医疗器械产品类强制性认证实施规则
植入式心脏起搏器
2019-12-07发布
2019-05-01实施
中国国家认证认可监督管理委员会发布
目 录
1．适用范围 ................................................................................................................................................... 2 2．认证模式 ................................................................................................................................................... 2 3．认证实施的基本要求 ............................................................................................................................... 2 3.1认证申请 ............................................................................................................................................... 2 3.2型式试验 ............................................................................................................................................... 2 3.3初始工厂审查 ....................................................................................................................................... 3 3.4认证结果评价与批准 ........................................................................................................................... 4 3.5获证后的监督 ....................................................................................................................................... 5 4.认证证书的维持和变更 ............................................................................................................................. 7 4.1认证证书的维持 ................................................................................................................................... 7 4.2认证证书覆盖产品的变更 ................................................................................................................... 7 5.认证标志使用的规定 ................................................................................................................................. 8 5.1变形认证标志的使用 ........................................................................................................................... 8 5.2准许使用的标志样式 ........................................................................................................................... 8 5.3 加施方式 ............................................................................................................................................. 8 5.4加施位置 ............................................................................................................................................... 8 6.认证的暂停、注销和撤销 ......................................................................................................................... 8 7．收费 ........................................................................................................................................................... 8 附件1：强制性产品认证工厂质量保证能力要求 ....................................................................................... 9
1．适用范围
本规则适用的植入式心脏起搏器产品是指所有完全植入式心脏起搏器，但不覆盖同位素电池的起搏器（核能起搏器）。 2．认证模式
型式试验 + 初始工厂审查+ 获证后监督 3．认证实施的基本要求 3.1认证申请
3.1.1申请单元划分
原则上一个型号一个申证单元。同一生产厂在不同生产地点生产的产品应分别提出申请。同一生产厂生产的不同型号规格的产品应对有差异的检测项目进行检测。 3.1.2申请文件
申请人应提交正式申请并随附有关文件，至少包括： 1） 产品使用说明书，产品技术说明书；
2） 产品的总装图、工作原理图、线路图、部件配置图； 3） 产品的技术要求；
4） 产品安全性能检测报告（要有检测依据和方法）； 5） 生产厂的历史和申请产品的生产能力；
6） 安全关键件一览表（包括名称、型号、规格、供货单位、进厂检测项目等）。
3.2型式试验
3.2.1型式试验的送样 3.2.1.1送样原则
型式试验样品应从认证申请单元中选取代表性样品进行型式试验。 3.2.1.2送样
型式试验的样品由申请人按认证机构的要求选送,并对选送样品负责。送样量为一个单元一个样品。
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3.2.1.3型式试验样品及相关资料的处置
型式试验后,应以适当方式处置已经确认合格的样品和/或相关资料。 3.2.2型式试验的检测标准、项目及方法 3.2.2.1 检测标准
GB16174.1 心脏起搏器 第一部分: 植入式心脏起搏器
ISO5841-1 Cardiac pacemakers – Part 1: Implantable pacemakers 3.2.2.2 检测项目
产品的检测项目为GB16174.1规定的全部适用项目。 3.2.2.3 检测方法
依据GB16174.1规定的要求的以及该标准所引用的标准和/或检测方法进行检测。 3.3初始工厂审查 3.3.1 审查内容
3.3.1.1工厂质量保证能力审查
《强制性产品认证 工厂质量保证能力要求》（附件1）为本规则覆盖产品工厂质量保证能力审查的基本要求。 3.3.1.2 产品一致性检查
工厂审查时，应在生产现场对申请认证的产品进行一致性检查。若认证涉及多个型号的产品，则每个型号的产品抽取一台。重点核实以下内容：
1） 认证产品的铭牌、标记与型式试验报告上所标明的应一致； 2） 认证产品的结构（主要为涉及安全的结构）应与型式试验检测时的
样机一致；
3） 认证产品所用的电池、芯片的生产厂家、电池型号、电池所用的
材料应与型式试验时申报并经认证机构所确认的一致；
4） 按GB16174.1规定，在《临床医生手册》中声明电池在标准设置下
的使用寿命(包括100%起搏、50%起搏、100%抑制)，与生产商提供
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的出厂检测报告一致性。
若对上述内容的审查结果有疑义时，审核员可对其认证的产品进行抽样试验。样品应在工厂生产的合格品中抽取。抽取的样品数量为一个。抽取的样品由认证机构委托的经国家指定的检测机构进行检测，不得委托生产企业的检测机构进行检测。抽样检测项目由认证机构依据具体情况确定。 3.3.2审查范围
工厂质量保证能力审查和产品一致性检查应覆盖申请认证产品的所有加工场所。
3.3.3初始工厂审查时间
一般情况下,型式试验合格后，进行初始工厂审查。特殊情况下，型式试验和工厂审查也可以同时进行。
工厂审查时间根据所申请认证产品的单元数量确定，并适当考虑工厂的生产规模，一般每个加工场所为4至6个人日。 3.4认证结果评价与批准 3.4.1认证结果评价 3.4.1.1型式试验结果的评价
检测项目中若有个别不合格，但易于改进的，可允许对样品进行改进或重新送样进行检测，重新检测时再出现任何一项不合格，即判为不合格。当所有的试验项目全部符合标准要求时，方可认为结果合格。
若型式试验结果被判定为不合格，则认证终止，申请人6个月后方可重新申请认证。
3.4.1.2初始工厂审查评价
评价结果可分为三个等级
a.如果整个审查过程中未发现不符合项，则建议认证机构授予证书； b.如果发现轻微不符合项，且不危及到认证产品符合安全标准时， 生产厂应在３个月内采取纠正措施。报审查组确认纠正措施有效后，
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建议认证机构授予证书；
c.如果发现严重不符合项或生产厂的质量保证能力不具备生产满足认 证要求的产品时，则可终止审查。生产厂6个月后方可重新申请认 证。
3.4.2认证结果的批准
当型式试验和工厂审查均符合要求，经认证机构评定后，颁发认证证书。认证证书的使用应符合《强制性产品认证管理规定》的要求。 3.4.3获证时限
获证时限是指自受理认证之日起至颁发认证证书时止所实际发生的工作日，包括型式试验时间、工厂审查时间、认证结论评定和批准时间、证书制作时间。
型式试验时间（包括出具安全型式试验报告）为60个工作日。 提交工厂审查报告不超过5个工作日。
认证结论评定、批准时间以及证书制作时间一般不超过5个工作日。 3.5获证后的监督
3.5.1 认证监督检查的频次
3.5.1.1 一般情况下从获证后的12个月起，每年至少进行一次监督检查。 3.5.1.2 若发生下述情况之一可增加监督频次：
1) 获证产品出现严重质量问题或用户提出投诉并经查实为持证人责
任的；
2) 认证机构有足够理由对获证产品与标准安全要求的符合性提出质
疑时；
3) 有足够信息表明生产厂因变更组织机构、生产条件、质量管理体系
等，从而可能影响产品符合性或一致性时。
3.5.2 监督的内容 3.5.2.1 方式
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获证后的监督的方式为:工厂复查 + 认证产品一致性检查。 3.5.2.2 工厂质量保证能力复查
工厂质量保证能力复查从获证起的四年内，其复查范围应覆盖《工厂质量保证能力要求》的全部内容。每个加工场所复查时间通常为1-2个人日。
获证后的第五年，应按《工厂质量保证能力要求》的规定对工厂进行一次全面审核。审核内容和审核时间与初次工厂审查相同。
每四年为一个全面审核周期。 3.5.2.3 产品一致性检查
获证起的四年内，应在生产现场对申请认证的产品进行一致性检查，检查的内容除按本规则3.3.1.2条的规定执行外，还应对下列内容进行现场检测：
1）脉幅 2）脉宽
3）脉冲间期（脉冲频率） 4）灵敏度 5）起博不应期 6）贮存包装及标志 7）灭菌包装及标志
3.5.2.4 获证后的第五年，按认证单元实施送样检测。原则上每个认证单元送样一个进行测试。由指定的检测机构负责进行检测。具体检测要求按本规则的3.2.2条执行。如获证产品未进行过任何变更，由认证机构依据具体情况选择送样检测或资料审查。 3.5.3 获证后的抽样检测
需要对获证产品实施抽样检测时，每种获证产品按型号各抽样1个和
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安全件电池一个。样品应在工厂生产的合格品中抽取（包括在生产线末端或成品库库房）。抽取的样品由指定的检测机构进行检测。本规则的3.2.2.1中的标准所规定检测项目均可作为监督检测项目。 重点的抽样检测项目： 按照GB16174.1中的如下条款：
1） 脉冲幅度 2） 脉冲宽度 3） 脉冲频率或间期 4） 灵敏度 5） 逸搏间期
6） 可程控起搏器的程控性能 7） 贮存包装、标志、随机文件 8） 灭菌包装、标志、随机文件 9） 温度循环试验 10） 除颤保护试验
认证机构也可依据具体情况确定检测项目。 3.5.4获证后监督结果的评价
监督复查合格后，可以继续保持认证资格使用认证标志。如果存在不符合项则应在3个月内进行整改。逾期将停止使用认证证书和认证标志，并对外公告。
4.认证证书的维持和变更 4.1认证证书的维持
本规则覆盖产品的认证证书,原则上不规定截止日期。证书的有效性依赖认证机构定期的监督获得保持。 4.2认证证书覆盖产品的变更 4.2.1变更程序
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认证证书持有者需要变更与已经获得认证产品为同一单元的产品认证范围时，应从认证申请开始办理手续。认证机构应核查变更产品与原认证产品的一致性, 确认原认证结果对变更产品的有效性，针对差异做补充检测或检查。认证机构确认变更符合要求后，根据具体情况，向证书持有者颁发新的认证证书或补充认证证书，或仅作技术备案、维持原证书。 4.2.2样品要求
需对样品进行检测的,证书持有者应按本规则3.2的要求选送一台样品供认证机构核查。核查时的检测项目由认证机构决定。 5.认证标志使用的规定
证书持有者必须遵守《强制性产品认证标志管理办法》的规定 5.1变形认证标志的使用
本规则覆盖产品不允许加施任何形式的变形认证标志。 5.2准许使用的标志样式 5.3 加施方式
采用标准规格标志（标签）方式。 5.4加施位置
认证标志加施在产品包装盒上。
6.认证的暂停、注销和撤销
认证证书的暂停、注销或撤销按《强制性产品认证管理规定》的规定执行。
7．收费
认证收费由认证机构按国家有关规定统一收取。
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附件1：
强制性产品认证 工厂质量保证能力要求
为保证批量生产的认证产品与已获型式试验合格的样品的一致性，工厂应满足本文件规定的产品质量保证能力要求。 1. 职责和资源 1.1 职责
工厂应规定与质量活动有关的各类人员职责及相互关系，且工厂应在组织内指定一名质量负责人，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：
a)负责建立满足本文件要求的质量体系，并确保其实施和保持； b)确保加贴强制性认证标志的产品符合认证标准的要求； c)建立文件化的程序，确保认证标志的妥善保管和使用；
d)建立文件化的程序，确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认，不加贴强制性认证标志。
质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作。 1.2 资源
工厂应配备必须的生产设备和检验设备以满足稳定生产符合强制性认证标准的产品要求；应配备相应的人力资源，确保从事对产品质量有影响工作的人员具备必要的能力；建立并保持适宜产品生产、检验、试验、储存等必备的环境。 2.文件和记录
2.1工厂应建立、保持文件化的认证产品的质量计划或类似文件，以及为确保产品质量的相关过程有效运作和控制需要的文件。质量计划应包括产品设计目标、实现过程、检测及有关资源的规定，以及产品获证后对获证产品的
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变更（标准、工艺、关键件等）、标志的使用管理等的规定。
产品设计标准或规范应是质量计划的一个内容,其要求应不低于有关该产品的国家标准要求。
2.2工厂应建立并保持文件化的程序以对本文件要求的文件和资料进行有效的控制。这些控制应确保：
a)文件发布前和更改应由授权人批准，以确保其适宜性； b)文件的更改和修订状态得到识别，防止作废文件的非预期使用； c)确保在使用处可获得相应文件的有效版本。
2.3 工厂应建立并保持质量记录的标识、储存、保管和处理的文件化程序，质量记录应清晰、完整以作为产品符合规定要求的证据。
质量记录应有适当的保存期限。 3.采购和进货检验 3.1 供应商的控制
工厂应制定对关键元器件和材料的供应商的选择、评定和日常管理的程序，以确保供应商具有保证生产关键元器件和材料满足要求的能力。
工厂应保存对供应商的选择评价和日常管理记录。 3.2 关键元器件和材料的检验/验证
工厂应建立并保持对供应商提供的关键元器件和材料的检验或验证的程序及定期确认检验的程序，以确保关键元器件和材料满足认证所规定的要求。
关键元器件和材料的检验可由工厂进行，也可以由供应商完成。当由供应商检验时,工厂应对供应商提出明确的检验要求。
工厂应保存关键件检验或验证记录、确认检验记录及供应商提供的合格证明及有关检验数据等。 4. 生产过程控制和过程检验
4.1工厂应对关键生产工序进行识别，关键工序操作人员应具备相应的能力，
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如果该工序没有文件规定就不能保证产品质量时，则应制定相应的工艺作业指导书，使生产过程受控。
4.2产品生产过程中如对环境条件有要求,工厂应保证工作环境满足规定的要求。
4.3可行时,工厂应对适宜的过程参数和产品特性进行监控。 4.4工厂应建立并保持对生产设备进行维护保养的制度。
4.5工厂应在生产的适当阶段对产品进行检验，以确保产品及零部件与认证样品一致。
5. 例行检验和确认检验
工厂应制定并保持文件化的例行检验和确认检验程序，以验证产品满足规定的要求。检验程序中应包括检验项目、内容、方法、判定等。并应保存检验记录。具体的例行检验和确认检验要求应满足相应产品的认证实施规则的要求执行。
例行检验是在生产的最终阶段对生产线上的产品进行的100%检验，通常检验后，除包装和加贴标签外，不再进一步加工。
确认检验是为验证产品持续符合标准要求进行的抽样检验。 6. 检验试验仪器设备
用于检验和试验的设备应定期校准和检查，并满足检验试验能力。 检验和试验的仪器设备应有操作规程，检验人员应能按操作规程要求，准确地使用仪器设备。 6.1 校准和检定
用于确定所生产的产品符合规定要求的检验试验设备应按规定的周期进行校准或检定。校准或检定应溯源至国家或国际基准。对自行校准的，则应规定校准方法、验收准则和校准周期等。设备的校准状态应能被使用及管理人员方便识别。
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应保存设备的校准记录。 6.2 运行检查
对用于例行检验和确认检验的设备除应进行日常操作检查外，还应进行运行检查。当发现运行检查结果不能满足规定要求时，应能追溯至已检测过的产品。必要时,应对这些产品重新进行检测。应规定操作人员在发现设备功能失效时需采取的措施。
运行检查结果及采取的调整等措施应记录。 7. 不合格品的控制
工厂应建立不合格品控制程序，内容应包括不合格品的标识方法、隔离和处置及采取的纠正、预防措施。经返修、返工后的产品应重新检测。对重要部件或组件的返修应作相应的记录，应保存对不合格品的处置记录。 8. 内部质量审核
工厂应建立文件化的内部质量审核程序，确保质量体系的有效性和认证产品的一致性，并记录内部审核结果。
对工厂的投诉尤其是对产品不符合标准要求的投诉，应保存记录，并应作为内部质量审核的信息输入。
对审核中发现的问题，应采取纠正和预防措施，并进行记录。 9. 认证产品的一致性
工厂应对批量生产产品与型式试验合格的产品的一致性进行控制，以使认证产品持续符合规定的要求。
工厂应建立产品关键元器件和材料、结构等影响产品符合规定要求因素的变更控制程序，认证产品的变更（可能影响与相关标准的符合性或型式试验样机的一致性）在实施前应向认证机构申报并获得批准后方可执行。 10. 包装、搬运和储存
工厂所进行的任何包装、搬运操作和储存环境应不影响产品符合规定标
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准要求。
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