【二级医院等级评审】药品不良反应、突发性群体不良事件应急预案及处理程序-药事管理-药剂科

急预案及处理程序-药事管理-药剂科

药品不良反应、突发性群体 不良事件应急预案及处理程序

为提高我院各科室正确处置药品严重不良反应、突发性群体不良事件的快速反应和应急处理能力，切实做到“早发现、早报告、早评价、早控制”，防止各种药品严重突发性群体不良事件的发生，保障人民身体健康和用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《突发公共卫生事件应急条例》及《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规和国家、自治区食品药品监督管理局《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》，结合我院实际情况，特制定以下预案。

一、领导机构

由主管药学的院领导、医务科主任、药剂科主任、临床科室主任组成我院药品严重不良反应、突发性群体不良事件应急处理领导小组，主管药学的院领导为领导小组组长。负责统一领导和协调我院严重不良反应、突发性群体不良事件应急管理工作。工作实行责任制。相关部门要各司其职，各负其责，对因玩忽职守、工作不力造成严重损失的要追究责任，严肃处理。

二、医疗救治药品储备

各病区急救车所备药品品种、数量即可满足抢救需要。 三、发生严重药品不良反应应急预案及处理程序 （一）应急预案

(1) 患者一旦发生严重药物不良反应时，立即停止所给药。护士立即报告主管医生、科主任、护士长及药剂科。

(2) 护士配合医生进行抢救，必要时请药剂科专职药师到科室指导处理。

(3)落实各项护理措施（严密观察患者生命体征及病情变化） (4)实施各种对症护理措施，及时记录各种表单

（5）作好病人及家属的安抚工作，必要时医患双方封存药物。 （6）必要时报护理部、医务科或总值班。 （7）收集资料，填写药品不良反应/事件报告表 （8）调查、分析，报告 （9）追踪随访 （二）处理程序

发现患者发生严重药物不良反应时→立即停止所给药→报告主管医生、科主任、护士长、药剂科→配合医生进行抢救→必要时请药

剂科专职药师到科室指导处理→做好护理记录→作好病人及家属的

安抚工作→必要时报护理部、医务科或总值班→填写药品不良反应/事件报告表→调查、分析，报告→追踪随访。

出现严重的药品不良反应，应立即停药，给予积极治疗，尽最大可能降低对患者的不利影响，向科室主任报告详细情况，按规定时限填写《药品不良反应报告表》，并将情况分别报告医务科及药剂科。药剂科组织相关人员进行病历讨论，究其不良反应与可疑药品的相关性，若与药品相关，分析是药品质量、多种药物相互作用，还是由于患者自身等原因造成，整理总结后通报全院。

药学人员有义务对医师及患者进行药品不良反应信息的传达和 用药安全知识的宣传。

若因一种药物，同剂型、同批号在一周内连续出现3例或以上不良反应，药剂科应立即通知各病区停用该批号药品，并在临床重点监测已用该药品患者的情况，通知生产厂家，告知其情况，共同分析药品不良反应发生原因。若为药品质量原因，药剂科将上报药事管理委员会，提请处理意见。

四、突发群体不良事件应急预案及处理程序

（一）预案的适用范围：本预案适用于本院内突然发生，造成群体健康严重损害的药品不良事件的应急处理工作。即：同一药品生产企业生产的同一通用名称，同一规格，同一生产批号的药品一个月内出现3例以上类似的严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性

伤残和对器官功能产生永久损伤）或国家食品药品监督管理局认定的其他严重药品突发性群体不良事件。

（二）预警机制及预案启动

（1）药品不良反应监测：各级医务人员一旦发现新的、严重的、罕见的及群发性的药品不良反应/事件应认真填写《药品不良反应/

事件报告表》，并及时上报，或通过电话及时报告药剂科。对严重的、群发性的药品不良反应/事件应在发现后4个小时内通过电话向药剂科报告；其他的药品不良反应/事件应在发现后3个工作日内上报。不得瞒报、迟报或授意他人瞒报、迟报。

（2）药剂科接到报告后应及时组织调查核实，并按规定向市药品不良反应监测中心报告。对严重的、群发的药品不良事件应在接到电话报告后4个小时内到临床了解情况，并作出是否属于药品严重突发性群体不良反应事件的初步判断。药剂科还应对接到的所有药品不良反应/事件报告进行分析和整理，以便及时发现已经出现的药品严重突发性群体不良反应事件。

（3）药剂科一旦作出药品严重突发性群体不良反应事件的初步判断，应立即向药剂科主任汇报，药剂科主任应立即向药品突发性群

体不良事件应急处理领导小组组长汇报，领导小组组长应在24小时内组织领导小组及相关人员开会，判断事件的性质、严重程度及应对措施，并作出是否启动预案的决定。

（三）处理措施 （1）药剂科：

①通知全院暂停使用该药品，各药房停止发出该药品，已发出的通知临床科室停止使用，已使用的要求临床科室密切观察。

②查找资料，分析判断不良反应的原因、性质和处理方法。 ③追查药品来源。

④向市卫健委和市、自治区药品不良反应监测中心报告。 ⑤按照要求，及时将可疑药品送药检所检验。 ⑥保证治疗药品的供应。 （2）医务科：

①组织专家会诊，确定治疗方案，全力组织诊治。 ②组织专家进行事件性质认定，责任认定和处理意见。 （3）临床科室：

及时组织全科讨论，明确事件性质，确定治疗方案，全力组织诊治。并将不良事件的发生情况向有关部门如实上报。