定义：
一水合乳糖是O-β-D-半乳糖-（1→4）-α-D-吡喃葡萄糖 [注——一水合乳糖]
鉴别
·A.红外吸收<197k> ·B.薄层色谱法<201> 稀释剂：甲醇和水（3:2）
标准溶液A：USP一水合乳糖标准品溶解到稀释剂中，得到0.5mg/ml的溶液。
标准溶液B：将USP右旋糖标准品，USP一水合乳糖标准品，USP果糖标准品和USP蔗糖标准品分别溶解到稀释剂中，制成0.5mg/ml的溶液。
样品溶液：一水合乳糖溶解到稀释剂中，得到0.5mg/ml的溶液。 吸附剂：0.25mm的薄层色谱硅胶 点样体积：2μl
展开剂系统：二氯乙烷，冰醋酸，甲醇和水（10:5:3:2）
显色剂：将百里香酚溶解到乙醇硫酸混合液（19:1）中，得到5mg/ml的溶液。
分析步骤
样品：标准溶液A，标准溶液B和样品溶液。
展开溶剂系统应在使用前1小时应进行平衡，待斑点干燥后，将薄层板置于展开缸中。色谱展开直至溶剂的前沿移至薄层板的四分之三处。将薄层板从展开缸中移出，在暖气流中干燥。然后在新制的溶剂展开系统中再次展开，然后再将薄层板从展开缸中移出，标记溶剂前沿，在暖气流中干燥，最后喷上显色剂，将薄层板在130℃中加热10分钟。
系统适应性：除了在原点的点，如果标准溶液B的色谱图中显示四个清晰可辨的点，则该试验有效。
可接受标准：样品溶液的主斑点的外观和比移值Rf应与标准溶液A一致。
杂质
·炽灼残渣<281>
分析：样品在600±50℃下灼烧。 可接受标准：不超过0.1% ·重金属<231>
样品溶剂：将4g的样品溶于20ml的温水中，加入1ml的0.1N的稀盐酸，用水稀释至25ml。 可接受标准：不超过5μg/g。
特殊检测项
·溶液的澄清度和颜色
样品溶液：1g样品溶于10ml的沸水中。
分析步骤：样品溶液是澄清和近乎无色的。在波长400nm下测定溶液的吸光度。 可接受标准：吸光度除以路径长度（单位为cm）不超过0.04.
·微生物计数法<61>和特殊微生物的检测<62>
总需氧菌数不超过1×10cfu/g，霉菌和酵母菌总数不超过5×10cfu/g，还有应满足无大肠杆菌的要求。
·旋光性，比旋度<781S>
样品溶液：加热80ml水至50℃，溶解10g样品。冷却后加入0.2ml的6N的氨水，静置30分钟，用水稀释到100ml。
可接受标准：在20℃下检测，按无水物测量，+54.4°至 +55.9°。 ·酸度和碱度
样品溶液：将6g的样品加热溶于25ml不含二氧化碳的水中，冷却后，加入0.3ml的酚酞。 可接受标准：溶液是无色的，使用不超过0.4ml0.1N的氢氧化钠即可使溶液生成粉色或红色。 ·干燥失重<731>
分析步骤：在80℃下将样品干燥2小时。 可接受标准：
一水合物：不超过0.5%
一水合物，修饰：不超过1.0%。
·水分测定，方法I<921>
样品溶液：将一水合乳糖溶于甲醇和甲酰胺的混合物（2:1）制备成样品溶液。 可接受标准：4.5%-5.5% ·蛋白质和吸光杂质
（见可见紫外光谱<857>）
样品溶液：1%（W/V）
分析步骤：在波长210-300nm处测量样品溶液的吸光度。
可接受标准：在波长210-300nm处，吸光度除以路径（单位为cm）不超过0.25，在波长270-300nm处，不超过0.07.
附加要求
·包装和储存：储存在密闭容器中
·标签：在标签上标注粒径分布，还有d10, d50和 d90的值和范围。对于修饰后的一水合乳糖，还应该标注修饰的方法。 ·USP标准物质<11> USP右旋糖标准物质 USP果糖标准物质
USP一水合乳糖标准物质 USP蔗糖标准物质
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