国家药包材标准2015版

中华人民共和国药包材标准（2015年版）包括药品包装材料、中药包装材料和药剂包装材料三个部分。

第一部分：药品包装材料 1 一般要求

（一）材料应能够保护其中产品免受外界环境影响，并能在贮藏、运输、使用和销售期间，保证药品质量和安全性。

（二）材料应不含有有毒、致癌物质及其释放物，且应不产生有毒气体。

（三）对药品的活性成分的影响较小，迁移量应符合国家药品管理法规的相关要求。 （四）应有明显的日期或有效期标示，标示应清晰、持久、不易剥落。 2 包装材料 （一）纸及其制品

1 印刷纸（不含碳纸）——主要用作药品和食品的外包装材料，其湿强度应不低于2.5mN/m。

2 包装的纸，即经过特殊处理的纸，用来包装特殊的物品，如脆弱的、塑性发达的、疏松的、易变质的物品，其湿强度应不低于3mN/m。

3 医用的纸（回塑纸）——用于包装食品、药品等产品。

1 塑料薄膜、布料及其制品——主要用作含片及含液剂、粉末类药物、微生物培养、特殊药品及体外诊断试剂的外包装，包括无机溶剂，且膜厚应符合国家有关规定。 2 塑料聚合物及其制品（聚乙烯、聚氯乙烯）——主要用作大块药品、滴丸、浸膏及叫药类颗粒剂等产品的外包装。

3 封口塑料——主要用作封口袋子或小块产品外包装，应具有良好的耐温性能和封口性能，封口应牢固耐久。

1 塑料瓶子——主要用作含片、小块产品的外包装，应承受搬运和贮藏时的压力，也不应有渗漏的性能。

2 玻璃瓶子——主要用于含口服液、滴丸、注射剂、片剂等产品的外包装，具有良好的储存性能和耐腐蚀性能。

3 塑料瓶，玻璃瓶及其盖子——外形大小和其封口、开口形式应符合药品注册证要求。

（三）对药品活性成分极少或不能影响其质量、安全性。

1 印刷纸（包含碳纸）——用于包装中药、中药饮片等软质药品的外包装。 1 塑料薄膜（及其制品）——用于包装中药、中药饮片及粉末剂的外包装，其厚度和耐温性能应符合国家规定。

2 塑料瓶，玻璃瓶及其盖——采用无有害物质且具有良好的储存性能和耐腐蚀性能。 3 标签——采用适当的材料，标示完整、易于辨认，贴膜应清晰、持久、不易剥落，且不不具有有毒、致癌物质及其释放物。

（一）材料应具有良好的储存性能，能够充分保护药剂成分保持其稳定及安全性，同时应不含有有毒化学物质及其释放物。

2 印刷纸膜——多用于凝结剂、发泡剂及其它多分子物质包装，裱褙膜表面应滑润，不易粘滞。

2 塑料聚合物及其制品——用于特殊药剂、添加剂等药物的外包装，具有良好的防潮保湿性和耐腐蚀性能。

3 封口塑料——外形尺寸应符合国家规定，具有良好的封口性能和结构牢固性。