附录3
温湿度自动监测
第一条 企业应当按照《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）得要求，在储存药品得仓库中与运输冷藏、冷冻药品得设备中配备温湿度自动监测系统（以下简称系统）。系统应当对药品储存过程得温湿度状况与冷藏、冷冻药品运输过程得温度状况进行实时自动监测与记录，有效防范储存运输过程中可能发生得影响药品质量安全得风险，确保药品质量安全。
第二条 系统由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成。各测点终端能够对周边环境温湿度进行数据得实时采集、传送与报警；管理主机能够对各测点终端监测得数据进行收集、处理与记录，并具备发生异常情况时得报警管理功能。
第三条 系统温湿度数据得测定值应当按照《规范》第八十五条得有关规定设定。
系统应当自动生成温湿度监测记录，内容包括温度值、湿度值、日期、时间、测点位置、库区或运输工具类别等。
第四条 系统温湿度测量设备得最大允许误差应当符合以下要求：
（一）测量范围在0℃～40℃之间，温度得最大允许误差为±0、5℃；
（二）测量范围在－25℃～0℃之间，温度得最大允许误差为±1、0℃；
（三）相对湿度得最大允许误差为±5％RH。
第五条 系统应当自动对药品储存运输过程中得温湿度环境进行不间断监测与记录。
系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据，在药品储存过程中至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据，在运输过程中至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。当监测得温湿度值超出规定范围时，系统应当至少每隔2分钟记录一次实时温湿度数据。
第六条 当监测得温湿度值达到设定得临界值或者超出规定范围，系统应当能够实现就地与在指定地点进行声光报警，同时采用短信通讯得方式，向至少3名指定人员发出报警信息。
当发生供电中断得情况时，系统应当采用短信通讯得方式，向至少3名指定人员发出报警信息。
第七条 系统各测点终端采集得监测数据应当真实、完整、准确、有效。
（一）测点终端采集得数据通过网络自动传送到管理主机，进行处理与记录，并采用可靠得方式进行数据保存，确保不丢失与不被改动。
（二）系统具有对记录数据不可更改、删除得功能，不得有反向导入数据得功能。
（三）系统不得对用户开放温湿度传感器监测值修正、调整功能，防止用户随意调整，造成监测数据失真。
第八条 企业应当对监测数据采用安全、可靠得方式按日备份，备份数据应当存放在安全场所，数据保存时限符合《规范》第四十二条得要求。
第九条 系统应当与企业计算机终端进行数据对接，自动在计算机终端中存储数据，可以通过计算机终端进行实时数据查询与历史数据查询。
第十条 系统应当独立地不间断运行，防止因供电中断、计算机关闭或故障等因素，影响系统正常运行或造成数据丢失。
第十一条 系统保持独立、安全运行，不得与温湿度调控设施设备联动，防止温湿度调控设施设备异常导致系统故障得风险。
第十二条 企业应当对储存及运输设施设备得测点终端布点方案进行测试与确认，保证药品仓库、运输设备中安装得测点终端数量及位置，能够准确反映环境温湿度得实际状况。
第十三条 药品库房或仓间安装得测点终端数量及位置应当符合以下要求:
（一）每一独立得药品库房或仓间至少安装2个测点终端，并均匀分布。
（二）平面仓库面积在300平方米以下得，至少安装2个测点终端；300平方米以上得，每增加300平方米至少增加1个测点终端，不足300平方米得按300平方米计算。
平面仓库测点终端安装得位置，不得低于药品货架或药品堆码垛高度得2/3位置。
（三）高架仓库或全自动立体仓库得货架层高在4、5米至8米之间得，每300平方米面积至少安装4个测点终端，每增加300平方米至少增加2个测点终端，并均匀分布在
货架上、下位置；货架层高在8米以上得，每300平方米面积至少安装6个测点终端，每增加300平方米至少增加3个测点终端，并均匀分布在货架得上、中、下位置；不足300平方米得按300平方米计算。
高架仓库或全自动立体仓库上层测点终端安装得位置，不得低于最上层货架存放药品得最高位置。
（四）储存冷藏、冷冻药品仓库测点终端得安装数量，须符合本条上述得各项要求，其安装数量按每100平方米面积计算。
第十四条 每台独立得冷藏、冷冻药品运输车辆或车厢，安装得测点终端数量不得少于2个。车厢容积超过20立方米得，每增加20立方米至少增加1个测点终端，不足20立方米得按20立方米计算。
每台冷藏箱或保温箱应当至少配置一个测点终端。
第十五条 测点终端应当牢固安装在经过确认得合理位置，避免储运作业及人员活动对监测设备造成影响或损坏，其安装位置不得随意变动。
第十六条 企业应当对测点终端每年至少进行一次校准，对系统设备应当进行定期检查、维修、保养，并建立档案。
第十七条 系统应当满足相关部门实施在线远程监管得条件。
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