文件编号：JQ—ZS—01 _______________________________________________________________________________ 质 量 手 册 第一版 审核： 批准： 日期： 文件发放号： _______________________________________________________________________________ 地址： 电话： 传真： 邮编： 颁 布 令 本公司依据ISO9001：2000《质量管理体系——要求》编制完成了《质量手册》第一版，现予以批准颁布实施。 本手册是公司质量管理体系法规性文件，是指导公司建立并实施质量管理体系的纲领和行动准则。公司全体员工必须遵照执行。 总经理： 年 月 日 任 命 书 为了贯彻执行ISO9001：2000《质量管理体系——要求》，加强对质量管理体系动作的领导，特任命 为我公司的管理者代表。 管理者代表的职责是： 1、确保质量管理体系的过程得到建立和保持； 2、向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求； 3、在整个组织内促进顾客要求意识的形成； 4、就质量管理体系有关事宜对外联络。 总经理： 年 月 日 苏州中信安企管咨询公司 章节号 版本 页次 0.1 1 1/1 0.1 目 录 标题 ISO9001：2000标准条款对照 0.1 目录 0.2 质量手册说明 5.5.5 0.3 质量手册修改控制 0.4 企业概况 1.0 公司组织机构图 2.0 公司质量管理体系结构图 3.0 质量管理体系过程职责分配表 4.0 质量管理体系 4.1、4.2 4.1 文件控制程序 4.2.3 4.2 质量记录控制程序 4.2.4 5.0 管理职责 5.1、5.2 5.1 质量方针 5.3 5.2 管理策划控制程序 5.4.1、5.4.2 5.3 职责和权限 5.5.1、5.5.2、5.5.3、5.5.4 5.4 管理评审控制程序 5.6 6.0 资源管理 6.1 6.1 人力资源控制程序 6.2 6.2 设施和工作环境控制程序 6.3、6.4 7.0 产品实现 7.1 实现过程的策划程序 7.1 7.2 与顾客有关的过程控制程序 7.2 7.3 设计和（或）开发控制程序 7.3 7.4 采购控制程序 7.4 7.5 生产和服务运作控制程序 7.5 7.6 测量和监控装置的控制程序 7.6 8.0 测量、分析和改进 8.1 8.1.1 顾客满意程序测量程序 8.2.1 8.1.2 内部审核程序 8.2.2 8.1.3 过程和产品的测量和监控程序 8.2.3、8.2.4 8.2 不合格控制程序 8.3 8.3 数据分析控制程序 8.4 8.4 改进控制程序 8.5 附录1 第二级文件清单 附录2 质量记录清单 苏州中信安企管咨询公司 章节号 版本 页次 0.2 1 1/1 0.2 质量手册说明 1、手册内容 本手册系依据ISO9001：2000《质量管理体系—要求》和本公司的实际相结合编制而成，包括： ⑴公司质量管理体系的范围，它包括了ISO9001：2000标准的全部要求； ⑵质量管理标准和公司质量管理体系要求的所有程序文件； ⑶对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的表述。 2、术语和定义 本手册采用ISO9000：2000《质量管理体系——基本原理和术语》的术语和定义 3、本手册为公司的受控文件，由总经理批准颁布执行。手册管理的所有相关事宜均由质管部统一负责，未经管理者代表批准，任何人不得将手册提供给公司以外人员。手册持有者调离工作岗位时，就将手册交还质管部，办理核收登记。 4、手册持有者应使其妥善保管，不得损坏、丢失、随意涂抹。 5、在手册使用期间，如有修改建议，各部门负责人应汇总意见，及时反馈到质管部；质管部应定期对手册的适用性、有效性进行评审；必要时应对手册予以修改，执行《文件控制程序》的有关规定。 苏州中信安企管咨询公司 章节号 版本 页次 审核 0.3 1 1/1 批准 0.3 质量手册修改控制 章节号 修改条款 修改日期 修改人 苏州中信安企管咨询公司 章节号 版本 页次 0.4 1 1/1 0.4 公司概况 ……（略） 苏州中信安企管咨询公司 章节号 版本 页次 1.0 1 1/1 1.0 公司组织机构图 苏州中信安企管咨询公司 章节号 版本 页次 2.0 1 1/1 2.0 公司质量管理体系结构图 苏州市久千咨询苏州市久千咨询苏州市久千咨询苏州中信安企管咨询公司 章节号 版本 页次 3.0 1 1/1 3.0 质量管理体系过程职责分配表 体系 要求 职 能 部 门 4. 质量管理体系 4.2.3 文件控制 管理层 ▲ 开发部 △ ▲ △ 生产部 △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ ▲ ▲ △ △ △ △ ▲ △ △ △ △ △ △ 质管部 △ ▲ ▲ △ △ △ ▲ ▲ △ △ △ △ △ ▲ △ △ △ △ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ 营销部 △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ ▲ △ △ △ 供应部 △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ ▲ △ △ 办公室 △ ▲ △ △ △ △ △ ▲ △ △ △ △ △ △ △ △ 行政部 △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ ▲ △ △ △ △ 人事部 △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ ▲ △ △ △ △ 4.2.4 质量记录控制 5.1 管理承诺 5.2 以顾客为中心 5.3 质量方针 5.4 策划 5.5 管理 5.6 管理评审 6.1 资源提供 6.2 人力资源 6.3 设施 6.4 工作环境 ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ ▲ △ △ △ △ △ △ △ △ 7.1 实现过程的策划 7.2 与顾客有关的过程 7.3 设计和开发 7.4 采购 7.5 生产和服务的动作 7.6 测量和监控装置的控制 8.1 策划 8.2 测量和监控 8.3 不合格控制 8.4 数据分析 8.5 改进 △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ ▲ 主要职能 △ 相关职能 苏州中信安企管咨询公司 章节号 版本 页次 4.0 1 1/2 4.0 质量管理体系 1 目的 说明对公司建立、实施和保持质量管理体系的总体性要求及对质量管理体系文件编制的总要求。 2 范围 适用于对公司质量管理体系及体系文件的控制。 3 职责 3.1 总经理 负责领导公司建立、实施和保持质量管理体系； 批准质量手册和发布质量方针和目标。 3.3 管理者代表 确保质量管理体系的过程得到建立和保持； 向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求； 在整个组织内促进顾客要求意识的形成。 3.4 质管部 在管理者代表的领导下，确保公司质量管理体系正常运行； 负责组织编制与质量方针和目标相一致的质量管理体系文件。 4 程序概要 4.1 质量管理体系的总要求 公司按照ISO9001：2000标准要求建立了质量管理体系，形成文件，加以保持和实施，并予以持续改进。为此应做到下述要求： a) 公司对质量管理体系所需要的过程进行识别，并编制相应的程序文件；这些过程可以是从识别顾客需求到顾客评价的大过程，也可以是具体的质量活动的子过程； b) 明确了过程控制的方法及过程之间相互顺序和接口关系；通过识别、确定、监控、测量分析等对过程进行管理； 对过程进行管理的目的是实施质量管理体系，实现组织的质量方针和目标； 对过程进行测量、监控和分析及采取改进措施，是为了实现所策划的结果，并进行持续的改进。 4.2 质量管理体系应形成文件，并贯彻实施和持续改进。 4.2.1 按照ISO9001：2000标准的要求及公司的实际情况，编制了适宜的文件以使质量管理体系有效运行。 苏州中信安企管咨询公司 章节号 版本 页次 4.0 1 2/2 4.0 质量管理体系 4.2.2 公司质量管理体系文件结构图： 脸色 二进制 4.2.3 第二级文件可分为两类： a) 部门工作手册，作为各部门运行质量管理体系的常用实施细则：包括管理标准（各种管理制度等）；工作标准（岗位责任制和任职要求等）；技术标准（国家标准、待业标准、企业标准及作业指导书、检验规范等）；部门质量记录文件等。 b) 其他质量文件：可以是针对特定产品、项目或合同编制的质量计划、设计输出文件或其他标准、规范等，文件的组成应适合于其特有的活动方式。 4.2.4 文件规定应与实际动作保持一致，随着质量管理体系的变化及质量方针、目标的变化，应及时修订质量管理体系文件，定期评审，确保有效性、充分性和适宜性，执行《文件控制程序》的有关规定。 4.2.5 文件的详略程序应取决于公司规模、产品类型、过程复杂程序、员工能力素质等，应切合实际，便于理解应用。 4.2.6 文件可呈现任何媒体形式，如纸张、磁盘、光盘或照片、样件等，都应按照《文件控制程序》进行管理。 4.2.7 为实施上述要求，本章编制了下列程序文件： 标题 ISO9001：2000 对照条款 4.1 文件控制程序 4.2.3 4.2 质量记录控制程序 4.2.4 苏州中信安企管咨询公司 章节号 版本 页次 4.1 1 1/3 4.1 文件控制程序 1 目的 对与组织质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关场所使用文件为有效版本。 2 范围 适用于与质量管理体系有关的文件控制。 3 职责 3.1 总经理负责批准发布质量手册。 3.2 管理者代表负责审核质量手册。 3.3 各部门负责相关文件的编制、使用和保管。 3.4 质量部负责组织对现有体系文件的定期评审。 3.5 各部门资料员负责本部门与负责质量管理体系有关的文件的收集、整理和归档等。 4 程序 4.1 文件分类及保管 4.1.1 质量手册（包含了所有过程控制的程序文件），由质管部备案保存。 4.1.2 公司第二级质量管理体系文件分为两类： a) 部门工作手册，作为各部门运行质量管理体系的常用实施细则：包括管理标准（部门管理制度等）；工作标准（岗位责任制和任职要求等）；技术标准（国家标准、行业标准、企业标准及作业指导书、检验规范等）；部门质量记录文件等。由各相关部门自行保存并报质管部备案存档； b) 其他质量文件：可以是针对特定产品、项目和合同编制的质量计划、设计输出文件或其他标准、规范等，文件的组成应适合于其特有的活动方式。由各相应的业务部门保存、使用。 4.1.3 公司级管理性文件，如各种行政管理制度、部分外来的管理性文件，包括与质量管理体系有关的政策，法规文件等，由办公室保存。 4.2 文件的编号 4.2.1 质量管理体系文件的编号 a) 质量手册 公司名称代号—ZS—版次，手册中各章以章节号区分。 例如：XX—ZS—01，表示公司质量手册第1版。 b) 质量记录：主要使用部门代号—质量手册中的文件章节号—记录编号 例如：ZG—5。6—01，表示质管部在质量手册中第5.6章《管理评审控制程序》中的第1个质量记录文件。 c) 各部门其他质量文件：部门代号—文件顺序号—年号 例如：YX—05—2000，表示营销部于2000年发放的第5号文件。 d) 设计、工艺文件的编号按《设计、工艺文件管理规定》执行。 苏州中信安企管咨询公司 章节号 版本 页次 4.1 1 3/3 4.1 文件控制程序 4.7.3 文件的借阅、复制 借阅、复制与质量管理体系有关的文件，应填写《文件借阅、复制记录》，由相关部门负责人按规定权限审批后向资料管理人借阅、复制。复制的受控文件必须由资料管理人登记编号。 4.8 外来文件的控制 4.8.1 收到外来文件的部门，需识别其适用性，并控制分发以确保其有效。 4.8.2 质管部负责收集相关国家、行业、国际标准的最新版本，统一编号、加盖受控印章，分发到相关部门使用，并把旧标准收回。 4.8.3 各部门要把上述标准及其他与质量管理体系有关的外来文件填入“部门受控文件清单”，并报质管部备案。 4.9 每年三月由质管部组织对现在质量管理体系文件进行定期评审，各部门结合平时使用情况进行适时评审，必要时予以修改，执行4.5条款规定。 4.10 对承载媒体不是纸张的文件的控制，也应参照上述规定执行。 4.11 作为质量记录的文件应执行《质量记录控制程序》。 4.12 设计、工艺文件的管理应执行《设计、工艺文件管理规定》。 5 相关文件 5.1 《质量记录控制程序》。 5.2 《设计、工艺文件管理规定》。 6 质量记录 6.1 《文件发放、回收记录》。 6.2 《文件借阅、复制记录》。 6.3 《部门受控文件清单》。 6.4 《文件更改申请》。 6.5 《文件销毁申请》。 苏州中信安企管咨询公司 章节号 版本 页次 4.2 1 1/2 4.2 质量记录控制程序 1 目的 对质量管理体系所要求的记录予以控制。 2 范围 适用于为证明产品符合要求和质量管理体系有效运行的记录。 3 职责 3.1 质管部负责监督、管理各部门的质量记录。 3.2 各部门资料员负责收集、整理、保管本部门的质量记录。 3.3 档案室负责人负责批准本部门编制的质量记录格式。 4 程序 4.1 各部门资料员负责收集、整理、保存本部门的质量记录。 4.2 质量记录的标识编号 质量记录的标识编号按《文件控制程序》执行。 4.3 质量记录填写 4.3.1 质量记录填写要及时、真实、内容完整、字迹清晰，不得随意涂改；如因某种原因不能填写的项目，应能说明理由，并将该项用单杠划；各相关栏目负责人签名不允许空白。 4.3.2 如因笔误或计算错误要修改原数据，应采用单杠划去原数据，在其上方写上更改后的数据，加盖或签上更改人的印章或姓名及日期。 4.4 质量记录的保存、保护 4.4.1 各部门的资料员必须把的有质量记录分类，依日期顺序整理好，存放于通风、干燥的地方，所有的质量记录保持清洁，字迹清晰。各部门按规定的期限保存记录，对于保存一年以上的记录交档案室保存。 4.4.2 质管部编制《质量记录清单》，将公司所有与质量管理体系运行有关的记录汇总，包括名称、编号（版本）、保存期、使用部门等内容，交管理者代表审批，并汇集备案记录的原始样本。 4.4.3 质管部每三个月要检查一次各部门质量记录的使用、管理情况 4.5 质量记录发放、借阅和复制 各部门填写《文件发放、回收记录》，向质管部领用所需记录空白表； 各部门保管的质量记录应便于检索，需借阅或复制者要经相应部门负责人批准并填写《文件借阅、复制记录》，由记录管理人登记备案。 苏州中信安企管咨询公司 章节号 版本 页次 4.2 1 2/2 4.2 质量记录控制程序 4.6 质量记录的销毁处理 质量记录如超过保存期或其他特殊情况需要销毁时，由档案室主管填写《文件销毁申请》交质管部审核，报管理者代表批准，由授权人执行销毁。 4.7 记录格式 4.7.1 各部门的质量记录格式，由各部门经理负责组织编制，部门经理审批，交质管部备案。 4.7.2 各相关部门可根据工作需要提出记录格式设计更改，执行文件《文件控制程序》有关文件更改的规定。 5 相关文件 《文件控制程序》。 6 质量记录 6.1 《质量记录清单》。 6.2 《文件发放、回收记录》。 6.3 《文件借阅、复制记录》。 6.4 《文件销毁申请》。 苏州中信安企管咨询公司 章节号 版本 页次 5.0 1 1/2 5.0 管理职责 1 目的 规定公司总经理应承诺和实施的活动。 2 范围 适用于公司总经理为建立和改进质量管理体系的承诺提供证据。 3 程序概要 3.1 管理承诺 公司总经理通过以下的活动对其建立和改进质量管理体系的承诺提供证据。 3.1.1 向组织传达满足顾客和法律、法规要求的重要性 a) 总经理应树立质量意识，清楚了解让顾客满意是最基本的要求； b) 总经理应清楚了解产品质量与公司每一个成员对质量的认识紧密相关； c) 总经理应采取培训、内部刊物或会议等各种方式使全体员工都能树立质量意识，都能认识到满足顾客的要求和法律法规的要求对公司的重要性；并能经常持续地加强员工对质量的意识，使他们积极参加与提高质量有关的活动。 3.1.2 总经理负责制定和批准公司的质量方针和质量目标，参见《质量方针》和《管理策划控制程序》。 3.1.3 总经理按计划的时间间隔主持管理评审，执行《管理评审控制程序》。 3.1.4 总经理应确保公司质量管理体系动作能获得必要的资源，执行《资源管理》的规定。 3.2 以顾客为中心 公司的成功取决于理解并满足顾客及其他相关方当前和未来的需求和期望，并争取超越这些需求和期望。总经理应以实现顾客满意为目标，为此应做到： 3.2.1 确定顾客的需求和期望 3.2.2 将顾客的需求和期望转化为要求 这些要求包括对产品的要求、过程要求和质量管理体系要求等，只有完全满足顾客需求和期望时，顾客才能满意。 3.2.3 使转化成的要求得到满足 a) 公司必须满足法律法规及强制性国家和行业标准的规定； b) 顾客的期望和需求、法律法规及强制性国家和行业标准的要求也会随时间而修订， 苏州中信安企管咨询公司 章节号 版本 页次 5.0 1 2/2 5.0 管理职责 因此组织转化的要求、法律法规及强制性国家和行业标准的要求也会随时间而修订，因此组织转化的要求及已建立的质量管理体系也应随之更新，执行《管理评审控制程序》和《文件控制程序》的规定。 3.3 为实现上述要求，本章编制下列文件； 标题 ISO9001：2000 对照条款 5.1 质量方针 5.3 5.2 管理策划控制程序 5.4.1、5.4.2 5.3 职责和权限 5.5.1、5.5.2、5.5.4 5.4 管理评审控制程序 5.6 苏州中信安企管咨询公司 章节号 版本 页次 5.1 1 1/1 5.1 质量方针 1为实现以顾客满意为目标，确保顾客的需求和期望得到确定，并转化为公司的产品和服务要求，特确定本公司的质量方针为： “科技领先、优质高效、顾客至上、遵信守约” 本公司要以先进的技术不断开发新产品，以最好的质量和最高的效率保持企业的生命力，以顾客为中心实现我们对顾客的承诺。 2 本方针与公司总体经营方针相适应、协调，它是公司经营方针的重要组成部分。体现了满足要求和持续改进的承诺。 3 本方针为制订和评审质量目标提供了框架，公司与质量有关的各部门应在此基础上制定相应的质量目标，执行《管理策划控制程序》。 4 各级领导要将质量方针传达到管理、执行、验证和作业等层次，使全体员工正确理解并坚决执行。 5 公司应不断地对质量方针进行适宜性评审，必要时可对其进行修改以适应公司内外环境的变化，执行《管理评审控制程序》。 6 对质量方针的批准、发布、评审、修改都应实行控制，执行《文件控制程序》。 总经理： 年 月 日 苏州中信安企管咨询公司 章节号 版本 页次 5.1 1 1/2 5.2 管理策划控制程序 1 目的 对实现组织的质量目标进行管理策划。 2 范围 适用于对确保实现质量目标的资源加以识别和策划。 3 职责 3.1 总经理根据组织的质量目标，配置必要的资源，负责批准有关部门编制的质量策划输出文件。 3.2 管理者代表负责审核各部门为管理策划编制的有关文件。 3.3 质管部负责组织各部门进行管理策划，编写相应的策划文件，并对实施情况进行监督检查。 3.4 各部门主要负责人负责组织本部门的质量策划。 4 程序 4.1 质量目标 4.1.1 为实现组织的质量方针，组织总的质量目标为： a) 常规产品成品合格率达到95%，今后三年内每年递增1%； b) 常规产品零部件合格率达到93%，在今后三年内每年递增1%； c) 开发新产品总体一次成功。 4.1.2 与质量相关的各部门应根据组织总目标进行分解，转化为本部门具体的工作目标，为保证目标的顺利完成，需进行相应的质量策划。 4.2 进行质量策划的时机 组织在下列情况下需进行质量策划： a) 按照质量管理标准建立、改进质量管理体系； b) 组织的质量方针、质量目标、组织机构发生重大变化； c) 组织的资源配置、市场情况发生重大变化； d) 现在体系文件未能涵盖的特殊事项。 针对具体的产品、项目或合同的质量策划执行《实现过程的策划程序》。 4.3 质量策划的内容 总经理应确保对实现质量目标所需的资源加以识别和策划。质量策划的内容应包括： a) 需达到的质量目标及相应的质量管理过程，确定过程的输入、输出及活动，并作出相应规定； b)识别为实现质量目标所需建立的过程的资源配置 苏州中信安企管咨询公司 章节号 版本 页次 5.1 1 1/2 5.2 管理策划控制程序 b) 对实现总体质量目标和阶段或局部的质量目标进行定期评审的规定，重点应评审过程和活动的改进； c) 根据评审结果寻找与质量目标的差距，确保持续改进，提高质量管理体系的有效性和效率； d) 策划的结果（包括变更）应形成文件，如质量管理方案、质量计划等。 4.4 质量策划输出文件的编制原则 a) 应参照质量手册的有关内容，应符合质量方针、目标，并与产品实现过程的策划及其他质量体系文件的内容协调一致； b) 已有的质量文件中的内容可被引用，并根据特殊的要求增加新的内容。 4.5 质量策划输出文件的编制、审批和发放 4.5.1 《质量策划输出文件》由质管部组织各部门负责人编制，经管理者代表审核、总经理批准后，以受控文件形式发放到相关部门。 4.5.2 《质量策划输出文件的封面必须写时策划项目名称及编号、编制人、审核人、批准人、发布日期。 4.6 质量策划的实施、监督检查和更改 4.6.1 各部门在执行中应按照质量策划规定的内容、进度、要求进行控制，并将执行情况、存在的问题等及时反馈到质管部。 4.6.2 质管部对质量策划实施情况进行检查和验证，协调相应的资源，并填写《质量策划实施情况检查表》报告总经理。 4.6.3 质量策划的更改 a) 《质量策划输出文件》的更改应在受控状态下进行，应由更改部门填写《文件更改申请》，经部经理批准后进行更改，按《文件控制程序》执行； b) 在更改期间应保持质量管理体系的完整运行，例如组织机构的调整应对职责作出相应的变更，以确保体系正常运行。 4.6.4 质量策划所形成的相关文件，由质管部负责存档保存。 5 相关文件 5.1 《文件控制程序》。 5.2 《实现过程的策划控制程序》。 6 质量记录 6.1 《质量策划实施情况检查表》。 6.2 《各部门的质量策划输出文件》。 6.3 《文件更改申请》。 苏州中信安企管咨询公司 章节号 版本 页次 5.3 1 2/2 5.3 职责和权限 3.10 供应部经理 …… 3.11 行政部经理 …… 3.12 财务部经理 …… 3.13 办公室主任 …… 3.14 各车间主任 …… 4 内部沟通 4.1 组织应确保在不同层次和职能之间，就质量管理体系的过程，包括质量要求、质量目标及完成情况，以及实施的有效性，进行沟通，进行沟通，达到相互了解、相互信任，实现全员参与的效果。 4.2 质量管理体系有关的各种信息沟通，可采用小组简报、各种会议、布告栏、内部刊物及各种媒体等，具体执行《数据分析控制程序》。 5 相关文件 5.1 《文件控制程序》。 5.2 《实现过程的策划控制程序》。 6 质量记录 6.1 《质量策划实施情况检查表》。 6.2 《各部门的质量策划输出文件》。 6.3 《文件更改申请》。 苏州市久千咨询苏州市久千咨询苏州市久千咨询苏州中信安企管咨询公章节号 5.4 司 版本 1 1/3 5.4 管理评审控制程序 1 目的 页次 按计划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。 2 范围 适用于对公司质量管理体系的评审。 3 职责 3.1 总经理主持管理评审活动。 3.2 管理者代表负责向总经理报告质量管理体系运行情况，提出改进建议，编写相应的管理评审报告。 3.3 质管部负责评审计划的制定、收集并提供管理评审所需的资料，负责对评审后的纠正、预防措施进行跟踪和验证。 3.4 各相关部门负责准备、提供与本部门工作有关的评审所需资料，并负责实施管理评审中提出的相关的纠正、预防措施。 4 程序 4.1 管理评审计划 4.1.1 每年至少进行一次管理评审，可结合内审后的结果进行，也可根据需要安排。 4.1.2 质管部于每次管理评审前一个月编制《管理评审计划》，报管理者代表审核，总经理批准。计划主要内容包括： a) 评审时间； b) 评审目的； c) 评审范围及评审重点； d) 参加评审部门（人员）； e) 评审依据； f) 评审内容。 4.1.3 当出现下列情况之一时可增加管理评审频次。 a) 公司组织机构、产品范围、资源配置发生重大变化时； b) 发生重大质量事故或用户关于质量有严重投诉或投诉连续发生时； c) 当法律、法规、标准及其他要求有变化时； d) 市场需求发生重大变化时 e) 即将进行第二、三方审核或法律、法规规定的审核时； f) 质量审核中发现严重不合格时。 苏州中信安企管咨询公司 章节号 5.4 5.4 管理评审控制程序 4.2 管理评审输入 管理评审输入应包括与以下方面有关的当前的业绩和改进的机会： 版本 页次 1 2/3 a） 审核结果，包括第一方、第二方、第三方质量管理体系审核、产品质量审核等的结果； b) 顾客的反馈，包括满意程序的测量结果及与顾客沟通的结果等； c) 过程的业绩和产品的符合性，包括过程、产品测量和监控的结果； d） 改进、预防和纠正措施的状况，包括对内部审核和日常发现的不合格项采取的纠正和预防措施的实施及其有效性的监控结果； e） 以往管理评审跟踪措施的实施及有效性； f) 可能影响质量管理体系的各种变化，包括内外环境的变化，如法律法规的变化，新技术、新工艺、新设备的开发等。 g) 质量管理体系运行状况，包括质量方针和质量目标的适宜性和有效性。 4.3 评审准备 4.3.1 预定评审前十天，质管部以书面形式向管理者代表汇报现阶段质量管理体系运行情况并提交本次评审计划，由管理者代表审核，总经理批准。 4.3.2 质管部负责根据评审输入的要求，组织评审资料的收集准备必要的文件，评审资料由管理体制者代表确认。 4.3.3 质管部向参加评审的人员发放《管理评审通知单》，及本次评审计划和有关资料。 4.4 管理评审会议 a) 总经理主持评审会议，各部门负责人和有关人员对评审输入做评价，对于存在或潜在的不合格项提出纠正和预防措施，确定责任人和整改时间； b) 总经理对所涉及的评审内容作出结论（包括进一步调查、验证等）。 4.5 管理评审输出 4.5.1 管理评审的输出应包括以下方面有关的措施： a) 质量管理体系及其过程的改进，包括对质量方针、质量目标、组织结构、过程控制等方面的评价； b) 与顾客要求有关的产品的改进，对现有产品符合要求的评价，包括是否需要进行产品、过程审核等与评审内容相关的要求； c) 资源需求等。 4.5.2 会议结束后，由质管部根据管理评审输出的要求进行总结，编写《管理评审报告》，经管理者代表审核，交总经理批准，并发至相应部门并监控执行。本次管理评审的输出可作为下次管理评审的输入。 苏州市久千咨询苏州市久千咨询苏州市久千咨询苏州中信安企管咨询公司 章节号 版本 5.4 1 5.4 管理评审控制程序 4.6 改进、纠正 、预防措施的实施和验证。 页次 3/3 质管部根据《改进控制程序》的规定，对改进、纠正和预防措施的实施效果进行跟踪验证。 4.7 如果评审结果引起文件更改，应执行《文件控制程序》。 4.8 管理评审产生的相关的质量记录应由质管部按《质量记录的控制程序》保管，包括管理评审计划、评审前各部门准备的评审资料、评审会议记录及管理评审报告等。 5 相关文件 5.1 《内部审核程序》。 5.2 《改进控制程序》。 5.3 《文件控制程序》。 5.4 《质量记录控制程序》。 6 质量记录 6.1 《管理评审计划》。 6.2 《管理评审通知单》。 6.3 《管理评审报告》。 6.4 《纠正的预防措施处理单》。 苏州中信安企管咨询公司 章节号 版本 6.0 1 6.0 资源管理 A） 应及时确定并提供所需的资源，以： a) 实施和改进质量管理体系的过程； b) 达到顾客满意。 页次 1/1 2 资源可包括 人员、信息、供方、基础设施、工作环境及财务资源等。 3 本公司从顾客满意的角度出发，对人员、设施和工作环境规定了相应的要求，特编制以下和程序文件： 标题 ISO9001：2000标准条款对照 6.1 人力资源控制程序 6.2 6.2 设施和工作环境控制程序 6.3、6.4 苏州中信安企管咨询公司 章节号 版本 6.10 1 6.1 人力资源控制程序 1 目的 页次 1/3 对承担质量管理体系职责的人员规定相应岗位的能力要求，并进行培训以满足规定要求。 2 范围 适用于承担质量管理体系规定职责的所有人员，包括临时雇用的人员，必要时还包括供方的人员。 3 职责 3.1 人事部 a) b) c) d) 负责编制各部门负责人的《岗位工作人员任职要求》； 负责公司《年度培训计划》的制定及监督实施； 负责上岗基础教育； 负责组织以培训效果进行评估。 3.2 各部门 a) b) 编制本部门员工《岗位工作人员任职要求》； 负责本部门员工的岗位技能培训。 3.3 管理者代表 负责批准部门员工内部《岗位工作人员任职要求》。 3.4 总经理 批准公司年度培训计划，批准部门负责人的《岗位工作人员任职要求》。 4 程序 4.1 人员安排 4.1.1 承担质量管理体系规定职责的人员应是有能力的，对能力的判断应从教育、培训、技能和经历方面考虑。 4.1.2 各部门负责人编制本部门《岗位工作人员任职要求》，报管理者代表审批。 4.1.3 人事部编制各部门负责人《岗位工作人员任职要求》，报总经理审批。部门负责人应至少满足下列条件之一： a） 具备相关专业的技术职称； b） 大专以上学历，并已工作二年以上； c） 受过相关的职业培训； d） 具备三年以上相关工作经历 苏州中信安企管咨询公司 章节号 6.10 6.1 人力资源控制程序 4.2 培训、意识和能力 版本 页次 1 2/3 4.1.4 《岗位工作人员任职要求》经审批后，作为人事部选择、招聘、安排人员的主要根据。 4.2.1 应识别从事影响质量的活动的人员的能力要求，分别对新员工、在岗员工、转岗员工、各类专业人员、特殊工种人员、内审员等，根据他们的岗位责任制定并实施培训需求。 4.2.2 新员工培训 a) 公司基础教育：包括公司简介、员工纪律、质量方针和质量目标、质量、安全和环保意识、相关法律法规、质量管理体系标准基础知识等的培训。在进入公司一个月内，由人事部组织进行； b) 部门基础教育：学习本部门工作手册的主要内容，由所在部门负责人组织进行； c) 岗位技能培训：学习生产作业指导、所用设备的性能、操作步骤、安全事项及紧急情况的应变措施等，由所在岗位技术负责人组织进行，并进行书面和操作考核，合格这方可上岗； 4.2.3 在岗人员培训 按培训计划，每年应对在岗员工至少进行一次全面的岗位技能培训和考核。 4.2.4 特殊工作人员培训 a) 特殊工序、关键工序人员的培训，由所在岗位技术负责人负责培训，培训合格后持证上岗；每年对于这些岗位的人员还应该进行培训和考核； b） 电气焊工、计量员 、电工、锅炉工、叉车工、驾驶员等需取得国家授权部门相应的培训合格证书； C）质量管理体系内审员应由质量认证咨询机构培训、考核、持证上岗。 4.2.5工程技术人员培训 各类工程技术是新畜产品开发的主力军，应创造条件使他们的知识不断更新，由开发部负责人安排老师组织培训或外送培训。 4.2.6转岗人员培训（同4.2.2 B，C） 4.2.7通过教育和培训，使员工意识到： 1 2 3 满足顾客和法律法规要求的重要性； 违反这些要求所造成的后果； 自己从事的要求所造成的后果。 公司鼓舞员工参与质量管理，为实现质量目标付出贡献。 4.2.8评价所提供培训的有效性 i. 通过理论考核、操作考核、业绩评定和观察方法，评价培训的有效性，评价被培训的人员是否具备了所需的能力。 苏州中信安企管咨询公司 章节号 版本 页次 6.1 1 3/3 6.1 人力资源控制程序 b)每年第四季度人事部组织部门培训负责人及员工代表，召开年度培训会议，评价培训的有效性，征求意见和建议，以便更好制定下年度的培训计划。 c)人事部加强对员工日常工作业绩的评价，可随时对各部门进行现场抽查，对不能胜任本职工作的员工，应及时暂停工作，安排培训、考核，或转岗，使员工的能力与其从事的工作相适应。 4.2.9人事部负责建立、保存员工培训档案。 4.3 培训计划及实施 4.3.1每年11月各部门上报人事部下年度的《培训申请单》，根据公司需求及下年度各部门《培训申请单》，人事部于12月制定下年度的培训计划（包括培训内容、对象、时间、考核方式等内容），经总经理批准后下发各部门，并监督实施。 4.3.2每次培训各相关部门应填写《培训签到表》及《培训记录表》，记录培训人员、时间、地点、教师、内容及考核成绩等，培训后将有关记录、试卷或操作考核记录交人事部存档。 4.3.3各部门的计划，应填写《培训申请单》，报管理者代表批准，由相关部门组织实施。 5 相关文件 5.1《各部门工作手册及相关的法律法规》。 5.2《岗位工作人员任职要求》。 6 质量记录 6.1《培训记录表》。 6.2《培训申请单》。 6.3《年度培训计划》。 6.4《员工培训档案》。 苏州中信安企管咨询公司 章节号 版本 页次 6.2 1 1/2 6.2 设施和工作环境控制程序 1 目的 识别并提供和维护为实现产品的符合性需要的设施，识别并管理为实现产品符合性所需的工作茧自缚环境中人和物和因素。 2 适用范围 适用于为实现产品符合性所需的设施，如工作场所、硬件和软件、工具备设、支持性服务如通讯、运输设施等和控制；对工作环境中人和物的因素进行控制。 3 职责 3.1生产部负责对实现产品符合性所需的设施进行控制。 3.2行政部协助生产部对实现产品符合性所需的工作环境进行控制。 4 程序 4.3生产设施的识别、提供和维护 4.3.1设施的识别 公司为实现产品符合性活动所需的设施包括：工作场所（车间、办公场所等）、设备和工具（包括工、卡、量具）、软件（计算机网络）、支持性服务（水、电、气供应）、通讯设施、运输设施等。 4.3.2设施的提供 1 生产部根据使用部门的要求及发展的需要，填写《生产设施配置申请单》，注明设施名称、用途、型号规格、技术参数、单价、数量等，报主产的副总经理批准后，运输设施等。 2 需要自制的设施由使用部门提出，由生产部设计，经生产部长开发部共同审核，主管生产的副总经理批准后，由生产组织加工制造，执行《设计和（或）开发控制程序》的有关规定 4.3.3 设施的验收 a） 采购或自制完成的设施，生产部组织使用部门进行安装调试，确认满足要求后，由生产部和使用部门在《设施验收单》由生产部保管。低值易耗的工、卡、量具等由使用部门自行验收； b） 验收不合格的设施，生产部与供方协商解决，并在《设施验收单》上记录处理结果； c） 生产部对验收合格的设施进行编号，建立《设施管理卡》和设施档案，并在《生产设施一览表》上登记； d） 生产部根据合格的设施验收单办理登记和建档手续；低值易耗的工、卡、量具等由仓库凭设施验收单办理入库手续。 4.3.4 设施的使用、维护和保养。 苏州中信安企管咨询公司 章节号 版本 页次 6.2 1 2/2 6.2 设施和工作环境控制程序 a）根据生产需要生产组织编写设施的操作规程，发放给使用。对于大型、精密设备或关键、特殊过程所用的设施必须有操作规程，相关操作人员由部门技术负责人培训、考核合格后，持证上岗。 b）生产部制定《设施日常保养项目表》，规定保养项目，频次，发给使用部门执行，各岗位负责人监督检查招待情况。生产部每季度收集《设施日常保养项目表》，整理入档并作为制定年度计划的依据。 C）生产部每年12月拟定下年度的《设施检修计划》，发至各部门执行。 d）日常生产中；车间无法排除的故障，应填写《设施检修单》报生产部检修。检修中的设施应挂红色检修牌，检修好的设施应有尽有使用部门负责人签字验收可使用。生产部应将检修情况记录相应的《设施管理卡》上。 e）现场使用的设施应有统一的编号，以便于维护保养。 4.3.5 设施的报废 对无法修复或无使用价值的设施，由生产部部填写《设施报废单》，经生产部副总批准后报废，生产部在《设施管理卡》及《生产设施一览表》中注明情况.。 对低值易耗的工装、夹具、辅具等，由使用部门填写《设施报废单》报生产部经理批准，即可报废。 报废的设施应挂黑色报废牌。 4.4 工作环境 行政部应协助生产部识别并管理为实现产品符合性所需的工作环境中人和物的因素，根据生产作业需要，负责确定并提供作业场所必须的基础设施，创造良好的工作环境，根据生产作业需要，负责确定并提供作业场所必须的基础设施，创造良好的工作环境，包括： a） 配置适用的厂房度根据生产需要适当装修，防止暴晒、风雨侵蚀和潮湿； b） 配置必要的通风、消防器材，保持适宜的温、湿度和职业卫生、安全； c） 生产部对车间设施实行定置管理，要考虑人体工效学的要求，努力提高工作效率； d） 确保员工生产符合劳动法规的要求。 5、相关文件 《设计和（或）开发控制程序》 6、 记录 6.1《生产设施配置申请单》。 6.2《设施验收单》。 6.3《设施管理卡》。 6.4《生产设施一览表》。 6.5《领物单》。 6.6《设施日常保养项目表》。 6.7《设施检修单》。 6.8《设施检修单》。 6.9《设施报废单》。 苏州中信安企管咨询公司 章节号 版本 页次 7.0 1 1/1 7.0 产品实现 组织应将过程管理的原则所有的活动,产品的实现产品的一有序的过程与子过程,它们使组织获得产品、产生增值。这些过程中，一个过程的输出将直接形成下地个过程的输入。而且这些过程和子过程的相互影响可能是复杂的，下述文件提供了这些过程的榧架： 标题 ISO9000：2000标准条款对照 7.1 实现过程的策划程序 7.1 7.2 与顾客有拳过程控制程序 7.2 7.3 设计和(或)开发控制程序 7.3 7.4 采购控制程序 7.4 7.5 生产和服务动作控制程序 7.5 7.6 测量和监控装置的控制程序 7.6 苏州中信安企管咨询公司 章节号 版本 页次 7.1 1 1/2 7.1 实现过程的策划程序 a） 目的 对特定产品、项目或合同规定专门的质量措施、资源和活动顺序，以确保规定要求。 b） 适用范围 适用于与特定产品、项目及合同的关的质量策划的控制及相应的质量计划的编制、实施和控制。 c） 职责 3.1 总经理负责批准部门编制的质量计划。 3.2 质管部负责对各部门质量策划的实施情况进行监督检查。 3.3 各部门负责人负责本部门相关的质量策划及编制\\实施相应的质量计划。 d） 程序 4.1 对特定的产品、项目和合同应进行质量策划。策划的结果应以适于组织动作的方式形成文件，如质量计划。 4.2 进行质量策划的时机 公司在下列情况下应进行质量策划： a） 引进、试制新产品，采用新工艺或新材料，技术或技术改造： b） 销售合同中顾客对产品有特定的要求。 c） 现有体系文件未能涵盖的特殊事项。 4.3 质量策划的内容 a) b) c) d) e) 针对特定产品、项目或合同确定的质量目标； 针对特定产品、项目或合同所需建立的过程和子过程，应识别关键的过程和活动；涉及的活动规定途径进行评审和形成文件 识别并提供上述过程所需的资源配置、动作阶段的划分、人员的职责权限和相互关系； 确定过程涉及的验证和确认活动及验收准则；对过程和产品重要或关键特性，应安排测量和监控活动；对其中特殊过程的输出应按输入的要求进行验证并确认； 确认为过程和产品的符合性证据的质量记录。 4.4 质量计划 表述质量管理体系的过程及如何应用于具体的产品、项目和合同的文件为质量计划。质量计划的编制原则为： a）质量计划的内容要根据质量策划的内容和结果来确定； 苏州中信安企管咨询公司 章节号 版本 页次 7.1 1 2/2 7.1 实现过程的策划程序 调一致； b）应参照质量手册的有关内容，应符合质量方针、目标，并与质量体系文件中的内容协c）可引用已有的质量文件中的相关内容，并根据特殊的要求编制新的内容； d） 根据实际情况，可编写总体质量计划，也可只编写有关的单项计划，如设计质量计划、采购计划；也可针对某一特定的活动，如产品促销活动、用户服务周等； e） 质量计划可以作为独立的文件，也可以根据需要作为其他文件（如项目计划等）的一部分。 4.5.1 质量计划由各相关部门负责人组织编制，经管理者代表审核，总经理批准后，由质管部以受控文件形式发放到使用和相关部门（顾客有要求时，可发放给顾客）。 4.5.2质量计划的封面必须定明项目名称及质量计划的编号、编制人、审核人、批准人、发布日期。 4.6 质量计划的实施、监督和修改 a) 1 各部门在执行中应按照质量计划的规定要求进行控制，并将计划的执行情况及时反馈到质管部。 4.6.2 质管部负责监督各部门质量计划的实施，根据要求协调相应部门之间的接口和资源配置，填写《质量策划实施情况检查表》以进行总经理批准后进行修改，按《文件控制程序》执行。 ４.7 质量计划完成后，计划有关文件由质管部负责存档保存。 e） 关文件相 《文件控制程序》。 f） 质量记录 6.1 《质量策划实施情况检查表》。 6.2 《各部门的质量计划》。 6.3 《文件更改申请》。 苏州中信安企管咨询公司 章节号 版本 页次 7.2 1 1/3 7.2 与顾客有关的过程管制程序 5 6 7 目的 范围 职责 对确保顾客的需求和期望得到充分理解的过程做出规定，并加以实施和保持。 适用于对顾客要求的识别\\对产品要求的评审及与顾客的沟通。 3.1 营销部负责识别顾客的需求与期望，组织有关部门对产品需求进行评审，并负责与顾客沟通。 3.2 质管部负责评审对新产品质量要求的检测能力。 3.3 开发部负责评审产品的生产能力。 3.4 生产部负责评审新产品的设计开发能力。 4 程序 4.1 顾客需求的识别 营销部负责识别顾客对产品的需求与期望，根据顾客规定的订货要求，如合同草案、技术协议草案及口头订单等填写在《产品要求评审表》： a） 顾客明示的产品要求，包括产品质量要求及涉及可用性、交付、支持服务（如运输、保修、培训等）、价格等方面的要求； b） 顾客没有明确要求，但预期或规定的用途所要的产品要求。这是一类习惯上隐含的潜在要求，公司为满足顾客要求应作出承诺； c）顾客没有规定，介国家强制性及法律法规规定的要求。 4.2对产品要求的评审 4.2.1 在投标、接受合同或定单之前，营销部应已识别的顾客要求及本公司确定的附加要求组织相关部门对标书、合同的产品要求实施评审。 4.2.2 评审 4.2.2.1 产品要求的评审应在投标、合同签定之前进行，应确保： 1． 产品要求（包括顾客的要求和公司自行确定的附加要求）得到规定； 2． 顾客没有以文件形式提供要求时（如口头定单），顾客要求在接受前得到确认； 3． 与以前表述下一致的合同或定单要求（如投标或报价单）已予经解决； 4． 公司有能力满足规定的要求。 4.2.2.2 合同的分类 1 常规合同：对公司定型产品所定的合同。 2 特殊合同：常规合同以外的所有销售合同，职新产品开发或有定型产品改进要求的合同。 苏州中信安企管咨询公司 章节号 版本 页次 7.2 1 2/3 7.2 与顾客有关的过程管制程序 4.2.2.3 营销部负责将《产品要求评审表》交相关进行评审。 4.2.2.4 评审流程图 营销部组织相关 营销部与顾客 洽谈投标意向 部门识别顾客需求进行投标书准备 营销部组织对 标书进行评审 是否中标 结 束 识别顾客需求 准备合同草案 是 是否常规合同 营销部组织相关部 门对产品要求评审 无 有无现货 有无不确定条款 与顾客协商解决 总经理批准产品要求评审表 签定合同 4.2.2.5 对于有现货的常规合同，由营销部销售员将产品名称、型号规格和数量等填写在出库上并签名，经仓库管理员确认无误并签名即完成产品要求的评审。 4.2.2.6 对于无现货的常规合同，生产部、采购部分别对生产能力、交货日期及物料采购能力进行评审，由相应负责人填写《产品要求评审表》并签名确认；然后营销部综合各部门意见，并对合同条款的适用性、完整性、明确性等进行评审，并填写《产品要求评定表》的相关栏目，营销部经理签名确认即完成评审。 4.2.2.7对于特殊合同，除生产部、采购部、营销部进行评审外，开发部经理应评审产 苏州中信安企管咨询公司 章节号 版本 页次 7.2 1 3/3 7.2 与顾客有关的过程控制程序 品的设计开发能力（包括对顾客潜在要求及产品有关的法律法规要求的评审）、质管部确保产品质量要求的检测能力进行评审，并在《产品要求评审珍》中签名确认。《产品要求评审表》报总经理批准。 4.2.2.8 对于口头定单（如电话定货），营销部销售员负责将相关内容填入《定单确认表》中，经双方确认（可用传真件、电话记录等方式确认），并执行4.2.2.5~4.2.27相应条款的规定。 4.2.2.9 在评审过程中，评审人员对产品要求有关内容提出问题或修改建议时，由营销部负责与顾客联系，征求其书面意见。 4.2.2.10 营销部负责保存《产品要求评审表》、合同及其他相关文件，包括对于评审过程中提出的问题的解决及评审结果的实现等跟踪措施的记录。 4.3 合同的签定和实施 4.3.1 对产品要求评审后,由营销部经理代表公司与顾客签定合同;对老顾客的口头定单,双方对《定单确认表》的内容确认后，即视同签定合同。对于新顾客则必须签定正式合同。 4.3.2 合同签定后，营销部负责将相关的文件，根据各部门的需要发到相关部门，作为设计开发、生产、采购、检验和出货等的依据。 4.3.3 营销部负责合同执行的监督，根据需要及时将信息与顾客沟通。 4.4 营销部负责与顾客的沟通 当产品要求由于某种原因需要变更时,相应的文件(如合同、定单确认表等)应得到修改，应把变更的要求与顾客协商一致，并通知相关部门，执行《文件控制程序》的有关规定。必要，对更改的内容还需再评审。 4.5营销部负责与顾客的沟通 4.5.1 在产品售出前及销售过程中，营销部应通过多种渠道（如广告宣传、产品服务月、顾客定货会等）向顾客介绍产品，回答顾客的咨询，并予以记录。 4.5.2 根据需要将合同的执行情况随合同的进展反馈给顾客，包括产品要求方面的更改，要与组织内部相关部门及顾客协调一致。 4.5.3产品售出后，要搜集顾客的反馈信息，妥善处理顾客投诉，以取得顾客的持续满意，执行《顾客满意程度测量程序》的有规定》。相关文件 5 相关文件 5.1 《文件控制程序表》。 5.2 《定单确认评审表》。 6 质量记录 6.1 《产品要求评审表》。 6.2 《定单确认表》。 6.3 《标书》。 6.4 《合同》 苏州中信安企管咨询公司 章节号 版本 页次 7.4 1 1/4 7.4 采购控制程序 1 目的 对采购过程及供方进行控制,确保所采购的产品符合规定要求。 2 适用范围 适用于对生产所需的原材料采购、外协加工及供方提供服务的控制；对供方进行选择、评价和控制。 3 职责 3.1 供应部 a）负责按公司的要求组织对供方进行评价，编制《合格供方名录》，并对供方的供货业绩定期进行评价，建立供方档案； b）负责制定采购计划，执行采购作业。 3.2 开发部 负责编制采购物资技术标准及《采购物资分类明细表》。 3.3 质管部 负责对采购物资的进货验证。 3.4 管理者代表批准《月采购计划》。 3.5 总经理批准《月采购计划》。 8 程序 4.1 采购物资分类 开发部负责制定采购物资技术标准及《采购物资分类明细表》，根据其对随后的实现过程及其输出的影响，将采购物资分三类： a）重要物资：构成最终产品的主要部分或关键部分，直接影响最终产品使用或安全性能，可能导致顾客严重投诉的物资； 3 一般物资：构成最终产品非关键部位的批量物资，直接影响最终产品的质量或即使略有影响，但可采取措施予以纠正的物资； 4 辅助物资：非直接用于产品本身的起辅助作用的物资，如一般包装材料等。 4.2 对供方的评价 4.2.1 供方部根据采购物资技术标准和生产需要，通过对物资的质量、价格、供货期等进行比较，选择合格的供方，填写“供方评定记录表”。对同类的重要物资和一般物资，应同时选择几家合格的供方。供方部负责建立并保存合格供方的质量记录。根据《采购物资分类明细表》规定的产品类别，明确对供方的控制方式和程度。 苏州中信安企管咨询公司 章节号 版本 页次 7.4 1 2/4 7.4 采购控制程序 下内容，以证实其质量保证能力： 5 6 7 8 9 体系认证证书； 本组织对供方质量管理体系进行审核的结果； 本组织及供方其他顾客的满意程序调查； 供方产品的质量、价格、交货能力等情况； 供方的财务状况及服务和支持能力等。 4.2.2 对有多年业务往来的重要物资的供方，应提供充分的局面证明材料，可以包括以4.2.3 对第一次供应重要物资的供方，除提供充分的书面证明材料外，还需经样品测试及批量试用，测试合格才能供货： 1 2 新供方根据提供的技术要求提供少量样品； 质管部对样品可再送样，出具相应的验证报告，并填写《供方评定记录表》中相应栏目，反馈给供应部； 3 样品如不合格可再送样，但最多不能超过两次； 4 样品验证合格后，供应部通知供方小批量供货；经质管部进货验证合格后，交生产部试用，并由质管部出具相应试用后的验证报告，填写《供方评定记录表》中相关栏目，反馈给供应部； 5 小脂量进货验证或试用不合格则消除其供货资格。样品验证、小批量试用均合格的供方经管理者代表批准后，可列入《合格供方名录》。 4.2.4 对于一般物资供方，需要经过样品验证和小批试用合格，各相关部门提供评价意见，管理者代表批准后，可列入《合格供方名录》。 4.2.5 对于批量供应的辅助物资，质管部在进货时对其进行验证，并保存验证记录，合格者由管理者代表批准后，即可列入《合格供方名录》。对零星采购的辅助物资，其进货验证记录即为对此供方的评价。 4.2.6 供方产品如出现严惩重量问题，供应部向供方发出《纠正和预防措施处理单》，如两次发出处理单而质量没有明显改进的应取消供货资格。 4.2.7 供方部每年对合格供方进行一次跟踪复评，填写《供方业绩评定表》，评价按百分低于60（或质量评分低于48），应取消其合格供方资格；如因特殊情况留用，应报管理者代表批准，但应加强对其供应物资有进货验证，并执行4.2.6条款。连续第二次评分不及格，应取消其供货资格。 4.2.8 对外协加工的供方控制，也应执行上述条款规定。 4.2.9 对报务供方的控制 为公司年代服务的供方,如运输公司、检查、培训机构等， 也应经评价合格后方可向公司提供服务，对国家授权的计量试验室,可不再做报务质量评价。 4.3 采购 苏州中信安企管咨询公司 章节号 版本 页次 7.4 1 3/4 7.4 采购控制程序 4.3.1 采购计划 供应部根据生产部的《月生产计划》及库存情况编制《月采购计划》，经总经理批准后实施采购。对于临时采购的物资，相关部门填写《临时采购要求单》，报总经理批准，交供塑料布部实施。 4.3.2 采购的实施 a)供应部根据批准的《月采购计划》、《临时采购要求单》，按照采购物资技术票估《合格供方名录》中选择供方并进行采购； b）第一次向合格供方采购重要和一般物资时，应签定《采购合同》，明确品名规格、数量、质量要求、技术标准、验收条件、违约及供货期限等； c）供应部根据需要将相应的技术要求作为合同附件提供给供方； d）采购前采购员应核实提供技术的要求是否有效，将《采购单》交供应部经理确认后实施采购。 4.4 采购信息 4.4.1 采购文件 4.4.1.1 应包括拟采购产品的信息： a）对产品的质量要求（可直接引用各类标准或提供规范、图样等技术文件）； b）对产品的验收要求； c）其他要求，如价格、数量、交付等。 4.4.1.2 适当时还包括： a）对供方的产品、程序、过程、设备、人员看出有关批准或提出有关批准或资格签定的要求，如对供方产品的安全认证要求，对加工过程、设备及人员要求、委托检测的服务要求等； b）适用的质量管理体系要求。 4.4.2 本公司的采购文件包括《月采购计划》、《临时采购要求单》、《采购物资分类明细表》、《采购单》、《采购合同》及附件等,由供应部保管.采购文件发放前,应由相应的发放部门负责人对其要求是否适当进行审批。 4.5 采购的产品可以有如下几种验证方式： a）由质管部进行进货验证； b）由顾客在本公司现场实施验证； c）由本公司在供方现场实施验证； d）由由顾客在供方现场实施验证。 对后两种情况，供应在采购文件中规定验证的安排和产品放行的方法。 4.5.2 验证活动可包括检验、测量、观察、工艺验证、提供合格证明文件等文件等方式根据《采购物资分类明细表》，在相应的检验规程中规定下同的验证方式。 苏州中信安企管咨询公司 章节号 版本 页次 7.4 1 4/4 7.4 采购控制程序 能。 5 相关文件 5.1 《改进控制程序》。 5.2 《过程和产品的测量和监控程序》。 5.3 《采购物资分类明细表》。 6 质量记录 6.1 《供方评定记录表》。 6.2 《合格供方名录》。 6.3 《供方业绩评定表》。 6.4 《纠正和预防措施处理单》。 6.5 《月采购要求单》。 6.6 《临时采购要求单》。 6.7 《采购单》。 4.5.3 顾客的验证上能免除本公司提供合格产品的责任，也不能排除其顾客拒收的可6.8 《采购合同》。 苏州中信安企管咨询公司 章节号 版本 页次 7.5 1 1/6 7.5 生产和服务动作控制程序 1 目的 对生产和服务过程进行有效控制，以确保满足顾客的需求少期望。 2 适用范围 适用于对产品的形成、过程的确认、产品的防护及放行、产品交付和适用的交付后的活动、标识和可追溯性、顾客财产的控制。 3 职责 3.1 生产部指导车间进行生产和过程控制，负责生产设施的维护保养，编制必要的作业指书，负责产品的防护。 3.2 开发部负责编制相应的工艺规程。 3.3 主管生产的副总经理负责《月生产计划》的审批，负责设施采购的审批。 3.4 行政部负责对实现产品符合性所需的工作环境进行控制。 3.5 质管部负责对产品验证和标识及可追溯性控制。 3.6 营销部负责产品的交付及售后服务工作。 4 程序 4.1 获得规定产品特性的信息和文件 4.1.1 根据设计和（或）开发的输出文件、产品实现过程策划的输出和顾客要求评审的输出等获得必要的生产服务信息，分别执行相应的《设计和（或）开发控制程序》、《实现过程的策划程序》、《与顾客有关的过程控制程序》的有关规定。 4.1.2 对关键过程和特殊过程应编制作业指导书，其他情况下如必要也应编制作业指导书。 4.2.3 生产计划 a）生产部根据获得的生产信息，考虑库存情况，结合车间的生产能力，于每月底拟定下月的《月生产计划》，经生产副总经理批准后，以放至相关单位作为采购、生产等的依据。《月生产计划》为滚动计划，将随供应、生产、销售等情况的变动进行修改，执行《文件控制程序》的有关规定； b）车间主任根据《月生产计划》制定《周生产计划》，安排生产，填写《领料单》向仓库领取所需物料；并统计每天生产情况，填写《生产日报表》报生产部。生产部根据每月计划的完成情况，作为制定下月计划的参考。 4.2 过程确认 4.2.1 生产流程图 苏州中信安企管咨询公司 章节号 版本 页次 7.5 1 2/6 7.5 生产和服务运作控制程序 生产计划 是 是否外协加工 否 车 * 铣 * 刨 钻 焊 * * 表面处理 * * * 组装 成品 *关键过程 * *特殊过程 4.2.2 关键和特殊过程 4.2.2.1 关键过程包括： a）对成品的质量、性能、功能、寿命、可靠性及成本有直接影响的工序； b）产品重要质量特性形成的工序； c）工艺复杂，质量容易波动，对工人技艺要求高或问题发生较多的工序。 4.2.2.2 特殊过程包括 a）产品质量不能通过后续的测量或监控加以验证的工序； b）产品质量需进行破坏性试验或采用复杂、昂贵的方法才能测量或只能进行间接监控的工序； c）该工序产品颂产品使用或服务交付之后，不合格的质量特性才能暴露出来。 4.2.2.3 本公司生产的关键过程是机加工的车、铣及组装过程是铆焊工序的电、气焊及表面处理。对这些过程应进行确认，证实它们的过程能力。适用时，这些确认的安排应包括： a）过程鉴定，证实所使用的过程方法是否要求并有效实施； b）对所使用的设备、设施能力（包括精确度、安全性、可用性等要求）及维护保养有严格要求，并保存维护保养记录，执行《设施和工作环境控制程序》的有关规定。相关生产人员要进行岗位、考核、持证上岗； c）由开发部确定最佳的工艺参数，生产部负责编制作业指导书，经生产部经理审批并实施，以保证产品质量； d）对这些过程的生产监控应进行记录，填写相应的生产日报表和检验记录； 苏州中信安企管咨询公司 章节号 版本 页次 7.5 1 3/6 7.5 生产和服务运作控制程序 e) 过程的再确认：按规定的时间间隔或当生产条件发生变化时（如材料、设施、人员的变化等），应对上述过程进行再确认，确保对影响过程能力的变化及时作出反应；根据需要对相应的生产工艺和作业指导书进行更改，执行《文件控制程序》关于文件更改的有关规定。 4.3 使用合适的生产服务设备，并安排适宜的工作环境；应按规定设备进行维护保养，执行《设施和工作环境控制程序》的有关规定。 4.4 对生产服务运作实施监控，配置选用的测量与监控装置，执行《测量和监箜装置的控制程序》；生产中要认真做好自检（检查本工序产品）、互检（检查上一工序产品）、专检（专职检验员），并作好相应记录。有首检要求合格，检验员签字认可后，方可指生产；对产品的施行应执行《过程和产品的测量和监控程序》的有关规定。 4.5 标识和可追溯性控制 4.5.1 根据需要，质管部规定所有标识有方法，并对有效性进行监控；当产品出现重大质量问题时，组织对其进行追溯。 4.5.2 各相关部门负责所属区产品的方法，并对其有效性进行监控；当产品出现重大质量问题时，组织对其进行追溯。 4.5.3 产品标识及可追溯性 a）在有追溯性要求时，对产品予以标识以便于追溯；如果不标识不会引起产品混淆或无追溯要求时，也可以不对产品进行标识。产品标只采用采购产品本身的标识（如原标识不 清，仓库保管员应挂上《物料标识卡》）、《仓库领料单》、《随工单》、《成品合格证》。 b）当合同、法律、法规和公司自身需要（如顾客因质量问题引起投诉的风险等）对可追溯性有要求时，本公司产品的追溯路径为： 采购产品原标识 成品合格证 随工单 领料单 物料标识卡 4.5.4 产品状态标识为： a）检验状态：合格、不合格、待检、待定；填写在相应的检验记录上作为检验送信标识；在生产现场以标牌作为标识。 b）紧急施行本专业识：对因生产急需来不及检验的产品在随工单上标识“紧急放行”，在产品存放处以标牌标识。 4.6 顾客财产的控制 4.6.1 顾客的财产一般包括： a）顾客提供的构成产品的部件或组件，生产，检测用的设备； b）顾客提供的用于修理、维护或升级的产品； c）顾客直接提供的包装材料； 苏州中信安企管咨询公司 章节号 版本 页次 7.5 1 4/6 7.5 生产和服务运作控制程序 d)服务作业,如代贮存、来料加工所涉及的材料； e）代表顾客提供的服务，如代顾客托运； f）顾客知识产权 保护，包括规范、图样等。 4.6.2 顾客财产的验证 a）质管部按照《过程和产品的测量和监控程序》要求进行验证，出具相应的检验报告； b）在进货、使用、贮存、搬运期间如发现不合格，应填写《顾客财产问题反馈表》连同检验报告，及时反馈给顾客，协商处理； c）本公司的验证不能免除顾客提供合格产品的责任。 4.6.3 验证合格的顾客财产入库贮存时，应将其放置于专门指定的区域，或在其《物资收发卡》上注明为顾客提供的产品。 4.6.4 对于顾客财产的贮存和维护，应根据产品的特点，或按照顾客的要求进行控制，并定期检查产品状况，防止由于贮存、维护不当造成变质、损坏或丢失。 4.6.5 顾客的财产应按顾客指定的用途使用，未经顾客同意不得擅自挪作它用或处理。 4.6.6 顾客知识产权的控制 对于顾客的知识产权，如专利技术、产品规范、设计图样、管理或商业机密等信息，应进行保密控制。对顾客提供的有关产品技术文件等，应按《设计、工艺文件管理规定》进行控制。 4.7 产品防护 4.7.1 对于产品接收、内部加工、放行、交付直到预期目的地的所有阶段，应防止产品变质、损坏和错用。 4.7.2 应针对顾客的要求及产品的符合性对其提供防护，应包括标识运输标记）、搬运、包装（包括装箱）、贮存和保护（包括隔离）等。 4.7.3 产品搬运的控制 产品所在现场的负责人根据产品的特点，配置适宜的搬运工具，规定合理的搬运方法，应考虑： a）不得破坏包装箱外标识的要求进行搬运；保持搬运通道畅通；搬运过程中注意保护好产品，防止丢失或损坏； b）对易损、危险物品应制定专门的搬运指导书，或使用特殊的搬运对工具； d）天车、叉车操作应有国家劳动部门颁发的上岗证，并按规定对设备维护保养。 4.7.4 包装控制 苏州中信安企管咨询公司 章节号 版本 页次 7.5 1 5/6 7.5 生产和服务运作控制程序 a）开发部门负责确定包装材料、包装设计和要求，根据需要编制相应包装作业指导书 b)车间包装工在包装过程中应注意核对产品合格证;保持产品外观清洁、完整；按装箱 单核对装箱配件及各种技术文件；包装后加上正确的标识。 4.7.5 贮存控制 a）营管部和供应分别编制成品库和原材料库的仓库管理制度，规范仓库的管理，按规定码放，对有贮存期限要求的物品，要明确标识有效期，保证先入先出。 b）仓库应配置适当的设备（空调、抽风机、消防设备等），以保持安全适宜的贮存环境； c）对贮存物品的环境及安全有明确要求； d）所有贮存物品应建立《物资收发卡》和台帐，仓库每月定期盘点，做好帐务清理，保持帐、卡、物、一致；仓管员应经常查看库存物品，发现及时通知质管部确认、处理。 4.7.6 交付控制 a）营销部负责对提供运输服务的供方进行评价，并对其每次运输质量进行记录（顾客自行提货除外），以跟踪监督，执行《采购控制程序》对供方评价的规定。营销部应与运输公司签定合同及购买保险，以确保运输过程中的产品质量。 b）合同要求时，公司对产品的保护要延续到交付的目的地。 4.8 产品交付后的活动 4.8.1 营销部负责产品的售后服务： 3 4 5 负责组织、协调产品的服务； 负责与顾客联络，妥善处理顾客投诉，负责保存相关服务记录； 负责对顾客满意程度进行测量，确定顾客的需求和潜在需求，执行《顾客满意程度测量程序》； 6 建立顾客档案，详细记录其名称、地址、电话、联系人及订购每批产品的型号规格和数量；整理了解顾客的订货倾向，及时做好供货准备； 7 利用与顾客的交往，主动向顾客介绍本公司产品，提供宣传资料，解答顾客提问。每年派出市场调研人员，及时掌握市场动态和顾客需求的动向。 4.8.2 咨询、产品维修服务 a）对顾客面谈、信函、电话、传真等方式的咨询，营销部专座 解答记录，暂时未能解答的，应详细记录并会同相关部门研究后予以答复。 b）营销部维修人员要及时提供新产品的技术资料，按计划组织培训、考核，合格后持证上。 c）营销部每季度统计顾客咨询及维修情况，填写《售出成品质量报告》。 3 相关文件 章节号 版本 页次 7.5 1 6/6 5.1 《设计和（或）开发控制程序》。 苏州中信安企管咨询公司 7.5 生产和服务运作控制程序 5.2 《实现过程的策划程序》。 5.3 《与顾客有关的过程控制程序》。 5.4 《文件控制程序》。 5.5 《设施和工作环境控制程序》。 5.6 《过程和产品的测量和监控程序》。 5.7 《顾客满意程度测量程序》。 5.8 《采购控制程序》。 5.9 《原材料管理制度》。 5.10 《成品库管理制度》。 4 质量记录 6.1 《月生产计划》。 6.2 《周生产计划》。 6.3 《生产日报表》。 a) 《领料单》。 b) 《随工单》。 c) 《合格证》。 d) 《进货验证记录》。 e) 《首检记录》。 f) 《半成品检验记录》。 g) 《成品检验记录》。 h) 《物料收发卡》。 i) 《物资收发卡》。 j) 《顾客财产问题反馈表》。 k) 《售后成品质量报告》。 l) 《顾客满意程度调查表》。 m) 《纠正和预防措施处理单》。 苏州中信安企管咨询公司 章节号 版本 页次 7.6 1 1/2 7.6 测量和监控装置的控制程序 a) 目的 对用于确保符合规定要求的测量和监控装置进行控制,确保测量和监控结果的有效性。 b) 范围 适用于对产品和过程进行测量和监控用的装置、软件等。 c) 职责 质管部 a）负责对测量、监控设备的校准：根据需要编制内部校准规程； b）负责对偏离校准状态、监控设备的追踪处理； c）负责对测量和监控设备操作人员的培训、考核； d) 程序 4.1 测量和监控设备的采购及验收 根据所需测量能力和测量要求配置和监控设备，对其的采购和验收，执行《设施和工作环境控制程序》中对生产设备采购的管理规定。 4.2 测量和监控设备的初次校准 a）经验收合格的商量和监控设备，由质管部负责送国家讲师部门检定或自行校准，合格后方能发放使用。对合格品应贴上表明其状态的唯一性标识；质管部负责对该设备编号，建立《测量监控设备履历卡》，记录设备的编号、名称、规格型号、精度等级、生产厂家、校准周期、校准日期、放置地点等；并填写《测量监控设备一览表》； b）对于没有国家标准的设备，应记录用于校准的依据； c）质管部负责测量、监控设备的发放。 4.3 测量、监控设备的发放。 4.3.1 每年十二月质管部编制下年度《计量校准计划》，根据计划执行周期校准。 a) 对需外校的设备，由质管部负责联系国家法定计量部门进行校准，并出具校准报告； b) 对需进行内部校准的设备，质管部应编制相应的《内部校准规程》，规定校准的方法、使用设备、验收标准及校准周期等内容，经策管部经理批准，由质管部实施并填写《内校记录表》。 4.3.2 校准合格的设备，由校准人员贴《合格标签》，并标明有效期；部分功能或量程校准合格的，贴《限用标签》，标明限用的范围；校准下合格的，贴“下合格标签”，修理后重新校准；对不便粘贴标签的设备，可将标签贴在包装盒上，或由使用者妥善保管。 苏州中信安企管咨询公司 章节号 7.6 1 2/2 7.6 测量和监控装置的控制程序 4.4 测量、监控设备的使用、搬运、维护和贮存控制 4.4.1 使用者应 版本 页次 4.3.3 对于测量、监控用的软件，在使用前应进行自校准，填写相应的校准记录。 严格按照使用说明书或操作使用设备，确保设备的测量和监控能力与要求相一致，防止发生可能使校准失效。使用后要进行适当的维护和保养。 4.4.2 在使用测量、监控设备，应按规定检查设备是否工作正常，是否在校准有效期内。 4.4.3 使用者在测量监控设备的搬运、维护和贮存过程中，要遵守使用说明书和操作规程的要求，防止其损坏或失效。 4.4.4 测量、监控设备的搬运、维护和贮存过程中，要遵守使用说明书和操作规程的要求，防止其损坏或失效。 4.5 测量、监控设备的校准、修理、报废等应记录在设备履历卡和一览表内。 4.5.1 发现检测设备偏离校准状态时，应停止检测工作，及时报告质管部。质管部应追查使用该设备检测的产品流向，再评价以往检测结果的有效性，确定需重新检测的范围并重新检测。质管部应组织对设备故障进行分析、维修并重新校准，采取相应的纠正措施。 4.5.2 对无法修复的设备，经质管部经理确认后，由总经理批准报废或作相应处理。 4.6 测量、监控设备的环境要求 测量、监控设备的使用环境应符合相关技术的规定，由质管部负责监督检查。 4.7 对检测人员要求 4.7.1 专业讲师人员需经国家讲师部门培训，持证上岗。 4.7.2 质管部对测量]监控设备的使用人员进行相应的培训，经考试合格上岗。 4.8 对于自制的具有检测作用的工装、夹具、样品、样板、量具等，需经质管部批准、编号、贴上相应合格标签，执行4.3条款有关规定，质管部负责建立总帐，编制检查、校规程，对其有效性进行定期检查。 e) 相关文件 5.1 《设施和工作环境控制程序》。 5.2 《内部监控设备一览表》。 f) 质量记录 6.1 《测量监控设备履历卡》。 a) 《测量监控设备一览表》。 b) 《计量校准计划》。 c) 《内校准计划》。 苏州中信安企管咨询公司 章节号 版本 页次 8.0 1 1/1 8.0 测量、分析和改进 活动作出规定、策划和实施时，应考虑如下几点： a) 在确定测量和监控的项目、测量点时要能使组织获益： b) 要考虑采取适宜的措施，而不是单纯用于积累信息： c) 确定测量和监控的方法，应考虑包括使用统计技术在内； d) 应按规定的策划的结果实施测量和监控活动。 为此制定下述和谐文件： 为确保产品、质量管理体系和过程的符合性，以及实现其不断的改进，在对测量和监控 标题 ISO9001：2000条款 8.1.1 顾客满意程度测量程序 8.2.1 8.1.2 内部审核程序 8.2.2 8.1.3 过程和产品的测量和监控程序 88.2.3、8.2.4 8.2 不合格控制程序 8.3 8.3 数据分析程序 8.4 8.4 改进控制程序 8.5 苏州中信安企管咨询公司 章节号 版本 页次 8.1.1 1 1/2 8.1.1 顾客满意程度测量程序 a) 目的 测量质量管理体系的符合性。 b) 适用范围 适用于对顾客满意程度的测量。 c) 职责 3.1 营销部 a）负责与顾客联络，组织处理投诉，负责保存相关服务记录； b）负责组织对顾客满意程度进行测量，确定顾客的需求和潜在需求。 3.2 质管部 负责分析顾客反馈住处确定责任部门并监督实施。 d) 程序 4.1 顾客信息的收集、分析与处理 4.1.1 营销部负责监控顾客满意不满意的信息，作为对质量管理体系业绩的一种测量。 4.1.2 对顾客以面谈、信函、电话、传真等方式的咨询、提供的建议，由营销部专人解答记录、收集；暂时未能解答的，要详细记录并与有关部门研究后予以答复。 4.1.3营销部销售员利用外出的各种活动，及时掌握市场动态和顾客需求的动向，通过各种商品展销会，积极与顾客沟通，收集有关信息及时反馈给公司有关部门。 4.2.3 每季度营销部向各地代理商发出《销售情况反馈表》，要求填写销售、质量、维修等情况及意见和建议等，依此营销部汇总整理成《售出成品质量报告》，传递给质管部，由其组织进行原因分析，视情况发出《纠正和预防措施处理单》，现成有关部门采取纠正或预防措施，并跟踪实施效果。营销部根据情况实施结果反馈顾客。 4.2.4 营销部负责有效处理顾客投诉，执行《与顾客有关的过程控制程序》的有关规定。 4.3 顾客满意程度测量 4.3.1 每年第四季度，营销部向顾客发送《顾客满意程度调查表》，调查顾客对公司产品、服务及对代理商的满意程度，收集相关意见和建议；调查表的回收率应争取达到50%以上，以便于统计分析。 4.3.2 质管部对上述调查进行统计分析，确定顾客的需求和期望，及公司需改进的方面，得出定性（形成资料）或定量（如产品故障率、顾客投诉率、返修率等）的结果。当 苏州中信安企管咨询公司 章节号 8.1.1 8.1.1 顾客满意程度测量程序 版本 页次 1 2/2 定量数据接近或低于控制下限时,应采用因果图或列图寻找主要原因质管部发出《纠正和预防措施处理单》给责任部门，采取相应在的纠正、预防措施，并监督其实施效果。 4.3.3 对顾客反映非常满意的方面，营销部应对公司相关部门勤俭员及时通报表扬。 4.4 顾客档案的建立 营销部对购买本公司产品的所有顾客建立档案，详细记录其名称、地址、电话、联系人、定购每批产品的型号规格和数量、使用公司产品反馈的信息等；以便了解顾客的定货倾向，及时做好新的服务准备。 e) 相关文件 5.1 《改进控制程序》。 a) 《与顾客有关的过程控制程序》。 6 质量记录 6.1 《销售情况反馈表》。 6.2 《售出成品质量报告》。 6.3 《顾客满意程度调查表》 6.4 《纠正和预防措施处理单》 苏州中信安企管咨询公司 章节号 版本 页次 8.1.2 1 1/3 8.1.2 内部审核程序 a) 目的 验证质量管理体系是否符合标准要求，是否得到有效地保持实施和改进。 b) 适用范围 适用于公司质量管理体系所覆盖的所有区域和所有要求的内部审核。 c) 职责 3.1 总经理 a) 批准组织年度内审计划和审核实施计划； b）批准内部质量管理体系审核报告； c）定期召开管理评审会议。 3.2 管理者代表 a）全面负责内部质量管理体系审核工作； b）选定审核组长及审核员，并审核年度内审计划、每次的审核实施计划和内部质量管理体系审核报告。 3.3 质管部 a）编写《年度内审计划》并负责组织实施； b）组织、协调内审活动的展开。 3.4 内审组长 a）编制、实施本次内审计划； b）编写内审报告。 d) 程序 4.1 年度内审计划 4.1.1 根据拟审核的活动和区域的状况和重要程度，及以往审核的结果，由质管部经理负责策划各部门全年审核方案，编制年度内审计划，确定审核的范围、频次和方法，所有要求，另外出现以下情况时由管理者代表及时组织进行内部质量审核。 a）组织机构、管理体系发生重大变化； b）出现重大质量事故，或用户对某一环节连续投诉； c）法律、法规及其他外部要求的变更； d）在接受第二、第三方审核之前； e）在质量认证证书到期换证前。 4.1.2 年度内审计划内 苏州中信安企管咨询公司 章节号 版本 页次 8.1.2 1 2/3 8.1.2 内部审核程序 a)审核目的、范围、依据和方法； b）受审部门和审核时间。 4.1.3 根据需要,可审核质量体系覆盖的全部要求和部门,也可以专门针对某几项要求或部门进行重点审核;但全年的内审必须覆盖质量管理体系全部要求。 4.2 审核前的准备 4.2.1 管理者代表任命内审组长和内审组员。内审应与受审部门直接关系的内审员负责。 4.2.2 由内审组长策划审核并编制本次《审核实施计划》，交管理者代表审核，总经理批准。计划的编制要具有严肃性和灵活性，其内容主要包括： a）审核目的、范围、方法、依据； b）内部审核的工作安排； c）审核组成员； d）审核时间，地点； e）受审部门及审核要点； f）预定时间，持续时间； g）开会时间； h）审核报告分发范围、日期。 4.2.3 在了解受审部门的具体情况后，内审组长组织编写《内审检查表》，内审检查表要详细列出审核项目、依据、方法，确保要求遗漏，审核能顺利进行。 4.2.4 内审组长于内审前十天将内审时间通知受审部门，受审部门对内审时间如有异议，应在内审前三天通知内审组长。 4.2.5 内部质量体系审核员应经质量体系认证咨询机构培训、考核合格后方能担任。 4.3 内审的实施 4.3.1 首次会议 a)参加会议人员:公司领导、内审组成员及部门负责人，与会者签到，并由质管部保留记录。审核组长主持会议。 b）会议内容：由组长介绍内审目不暇接的、范围、依据、方式、组员和内审日程安排及其他有关事项。 4.3.2 现场审核 a)内审组根据《内审检查表》对受审部门的程序和文件执行情况进行现场审核，将体系运行效果及不符合项详细记录在检查表中。 b）内审组长需每日召开会议，全面了解该日内审情况 ，对《不符合报告》进行核对。 c）内审量审核员要公正而又客观地对待问题。 苏州中信安企管咨询公司 章节号 版本 页次 8.1.2 1 3/3 8.1.2 内部审核程序 4.3.3 审核报告 4.3.3.1 现场审核后，审核组长召开审核会议，综合分析、检查结果，依据标准、体系文件及有关法律法规要求，必要时还要与顾客签订合同要求，确认不合格项，并发出不符合报告级相关部门领导确认后，由相关部门分析原因，制定纠正措施，经审核员确认后实施纠正，审核员负责对实施结果踊跃验证，并报告验证结果。 4.3.3.2 审核组填写《不合格项分布表》，记录不合格分布情况。 4.3.3.3 现场审核后一周内，审核组长完成《内部质量管理体系审核报告》，交管理者代表审核，总经理批准。 a）审核目的、范围、方法和依据； c) 审核组成员、受审核方代表； d) 不合格项分布情况分析、不合格数量及严重程度； e) 存在的主要问题分析； f) 对公司质量管理体系有效性、符合性结论及今后应改进的地方。 4.3.4 末次会议 a）参加人员：领导层、内审组成员及各部门领导，与会者签到，并由质管部保留会议记录。审核组长主持会议。 b）会议内容：内审组长重申审核目的，宣读不符合报告；宣读《内部质量管理体系审核报告》；提出完成纠正措施的要求及日期；组织领导讲话。 c）由质管部发放《内部质量管理体系审核报告》到各相关部门，本次内审结果要提交公司管理评审。 e) 相关文件 5.1 《改进控制程序》。 5.2 《管理评审控制程序》。 6 质量记录 6.1 《年度内审计划》。 6.2 《审核实施计划》。 6.3 《内审检查表》。 6.4 《不符合报告》。 6.5 《内部质量管理体系审核报告》。 6.6 《内审首（末）次会议签到表》。 6.7 《不合格项分布表》。 苏州中信安企管咨询公司 章节号 版本 页次 8.1.3 1 1/3 8.1.3 过程和产品的测量和监控程序 1 目的 对产品实现和必须的过程进行测量和监控，以确保满足顾客的要求；对产品特性进行测量和监控，以验证产品得到满足。 2 范围 适用于对产品实现过程持续满足其预定目的的能力进行确认对生产所用原材生产的半成品和成品测量和监控。 3 职责 质管部负责对过程和产品的测量和监控。 4 程序 4.1 过程的测量和监控 4.1.1生产部负责识别需要进行测量和监控的实现过程，它包括产品实现过程，也包括公司根据产品特点策划的各过程和子过程，特别是生产和服务动作的全过程。 4.1.2 过程持续满足预定目的的能力，是指过程实现产品并使其满足要求的本领。 4.1.3与质量相关的各过程应根据组织总目标进行分解，转化为全过程具体的质量目标，如生产部的工序产品合格率、设计开发部的设计输出文件失误率、供应部采购渡口的合格率、营销部的销售指标及顾客服务满意等。为保证目标和顺利完成，需进行相应的测量和监控： a）质管部负责使用控制图，对质量形成的关键过程进行测量，对图形数据分布趋势分析，明确过程质量和过程实际能力之间的关系，以确定需要采取纠正或预防措施的时机； b）当过程产品合格率接近或低于控制下限时，质管部应及时发出《纠正和预防措施处理单》，定出责任部门，对其从人员、设备、原材料、各类规程、生产环境及检验等方面分析原因并采取相应的措施；当需要采取改进措施时，质管部制定相应的改进计划，经管理者代表审核，总经理批准后，交责任部门实施，质管部负责跟踪验证实施效果。 4.2 产品的测量和监控 4.2.1 质管部负责编制各类检测规程,明确检测点、检测频率、抽样方案、检测项目、检测方法、判别依据、使用的检测设备等。 4.2.2 进货验证 4.2.2.1 对生产购进物资，仓库保管员核对送货单，确认物料品名、规格、数量等无误、包装无损后，置于待检区，填写《进货验证记录》交给检验员。 苏州中信安企管咨询公司 章节号 版本 页次 8.1.3 1 2/3 8.1.3 过程和产品的测量和监控程序 a）仓库根据合格记录或标识；办理入库手续； 4.2.2.2 检验员根据《进货验证规程》进行全数或抽样验证，并填写《进货验证记录》： b）验证不合格时，检验员在物料上贴“不合格，按《不合格控制程序》进行处理。 4.2.2.3 紧急放行 当生产急需来不及验追溯的前提下，由生产部填写《紧急（例外）放行申请单》经生产副经理批准后，一联留存，一联交仓库。 a）仓库保管员根据批准的《紧急（例外）放行申请单》，按规定数量留取同批样品送验，其余由检验员在领料单上注明“紧急放行”后放行；车间在其后生产的随工单上也应注明“紧急放行”。 b）在放行的同时，检验员应继续完成该批产品的检验；不合格时质管部负责对该批紧急放行产品进行追踪处理。 4.2.3 采购产品的测量、检验、观察、工艺验证、提供合格证明文件等方式。根据《采购物资分类明细表》中规定的物资重要程度，在相应的规定不同的验证方式。 4.2.3 半成品的测量和监控 4.2.3.1 首件检验 有首检规定的工序，每班开始生产或更换产品品种，或调整工艺后生产的前辈件产品，经操作者自检合格后，由检验员根据相应的规程进行检验，填写首写首检记录；如不合格证应要求返工或重新生产，直至首检合格证，检验员签字确认才能批量生产。 4.2.3.2 过程检验 对设置检验点的工序，加工后将产品放在待检区，检验员依据检验规程进行检验，填写《半成品检验记录》。对合格品，在随工单上盖检验员印章后方可转入下一道工序；对下合格执行《下合格控制程序》。 4.2.3.3 互检 下道工序操作应对上道工序转来的产品进行检验，合格后方能继续加工。对不合格品执行《不合格控制程序》。 4.2.3.4 巡回监控 生产过程中，专职检验员应对操作者的自检和互检进行监督，认真检查作者的作业方法、使用的设备、工装、辅具等是否正确；根据需要进行抽检，并将结果及时反馈给操作者；发现的不合格品应执行《不合格控制程序》。 4.2.3.5 半成品检验中，发现不合格品率接近公司规定值时，检验员应根据情况及时通知作者注意加强控制；当不合格品率超过公司规定值时，应发出“纠正和预防措施处理单加强控制”，执行《改进控制程序》。 苏州中信安企管咨询公司 章节号 版本 页次 8.1.3 1 3/3 8.1.3 过程和产品的测量和监控程序 产急需来不及检验而例外放行，应参照执行4.2.2.3的有关规定。 4.2.4 成品的测量和监控 4.2.3.6 在所有要求的检验和试验完成或必须的报告收到前，不得将产品放行。如因生4.2.4.1 需确定所有规定的进货验证、半成品测量和监控均完成，并合格后才能进行成品的测量和监控活动。 4.2.4.2 检验员依据成品检验规程进行检验和试验，并填写成品检验记录。合格品贴上“合格证”，并将检验记录发到仓库入库手续。不合格按〈不合格控制程序〉执行。 4.2.4.3 除非顾客批准，否则在的有规定活动均巳圆满完成之前，不得放行产品和交付服务。因顾客批准而放开行的特例，应有尽有考虑： a）这类放行产品和交付服务必须符合法律法规的要求； b）这类特例并不意味可以不满足顾客的要求。 4.2.5 在测量和监控记录中应清楚地表明产品是否己按规定标准通过了测量和监控，记录应表明负责合格品放行的授权责任者。对不合格品应执行〈不合格控制程序〉。 4.2.5.2 测量和监控记录由质管部负责保存。 5 相关文件 5.1 《改进控制程序》。 5.2 《合格控制程序》 5.3 《进货验证规程》 5.4 《半成品\\成品检验规程》 5.5 《采购物资分类明细表》 6 质量记录 6.1 《控制图》。 6.2 《进货验证记录》。 6.3 《紧急（例外）放行申请单》。 6.4 《半成品检验记录》。 6.5 《成品检验记录》。 6.6 《合格证》。 6.7 《纠正和预防措施处理单》。 苏州中信安企管咨询公司 章节号 版本 页次 8.2 1 1/2 8.2 不合格控制程序 1 目的 对不合格产品进行识别和控制，防止不合格的非预期使用或交付。 2 选用范围 选用于对原材料、半成品、成品及交付的产品发生的不合格的控制。 3 职责 3.1 质管部负责不合格的识别，并跟踪不合格品的处理结果。 a) 主管生产副总经理、质管部经理负责在各自职责范围内，对不合格品作处理决定。 b) 生产部负责对不合格品采取纠正措施 4 程序 4.1 不合格品的分类 a）严重不合格：经检验判定的批量的不合格，或造成较大经济损失、直接影响产品质量、主要功能、性能技术指标的不合格； b）一般不合格：个别或少量不影响产品质量的不合格。 4.2 进货不合格的识别和处理 处理方式可采用、让步接收、退换货等。 4.2.1 检验员在物料上贴“不合格”标签，仓库将其放置于不合格品区，检验员将《进货验证记录》报供应部经理。对不合格应填写《不合格品报告》，报生产副总经理作出退货决定，然后质管部将《进货验证记录》发到供应部，由供应部办理退货手续。 a）对一般不合格品可拣用时，由质管部在“不合格”标签上加盖“拣用”章，由检验员依据质管部提供的样品进行全检并记录，拣出的不合格作退货处理； b）一般不合格品作让步接收时，由质管部经理批准在原不合格标签上加注“让步接收”，直接发给生产线使用。对于进货的重要物资，不允许让步接收。 4.2.2 生产过程中发现的不合格物料，经质管部重检后，按上述条款执行。 4.3 不合格成品、成品的识别和处理 处理方式有让步接收、返工、返修、降级、报废等。 4.3.1 对于检验员能判定立即返工或返修的少量一般不合格品，可要求加工者立即返工或返修，并将检验情况记录在《半成品检验记录》和《成品的检验记录》内。返工、返修后的产品必须重新检验，仍不合格或不选用者由质管部经理在相应的检验记录上作出处理决定（让步接收、返工、返修、报废等），由质管部将记录发至生产部和仓库进行相应的处理。 苏州中信安企管咨询公司 章节号 8.2 8.2 不合格控制程序 版本 页次 1 2/2 a)让步接收检验员在不合格标签上注明“让步接收“，转至下道工序或入仓库。只有产品虽不符合要求，但不影响顾客使用时，才能办理让步接收。有规定时，让步接收应取得顾客同意。 b）返工、返修后的产品必须重新检验，并填写相应在的检验记录。重检不合格时，生产副总经理可在检验记录上作出处理决定； b）报废产品由生产部执行，返工返修后的产品必须重新检验，并填写相应的检验记录。重检不合格时，生产副总经理可在检验记录上作出处理决定； c）报废产品由生产部放置于废品区，组织统一处理。 4.3.2 检验员检验判定的严重不合格，需贴上“不合格“标签放置于不合格品区，由质管部经理地相应的检验记录上签字确认并填写《不合格品报告》交生产副总经理作出报废、降级或改作它用的决定。 4.4 交付或开始便用后发现的不合格品 对于已交付开始使用后发现的不合格品，应按的重大质量总是对待，除执行4.3条款有关规定外，质管部应组织采取相应的纠正或预防措施，执行《改进控制程序》有关规定；营销部应及时与顾客协商处理的办法，以满足顾客的正当要求。 5 相关文件 5.1 《过程和产品的测量和监控程序》。 5.2 《改进控制程序》。 6 质量记录 6.1 《进货验证》。 6.2 《半成品检验记录》。 6.3 《成品检验记录》。 6.4 《不合格品报告》。 苏州中信安企管咨询公司 章节号 版本 页次 8.3 1 1/3 8.3 数据分析控制程序 1 目的 收集和分析适当的数据，以确定质量管理体系的适宜性和有效性，并识别可以实施的改进。 2 范围 选用于对来自测量和监倥活动及其他相关来源的数据。 3 职责 3.1 质管部 a）负责统筹公司对内、对外相关数据的传递与分析、处理； b）负责统筹统计技术的选用、批准、组织培训及检查统计技术的实施效果； 3.2 各部门 a）负责各自相关的数据收集、传递、交流； b）负责本部门统计技术的具体选择与应用。 4 程序 4.1 数据是指能够客观地反映事实的资料和数字等信息。 4.2 数据的来源 4.2.1 外部来源 a）政策、法规、标准等； b）地方、新产品、新技术发展及反馈； c）市场、新产品、新技术发展方向； d）相关方（如顾客、供方等）反馈及投诉等。 4.2.2 内部来源 a）日常工作，如质量目标完成情况、检验记录、内部质量审核与管理评审报告及体系正常运行的其他记录； b）存在、潜在的不合格，如质量总是统计分析结果、纠正预防措施处理结果等； c）紧急信息，如出现突然发事故等； d）其他信息，如员工建议等。 4.2.3 数据可采用已有的质量记录、书面资料、讨论交流、电子媒体、声像设备、通讯待方式。 4.3 数据的收集、分析与处理 4.3.1 对数据的收集、分析与处理应提供如下信息： 苏州中信安企管咨询公司 章节号 版本 页次 8.3 1 2/3 8.3 数据分析控制程序 a)顾客满意和(或)不满意程度； b）产品满意顾客需求的符合性； c）过程、产品的特性及发展趋势； d）供方的信息等。 4.3.2 外部数据的收集、分析与处理 4.3.2.1 质管部负责质量技术监督局、认证机构的监督检查结果及反馈数据、技术标准数据的收集分析，并负责传递到相关部门。对出现的不合格项，执行《改进控制程序》。 4.3.2.2 政策法规住处由办公室及相关部门收集、分析、整理、传递。 4.3.2.3 营销部及其他相关部门积极与顾客进行住处沟通，以满足顾客需求，妥善处理顾客的投诉，执行《改进控制程序》的有关规定。 4.3.2.4各部门直接从外部获取的其他类数据，应在一周内用《住处联络处理单》报告质管部，由其分析整理，根据需要传递、协调处理。 4.3.3 内部数据的收集、分析与处理 4.3.3.1 质管部依照相应规定传递质量方针、质量目标、管理方案、内审结果、更新的法律法规、标准等的信息。 4.3.3.2 各部门依据相关文件规定直接收集并传递日常数据，对存在和潜在的不合格项，执行《改进控制程序》。 4.3.3.3 紧急信息由发现部门迅速报告公司主要负责人或行政部组织处理。 4.3.3.4 其他内部信息获得者可用《信息联络处理单》反馈给质管部处理。 4.4 数据分析方法 4.4.1 为了寻找数据变化的规律性,通常采用统计方法.。 4.4.2 本公司基本统计方法的选择 a）对于市场、顾客满意委员长、质量、审核分析一般采用调查表； b）对产品的测量和监控，当合格率在正常控制范围内时可采用调查表法；当合格率低于质量目标的控制时，可采用排列图、因果图进行分析，找出主要原因不合格项，分析原因，以便采用相应的纠正或预防措施； c）对过程的测量和监控采用控制图法； d）根据产品类别及对质量的影响，对产品的检验采用相应的抽样检验或100%检验。 4.4.3 统计方法选用原则 a）优先采用国家公布的质量控制和检验抽样标准； b）采用自己制定的统计方法，应证明它等效或优于国家标准的规定，并制定相应的签定程序。质管部对于检验和试验制定了《统计抽样规定》，报管理者代表批准实施。 苏州中信安企管咨询公司 章节号 版本 页次 8.3 1 3/3 8.3 数据分析控制程序 4.4.4 统计方法实施要求 a）质管部负责组织对有关人员进行统计方法培训； b）正确使用统计方法，确保统计分析数据的科学、准确、真实。 4.4.5 对统计方法选用性和有效性的判定 a）是否降低了不合格品率，降低了加工损失； b）是否能为有关过程能力提供有效判定，以利用改进质量； c）是否提高了产量、利润和工作效率； d）是否降低了成本，提高了质量水平和经济效益。 4.5 质管部每个月对各部门统计方法应用的记录进行监督检查，对主要的质量问题要求责任部门采取的纠正、预防措施，招待改进控制程序》。 4.6 统计记录的管理 对于统计记录的管理要分清职责和权限,进行分级管理,各部门按照《文件控制程序》和《质量记录控制程序》，对统计记录进行有效的管理与控制。 5 相关文件 5.1 《过程和产品的测量和监控程序》。 5.2 《质量记录控制程序》。 5.3 《文件控制程序》。 5.4 《改进控制程序》。 5.5 《统计抽样规定》。 6 质量记录 6.1 《信息联络处理单》。 6.2 《种类统计图表》。 苏州中信安企管咨询公司 章节号 版本 页次 8.4 1 1/3 8.4 改进控制程序 1 目的 采取有效的改进、纠正 和预防措施，实现质量管理体系的持续改进。 2 选用范围 选用于改进、纠正的预防措施的制定、实施与验证。 a) 职责 3.1 质管部负责组织对体系、产品持续改进的策划，当出现存在和潜在的质量总是时发出相应的《纠正的预防措施处理单》，并跟踪验证实施效果。 3.2 行政部负责在出现环境问题时发出相应 的《纠正和预防措施处理单》，并跟踪验证实施效果。 3.3 各部门负责实施相应的改进、纠正和预防措施。 3.4 管理者代表负责监督、协调改进、纠正和预防措施的实施。 3.5 营销部负责有效地处理顾客意见。 4 程序 4.1 持续改进的策划 4.1.1 公司要达到持续改进的目的，就必须不断提高质量管理的有效性和效率，在实现质量方针的活动过程中，持续追求对质量管理体系各过程的改进。 4.1.2 日常的改进活动 对日常改进活动的策划和管理参见4.2.4.3条款执行。 4.1.3 较重大的改进项目 涉及对现有过程和产品的更改及资源需求变化，在策划和管理时应考虑： a）改进项目的目标和总体要求； b）分析现有过程的状况确定改进方案； c）实施改进评价改进的结果。 4.1.1 质管部通过质量方针和目标的贯彻过程、审核结果、数据分析、纠正和预防措施的实施、管理评审的结果，积极寻找体系持续改进的机会，确定需要改进的方面（如技术改造、工艺优化、资源配置及环境质量的改善等），组织各部门进行策划，制定《改进计划》报管理者代表审核，总经理批准后予以实施，改进计划的内容及管理参照《管理策划控制程序》和《实现过程的策划程序》执行。 4.2 纠正措施 4.2.1 对于存在的不合格应采取纠正措施，以消除不合格原因，防止不合格再发生，纠正措施应与所遇到的问题的影响程度相适应。 苏州中信安企管咨询公司 章节号 版本 页次 8.4 1 2/3 8.4 改进控制程序 4.2.2 识别不合格 对质量管理体系各过程输出的信息进行识别： a）过程、产品质量出现重大问题，或超过公司规定值时； b）管理评审发现不合格时； c）顾客对产品质量投诉时； d）内审发现不合格时； e）出现重大环境污染或环境不合格； f）供方产品或服务出现严重不合格； g）其他不衣食住行符合质量方针、目标，或质量管理体系文件要求的情况。 4.2.3 原因分析、措施制定、实施秘验证 可采用统计技术或试验的方法来确定主要原因。 4.2.3.1 对情况a），b），g）质管部填写《纠正和预防措施处理单》中“不合格事实”栏，确定责任部门；由责任部门填写“原因分析”栏，制定纠正措施并实施，质管部跟踪验证实施效果。 4.2.3.2 对情况c），由营销部填写《纠正和预防措施处理单》中“不合格事实”栏，转质管部确认并确定责任部门，由责任部门分析原因、制定纠正措施并实施，质管部跟踪验证结果并将结果反馈给营销部，由营销部及时转告顾客并取得顾客满意。 4.2.3.3 对情况d），由审核级发出《不合格报告》，招待内部审核程序》。 4.2.3.4 对情况e）行政部填写《纠正和预防措施处理单》中“不合格事实”及“原因分析”栏，写出责任部门，由责任部门填写纠正措施并实施，行政部负责跟踪验证实施效果。 4.2.3.5 当出现情况f）时，质管部填写《纠正和预防措施处理单》中“不合格事实”栏，转供应部通知供方，要求供方进行原因分析，并将纠正措施反馈给供应部，质管部对其下一批来料进行跟踪验证，执行《采购控制程序》对供方控制的规定。如果是服务供方的质量问题，则由服务接受部门填写〈纠正和预防措施处理单〉，通知对方采取纠正措施，并跟踪验证其实施效果。 4.2.4 每项纠正措施完成后监督部门进行跟踪验证，该部门负责制人对实施效果的有效性进行评审，评审其能否防止类似不合格继续发生，并在〈纠正和预防措施处理单〉上签名确认。 4.3 预防措施 4.3.1 组织就识别潜在的不合格,并采取预防措施,以消除在不合格的原因,防护林不合格发生,所采取的预防措施应与潜力在问题的影响程度相适应。 4.3.2 识别潜在不合格 质管部要及时重点分析如下记录： 苏州中信安企管咨询公司 章节号 版本 页次 8.4 1 3/3 8.4 改进控制程序 环境质量统计等。 b）以往的内审报告、管理评审报告； c）纠正、预防、改进措施执行记录等。 a)供方供货质量统计\\产品质量统计(如调查、排列图等)、市场分析、顾客满意程序调查、以便及时了解体系运行的有效性、过程、产品、环境质量趋势及顾客的要求和期望；并在日常对体系动作的检查和监督过程中，及时分析各方面的反馈信息。 4.3.3 发现有潜在的不合格事实时，根据潜在总是影响程度确定轻重缓急，由质管部召集相关部门讨论原因，定出预防措施和责任部门；质管部填写《纠正和预防措施处理单》的潜在不合格事实栏，经责任部门分析原因并制定预防措施后实施，质管部跟踪验证实施效果，质管部经理对有诳性进行评审，并在《纠正和预防措施处理单》上签名确认。 4.4 改进、纠正和预防措施实施控制及记录 4.4.1 在改进、纠正和预防措施的实施过程中，管理者代表负责配置必要的资源，协助分析原因和责任部门，并监督措施的过程。 4.4.2 质管部编制《改进、纠正和措施实施情况一览表》，记录各次措施的发出时间、责任部门、完成时间及验证结果。逾期未能完成者，要报告管理者代表，组织责任部门进行原因分析，再次限期完成。 4.4.4 由改进\\纠正和预防措施的相关记录应作为下次管理评审的输入之一。 5 相关文件 5.1 《管理策划控制程序》。 5.2 《实现过程的策划程序》。 5.3 《数据分析控制程序》。 5.4 《不合格控制程序》。 5.5 《文件的控制程序》。 6 质量记录 6.1 《改进计划》。 6.2 《纠正和预防措施处理单》。 6.3 《改进、纠正和预防措施实施情况一览表》。 附录 1
第二级文件清单
序号 1 开发部工作手册 1.0 岗位责任制及任职要求 2.0 管理制度 2.1 设计、工艺文件规定 … … 3.0 国家标准、行业标准、企业标准 … … 4.0 质量记录清单 名 称 编 号 KF—01—2000 2 质管部工作手册 1.0 岗位责任制及任职要求 2.0 管理制度 2.1 讲师室管理制度 … … 3.0 标准、检验规程 3.1 国家标准、待业标准、企业标准 3.2 进货验 3.3 半成品、成品检验规程 3.4 质量记录清单 ZG—01—2000 3 生产部工作手册 1.0 岗位责任制及任职要求 2.0 管理制度 2.1 工作现场安全、卫生制度 … … 3.0 作业指导书 3.1 操作规程 3.2 3.3 安全操作规程 3.4 设备维护、保养制度 SC—01—2000 续表 序 号 3 名 称 编 号 3.5 工、卡量具使用管理制度 … … 4.0 质量记录清单 SC—01—2000 4 营销部工作手册 1.0 岗位责任制及任职要求 2.0 管理制度 2.1 成品库管理制度 … … 3.0 作业指导书 3.1 顾客投诉处理流程 3.2 产品退、换货规定 … … 4.0 标准、法规 4.1 国家标准、待业标淮、企业标准 4.2 合同法 … … 5.0 质量记录清单 5 供应部工作手册 1.0 岗位责任制及任职要求 2.0 管理制度 2.1 原材料库管理制度 … … 3.0 作业指导书 3.1 采购物资分类明细表 3.2 主要原材料产品标准 … … 4.0 质量记录清单 YX—01—2000 GY—01—2000 6 … … 附录 2
质量记录清单
名称 文件发放、回收记录 文件借阅、复制记录 部门受控文件清单 编号 ZG—4.1 —01 ZG—4.1—02 ZG—4.1—03 保存期（年） 3 3 长期 文件更改申请 文件销毁申请 质量记录清单 质量征策划实施情况检查表 管理评审计划 管理评审通知单 管理评审报告 培训记录表 培训申请单 年度培训计划 生产设施配置申请单 设施验收单 设施管理卡 生产设施一览表 设施日常保养项目表 设施检修计划 设施检修单设施报废单 领物单 产品要求评审表 定单确认表 项目建议书 设计开发任务书 设计开发方案 设计开发计划书 设计开发输入清单 设计开发住处联络单 设计开发评审报告 设计开发验证报告 设计开输出清单 试产报告 试产总结报告 客房试用报告 新产品鉴定报告 名 称 供方评定记录表 合格供方名录 供方业绩评定表 月采购计划 临时采购要求单 ZG—4.1—04 ZG—4.1—05 ZG—4.2—01 ZG—5.2—01 ZG—5.4—02 ZG—5.4—03 ZG—5.4—01 RS—6.1—02 RS—6.1—03 RS—6.1—01 SC—6.2—02 SC—6.2—03 SC—6.2—04 SC—6.2—05 SC—6.2—06 SC—6.2—07 SC—6.2—08 SC—6.2—01 GY—6.2—01 YX—7.2—02 YX—7.2—01 KF—7.3—01 KF—7.3—02 KF—7.3—03 KF—7.3—04 KF—7.3—05 KF—7.3—06 KF—7.3—07 KF—7.3—08 KF—7.3—09 KF—7.3—10 KF—7.3—12 KF—7.3—13 编 号 GY—7.4—01 GY—7.4—02 GY—7.4—03 GY—7.4—04 GY—7.4—05 3 3 长期 5 3 3 5 3 3 3 3 长期 长期 长期 长期 3 3 3 3 5 5 长期 长期 长期 长期 长期 长期 长期 长期 长期 长期 长期 长期 继表 保存期（年） 长期 长期 3 3 3 采购单 月生产计划 周生产计划 生产日报表 领料单 随工单 合格证 物料标识卡 物资收发卡 顾客财产问题反馈表 测量监控设备履历卡 测量监控设备一览表 计量校准计划 内校记录表 销售情况反馈表 售出成品反馈表 顾客满意程度调查表 年度内审计划 审核实施计划 内审检查表 不符合报告 内部质量管理体系审核报告 内审首（末）次会议签到表 不合格项分布表 进货验证记录 半成品检验记录 成品检验记录 紧急（例外）放行产品申请单 不合格品报告 信息处理单 改进计划 纠正和预防措施处理单 改进、纠正和预防措施实施情况一览表 编号：ZG— 4.1—01 序号 文件名称 编号 分发号 版 GY—7.4—06 SC—7.5—01 SC—7.5—02 SC—7.5—03 SC—7.5—04 SC—7.5—05 SC—7.5—06 SC—7.5—07 SC—7.5—08 SC—7.5—09 ZG—7.6—01 ZG—7.6—02 ZG—7.6—03 ZG—7.6—04 YX—8.1.1—01 YX—8.1.1—02 YX—8.1.1—03 ZG—8.1.2—01 ZG—8.1.2—02 ZG—8.1.2—03 ZG—8.1.2—04 ZG—8.1.2—05 ZG—8.1.2—06 ZG—8.1.2—07 ZG—8.1.3—01 ZG—8.1.3—02 ZG—8.1.3—03 ZG—8.1.3—04 ZG—8.2—01 ZG—8.3—01 ZG—8.4—01 ZG—8.4—02 ZG—8.4—03 3 3 3 3 3 3 长期 3 长期 3 长期 长期 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 文件发放、回收记录 发放记录 回收记录 本 部门 签收 日期 份数 签回 日期 份数 文件更改申请
编号：ZG—4.1—04 序号： 文件名称 编号 更改位置及原因： 更改后内容： 受此影响引起的其它更改文件： 申请人： 日期： 所在部门意见： 签名： 日期： 审批部门意见： 签名： 日期： 版本 文件销毁申请
编号：ZG—4.1—05 序号：
文件名称 销毁原因： 编号 版本 份数 申请人： 日期： 所在部门意见： 签名： 日期： 文件保管部门意见： 签名： 日期： 管理者代表意见： 签名： 日期： 质量记录清单
编号ZG—4.2—01 序号 记 录 名 称 编 号 保存期（年） 备 注 质量策划实施情况检查表
编号ZG—5.2—01 序号： 质量策划项目名称： 执行部门： 执行情况： 检查结论（成果及改进的要求、建议、措施）： 检查人： 日期： 批准人： 日期： 对改进的要求、建议、措施落实的验证情况： 验证人： 日期： 管理评审计划
编号：ZG—5.4—01 序号： 评审目的： 评审参加部门、人员： 评审内容： 各部门评审准备工作要求： 计划的评审时间： 编制： 审核： 批准： 日期： 管理评审通知单
编号：ZG—5.4—02 序号： 评审会议时间： 评审会议地点： 参加人员： 评审内容要点： 编制： 审核： 批准： 日期： 管理评审报告
编号：ZG—5.4—03 序号： 评审会议时间、地点： 评审目的： 参加评审人员： 评审内容摘要： 评审结论： 改进、纠正和预防措施摘要及责任部门： 编制： 审核： 批准： 日期： 培训记录表
编号：RS-6.1-01 序号： 时间： 地点： 培训题目： 培训教师 培训方式： 参加培训人员名单（共 人）： 培训内容摘要： 考核方式及成绩 考核合格率： 备注 培训申请单
编号：RS-6.1-02 申请部门: 培训方式: 培训对象 共 人 申请原因: 培训内容: 申请部门负责人意见: 签名: 日期: 管理者代表意见: 签名: 日期: 申请人: 期限: 申请日期: ______年度培训计划
编号:RS-6.1-03 日期: 受培训部门 参加培训人员 培训方式: 培训内容: 考核方式 备注: 编制: 审核: 批准: 日期: 苏州中信安企管咨询公司 章节号 7．3 7．3设计和开发控制程序 版本 页次 1 1/4 1目的 对设计和（或）开发的全过程进行控制，确保产品能满足顾客的需求和期望及有关法律，法规要求。 2范围 适用于本公司新产品的设计、开发全过程，包括引进产品的转化、定型产品及生产过程的技术改进等。 3职责 3．1开发部负责设计、开发全过程的组织、协调、实施工作、进行设计和（或）开发的策划、确定设计、开发的组织和技术的接口、输入、输出、验证、评审，设计和或）开发的更改和确认等。 3．2总工程师负责审核项目建议书、下达设计和（或）开发任务书，负责批准设计开发方案、设计开发计划书、设计开发评审、设计开发验证报告，负责审核试产报告。 3．3总经理负责批准项目建议书、试产报告。 3．4供应部负责所需物料的采购。 3．5营销部负责根据市场调研或分析，提供市场信息及新产品动向，负责提交顾客使用新产品后的《客户试用报告》 3．6质管部负责新产品的检验和试验。 3．7生产部负责新产品的加工试制和生产。 4程序 4．1设计和（或开发的策划） 4．1．1设计和（或）开发项目的来源 营销部与顾客签定的新产品合同或技术协议。根据总经理批准的相应的《产品要求评审表》，总工下达《设计开发任务书》，并将与新产品有关的技术资料转交开发部 营销部根据市场调研或分析提出《项目建议书》，报部工审核，总经理批准后，总工下达《设计开发任务书》，并将相关背景资料转交开发部。 开发部综合各方面信息，提交《项目建议书》，报总工审核 、总经理批准后，总工下达《设计开发任务书》，交开发部实施。 生产部根据技术革新需要，提交《项目建议书》，报总工审核、总经理批准后，总工下达《设计开发任务书》，转交开发部组织实施。 4．1．2开发部经理根据上述项目来源，确定项目负责人，将设计开发策划的输出转化为《设计开发方案》、《设计开发计划书》。计划书内容包括： 苏州中信安企管咨询公司 章节号 版本 页次 7．3 1 2/4 7．3设计和开发控制程序 设计开发的输入、输出、评审、验证、确认等各阶段的划分和主要工件内容。 各阶段人员的职责和权限、过度要求和配合单位。 资源配置需求，如人员、信息、设备、资金保证等及其他相关内容。 4．1．3设计开发策划的将随着设计开发的进展，在适当时予以修改，应执行《文件控制程序》的有关规定。 4．1．4设计和（或）开发不同组别之间的接口管理 设计开发的不同组别可能涉及到公司不同职能或不同层次，也可能涉及到公司外部。 4．1．4．1对于组别之间重要的设计开发信息沟通，设计开发人员填写，设计开发信息联络单》由设计组负责人审批后发给相关组别。需要开发部经理进行果调工作的，由开发部经理审批权后组织协调。 4．1．4．2营销部负责与顾客的联系及信息传递。 4．2设计和（或）开发的输入 4．2．1设计开发输入应包括以下内容 产品主要功能、性能要求。这些要求主要来自顾客或市场的需求与期望，一般应包含在合同、订单或项目建议中 适用的法律、法规要求，对国家强制性标准一定要满足 以前类似设计提供的适用信息 对确定产品的安全性和适用性致关重要的特性要求，包括安全、包装、运输、贮存、维护及环境等。 4．2．2设计开发的输入应形成文件，并填写《设计开发输入清单》，附有各类相关的资料。 4．2．3开发部经理组织有关设计开发人员和相关部门对设计开发输入进行评审，对其中不完善、含糊或矛盾的要求作出澄清和解决，确保设计开发的输入满足任务书的要求。 4．3设计和或）开发的输出9初稿） 4．3．1设计开发人员根据设计开发任务书、方案及计划等开展设计开发工作，并编制相应的设计开发输出文件。 4．3．2设计开发输出文件应以能针对设计开发输入进行验让的形式来表达，以便于证明输入要求，为生产运作提供适当的信息。设计开发输出文件因产品不同而不同，可包括指导生产、包装等活动的图样和文件；如零件图、部件图、总装图、电气原理图、生产工艺及包装设计等；饮食或引用验收准则；标准件，外协、外购件清单，质量重要度分级明细表及采购物资分类明细等；产品技术规范或企业标准。 4．3．3根据产品特点规定对安全和正常使用致关重要的产品特性，包括安装、使用、搬运、维护及鼾的要求。 苏州中信安企管咨询公司 章节号 版本 页次 7．3 1 3/4 7．3设计和开发控制程序 4．3．4由项目负责人对《设计开发输出清单》。开发部经理批准输出文件后，加盖初稿印章才能发放。 4．4设计和（或）开发的评审 4．4．1在设计开发的适当阶段应进行系统的、综合的评审，一秀由设计项目负责人提出申请，开发部经理批准并组织相关人员和部门进行。 应在设计开发计划中明确评审的阶段，达到的目标，参加人员及职责等，并按照计划进行评审 评审的目的是评价满足阶段设计开发要求及对应于内外部资源的适宜性，满足总体设计输入要求的充分性及达到设定目标的程度；识别和预测问题的部位和不足，提出纠正措施，以确保最终设计满足顾客的要求 根据需要也可安排计划外的适当阶段评审，但应提前明确时间、评审方法、参加人员及职责等。 4．4．2项目负责人根据评审结果，填写《设计开发评审报告》，对评审作出结论，报开发部经理审核、总工批准后发到相关单位，根据需要采取相应的改进或纠正措施，开发部负责跟踪记录措施的执行情况，填写在《设计开发评审报告》的相应栏目内。 4．5设计和（或）开发的验证 4．5．1根据评审通过的设计开发初稿制作样机。质管部负责对样机进行型式试验或送权威检测杨柳检测，并出具检测报告。对样机的部分设计或功能、性能，可引用已证实的类似设计的有关证据，作为本次设计的验证依据。 4．5．2在设计开发的适当阶段也可以进行验证，可采用与已证实的类似设计进行比较、计算验证、模拟试验等。 4．5．3项目负责人综合所有验证结果，编制《设计开发验证报告》，记录验证的结果及跟踪的措施，报总工批准，确保设计开发输入中的每一项性能、功能指标都有相应的验证记录。 4．5．4样机验证通过后，开发部组织各相关部门对小批生产的可行性进行评审，填写《试产报告》，报总工审核、总经理批准后，开发部指导生产部进行小批试产（数量不大于20件） 4．5．5质管部对小批试产的产品进行检验或试验，出具物资指供应可行性报告；财务部出具成本核算报告；开发部综合上术情况，填写《试产总结报告》，报总工审核、总经理批准后，作为指生产的依据。 4．6设计和（或）开发确认 确认的目的是证明产品能够满足预期的使用要求。通常应在产品音乐会之前（如单件产品）或产品实施（如批量产品）之前完成。如需经用户使用一段时间才能完成确认工作的，就在可能的适用范围内实现局部确认。根据产品的特点，可以选择下述几种确认方式之一： 苏州中信安企管咨询公司 章节号 版本 页次 7．3 1 4/4 7．3设计和开发控制程序 开发部组织召开新产品鉴定会，邀请有关专家、用户参加，提交《新产品报告》，即对设计开发予以确认。 试产合格的产品，由营销部联系交顾客使用一段时间，营销部提交《客户试用报告》，说明顾客对试样符合标准或合同要求的满意程度及对适用性的评价，顾客满意即对设计开发予以确认 新产品可送往国家授权的试验室进行型式试验并出具合格报告，并提供用户使用满意的报告，即为对设计开发予以确认。 上述报告及相关资料为确认的结果，开发部对此结果 进行分析，根据需要采取相应的跟踪和改进措施，并填写在《设计开发信息联络单》上传递给相关部门执行，以确保设计开发的产品满足顾客预期的使用要求 4．7设计和或开发正稿 通过设计开发确认后，开发部项目负责人将所有的设计开发输出文件整理成正稿，送交档案室归档。 4．8设计和或开发更改的控制 4．8．1设计开发的更改发生在设计开发、生产和保障的整个寿命周期中，设计开发人员应正确识别和评估设计更改对产品税的原材料使用、生产过程、使用性能、安全性、可靠性等方面带来的影响 4．8．2设计开发的更改提出部门应填写《文件更改申请》并附上相关资料，报总工批准后方可进行更改。 在设计开发初稿的更改 在设计开发过程中，设计开发人员可在设计开发初稿上直接划改（应签名）或重新编制 相应原初稿，执行《文件控制程序》及《设计、工艺文件管理规定》。 在设计开发正稿的更改 产品定型后如需更改设计，更改建议人可将更改的建议填写在《设计开发信息联络单》中提交一切部，由相关设计人根据可行性和必要性填写《文件更改申请》，并附上相关资料，报总工批准后方可进行更改，执行《文件控制程序》及《设计、工艺文件管理规定》 当更改涉及到主要技术参数和功能、性能指标的改变，或人身安全及相关法律法规要求时，应对更改进行适当的验证和确认，经总工批准后才能实施。 5相关文件 5．1《文件控制程序》 e) 2《设计、工艺文件管理规定》 f) 质量记录 6．1《项目建议书》6。2《设计开发任务书》6。3《设计开发方案》 6．4《设计开发计划书》6。5《设计开发输入清单》6。6《设计开发信息联络单》 6．7《设计开发评审报告》6。8设计开发验证报告》6。9设计开发输出清单》 6．10《试产报告》6。11试产总结报告》6。12《客户试用报告》 6．13《新产品鉴定报告》6。14《产品要求评审表》6。15《文件更改申请单 生产设施配置申请单
编号SC-6.2-01 序号： 设施名称： 型号（规格） 使用部门 主要技术参数： 用途说明： 预定的订购厂家对厂家质量控制能力的评价（必要时附各种证明资料）： 申请人： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： 购置数量 单价预算 到厂日期 设备验收单
设备名称 出厂编号 价 格 编号： 序号： 型号（规格） 生产厂家 主要技术参数： 随机附件及数量： 随机资料： 设备安装调试情况： 设备验收结论： 参加验收人员 备注： 进厂日期 使用部门签名： 日期： 生产部签名： 日期： 设施管理卡
编号：SC-6.2-03 序号：
设施名称 生产厂家 本厂编号 验收日期 使用部门 型号（规格） 主要技术参数： 随机附件及资料： 检修历史记录： 备注： 填写人： 日期： 生产设施一览表
编号：SC-6.2-04
序号 本厂编号 设施名称、型号规格 价格 起用日期 使用部门 放置地点 备注 编制： 日期：
设施日常保养项目表
设施名称： 设施编号： 使用部门： 保养人： 月：
保养项目 1 2 3 4 5 6 7 8 9 异常情况记录 备注 注:保养后,用“V”表示日保，“?”为周保、“X”表示有异常情况，应在“异常情况记录”栏予以记录。
设施检修计划
编号:SC-6.2-06 执行部门: 序号: 序号 设施编号 设施名称 检修内容 检修时间 检修人 编制: 日期: 批准: 日期:
设施检修单
编
号:SC-6.2-07设施使用部门: 序号: 设施名称 型号规格 设施编号 检修申请人 故障发生时间和现象: 检修记录: 验收人: 时间: 验收记录: 验收人: 时间: 备注; 设施报废单
编号:SC-6.2-08 使用部门: 序号: 设施名称 设施编号 原价格 起用时间 报废申请人 型号规格化 报废原因： 审批意见： 批准人: 时间: 备注: 领物单
编号:GY-6.2-01 序号； 设施名称 规格型号码 数量 设施编号 随机附件及资料： 领用部门： 使用人： 批准： 经手 日期： 产品要求评审表
编号YX-7.2-01 □初次评审 □修订(原评审号: )序号: 顾客名称 信息来源 顾客对产品明示与潜在的要求(技术要求、质量要求、支持服务、价格等) 本公司为满足顾客要求作出的承诺 填写人： 日期： 定货日期 定货数量 交付日期 □ 电话记录 □附招标书或合同草案等 共 页 填写人： 日期： 国家、行业法律、法规要求 填写人： 日期： 供应部（评审物料供应能力） 填写人： 日期： 开发部（评审物料供应能力） 填写人： 日期： 生产部（评审物料供应能力） 填写人： 日期： 质管部（评审物料供应能力） 填写人： 日期： 营销部门评审标书或合同的合法、完整性、明确性） 评审结论 填写人： 日期： 填写人： 日期： 备注：1.本表只用于对没有现货的常规产品或有特殊要求的特殊合同产品的评审; 2.没有现货的常规产品要求评审部门:生产部,供应部,营销部; 3.特殊合同产品要求评审部门:全体部门; 4.特殊合同评审结论一栏由总经理签名批准,其他由营销经理批准. 定单确认表
编号:XY-7.2-02 序号: 顾客名称： 定货日期 交付日期 顾客对产品型号规格、技术要求、质量要求、数量及其他要求： 评审结论（对书面评审的产品要求，应注明评审表编号： ） 承办人签名： 日期： 顾客确认： 联系人： 地址： 电话： 传真： 邮编： 日期： 备注： a) 本表仅用于对口头定单的记录,确认,对常规产品的老客户可视同合同执行; b) 对于有特殊产品要求的顾客,必须对产品要求进行评审,填写“产品要求评审表“，并正式签定合同； c) 顾客确认可采取多种方式，如对方加盖公章的回函、传真、或对有多年业务往来的老客户记录其定货人姓名等方式。 项目建议书
编号：KF-7.3-01 序号: 提出部门 项目名称世间 销售对象 建议人 型号规格 建议日期 基本要求(包括主要功能、性能、结构、外观包装、技术参数说明等)： 市场预测分析（包括市场需求、用户期望、竟争对手情况、产品质量现状、预期首批销量、交货期限、出厂价格等）： 可引用的原有技术： 可行性分析（包括技术、采购、工艺、成本等方面）： 项目所需费用，参加人员： 总工程师审核： 签名： 日期： 总经理批示： 签名： 日期： （所列各项，可另加页叙述）
设计开发任务书
编号：KF-7.3-02 序号: 项目名称化 型号规格 起止日期 预算费用 依据的标准、法律法规及技术协议的主要内容： 设计内容（包括产品主要功能、性能、技术指标、主要结构等）： 设计部门及项目负责人： 备注： 总工程师签名： 年 月 日
设计开发方案
编号：KF-7.3-03 序号： 项目名称化 型号规格 起止日期 预算 依据的标准、法律法规及技术协议的主要内容： 设计内容（包括产品主要功能、性能、技术指标、主要结构等）： 设计原理及路线概述（可另加页叙述）： 备注： 编制 时间 审核 时间 批准 时间 设计开发计划书
编号：KF-7.3-04 序号：
项目名称 型号规格 职责 设计开发人员 职责 起止日期 预算 设计开发人员 资源配置（包括人员、生产及检测设备、设计经费预算分配及信息交流手段等）要求： 设计开发阶段的划分及主要内容 设计开发人员 负责人 配合部门 完成期限 备注： 编制： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： 设计开发输入清单
编号：KF-7.3-05 序号： 项目名称 型号规格 设计开发输入清单（附相关资料 份）： 备注： 编制： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： 设计开发信息联络单
编号：KF-7.3-06 序号：
发出部门 接收部门 要传递的设计开发信息描述： 接收部门处理意见： 发出人 接收人 发出时间 接收时间 备注：1本联络单用于设计开发不同组别或不同相关部门之间的信息联络。 2本单一式三份，发出部门、接收部门各一份，项目负责人一份。 3本单也用于产品定型后，各相关部门提出设计开发更改建议。 批准： 时间： 设计开发评审报告
编号：KF-7.3-07 序号： 项目名称 设计开发阶段化 评审人员工 部门 职务或职称 型号规格 负责人 评审人员 部门 职务或职称 评审内容：“□”内打“√”表评审通过。“？”表有建议或疑问，“X”表不同意 1合同标准符合性□ 2采购可行性□ 3加工可行性□ 4结构合理性□ 5可维修性□ 6可检验性□ 7美观性□ 8环境影响□ 9安全性 □ 10 □ 11 □ 12□ 存在问题及改进建议： 评审结论： 对纠正、改进措施的跟踪验证结果： 验证人： 日期： 备注：1评审会议记录应予以保留。 2可另加页叙述。 编制： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： 设计开发验证报告
编号：KF-7.3-08 序号： 项目名称 验证单位及参加 验证人员 型号规格 试验样品编号 试验起止日期 设计开发输入综述（性能、功能、技术参数及依据的标准或法律法规等）： 主要试验仪器和设备： 序号 仪器设备编号 仪器设备名称 操作者 针对输入要求的各专项试验/检测报告内容摘要及其结论： 设计开发验证结论： 对验证结论的跟踪结果： 备注：可另附页叙述： 编制： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： 设计开发输出清单
编号：KF-7.3-09 序号： 项目名称 型号规格 设计开发输出清单（附相关资料 份）： 备注； 编制： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： 试产报告
编号：KF-7.3-10 序号: 产品名称 型号规格 试产数量 试产日期 试产人员分工： 总负责人 技术指导 工艺负责人 生产设备负责人 工序控制负责人 质量控制负责人 材料供应负责人 工艺路线及可行性评审： 现有过程能力的评估太需增加或调配的资源： 结论： 评审参加人员 单位 职务或职称 评审参加人员 单位 职务或职称 编制： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： 试产总结报告
编号：KF-7.3-11 序号: 产品名称 型号规格 试产数量 试产起止日期 试产过程简介（由样品到小批量试制转化主要的困难及克服办法、主要质量控制点、工艺合理性评价、设备加工能力评价、人员能力是否满足要求等）： 产品检验、试验结果简介及其结论（附各阶段的检测报告记录）： 试产结论及建议： 签名： 日期： 总工程师审核意见： 签名： 日期： 总经理批示： 签名： 日期： 客户试用报告
编号：KF-7.3-12 序号: 项目名称 试样数量 客户名称 地址： 电话 传真 邮编 联系人 产品型号规格 生产日期 试用报告 客户试用意见（包括对产品的适用性、符合标准或合同要求的评价意见）： 客户试用结论及建议： 客户签名： 公章： 日期： （可另加页叙述）
新产品鉴定报告
编号：KF-7.3-13 序号: 项目名称 产品型号规格 鉴定方式（会审或函审） 会审时间 会审地点 鉴定过程及主要内容： 鉴定结论及建议（如函审，附参审人员函件）： 鉴定人员 单位 职称或职务 鉴定人员 单位 职称或职务 编制： 日期： 批准： 日期：
供方评定记录表：
编号：GY-7.4-0.1 序号： 供方名称 电话传真 地址 联系人 本公司主要的采购产品： 供方简介及质量能力评价（附对其质量管理能力调查报告或体系认证证书及供方或其顾客提供的其他证明资料共 页）： 供应部签名： 日期： 首次供货样品检测结果及结论（是否小批供货）： 检测报告编号： 质管部签名： 日期： 小批量试用加工适用性结果及结论： 生产部签名： 日期： 小批量试用加工检测结果及结论： 质管部签名： 日期： 评定结论（是否列入合格供方名录） 管理者代表签名： 日期： 年度复评记录 年度 是否继续列入合格供方名录 年度 是否继续列入合格供方名录 年度 是否继续列入合格供方名录 批准 批准 批准 时间 时间 时间 供方评定记录表：
编号：GY-7.4-0.2 编制： 批准： 日期： 序供方名称 供应的产品名称首次列入日期 评定表序号 年度复评结果 号 及类别（A、B、C） 供方业绩评定表：
编号：GY-7.4-0.3 序号： 供方名称： 地址： 电话、传真： 联系人： 供应产品及类别（A、B、C）： 进货物资质量控制方式（在（）内标注√）: 进货检验（）：进货外观验证（）：本公司到供方现场验证（）： 顾客到供方现场验证（）：顾客到本公司现场验证（）。 质量得分（占60%）：（合格批次/到货总批次）×60 质量评分： 按期交货得分（占20%）：（按时到货批次/到货总批次）×20 交期评分： 其他情况（占20%），如包装质量、售后服务、配合度。 交期评分： 总评分及处理建议： 供应部经理签名： 日期： 管理者代表意见（部分100分，低于60扫或质量得分低于48分量填此栏）： 签名： 日期： 月采购计划
编号：GY-7.4-0.4 序号：
序号 采购物品名称 型号规格 计划数量 采购数量 计划到货日期 实际到货日期 备注 编制： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期：
临时采购要求单
编号：GY-7.4-0.5 序号：
物品名称 型号规格 单价 计划数量 实购数量 计划到货日期 实际到货日期 备注 临时采购原因： 申请人： 日期： 部门负责人： 日期： 批准： 日期： 采购单
编号：GY-7.4-0.6 序号： 序号 物品名称 型号规格 数量 单位 单价 实购数量 到货日期 备注 其他事项： 采购员： 日期： 供应部经理批准： 日期： 供应商确认（请贵公司 日内确认，将此单传回）： 签名（盖章）： 日期： 月生产计划
车间 编号：SC-7.5-01
产品名称 型号规格 生产数量 完成日期 实际完成数量 实际完成日期 各产品月实际合格率统计： 备注： 编制： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期：
周生产计划
车间： 时间： 月 日到 月 日 编号：SC-7.5-02 产品名称 型号规格 生 产 数 量 一 二 三 四 五 六 日 备 注 编制： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期：
周生产计划
车间： 日期： 编号：SC-7.5-03 产品名称 型号规格 生产数量 不合格件数 不合格品率 备注 主要不合格项目 不合格次数 原因 返工、返修、报废、降级或改它用 编制： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期：
领料单
领料部门： 编号：SC-7.5-04
序号 材料名称 规格 单位 数量 备注 领料人： 经手： 时间：
随工单
编号：SC-7.5-05 序号： 产品名称 接图计划型号规格 零（部）件图号 工序号 工序名称 班组 零（部）件名称 完成数量 完工废品 日期 操作者 检验员 备注 日期 数量 合格 返工 返修 物料标识卡
编号：SC-7.5-07
品名 规格型号 数量 进厂日期 检验状态 备注 仓库保管员 ： 日期； 物料收发卡
编号：SC-7.5-08 仓库保管员： 品名 规格型号 入库数量 时间 出库数量 领用人 时间 节存 顾客财产问题反馈表
编号：SC-7.5-09 序号： 产品名称 顾客指定的用途 发现问题记录： 签名： 日期： 验证记录： 型号规格 数量 负责部门 签名： 日期： 顾客处理意见： 签名： 日期： 测量监控设备履历卡
编号:ZG-7.6-01 序号: 设备名称 型号、规格 校准机构 主要技术参数及精度等级： 随机附件及资料： 历次校准时间及结论： 历次维修原因、时间及结果： 使用地点（包括迁移记录）： 备注： 填表人：
生产厂家 验收日期 首校日期 出厂编号 本厂编号 校准日期 测量监控设备一览表
编号:ZG-7.6-02 序设备名称及型 生产验收放置首校校准价格 测量范围 精度 校准机构 备注 号 编号 号规格 厂家 日期 地点 日期 周期 计量校准计划
编号:ZG-7.6-03
序号 编制 设备编号 批准 设备名称 使用部门 计划校准日期 校准机构 日期 备注 内校记录表
编号:ZG-7.6-04 序号: 设备名称 设备编号 校准依据 型号规格 使用部门 测量范围 精度要求 如果用于生产线上监控，其使用部位 校准所用设备、精度等级及编号： 校准环境条件（温、湿度等）： 校准记录： 校准结论及有效期： 备注： 校准人： 校准日期： 核验： 日期：
销售情况反馈表
编号:YX-8.1.1-01 序号: 时间:从 年 月-- 年 月 代理商名称 电话、传真 每月产品销量及季度总销量、库存情况： 坏损情况（台件数、主要原因及所占比率）： 维修情况： 顾客制订及需求、期望： 代理商评价意见、要求太建议： 负责人签名： 日期： 备注： （请按季度填写，报告公司营销部，电传： ） 地址 联系人 出成品质量报告
（第 季度） 编
号:YX-8.1.1-02
时间:从 年 月-- 年 月 序号: 公司及各代理商第季度各产品销量及总销量\\库存情况: 主要故障机型、台件数及故障情况： 主要故障零部件、数量及故障情况： 维修情况： 顾客的投诉、需求和期望： 代理新风气评价意见、需求和建议： 建议的改进、纠正和预防措施： 备注： 总经理批示： 编制： 时间： 审核： 时间： 顾客满意程度调查表
编号:YX-8.1.1-03 序号： 顾客名称 电话、传真 地址 联系人 订购产品的时间、订购方式、产品型号、规格、数量等： 对本公司产品的满意程度： 质量： □很满意 □一般化 □不满意 价格： □很满意 □一般化 □不满意 交货期：□很满意 □一般化 □不满意 请分别说明原因（可另附纸）： 对本公司服务的满意程度： 售后维修、保养服务： □很满意 □一般化 □不满意 咨询及对顾客使用、维护培训：□很满意 □一般化 □不满意 备品、备件供应： □很满意 □一般化 □不满意 请分别说明原因（可另附纸）： 对代理商的满意程度 □很满意 □一般化 □不满意 售后维修、保养服务： □很满意 □一般化 □不满意 咨询及对顾客使用、维护培训：□很满意 □一般化 □不满意 备品、备件供应： □很满意 □一般化 □不满意 请分别说明原因（可另附纸）： 其他意见、要求或建议，如其他厂家同类产品的差距、市场信息、改进的建议等（对于好的建议一经采用，本公司将对顾客给予奖励）（可另附纸）： 请贵单位填好此调查表并于2周内传回我公司营销部，电传： 编制： 时间： 审核： 时间：
年度审核计划
编号：:ZC-8.1.2-01 审核目的： 被审核部门： 审核依据： 审核方法： 审核时间、持续时间； 编制： 时间： 审核： 时间： 批准： 时间：
审核实施计划
编号：:ZC-8.1.2-02 序号： 审核组组长： 组员 年 月 日 第 页 共 页 1审核目的：
2审核依据：GB/T19001-2000idtISO9001：2000
本公司质量手册第一版及质量管理体系其他文件 3审核覆盖产品：
审核时间：年月日至年月日
首次会议时间：月 日 时 分 首次会议时间：月 日 时 分
5现场审核期间请被审核方有关人员参加下列活动：
首、末次会议：最高管理者或其代表及与审核有关的管理要员参加。 审核活动：按审核日程安排，被审核方有关人员在本岗位。 6审核安排： 日期 月 日 月 日 时间 部门 首次会议 审核组会议 审核涉及的质量管理体系标准要求 与总经理、管理者代表谈话 审核组会议 末次会议 内审检查
编号：:ZC-8.1.2-03 共 页 第 页
审核员： 受审部门 质量标准条款 时间 审核内容、方法 年月日时- 时 评价 记录 不合格报告
编号：:ZC-8.1.2-04 序号： 受审核部门 部门负责人 审核员 审核日期 不合格事实陈述： 不符合标准条款： 不合格类型： 审核员： 部门负责人： 日期： 日期： 不合格原因及对产品质量影响的分析： 部门负责人： 日期： 建议的纠正措施计划： 部门负责人： 日期： 预定完成日期： 审核员认可： 日期： 纠正措施完成情况： 部门负责人： 日期： 纠正措施的验证： 审核员： 日期： 内部质量管理体系审核报告（可另附纸叙述）
编号：:ZC-8.1.2-5 序号 审核目的： 审核范围： 审核依据： 审核日期： 受审核部门： 审核组长： 审核员： 审核过程综述： 不合格项统计与分析（包括：数量、严重程度、特定部门优缺点、特定要素执行情况、存在的主要问题等）： 对质量管理体系的评价（包括：文件化体系与标准的条例程度、实施效果、发现和改进体系运行的机制及措施等）： 结论： 纠正措施要求及审核报告分发对象： 审核组长： 日期： 审核 日期 批准 日期 内审首（末）会议签到表
时间： 编号：:ZC-8.1.2-06 序号： 姓名 部门 职务 姓名 部门 职务 不合格分布表
编号：:ZC-8.1.2-07 序号： 部门 标准要求 4．1 4．2 5．1 5．2 5．3 5．4 5．5 5．6 6．1 6．2 6．3 6．4 7．1 7．2 7．3 7．4 7．5 7．6 8．1 8．2 8．3 8．4 8．5 合计 编制： 日期： 审核： 日期： 进货验证记录表
编号：:ZC-8.1.3-01 序号 产品名称 供应/生产单位 进货数量 验证方式 验证项目 型号规格 进货日期 检验数量 标准要求 验证结果 合格否 验证结论： 合格（ ） 不合格（ ） 检验员: 日期 不合格处置： 退货（ ） 让步接收（ ）拣用（ ）报废（ ） 批准: 日期： 半成品检验记录
编号：:ZC-8.1.3-02 序号 产品名称 生产单位 进货数量 验证方式 验证项目 型号规格 生产日期 检验数量 标准要求 验证结果 合格否 验证结论： 合格（ ） 不合格（ ） 检验员 日期 不合格处置： 退货（ ） 让步接收（ ）拣用（ ）报废（ ） 批准 日期： 成品检验记录
编号：:ZC-8.1.3-03 序号： 产品名称 生产单位 进货数量 验证方式 验证项目 型号规格 生产日期 检验数量 标准要求 验证结果 合格否 验证结论： 合格（ ） 不合格（ ） 检验员 日期 不合格处置： 退货（ ） 让步接收（ ）拣用（ ）报废（ ） 批准 日期： 紧急（例外）放行产品申请表
编号：:ZC-8.1.3-04 序号： 申请放行部门 申请放行产品 型号规格 进厂日期 放行数量 申请放行原因： 备注： 申请人： 日期： 批准： 日期： 不合格品报告
编号：:ZC-8.1.3-04 序号 产品名称 生产单位 型号规格 不合格数量 不合格原因： 质管部： 日期： 不合格品处置： 批准： 日期： 备注； 信息联络处理单
编号：:ZC-8.3-01 序号： 发出部门 接收单位 发出人 接收人 发出时间 接收时间 信息描述（如另附其他资料、请注明载体名称和数量）： 发出部门负责人意见： 签名： 日期： 接收部门负责人意见： 签名： 日期： 备注： 改进计划
编号：:ZC-8.4-01 序号：
部门 需改进的事项名称 负责人 时间 完成日期 改进内容（可另附页）： 管理者代表审核意见： 签名： 日期： 总经理批准意见： 签名： 日期： 纠正和预防措施处理单
编号：:ZC-8.3-02 序号：
存在（潜在）不合格事实陈述及责任部门： 填表人： 日期： 原因： 责任部门负责人： 日期； 拟采取的纠正（预防）措施： 责任部门负责人： 日期： 管理者代表： 日期： 完成情况： 责任部门负责人： 日期： 验证结果： 验证部门： 日期： 备注： 改进、纠正和预防措施实施情况一览表
编号：:ZC-8.3-03 序号： 改进计划、纠正和予以处理单序号 内 容 摘 要 责任发出完成部门 日期 期限 验 证 人 验证结果及完成时间 备注 编制： 设施日常保养项目表 编号： SC-6.2-05
设施名称： 设施编号： 使用部门： 保养人： 年 月 保养项目 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 异常情况 记录 备注