1 目的
对影响食物安全的危害进行识别，评价出显著危害，并就此肯定关键控制点和成立相应的HACCP计划，使食物安全危害取得有效的控制。 2 适用范围
适用于本公司的食物安全危害分析和HACCP计划的成立、审批、实施、维持和更新的全进程。 3 职责与分工 总部食物安全小组
a)负责全面策划、指导和监督食物安全管理工作；
b)负责对分/子公司食物安全小组提交的HACCP计划进行审批。 分/子公司食物安全小组
a)负责进行危害分析、评估和关键控制点的判断； b)负责肯定并验证每一个关键控制点的关键限值；
c)负责成立、实施、维持和更新HACCP计划，分/子公司食物安全小组组长负责HACCP计划的审核；
d)负责对HACCP计划进行检查、验证和纠偏。 分/子公司相关部门
a)负责实施控制办法。
b)负责配合PRP、OPRP、CCP、HACCP计划的验证。 4 工作程序 录用食物安全小组
总部食物安全小组：由管理者代表录用总部食物安全小组组长，由品质保证部肯
定总部食物安全小组组员，负责对分/子公司食物安全管理工作进行全面的策划、指导和监督。
总部食物安全小组成员应来自品保部、研发中心、生管中心、人力资源中心等部门。这些人员应接受过相关培训，具有成立、实施食物安全管理体系的能力。应明确每一个成员的小组职责。
分/子公司食物安全小组:由分/子公司领导录用分/子公司食物安全小组组长，组长按照工厂实际情况肯定分/子公司食物安全小组成员。
分/子公司食物安全小组成员应来自采购、品控部、生产车间、仓库、人事行政和后勤等部门。这些人员应接受过相关培训，具有成立、实施食物安全管理体系的能力。应明确分/子公司食物安全小组每一个成员的职责并维持纪录，以证明分/子公司食物安全小组具有所要求的知识和经验。 实施危害分析的预备步骤
在进行危害分析及成立HACCP计划之前，分/子公司食物安全小组应搜集、整理下列信息：
1）原料、辅料、与食物接触材料的质量、卫生安全标准。
2）与本公司产品有关的国家、行业卫生标准；与本公司产品有关的国家、行业质量标准；与本公司产品安全相关的外部文献资料。
3）公司平面图，公司生产区域水路管网图，生产现场的人流、物流图，卫生设施配置图，生产设备散布图，虫害防治图，工艺流程图。
4）产品贮存设施与贮存条件；公司利用的化学品清单及利用范围。 5）工艺文件，卫生管理文件，化学品特性资料。 6）公司历史上的客户投诉与食物安全事故。 前提方案的成立
设计并实施前提方案，是食物安全管理体系策划、 成立、 实施的起点。 应知足如下目的：
1）控制食物安全危害通过工作环境进入产品的可能性；
2）控制产品的生物、化学和物理污染，包括产品之间的交叉污染； 3）控制产品和产品加工环境的食物安全危害水平。
分/子公司食物安全小组依据《中华人民共和国食物安全法》、GB14881-1994
《食物企业通用卫生规范》法律法规，GB19303-2003《熟肉制品企业生产卫生规范》，作为本公司前提方案策划和编制的依据。前提方案制按时，应考虑如下信息：
1)建筑物和相关设施的布局和建设；
2)包括工作空间和员工设施在内的厂房布局； 3)空气、水、能源和其他基础条件的提供； 4)包括废弃物和污水处置的支持性服务；
5)设备的适宜性，及其清洁、保养和预防性保护的可实现性；
6)对采购材料（如原料、辅料、化学品和包装材料）、供给（如水、空气、蒸汽、冰等）、清理（如废弃物和污水处置）和产品处置（如贮存和运输）的管理；
7)交叉污染的预防办法； 8)清洁和消毒； 9)虫害控制； 10)人员卫生； 11)其他适用的方面。 产品特性的描述
原料、辅料和与产品接触的材料的特性描述
分/子公司食物安全小组负责编写所有原料、辅料、与产品接触的材料的特性描述。在编写特性描述时，应识别与描述的内容相关的法律法规，详略程度以能知足危害分析的实施为原则。
特性描述的内容一般包括以下方面： ① 化学、生物和物理特性；
② 配制辅料的组成，包括添加剂和加工助剂； ③ 产地； ④ 生产方式； ⑤ 包装和交付方式； ⑥ 贮存条件和保质期； ⑦ 利用或生产前的预处置；
⑧ 原料和辅料的接收准则或规范。接收准则和规范中，应关注与原料和辅料预期用途相适宜的食物安全要求。
终产品的特性描述（含终产品的预期用途）
在编写特性描述时，应识别与描述的内容相关的法律法规，详略程度以能知足危害分析的实施为原则。
终产品特性描述的内容一般包括以下方面： ① 产品名称或类似标识； ② 成份；
③ 与食物安全有关的化学、生物和物理特性； ④ 预期的保质期和贮存条件； ⑤ 包装；
⑦ 与食物安全有关的标识及利用的说明书； ⑧ 适宜的消费者； ⑨ 销售方式。
绘制工艺流程图，编写工艺描述 工艺流程图的绘制
分/子公司食物安全小组应按照工艺流程绘制食物安全管理体系所覆盖的产品和进程的流程图。流程图的内容包括：
① 操作中所有步骤的顺序和彼此关系； ② 源于外部的进程和分包工作； ③ 原料、辅料和中间产品投入点； ④ 返工点和循环点；
⑤ 终产品、中间产品和副产品放行点及废弃物的排放点。 流程图绘制的注意事项：
① 流程图应清楚、准确和详尽的列出加工的所有步骤和环节。
② 需注意的是，为有助于危害识别、危害评价和控制办法评价，除绘制产品流程图外，还可按照需要绘制车间平面示用意，一般在工厂车间平面示用意中应标明物流、人流、给水、排水等走向。
物流示用意：物料从进厂接收起，经贮存、制备、加工、包装、成品贮藏到
装运出厂的整个流程。
人流图：表明员工在工厂内的流动情况，包括更衣室，茅厕和餐厅。洗手和靴鞋消毒。
设施的位置也应该标明。
③ 流程图绘制完成后，分/子公司食物安全小组应通过现场查对来验证所绘制流程图的准确性。
验证无误的流程图应作为记录予以保留。 编写工艺描述
分/子公司食物安全小组负责编制工艺描述，对进程流程图中的每一步骤的控制办法进行描述。描述的详略程度，应以保证明施危害分析时的需要为原则。工艺描述的内容包括进程参数及其实施的严格度、工艺控制方式及要求、工作程序，还包括可能影响控制办法的选择及其严格程度的外部要求。 危害分析
危害识别和可接受水平的肯定
分/子公司食物安全小组应识别出流程图中每一个步骤中的所有潜在危害，危害识别时应全面考虑产品本身、生产进程和实际生产设施涉及的生物性、化学性和物理性三个方面的潜在危害。
危害识别可基于如下信息：
a) 原料、辅料、食物接触材料本身的食物安全危害及其控制办法，生产进程引入、增加和控制的食物安全危害，和对组织控制范围外食物安全危害的控制办法。
b) 本组织的历史经验，如本组织曾发生的食物安全危害。 c) 外部信息，尽可能包括流行病学和其他历史数据。
d) 来自食物链中，可能与终产品、中间产品和消费食物的安全相关的食物安全危害信息。
e) 原料、配料或与食物接触材料中危害的流行状况。 f) 来自设备、加工环境和生产人员的污染。 g) 来自设备、加工环境和生产人员的间接污染。 h) 残留的微生物或物理药剂。
i) 微生物的增加或化学药剂的积累/形成。 j) 厂区出现的危害（危害的未知传播途径）。 在识别危害的同时，应肯定危害的可接受水平。
可接受水平指的是为确保食物安全，在组织的终产品进入食物链下一环节时，某特定危害所需要达到的水平；它仅指下一环节是实际消费时，食物用于直接消费的可接受水平。 危害分析的工具
一般采用美国FDA推荐的一份标准化表格——“危害分析工作单”进行危害分析，并肯定CCP。危害分析工作单见下表：
“危害分析工作单”的填写要求如下：
第（1）栏填入加工步骤（包括辅料、包装材料的验收和贮存）； 第（2）栏填入可能存在的潜在危害；
第（3）栏填入对危害是不是显著危害的判断结论（是或否）； 第（4）栏填入肯定潜在危害是不是显著危害的理由；
第（5）栏填入控制显著危害的办法或说明是以后的那个步骤控制这些显著危害；
第（6）栏填入对本步骤是不是关键控制点的结论（是或否）。
危害控制办法的选择与评价
分/子公司食物安全小组应针对已评价出的危害选择适宜的控制办法（或控制办法组合），并对控制办法的有效性进行评价。
所谓控制办法（也被称为预防办法），就是指用以避免或消除食物安全危害或将其降低到可接受的水平，所采取的任何行动和活动。在实际生产进程中，可以采取许多办法来控制食物安全危害。有时一种显著危害需要同时用几种方式来控制，有时一种控制方式可同时控制几种不同的危害。 控制办法的选择。
应对所选择的控制办法进行分类，以决定是不是需要通过操作性前提方案OPRP或HACCP计划对其进行管理——关键控制点CCP 的控制办法由HACCP 计划来管理，其余危害的控制办法由操作性前提方案OPRP 来管理。
应将对控制办法进行分类的方式和参数形成文件。
一般而言，当已识别的危害与产品本身或某个单独的加工步骤有关时，必需由HACCP计划来控制；当识别的危害只与环境或人员有关时，一般由操作性前提方案OPRP 来控制。有时同一个危害可能由HACCP 计划和操作性前提方案OPRP 一路控制，如HACCP 计划控制病菌的杀灭，操作性前提方案控制病菌的再污染等。
必需说明的是，控制办法的分类不是绝对的。只要最终的控制办法组合能够预防、消除或减少食物安全危害至规定的接受水平即可。若是控制办法的识别和评定不能肯定关键控制点CCP，则潜在的危害须由操作性前提方案来控制。
控制办法分类判断树（见下图）是肯定控制办法分类的一种有效的工具。但需注意的是，判断树不能代替专业知识。
图示--控制办法分类判断树
操作性前提方案的成立
在危害分析完成以后，分/子公司食物安全小组需对危害的控制办法形成文件，成立操作性前提方案(OPRP(s))应形成文件，由总部食物安全小组进行审批。对每一个方案应包括如下信息：
a)由方案控制的食物安全危害； b)控制办法；
c)有监视程序，以证明实施了操作性前提方案(OPRP(s))； d)当监视显示操作性前提方案失控时,采取的纠正和纠正办法； e)职责和权限； f)监视的记录。
按照前提方案的输入要求，成立的操作性前提方案应包括：
a)与食物接触或与食物接触表面接触的水的安全； b)与食物接触表面的清洁和卫生；
c)预防食物免受交叉污染； d)卫生设施及人员卫生； e)避免外来物的污染；
f)有毒化学物质的标识、贮存及利用； g)员工健康与卫生控制； h)害虫的预防与控制； i)包装储运卫生控制； j)其他适用的方面。
操作性前提方案需要形成文件，文件的形式可以是作业指导书，也可以是程序或计划（如仿造HACCP计划设计）。 HACCP计划的成立——HACCP计划 关键控制点CCP的肯定
分/子公司食物安全小组对HACCP计划所要控制的每种危害，针对以肯定的控制办法肯定关键控制点。
在肯定关键控制点时，要明确关键控制点和显著危害的关系： （1）一个关键控制点可以控制一种以上的显著危害。 （2）几个关键控制点可以用于控制同一种显著危害。
（3）显著危害所介入的那个步骤，不必然是CCP，因为随后的步骤或工序可能控制该显著危害。
CCP 判断树（见下图）是肯定CCP 的一种有效的工具。但需注意的是，判断树不能代替专业知识。（判断某步骤是不是CCP点时，要按顺序回答以下问题，然后
做出判断，要保留判断的记录“可接受水平”和“不可接受水平”除考虑通常的要求外，还需要按照公司具体要求的情况来判断，必要时要做说明。）
是 否 修改加工步骤或更改产品 对已确定的危害，本步骤是否有预防控制措施 是 否 此步骤是否有显著危害，是什么危害？ 不是CCP点 对食品安全来说，必须在本步骤控制吗 本步骤能否把可能发生的危害消除或降低到可接受水平 否 是 是 否 不是CCP 所确认的危害会增加到无法接受的水平吗 是关键控制点（CCP） 否 是 不是CCP 是 否 不是CCP 是否有后续步骤能防止危害发生或将危害程度降低到可接受水平
肯定CCP的关键限值
分/子公司食物安全小组为每一个关键控制点成立关键限值，必要时还需成
立操作限值。
关键限值肯定的依据
肯定关键限值要有科学依据，要参考下列资料： ① 食物销售地国家法律法规。 ② 食物销售地国家标准、行业标准。 ③ 实验室的查验结果。 ④ 相关专业的科技文献。 ⑤ 公认的老例。
⑥ 客户、专家、消费者协会的建议等。 关键限值的类型
要用一些物理的（时间、温度、纯度、大小）、化学的（PH值、水活度、盐分）、感观的（外观、证明书等）参数作为关键限值，而不要用费时花钱、操作复杂的微生物学指标。 HACCP计划的格式
分/子公司食物安全小组将HACCP计划设计的结果填写在标准的“HACCP 计划表”中。一般采用美国FDA推荐的标准化表格。如下表：
“HACCP 计划表”的填写要求如下：
第（1）栏填入“危害分析工作单”肯定的关键控制点CCP。
第（2）栏填入“危害分析工作单”肯定的显著危害。 第（3）栏填入为关键控制点成立的关键限值。
第（4）栏填入要监视的对象。监视的对象可以是产品或进程的特性，也可以是供给商
的原料证明。
第（5）栏填入监视的方式。监视的方式可使测量或观察。 第（6）栏填入监视的频率。 第（7）栏填入监视的实施者。
第（8）栏填入偏离关键限值时所采取的纠正和纠正办法。
第（9）栏填入CCP 的验证办法，包括何时对CCP 监视设备进行校准、何时进行针对
性的取样查验、何时进行CCP 记录的审查（包括监控记录、纠偏记录的审查）。
第（10）栏填入要做的记录，可包括监控记录、纠偏记录、监视设备校准记录、针对性取样查验记录等。 预备信息的更新
在编制操作性前提方案OPRP、HACCP 计划后，如发现先前的预备信息，如产品特性、预期用途、流程图、进程步骤、控制办法等需要改变，分/子公司食物安全小组则应适时对相关文件进行更改。 操作性前提方案OPRP 、HACCP计划的更新
在下列情况下，分/子公司食物安全小组应按照需要，对危害分析的输入进行更新，从头进行危害分析，并对操作性前提方案OPRP 、HACCP 计划进行更新：
（1）原料的改变； （2）产品或加工的改变； （3）复查时发现数据不符或相反； （4）重复出现一样的误差；
（5）有关危害或控制手腕的新信息（原来依据的信息来源发生转变）； （6）生产中观察到异样情况； （7）出现新的销售或消费方式。
验证的策划
分/子公司食物安全小组应在“HACCP计划表”及相应的程序文件、作业指导书中规定如何对食物安全管理体系进行验证。
验证的项目一般包括：前提方案与操作性前提方案的验证、HACCP计划的验证、CCP的验证、食物安全管理体系内部审核、最终产品的微生物检测。验证的策划应规定验证活动的目的、方式、频次和职责。完成验证后，由分/子公司食物安全小组编制《验证结果分析报告》提交总部食物安全小组审批。 （案例1） 前提方案的验证：
a)目的：验证前提方案知足输入的要求，并取得实施。
b)方式：对照前提方案的策划要求，现场进行确认，具体按《PRP验证记录表》进行。
c)频率：第一次运行或变更后从头运行时和不超过1年的时间距离(结合内部审核)进行。
d)职责：由分/子公司食物安全小组负责。
e)记录：参加人员应填写验证《签到表》，验证情况和结果记录在《PRP验证记录表》中。对验证不合格的按《纠正和预防办法管理制度》执行，结合内部审核进行时，按《管理体系内部审核管理制度》的规定。 （案例2） 操作性前提方案的验证：
a)目的：验证操作性前提方案的取得实施且有效。 b)方式：
①对操作性前提方案文件进行评审，评审要求按《文件和记录管理制度》的规定。
②对照操作性前提方案的策划要求，现场进行检查，具体按《OPRP验证记录表》进行。
c)频率：第一次运行或变更后从头运行时和不超过1年的时间距离(结合内部审核)进行。
d)职责：由分/子公司食物安全小组负责。
e)记录：参加人员应填写验证《签到表》，验证情况和结果记录在《PRP和OPRP检查表》中。对验证不合格的按《纠正和预防办法管理制度》执行，结合
内部审核进行时，按《管理体系内部审核管理制度》的规定。 5 相关文件
ISO2200-2005(GB22000-2006)《食物安全管理体系》 《纠正和预防办法管理制度》 《管理体系内部审核管理制度》 《文件和记录管理制度》 《HACCP计划管理流程文件》 6 记录清单
《危害分析工作单》 《HACCP计划表》 《验证结果分析报告》 《纠正/预防办法处置单》
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