果糖胺(FUN)测定试剂盒(比色法)产品技术要求mairui

产品名称 果糖胺（FUN）测定试剂盒（比色法） 75 mL R1：2×30 mL，R2：1×15 mL ,192 mL R1：4×38 mL，R2：2×20 mL ,200 mL R1：4×40 mL，R2：2×20 mL ,校准品（选配）：1×0.8 mL、1×1.0 mL、1×1.5 mL 。 R1：碳酸盐 100 mmol/L ,尿酸酶 ≥400 U/L ,胆酸钠 3.0 mmol/L ,表面活性剂 适量；R2：磷酸结构及组成 二氢钠 20 mmol/L ,NBT（硝基四氮唑蓝） 3.0 mmol/L ；校准品：1-脱氧-1-吗啉-D-果糖溶液。 型号、规格 产品适用范围/预期用途 该试剂盒采用比色法，用于体外定量测定人血清或肝素血浆中果糖胺的含量。 1 性能指标

2.1 外观

试剂应为清澈透明的液体，无沉淀、悬浮物和絮状物。 2.2 净含量

液体试剂的净含量应不少于标示值。 2.3 试剂空白 2.3.1 试剂空白吸光度

试剂以水为空白在 37℃1℃，546 nm 波长条件下，吸光度应小于 0.1 A。 2.3.2 试剂空白吸光度变化率

试剂以水为空白在 37℃1℃，546 nm 波长条件下，吸光度变化率应小于 0.002 A/min。 2.4 分析灵敏度

当样本浓度为 290 µmol/L 时，吸光度变化率应不小于 0.018 A/min。 2.5 线性范围

试剂盒在（5~1000）µmol/L 范围内： a) 线性相关系数 r 应不小于 0.9900；

b) 当样本浓度不大于 360 µmol/L 时，线性绝对偏差应不大于±36.0 µmol/L；当样本浓度大于 360 µmol/L 时，线性相对偏差应不大于±10.0%。 2.6 测量精密度 2.6.1 重复性

变异系数：CV 应不大于 3.0%。 2.6.2 批间差

相对偏差：R 应不大于 5.0%。 2.7 准确度

测定校准品，测定结果与靶值的相对偏差应不大于±10.0%。 2.8 分析特异性

血红蛋白浓度在 500 mg/dL 内、内源性酯浓度在 500 mg/dL 内、胆红素浓度在 8 mg/dL

内，对试剂检测结果的偏差影响应在±10%以内。 2.9 校准品均一性

试剂盒校准品的均一性：CV 应不大于 3.0%。

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