迈瑞BC6000 PLUS全自动血细胞分析仪血液模式的性能验证和评价

证和评价

林珊;黄日雄;张秀明

【摘 要】目的:对迈瑞BC6000 PLUS全自动血细胞分析仪血液模式的性能验证和评价.方法:将我院2017年4月至2018年3月纳入的86份体检者血液标本作为研究对象,并根据美国国家临床实验室标准化协会(CLSI),评价全自动血细胞分析仪本底、携带污染率、批内精密度、线性验证等指标.结果:全自动血细胞分析仪血液相关指标本底计数、携带污染率较低,在标准之内,批内精密度较好,临床血液检验标本WBC、RBC、HGB、PLT相对偏倚均符合标准之内,与稀释倍数呈较好的线性关系(P<0.05);两仪器间测定值的相对偏倚WBC≤3％,RBC,Hb,MCV,PLT均≤2％.结论:迈瑞BC6000 PLUS全自动血细胞分析仪对血液检验具有较好的检验性能,可满足临床血液常规检验需求,值得临床选择. 【期刊名称】《甘肃医药》 【年(卷),期】2018(037)010 【总页数】2页(P903-904)

【关键词】迈瑞BC6000PLUS;全自动血细胞分析仪;血液模式;性能;评价 【作 者】林珊;黄日雄;张秀明

【作者单位】深圳市罗湖医院集团,广东深圳518000;深圳市罗湖医院集团,广东深圳518000;深圳市罗湖医院集团,广东深圳518000 【正文语种】中 文

【中图分类】R446.11+1

全自动血液分析仪是临床检验科较为常用的仪器之一,随着医疗技术的发展、自动化仪器的不断发展,仪器检验性能稳定是检验结果可靠的重要依据；检验质量保障,检验系统的稳定是检验质量的重要前提。BC6000 PLUS全自动血细胞分析仪是深圳迈瑞公司的仪器之一,在临床血液检验过程中应确定设备是否可达到性能标准。本研究探讨迈瑞BC6000 PLUS全自动血细胞分析仪血液模式的性能验证和评价,现报告如下。 1 资料与方法

1.1 标本与仪器 选取2017年4月至2018年3月我院86份体检者,其中男性49例,女性37例,年龄17～63 岁,平均（42.57±4.63）岁。按照世界卫生组织（WHO）《静脉采血的最佳操作》中常规采血方式,空腹采集EDTA2抗凝静脉血5ml。迈瑞BC6000PLUS全自动血细胞分析仪,同时配置校准品,高中低质控品,严格按照说明书及注意事项进行操作。希森美康XT-1800全自动血细胞分析仪及配套试剂。

1.2 方法 将迈瑞BC6000 PLUS全自动血细胞分析仪开机,该仪器具有全血模式及预稀释模式,均能全自动稀释,自动进样并自动清洗。将稀释液作为标本,连续检测白细胞计数（WBC）、红细胞计数（RBC）、血红蛋白（HGB）、血细胞比容（HCT）、血小板计数（PLT）,取三

批内精密度根据《临床血液学检验常规项目分析质量要求》文件,取正常范围的新鲜血,连续重复测定11次,取2～11次结果,计算变异系数（CV）,红细胞分布宽度（SD）。

收集临床上各参数的高值样本和低值样本,要求高值尽量接近仪器线性高限（H）,

低值尽量接近仪器线性低值（L）,将 H 和 L 样品按：4L、3L+1H、2L+2H、1L+3H、4H关系各自配制混合,形成系列评价样品。每个样品重复测定3次,计算均值,将测试均值与理论值进行比较,计算y=ax+b,要求a在1±0.05之内,相关系数r≥0.975。

1.3 观察指标 性能评价前用标准品进行定标,仪器状态良好,对白细胞（WBC）,红细胞（RBC）,血红蛋白（Hb）,血小板（PLT）本底计数,携带污染率,批内精密度,线性检验范等进行评价。本底计数用稀释液作为样本在分析仪上连续测试3次,3次检测结果的最大值应在允许范围内即为合格。携带合格率为WBC≤0.5%、RBC≤0.5%、HGB≤0.6%、PLT≤1.0%。次结果的最大值。所有操作均按照《全国临床检验操作规程》要求,判断标准参考仪器说明书。根据《临床血液学检验常规项目分析质量要求》文件要求,取高浓度血液样本,混合均匀后连续测定三次红细胞计数,测定值分别为H1、H2、H3；再取低浓度血液样本（不能用稀释液作为低值样本）,连续测定3次,测定值分别为L1、L2、L3。按公式计算携带污染率。 1.4 统计学分析 采用SPSS 22.0软件进行数据分析；计数资料采用χ2检验,P＜0.05表示差异具有统计学意义。 2 结果

2.1 本底计数 血液相关指标（WBC、RBC、HGB、HCT、PLT）本底计数结果均在标准之内。见表1。

表1 本底计数结果参数M a x判定标准结论W B C（×1 0 9/L）0.0 4≤0.1合格R B C（×1 0 12/L）0≤0.0 2合格H G B（g/L）0≤1合格H C T（%）0≤0.5合格P L T（×1 0 9/L）0≤5合格

2.2 携带污染率 携带污染率结果均在标准之内。见表2。

表2 携带污染率结果参数携带污染率(%)判定标准(%)结论W B C（×1 0 9/L）0.0 6≤0.5合格R B C（×1 0 12/L）0≤0.5合格H G B（g/L）0≤0.6合格P L T（×1

0 9/L）0≤1.0合格

2.3 批内精密度 批内精密度结果均在标准之内。见表3。

表3 批内精密度结果参数M E A N S D C V（%）判定标准C V(%)结论W B C（×1 0 9/L）6.2 0 0.1 0 3 1.6 6≤2.0合格R B C（×1 0 12/L）4.5 3 0.0 3 5 0.7 8≤1.5合格H G B g/L 1 3 7.5 0 0.7 0 7 0.5 1≤1.5合格M C V（f L）8 9.0 6 0.4 2 2 0.4 7≤1.0合格P L T（×1 0 9/L）2 0 4.5 0 6.2 9 4 3.0 8≤4.0合格 2.4 相关分析 两仪器间测定值的相对偏倚WBC≤3%,RBC,Hb,MCV,PLT均≤2%。见表4。

表4 BC6000 PLUS与XT-1800结果相关性的比较?参数R判定标准结论W B C（×1 0 9/L）0.9 9 9 7≥0.9 9合格R B C（×1 0 12/L）0.9 9 8 2≥0.9 9合格H G B（g/L）0.9 9 9 2≥0.9 8合格M C V（f L）0.9 9 7 8≥0.9 9合格P L T（×1 0 9/L）0.9 9 5 7≥0.9 5合格

2.5 线性验证 WBC、RBC、HGB、PLT相对偏倚均符合标准之内。见表5。 表5 线性验证结果项目W B C R B C H G B P L T范围4.4 5～4 3.6 4 0.5 8～6.2 5 2 2.8～2 0 3 1 0 0～1 0 0 0 R值0.9 9 8 3 0.9 9 9 9 0.9 9 9 8 0.9 9 9 8线性误差1.7 8 1.5 0 1.0 9 2.2 3允许误差（%）≤2≤2≤2≤5 3 讨论

BC6000 PLUS血球仪是临床检验较为常用的仪器之一,其主要采用流式细胞仪、荧光技术进行白细胞、有核红细胞等检验,还可将细胞中核酸含量进行荧光强度表达。从而使血液细胞进行精准识别。该仪器血液模型可提供稳定、准确、全面的分结果,利于血液疾病的诊断。在确保检验质量稳定、可靠的基础上,临床检验工作者在使用新型仪器、检验系统时,均应进行性能验证的基本指标,只有当检测系统指标符合临床使用需求时,才可用于临床检验工作。

本研究探讨迈瑞BC6000 PLUS全自动血细胞分析仪血液模式的性能。其结果显示,

全自动血细胞分析仪血液相关指标本底计数、携带污染率较低,在标准之内；批内精密度也较好。临床血液检验标本WBC、RBC、HGB、PLT相对偏倚均符合标准之内,与稀释倍数呈较好的线性关系。两仪器间测定值的相对偏倚

WBC≤3%,RBC,Hb,MCV,PLT均≤2%。因此,迈瑞BC6000 PLUS全自动血细胞分析仪对血液检验具有较好的检验性能,可满足临床血液常规检验需求。携带污染率均在厂家的技术需求范围内,批内精密度评价也基本符合要求,从而侧面上也体现仪器重复性佳,符合设计标准。在与希森美康XT-1800全自动血球仪结果比较,相关系数均大于0.99以上,相关性较好。从而提示BC6000 PLUS血球仪与同类血球仪具有可比性。

综上所述,迈瑞BC6000PLUS全自动血细胞分析仪对血液检验具有较好的检验性能,可满足临床血液常规检验需求,值得临床应用和推广。 参考文献

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