标签、说明书管理规程.doc

文件名称

标签、说明书管理规程

审 核 人 审核日期 质量部

物流部、质量部

文件编号 版本 批 准 人 批准日期 执行日期

MY1209.019-00 新版本 编 制 人 编制日期 颁发部门 分发部门 变更原因：原文件编号：一、目的

变更内容：

建立标签、说明书的入库验收、储存、发放的标准管理规程。

二、范围

适用于标签、说明书及印刷有标签、说明书内容的包装材料的管理。

三、职责

仓库保管员、 QA人员、中间站管理员、包装班班长。

四、内容

1 药品的标签及使用说明书内容必须符合国家药品监督管理局发布的《药品说明书和标签管理

规程》中有关规定，必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。

2 标签、使用说明书进厂，仓库应指定专人按企业标准样本检查外观、尺寸、式样、颜色、文

字内容 , 并对数量进行准确计数复核。

3 质量部门应对每批标签、使用说明书与标准样本详细核对，符合要求后发放检验合格报告。

特殊药品、外用药品标签应有相应的明显标识。

4 标签、使用说明书必须按品种、规格、批号分类，专库（专柜）存放，并双人双锁管理。 5 各种药品标签、使用说明书应按批包装指令由中间站管理员领取，仓库保管员按车间填写的领料单定额计数发放，做到计数准确，并填写标签、使用说明书发放记录，领、发料人均应在领

料单上签名。

6 中间站管理员按企业标准样本，核对内容、数量或批号，并检查印刷质量，做好验收记录，并负责保管。标签、使用说明书须按品种、规格、批号分类，存放在专柜内上锁保管。填写领用

发放台帐。

7 包装班班长向中间站管理员领取标签、使用说明书，中间站管理员根据批包装指令单及中间品检验合格单定额计数发放，并填写标签、使用说明书发放记录。

8 车间应将已印有批号、生产日期、有效期等字样而未用完的标签、或已被损坏不能用的说明

书、标签，点准数量、整理包好后按《销毁 SOP》进行处理。

9 剩余未打印批号、生产日期、有效期等字样的标签，说明书要进行分类清点，分别记录各自数量，填写退库记录和退料单（一式三份） ，退料单交 QA人员，由其核实退库标签，说明书等确未打印过批号，数量等确与退料单相符后，签署意见并签名，中间站管理员将退料单及所退标签说明书一同交与库管员，库管员核对无误后，在退料单上签字，留一份退料单，填写退料台帐，并按规定程序入库。