 A．浸膏片 B．半浸膏片 C．全粉末片 D．提纯片

E．干法制粒压片

44．药材原粉片的崩解时限为 A．20min内全部崩解 B．40min内全部崩解 C．50min内全部崩解 D．60min内全部崩解

E．30min内全部崩解

45．适用于中药全浸膏片浓缩液直接制粒的是 A．挤出制粒法 B．湿法混合制粒 C．喷雾干燥制粒法 D．流化喷雾制粒法

E．干法制粒

46．压片时，一般干颗粒中含有通过二号筛的粉

粒以占总量多少为宜 A．45%-60% B．20%-40% C．10%-20% D．10%-30%

E．5%-10%

47．下列即可作填充剂，又可作崩解剂、粘合剂

的是 A．淀粉 B．糊精

C．低取代羟丙基纤维素 D．微粉硅胶 E．微晶纤维素

48．下列无首过作用的片剂是

A．分散片

B．口服泡腾片 C．缓释片 D．控释片 E．舌下片

49．下列关于薄膜衣叙述不正确的是

A．节省物料，操作简单 B．工时短，成本低

C．对片剂的崩解不良影响小

D．不如糖衣美观 E．衣层重量增加较大 50．小剂量片剂中每片含量偏离标示量程度称为

9

[10～14]

A

A．含量均匀度 B．溶出度 C．崩解时限 D．含量测定 E．重量差异

51．下列可用作干燥粘合剂的是

A．微晶纤维素 B．淀粉浆 C．糖浆 D．碳酸钙

E．羧甲基淀粉钠

52．下列不属于薄膜衣物料的是

A．玉米朊 B．HPC

C．可压性淀粉 D．PVP

E．丙烯酸树脂

二、B型题 [1～5] A B C D E1 2 3 4 5 [6～9] A B C D E 6 7 8．50

B C D E

10．冲剂 11 12 13 14 [15～19] A B C D E

下列片剂的包衣物料各有何主要用途 15 16 17 18 19 [20～24] A B C D E

20．片剂包糖衣时，单纯的70 21．片剂包糖衣时，滑石粉与70％糖浆用于 22．片剂包糖衣时，少量滑石粉与35％阿拉伯

23．片剂包糖衣，0.15％氧化铁与70％糖浆用

于24．片剂包糖衣时，少量柠檬黄与70％

[25～29] A B C

103

D E

25．制片剂时，处方中的荆芥穗、薄荷的处理方

26．制片剂时，处方中的淮山药、天花粉的处理

27．制片剂时，处方中的大腹皮、磁石的处理方

28．制片剂时，处方中的丝瓜络、桂圆肉的处理

29．制片剂时，处方中牛黄、雄黄的处理方法为 [30～34] A．溶液片 B．咀嚼片 C．阴道片 D．口含片 E．舌下片 30．干酵母片 31．硝酸甘油片 32．灭敌刚片 33．白内停片

34．西瓜霜润喉片 [35～39] A．微囊片 B．分散片 C．口腔贴片 D．泡腾片 E．口含片 35．系指含于口腔内缓缓溶解而发挥治疗作用的

片剂

36．系指含泡腾崩解剂的片剂 37．系指固体或液体药物利用微囊化工艺制成干

燥的粉粒经压制而成的片剂

38．系指贴于口腔粘膜或口腔内患处，有足够粘

着力长时间固定在粘膜释药的片剂 39．系指遇水能迅速崩解形成均匀的具较大黏性

的混悬水分散体的片剂 [40～43]

A．干法制粒压片 B．半浸膏片 C．全粉末片 D．提纯片

104

E．浸膏片 40．系指处方中药材提取得到单体或有效部位为

原料，加适宜辅料制成的片剂（银黄片） 41．系指将全部药材用适宜溶剂和方法提取制得

的浸膏制成片剂（穿心莲片）

42．系指处方中全部药材粉碎成细粉，加适宜辅

料制成的片剂（参茸片） 43．系指部分药材细粉与稠浸膏混合制成的片剂

（银翘解毒片） [44-48]

A．锅壁上蜡未除尽

B．片心不干，水分进入片心

C．包粉衣层到糖衣层过程滑石粉量减得太

快

D．有色糖浆用量过少，又未搅匀 E．片剂过干或太湿

44．包糖衣出现脱壳现象的原因 45．包糖衣出现花斑原因

46．包糖衣出现糖浆不粘锅原因 47．包糖衣出现片面裂纹原因 48．糖衣片打不光擦不亮 [49～53] A．硬脂酸镁 B．微粉硅胶 C．淀粉浆 D．干淀粉 E．乙醇 49．崩解剂 50．润湿剂 51．黏合剂 52．助流剂 53．润滑剂 [54～57] A．出汗 B．起霜

C．起泡和桥接

D．起皱和“橘皮”膜 E．碎片粘连和剥落

54．包薄膜衣加浆太快，不易及时干燥引起 55．干燥不当，衣膜尚未铺展均匀

56．表面的气泡或刻字片衣膜使标志模糊 57．增塑剂或组成中有色物在干燥过程中迁移到

包衣表面

58．衣膜表面有液滴或呈油状薄膜

[59～63]

A．有色糖衣层 B．打光 C．粉衣层 D．隔离层 E．糖衣层

59．胶浆加少量滑石粉用于

60．加入糖浆，使片剂表面光滑平整、细腻坚实 61．采用食用色素和糖浆用于

62．表面擦上极薄的一层米心蜡，使片衣表面光

亮美观

63．采用交替加入糖浆和滑石粉的办法，尽快消

除片剂的棱角是 [64～67]

A．喷雾干燥制粒法 B．湿法混合制粒 C．滚转制粒法 D．流化喷雾制粒法 E．挤出制粒法

64．适用于中药全浸膏片浓缩液直接制粒

65．适用于中药浸膏粉、半浸膏粉及粘性较强的

药物细粉制粒

66．利用气流使药粉呈悬浮流化状态，再喷入粘

合剂液体，使粉末聚结成粒的方法

67．药粉加入粘合剂制成软材，用强制挤压的方

式使其通过具有一定孔径的筛网或孔板而制粒的方法 [68～71] A．润湿剂 B．润滑剂 C．崩解剂 D．黏合剂 E．吸收剂 68．促使片剂在胃肠液中迅速崩解成小粒子辅料 69．药物本身具有黏性，加入适当的液体能诱发

其本身的粘性，此液体称为 70．能改善颗粒流动性的辅料

71．主药剂量小于0.1g的药物的制片需加入 [72～76] A．HPC

105

B．CMS-Na C．CMC D．MCC E．PEG

72．羧甲基淀粉钠 73．微晶纤维素 74．羧甲基纤维素 75．聚乙二醇 76．羟丙基纤维素 [77～80]

A．一般粉碎成100目左右细粉，灭菌后备用

B．采用双提法，即先提挥发性成分，然后水提或水煎醇沉，浓缩成稠膏或干浸膏 C．采用特定的方法和溶剂提取后制片 D．以乙醇回流提取有效成分，浓缩成稠膏或干浸膏

E．以水煎煮或水煎醇沉提取有效成分，浓缩成稠膏或干浸膏

77．含水溶性有效成分较多的药材宜用 78．含挥发性成分较多的药材宜用 79．含淀粉较多的药材

80．贵重药、剧毒药及受热成分易破坏的药材 [81～85]

A．糖粉 B．乙醇 C．甘露醇

D．纤维素衍生物 E．糊精

81．用量过多导致颗粒过硬的辅料是 82．不宜用于强碱性药物的是 83．常用于咀嚼片的稀释剂是 84．可用其溶液也可用基干燥粉末作粘合剂的是 [85～88]

A．分散片 B．泡腾片 C．肠溶衣片 D．糖衣片 E．药材原粉片

85．崩解时限为60分钟的是 86．崩解时限为30分钟的是 87．崩解时限为5分钟的是

88．要求3分钟内崩解的是 [89～92]

A．0.3%-1% B．3%-6% C．0.15%-3% D．2%-5% E．8%-10%

89．微粉硅胶作助流剂的用量一般为 90．硬脂酸镁作润滑剂的用量一般为 91．滑石粉作润滑剂的用量一般为 92．HPC作崩解剂的用量一般为 [93～96]

A．片重差异超限

B．引湿受潮 C．崩解时间超限 D．裂片 E．粘冲

93．压片中颗粒过于干燥可导致 94．压片时颗粒粗细相差悬殊可导致

95．浸膏中含有大量糖类、树胶类等引湿成分可

导致

96．疏水性润滑剂用量过大可导致

三、X型题

1．中药半浸膏片制备时，适宜作为粉料的处方

A B C D E 2 A B C D E

3．某中药片含油较多，应选用哪些赋形剂 A B C D

106

E．磷酸氢钙

4 A B C D E

5．片剂需用稀释剂或吸收剂者，正确的为 A．主药剂量小于0.1 g B C D E．含有其他液体药物者 6 A B

C．含挥发性成分的片剂贮存较久含量下降

D E 7 A B C D E

8．中药片剂按其原料特性的不同可分为 A B C D E．口服片剂 9．下列 A．PVP水溶液 B C D E 10 A．CMS-Na

B C D．L-HPC

E．吐温-80 11 A．不溶于水

B．有良好的可压性

C D．可作为粉末直接压片的干燥粘合剂 E 12．下列关于硬脂酸镁作为片剂的辅料叙述不正

确的是

A．具有良好的附着性 B．为亲水性润滑剂

C．特别适用维生素类药物及有机碱盐类药

物

D．用量过大导致不易崩解 E．有一定的粘合作用 13．崩解剂的加入方法有

A．与处方粉料混合在一起制成颗粒 B．与已干燥的颗粒混合后压片

C．部分与处方粉料混合在一起制粒，部分

加在干燥的颗粒中，混匀压片 D．溶解于粘合剂内加入 E．制成溶液后喷入

14．下列关于聚维酮(PVP)作为片剂黏合剂的叙

述正确的是

A．一般用于黏性强的浸膏的制粒

B．水溶液作黏合剂，用于疏水性药物制粒 C．可用作直接压片的干燥黏合剂 D．难溶于乙醇

E．3%-15%乙醇溶液用于对水敏感药物的制

粒

15．中药片剂制备过程中，下列适宜以药材细粉

A．雄黄 B C D E．葛根 16 A．流化喷雾制粒

B C D

107

E．重压法

17．下列属于湿法制粒的方法是 A．挤出制粒 B．喷雾干燥制粒 C．喷雾转动制粒 D．湿法混合制粒 E．流化喷雾制粒 18．下列关于压片前干颗粒的处理叙述正确的是

A．干颗粒再次通过筛网进行整粒 B．整粒一般为二号筛

C．加挥发油或挥发性药物 D．加崩解剂 E．加润滑剂

19．下列关于湿颗粒干燥的说法不正确的是

A．湿粒应及时干燥

B．干燥温度为80-100℃

C．干燥至含水量以5%一8%为宜 D．通常采用烘房干燥

E．含挥发性成分颗粒应控制温度在60℃以下

20．片剂制备中挥发油或挥发性药物的加入方法

可采用

A．采用环糊精包合后加入

B．若为固体可用少量乙醇溶解后喷雾在颗粒上

C．从干颗粒中筛出部分细粒或细粉吸收后

再加入干粒中混匀

D．微囊化后加入

E．加入润滑剂中吸收与干颗粒混匀 21．影响片剂成型的因素有 A．药物及辅料的可压性

B．压力的影响 C．药物熔点的影响 D．水分的影响 E．润滑剂的影响

22．关于片剂的成型性叙述正确的有

A．颗粒中含适量的水分或结晶水，易于成

型

B．若物料弹性较强,则可压性差，易发生裂

片和松片等现象

C．药物的熔点低，压出的片剂硬度大 D．黏合剂的用量愈大，愈易成型，但硬度

过大易造成崩解、溶出困难

E．疏水性润滑剂的用量增大会使片剂的硬

C．HPC D．PEG 度降低

23．产生松片的主要原因有 A．中药细粉过多

B．原料中含较多挥发油、脂肪油 C．原料中矿物类药量较多，粘性差 D．冲头长短不齐 E．粘合剂用量过多

24．下列是哪些是引起片剂崩解迟缓的原因 A B．压片时压力过小

C．黏合剂黏性太强，用量过多 D．疏水性润滑剂用量太多 E．压片时压力过大

25．下列属于引起片剂压片时粘冲的原因是 A．冲模表面粗糙或刻字太深

B C D E 26．片剂包衣的目的有

A．增加药物稳定性 B C D E 27．片剂包衣的方法有

A．肠溶包衣法 B．滚转包衣法 C．埋管式包衣法 D．流化床包衣法 E．压制包衣法 28 A B C D E．外形较糖衣片美观

29．下列可作为薄膜衣物料的是

A．HPMC B．玉米朊

E．PVP

30．下列属于包薄膜衣水不溶性增塑剂的是 A．邻苯二甲酸酯

B．甘油三醋酸酯 C．甘油

D．乙酰化甘油酸酯 E．蓖麻油

31．解决包薄膜衣起泡和桥接的方法有

A．改进包衣浆配方 B．增加片心表面粗糙度 C．衣膜中添加增塑剂

D．降低干燥温度，延长干燥时间 E．添加能与衣膜形成氢键的物质 32 A．淀粉浆

B C D E

33．包糖衣过程中容易出现的问题有 A．片面摩擦变色 B．色泽不匀 C．片面裂纹 D．片面不平 E．脱壳

34．片剂包粉衣层过程中应注意

A． 必须层层充分干燥 B．干燥的温度适当

C．掌握糖浆和滑石粉的用量 D．掌握加滑石粉的时机

E．滑石粉用量始终随糖浆量的增加逐步增加

35．解决包糖衣时出现色泽不匀的方法有 A．增加包衣层数 B．使用浅色糖浆

C．操作时注意控制温度 D．控制滑石粉的用量

E．更换片芯

36．下列关于肠溶衣片的叙述，正确的是

A．肠溶衣片指在37℃的人工胃液中2h内

108

不崩解或溶解，洗净后在人工肠液中1h内崩解并释放出药物的包衣片 B．可控制药物在肠道内定位释放 C．适于遇胃液变质的药物包衣 D．适于对胃刺激性太强的药物 E．必须检查含量均匀度 37．下列可作为肠溶衣物料的是 A．CAP

B．丙烯酸树脂Ⅱ号 C．虫胶

D．丙烯酸树脂Ⅳ号 E．丙烯酸树脂Ⅲ号 38． A．片重差异

B．崩解时限 C．溶散时限 D E

39．下列关于崩解时限检查叙述正确的是

A．含化片、咀嚼片不检查崩解时限 B．肠溶衣片不检查崩解时限

C．薄膜衣片检查采用的介质为盐酸溶液（9→1000）

D．崩解仪所用筛网孔径为2mm

E．泡腾片崩解时限的检查水温为15-25℃

四、处方分析 （一）、穿心莲内酯片

穿心莲内酯 50.0g 1 微晶纤维素 12.5g 2 淀粉 3.0g 3 微粉硅胶 2.0g 4 滑石粉 1.5g 5 硬脂酸镁 1.0g 6 30％乙醇 适量 7

（二）、薄膜包衣溶液

HPMC 2 kg 8

滑石粉 2kg 9 蓖麻油 1000ml 10 95%乙醇 53000ml 11 吐温-80 1000ml 12

109

丙二醇 100ml 13 水 47000ml 14 柠檬黄 适量ml 15

五、问答题

1.简述中药片剂的定义与特点。

2.片剂的崩解机制及影响药物崩解的因素有哪些。

3.简述湿粒法制备片剂的制粒目的与中药片剂制粒方法类型。

4．用荸荠式糖衣机包糖衣有哪些工序？各工序起什么作用?

5. 试比较片剂薄膜衣与糖衣的优缺点。

六、计算题

1. 制备VitB1片，颗粒中含VitB1为12.5%,若压制每片含VitB1为15mg的片子,片重为多少?若再加入2%的滑石粉1%的硬脂酸镁,片重是多少?

2.某中药复方药材重4kg，可供服用300次，经煎煮浓缩后制成干颗粒总重为450g，加入1%硬脂酸镁与5%淀粉压片，若每次服4片，片重应为多少？ 3.某中药方剂，每日用饮片量为90g，取1000日剂量的药材，经提取浓缩制粒，得干粒2640g,压片前加辅料60g，若规定每片0.3g，日服3次，问每次需服多少片才能与原给药剂量相当（不考虑工艺中损耗）？

七、工艺流程

1．试设计湿颗粒法制备牛黄解毒片的生产工艺流程。注明方中各药味的提取处理方法和各步加入的赋形剂。

处方：牛黄5g，雄黄50g，石膏200g，

大黄200g,黄芩150g，桔梗100g，冰片25g，甘草50g

2.试述湿颗粒法压片的一般生产工艺流程。

参考答案 一、A型题

1.E、2.D、3.B、4.C、5.E、6.C、7.D、8.B、 9.E、10.D、11.A、12.D、13.A、14.D、15.C、 16.D、17.C、18.C、19.B、

四、处方分析 1.主药；2.填充剂、干燥粘合剂；3.崩解剂；

4.助流剂；5.润滑剂；6.润滑剂；8.薄膜衣材料；9.分散剂；10.增塑剂；11.溶剂；12.润湿剂；13.增塑剂；14. 溶剂；15.着色剂

五、问答题

20.A、21.E、22.B、23.A、24.A、25.A、26.D、27.B、28.B、29.D、30.A、31.D、32.A、33.B、34.D、35.A、36.E、37.E、38.C、39.D、40.A、41.C、42.D、43.D、44.E、45.C、46.B、47.A、48.E、49.E、50.A、51.A、52.C

二、B型题

1.E、2.A、3.C、4.B、5.D、6.C、7.B、8.A、9.D、10.C、11.D、12.B、13.E、14.C、15.E、16.B、17.A、18.C、19.B、20.C、21.B、22.A、23.D、24.D、25.C、26.A、27.B、28.B、29.A、30.B、31.E、32.C、33.A、34.D、35.E、36.D、37.A、38.C、39.B、40.D、41.E、42.C、43.B、44.B、45.D、46.A、47.C、48.E、49.D、50.E、51.C、52.B、53.A、54.E、55.D、56.C、57.B、58.A、59.D、60.E、61.A、62.B、63.C、64.A、65.C、66.D、67.E、68.C、69.A、70.B、71.E、72.B、73.D、74.C、75.E、76.A、77.E、78.B、79.A、80.A、81.E、82.A、83.C、84.D、85.D、86.E、87.B、88.A、89.C、90.A、91.B、92.D、93.D、94.A、95.B、96.C、

三、X型题

1.BCE、2.BCE、3.ABDE、4.ABCDE、5.ACDE、6.BCE、7.AB、8.ABCD、9.BE、10.ACDE、11.ABCDE、12.BC、13.ABC、14.BCE、15.ABCD、16.BE、17.ABCDE、18.ABCDE、19.BC、20.ABC、21.ABCDE、22.ABCDE、 23.ABCD、24.ACDE、25.ABCD、26.ABCDE、27.BCDE、28.ABCD、29.ABCD、30.ABDE、31.ABCDE、32.BCDE、33.ABCDE、34.ABCD、35.ABC、36.ABCD、37.ABCE、38.ABE、39.ACDE

110

1.答：中药片剂系指药材细粉或药材提取物加药材细粉或赋形剂压制而成的片状剂型。特点：（1）、能适应医疗预防用药多种要求；（2）、分剂量准确；（3）、质量稳定；（4）、携带、服用方便；（5）、便于识别；（6）、机械化程度高、产品大、成本低、卫生标准较易控制；（7）、儿童、昏迷病人不易吞服；（8）、含挥发性成分的片剂久贮含量下降，制备困难；（9）、赋形剂用量大经压制影响崩解、溶出度和生物利用度。

2．答：(1)崩解剂的作用机理：①毛细管作用（淀粉）；②膨胀作用（羧甲基淀粉钠）；③产气作用（泡腾崩解剂）；④酶解作用（如淀粉与淀粉酶，遇水即崩解。（2）影响崩解的因素：①粘合剂浓度不当，颗粒粗硬；②崩解剂选用不当；用量不足，或干燥不够；③ 含胶粒过多，片子过硬；④ 润滑剂用量过多，疏水性强；⑤冲头压力过大，片子过硬。

3．答：制颗粒目的：绝大多数片剂要事先制成颗粒才能进行压片，这是原料性质所决定的。制成颗粒可增加其流动性（休止角↓）和可压性（硬度↑）。(1)增加物料的流动性：细粉流动性差，不能顺利地流入模孔中，片剂重量差异大。粉末休止角65，颗粒休止角—般为45；(2)减少细粉吸附和容存的空气减少药片的松裂：因细粉比表面积大，吸附空气多，加压时，部分空气不能及时逸出而被压在片剂内，而当压力移去时．片剂内部空气膨胀以致使片剂松裂；(3)避免粉末分层：不同原、辅料粉末．密度不一，压片机的振动使重者下沉，轻者上浮而分层，以致含量不准。

色衣层：有色糖浆4-5层，颜色由浅到深，直至均匀。温度：不易过高，逐渐降至室温，以免水分蒸发过快，蔗糖析出使片面粗糙。或模壁易造成粘冲。

中药片剂制粒方法类型：（1）、提纯片：目的：使片子美观便于识别。（5）打光（闷提取有效成分，有效部位+辅料制粒；（2）、锅打光）：室温下进行。虫蜡粉用量3-5克/全粉末片：全部药材细粉制粒；（3）、全浸万片。目的：使片面光亮，美观，并有防潮膏片：药材提制成浸膏+辅料制粒；（4）、作用。 （6）干燥：在干燥器内放置12-24半浸膏片：部分药材提取制膏+部分药材细小时（石灰）10小时（硅胶）。 粉+辅料制粒。 5.答:薄膜衣:1)工时短，操作简便，速度快。不同操作的制粒方法： 2)衣层薄，减少辅料用量〈片重只增加①挤出制粒（同颗粒剂）——摇摆式制粒2-4%〉，崩解影响小。3)可包各种形态的片机制粒。 子，美观，刻字片可显出。4)衣层坚固耐磨，药物 →软材→摇摆式制粒机 → 挤压过不易开裂。 筛→ 颗粒。 5)避湿热，提高药物的稳定性。6)可定时定②沸腾制粒，（一步制粒，流化喷雾制粒）位（特殊衣料）。7)使用范围广，可用于丸——沸腾制粒器制粒。 剂，颗粒剂，胶囊剂，膜剂等剂型。8)生产药粉→热气流→ 悬浮状→ 粉末粘结→ 工艺过程，材料用量可标准化。但 ：有机

喷入 颗粒粘合剂 溶剂不能回收，不利于环保，中药片剂颜色③喷雾转动制粒（同水丸泛丸）——包衣锅不易掩盖，影响美观。 制粒。

六、计算题 药物粉末＋喷洒润湿剂-黏结并转动成小

1.解：15/12.5%=0.12(g)

粒。 0.12+0.12×3%=0.1236(g)

④喷雾干燥制粒——喷雾干燥器制粒 2.解：(450+450×6%)/1200=0.3975(g)

喷嘴

液体药物 雾状热气流干燥 3.解：(2640+60)/0.3=9000(片) 颗粒。 9000/3000=3(片) ⑤快速搅拌制粒——快速搅拌制粒器制粒。

盛器内密闭

物料〈药粉、赋形剂〉＋浸膏 搅七、工艺流程 拌混合——软材——制粒。 1.答：黄芩、桔梗、石膏、甘草等四味→水4．答：（1）隔离层：胶浆3-5层，温度煎煮两次每次2h→滤过→滤浓缩成稠膏 粘合剂与润湿30-50℃，层层充分干燥。目的：用于酸性雄黄→水飞或粉碎成极细粉 剂

（先包），引湿性强的药物及中药浸膏片 （4-5层粉衣层后再包），防止糖浆中的水 大黄→粉碎成细粉；

润滑剂

分吸入片心，引起裂片，变色，硬度增加。制软材→制颗粒→干燥→干颗粒 混匀→ 滑石粉（少量）防粘作用。（2）粉衣层：牛黄、冰片研细 滑石粉与糖浆交替15-18层，温度压片→（包衣）→成品 35-50℃，注意控制温度及滑石粉的用量及2. 答： 加入时机。

目的：使片子的棱角消失，以糖浆为粘合剂（经验）（3）糖衣层：糖浆10-15层，温度40-35℃。加入糖浆后待片面略干再吹热风。目的：增加衣层的牢固性及甜味。（4）

111

而将粉末混合后制粒可避免；(4)避免细粉飞扬：细粉压片粉尘多，粘附于冲头表面

112

第十五章 气雾剂

一、A型题 1

A．耐压容器必须性质稳定、耐压、价廉、

B．阀门系统的精密程度直接影响气雾剂给

C．抛射剂为高沸点物质，常温下蒸汽压大

D．压灌法填充抛射剂，容器中空气无法排

E．按分散系统气雾剂可分为溶液型、混悬

2 A B．抛射剂可产生抛射动力，亦常为气雾剂

C．气雾剂按相的组成可分为一相及二相气

D．气雾剂按分散系统可分为溶液型及混悬

E．含水气雾剂产品可采用压灌法或冷灌法

3 A B C D．吸入 E 4 A B C D E．抛射剂在常温下蒸汽压大于大气压5．有

A B C D

E．应用耐压塑料瓶

113

6．发挥全身作用的吸入气雾剂，一般要求其粒

A．50-100nm B．10～50 nm C．50-100μm D．0.5～1 μm E．10～50 μm

7．下列关于气雾剂制备工艺流程正确的是 A．药物的配制→分装→阀门的装配→充填

抛射剂→包装

B．耐压容器的处理→阀门装配→充填抛射

剂→药物的配制→分装→包装

C．耐压容器的处理→阀门的装配→药物配

制→分装→充填抛射剂→包装

D．充填抛射剂→耐压容器的处理→阀门装

配→药物的配制→分装→包装

E．耐压容器的处理→药物的配制→阀门的

装配→充填抛射剂→包装

8．现行版《中国药典》附录规定吸入气雾剂粒度检查应控制在 A．药物粒径大多在5µm以下,粒径大于10µm

的粒子不超过10粒

B．药物粒径大多在30µm以下 C．药物粒径大多在1µm以下

D．药物粒径大多在10µm以下 E．药物粒径大多在50 µm以下 9．气雾剂中喷射药液的动力是

A．定量阀门 B．抛射剂 C．表面活性剂 D．潜溶剂 E．耐压容器

10．下列关于气雾剂的特点叙述错误的是 A．易被微生物污染

B．容器可避光、不透水，能增加药物的稳

定性

C．药物可避免胃肠道的破坏及避免肝脏首

过作用

D．生产成本较高

E．可用定量阀门准确控制剂量 11．下列可作为气雾剂抛射剂的是 A．潜溶剂

B．乙醇 C．氟里昂类 D．PEG

E．表面活性剂

12．取气雾剂4瓶，除去帽盖，在通风橱内，分

别揿压阀门，连续喷射于1000ml或2000ml锥形瓶中，直到喷尽为止，擦尽，分别精密称定，该方法检查气雾剂的 A．喷出总量 B．每揿主药含量 C．每瓶总揿次 D．主药总含量 E．每揿喷量 13．气雾剂中在密封条件下控制药物的喷射剂量

的部件是 A．耐压容器

B．抛射剂 C．推动揿钮 D．阀门系统

E．附加剂

14．下列关于抛射剂的叙述，错误的是

A．是气雾剂喷射药物的动力 B．是药物的溶剂和稀释剂 C．沸点低

D．常温下蒸汽压小于大气压

E．常用的抛射剂氟里昂类对环保有害，今后将逐步被取代

15．下列关于气雾剂吸收的论述不正确的是

A．药物在肺部的吸收速度与药物的脂溶性成正比

B．药物在肺部的吸收速度与药物的分子大小成反比

C．肺泡是重要的药物吸收部位 D．可以起局部治疗作用

E．粒径以20μm以下为宜

二、B型题 [1～5]

A．单相气雾剂 B C D

114

E

1．乳浊液型气雾剂属于 2 3 4．云南白药气雾剂属于 5 [6～10] A．F11 B C D E

6．在气雾剂中作抛射剂的是 7 8 9 10．在气雾剂附加剂中作潜溶剂的是 [11～15]

A．应能耐压，对内容物稳定 B．阀门系统

C．抛射剂有高度挥发性具致冷效应 D．压灌法

E．氟氯烷烃类在体内达一定浓度 11．气雾剂的容器

12．用以控制药物的喷射剂量 13．多次用于受伤皮肤可引起不适 14．抛射剂的充填方法

15．可致敏心脏，造成心律失常 ［16～20］

A．起全身治疗作用 B．起局部治疗作用 C．吸收速度慢

D．吸收速度快 E．肺泡

16．脂溶性较强的药物 17．分子量大的药物

18．微粒大小在0.5~1µm范围内 19．微粒大小在3~ 10µm范围内 20．是药物的主要吸收部位

三、X型题

1．气雾剂按相的组成分为

A．单相气雾剂 B．二相气雾剂 C．三相气雾剂 D．混悬型气雾剂 E．乳剂型气雾剂 2．气雾剂的组成包括 A．药物 B．阀门系统 C．附加剂 D．耐压容器 E．抛射剂

3．可用作气雾剂的附加剂有 A．防腐剂

B．潜溶剂 C．增塑剂 D．增稠剂 E．抗氧剂

4．按现行版中国药典规定，定量阀门气雾剂应做

A．喷射速率检查 B．每揿喷量检查 C．喷出总量检查

D．每瓶总揿次检查 E．每揿主药含量检查

5． 按现行版中国药典规定，非定量阀门气雾剂

应作

A．每揿喷量检查 B．喷出总量检查 C．每揿主药含量检查 D．每瓶总揿次检查 E．喷射速率检查

6． 按现行版中国药典规定，需进行药物粒度检

查的是

A．吸入用混悬型气雾剂 B．吸入用混悬型喷雾剂 C．外用气雾剂 D．溶液型气雾剂 E．泡沫气雾剂

7．下列不含抛射剂的剂型是

A．喷雾剂 B．雾化剂 C．外用气雾剂

115

D．吸入型气雾剂 E．皮肤粘膜用气雾剂

8．下列哪些为气雾剂的质量检查项目

A．泄漏和爆破检查 B．微生物限度检查 C．装量检查 D．相对密度检查 E．PH值检查

9．下列可作为气雾剂抛射剂的是 A．正丁烷 B．F114 C．丙烷 D．丙三醇 E．三氯甲烷

四、名词解释

1.气雾剂 2.喷雾剂

五、简答题

1．简述气雾剂的特点及分类。

2．试述吸入气雾剂的吸收途径，及影响吸收的因素。

3．试述气雾剂的组成。

4．简述气雾剂的质量检查项目。

参考答案

一、A型题 1.C、 2.B、 3.D、 4.D、 5.D、 6.D、 7.C、 8.A、 9.B、 10.A 、11.C、 12.A 、13.D、 14.D、 15.E 二、B型题

1.C、2.C、3.B、4.D、5.C、6.A、7.C、8.E、9.D、10.B、11.A、12.B、13.C、14.D、15.E、 16.D、17.C、18.A、19.B、20.E 三、X型题

1.BC、2.ABCDE、3.ABE、4.BDE、5.BE、 6.ABE、7.AB、8.ABC、9.ABC

四、名词解释 1.气雾剂：药物与抛射剂同装在具特制阀门的耐压容器中，使用时借抛射剂气化（或压缩空气）产生的压力，将内容物以雾状，糊状，或泡沫

状形式喷出的制剂。

2.喷雾剂：不含抛射剂、借助手动泵的压力将内容物以雾状等形态喷出的制剂。

五、问答题 1.答：特点：（1）优点：①气雾剂能直达作用（或吸收）部位，奏效迅速。②气雾剂中药物包装在雾粒小，有利于吸收。

（5）呼吸道的潮湿引起粒子凝聚，影响吸收。

（6）呼吸量、呼吸频率影响：深而长的呼吸有利。

3.答：药物与附加剂、抛射剂、耐压容器、阀门系统。

4.答：容器破损与漏气检查,微物物限度检查。

密闭容器内，能避免与空气、水分和光线接触，不易被污染，提高了药物稳定性。③气雾剂可以用阀门控制剂量，雾滴细小且分布均匀，使用方便，给药剂量准确。

④喷雾给药减少局部涂药的疼痛与感染。避免胃肠道给药的副作用。（2）缺点：①气雾剂的包装需耐压容器和阀门系统，制备需冷却和灌装的特殊机械设备，生产成本高，操作麻烦。②气雾剂借助抛射剂的蒸气压而工作，可因封装不严密，抛射剂的渗漏而失效。 ③气雾剂具有一定的内压，遇热或受撞击易发生爆炸。④气雾剂的抛射剂有高度挥发性，且具致冷效应，多次使用于受伤皮肤上，可引起不适。⑤含量测定困难，影响剂量准确性。分类：①按分散系统：可分为溶液型、混悬剂（或称粉末气雾剂）、乳浊型（或称泡沫型气雾剂）三类。②按医疗用途：可分为呼吸道吸入气雾剂、皮肤和粘膜用气雾剂、空间消毒气雾剂三类。③按相的组成：可分为：二相气雾剂，是由抛射剂的气相和药物与抛射剂混溶的液相组成。三相气雾剂，有三种情况：其一药物的水溶液与抛射剂互不相混溶而分层，抛射剂密度大沉在容器底部，内容物包括气相（部分气化抛射剂）、溶液相和液化抛射剂相；其二，固体药物和附加剂等的微粉混悬在抛射剂中，内容物包括气相、液化抛射剂相和固相；其三，药物的水溶液与液化抛射剂（相当于油相）制成乳浊液，抛射剂被乳化为内相，内容物包括气相、乳浊液相。 2.答：吸收途径：药物-口（鼻）-咽-气管 支气管-细支气管-肺泡-血循环。 影响肺部吸收的因素：（1）吸收速度与药物分子量成反比。（2）吸收速度与药物O/W分配系数正比。（3）药物粒径的大小：3-10um局部作用；1-0.5μm全身作用。过大呼吸道截留，过小呼出，疗效不佳。（4）雾化器压力大，药液粘度低，

116

非定量阀门气雾剂应作喷射速率和喷出总量检查。

定量阀门气雾剂应作每瓶总撳次、每撳喷量或每撳主药含量。

吸入用混悬型气雾剂和喷雾剂应作粒度检查。

喷雾剂应作喷射试验和装量检查。

E．18

6．下列膜剂的成膜材料中，其成膜性、抗拉强

一、A型题 度、柔韧性、吸湿性及水溶性最好的为 1 A A．胶剂的主要成分为动物胶原蛋白及其水解 B

C

B．胶剂的制备流程为煎取胶汁、滤过澄清、 D

E

C．胶液在8～12℃、经12～24小时凝成胶7

A．丹药是指汞与某些矿物药混合制成的不

D．提高干燥介质的温度和流速可增大干燥速

B．丹药毒性较大一般不可内服，可制成其

E．用乙醇微湿的布拭干胶表面使之光泽 2 C． A D B E．膜剂药物含量准确，稳定性好，体积小， C D 8 E A 3 B A．原料的选择→煎取胶汁→浓缩收胶→胶凝 C

与切胶 D

B．原料粉碎→煎取胶汁→浓缩收胶→胶凝与 E

9

C．原料选择与处理→煎取胶汁→滤过澄清→ A

B

D．原料的选择与处理→煎取胶汁→滤过澄清 C

D

E．原料的选择与处理→煎取胶汁→滤过澄清 E

10

4 A．露剂系指含挥发性成分的药材用水蒸气 A 蒸馏制成的 B B C C．需调节适宜的pH D D E E 5．2005版《中华人民共和国药典》规定胶剂水11．胶剂制备过程中何时加入豆油、冰糖

A．胶液浓缩至相对密度1.15左右

A．10 B．胶液浓缩至相对密度1.20左右 B．12 C．胶液浓缩至相对密度1.25左右 C．15% D．浓缩至干 D．8 E．胶液浓缩至相对密度1.35左右

第十六章 其他剂型（含胶剂）

117

12．制备阿胶的原料是 A．猪皮 B．牛皮 C．角类 D．驴皮 E．龟甲

13．膜剂的制备工艺流程为

A．加药、匀浆→溶浆→制膜→脱泡→干燥、

灭菌→脱膜→分剂量→包装

B．溶浆→加药、匀浆→制膜→脱泡→脱膜

→干燥、灭菌→分剂量→包装

C．加药、匀浆→溶桨→脱泡→制膜→脱膜→干燥、灭菌→分剂量→包装

D．加药、匀浆→溶浆→制膜→脱泡→干燥、灭菌→分剂量→包装

E．溶浆→加药、匀浆→脱泡→制膜→干燥、灭菌→脱膜→分剂量→包装

14．下列即可内服，又可外用的剂型是 A．膜剂 B．丹剂 C．烟熏剂 D．灸剂

E．熨剂

15．可作为涂膜剂的溶剂为 A．氯仿 B．丙三醇

C．邻苯二甲酸二丁醋

D．聚乙二醇 E．乙醇

16．下列关于丹剂叙述正确的是 A．大活络丹为丹剂 B．丹剂毒性较大

C．是汞与某些矿物药，在常温下炼制而成 D．多数外用，极少数可内服

E．丹剂主要为含铅化合物

17．下列关于膜剂的特点叙述错误的是 A．制备工艺简单，易于掌握 B．生产时无粉尘飞扬

C．可制成不同释药速度的膜剂 D．药物含量不准确，稳定性较差

E．重量轻，体积小，便于携带 18．膜剂中膜的厚度一般为

A．0.1- 1 mm B．1.5-2mm C．2-2.5mm D．2.5-3mm E．3-4mm 19 A B C D E 20 A B C D E

21．下列关于PVA17-88叙述正确的是

A．醇解度为17% B．醇解度为88% C．水解度为17% D．水解度为88%

E．醇解度为12%

22．下列不属于膜剂的附加剂是

A B．着色剂 C．填充剂 D．矫味剂

E．增粘剂

23．红升丹的制备工艺流程为

A．配料→坐胎→封口→烧炼→收丹→去火毒

B．配料→封口→坐胎→烧炼→收丹→去火

毒

C．配料→坐胎→烧炼→封口→收丹→去火毒

D．配料→封口→收丹→去火毒→坐胎→烧炼

E．封口→配料→收丹→去火毒→坐胎→烧炼

二、B型题

118

[1～4] A B C D E

1．胶剂制备中加入起降低黏性、便于切胶的作

2 3 4 [5～8] A B C D E 5 6 7 8 [9～12] A B C D E 9 10．PVA 11 12 [13～16] A B C D E

13．汞与某些矿物药，在高温条件下炼制而成的

14．含茶叶或不含茶叶的药材或药材提取物用沸

15．药物细粉加糯米粉混匀后加热制成软材，分

119

剂量，制成细长而两端尖锐的外用固体剂型16．含挥发性成分的药材用水蒸气蒸馏法制

[17～21] A．鹿角胶 B．新阿胶 C．黄明胶 D E．阿胶

17．雄鹿骨化的角制成的胶剂 18 19．猪皮制成的胶剂 20 21 [22～25] A B．开片

C．投入3％的碳酸钠

D．以免成品发生塌顶 E．排出挥发性碱性物质 22

23．将凝胶切成一定规格的小片的过程称为 24 25 [26～30] A B C D E

26．将药物溶解或分散于成膜材料中，制成的薄

膜状分剂量固体剂型 27．将药物细粉或药膏粘附在桑皮纸捻成的细条

上的一种外用剂型 28 29 30．以艾叶为原料制成 [31～35] A．PVA B．苋菜红 C．碳酸钙 D．甜菊苷

E．液体石蜡 可作为膜剂辅料的 31．矫味剂 32．着色剂 33．填充剂 34．脱膜剂 35．成膜材料 三、X型题 1

A．胶剂的主要成分为动物胶原蛋白及其水

B．胶剂的制备流程为煎取胶汁、过滤澄清、

C．胶液在8%~12％，经12~24小时凝成胶

D．提高干燥介质的温度和流速可增大干燥

E．用自来水微湿的布拭干胶表面使之光泽

2

A．选张大毛黑，质地肥厚的皮类原料为好

B

C．在加压煎提时要每隔1小时放气1次，

D．煎出的胶液浓缩至相对密度1．25时加

E．胶液要浓缩至锅底产生大气泡，有大量

3 A B C D E 4 A B C D E 5

120

A

B C D E．矫味剂 6．胶剂的原料有 A．皮类 B．角类 C．龟甲 D．鳖甲

E．骨类

7．丹剂按其色泽可分为

A．黄丹 B．白丹 C．降丹 D．红丹 E．升丹 8． A B C D E

9．下列关于膜剂的说法正确的是

A B C D E 10．下列关于PVA的叙述正确的是

A．PVA B．PVA CD E

11．下列可用于治疗瘘管的剂型有

A B C．线剂 D．软膏剂 E．糕剂

四、名词解释

1.膜剂 2.纸型片

五、简答题

1．简述膜剂的特点。

2．理想的膜材料应符合什么条件？成膜材料有哪些？

参考答案

一、A型题

1.D、2.A、3.C、4.C、5.C、6.D、7.A、 8.E、9.B、10.D、11.C、12.D、13.E、14.A 15.E、16.B、17.D、18.A、19.A、20.D、21.B、 22.E、23.A

二、B型题

1.B、2.C、3.D、4.A、5.A、6.B、7.D、8.A、9.E、10.A、11.A、12.B、13.A、14.C、15.B、16.D、17.A、18.D、19.B、20.E、21.C、22.A、23.B、24.E、25.D、26.A、27.C、28.E、29.D、30.B、31.D、32.B、33.C、34.E、35.A

三、X型题

1.ABC、2.ACDE、3.AD、4.BCD、5.BCDE 6.ABCDE、7.BD、8.CD、9.ABCDE、10.ABCDE、 11.ABC

四、名词解释

1.膜剂：将药物溶解或分散于成膜材料中，通过成膜机制成的薄膜状分剂量制剂。 2.纸型片：系指药物均匀地吸附在可溶性滤纸的一种内服剂型。

五、简答题

1．答：(1)工艺简单易制备，便于自动化和无菌操作，无粉尘飞扬，利于劳保。(2)成膜材料用量少，可节约淀粉等辅料。(3)剂型优点：多层膜：解决配伍禁忌和分析干扰；改变膜料及辅料，制速效或长效膜剂。(4)药物含量准确、稳定性好、吸收快、疗效好。(5)体积小，重量轻；便于携带、运输和贮存。缺点：不适于剂量大药物，有局限性。

121

2．答：（1）无毒，无刺激，不干扰免疫机能，不防碍组织愈合。（2）稳定，不与药物作用干扰含测，无异味。（3）成膜，脱膜性能好，有足够强度和柔软性，水溶性好（口，眼，腔道用）。（4）用药后能降解，消除。（5）来源丰富、价格便宜。 成膜材料：（1）天然高分子化合物：明胶，虫胶，阿拉伯胶，海藻酸盐，琼脂，淀粉等。新开发：白及胶（兼具止血等药效）；胶原（动物皮肤降解）。（2）合成高分子化合物：聚乙醇类，丙烯酸类共聚物，纤维素类衍生物。品种：PVA（聚乙烯醇）；PVP（聚乙吡咯烷酮）；EVA（乙烯-醋酸乙烯聚物）；MA-MAA（甲基丙烯酯-甲基丙烯酸共聚物）。

第十七章 药物制剂新技术与

新剂型

一、A型题

1．以下有关环糊精特点的叙述，错误的是

A．环糊精系淀粉的降解产物 B．分子外部亲水 C．有α、β、γ三种

D．为中空圆筒形，内部呈亲水性

E．将脂溶性药物包嵌于环糊精分子空腔内，提高水溶解度

2．包合物的特点叙述错误的是 A．减少刺激性

B．增加药物的水溶性 C．增加药物的稳定性 D．液体药物粉末化

E．实现靶向给药

3．包合技术常用的制备方法不包括 A．饱和水溶液法 B．熔融法 C．研磨法

D．冷冻干燥法 E．喷雾干燥淀法

4．以下不利于提高生物利用度的因素是

A．微粉化药物 B．环糊精包合物

C．多晶型中的稳定型结晶 D．固体分散物 E．固体溶液

5．下列关于固体分散体的叙述哪一项错误

A．药物在固态溶液中以分子状态分散 B．共沉淀物中药物以结晶状态存在

C．药物在简单低共溶混合物中仅以较细微的晶体形式分散于载体中

D．固体分散体也存在者某些缺点，例如储存过程中老化、溶出速度变慢等

E．药物在载体中的分散状态可能为多种类型的混合体

6．关于固体分散体的特点叙述错误的是

A．增加难溶性药物的表面积，增大溶解度

122

和溶出速率

B．控制药物释放速度，可制速释、缓释制

剂

C．提高药物生物利用度 D．适合于半衰期短的药物

E．使液体药物固体化，掩盖药物的不良臭

味和刺激性

7．固体分散体中药物存在形式不包括 A．分子状态 B．细粉状态 C．微晶状态 D．微粉状态 E．无定形状态

8．以下哪个不是水溶液性固体分散体载体 A．PEG6000 B．PVP C．尿素 D．pluronic F68 E．乙基纤维素

9．药物微囊化的应用特点叙述错误的是

A．液态药物固态化便于应用与贮存；减少

复方药物的配伍禁忌 B．防止药物在胃内失活，降低药物对胃肠道

的刺激性，

C．增加药物的溶解度，减少用药剂量 D．控制释放速率，使药物浓集于靶区 E．掩盖药物不良嗅味，提高药物稳定性 10．单凝聚法制备微囊时，硫酸钠作为 A．絮凝剂 B．固化剂 C．囊材 D．凝聚剂 E．pH调节剂

11．复凝聚法制备微囊时，将溶液pH值调至明

胶等电点(如pH4.0~4.5) 以下使 A．明胶带正电 B．明胶带负电 C．阿拉伯胶带负电 D．微囊固化

E．带正、负电荷的明胶相互吸引交联 12．用复凝聚法制备微囊时，甲醛作为 A．乳化剂

B．增塑剂 A．聚丙烯 C．增溶剂 B．聚乳酸 D．凝聚剂 C．氢化蓖麻油 E．固化剂 D．乙烯-醋酸乙烯共聚物 13．复凝聚法制备微囊时，常用的囊材为 E．聚氰基丙烯酸烷酯 A．环糊精、聚乙二醇 19．膜控释制剂不包括 B．明胶、阿拉伯胶 A．封闭型渗透性膜 C．磷脂、胆固醇 B．毫微囊 D．壳聚糖、甲基纤维素 C．微孔膜包衣 E．清蛋白、胆固醇 D．多层膜控释片 14．不能延缓药物释放的方法是 E．控释包衣微丸 A．减小难溶性药物的粒径 20．药物包裹在多聚物薄膜隔室内或溶解分散在B．与高分子化合物生成难溶性盐 多聚物膜片中而制成的缓释膜状制剂称为 C．包缓释衣 A．缓释膜剂 D．微囊化 B．膜控型缓释制剂 E．将药物包藏于溶蚀性骨架中 C．薄膜包衣缓释制剂 15．关于控释制剂的特点叙述错误的是 D．涂膜剂 A．释药速度为一级速度过程，可恒速释药 E．多层膜剂

8~10h，减少了服药次数 21．亲水性凝胶骨架片的材料为

B．使血液浓度平稳，避免峰谷现象 A．硅橡胶 C．适合于治疗指数小、消除半衰期短的药B．蜡类

物 C．海藻酸钠

D．对胃肠道刺激性大的药物，可降低药物D．聚氯乙烯

的副作用 E．脂肪

E．避免频繁给药而致中毒的危险 22．被动靶向制剂不包括下列哪一种 16．渗透泵片剂控释的基本原理是 A．脂质体

A．减小溶出 B．静脉乳剂 B．片剂膜外渗透压大于片内，将片内药物 C．微球 压出 D．毫微粒 C．减慢扩散 E．前体药物制剂 D．片剂膜内渗透压大于膜外，将药物从细23．下列哪个是主动化学靶向制剂 孔压出 A．热敏靶向制剂 E．增加溶出 B．磁性纳米球（粒、囊) 17．关于缓释制剂的特点叙述错误的是 C．磁性脂质体 A．长时间内维持一定血药浓度，可以减少D．栓塞靶向制剂

服药次数 E．修饰的微球

B．适于单服剂量大于1g，且溶解度小的药24．关于脂质体的特点叙述错误的是

物 A．淋巴定向性

C．使血液浓度平稳，克服了峰谷现象 B．提高药物稳定性 D．有利于降低药物的毒副作用 C．脂质体与细胞膜有较强的亲和性 E．可减少用药的总剂量，可用最小剂量 D．速效作用 18．常用做控释制剂中控释膜材料的物质是 E．降低药物的毒性

123

25．脂质体制备常用的类脂膜材为 9．可用于制备微囊

[10~ 12] A．明胶、吐温80

B．明胶、白蛋白 A．缓释制剂 C．磷脂、胆固醇 B．被动靶向制剂 D．聚乙二醇、司盘80 C．物理化学靶向制剂 E．清蛋白、胆固醇 D．控释制剂 26．以下有关毫微粒的叙述, 错误的是 E．主动靶向制剂

A．实现靶向给药 10．用修饰的药物载体作“导弹”，将药物浓集于B．能够直接透过毛细血管壁 靶区而发挥疗效 C．载体材料不会生物降解 11．用药后在较长时间内持续释放药物以达到延D．氰基丙烯酸烷酯是纳米粒常用的合成高长药物作用的制剂 分子载体材料 12．载药微粒被单核巨噬细胞系统吞噬，通过肌E．粒径一般在10~1000nm范围内 体正常生理过程运送至富含巨噬细胞的肝、27．属于被动靶向给药系统的是 脾等器官

A．DNA-柔红霉素结合物 13．药物能在预定时间内自动以预定速度释放，B．药物-抗体结合物 使血药浓度长时间恒定维持在有效浓度范C．氨苄青霉素毫微粒 围内的制剂

[14~17] D．栓塞复乳

E．PEG修饰的脂质体 A．微球 B．pH敏感脂质体 二、B型题 C. 微囊 [1~5] D．毫微粒

A．共沉淀法 E．靶向乳剂 B．交联固化法 14．为提高脂质体靶向性加以修饰的脂质体 C．溶剂非溶剂法 15．利用天然的或合成的高分子材料(称为囊材)D．注入法 作为囊膜壁壳，将固态或液态药物(称为囊心E．饱和水溶液法或重结晶法 物)包裹而成药库型微型胶囊 为下列制剂选择最适宜的制备方法 16．系利用天然高分子物质如明胶、清蛋白及纤23．脂质体 维素类等制成的一种固态胶体微粒，粒径大24．毫微粒 小一般在10~1000nm，可分散在水中形成近25．微囊 似胶体的溶液 26．β-环糊精包合物 17．将药物溶解或分散在高分子材料基质中，形27．固体分散体 成骨架型的微小球状实体则称

[6~9] [18~22] A．羟丙基甲基纤维素 A．增加药物的溶解度 B．单硬脂酸甘油脂 B．防止挥发性成份挥发，提高稳定性 C．白蛋白 C．液体药物的粉末化 D．无毒聚氯乙烯 D．遮盖药物的不良嗅味 E．阿拉伯胶、壳聚糖 E．提高生物利用度 6．可用于制备溶蚀性骨架片 18 ．橙皮苷-β环糊精包合物 7．可用于制备不溶性骨架片 19．茅苍术醇-β环糊精包合物 8．可用于制备亲水凝胶型骨架 20．红花油-β环糊精包合物

124

21．双香豆素-β环糊精包合物 22．大蒜油-β环糊精包合物

[23~26]

A．复凝聚法 B．单凝聚法

C．溶液-非溶剂法 D．液中干燥法 E．化学法 23．在高分子囊材溶液中加入凝聚剂以降低高分

子材料的溶解度而凝聚成囊

24．在溶液中单体或高分子通过聚合反应或 缩

合反应产生囊膜形成微囊

25．以带相反电荷的两种高分子材料为囊材，在

一定条件下交联且与囊心物凝聚成囊

26．在某种聚合物的溶液中，加入一种对该聚合

物不可溶的液体（非溶剂），引起相分离而将聚合物包成微囊 [27~31]

A．不溶性骨架片 B．亲水性凝胶骨架片 C．阴道环

D．溶蚀性骨架片 E．渗透泵

将以下叙述与各种缓、控释制剂相匹配 27．用脂肪或蜡类物质为骨架制成的片剂 28．用无毒聚氯乙烯或聚乙烯或硅橡胶为骨架的

片剂 29．用海藻酸钠或羧甲基纤维素钠为骨架的片剂 30．用硅橡胶为材料制成的弹性环状物

31．用乙基纤维素、醋酸纤维素包衣的片剂，片面用激光打一个孔 [32~36]

A．前体药物制剂 B．包合物

C．胃驻留控释制剂 D．膜控释制剂 E．固体分散体 32．是一种分子被包藏在另一种分子空穴结构内

具有独特形式的复合物

33．系指药物以分子、胶态、微晶或无定形状态

均匀分散在某一固态载体物质中所形成的分散体系

125

34．服用后亲水胶体吸水膨胀漂浮于胃内容物上

面，逐渐释放药物的一类控释制剂

35．水溶性药物及辅料包封于透性的、生物惰性

的高分子膜中而制成的给药体系 [36 ~39]

A．前体药物制剂 B．磁性靶向制剂 C．靶向给药乳剂 D．毫微粒 E．脂质体

36．系用乳剂为载体，传递药物定位于靶部位的

微粒分散系统

37．由磁性材料、骨架材料用药物组成，采用体

外磁响应导向至靶部位的制剂

38．系指一类由活性药物(母药)通过一定方法衍

生而成的药理惰性化合物，在体内经酶解或非酶解途径释放出活性药物 39．将药物包封于类脂质双分子层形成的薄膜中

制成的微型囊泡

三、X型题

1．环糊精包合物在药剂学中常用于 A．提高药物溶解度 B．液体药物粉末化 C．提高药物稳定性 D．制备靶向制剂

E．避免药物的首过效应

2．有关环糊精的叙述哪一条是错误的

A．环糊精是环糊精葡萄糖转位酶作用于淀粉后形成的产物

B．是水溶性、还原性的白色结晶性粉末 C．是由6-12个葡萄糖分子结合而成的环状低聚糖化合物

D．其中结构是中空圆筒型 E．其中以β-环糊精最为常用

3．固体分散体常用的水不溶性载体材料有 A．乙基纤维素EC B．胆固醇

C．聚乙二醇PEG

D．含季铵基团的聚丙烯酸树脂 E．聚乙烯醇PVA

4．下列一些剂型中，哪些属于固体分散物

A．低共溶混合物 B．复方散剂 C．共沉淀物 D．气雾剂 E．固体溶液

5．固体分散体的速释原理包括 A．增加药物的分散度 B．形成高能状态

C．可提高药物的润滑性 D．保证药物的高度分散性 E．对药物有抑晶性

6．固体分散体中载体对药物的作用是

A．使药物以分子或微细晶粒分散，增加比

表面积

B．加快了药物的溶出速率 C．确保药物的高度分散性 D．提高药物的生物利用度 E．水溶性载体可药物聚集与附集，增加润湿

性

7．固体分散体的制法有

A．熔融法 B．溶剂法

C．溶剂-熔融法 D．溶剂-非溶剂法 E．共沉淀法 8．微囊特点有

A．可加速药物释放，制成速效制剂 B．可使液态药物制成固体制剂 C．可掩盖药物的不良气味

D．可改善药物的可压性和流动性 E．控制微囊大小可起靶向定位作用 9．用单凝聚法制备微囊常用的凝聚剂有 A．亚硫酸钠 B．丙酮 C．明胶 D．硫酸钠 E．乙醇

10．用单凝聚法制备微囊时，常用的囊材有 A．甲基纤维素 B．壳聚糖

C．醋酸纤维素酞酸酯 D．甲醛

126

E．聚维酮

11．为提高微囊化质量而加入的附加剂有 A．稳定剂 B．助悬剂 C．阻滞剂 D．促进剂 E．增塑剂

12．哪些药物不宜制成缓释长效制剂

A．生物半衰期很短的药物 B．生物半衰期很长的药物

C．溶解度很小，吸收无规律的药物 D．一次剂量很大的药物 E．药效强烈的药物

13．可制成缓释制剂的药物有

A．生物半衰期<1h或>24h的药物 B．小肠下端有效吸收的药物 C．不经胃肠道给药的药物 D．溶解度大的药物

E．在肠中需在特定部位主动吸收的药物 14．下列关于骨架片的叙述中，正确的是

A．是含无毒惰性物质作为释放阻滞剂的片剂

B．药品自骨架中释放的速度低于普通片 C．本品要通过溶出度检查，不需要通过崩解度检查

D．药物自剂型中按零级速率方式释药 E．骨架片一般有三种类型 15．膜控型缓释制剂包括 A．薄膜包衣缓释制剂 B．缓释微囊剂 C．靶向乳剂 D．脂质体 E．缓释膜剂

16．下列有关渗透泵的叙述正确的是

A．是一种由半透膜性质的包衣和易溶于水的药物为片芯组成的片剂 B．为了药物的释放，片衣上用激光打出若干个微孔

C．服药后，水分子通过半透膜进入片芯，溶解药物后由微孔流出被机体吸收

D．具有控释性质，释药均匀、缓慢，药物溶液态释放可减轻局部刺激性

E．片芯含有高分子推动剂 17．以下哪些是控释制剂 A．渗透泵片 B．注射微乳 C．薄膜衣片 D．胃滞留片 E．胃内漂浮片 18．缓释制剂可分为

A．骨架分散型缓释制剂 B．缓释膜剂

C．薄膜包衣缓释制剂 D．注射用缓释制剂 E．缓释胶囊 19．以下以减小扩散速度为主要原理制备缓释制

剂的工艺为 A．胃内滞留型 B．包衣 C．制成微囊 D．制成植入剂

E．包藏于溶蚀性骨架中

20 以减少溶出速度为主要原理的缓释制剂的制备工艺有

A制成溶解度小的酯和盐 B增大难溶药粒子大小 C溶剂化

D药物与高分子化合物生成难溶性盐 E将药物包藏于亲水胶体物质中 21．下列哪些属于缓释-控释制剂

A．骨架片 B．静脉乳剂 C．脂质体 D．渗透泵 E．微囊片

22．下列哪些属于靶向制剂

A．脉冲制剂 B．毫微粒 C．脂质体

D．胃内漂浮制剂 E．磁性微球

23．注射用缓释制剂包括： A．油溶型 B．水溶型

127

C．混悬型 D．醇溶型 E．胶体溶液型

24．骨架分散型缓释制剂包括

A．水溶性（亲水凝胶性）骨架缓释制剂 B．脂溶性（熔蚀性）骨架缓释制剂 C．乳剂型骨架缓释制剂 D．不溶性骨架缓释制剂 E．混悬型骨架缓释制剂 25．控释制剂的类型有 A．渗透泵式控释制剂 B．骨架分散控释制剂 C．膜控释制剂

D．注射用控释制剂 E．胃驻留控释制剂 26．膜控释制剂可分为 A．封闭型渗透性 B．微孔膜包衣 C．多层膜控释 D．眼用控释制剂

E．皮肤用控释制剂、子宫用控释制剂 27．关于控释制剂叙述正确的为

A．在预定时间内自动以预定速度释药 B．释药速度接近零级速度过程

C．适宜胃肠道刺激性大的药物

D．不适于治疗指数小，消除半衰期短的药物

E．以零级或近零级速率释药

28．下列有关于脂质体的叙述哪些正确

A．脂质体本身无药理作用,可作为药物的载体制成注射剂应用 B．油溶性药物可进入双分子层,水溶药物则进入脂质体内部

C．脂质体是一种脂质双分子的球形结构 D．脂质体可因双分子层的多少而分为单室脂质体和多室脂质体 E．脂质体的膜材特点为在水中不易形成胶团，分子不具有两亲性

29．关于脂质体表述正确的是 A．有靶向性和淋巴定向性

B．药物包囊于脂质体,可延长药物作用 C．与细胞膜有较强的亲和性，对癌细胞有

排斥性

D．可降低药物的毒性 E．提高药物的稳定性 30．脂质体的制法有

A．薄膜分散法 B．凝聚法

C．超声波分散法 D．冷冻干燥法 E．注入法

31．靶向制剂按靶向作用机理可分为 A．前体药物靶向制剂 B．主动靶向制剂 C．物理化学靶向制剂 D．被动靶向制剂 E．脂质体靶向制剂 32．物理化学靶向制剂有 A．热敏靶向制剂

B．磁性纳米球（粒、囊) C．磁性脂质体 D．栓塞靶向制剂 E．修饰的微球

33．靶向制剂利用了下列哪些人体生物学特性，

将药物传送到病变器官、组织或细胞的 A．pH梯度(口服制剂的结肠靶向) B．毛细血管直径差异 C．免疫防御系统 D．特殊酶降解 E．受体反应

34．下列有关靶向给药系统的叙述错误的是

A．药物制成毫微粒后，难以透过角膜，降低眼用药物的疗效

B．常用超声波分散法制备微球

C．药物包封于脂质体后，可在体内延缓释放，延长作用时间

D．清蛋白是脂质体的主要材料之一 E．毫微粒可制成冻干粉保存 35．靶向制剂的特点包括

A．药物主要分布于靶区周围，减少用药剂

量

B．降低了对人体正常组织的副作用 C．减缓药效产生时间

D．可利用磁性制剂进行局部造影

128

E．可用于阻塞肿瘤血管，使肿瘤坏死 36．关于前体药物的作用特点，正确的是 A．产生协同作用 B．降低药物的溶解度

C．药物吸收加强，血药浓度增高

D．水溶性药物制成难溶性的前体药物后,药物作用时间延长 E．可制成靶向制剂

38．以下哪些药物可考虑制成前体药物制剂 A．溶解度小或溶解达不到要求浓度的药物 B．稳定性差，或有刺激性、不良嗅味的药物 C．吸收不理想或需延长作用时间的药物 D．制成靶向制剂

E．有毒副作用无法用于临床的药物

四、名词解释

1．主动靶向制剂 2．被动靶向制剂 3．控释制剂 4．微囊 5．毫微粒 6．微球7．包合物 8．固体分散体 9．胃驻留控释制剂 10．磁性靶向制剂 11．前体药物制剂 12．脂质体

五、问答题

1．试述固体分散体速效与缓释原理。 2．脂质体有哪些性质与作用特点？ 3．固体分散体有哪些特点？

4．试述环糊精包合物在药物制剂中的应用 5．缓释制剂与速释制剂有何差别？ 6．药物微囊化有哪些应用特点

参考答案

一、A型题

1.D、2.E、3.B、4.C、5.B、6.D、7.B、8.E、9.C、10.D、11.A、12.E、13.B、14.A、15.A、16.D、17.B、18.D、19.B、20.A、21.C、22.E、23.E、24.D、25.C、26.C、27.C

二、B型题

1.D、2.B、3.C、4.E、5.A、6.B、7.D、8.A、9.E、10.E、11.A、12.B、13.D、14.B、15.C、16.D、17.A、18.A、19.B、20.C、21.E、22.D、23.B、

24.E、25.A、26.C、27.D、28.A、29.B、30.C、31.E、32. B、33.E、34.C、35.D、36.C、37.B、38.A、39.E

三、X型题

1.ABC、2.ACDE、3. ABD、4.ADE、5.ABDE、6. ABCDE 、7. ABCE、8. BCDE、9. BDE、10. ABCE、11.ACDE、12.ABCDE、13.BCD、14.ABCE、15. AB、16.ACDE、17. ADE 、18.ABCDE、19.BCD、20.ABDE、21.ADE、22.BCE、23. AC、24. ABD、25. ACE 、26.ABCDE、27. ABCE、28.ABCD、

29. ABDE、30.ACDE、31. BCD、32. ABCD、33. ABCDE、34.ABD、35. ABDE、36.ACDE、37. ABCDE

四、名词解释

1.主动靶向制剂：用修饰的药物载体作“导弹”，将药物浓集于靶区而发挥疗效。

2.被动靶向制剂：载药微粒被单核巨噬细胞系统吞噬，通过肌体正常生理过程运送至富含巨噬细胞的肝、脾等器官。

3.控释制剂：药物能在预定时间内自动以预定速度释放，使血药浓度长时间恒定维持在有效浓度范围内的制剂。 4.微囊：利用天然的或合成的高分子材料(称为囊材)作为囊膜壁壳，将固态或液态药物(称为囊心物)包裹而成药库型微型胶囊。

5.毫微粒：系利用天然高分子物质如明胶、清蛋白及纤维素类等制成的一种固态胶体微粒，粒径大小一般在10~1000nm，可分散在水中形成近似胶体的溶液

6.微球：将药物溶解或分散在高分子材料基质中，形成的骨架型微小球状实体称之。

7.包合物：是一种分子被包藏在另一种分子空穴结构内具有独特形式的复合物。

8.固体分散体：系指药物以分子、胶态、微晶或无定形状态均匀分散在某一固态载体物质中所形成的分散体系。

9.胃驻留控释制剂：指服用后亲水胶体吸水膨胀漂浮于胃内容物上面，逐渐释放药物的一类控释制剂。

129

10.磁性靶向制剂：指由磁性材料、骨架材料用药物组成，采用体外磁响应导向至靶部位的制剂。

11.前体药物制剂：系指一类由活性药物(母药)通过一定方法衍生而成的药理惰性化合物，在体内经酶解或非酶解途径释放出活性药物。 12.脂质体：将药物包封于类脂质双分子层形成的薄膜中制成的微型囊泡。

五、问答题

1答：速效（或增溶）原理： （1）药物分散状态与速效关系

① 增加药物分散度 固体分散体内的药物呈极细的胶体和超细微粒，甚至分子状态存在，药物的溶出速率更快。

② 形成高能状态 固态分散体中药物呈无定型和亚稳态的多晶型，分子扩散能量高，溶出快。 （2）载体的作用

① 阻延药物析晶 使药物溶出时维持溶液的过饱和状态，有助于机体吸收。 ② 增加药物的吸湿性（消除药物的聚集与附集） 载体具有亲水性和水溶性，当与水接触时，迅速发生润湿和溶解，形成增溶药物的微环境，使药物粒子不易凝结，增强了自身的润湿性。

缓释原理 ：

用水不溶性聚合物、肠溶性材料、脂质材料为载体制备的固体分散体，因载体材料不溶于水，而且具有药物缓释长效作用。药物释放可以由扩散或骨架缓慢地溶解／溶蚀或两种过程的结合控制。

2．答：脂质体性质

（1）基本性质：① 亲油亲水性。因磷脂具典型的双亲分子特性。亲脂性物质、两性物质以及水溶性成分都可以被脂质体包裹。②生物降解性和生物相容性。因磷脂是生物膜的组成成分，生物体内的分解酶可对其进行代谢。脂质体进入体内主要被网状内皮系统吞噬。 （2）膜的理化性质 ：① 相转变与相变温度 当升高温度时，脂质双分子层中磷脂酰基侧链从有序排列变为无序排列，引起脂膜相转变，可由

“胶晶”态变为“液晶”态，膜流动性增加，此时的温度称为相变温度。② 膜渗透性：脂质体膜具有半透膜性质，不同分子和离子透过膜的扩散速率不同。

③ 脂质体荷电性 含酸基脂质的脂质体荷负电，含碱基（胺基）脂质的脂质体荷正电，不含离子的脂质体显电中性。

④ 膜流动性 在相变温度时，膜的流动性增加，被包裹在脂质体内部的药物有最大释放速率 （2）脂质体的特点：

①靶向性：a被动（天然）靶向性：由于脂质体进入体内即被巨噬细胞作为外界异物吞噬的自然倾向产生的靶向性。b 物理和化学靶向性：应用用药局部的pH、病变部位的温度等的改变而明显改变脂质体膜的通透性，引发脂质体选择性地释放药物。c 主动靶向性：在脂质体上联接一种识别分子。通过配体分子的特异性专一地与靶细胞表面的互补分子相互作用，而使脂质体在靶区释放药物。

②长效作用（缓释性） 脂质体及包封的药物在血循环中保留的时间，多数比游离药物长得多。 ③降低药物毒性 药物被脂质体包封后，主要被网状内皮系统的吞噬细胞摄取，而在心脏和肾脏中的累积量比游离药物低得多，包封成脂质体可以明显降低药物的毒性。

④ 提高药物稳定性 将一些不稳定或易氧化的药物包封在脂质体中，药物因受到脂质体双层膜的保护，可显著提高稳定性。

⑤细胞亲和性与组织相容性 脂质体的膜材与细胞膜相似，均以磷脂为主。

3．答 （1）利用载体使药物高度分散，可达到不同要求用药目的：① 增加难溶性药物的溶解度和溶出速率，从而提高药物的生物利用度(水溶性高分子载体)。 ② 延缓或控制药物释放，采用难溶性高分子载体，可减少服药次数，显著提高生物利用度。③控制药物于小肠释放：肠溶性高分子载体。

（2）利用载体的包蔽作用：①延缓药物的水解和氧化。② 掩盖药物的不良气味和刺激性。③ 使液体药物固体化。

130

主要缺点：药物的分散状态稳定性不高，久贮有老化现象。

4.答：（1）增加药物的溶解度和溶出度 有利于制剂的制备与提高各种生物利用度，

（2）液体药物粉末化与防挥发 中药挥发性有效成分的包合取得良好的效果，提高了产品的质量。

（3）掩盖药物的不良臭味和降低刺激性 （4）提高药物稳定性 环糊精可包合许多易氧化或光解的药物，改变药物理化性质。

5.答：缓、控释系统的差别主要体现在二个方面：①释药特征不同，缓释系统中药物的释放速度，在一定时间内随时间的变化逐渐减慢，在动力学上往往体现一级动力学或称为一级释放；而控释系统中药物的释放速度在一定时间内不随时间的推移而变化，且基本保持恒定，在动力学上体现为零级动力学或称为零级释放；②药物动力学参数不同，控释系统的药物血药浓度在一定时间内能维持在一个恒定的水平上，而缓释系统则不能。控释系统的血药浓度较为稳定，而且重现性好。

6.答：（1）掩盖药物的不良气味及口味。 （2）提高药物的稳定性 。

（3）防止药物在胃内失活或减少对胃的刺激性 （4）使液态药物固态化便于应用与贮存 。 （5）减少复方药物的配伍变化。

（6）缓择或控释药物 可采用惰性基质、薄膜等，制成微囊，再制成控释或缓释制剂。

（7）使药物浓集于靶区 如治疗指数低的药物或细胞毒素药物(抗癌药)制成微囊，可将药物浓集于肝或肺等靶区，提高疗效，降低毒副作用。 （8）将活细胞或疫苗等生物活性物质包囊不引起活性损失或变性。

第十八章 中药制剂的稳定性

一、A型题

1．某药物分解被确定为一级反应，反应速度常

-6-1

数在25℃时k为6×10(h)，则该药物在室温下的有效期为 A．1年 B．1.5年 C．2年 D．2.5年 E．3年

2．某药物属一级反应分解，在室温下k=5.3

-5-1

×10(h)，则其在室温下的半衰期为 A．1年 B．1.5年 C．2年 D．2.5年 E．3年

3．以下关于药物稳定性的叙述，错误的是A．调节pH可延缓药物水解

B．降低温度可延缓药物水解

C．药物含量降低50％时间称为半衰期D．药物制剂的分解反应以一级反应(包

括伪一级反应)最为常见 E．经典恒温法系将药品置室温下连续放置3

个月考查其初步稳定性方法

4．有关药物化学反应半衰期的正确叙述为A．药物在特定温度下效价下降一半所

需要的时间

B．药物溶解一半所需要的时间 C．药物分解10％所需要的时间

D．药物在体内消耗一半所需要的时间E．药物溶解10％所需要的时间

5．对用留样观察法测定药剂稳定性的论述中，哪一条是错误的

A．需定期观察外观性状和质量检测 B．样品分别应放置在3～5℃、20～25℃、

33～37℃观察和检测

C．分光照组和避光组，对比观察和检测 D．此法易于找出影响稳定性因素，利于及

时改进产品质量

131

E．其结果符合生产和贮存实际，真实可靠

6．下列哪个药物最易水解 A．亚硝酸乙酯 B．阿托品 C．穿心莲内酯 D．苦杏仁苷 E．洋地黄酊

7．根据Van′t Hoff经验规则，温度每升 高10℃，反应速度 A．提高2～4倍 B．减低2～4倍 C．提高4～6倍 D．减低4～6倍 E．不变

8．药物的有效期是指

A．药物降解到10%所需的时间 B．药物降解10%所需的时间 C．药物溶出10%所需的时间 D．药物吸收10%所需的时间 E．药物消除10%所需的时间

9．可预测药剂在室温条件下稳定性的试验是 A．常规试验 B．留样观察 C．长期试验 D．光照试验 E．经典恒温试验

10．根据Arrhenius方程以1gK对1 /T作图得

一直线，斜率为 A．-E/(2.303R) B．-k/(2.303R) C．-E/(2.303T) D．-k/(2.303T) E．-E/(2.303RT)

11．经典恒温法的实验原理是基于 A．物理动力学理论 B．非线性动力学理论 C．霍夫曼动力学理论 D．药物动力学理论 E．化学动力学理论 12．零级速率常数的单位为 A．[浓渡]·[时间]

B．[浓度] 是

-1

C．[浓度]·[时间] A．加速试验和长期试验应采用3批中试以

-1

D．[时间]·[浓度] 上规模样品进行，包装材料和封装条件应

-1

E．[时间]与拟上市包装一致 13．酯类药物最易产生的降解反应是 B．供试品的质量标准应与基础研究及临床

A、氧化 验证所使用的一致 B、还原 C．影响因素试验可采用一批小试规模样品C、水解 进行 D、脱酸 D．考察项目可分为物理、化学和生物学 E、异构化 等几个方面 14．经典恒温法预测药物稳定性叙述错误的是 E．各种剂型在统一固定的温度、湿度、

A．以药物浓度或浓度的对数对时间作图，光照等条件下进行 可判断反应级数 18．稳定性的影响因素试验的叙述错误的是 B．以1gC对t作图得一直线，则为零级反 A．将原料置适宜的密封容器 应 B．疏松原料药摊成≤10 mm厚的薄层 C．温度每升高10℃，反应速率增大约2～ C．一般原料药摊成≤5mm厚的薄层 4倍 D．对于固体制剂产品，采用除去内包 D．根据Arrhenius方程以1gK对1 /T作装的最小制剂单位，分散为单层 图得一直线，可计算出活化能E E．影响因素试验一般包括高温、高湿、 E．由1gK-1/T直线，取1/T 为1/298，可强光照射试验 求K25℃并预测室温下有效期

15．关于中药制剂的稳定性叙述错误的是 二、B 型题

+-A．许多酯类药物常受H或OH催化水解，[1～

在多数在碱性溶液中更不稳定 A．吸潮 B．介电常数低的溶剂将降低药物分解速 B．晶型转变 度，加入乙醇可防水解 C．水解 C．加入表面活性剂可使稳定性增加 D．氧化 D．微量金属离子对自氧化反应有抗氧化作 E．风化 用 1．酯类药物易 E．药物的吸湿，取决其临界相对湿度(CRH)2．具有酚羟基的药物易 的大小 3．苷类药物易

16．关于影响化学反应速度影响因素叙述错误的4．中药干浸膏粉易

是 [5～8] A．苷类在稀酸可酶的作用下易水解 A．0.1054/k B．酰胺类一般比酯类易水解 B．0.693/k C．不需要其他氧化剂参与，仅需少量氧在C．药物降解50%所需的时间 室温下即能自发引起的反应称“自氧化D．药物降解10%所需的时间 应反” E．药物降解90%所需的时间 D．含水量高或制剂易吸湿，则其中易水解5．药物的有效期是指 的药物加速水解 6．药物的半衰期是指 E．光线可加速药物的氧化、水解等 7．药物半衰期与反应速度常数k的关系 17．关于新药稳定性试验的基本要求叙述错误的8．药物有效期与反应速度常数k的关系

132

-1

[9～11]

A．伪一级反应 B．零级反应 C．一级反应 D．二级反应 E． A和C

9．反应速率与反应物浓度一次方成正比是 10．反应速率与反应物浓度无关，而受其他因素

影响的反应称

11．反应速率与反应物浓度二次方成正比是 [12～16]

A．可不要求相对湿度

B．25%±2℃、RH60％±5％的条件下进行试验

C．30±2℃,RH65%±5%条件下进行试验 D．40℃±2℃、RH75％±5％条件下进行试验

E．40℃、RH20％±5％的条件下进行试 验

关于制剂的加速试验：

12．若供试品按一般制剂条件试验，不符合质量

标准要求或发生显著变化，则在

13．对温度特别敏感药物制剂其加速试验可 14．膏药、胶剂、软膏剂、凝胶剂、眼膏剂、栓

剂、气雾剂等宜直接采用 15．对于包装在半透性容器的药物制剂如塑料袋

装溶液等，则应在 16．对采用不可透过性包装的液体制剂，如合剂、

注射液等的稳定性研究 [17～20] A．防止吸潮 B．延缓水解 C．防止氧化

D．增加光敏感药物稳定性 E．降低反应速度 17．充惰性气体可以

18．将溶剂由水换为乙醇可以 19．浸膏片用疏水性材料包衣可以 20．采用棕色瓶包装可以 [21～24]

A．延缓水解的 B．防止药物氧化

133

C．制备稳定的衍生物的方法 D．改进药物剂型的方法 E．改进生产工艺的方法

21．药物制成盐类、酯类、酰胺类属于 22．采用直接压片或包衣工艺属于

23．调节pH、降低温度、改变溶剂、制成干燥

固体属于

24．降低温度、避光、驱逐氧气、添加抗氧剂、

控制微量金属离子属于 [30～34] A．长期试验 B．加速试验 C．强光照射试验 D．高湿试验 E．高温试验

25．于25℃、RH92.5％±5％条件下放置10天，

在0、5、10天取样检测

26．一般于40℃±2℃、RH75％±5％条件下试验，于第0、1、2、3、6个月末取样检测 27．于照度为4500lx±500lx条件下放置10天，

在0、5、10天取样检测

28．在25℃±2℃、RH60％±10％条件下，分别

于0、3、6、9、12、18个月取样检测 29．一般于60℃条件下放置10天，于0、5、10

天取样检测 [30～32]

A．平衡吸湿量 B．临界相对湿度 C．相对湿度 D．绝对湿度 E．吸湿速度

30．当提高相对湿度的某一值时，吸湿量迅速增

加，此时的相对湿度称为

31．样品于一定相对湿度下，达到平衡状态以后

的吸湿量称 32．空气中水蒸汽分压与同温度下自由水的蒸气

压之比

三、X型题

1．药物不稳定时可能产生的不良后果是 A．产生有毒物质

B．造成药品以次品降价销售

C．造成服用不便，剂量不准

D．外观发生变化，如变色、沉淀、混浊等

B．物理学方面 C．生物学方面

E．疗效下降或失效

2．贮存条件对药物制剂稳定性的影响包括

A．温度 B．光线

C．空气(氧)与金属离子 D．包装材料 E．湿度和水分 3．下列哪些药物易水解

A．酚类

B．酯类(包括内酯) C．萜类 D．酰胺类 E．苷类

4．下列哪些药物易氧化

A．多酚类 B．烯醇类 C．芳胺类 D．酰胺类 E．挥发油

5．制剂中药物化学降解途径有

A．水解 B．氧化 C．聚合 D．挥发 E．变性

6．处方因素对稳定性的影响有

A．制备工艺 B．溶剂 C．pH

D．表面活性剂 E．基质或赋形剂

7．影响化学反应速度的因素有 A．浓度 B．温度 C．pH D．光线 E．水分

8．影响中药制剂稳定性的因素有

A．化学方面

D．处方组成与制剂工艺 E．贮藏条件

9．改进药物剂型或生产工艺以增加制剂稳定性的方法有

A．液体制剂固体化 B．制成注射用无菌粉末

C．制成微囊或用环糊精制成包合物 D．可采用直接压片、干法制粒等 E．包衣工艺

10．制剂稳定性的影响因素试验包括

A．高湿试验 B．长期试验 C．高温试验 D．加速试验

E．强光照射试验 11．稳定性试验包括

A．影响因素试验 B．室温试验 C．加速试验 D．长期试验、 E．恒温试验

12．稳定性试验可选用一批小试规模样品的是

A．长期试验 B．加速试验

C．强光照射试验 D．高湿度试验 E．高温试验

13．含干浸膏的中药固体制剂的防湿措施，可选

用的有

A．采用防湿包衣

B．加入适宜的辅料或制颗粒

C．采用水醇法除去水溶性胶质、粘液质、蛋白质等杂质

D．采用或防潮包装或吸水剂

E．降低制剂含水量,使其低于0.5% 14．延缓药物水解的方法有

A．调节PH B．降低温度 C．改变溶剂 D．制成干燥固体

134

E．避光

15．防止氧化的方法

A．降低温度 B．避光

C．通入惰性气体 D．加热煮沸驱氧 E．调节pH

四、名词解释

1.有效期 2.临界相对湿度 五、简答题

1.举例说明哪些药物易水解，制剂中延缓水解的方法有哪些？

2.影响中药制剂稳定性的因素及解决办法？ 3.简述稳定性试验应注意的问题。

4.中药制剂稳定性的考核方法有哪几种？ 5.简述影响药物化学反应速度的因素。

六、计算题

1.麦角流浸膏总生物碱含量0.094%，于不同温度下测定的速度常数如下表，根据Arrhenins公式，采用直线回归法求在1℃时贮存剩余含量70%的时间（用天表示）。

测定结果

温度 25℃ 40℃ 50℃ 60℃ K×10(d) 3.73 19.95 50.12 125.9 1/T×10 3.36 3.19 3.10 3.00 ㏒ -1.4283 -0.7000 -0.3000 -0.1000

K

3-2

-1

霉素溶液，放置在37℃温度下经22小时后测得其浓度降至6.19×10mol/L,试求：（1）金霉素的水解速度常数k值；（2）贮存13天后金霉素水解损失了多少？（3）药物的半衰期是多少天？（4）在37℃时其有效期是多少天？

参考答案

一、A型题

1.C、2.B、3.E、4.A、5.D、6.A、7.A、 8.B、9.E、10.A、11.E、12.C、13.C、14.B、 15.D、16.B、17.E、18.A

二、B 型题

１.C、2.D、3.C、4.A、5.D、6.C、7.B、8.A、9.E、10.B、11.D、12.C、13.B、14.C、15.E、16.A、17.C、18.B、19.A、20.D、21.C、22.E、23.A、24.B、25.D、26.B、27.C、28.A、29.E、30.B、31.A、32.C

三、X型题

1.ACDE、2.ABCDE、3.BDE、4.ABCE、5.ABCE、6.BCDE、7.ABCDE、8.ABCDE、9.ABCDE、10.ACE、11.ACD、12.CDE、13.ABCD、14.ABCD、15.ABCDE

四、名词解释

1. 有效期：药物含量降低10%所需的时间。 2.CRH（临界相对湿度）：提高相对湿度到某一值时，吸湿量迅速增加时的相对湿度。

五、简答题

1.答：水解反应：离子型水解、分子型水解。 离子型水解：强酸弱碱盐和强碱弱酸盐的水解，不引起分子结构改变。分子型水解：引起分子结构改变。（1）酯类药物水解：酯类结构较易水解，其水解难易程度极不—致。

a.极易水解：低分子量的脂肪酸酯类；如亚硝酸乙酯；氯化乙酰胆碱。b.比较稳定：阿托品，可制成水溶液制剂(如注射剂)。 水解难易与R基的大小与空间位阻有关，大则不易水解。水溶液

135

-4

2. 某药物制剂在25℃时5个月含量下降2%，试问此药在40℃时的有效期是多少个月？（E=20000卡） 3. 某药物溶液属一级反应，配制时含量为400

单位/ml，经一个月后分析其含量为300单位/ml，求：（1）配制40天后，其含量是多少？（2）药物的半衰期（分解一半）是多少？药物的有效期是多少天？

4. 阿斯匹林水解服从一级反应，实验测得

-1

100℃时其K值=7.92天,活化能为1.35

4

×10卡，试估计17℃时，阿斯匹林水解30%的时间。 5. 配制PH=5.5，浓度为6.33×10mol/L的金

-4

注意PH值的调节：偏碱性易水解，碱性愈强．水解愈快。（2）酰胺类药物：较酯类解难水解数，但少数也易水解。

（3）苷类水解：在酶或稀酸的作用下水解生成苷元和糖。

延缓水解的方法：

1)调节PH：找出药物最稳定的PH，然后用酸、碱或适当的缓冲剂调节。

实验法求最稳定PH：测定数个PHI时药物水解的情况，用反应速度常数的K对数对pH作图，从曲线的最低点(转折点)求出该药物最稳定的pH。

2)降低温度：温度增高，反应速度加快。 3)改变溶剂 水溶液中很不稳定的药物，可采用乙醇、丙二醇、甘油等极性较小即介电常数较低的溶剂，部分或全部代替水，以减少药物水解。

4)制成干燥固体 对于极易水解的药物，无法制成稳定的、可长期贮存的水性液体时，应该制成干燥的固体制剂。如灭菌的粉末安额、干糖浆等。

2. 答：影响因素：（1）成分化学结构的影响：1)水解：酯类药物较易水解，其水解难易程度极不—致。酰胺类药物较酯类解难水解数，但少数也易水解。苷类在酶或稀酸的作用下水解生成苷元和糖。2)氧化：通常在大气中氧的影响下缓慢进行。.酚羟基或潜在酚羟基，不饱和碳链，芳胺类易氧化。3)其它：聚合，变旋，晶型转变。（2）制剂工艺的影响： 不同剂型，稳定性不同；制备工艺不同。稳定性也有的差异。

稳定化措施：（1）延缓水解的方法

1）调节PH：找出药物最稳定的PH，然后用酸、碱或适当的缓冲剂调节。

2）降低温度： 温度增高，反应速度加快. 3）改变溶剂： 水溶液中不稳定的药物，可采用乙醇、丙二醇、甘油等极性较小即介电常数较低的溶剂代替水。

4）制成干燥固体 对于极易水解的药物，无法制成稳定的、可长期贮存的水性液体时，应该制成干燥的固体制剂。如灭菌的粉末安额、干糖浆等。

136

(2) 防止氧化的方法：

1）降低温度 对于易氧化变质的注射液．考虑适当降低灭菌温度或缩短灭菌时间。成品贮藏于低温处。 ‘

2）避免光线 对光敏感的药物，光能激发氧化过程，在制备中应严格避免日光的照射，成品用棕色玻璃容器包装，避光贮藏。 3）驱逐氧气 驱逐溶液中和容器上部空气中氧。综合措施：加热煮沸法驱逐氧气，少用。通人惰性气体。

4）添加抗氧剂 驱氧无法彻底除去氧。只要有少量氧存在，就有可能引起自氧化反应，常需加入抗氧剂。类型：强还原剂，它首先被氧化，从而保护主药免被氧化。链反应阻化剂，能与游离基结合，使自氧化的链反应中断，抗氧剂本身不被消耗(如油溶性抗氧剂)。协同剂：枸橼酸、洒石酸、磷酸等，能增强抗氧剂的效果。 5）控制微量金属离子 加入络合剂“依地酸”盐。

6）调节pH 药物的氧化与药液的PH值有密切关系，对易氧化变质的药物，用酸(碱)或适当的缓冲剂调节使药液保持在最稳定的pH范围。

（3）制备稳定的衍生物

对不稳定成分进行结构改造，如制成盐类、酯类、酰胺类高熔点衍生物，可以提高制剂的稳定性。如将有效成分制成”前体药物”提高稳定性。

（4）改进制剂工艺

1）微型包囊；2）环糊精包合；3）剂型固体化；4）固体制剂包衣。

3. 答：(1)重视对具体制剂稳定性指示法、考核内容和试验指标的研究；(2)以Arrhenius指数规律为基础的加速试验法，只适用于活化能在41.84~125.52kJ/mol的热分解反应；(3)加速过程中反应级数和反应机理应不变；(4)加速试验测定的有效期，与留样观察结果对照才有实际意义；(5加速试验用于均相系统效果较佳。 4. 答：（1）留样观察法 方法：样品置于室温或3-5℃、20-25℃、33-37℃恒温箱中，按剂型要求定期检查。

特点：反映制剂真实情况，但费时，不易及时纠

错。

（2）比较实验法

方法：固定样品的影响因素，依次改变其中一个因素的考察水平，观察其稳定性变化情况。以确定最佳贮存或制剂工艺。 适用：筛选组方、工艺。探明影响稳定性的因素。 （3）化学动力学法（加速试验法）

特点：在人为设计的严酷条件下进行。可加快进度，缩短考核时间。 方法有高温或强光照实验：经典恒温法；简化法；台阶型变温法；经验法。

5. 答：(1)浓度与反应级数：①反应速度：指单位时间、单位体积中反应物下降的量。

0.9904 1℃时，

13

＝3.65×10，代入上式 T3

3

lgK＝11.388-3.8008×（3.65×10×10）＝-2.4835

-3 -1

K1℃ ＝3.2847×10天

Kt，t0.7 ＝2.3032.3031002.303100lg＝＝108.6d lgK703.284710-370（2）据lgC＝lgC0 -答：略 2. 解： 已知：T1 ＝25+273＝298，T2 =40+273=313, E＝20000cal则 据lgC＝lgC0 －

-dc/dt=kcn。②反应级数：零级反应：n=0，

反应速度与反应物浓度无关。一级反应：n=1，反应速度与反应物浓度一次方成正比。（2）温度：Van’t Hoff经验规则：温度每升高10℃反应速度增加2-4倍。Arrhenius指数定律定量描述温度与反应速度关系。（3）PH：液体制剂在某一特定的PH范围比较稳定。酸或碱使不同反应的速度增大。专属酸、碱催化反应中，PH影响反应速度常数k而影响制剂稳定性。 如随PH增高，盐酸吗啡浓度降低加快，降解反应速度明显增大。在酸性溶液中则相当稳定。以H+或OH-为催化剂的反应，称为专属酸、碱催化反应。（4）水分：药物暴露于空气中，吸附水蒸形成液膜，化学反应即在液膜中进行。故空气相对湿度（RH）与药物的吸湿性（CRH）十分重要，CRH（临界相对湿度）：提高相对湿度到某一值时，吸湿量迅速增加时的相对湿度。（5）光线：光可提供发生化学反应所必须的活化能(光化反应):酚类氧化、酯类水解、挥发油的聚合。不同波长的光线具不同的辐射能量，单位是光子，与波长成反比。

六、计算题 1. 解：（1）据Arrheniws公式 lgK＝－

Kt 2.303K＝

2.303C02.303100= lglgtC598-1

＝0.004月 （2）据lg

K2E(T2T1)= K12.303RT1T2E(T2T1)

2.303RT1T2得lgK2 =lgK1 +

=lg0.004+

20000(313298)2.3031.987313298-1

＝

-2.3979+0.7029＝-1.695，K2 =0.02月 t0.9=0.1054/0.02=5.27月

答：略 3. 解： （1） 据K＝

2.303C0lg tCE11*lgA，将表中lgK对103 进行2.303TT线性回归，得回归方程（计算器）： lgK＝11.388-3.8008×（

13

×10） r＝T137

2.303400-1

lg＝0.0096d30300K

t 则lgC＝lgC0-2.3030.009640＝2.434 ＝lg400-2.303 C＝272 单位ml

K＝

0.6930.693＝72.3天 K0.00960.1054（3）t0.911 天

0.0096（2）t0.5 =

答：略

4. 解： （1） 求17℃时的K 据lg

（4）t0.9 答：略

0.105414.3天 3241.0210K2E(T2T1) K12.303RT1T2E(T2T1)

2.303RT1T2 LgK1=lgK2-

1.35104(373290)=lg7.92-

2.3031.987373290 ＝0.8987-2.26＝-1.3613

-1

K1＝0.0435天 （2）据t＝

2.303C0lg

CK t0.7=

2.303100＝8.2天 lg0.043570答：略 7. 解： （1） K37℃＝

2.303C02.3036.3310-4lglg= 422tC6.1910 ＝1.02×10hr (2)lgC13天＝lgC0＝lg6.33104-3

-1

Kt 2.3031.02103(1324)

2.303 ＝-3.1986-0.1382 ＝-3.3368

C134.605104molL

(3)t1/2

0.693128.3天 3241.0210138

第十九章 生物药剂学与

药物动力学

一、A型题

1．下列关于生物药剂学研究内容的叙述中，错误的是

A．药物能否被吸收，吸收速度与程度 B．药物在体内如何分布

C．药物的分子结构与药理效应关系 D．药物在体内如何代谢

E．药物从体内排泄的途径和规律

2．生物药剂学中的剂型因素对药效的影响不包括

A．辅料的性质及其用量 B．药物的剂型和给药方法 C．制剂的质量标准 D．药物的物理性质 E．药物的化学性质

3．药物的理化性质影响药物的吸收，下列叙述错误的是

A．非解离型药物和脂溶性高的药物吸收较

快

B．pH减小有利于碱性药物的吸收 C．油/水分配系数较大，利于吸收

D．对溶出速率是限速因素的药物，溶出快

越，吸收越快 E．可采用减小粒径、制成固体分散物等方法，促进药物溶出

4．大多数药物透过生物膜的转运是

A．从高浓度到低浓度的促进扩散 B．从低浓度到高浓度的主动转运 C．从高浓度到低浓度的被动扩散 D．从低浓度到高浓度的被动扩散 E．与浓度梯度无关的促进扩散

5．影响药物吸收的因素中，不正确的是 A．非解离药物的浓度愈大，愈易吸收B．药物的脂溶性较大，易吸收 C．药物的水溶性较大，易吸收

D．难溶药物的粒径愈小，愈易吸收 E．药物的溶出速率愈大，愈易吸收

139

6．影响药物吸收的主要生理因素叙述错误的是 A．胃空速率增大，小肠特定部位主动转运的药物生物利用度增大

B．胃空速率增大，多数药物吸收快 C．胃空速率减小时，有利于弱酸性药物在胃中吸收

D．影响胃空速率的因素有胃内液体的量、食物类型、空腹与饱腹等

E．胃肠道吸收的药物易受肝首过效应影响 7．药物的理化性质影响药物的分布，其中不包括

A．药物的脂溶性

B．药物的相对分子质量 C．药物的解离度 D．药物的溶出速度 E．药物异构体

8．关于零级速度过程特征叙述不正确的是 A．药物转运速度在任何时间都是恒定的 B．药物的转运速度与血药浓度有关 C．恒速静脉滴注的给药速率为零级速度过程 D．消除过程属于零级动力学的药物，其生

物半衰期随剂量增加而延长 E．控释制剂中药物的释放速度为零级速度过

程

9．一级药物动力学的生物半衰期的一个重要特

点是

A．主要取决于初始血药浓度

B．与给药剂量有关 C．与给药途径有关 D．与剂型有关

E．与上述因素均无关

10．以下哪类药物有淋巴管转运的倾向性 A．低分子水溶性药物

B．高分子脂溶性物质形成的乳糜微滴 C．低分子脂溶性药物

D．游离的小分子物质 E．解离的小分子物质

11．体液的pH值影响药物的体内转运，其原因

是它改变了药物的 A．水溶性 B．脂溶性 C．pKa

D．解离度 D．若药物只经肾小球滤过而没有肾小管的E．溶解度 分泌和肾小管重吸收，则药物的肾清除12．隔室模型用以描述药物在体内的 率等于肾小球滤过率

A．吸收 E．主要经尿液、胆汁、唾液、汗腺、乳汁等B．分布 途径排泄 C．代谢 18．由一级动力学过程消除的药物，其生物半衰D．排泄 期的数学表达式是 E．消除 A．1/k 13．对急症患者，要求药效迅速，不宜用 B．logk

A．注射剂 C．0.693/k B．气雾剂 D．2.303/k C．大蜜丸 E．Cmax /2 D．舌下片 19．静脉注射某药物500mg，立即测出血药浓度E．滴丸 为1mg／mL，按单室模型计算，其表观分14．关于影响药物分布的因素叙述错误的是 布容积为

A．药物分布的速度主要取决于血液循环的A．0.5 L 速度 B．5 L B．药物与血浆蛋白、组织蛋白结合后会影C．25 L 响其分布 D．50L C．药物与血浆蛋白的结合是不可逆的 E．500L D．通常认为药物与血浆蛋白的结合是药物20．体内药物物消除99%需几个半衰期 的贮存形式之一 A．3.32个半衰期 E．药物选择性分布主要取决于药物与不同组 B．10个半衰期 织的亲和力 C．5.54个半衰期 15．对药物在体内代谢论述正确的是 D．7个半衰期

A．药物在体内发生化学变化的过程 E．6.64个半衰期 B．主要部位在消化道粘膜 21．C=C0e-kt属于哪种给药途径的血药浓度关系C．药物均被活化 式 D．药物均被灭活 A．单室模型单剂量血管外给药 E．药物均被分解 B．单室模型单剂量静脉注射 16．药物的代谢通常导致 C．静脉滴注

A．酸性化合物减少 D．二室模型单剂量静脉注射 B．酸性化合物增多 E．多剂量静脉注射 C．化合物具有较高的油水分配系数 22．下列哪项符合多剂量静脉注射的药动学规律 D．极性化合物增多 A．稳态平均血药浓度是（Css）max 与E．药效增强 (Css)min 的算术平均值 17．关于药物的排泄叙述错误的是 B．达稳态时每个剂量间隔内的AUC等于 A．肾小球每分钟可滤过120~130m1的血浆 单剂量给药的AUC B．多数药物的肾小管重吸收主要以被动转 C．达稳态时每个剂量间隔内的AUC大于

运为主 单剂量给药的AUC

C．单位时间内肾脏清除的药物量，称肾清 D．稳态平均血药浓度是（Css）max 与

除率 (Css)min 的几何平均值

140

E．不宜用单剂量给药后的AUC来估算稳 A．所选择的健康受试者要符合规定要求

态平均血药浓度 B．参比制剂应是符合临应用质量标准的、安

全性和有效性合格的制剂 23．关于药物动力学的内容叙述错误的是 C．服药剂量通常与临床用药一致 A．水溶性或极性大的药物，不易进入细胞 D．Cmax 、tmax 应直接采用实测值，

内或脂肪中，表观分布容积较小 E．采样时间至少3~5个半衰期 B．亲脂性药物在血液中浓度较高，表观分28．一般认为口服剂型药物的生物利用度的顺序

布容积较大，往往超过体液总体积 是 C．多数药物经肝生物转化或肾排泄消除， A．溶液剂＞胶囊剂＞片剂＞混悬剂＞包衣

其总清除率等于肝清除率与肾清除率之片 和 B．溶液剂＞混悬剂＞胶囊剂＞包衣片＞片剂

D．Cmax太大，超过最小毒性浓度，则可能

导致中毒 C．溶液剂＞片剂＞混悬剂＞胶囊剂＞包衣片

E．药物的生物半衰期是衡量药物体内消除

速度的指标。 D．溶液剂＞混悬剂＞胶囊剂＞片剂＞包衣

24．为迅速达到血浆峰值，可采取下列哪一个措片 施 E．溶液剂＞胶囊剂＞混悬剂＞片剂＞包衣片

A．每次用药量加倍

B．缩短给药间隔时间 29．考察难溶性固体药物吸收的体外指标主要是 C．首次剂量加倍,而后按其原来的间隔时间 A．硬度 给予原剂量 B．脆碎度 D．延长给药间隔时间 C．崩解度 E．每次用药量减半 D．溶出度 25．拟定给药方案的设计时，要调整剂量主要调 E．主药含量

节以下哪一项 30．下列关于溶出度的叙述不正确的是 A．（C∞）max和（C∞）min A．系指在规定溶液中药物从片剂或胶囊剂 B．t1/2和K 等固体制剂溶出的速度和程度 C．V和Cl B．凡检查溶出度的制剂，不再进行崩解时 D．X0和τ 限检查 E．以上都可以 C．生物利用度较低的制剂需要进行溶出度26．关于生物利用度试验方法要求叙述错误的是 测定 A．试验制剂与参比制剂两种进行比较采用双D．可能产生明显不良反应的制剂需要进行处理、两周期随机交叉试验设计 溶出度测定 B．两试验周期间称洗净期，一般相当药物5E．不能用溶出度评价制剂的生物利用度 个半衰期 31．用于比较同一药物两种剂型的生物等效性的C．服药前采样1次，吸收相与平衡相各采样药代动力学参数是 2~3次，消除相采样4~8次 A．AUC、Vd和Cmax D．一个完整的口服血药浓度-时间曲线，包 B．AUC、Vd和tmax 括吸收相、平衡相与消除相 C．AUC、Vd和t1/2 E．若药物半衰期未知，采样需持续到血药浓 D．AUC、Cmax和tmax 度为峰浓度的1/20 ~l/10以后 E．Cmax、tmax和t1/2

27．有关生物利用度研究不正确的叙述是 32 ．生物等效性的哪一种说法是正确的

141

A．两种产品在吸收的速度上没有差别 B．两种产品在吸收程度上没有差别 C．两种产品在吸收程度与速度上无差别 D．在相同实验条件下，相同剂量的药剂等效

产品，它们吸收速度与程度没有显著差别 E．两种产品在消除时间上没有差别

二、B型题 [1~5]

A．生物药剂学 B．药物动力学

C．绝对生物利用度的程度 D．生物利用度 E．溶出度

1．药物从片剂或胶囊剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度

2．药物被吸收进入血液循环的速度和程度 3．通过研究药物体内过程，阐明药物剂型、生物因素与药效之间关系的一门学科

4．应用动力学的原理与数学方法，定量地描述药物通过各种途径进入机体内的吸收、分布、代谢和排泄等过程的动态变化规律的 学科 5．试验制剂与静注制剂血药浓度-时间曲线下面积的比值 [6~10]

A．吸收 B．分布 C．代谢 D．排泄 E．消除

6．易受药物剂型因素影响的转运过程是 7．血药浓度逐渐下降的过程是

8．可用隔室模型进行研究的转运过程是 9．有肝药酶参与的过程是 10．肝肠循环是指药物已经过哪一转运过程后又被重新吸收 [11~15] A．F B．Cmax C．Css D．RBA E．Ka

142

11．生物利用度的速度 12．吸收速率常数 13．峰浓度

14．稳态血药浓度 15．吸收分数

[16~20]

A．0.693/ t1/2，单位1/h B．-kX，单位mg/h C．X0/C0，单位ml D．X0/kV，单位mg/L·h E．kV，单位ml/h

16．药物体内一级消除速度dX/dt等于 17．清除率Cl等于

18．表观分布容积V等于

19．静脉注射血药浓度曲线下面积AUC 20．一级消除速度常数k等于 [21~25] A． K0 B． Css C． y∞ D． X0* E． td

21．表示药物累积溶出最大量

22．表示药物多剂量给药稳态血药浓度 23．表示药物静脉滴注速度 24．表示负荷剂量

25．表示药物溶出63.2％的时间

[26~30] A．吸收 B．分布 C．代谢 D．排泄 E．消除 26．体内的药物及其代谢产物从各种途径排出体

外的过程

27．代谢和排泄总称

28．药物被吸收进入血液后，由循环系统运送至

体内各脏器组织的过程

29．药物从用药部位通过生物膜以被动扩散、主

动转运等方式进入体循环的过程

30．药物在体内经药物代谢酶等作用，发生化学变化的过程

[31~34] A．pH低

B．胃空速率减小时 C．pH高

D．油/水分配系数大 E．油/水分配系数小 31．有利于酸性药物吸收

32．有利于弱酸性药物在胃中吸收 33．有利于碱性药物吸收 34．脂溶性大，易透过脂性膜

[35~39]

A．隔室模型 B．单室模型 C．双室模型 D．中央室 E．周边室

35．药物进入体内后，以较快的速度进入机体某些部位，以较慢的速度分布于另一些部位。从速度论的观点将机体划分为药物分布程度不同的两个独立系统，即

36．将双室模型中血液供应较少、药物分布缓慢

的部位划分为

37．将双室模型中血流丰富、药物能很快分布达

到平衡的部位划分为 38．依据药物分布转运速度的差异将机划分为若

干隔室来研究药物体内量变规律的模型为 39．药物进入体内后，能迅速向各组织器官分布，

在血液与各组织脏器之间达到动态平衡，的“均一”状态是 [40~43]

A．单剂量给药 B．多剂量给药 C．血管外给药 D．静脉注射 E．静脉滴注 40．血药浓度-时间关系方程中有吸收分数F的

是

41．血药浓度-时间曲线有峰谷现象的是

42．血药浓度-时间曲线具有t=0时C=C0 的特

征

43．血药浓度-时间曲线具有t→∞ 时血药浓度

达稳态血药浓度Css的特征

143

三、X型题

1．下列有关生物药剂学的叙述，正确的有A．生物药剂学是研究药物在体内吸收、

分布、代谢、排泄过程的学科 B．生物药剂学是阐明药物剂型因素、生物因

素与药效之间关系的学科 C．生物药剂学是探讨药物理化性质、药物剂型、制剂工艺和操作条件等与生物因素、药效关系的学科

D．生物药剂学是研究药物在体内生化过程

的学科 E．生物药剂学的研究为科学制药、合理用药

和正确评价药剂质量提供了科学依据 2．影响药物吸收的剂型及制剂因素不包括 A．胃肠液的成分与性质 B．固体制剂的崩解与溶出 C．药物的剂型与给药途径

D．药物和辅料的理化性质及相互作用

E．制备工艺过程与操作条件

3．影响胃排空速度的因素是

A．食物的组成和性质 B．药物因素

C．空腹与饱腹 D．药物的油水分配系数 E．药物的多晶型

4．影响药物胃肠道吸收的主要生理因素有 A．胃肠液的成分与性质 B．胃空速率

C．油/水分配系数的影响

D．药物在循环系统的运行速度 E．血液粘度和体积的影响 5．首过效应的特点有

A．主要在肝脏进行 B．所有给药途径均具有首过效应 C．经首过效应的药物全部灭活 D．口服药物的首过效应最强 E．首过效应即代谢作用

6．下列哪几条具备主动转运特征

A．不消耗能量 B．有结构和部位专属性

C．由高浓度向低浓度转运

D．借助载体进行转运 E．有饱和状态

7．被动扩散吸收机制的特征包括 A．转运为一级速度过程 B．转运为零级速度过程

C．转运消耗机体能量 D．转运不需载体参与

E．脂溶性强的药物易于转运

8．减小粒径以促进药物吸收在下述哪些情况中不适合

A．吸收是被动转运

B．吸收过程的限速因素是药物透膜吸收 C．药物难溶解 D．药物非常有效 E．药物易于溶解

9．下列哪些情况可使胃排空速率减慢 A．高脂食物 B．情绪低落 C．饱腹 D．饥饿 E．大量的水

10．肾小管重吸收与下列哪些因素相关 A．给药途径 B．药物pKa C．尿液pH D．药物的剂型 E．药物的脂溶性

11．影响药物分布的主要因素

A．体内循环和血管透过性的影响 B．药物与血浆蛋白结合的能力 C．药物的理化性质 D．药物的剂型和辅料 E．药物与组织的亲和力

12．某药的表观分布容积为93L，表明

A．该患者的体液量为93L B．药物在血中浓度很低

C．药物在组织中浓度很低 D．药物的排泄较慢 E．与组织亲和力强

13．关于一级动力学过程特点叙述正确的是 A．药物转运速度在任何时间都是恒定的 B．半衰期与剂量无关

144

C．一次给药的血药浓度时间曲线下面积与剂量成正比

D．一次给药的尿排泄量与剂量成正比 E．恒速静脉滴注速率为一级速度过程 14．以一级动力学消除的药物，其消除速率 A．为一常数 B．随时间变化但不依赖于血药浓度 C．随时间变化且只依赖于血药浓度 D．单位为[时间]-1 E．与半衰期成反比 15．影响药物代谢的因素有 A．药物的解离度 B．药物的剂型 C．给药途径

D．给药剂量与酶的作用 E．性别与年龄

16．药物动力学研究的内容包括

A．建立药物动力学模型，测定药动学参数 B．探讨药物结构与药物动力学规律的关系，

开发新药；指导制剂设计与生产

C．研究制剂的生物利用度，定量解释和比

较制剂的内在质量

D．探讨体外药物动力学特征（溶出度）与

体内药物动力学特征的关系，

E．应用药物动力学参数设计临床给药方案 17．药典收载的溶出度测定方法为 A．循环法 B．小杯法 C．浆法 D．转篮法 E．移动法

18．须作溶出度测定的药物有

A．含有在消化液中难溶或久贮后变为难溶

性的药物

B．与其他成分易产生相互作用的药物 C．剂量小、药效强或可能产生明显不良反

应的制剂

D．溶出速度过快，口服后血中药物浓度骤

然升高的制剂

E．安全系数大，剂量-效应曲线平缓的制剂 19．药物的溶出度参数有

A．累积溶出最大量Y∞为有效成分或指标成

分累积溶出的最大量，通常是或接近室模型 15．双室模型 16．一级速度过程 100% 17．生物半衰期 18．表观分布容积 19．零级B．出现累积溶出百分比最高的时间tmax 速度过程 20清除率 21．生物利用度 22．相C．溶出50%的时间t0.5或t50% 对生物利用度 23．绝对生物利用度 24．溶出D．溶出某百分比的时何tx，如td表示溶出度

63.2%的时间

E．累积溶出百分比-时间曲线下的面积AUC 五、问答题。 20．生物利用度试验方法要求叙述正确的是 1．什么是药物的生物半衰期？有何意义？写出 A．受试者年龄一般为18~40岁，男性 一级速度过程的半衰期计算公式。 B．试验前1周停用一切药物，试验期间，2．根据Noyes-Whitney扩散公式，简述提高难

禁忌烟酒 溶性药物在体内的溶出方法。

C．受试者人数通常为18~24例 3．试述药物蓄积作用对疗效的影响。 D．绝对生物利用度研究，选择静脉注射剂4．生物药剂学研究的剂型因素有哪些？

作为参比制剂 5．影响片剂生物利用度的因素有哪些？ E．相对生物利用度研究，选用已批准上市

6．药物跨膜转运机制有哪些？各有何特点。

的同类剂型为参比制剂

7．影响胃肠道吸收的因素有哪些?

21．测定溶出度的目的是

8．胃肠道生理因素对口服药物吸收有何影响？ A．研究药物粒径、晶型与溶出度的关

9．试述影响药物体内分布的因素。 系

10．试述药物的肾排泄机制及特征。 B．建立中药的质量控制指标

C．考察赋形剂、制备工艺对溶出度的影响 六、计算题。

1．已知静脉注射葛根素600mg，4小时测定血D．确定临床给药剂量

药浓度为4.15μg/ml，表观分布容积10L，求E．探索体外溶出度与体内生物利用度

10hr时的血药浓度是多少？ 的关系

2．卡那霉素的表观分布容积为2 L/Kg，生物半22．下列有关溶出度与生物利用度相关性研究的

衰期为4hr，口服吸收率为85%，计算： 叙述正确的是

① 给患者7.45mg/Kg剂量，每4hr服一次，平 A．研究药物体内tmax、Cmax或AUC与体外

均稳态血药浓度是多少？保持平均稳态血溶出63.2%时间点的相关关系

药浓度为6μg/ml时，给药量最好是多少？ B．研究药物体内tmax、Cmax或AUC与体外

② 体重70Kg的患者，服用其胶囊溶出50%的时间点的相关性

500mg，若使平均稳态血药浓度为 C．目的是将体外溶出作为体内生物利用度

4μg/ml，给药间应隔多少为宜？ 研究的替代试验

③ 该患者服此药的首次剂量是多少？ D．药物累积溶出百分率与吸收百分率 的

3．某药物生物半衰期为4hr，静注100mg后，相关性是最高水平的相关关系

测得Co为10μg/ml，每隔6hr静注100mg E．研究结果可用于筛选制剂处方与制备工

共8次，求末次给药后第10hr的血药浓度 艺

6．已知某药口服后的生物利用度为80%，

-1-1

Ka=1hr，K=0.1hr，V=10L，今服用该药四、名词解释。

250mg，并设此药的最低有效浓度为10ug/ml，1．生物药剂学 2．药物动力学 3．被动转运

问该药口服后何时体内血药浓度最高？最高4．易化扩散 5．主动转运 6．分布 7．血脑

血药浓度是最低血药浓度的几倍？ 屏障 8．代谢 9．排泄 10．肠肝循环 11．肝

7．某患者体重为50kg，现静注某药300mg，分首过效应 12．溶出速率 13．隔室模型 14．单

145

别于给药不同时间t测其血药浓度C，将logC对t作图为一直线，经线性回归得直线方程：logC=-0.126t+1.019.试求该药的K，t1/2，V，Cl与AUC。

8．一位患者体重60kg，静脉滴注某种药物，已知半衰期为11小时，表观分布容积为0.52L/kg，若需给药后立即达有效血药浓度25μg/ml，并维持该有效血药浓度6小时，试设计给药方案。

146

4．20人服土霉素胶囊，每人口服250mg，定时采取血样进行含量测定，测得相应的血药浓度，隔一周后，换服土霉素标准制剂250mg，按同样方法测定血药浓度如下表，已知土霉素的t0.5=9.6hr，计算其胶囊剂的生物利用度。

试验结果

时 间（hr） 1 2 3 6 血药浓度 标准制剂 0.70 1.25 1.10 0.70 (mg/ml) 试验制剂 0.30 0.73 0.50 0.40 5．给一批志愿者每人口服某药物片剂100mg，测得血药浓度数据如下表，一周后给同一批志愿者静注同一种药物100mg，测得t=0时血药浓度为13.0μg/ml，若K=0.15hr-1 ，求该药片剂的绝对生物利用度。

血药浓度与时间关系

时间（hr） 0.0 0.25 0.5 0.75 1.0 1.5 2.0 2.5 3.0 4.0 6.0 血药浓度(μg/ml) 0.0 2.2 3.8 5.0 5.8 6.8 7.1 7.1 6.9 6.2 4.8

147

参考答案

一、A型题

1.C、2.C、3.B、4.C、5.C、6. A、7.E、8.B、9.E、10.B、11.D、12.B、13.C、14.C、15.A、16.D、17.C、18.C、19.A、20.E、21.B、22.B、23.B、24.C、25.D、26.B、27.D、28.D 29.D、30.E、31.D、32.D

二、B型题

1.E、2.D、3.A、4.B、5.C、6.A、7.E、8.B、9.C、10. E、11.D、12.E、13.B、14.C、15.A、

16.B、17.E、18.C、19.D、20.A、21.C、22.B、23.A、24.D、25. E、26.D、27.E、28.B、29.A、30.C、31.A、32.B、33.C、34. D、35.C、36.E、37.D、38.A、39. B、40.C、41.B、42.D、43.E

三、X型题

1. ABCE、2. BCDE、3. ABC、4. ABD 、5.ADE、6.ADE、7.ADE、8.BE、9.ABC、10.BCE、11.A BCE、12.BE、13.BCD、14.ADE、15. CDE、16. ABCDE、17. BCD、18.ABCD、19.ABCDE、20.ACDE、21. ABCE、22.ABCDE

四、名词解释。

1．生物药剂学：指研究药物及其制剂在体内吸收、分布、代谢、排泄过程，阐明药物的剂型因素，用药对象的生物因素与药效之间的关系的一门学科。

2．药物动力学：指研究药物在体内存在的位置、数量(或浓度)与时间之间的关系，并提出解释这些数据所需要的数学关系式的科学。

3．被动转运：指膜两侧物质顺浓度梯度转运，即从高浓度向低浓度的转运方式。 4．易化扩散：一些(非脂溶性的)药物借助载体透膜从高浓度向低浓度的扩散。

5．主动转运：药物借助载体或酶促系统，从生物膜的低浓度侧向高浓度侧的逆向转运

6．分布：药物从血液中转运到体内各脏器、组织或靶器官的过程。

7．血脑屏障：脑组织对外来物质有选择地摄取能力称为血脑屏障，是为了保证脑组织有稳定的

148

化学环境。

8．代谢：药物在血液，组织中经历生化学结构转变的过程。

9．排泄：体内药物以原形或代谢物的形式排出体外的过程。

10．肠肝循环：指在胆汁中排泄的药物或其代谢物在小肠中重新被吸收返回肝门静脉的现象。 11．肝首过效应：在胃肠道吸收的药物经肝门静脉进入肝脏，在药物进入体循环前因肝脏摄取而代谢或经胆汁排泄，使进入体循环原型药物量减少的现象。

12．溶出速率：在一定溶出条件下，单位时间药物溶出的量

13．隔室模型：将机体看作一个系统，由多个隔室组成，用动力学方法导出药物量变规律的配置模型。

14．单室模型：药物进入体循环，能迅速分布到机体各部位，在血浆组织与体液间处于动态平衡的均一状态 ，此时将整个机体视作单一隔室。 15．双室模型： 药物进入机体后以较快的速度分布于某些部位，较慢的速度分布于另一些部位，这样按药物的转运速度将机体划分两个独立系统，即双室模型。

16一级速度过程：体内药物的转运速度与药物量或血药浓度的一次方式正比的速度过程。 17．生物半衰期(t0.5, t1/2)：体内药量（或血药浓度）下降一半所需时间。t1/2=0.693/k

18．表观分布容积：药物均匀分布时，体内药量与血药浓度的比值。

19．零级速度过程：药物的转运速度在任何时间都是恒定的，与浓度无关的速度过程。

20．清除率：机体在单位时间内清除掉的含药血浆容积。

21．生物利用度BA：服药后制剂中主药被吸收入血循环的程度和速度。

22．相对生物利用度：与标准参比制剂比较，从试验制剂中吸收药物总量的相对比值。

23．绝对生物利用度：以同一主药的静脉注射剂作为对照制剂相比而得的生物利用度。

24．溶出度：制剂中有效成分在规定介质中溶出的速度与程度。

五、问答题。

1．答：生物半衰期是指体内药量（或血药浓度）下降一半所需时间。

t1/2=0.693/k K：一级消除速度常数 t1/2的意义：

（1） t1/2可衡量药物在体内消除速度及在体内停留时间长短。t1/2越大，表明该药在体内消除慢，停留时间长，反之则快而短。

（2） t1/2与初始血药浓度，给药剂量，给药途径无关。

（3） 单室模型药物一般经3.3倍t1/2药物消除90%，7倍t1/2药物基本消除。

（4） 当药物吸收、分布速度>消除速度时t1/2才有意义。长效制剂测t1/2没有实际意义。 （5） t1/2的长短还反映体内消除器管功能是否正常。 2. 答：据 Noys Whitney扩散公式：dc/dt=（D/h）×s×（Cs-C） =k×s×（Cs-C）

dc/dt: 溶出速率; s:药物固体表面积 D：扩散系数D=（RT/N）×（1/6πrη）; h:扩散层厚度；Cs：药物在扩散层（固液界面的溶解层）饱和浓度，相当于药物溶解度；C：药物在溶液中浓度，因药物吸收入血。C→0。

提高难溶性药物在体内的溶出方法有：

（1）增大表面积（粒径）s：微晶化，微粉化，固体分散法，可增大s，提高难溶性药物的溶出。 （2）提高药物溶解度Cs：如形成解离状态而增加其溶解度。如对弱酸性药物与碱制成水溶性弱酸盐等。选用亚稳定晶型可增大溶解度。选用无水物，其溶解性大于含水者。 （3）减小扩散层厚度h：如胃肠蠕动，能减小h，有利于扩散。

3．答：蓄积：分布过程中，当药物与组织有特殊亲和性时，药物从组织中解脱进入血液的速度低于药物自血液进入组织的速度，如连续给药，组织中药物浓度逐渐上升的现象。蓄积的作用： （1）蓄积在靶器管，疗效高；

（2）蓄积在脂肪组织，贮存，延长药物作用时间；

（3）毒性药物蓄积产生毒付反应可对机体造成危害。

4．答：生物药剂学研究的剂型因素不仅包括狭

149

义的剂型如片剂、丸剂、散剂、软膏剂等具体剂型。还包括广义的剂型因素：

（1）药物的化学性质，如酸、碱、盐、酯、络合物等药物化学形式。

（2）药物的物理性质：如粒径、溶出速率、溶解度、晶型、溶出速率等。

（3）制剂的处方组成：所加赋形剂的性质与用量，药物的配伍及药物在体内相互作用 （4）药物的剂型及给药方法。

（5）制剂的工艺过程、操作条件等。

5．答：片剂为固体剂型中生物利用率问题最多的剂型。片剂溶出过程为：口服→湿润→膨胀→崩解→分散→药物溶出→吸收。吸收前各步均影响片剂生物利用度。

（1）难溶性药物原料的粒度

（1）填充剂与粘合剂的种类、浓度、用量， （2）加速分散可改善吸收：崩解剂、润湿剂有助溶出。

（3）润滑剂的亲、疏水性影响吸收 （4）制粒方法：颗粒大小，松紧。 （5）压片压力：压力大，片子硬度大，溶出度↓； （6）贮藏条件不当，崩解时间过长

（7）其它：衣料种类，厚薄；处方组成等 6．答：（1） 被动转运：存在于膜两侧的物质顺浓度梯度转运，即从高浓度一侧向低浓度一侧转运，称被动转运。

特点：顺浓度差（由高至低），不需载体，不耗能，对药物无选择性，无饱和与竞争抑制作用等。为大部分药物的转运方式。

（2）.载体媒介转运：指膜上的化学载体与药物结合并将药物转运至膜的另—侧，然后与药物分离。又分主动转运和易化转运。

1）易化扩散（促进扩散，中介转运）非脂溶性的药物借助膜上载体通过生物膜从高浓度处向低浓度处扩散。

特点：①顺浓度梯度转运，药物从高浓度向低浓度扩散；②不消耗能量，但需要借助载体；③有饱和现象，专属性，部位特性，具有竞争抑制性；④扩散速度与两侧浓度差不成正比。 2）主动转运（载体居间转运）：药物借助载体，从低浓度区向高浓度区逆向通过生物膜扩散。

特点：①药物从低浓度区向高浓度区逆浓度梯度扩散；②需细胞代谢提供能量（消耗能量），需载体；③有饱和现象，专属性，部位特性，具有竞争抑制性；④透过率不与浓度成正比。 （3）胞饮作用（吞噬作用）：大分子药物（蛋白质等）通过细胞膜的吞噬作用被吸收的过程。 药物—细胞膜内隔形成小泡—药物摄于胞内—从细胞侧缘排出—基膜—淋巴管吸收

7. 答：主要有机体生物因素、药物理化性质、剂型因素与药物相互作用等。 一、机体生物因素的影响

（1）消化系统因素：① 胃肠液的成分与性质：酸性胃液中弱碱性药物易溶解分散，利于进一步在小肠吸收；弱酸性药物为分子型，可部分被吸收。小肠液中有利于弱碱性与弱酸性药物吸收。胆酸盐具表面活性，可增溶促进吸收；各种酶类均对吸收有影响。

② 胃空速率（单位时间内胃内容物的排出量）：胃空速率快，吸收速度快。但主动转运应延迟排空，否则降低特定部位对药物的吸收程度。影响胃空速率的因素：a胃内液体量：与胃空速率成正比。大量饮水，促进胃排空。b胃内容物的性质：如液体排空速率5min，脂肪4~5hr；c其它：静卧、左侧卧、情绪低落，排空↓；行走、右侧卧、情绪紧张，排空↑。

③ 肠道运动：延缓蠕动推进，药物吸收完全。特别对于缓释、肠溶、主动吸收药物重要；混合作用也能增加药物吸收。 （2）食物的影响：

① 延缓或减少药物的吸收；食物降低胃空速率，夺取水分，使粘度↑，延迟制剂崩解与药物溶出，影响药物扩散。

② 促进药物的吸收：油脂性食物促胆汁分泌，增加血液和淋巴液的流速，使胃张力加大。因而部分药物BA↑

③ 宜与食物同服的药物：激性大的；在胃内不稳定的；主动吸收的药物。

（3）药物肠道内的代谢：消化道内皮细胞或菌丛产生的酶可使药物活性增强、或灭活、或产生有毒物质。

（4）循环系统因素：

① 肝首过效应：影响药物进和体循环的量；

150

② 血流速度： 因血流量充足一般不影响药物吸收。但以主动转运需耗能，可能影响药物的吸收。 （5）疾病因素：有的疾病引起的胃肠道pH改变，或干扰绒毛功能与胃肠蠕动，使药物吸收↓。有的疾病如胃切除，排空↑，部分药物吸收↑。 二、理化因素的影响

（1）药物的解离度与脂溶性

弱酸或弱碱性药物的脂溶性大小取决于药物的pKa与所处介质的PH：弱酸性药物可在胃部吸收，因胃内为非离子状态，提高脂溶性；弱碱性药物在小肠较高的pH中呈非离子状态，增加脂溶性而易吸收。

油／水分配系数越大，其脂溶性越大。 （2）药物溶出速率

难溶性药物的溶出速率为吸收过程的限速阶段。影响溶出速率的因素： ① 表面积（粒径）：颗粒越小，表面积越大，药物溶解速度越快。微晶化，微粉化可提高难溶性药物溶出；② 药物的扩散层溶解度；

③ 扩散层厚度h，胃肠蠕动，能减小h，有利于扩散；④ 晶型，亚稳定型晶型溶解度大，生物利用率高。⑤ 水合作用，无水物的溶解性大于含水者。

（3）药物在胃肠道中的稳定性 药物受在胃肠道中PH、消化道内皮细胞或菌丛产生的酶影响，可制前体药物、包衣防止。 三、剂型因素的影响

（1）药物剂型与给药途径：

给药途径吸收：静脉>吸入>肌肉>皮下>舌下直肠>口服>皮肤

口服剂型吸收：水溶液剂＞混悬液＞散剂＞胶囊剂＞片剂＞包衣片剂＞肠溶衣

丸剂吸收：酒、醋丸>水泛丸>水蜜丸>药汁丸>浓缩丸>塑制丸

（2）药用辅料：影响主药在体内的吸收速度和程度。包括：

① 辅料本身的影响；

② 药物间及药物与辅料间的相互作用：如药物引起的胃PH改变；药物与大分子附加剂形成复合物；吸附作用 （3）制剂工艺技术

如提取精制、粉碎、混合工艺；制粒工艺影

响崩解与药物溶出；压片的压力、崩解剂、润滑敏感。③ 尿量：尿量↑，药物浓度↓，重吸收剂的使用等；包衣工艺 ↓。 8．见第7题第一点。 （3）肾小管主动分泌，即将药物在近曲肾小管9. 答：（1）药物与血浆蛋白的结合。药物与血和集合管以主动转运过程转运至尿中排泄。如果浆蛋白的结合是可逆的，结合型不能转运或代药物的Clr > GFR，则提示有分泌存在。特征：谢，只有游离型药物能自由转运 需载体，需能量；由低浓度向高浓度逆浓度梯度（2）血液循环与血管通透性。血液循环快，血转运；竟争抑制作用；有饱和现象；血浆蛋白结流量大，器官药物浓度高。 合率一般不影响肾小管分泌速度。分泌机制有机（3）组织结合与蓄积。组织结合：药物与组织酸和有机碱两种机制分泌，互相独立。

结合力强，则组织中的浓度高于血浆中游离药物

浓度。蓄积是分布过程中，当药物与组织有特殊六、计算题 亲和性时，药物从组织中解脱进入血液的速度低1．已知： X0＝600mg，t1=4h，t2＝10h 于药物自血液进入组织的速度，如连续给药，组V＝10L，C1=4.15µg/ml， 织中药物浓度逐渐上升的现象。 2.303C0解：据C＝C0e-kt或K= lg（4）血脑屏障和血胎屏障。血脑屏障是脑组织tC对外来物质有选择地摄取能力，为了保证脑组织

C060060gml

10有稳定的化学环境。水溶性和极性药物很难透入

脑组织，而脂溶性小分子药物能迅速转运。血胎2.30360Klg0.6679h1

屏障：母体循环与胎儿体循环之间存在着胎盘屏44.15障称血胎屏障。

C2＝C0e-kt＝60e-0.6679×10＝0.0754gml

（5）体液的pH值及药物理化性质（pka）：如脑组织、乳汁中pH均小于7，而血液pH7.4.故弱答：略 碱性药物易于由血转运至这些组织。 2.已知：V=2L/kg ，t1/2＝4hr F＝85％ 10．答：肾排泄机制及特征

解：（1）X07.45mgKg τ=4h

（1）肾小球滤过 肾小球管内皮通透性高，滤过面积大，血液中除血细胞和大分子蛋白质外，水_FX0和小分子物质（分子量<2000）均被滤入肾小囊C据:ss

KVt腔。未与血浆蛋白结合的药物可以滤过。

—（2）肾小管重吸收 肾小球滤过的大部分液体

a. Css0.857.454.569mgL(gml)

0.693(约99%)与其中的机体必需成分和药物等，在近

24曲小管几乎全部被重吸收。.药物肾清除率Clr<4肾小球滤过率GFR时，则有重吸收存在。多数_b. 如Css＝6µg/ml，则 外源性物质如药物的重吸收主要是被动过程。

影响重吸收的因素： _ 0.693624CssKVt① 药物的脂溶性。脂溶性大的非解离型药物4X0＝9.78mgKg（2）F0.85重吸收程度大，而反之几乎不被重吸收，能迅速排泄。② 尿pH值和药物pKa，尿液pH6.3，pH

变化能够改变药物重吸收和排泄：对弱酸性药，尿pH↑，解离程度↑，重吸收↓。但pKa≦2完全解离与pKa>8.0对尿液pH变化不敏感；对弱碱性药，尿pH↑，解离程度↓，重吸收↑，Clr↓，但pKa≧12与pKa≦6均尿液pH变化不

151

X0500mg，Css=4gml

V＝2L/Kg×70Kg=140L 据 Css__FX0 KVt0.855004.38h _0.693140CssKV44（3）方法1：

因Ka未知，假定K较大，e-Ka →0，则，据tX*0X0

FX0 Auc0C01386.7gmlhr K0.15 （2）口服片剂

0Auc口服Auc0AuctAuc0t1(1ekt)(1ekat)X01

1ektCnKX*05001e10.6934.3845001.88940mg2.20.252.23.8 (0.50.25)225.03.85.85.0(0.750.5)(10.75)22方法 2：∵ τ = 4.38 ≈ t1/2

 则X02X025001000mg

(说明：两法结果虽有出入，但对于500或250mg一片（贴）的 制剂，并不能精确服用940mg的剂量，故方法2虽有误差但在实际中有可操作性，两种算法均可） 答： 略

3.已知： t124hr， C010gml,

τ＝6hr, t＝10h, n＝8

解：1：K0.6930.173 46.85.87.16.8(1.51)(21.5) 227.17.16.97.1(2.52)(32.5)

226.26.94.86.24.8 (43)(64)220.15=0.275+0.75+1.1+1.35+3.475+3.55+3.5+6.55+11+32 =66.7gmlhr

EBA绝对66.786.7100%76.9%

答：略

6. 已知：F＝80％， Ka=1hr-1，K=0.1h-1, V=10L， X0=250mg，MEC=10gml 解： 1.tmax1enkIkt)e 据 CC0(kn1e1e80.17360.17310C10()e2.365gml 解

1e0.17382： n＝8，τ=6，e

nkI2.303Ka2.3031lglg2.559h

KaKK10.10.10， 2. CmaxFX0ktmax0.82500.12.559 eeV10用稳态c-t公式：

CSS11ktC0()e10()e0.17310kI0.17381e1e 15.48gml(mgL)

则

＝2.366gml

答：略

4. 解： （1）iv后C-t曲线下面积

152

Cmax15.481.548倍 MEC10 答： 略

7. 已知：体重＝50Kg， X0＝300mg， （注：t

单位：h C单位：gml）

解： 据 lgC=-0.126t+1.019 则 lgC0=1.019 C0=10.45(gml）

b0.126 K＝-0.126×2.303＝0.29h-1

则 t1/20.6932.39h KVX030028.7L 或 C010.45V28.70.574LKg 50 Cl=KV=0.29×28.7＝8.323Lh AUCC010.4536.03(gmlhr) K0.29 答：略

8. 已知：体重＝60Kg， t1/2=11hr, V＝0.52L/Kg, EC=25gml（Css）

解： （1） 先快速推注该药达25gml 据V＝

X0 C0

Xg0CSSV250.5260780m（2）再滴注，滴速据CSSK0=CssKV =25K0得 KV0.6930.526049.14mghr 11 即先静推780mg，随后以49.14mg/h的滴速滴注6h，应配滴注药共

49.14×6≈295mg

答： 略

153

第二十章 药物制剂的

配伍变化

一、A型题

1．药物配伍应用，可增加药物毒性的是 A．单行 B．相须 C．相使 D．相杀 E．相反

2．下列不属于物理学配伍变化的是

A．潮解 B．液化

C．溶解度改变 D．变色 E．粒子积聚

3．大黄中鞣质可与黄连中生物碱结合生成黄褐色胶状沉淀属于 A．物理配伍变化 B．环境的配伍变化 C．生物配伍变化 D．药理配伍变化 E．化学配伍变化

4．煎煮过程中由于药味的相互作用导致药物溶解度增加属于

A．物理的配伍变化 B．化学的配伍变化 C．生物学配伍变化 D．溶剂配伍变化 E．药理学配伍变化

5．甘草与芒硝配伍使部分甘草酸析出属于 A．增溶作用 B．助溶作用 C．盐析作用 D．潜溶作用 E．吸附作用

6．下列属于物理配伍变化的是

A．维生素C与烟酞胺配伍产生红色 B．颠茄酊剂加入生理盐水产生沉淀 C．朱砂与溴化钾配伍产生溴化汞沉淀，导致

154

赤痢样粪便

D．小檗碱与甘草皂苷混合产生沉淀 E．碳酸氢钠使大黄粉末变为粉红色

7．下列说法不正确的是

A．糊化淀粉对酚性药物会产生增溶作用 B．朱砂安神丸可与硫酸亚铁配伍 C．含朱砂的中药制剂可与薄荷发生配伍禁忌 D．麝香草酚与薄荷脑配伍可产生潮解或液

化现象

E．多数生物碱与苷类配伍会产生沉淀 8．氨茶碱与烟酸直接混合析出沉淀是由于 A．溶剂组成改变引起 B．混合顺序不同引起 C．PH值改变引起 D．盐析作用引起 E．成分的纯度引起

9．硫酸长春新碱注射液与磺胺嘧啶钠等碱性注射液混合时析出沉淀，是由于 A．混合浓度改变引起 B．混合顺序改变引起 C．PH值改变引起 D．盐析作用引起 E．溶剂组成改变引起

二、B型题 [1-4]

A．物理配伍变化 B．化学配伍变化 C．协同作用 D．拮抗作用 E．酶促作用

1．药物在配伍制备、贮存过程中，发生分散状态或物理性质的改变为

2．药物成分之间发生氧化、还原、分解、水解等化学反应导致成分的改变为

3．两种以上药物合并使用使药物作用增强的为 4．两种以上药物合并使用使药物作用减弱或消失的为 [5-8]

A．助溶 B．沉淀

C．发生爆炸 D．液化 E．变色

5．糊化淀粉增加芦丁的溶解度属于 6．樟脑、冰片与薄荷脑混合时产生 7．金银花与黄连共煎时能产生 8．鞣质可与蛋白质生成

9．含酚羟基的药物与铁盐混合可能产生 [10-14] A．变色 B．沉淀 C．发生爆炸

D．产生有毒物质 E．产气 10．含树脂的醇性制剂与水性制剂配伍时会产生 11．碳酸氢钠能使大黄粉末 12．泡腾颗粒剂遇水会

13．高锰酸钾与甘油混合研磨时可能发生 14．七厘散与碘化钾配伍可能会

三、X型题

1．下列属于药剂学上的配伍变化是 A．药物配伍后产生气体 B．药物配伍后产生沉淀 C．药物配伍后产生变色反应 D．药物配伍后产生协同作用 E．药物配伍后产生液化现象 2．下列属于化学配伍变化的是

A．潮解 B．产气 C．沉淀 D．液化 E．变色

3．药物在体内发生的配伍变化主要包括 A．药物在吸收部位发生的配伍变化 B．药物在分布过程发生的配伍变化 C．药物在代谢过程发生的配伍变化 D．药物在排泄过程发生的配伍变化 E．药物在服用中的配伍变化 4．注射剂产生配伍变化的因素有 A．混合浓度及顺序的改变 B．pH值改变

155

C．盐析作用

D．溶剂组成的改变 E．附加剂的影响

5．配伍变化的处理原则是 A．改变剂型

B．审查处方，了解用药意图 C．制备工艺的控制 D．贮藏条件的控制 E．调节pH值

6．常见的配伍变化的处理方法有 A．改变剂型 B．改变储存条件 C．改变溶剂

D．改变调配次序 E．调节pH值 四、名词解释

1．药物配伍变化 2．配伍禁忌

参考答案

一、A型题

1. E、2.D、3.E、4.A、5.C、6.B、7.B、8.B、9.C

二、B型题

1. A、2.B、3.C、4.D、5.A、6.D、7.B、8.B、9.E、10.B、11.A、12.E、13.C、14.D

三、X型题 1. ABCE、2. BCE、3. ABCD、4. ABCDE、5. BCD、6. ABCDE

四、名词解释

1．药物配伍变化：系指药物配伍后在理化性质或生理效应方面产生的变化。

2．配伍禁忌：指在一定条件下产生的不利于生产、应用和治疗的配伍变化。