起草人
审核人 审核人 审核人 审核人 审核人 审核人 审核人
批准人
1． 验证目的
姓名 职位 总经理 日期 姓名 职位 QA主管 QC主管 车间主任 生产部经理 公共支持部经理 研发部经理 质量管理部经理 日期 姓名 部门 日期 2 编 号 2． 验证依据
3． 验证实施小组组成及职责分工 4． 验证所用材料、设备及计量器具 5． 验证实施 6． 偏差处理 7． 验证结论 8． 验证评价 附图1 工艺流程框图 附录1 工艺过程简述 附录2 相关SOP 附录3 批生产记录 附录4 批检验记录 附录5 环境监测记录 附表1 本验证方案培训记录
附表2 SOP培训记录
1．验证目的
版本 A 页 数 第2页共15页 3 编 号 版本 A 页 数 第3页共15页 使用 操作能够稳定生产出混合均匀的合格产品。 2. 验证依据
本验证方案主要依据 内控质量标准。 3．验证实施小组组成及职责分工 3.1 验证小组成员
部门 冻干车间 质量管理部 验证小组组长：林建新 3.2职责分工
3.2.1生产部负责起草本验证报告。
3.2.2冻干车间，生产部，质量管理部负责本验证的实施，公共支持部，研发部配合实
施，质量管理部负责审核本验证。 3.3培训
验证参加人员已进行本验证方案的培训（见附表1）：是 □ 否 □ 检查人： 年 月 日 审核人： 年 月 日
生产操作人员已进行与验证相关SOP培训（见附表2）：是 □ 否 □ 检查人： 年 月 日 审核人： 年 月 日
4．验证所用材料、设备及计量器具 4.1关键原材料的质量情况
成品批号：
人员名单 4 编 号 序号 1 2 原材料名称 版本 A 页 数 第4页共15页 质量情况 批号 应符合质量内控标准 应符合进厂质量标准 评价： 检查人： 年 月 日 审核人： 年 月 日
成品批号： 序号 1 2 原材料名称 批号 质量情况 应符合质量内控标准 应符合进厂质量标准 评价： 检查人： 年 月 日 审核人： 年 月 日
成品批号： 序号 1 2
评价： 检查人： 年 月 日 审核人： 年 月 日
4.3关键仪器仪表 序号 名称 型号 校验有效期至 原材料名称 批号 质量情况 应符合质量内控标准 应符合进厂质量标准 5 编 号 1 分装秤 版本 A SCALE 页 数 第5页共15页 2012-12-2 评价： 检查人： 年 月 日 审核人： 年 月 日 4.4公用系统
序号 1 2
评价： 检查人： 年 月 日 审核人： 年 月 日 5．验证实施 5.1验证的时间进度：
2011年12月1日 2个批次进行混粉验证。 5.2验证的具体实施
5.2.1工艺流程框图，见附图1。 5.2.2验证步骤 5.2.2.1。 5.2.2.2 5.2.2.3
5.2.2.3关键工艺参数
成品批号： 序号 工序名称 1 混粉 2 分装 项目 控制范围 名称 氮气系统 压缩空气系统 项目 压力 压力 设计要求 ≥0.45Mpa ≥0.45Mpa 验证实施控制范围 评价：
6 编 号 版本 A 页 数 第6页共15页 检查人： 年 月 日 审核人： 年 月 日
成品批号： 序号 工序名称 1 混粉 2 分装 项目 控制范围 验证实施控制范围 评价： 检查人： 年 `月 日 审核人： 年 月 日
成品批号： 序号 工序名称 1 混粉 2 分装 项目 控制范围 验证实施控制范围 评价： 检查人： 年 `月 日 审核人： 年 月 日
5.2.2.4产品混粉、分装后，质量部对其进行成品取样、检验。
5.2.2.5对混后分装的每桶产品测含量、PH值和可见异物，含量做RSD，要求<5.0%、PH要求级差<1.0、所有产品可见异物小于5，视为该批次产品混粉合格。 5.2.2.6 PH值 批号 桶号 PH值 1 2 3 4 7 编 号 5 6 7 8 9 10 最大PH值 最小PH值 平均PH值 级差 版本 A 页 数 第7页共15页 评价： 检查人： 年 月 日 审核人： 年 月 日
5.2.2.6 可见异物 批号 桶号 可见异物 1 2 3 4 5 6 7 8 9 评价： 检查人： 年 月 日 审核人： 年 月 日
5.2.2.7 含量 批号 含量（%） 8 编 号 桶号 版本 A 页 数 第8页共15页 1 2 3 4 5 6 7 8 9 最大含量 最小含量 平均含量 RSD（%） 评价： 检查人： 年 月 日 审核人： 年 月 日 5.2.2.8填写好相关记录。
5.2.3收率计算
产品重量收率应为：85.0％～115.0％。
计算公式为：收率=产量（kg）/投料量（kg）×100%
批号 投料量（kg） 产量（kg） 收率（%）
9 编 号 版本 A 页 数 第9页共15页 评价： 检查人： 年 月 日 审核人： 年 月 日 5.2.4产品质量情况
成品批号：
接收标准 序号 项目 1 2 3 4 PH 含量 可见异物 全检 标准 级差<1.0 RSD<5.0% 5以下 符合 内控质量标准 实测结果 结论 验证检验结果 评价： 检查人： 年 月 日 审核人： 年 月 日
成品批号：
接收标准 序号 项目 1 2 3 4 PH 含量 可见异物 全检 标准 级差<1.0 RSD<5.0% 5以下 符合内控质量标准 实测结果 结论 验证检验结果 评价：
10 编 号 版本 A 页 数 第10页共15页 检查人： 年 月 日 审核人： 年 月 日
成品批号：
接收标准 序号 项目 1 2 3 4 PH 含量 可见异物 全检 标准 级差<1.0 RSD<5.0% 5以下 符合内控质量标准 实测结果 结论 验证检验结果 评价： 检查人： 年 月 日 审核人： 年 月 日
5.3相关SOP，见附录2。 5.4批生产记录，见附录3。 5.5批检验记录，见附录4。 5 6环境监测记录，见附录5。 6.偏差处理
7.验证结论
11 编 号 验证结论 验证小组负责人签名/日期： 验证小组成员 会签 版本 A 页 数 第11页共15页
8.验证评价
附图1 工艺流程框图
12 编 号
版本 A 页 数 第12页共15页 万级洁净区 万级洁净区
附录1 工艺过程简述 1. 2
2.1填写好相应记录。
附录2 SOP一览表
13 编 号 序号 1 2 3 4 5
附录3 批生产记录
附录4 批检验记录
附录5 环境监测记录
附表1
SOP名称 版本 A 页 数 第13页共15页 编号 14 编 号 版本 A 页 数 第14页共15页 验证方案培训记录
主持单位 培训地点 培训日期 讲课人 培训课时 应参加培训人数 硫酸头孢匹罗（碳酸钠）混粉工艺验证方案 培训内容 受培训人 签名 缺席人补课记录 补课日期 受培训人 签名 验证小组组长：
附表2
培训课时 应培训人数 15 编 号 版本 A 页 数 第15页共15页 相关SOP培训记录
主持单位 培训地点 培训日期 讲课人 培训内容 受培训人 签名 缺席人补课记录 补课日期 受培训人 签名 车间负责人：
培训课时 应培训人数 培训课时 应参加培训人数
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