本规程规定了物料供应商审计、评估和批准的操作规程，明确供应商的资质、选择的原则，质量评估方式、评估标准、物料供应商批准的程序。2适用范围
本规程适用于物料供应商选择、评估、审计、批准。
3.1质管科对所有物料供应商进行质量评估，会同相关部门对主要物料供应商（生产商）进行必要的现场质量审计，对评估结果行使决定权。
3.2供应商负责首次审计物料供应商的变更申请、控制，负责提供供应商审计的必要资料。
3.3生产技术科、车间参与供应商的审计。
4操作内容与方法
4.1审计的分类：审计分为现场审计和非现场审计。
4.1.1现场审计的范围
4.1.1.1对于主要物料首次对供应商进行审计的，必须进行现场审计。
对于首次审计的，供应科首先根据《变更控制管理规程及操作规程》进行供应商变更申请。变更请经部门领导批准后，将变更申请表及该物料供应商的基本资质交质管负责人。由质管科负责人组织审计、评估等相关工作。
4.1.1.2供应商发生重大质量问题或变更（如生产地址变更、工艺变更、质量标准变更）时，需进行现场审计。
a）连续出现3批进厂检验不合格或使用过程中发现潜在的质量问题；b）质量回顾分析中发现物料出现质量不稳定或潜在的质量问题；
c）稳定性考察、留样或验证过程中发现物料可能存在潜在的质量问题。1
对于以上情况质管科负责人，要及时组织相关部门进行现场审计。
4.1.2非现场审计的范围
所有的物料供应商均应先进行非现场审计，需要进行现场审计的应在非现场审计合格后再进行，对于质量稳定，常年供货的物料供应商每年必须进行一次非现场审计。
4.2供应商的审计、评估和批准程序：
4.2.1质管科组织人员进行非现场审计，非现场审计包括以下内容：
4.2.1.1资质的证明：
4.2.1.2供应科提供一个批号的样品，交质管科进行检验。质管科依据本企业内控质量标准对样品进行检验，填写检验记录、出具检验报告作为审计依据。样品检验合格后，需进行小批量试生产或
4.2.1.3需上机试机（如药用明胶空心胶囊）。需将样品提供给车间，车间安排试生产或上机试机，并做好记录，根据实际情况作出明确的结论。
4.2.1.4质管科将以上资料汇总，组织相关部门人员会审，填写非现场审计报告（见附录A）。
4.2.2现场审计
4.2.2.1根据非现场审计结论需进行现场审计的，由质管科组织人员进行现场审计。现场审计人员一般为质管科人员、供应科人员、技术科人员、车间人员，审计人员一般三到五人，可根据具体情况定。
4.2.2.2供应科负责通知供应商现场审计时间及内容，并负责与供应商的协调安排。
4.2.2.3现场审计的内容：
4.2.2.3.1核实供应商资质证明文件的真实性。
4.2.2.3.2核实是否具备检验条件。
4.2.2.3.3对人员机构、厂房设施和设备、物料管理、生产工艺流程和生产管理。质量控制实验室的设备仪器、文件管理等进行检查，以全面评估其质量保证系统。
4.2.2.4完成现场审计后，由质管科组织汇总，在2个工作内完成现场审计报告（见附录B）。
4.2.3质管科根据非现场审计报告和现场审计报告，对供应商做出评估结果及建议，并填写物料供应商审计、评估批准报告（见附录C），经部门负责人审批签字。
4.2.4质管科负责合格物料供应商的管理，并及时更新“合格物料供应商名单”（见《物料供应商评估和批准管理规程》），并分发至供应科、仓库、车间、生产技术科。
4.2.5质管科对供应商名单实行编号管理：编号方式为：GYS-年份-流水号，其中年份用四位数表示，流水号从001开始，例如：“GYS-2011-001”表示20__年第一次更新“合格供应商名单”。每一次“合格供应商名单”更新，质管科都要将上次提供的“合格物料供应商名单”收回，质管科并做好作废标识。
4.3质管科主要物料供应商签订质量协议，在协议中明确双方所承担的质量责任。
4.4质管科对每家物料供应商建立质量档案，档案内容包括供应商的资质证明文件、质量协议、质量标准、样品检验数据和报告、供应商的检验报告、现场质量审计报告、产品稳定性考察报告、定期的质量回顾分析报告。
4.5质管科负责保管好供应商的所有信息。
4.6附录
附录A非现场审计报告
附录B现场审计报告
附录C物料供应商审计、评估批准报告
附录A非现场审计报告
附录B现场审计报告
附录C物料供应商审计、评估批准报告
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