附录1
冷藏、冷冻药品的储存与运输管理
第一条 企业经营冷藏、冷冻药品的，应当按照《药品 经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的要求，在收货、 验收、储存、养护、出库、运输等环节
，根据药品包装标示
的贮藏要求，采用经过验证确认的设施设备、技术方法和操 作规程，对冷藏、冷冻药品储存过程中的温湿度状况、运输 过程中的温度状况，进行实时自动监测和控制，保证药品的 储运环境温湿度控制在规定范围内。
第二条 企业应当按照《规范》的要求，配备相应的冷 藏、冷冻储运设施设备及温湿度自动监测系统，并对设施设 备进行维护管理。
（一） 冷库设计符合国家相关标准要求；冷库具有自 动
调控温湿度的功能，有备用发电机组或双回路供电系统。
（二） 按照企业经营需要，合理划分冷库收货验收、储 存、
包装材料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域，并 有明显标示。验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活 动，必须在冷库内完成。
（三） 冷藏车具有自动调控温度的功能，其配置符合国 家
相关标准要求；冷藏车厢具有防水、 密闭、耐腐蚀等性能 车厢内部留有保证气流充分循环的空间。
（四） 冷藏箱、保温箱具有良好的保温性能；冷藏箱具 有
自动调控温度的功能，保温箱配备蓄冷剂以及与药品隔离 的装置。
（五） 冷藏、冷冻药品的储存、运输设施设备配置温湿 度
自动监测系统，可实时采集、显示、记录、传送储存过程 中的温湿度数据和运输过程中的温度数据，并具有远程及就 地实时报警功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数 据。
（六） 维护并记录。
定期对冷库、冷藏车以及冷藏箱、保温箱进行检 查、
第三条企业应当按照《规范》和相关附录的要求，对 冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统进 行验证，并依据验证确定的参数和条件，制定设施设备的操 作、使用规程。
第四条 企业应当按照《规范》的要求，对冷藏、冷冻 药品进行收货检查。
（一） 检查运输药品的冷藏车或冷藏箱、保温箱是否符 合
规定，对未按规定运输的，应当拒收。
（二） 查看冷藏车或冷藏箱、保温箱到货时温度数据， 导
出、保存并查验运输过程的温度记录，确认运输全过程温 度状况是否符合规定。
（三） 符合规定的，将药品放置在符合温度要求的待验 区
域待验；不符合规定的应当拒收，将药品隔离存放于符合 温度要求的环境中，并报质量管理部门处理。
（四） 收货须做好记录，内容包括：药品名称、数量、 生
产企业、发货单位、运输单位、发运地点、启运时间、运 输工具、到货时间、到货温度、收货人员等。
（五） 对销后退回的药品，同时检查退货方提供的温度 控
制说明文件和售出期间温度控制的相关数据。对于不能提 供文件、数据，或温度控制不符合规定的，应当拒收，做好 记录并报质量管理部门处理。
第五条 储存、运输过程中，冷藏、冷冻药品的码放应 当符合以下要求：
（一） 冷库内药品的堆垛间距，药品与地面、墙壁、库
顶部的间距符合《规范》的要求；冷库内制冷机组出风口 100 厘米范围内，以及高于冷风机出风口的位置 ，不得码放药品。
（二） 冷藏车厢内，药品与厢内前板距离不小于
米，与后板、侧板、底板间距不小于 厘米，药品码放高度
5
不得超过制冷机组出风口下沿，确保气流正常循环和温度均
匀分布。
第六条 企业应当由专人负责对在库储存的冷藏、冷冻 药品进行重点养护检查。
药品储存环境温湿度超出规定范围时，应当及时采取有 效措施进行调控，防止温湿度超标对药品质量造成影响。
第七条 企业运输冷藏、冷冻药品，应当根据药品数量、 运输距离、运输时间、温度要求、外部环境温度等情况，选 择适宜的运输工具和温控方式，确保运输过程中温度控制符 合要求。
冷藏、冷冻药品运输过程中，应当实时采集、记录、传 送冷藏车、冷藏箱或保温箱内的温度数据。运输过程中温度 超出规定范围时，温湿度自动监测系统应当实时发出报警指 令，由相关人员查明原因，及时采取有效措施进行调控。
第八条 使用冷藏箱、保温箱运送冷藏药品的，应当按 照经过验证的标准操作规程 , 进行药品包装和装箱的操作。
（一）装箱前将冷藏箱、保温箱预热或预冷至符合药品 包装标示的温度范围内。
（二）按照验证确定的条件，在保温箱内合理配备与温 度控制及运输时限相适应的蓄冷剂。
（三）保温箱内使用隔热装置将药品与低温蓄冷剂进行 隔离。
（四）药品装箱后，冷藏箱启动动力电源和温度监测设 备，保温箱启动温度监测设备，检查设备运行正常后，将箱 体密闭。
第九条 使用冷藏车运送冷藏、冷冻药品的，启运前应 当按照经过验证的标准操作规程进行操作。
（一） 冷至规定的温度。
提前打开温度调控和监测设备，将车厢内预热或 预
（二） 车。
开始装车时关闭温度调控设备，并尽快完成药品 装
（三） 情况，并上锁。
药品装车完毕，及时关闭车厢厢门，检查厢门密 闭
（四） 启动温度调控设备，检查温度调控和监测设备运 行
状况，运行正常方可启运。
第十条 企业应当制定冷藏、冷冻药品运输过程中温度 控制的应急预
案，对运输过程中出现的异常气候、 设备
交通事故等意外或紧急情况，能够及时采取有效的应对措 施，防止因异常情况造成的温度失控。
第^一条企业制定的应急预案应当包括应急组织机 构、人员职责、设施设备、外部协作资源、应急措施等内容， 并不断加以完善和优化。
第十二条 从事冷藏、冷冻药品收货、验收、储存、养 护、出库、运输等岗位工作的人员， 应当接受相关法律法规、 专业知识、相关制度和标准操作规程的培训，经考核合格后， 方可上岗。
第十三条 企业委托其他单位运输冷藏、冷冻药品时， 应当保证委托运输过程符合《规范》及本附录相关规定。
（一）索取承运单位的运输资质文件、运输设施设备和 监测系统证明及验证文件、承运人员资质证明、运输过程温 度控制及监测等相关资料。
（二） 对承运方的运输设施设备、人员资质、质量保障 能
力、安全运输能力、风险控制能力等进行委托前和定期审 计，审计报告存档备查。
（三） 承运单位冷藏、冷冻运输设施设备及自动监测系 统
不符合规定或未经验证的，不得委托运输。
（四） 与承运方签订委托运输协议，内容包括承运方制 定
并执行符合要求的运输标准操作规程，对运输过程中温度 控制和实时监测的要求，明确在途时限以及运输过程中的质 量安全责任。
（五） 根据承运方的资质和条件，必要时对承运方的相 关
人员进行培训和考核。
因篇幅问题不能全部显示，请点此查看更多更全内容