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目录
第一章 综述 ············································· 3 第二章 风险管理输入 ····································· 5 第三章 风险管理 ···········································7 第四章 风险管理结论 ·······································9 附录1·····················································10 附录2 ····················································14 附录3· ··················································15 第一章 综述
1、产品简介
、产品适用范围
、产品性能结构及组成
、产品规格型号 型号
、产品执行标准
技术要求和参照标准
2、风险管理计划和实施情况简述
于 2010开始策划立项;立项的同时;我们针对该产品进行了风险管理活动的策划,制定了风险管理计划;
在2013年6月对此项目进行重新评估审核;
该风险管理计划确定了的风险可接受准则,对产品设计开发阶段包括试生产阶段的风险管理活动、风险管理活动有关人员的职责和权限以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排;
公司组成了风险管理小组,确定了该项目的风险管理负责人;确保该项目的风险管理活动按照风险管理计划有效的执行;
在产品的设计和项目开发阶段,风险管理小组共进行了一次风险管理分析,形成了相关的风险管理文档; 3、此次风险管理目的
本次风险管理的评审目的是对XXXX产品各个型号;
的风险评价进行重新分析,全面执行最新的医疗器械 风险管理对医疗器械的应用即YY/T0316-2008,确保该产品的风险管理、风险评价和风险控制,以及综合剩余风险的可接受性评价,证实对产品的风险已进行了管理,并且控制在可接受范围内; 4、风险管理小组成员及其职责
评审人员 部 门参考 职 务参考 设计 管代 销售 销售经理 质检 质检负责人 生产 生产负责人 技术部 技术负责人 第二章 风险管理输入
1、风险可接受准则
风险管理小组对公司风险管理控制程序中制定的风险评价/风险可接受准则进行了评价,认为一在风险管理活动中所依据的风险可接受准则仍保持原有的标准;详见下表：
损害的严重度水平
等级名称 代 号 严重度的定性描述 轻 度 S1 轻度伤害或无伤 中 度 S2 中等伤害 致 命 S3 一人死亡或重伤 灾难性 S4 多人死亡或重伤 损害发生的概率等级
等级名称 代 号 频次每年 极 少 P1 <10 -4-6-6非常少 P2 10~10 -2-4很 少 P3 10~10 -1-2偶 尔 P4 10~10 -1有 时 经 常 P5 P6 1~10 >1 风险评价准则
严 重 程 度 概 率 4 3 2 1 灾难性 致 命 中 度 轻 度 经 常 6 U U U R 有 时 5 U U R R 偶 然 4 U R R R 很 少 3 R R R A 非常少 2 R R A A 极 少 1 A A A A 说明：A：可接受的风险；
R：合理可行降低ALARP的风险；
U：不经过风险／收益分析即判定为不可接受的风险;
2、风险管理文档
风险管理计划 ；
安全性特征问题清单；
初始危害判断及初始风险控制方案分析 ；
风险评价表、风险控制措施记录表 ;
3 相关文件和记录
风险管理控制程序 ；
产品设计开发文档主要包括设计图纸、工艺、作业指导书 ；
相关法规：医疗器械监督管理条例；医疗器械注册管理办法；医疗器械生产质量管理规范........
相关标准 ：产品有关标准全部列出来
YY/T 0316-2008,............
第三章 风险管理
1、风险管理计划完成情况
评审小组对风险管理计划的完成情况逐一进行了检查,通过对相关风险管理文档的检查,认为风险管理计划已基本实施;
2、综合剩余风险可接受评审
评审小组对所有剩余风险进行了综合分析,考虑所有单个剩余风险共同影响下的作用,评审结果认为：产品综合剩余风险可接受,以下为具体评价方面：
1单个风险的风险控制是否有相互矛盾的要求
结论：尚未发现现有风险控制有相互矛盾的情况;
2警告的评审包括警告是否过多
结论：警告的提示清晰,符合规范;
3说明书的评审包括是否有矛盾的地方,是否难以遵守
结论：产品说明书符合医疗器械说明书和标签管理规定令及产品专用标
准要求,相关产品安全方面的描述清晰易懂,易于使用者阅读;
4和类似产品进行比较
结论：通过与同行业产品的厂家进行性能、功能比较分析,认为产品与目前市场上类似的产品从性能指标到功能及临床使用上是相同的；为我公司独立研发,并已申报专利,故此系统风险分析仅限于我公司内部; 5评审小组结论
结论：风险管理小组在分析了以上方面后,一致评价,本产品的综合剩余风
险可接受;
3、关于生产和生产后信息 生产和生产后的风险管理
公司建立收集和评审医疗器械信息的系统时,尤其应当考虑：
生产和生产后信息获取方法参见质量手册,改进控制程序,评审组对改进控制程序中的生产和生产后信息获取方式的适宜性和有效性进行了评价,认为：该方法是适宜和有效的,生产和生产后信息的获取可按照改进控制程序的要求获得,该项目风险管理负责人对得到的生产和生产后信息进行管理,必要时,风险管理小组开展活动实施动态风险管理;
对于市场上现有的产品,严格按照国家药品不良反应检测中心的要求做好风险控制;
4、评审通过的风险管理文档
安全特征问题清单及可能的危害见附件1,该附件为产品设计开发之除对产品的预期用途和与安全性有关的特性以及可能危害的分析的记录;
初始危害判定和初始风险控制措施见附件2,该附件是对正常和故障状态下的合理可预见的危害事件序列及其可能引起的危害处境、可能的损害和采取初步控制措施的记录;
风险评价、风险控制措施及剩余风险评价记录表见附件3,该附件是对风险评价、风险控制措施的实施、验证及其剩余风险评价的记录; 第四章 风险管理结论
风险管理评审小组经过对XXXX产品评审,认为： － 风险管理计划已被适当地实施； － 综合剩余风险是可接受的；
－ 已有适当方法获得相关生产和生产后信息,并在适当时启动动态
风险管理程序;
XXXX产品全部剩余风险处于风险可接受准则的可接受范围内,且收 益超过风险;
签 名：
日 期：
附 录 1
安全特征问题清单及可能的危害,该清单依据 YY/T0316-2008 标准附录C 的问题清单和附录危害示例,补充了有关产品的特有的安全性问题;
问 题 特 征 判 定参考 可能的危害参考 医疗器械的预期用途是什该产品适用于 过敏者慎用 么和怎样使用医疗器械 医疗器械是否预期植入 否 无 医疗器械是否预期和患者操作者表面接触 或其他人员接触 无 在医疗器械中利用何种材该设备属于无应用部分的治料或组分,或与医疗器械共疗设备； 同使用或与其接触 无动物源材料、无生物接触 无 是否有能量给予患者或从有 患者身上获取 将最大为50W的能量施加于患者 热危害 是否有物质提供给患者或否 从患者身上提取 无 医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用、输液/血或移植 否 无 医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌,或用其他微生物学控制灭菌 否 无 医疗器械是否预期由用户需要定期为设备进行清洁 进行常规清洁和消毒 操作危害 医疗器械是否预期改善患否 者的环境 无 是否进行测量 否 无 医疗器械是否进行分析处理 否 无 医疗器械是否预期和其它医疗器械、医药或其它医疗否 无 技术联合使用 是否有不希望的能量或物质输出 是 热能危害 有激光辐射输出 医疗器械是否对环境影响否 敏感 无 医疗器械是否影响环境 否 无 医疗器械是否有基本的消耗品或附件 否 无 是否需要维护和校准 是 使用危害 经过培训的生产厂家认可的专业维护人员 医疗器械是否有软件 有嵌入软件,出厂前已安装好,如需升级由厂家进运行危害 软件设计缺陷带来的 行 医疗器械是否有储存寿命否 期限 无 是否有延时和长期使用效否 应 无 医疗器械承受何种机械力 设备在储存和运输过程中会受到撞击和挤压 运输危害 运输不当 什么决定医疗器械的寿命 激光发生器是否衰减 能力危害 继续使用超过寿命期的仪器带来的使用危害 医疗器械是否预期一次性否 使用 无 医疗器械是否需要安全的否 推出运行或处置 无 医疗器械的安装和使用是否要求专门的培训或专门的是 操作危害 需由经厂家培训合格的技能 操作人员使用设备 如何提供安全使用信息 产品说明书上有详细说明安全使用信息 信息危害 是否需要建立或引入新的否 制造过程 无 医疗器械的成功使用,是否关键取决于人为因素,例如是 信息危害 说明书上有详细的界面用户界面 介绍及使用方法的说明 用户界面设计特性是否可能促成使用错误 医疗器械是否在因分散注意力而导致使用错误的环境中使用 否 无 医疗器械是否有连接部分否 或附件 无 医疗器械是否有控制接口 否 无 医疗器械是否显示信息 是 信息危害 有文字以及各种参数显示 信息不精确清晰 医疗器械是否由菜单控制 否 无 医疗器械是否由具有特殊否 需要的人使用 无 用户界面能否用于启动使用者动作 是 信息危害\\软件危害 采用液晶LCD显示 软件设计缺陷带来危害 医疗器械是否使用报警系是 信息危害 统 会提示运行中故障报警 信息提供不符合要求 医疗器械可能以什么方式否 被故意地误用 无 C. 医疗器械是否预期为移动式或便携式 是 移动危害 有脚轮可以再病房间移动 医疗器械的使用是否依赖于基本性能 是 运行危害 激光器,关键电路,软件 医疗器械是否通过第三方权威部门检测 是 经国家食品药品监督管理局杭州医疗器械监督检验中心全性能检测合格 无 附 录2
初始危害分析PHA,包括可预见的事件序列、危害处境和可发生的损害以及采取的初步控制措施;
危害类型 编号 可预见的事件及事件序列 1、内部元器件连接线的脱落,可能导致接触部件带电并传导危害的处境 产生的后果或损害 初步控制措施 患者、使用者和维修人员触及到带电部 可能被电击伤 执行 电 能 H1 电网电压; 严重时触电死亡; 工艺文件：带电部件,导线的可 靠连接 2、仪器无可靠的接地; 危 1、电源变压器故障 害 H2 患者、使用者和维修人2、网电源电压波动过大,可能员触及到带电部 造成带电部件击穿,而使可触可能对人生安全造成损害 可能导致设备内的元器件损坏； 执行 ,I类B 关于电气安全要求 及部位带电 说明书中明示,并对操作由不熟练/未经培训的人员使操作危害 H3 用 患者不能接收到良好的治疗 治疗效果达不到预期 者进行专业的培训,随机器配备操作指导手册 信息危害 H4 软件程序错误 设备输出不能按照预期设置正常输出 定期对设备输出进行校准 治疗效果达不到预期 提高软件程序的可靠性 搬运过程中轻拿轻放 制造中增加抗震防摔设计 对操作者进行使用前的培训；对设备进行定期维护保养 移动危害 H5 对设备进行暴力搬运 不恰当的搬运撞击会设备故障 导致设备内部零部件延误治疗 损坏 操作失误,导致患者接治疗效果达不到预期,过度光照射灼伤患者,过少光照导致较差治疗效果 能量危害 H6 患者接收到过多或过少能量 收到超过本应接收的能量 附 录3
1．风险评价、风险控制措施及剩余风险评价记录表
采取措施后 风险估计 危害编号 危害风类型 严概重率 水度 平 度 险初始措施计划 实施验证 重率 水险 平 严概 风是,评险定新风采 取 控 制 措 施 风险估计 是否产生新的风险若执行 设计开发文件 H1 电能危 害 H2 S2 P3 R 工艺文件：带电部件,导线的可 靠录A 连接 S3 P3 R 工艺文件：带电部件,导线的可 靠录A 连接 S3 P1 A 否 企业标准 附执行 设计开发文件 S2 P1 A 否 企业标准 附操H3 作危S1 P4 R 所有使用在在操安装培训记录 S1 P3 R 否 作前均进行系统随机指导文件 害 培训 配备随机操作指导 信息H4 危害 S1 P3 A 设置为双CPU工作,一个作为控制用,另一个作为监控用 设计开发文件 S1 P1 A 否 设计开发电路图 移动H5 危害 S1 P4 A 性 件 增加设备的抗震设计、工艺文S1 P3 A 否 能量H6 危害 S1 P4 A 提高设备稳定性,设置为恒流源控制激光输出 设计、工艺文件 S1 电路PCB P2 A 否 输出功率校准 调试校准 有上表可知,公司在采取降低风险的措施后, ……等危害的风险已降到广泛可接受的程度,……等危害的风险也降到了合理可行降低的程度; 还要说明采取降低风险的措施后,有没有引入新的风险,若有,则须进行再次评价和控制,经评审小组确认：产品综合剩余风险可接受;具体评价方面：
1单个风险的风险控制是否有相互矛盾的要求
结论：尚未发现现有风险控制有相互矛盾的情况;
2警告的评审包括警告是否过多
结论：警告的提示清晰,符合规范;
3说明书的评审包括是否有矛盾的地方,是否难以遵守
结论：产品说明书符合10 号令及产品专用安全标准要求,相关产品安全
方面的描述清晰易懂,易于使用者阅读;
4和同类产品进行比较
结论：通过与XXX 公司的XXX 型XX产品进行的临床、性能、功能比较
比较认为产品与目前市场上反映较好的XXX 公司的XXX 型XX产品从性
能指标到功能及临床使用上是相同的;
5与类似功能产品进行比较必要时
6专家结论
结论： 风险管理评审小组在分析了以上方面, 并临床应用专家进行了
充分的沟通后,一致评价,本产品的综合剩余风险可接受;
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