《中药药剂学》是以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制和合理应用等内容的一门综合性应用技术科学。 《中药药剂学》是高职类中药制药专业的主干专业课，通过本门课程的课堂讲授、实验教学和教学实习，使学生能够掌握中药常用剂型的概念、特点、制备工艺和质量控制等的基础理论、知识和技能，掌握现代药剂学的有关理论与技术；熟悉药剂常用辅料，专用设备的基本构造、性能及使用保养方法等内容；了解国内外药剂学研究新进展。为今后从事中药的生产开发和解决药剂生产中有关技术问题奠定坚实的基础。
本门课程在教学过程中要采用课堂讲授、实验操作、见习、实习及自学讨论等多种教学形式；充分利用图表、实物、图片、幻灯、多媒体课件等多种形象化教学手段；技能训练中强调操作规范化、标准化。同时坚持中医药特色、加强中药传统理论知识与现代科学技术的有机结合，反映中药的新成果、新技术、新工艺、新设备、新辅料，贯彻“少而精”的原则，努力为中药事业的现代化做出应有的贡献。
本门课程总学时数为132学时，其中课堂讲授72学时；实验60学时。 学时分配 章节 教学内容 第一章 绪论 第二章 中药制剂生产区域的空气洁净技术 第三章 灭菌技术 第四章 过滤技术 第五章 粉碎、过筛与混合 第六章 物料的干燥 第七章 中药材浸出 第八章 液体药剂第九章 中药颗粒剂 第九章 中药颗粒剂 第十章 传统中药浸出药剂 第十一章 中药胶囊剂 第十二章 中药片剂 第十三章 丸剂 第十四章 注射剂 第十五章 栓剂 第十六章 气雾剂 学时数 2 2 2 2 4 2 4 8 2 6 2 8 4 10 2 2 第十七章 散剂 第十八章 软膏剂与硬膏剂 第十九章 膜剂 第二十章 缓释、控释制剂 第二十一章 中药制剂的稳定性 合计 2 4 2 1 1 72 本大纲使用说明 1 、本大纲所规定的内容，允许教师作适当增减，但不得破坏教材内容结构的完整性。
2 、大纲教学内容的顺序，允许教师根据各自的讲课习惯作适当调整，但不得损坏课程的系统性。
3 、大纲中规定的教学方法、实验，可根据具体情况灵活运用，大胆创新
注：中药制药专业另开设综合实验，可作为中药药剂学理论和实验内容的补充和考查，通过综合实验，对中药制剂生产各环节进一步加深印象，更加明确生产工艺过程，是学习、巩固中药药剂学的必要内容。
教学目的要求和内容 第一章 绪论
【目的要求】 1、掌握中药药剂学的含义、理论体系的特点与任务；《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)、《中华人 民共和国卫生部药品标准》(简称 《部颁药品标准》)及有关药品管理法规的性质、特点。
2、熟悉 《中药药剂学》常用术语的概念；中药药剂学在中医药事业中的地位与作用。
3、了解 《中药药剂学》的发展简史、研究进展与方向；中药剂型的分类方法；现代药剂学的分支学科 【教学内容】
1、概述:详述中药药剂学的含义、理论体系的特点与任务；简介药剂学各分支学科；讲述中药药剂学常用术语概 念，中药药剂学在中医药事业中的地位与作用。 2、中药药剂学的发展:介绍中药药剂学的发展简况；讲述中药药剂学的研究进展与方向。
3、药物剂型的分类:介绍药物剂型的分类方法与特点，以及本教材编排的体例。 4、中药药剂工作的依据:详述 《中国药典》的性质与作用；讲述药典外药品标准 (部颁药品标准、部颁药品卫 生标准)的性质与作用，介绍其他国家的药典简况。 【教学方法】
课堂讲授。展示、介绍药典等各种法规性书籍的使用方法。
第二章 中药制剂生产区域的空气洁净技术
【目的要求】
1、掌握中药制剂生产区域的空气洁净方法。 2、熟悉洁净室的分类及等级划分。
3、了解制剂生产厂房的内部布置及管理。 【教学内容】
1、概述:介绍含尘浓度的表示方法，洁净室的含义与洁净度等级划分。 2、空气过滤：介绍空气过滤机理，影响因素。
3、洁净室的空气调节:详述洁净室的气流组织与环境控制。
4、制剂生产厂房的内部布置与管理：介绍洁净室内的综合要求。 【教学方法】
课堂讲授与自学相结合。
第三章 灭菌技术
【目的要求】
1、掌握常用的灭菌方法。 2、熟悉常用灭菌方法的分类。 【教学内容】
1、介绍常用灭菌方法的分类
2、灭菌方法：物理灭菌法 (干热灭菌法、湿热灭菌法、紫外线灭菌法、微波灭菌法、辐射灭菌法)的特点、应用 及影响因素；滤过除菌法 (微孔薄膜滤器、垂熔玻璃滤器、砂滤棒等)，化学灭菌法 (气体灭菌法、浸泡与表面消毒法) 【教学方法】
课堂讲授；参观中药厂及净化车间；观看GMP幻灯和图片。
第四章 过滤技术
【目的要求】
1、掌握常用的过滤方法。 2、熟悉过滤技术的基本原理。
3、熟悉中药制剂生产中常用的过滤系统。 【教学内容】
1、概述：介绍过滤机理、分类及影响因素。
2、过滤介质、过滤器：介绍常用的过滤介质和过滤器。 3、过滤系统：介绍中药制剂生产中常用的过滤系统。 【教学方法】 课堂讲授。
第五章 粉碎、筛析与混合
【目的要求】
1、掌握药料粉碎、筛析与混合的目的与基本原理。 2、掌握常用的粉碎、混合方法。
3、了解粉碎、筛析、混合常用机械的构造、性能及使用保养方法。 【教学内容】
1、粉碎:讲述粉碎的目的与基本原理；详述中药常用的粉碎方法 (干法粉碎、湿法粉碎、低温粉碎、超细粉碎)的特点与应用。 2、过筛:介绍药筛的种类与规格，粉末的分等。
3、混合:详述混合的目的，等量递升等混合的原则、混合机理与混合方法；讲述混合机械的构造、性能与使用保养。 【教学方法】
课堂讲授；观看机械设备的幻灯片。
第六章 物料的干燥
【目的要求】
1、掌握影响药物干燥的因素，常用的干燥方法、原理及其选用。 2、熟悉中药干燥设备的性能及使用保养。 3、了解冷冻干燥技术的原理及使用方法。 【教学内容】
1、概述：介绍干燥原理及影响因素。
2、干燥方法与设备:详述各种干燥 (烘干、减压、喷雾、沸腾、冷冻、红外、微波、鼓式、带式等)方法、原理及其应用；讲述各种干燥设备的构造、性能与使用保养。
3、冷冻干燥：介绍冷冻干燥的特点、原理及常用设备。 【教学方法】
结合相关机械设备的幻灯片课堂讲授；参观现场。
第七章 中药的浸出
【目的要求】
1、掌握中药浸提的过程及其影响因素；常用的浸提方法与选用原则。 2、了解中药浸提常用溶剂和浸提辅助剂；药材成分与疗效的关系。 【教学内容】
1、概述:介绍浸出溶剂及辅助剂。
2、浸出原理：详述浸出过程、原理及影响因素。 3、浸出方法：详述常用的浸出方法。 4、浸出设备：介绍浸出工艺及常用设备。 【教学方法】
结合相关机械设备的幻灯片课堂讲授。
第八章 液体药剂
【目的要求】
1、掌握液体药剂的含义、分类、应用特点；分散度与疗效的关系；表面活性剂的基本性质与选用；药剂中增加药物溶解度的方法；真溶液型药剂、胶体溶液型药剂、乳浊液型药剂、混悬液型药剂的特点与制法。
2、熟悉溶解、增溶、助溶、乳化、混悬的概念；增溶机制；胶体溶液的稳定性及其影响因素；乳剂形成理论及其稳定性，乳化剂的选用；混悬剂的稳定性；真溶液、胶体溶液、乳浊液、混悬液的质量评定。
3、了解按给药途径和应用方法分类的各种液体剂型的概念及特点；液体药剂的色、香、味及包装贮藏与产品质量的关系 【教学内容】
1、概述:讲述液体药剂的含义、特点；液体药剂的分类；液体药剂常用的溶剂；液体药剂的质量要求。
2、表面活性剂:讲述表面活性剂的含义、组成、特点、类型、基本性质 (胶束、HLB值、昙点、毒性、配伍等)及其在药剂中的应用(注意与物化衔接，避免不必要的重复)。 3、溶解度与增加药物溶解度的方法:简述溶解度的概念和影响溶解的因素；详述增加药物溶解度的方法 (增溶、助溶、成盐、潜溶剂等)。
4、液体药剂的矫嗅、矫味与着色:介绍液体药剂矫味、矫嗅剂与着色剂的种类及其与产品质量的关系。
5、真溶液型液体药剂:讲述真溶液型液体药剂的含义、特点及制法。典型制剂举例。 6、胶体溶液型液体药剂:讲述胶体溶液型液体药剂的含义；亲水胶体、疏水胶体、保护胶体、触变胶、凝胶等的含义；详述胶体溶液型液体药剂的种类 (高分子溶液、溶胶等)、制法，胶体溶液的性质 (电学、光学、动力学性质等)及影响胶体溶液稳定性的因素与解决方法。典型制剂举例。
7、混悬液型液体药剂:讲述混悬液型液体药剂的含义，润湿剂、助悬剂与絮凝剂等的含义；详述混悬液型液体药剂的特点与制法，影响其稳定性的因素与解决方法。典型制剂举例。
8、乳浊液型液体药剂:讲述乳化、乳化剂等的含义，乳浊液型液体药剂的含义；常用乳化剂的种类与选用，乳剂形成的机制。详述乳浊液型液体药剂的特点、制法与应用，影响乳剂稳定性的因素与解决方法。典型制剂举例。 【教学方法】
课堂讲授；典型液体制剂的实验。
第九章 中药颗粒剂
【目的要求】
1、掌握颗粒剂的含义、特点、质量要求和制备方法。 2、熟悉颗粒剂的类型。 【教学内容】 1、概述:讲述颗粒剂的含义、特点与类型，阐明颗粒剂与冲剂名称的区别与联系。 2、颗粒剂的制备:讲述各种颗粒剂的制备方法；颗粒剂常用的辅料。典型制剂举例。
3、颗粒剂的质量要求与讨论:讲述颗粒剂质量评定的项目、方法与要求；颗粒剂有关质量问题的讨论。 【教学方法】
课堂讲授。代表性颗粒剂的制备实验。
第十章 传统中药浸出制剂
【目的要求】
1、掌握汤剂、煎膏剂、药酒、酊剂、流浸膏剂、浸膏剂的制备方法与注意事项。 2、熟悉浸出药剂的含义、特点及剂型种类；各种剂型的含义、特点、质量要求及控制方法。
3、了解汤剂研究及剂改的进展，煎膏\"返砂”原因及解决途径，液体类浸出药剂的生霉发酵、浑浊、沉淀的原因及解决途径等。 【教学内容】
1、概述:讲述浸出药剂的含义、特点与分类。介绍浸出药剂新产品设计中应注意
的主要问题。
2、常用浸出制剂：汤剂、药酒、酊剂、流浸膏剂、浸膏剂、煎膏剂的制备方法与注意事项。 3、浸出药剂的质量控制:讲述液体和固体浸出药剂质量控制的项目与意义，浸出药剂的质量检查方法。 【教学方法】
课堂讲授结合多媒体课件教学。
第十一章 中药胶囊剂
【目的要求】
1、掌握硬胶囊剂、软胶囊剂的含义、特点与制法。
2、熟悉硬胶囊剂、软胶囊剂的质量评定；肠溶胶囊剂的特点与制法。 【教学内容】
1、概述:讲述硬胶囊剂、软胶囊剂、肠溶胶囊剂的含义、特点。介绍胶囊剂新产品设计中应注意的主要问题。 2、胶囊剂的制备:讲述硬胶囊剂、肠溶胶囊剂、软胶囊剂的制法。典型制剂举例。 3、胶囊剂的质量评定与包装:讲述胶囊剂质量评定的项目、方法与要求；胶囊剂的包装。 【教学方法】
课堂讲授；中药胶囊剂的制备实验。
第十二章 中药片剂
【目的要求】
1、掌握片剂的含义、特点、种类与应用；片剂常用辅料的种类、性质和应用；中药片剂的一般制法。
2、熟悉压片机的构造、性能及其使用保养；压片过程中可能发生的问题和解决方法；片剂包衣的日的、种类，素片的要求与包衣工艺；片剂的质量检查。 3、了解片剂形成的理论；肠溶衣崩解或溶解机理与质量控制；中药片剂新产品设计中应注意的主要问题。 【教学内容】
1、概述:讲述片剂的含义、特点、分类与应用；片剂原料的种类；中药片剂的类型。介绍中药片剂新产品设计中应注意的主要问题。
2、片剂的辅料:详述片剂选用辅料的原则，辅料的类型 (稀释剂与吸收剂、润湿剂与黏合剂、崩解剂、润滑剂)与作用；常用辅料的性质与选用。讲述药粉直接压片的辅料；片剂的崩解机理。 3、片剂的生产工艺:详述中药片剂工艺流程；原料药的预处理；湿法制颗粒压片；干法制颗粒压片；粉末直接压片；不同类型片剂的片重计算；压片机性能和使用；压片过程与机理；压片时可能发生的问题和解决方法。
4、片剂的包衣:讲述片剂包衣的目的和种类 (糖衣、薄膜衣、肠溶衣)；包衣方法和设备；包衣物料的品种和要求；包衣过程中可能出现的问题和解决方法。介绍糖衣的混合浆包衣方法。
5、片剂的质量检查、包装与贮藏:讲述片剂质量检查的项目、方法和要求。介绍片剂多剂量包装与单剂量包装；包装容器、数片器械、包装步骤与自动包装机；贮藏要求。
【教学方法】
课堂讲授；代表性片剂的制备实验；现场参观；观看录像片。
第十三章 丸剂
【目的要求】
1、掌握泛制法、塑制法制备丸剂的方法、基本理论和技能；水丸、蜜丸、浓缩丸、滴丸的含义与应用。
2、熟悉滴制法制备丸剂的基本原理与过程；糊丸、蜡丸的含义、特点与制法；丸剂的包衣与质量检查方法。
3、了解丸剂包衣种类与方法；丸剂的染菌与防腐；丸剂的包装与贮藏。 【教学内容】
1，概述:讲述丸剂的含义、特点、分类、制法（泛制法、塑制法、滴制法）。 2、水丸:讲述水丸的特点、规格，赋形剂的种类与应用，水丸对药物的要求，泛制法制备水丸的过程与设备。典型制剂举例。
3、蜜丸:讲述蜜丸的特点、规格，蜂蜜的选择与炼制，塑制法制备蜜丸的过程与设备。典型制剂举例。
4、浓缩丸:讲述浓缩丸的含义、特点；药材的处理原则；浓缩丸的制法。典型制剂举例。
5、丸剂的包衣:介绍丸剂包衣的目的、种类与方法。
6、滴丸:讲述滴丸的含义、特点；基质的要求与选用；冷却液的要求与选用；滴丸的制法与设备；滴丸制备有关理论间题探讨。典型制剂举例。 7、丸剂的质量检查:讲述丸剂质量检查的项目、方法与要求。 8、丸剂可能出现的问题与解决措施:介绍丸剂染菌途径与防菌灭菌措施；克服丸剂溶散超时限的措施。 【教学方法】
课堂讲授；幻灯教学；滴丸或蜜丸、水丸的制备实验。
第十四章 中药注射剂
【目的要求】
1、掌握中药注射剂、输液剂的含义、特点、分类和质量要求；中药注射用原液的制备；中药注射剂制备的工艺过程与技术关键；热原的性质、污染途径及除去方法，热原的检查方法。
2、熟悉注射剂常用溶剂的种类；注射用水的质量要求及蒸馏法制备注射用水；注射用油的质量要求及精制法；注射剂常用附加剂的种类、性质、选用和质量要求及处理；中药注射剂的质量控制与存在的问题及解决途径；中药注射剂指纹图谱。
3、了解中药注射剂的发展概况:注射剂容器的种类；血浆代用液、粉针剂、注射用混悬液及乳浊液的质量要求和制备要点；容器处理及分装等。 【教学内容】
1、概述:详述注射剂的含义、特点、分类与质量要求；介绍注射剂的给药途径，中药注射剂的发展概况，中药注射剂新产品设计应注意的主要问题。 2、热原:详述热原的含义、组成、基本性质；注射剂污染热原的途径及除去方法，热原的检查方法等。
3、中药注射剂的溶剂:讲述注射用水的质量要求，原水的预处理与净化处理；制
备纯水的方法 (离子交换法、电渗析法等)；重点讲述蒸馏法制备注射用水的原理及对蒸馏水器的要求，详述多效蒸馏水器的构造及使用方法，反渗透法制备注射用水；注射用油的质量要求与精制法；注射用其他溶剂 (乙醇、丙二醇、甘油、聚乙二醇)的性质与应用。
4、中药注射剂的附加剂:讲述附加剂的要求、使用的目的；附加剂的种类、选用原则及使用注意事项；等渗溶液和等张溶液的概念，调节等渗的计算方法等。 5、最终灭菌小容量注射剂的制备:讲述注射剂的工艺流程；注射用中药原液的制备方法 (水蒸气蒸馏法、水醇法、醇水法、双提法、超滤法)以及除去药液中鞣质的方法；讲述注射剂容器的种类、规格和质量要求；安瓿的处理工序和操作方法；讲述原辅料的质量要求，投料量的计算，配液中的注意事项，使用器械的性能及操作方法；讲述注射剂的灌注方法。典型制剂举例。
6、最终灭菌大容量注射剂的制备:讲述输液剂的含义、特点、种类、质量要求、制法及举例；输液剂质量问题的讨论。
8、中药粉针剂:讲述粉针剂的含义、特点、质量要求、制法及举例。介绍混悬液型注射剂和乳浊液型注射剂的含义、特点、质量要求、制法及举例。
9、滴眼剂:讲述滴眼剂的作用机理； 滴眼剂的质量要求，附加剂，制法及举例。 【教学方法】
课堂讲授；代表性注射剂的制备与质量检查实验；观看相关幻灯片；现场参观。
第十五章 栓剂
【目的要求】
1、掌握栓剂的含义和特点；药物吸收的途径与影响吸收的因素；热熔法制备栓剂的工艺要求；置换价的含义及其计算方法。
2、熟悉栓剂常用基质的种类、特点以及栓剂的质量要求。 3、了解栓剂的发展概况以及包装贮藏要求。 【教学内容】
1、概述:讲述栓剂的含义、种类、规格、作用特点；栓剂药物吸收途径与影响吸收的因素；质量要求。介绍栓剂的发展简况，栓剂新产品设计中应注意的主要问题。
2、栓剂的基质:讲述栓剂基质的要求、种类、性质与应用。
3、栓剂的制备与举例:详述热熔法制备栓剂的工艺、设备，药物的处理与基质混合，置换价的概念；双层栓剂与中空栓剂的制法。典型制剂举例。 4、栓剂的质量检查:讲述栓剂的质量评定项目与检查方法。 【教学方法】
课堂讲授；典型栓剂的制备实验。
第十六章 气雾剂
【目的要求】
1、掌握气雾剂的含义、种类与特点；气雾剂的制备方法和质量要求。 2、熟悉气雾剂的组成；药物经肺吸收的机理。 3、了解粉雾剂、喷雾剂。 【教学内容】
气雾剂:讲述气雾剂的含义、特点、分类，气雾剂经肺吸收的机理；讲述气雾剂的药物与附加剂、抛射剂的类型、耐压容器、阀门系统的选用方法。各种气雾剂
(溶液型、混悬液型、乳浊液型)的设计要求；气雾剂的质量要求。典型制剂举例。 【教学方法】
课堂讲授与自学相结合。
第十七章 散剂
【目的要求】
1、掌握散剂的一般制备方法，以及含毒性药物散剂、低共熔物散剂、含液体药物散剂、眼用散剂等的制备原则和方法。
2、熟悉散剂的含义、特点、分类、质量要求及检查方法。 【教学内容】
1、概述:讲述散剂的含义、特点、分类，散剂的质量要求。
2、散剂的制备:详述一般散剂的制备方法；各类特殊散剂 (含毒性药物、低共熔混合物、液体药物等)的制法及举例。介绍《中国药典》附录有关散剂的质量要求与检查方法。 【教学方法】
课堂讲授；典型散剂的制备与质量检查实验。
第十八章 软膏剂与硬膏剂
【目的要求】
1、掌握软膏剂、硬膏剂的含义、特点与制法。
2、熟悉外用膏剂的透皮吸收机理及影响药物释放、穿透、吸收的因素；软膏剂与硬膏剂基质种类和性质。 【教学内容】 1、概述:讲述外用膏剂的含义、特点与种类 (含凝胶剂、糊剂、涂膜剂与巴布剂)；外用膏剂的透皮吸收机制及影响药物释放、穿透、吸收的因素；外用膏剂新产品设计中应注意的主要问题。
2、软膏剂:讲述软膏剂的含义、特点；基质的种类、性质与选用；软膏剂、凝胶剂、眼膏剂的制法及质量评定；软膏剂贮存过程中可能发生的问题与注意事项。典型制剂举例。
3、硬膏剂:讲硬膏剂的含义、特点与种类；原辅料的准备；硬膏剂的制法与质量评定。典型制剂举例。 【教学方法】
课堂讲授；典型软膏剂、黑膏药的制备实验；观看幻灯片。
第十九章 膜剂
【目的要求】
1、掌握膜剂的处方组成及制备方法。 2、熟悉膜剂成膜材料的性质与选用。 【教学内容】
1、 概述：介绍膜剂的特点、分类与规格。
2、 膜剂的组成:原辅料的要求与准备；制备方法、质量评定。 3、 膜剂的制备与举例。 【教学方法】
课堂讲授与自学相结合；代表性膜剂的制备实验。
第二十章 缓释、控释制剂
【目的要求】
1、掌握缓释制剂、控释制剂的含义、作用特点、制备方法。 3，了解经皮吸收制剂在中药药剂中的应用。 【教学内容】
1、概述:介绍药物制剂新技术的研究简况及其在中药药剂中的应用。 2、缓释与控释方法:缓释制剂与控释制剂的含义、特点、分类 、与制备方法 (骨架型片剂，渗透泵型片剂，包衣缓释制剂等)。
3、口服缓释与控释制剂：介绍包衣型、骨架型制剂及渗透泵片。
4、经皮吸收制剂：介绍经皮吸收制剂的含义、特点、分类 、与制备方法。 【教学方法】
问题式教学、课堂讲授与自学相结合。
第二十一章 中药制剂的稳定性
【目的要求】
1、掌握中药制剂稳定性的考察方法及有效期的求解。
2、熟悉影响中药制剂稳定性的主要因素及常用的稳定化措施。 3、了解研究药剂稳定性的意义；包装材料与药剂稳定性的关系。 【教学内容】
1、概述:介绍中药制剂稳定性研究的意义、范畴与研究的现状。
2、影响中药制剂稳定性的因素及稳定化措施:讲述制剂工艺、水分、空气 (氧)、温度、pH值、光线、包装材料等对中药制剂稳定性的影响，以及稳定化的措施 (延缓水解方法；防止氧化方法；制备稳定的衍生物，制成微囊或包合物，制成固体剂型；改进制剂工艺条件等)。 3、中药制剂的稳定性实验方法:简介化学动力学的反应速度常数与反应级数的概念；详述稳定性考察的项目与方法，包括留样观察法、加速试验法 (常规试验法、经典恒温法、简化法、台阶型变温法)，以及稳定性试验注意事项。 【教学方法】
问题式教学、课堂讲授与自学相结合。
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