质量部验证管理规程

文件名称 编 制 人 审 核 人 批 准 人 验证管理规程 编制日期 审核日期 批准日期 文件编号 年 月 日 复制份数 年 月 日 颁发部门 年 月 日 生效日期 分发部门 GMP办公室、质量部、生产部 编订依据 《药品生产质量管理规范》1998年版 性和可操作性。

范 围：公用设施验证、关键设备验证、操作及检验方法验证、效果验证、工

艺验证、设备清洗验证。

责 任：验证组各成员。 内 容：

1 验证组织机构：

1.1 由GMP办公室组织有关部门的技术人员组成验证小组，负责制订验证

方案，并实施。

1.2 根据验证需要聘请有关专家，为解决验证过程中暴露的问题做指导。 1.3 验证的参加人员为生产管理人员及专业技术人员、设施设备专业技术人

员、微生物专业技术人员、质量检测专业技术人员、质量管理人员等。 2 验证实施的条件：人员培训合格、仪器仪表已校验，公用介质完备等。 3 实施验证时机：

3.1 厂房设施、设备及生产工艺正式投入使用前必须进行前验证。

3.2 新工艺、新系统、新设备及原材料变更等经过验证并在使用一个阶段后，

需要再验证。

文件名称 验证管理规程 文件编号 3.3 当有充分的历史数据可以利用时，采取回顾性验证。 4 验证的实施步骤：

4.1 由各部门负责人及相应技术人员按GMP要求及生产实际情况提出验证

项目制订验证方案。

4.2 由验证小组负责人组织对验证方案进行讨论和会签，审核方案及现场考

察后，质量总监审批即可成为可执行的验证方案，验证小组根据验证方案实施验证。

4.3 整理收集验证数据，写出验证报告，报验证小组负责人审核。 4.4 验证小组负责人审核报告后，写出结论、评价及建议。

4.5 验证报告必须由验证方案会签人加以评估并报企业质量负责人，批准此

次验证。

4.6 验证证书、单据等技术资料随验证报告一起存档。 5 验证内容：

5.1 空气净化系统验证、药用压缩空气系统验证。 5.2 纯化水系统验证。

5.3 生产、检验关键设备的验证。 5.4 清洁方法的验证。 5.5 生产工艺验证。

5.6 清洁剂及消毒剂效果的验证。

6 验证方法分为前验证、再验证和回顾性验证。 文件名称 前验证程序

成立验证小组 验证管理规程 文件编号 文件名称 验证管理规程 文件编号 验证方案制订 6.2 再验证采用的方法必须与前验证相同，其深度和广度可视实际情况而定。 6.3 回顾性验证程序 验证方案批准 7 再验证周期： 收集数据 数据汇总 根据验证的结论及本企业设施设备、生产工艺等情况；次验证结束后，验证补充性验证 小组须决定再验证周期。 回顾性验证 确 认 预 在下列情况下须随时确定进行再验证： ·关键设备大修或更换 批准结论 ·批量的变更 安装确认 验证方案制订 运行确认单机试车 ·趋势分析中发现系统偏差 ·生产操作有规程的变更 ·质量技术标准的变更 8 验证文件管理：

验证文件即为本企业工艺规程，岗位操作规程，设备、设施运行维修保养操作规程等各项规定的支持性文件，验证项目完成后由验证小组负责人收编原始记录、整理验证数据、起草阶段性和最终结论文件并报企业质量负责人批准，将验证的结论在今后的生产质量管理中执行，并作为企业密级文件归档保存。