QC080000-2017-有害物质过程管理手册

来源：小侦探旅游网

有害物质管理手册（依据IECQQC080000:2017编制）

编审批制：核：准：发行日期：目录

0.1颁步令

………………………………………………………01

……………………………………02

………………………03

0.2管理者代表及任命书

0.3有害物质管理方针、目标发布令0.4公司简介

…………………………………………………04

……………………………………05

0.5有害物质管理手册管理1.0目的范围2.0规范性引用文件3.0术语与定义

…………………………………………………06

…………………………………………06………………………………………………06

4.0组织环境…………………………………………………………085.0领导作用…………………………………………………………096.0策划7.0支持8.0运行

…………………………………………………………10…………………………………………………………12…………………………………………………………14

9.0绩效评价…………………………………………………………1910.0改进

…………………………………………………………21

0.1颁布令

《有害物质管理手册》是本公司在从事彩印、包装生产和实践工作的基础上，按照IECQQC080000:2017有害物质管理体系要求标准编制而成，现予以批准颁布实施。

本《有害物质管理手册》经审查，满足IECQQC080000:2017标准要求；符合公司实际情况。该手册是我公司有害物质管理工作的基础法规，是为保证实现本公司有害物质管理方针和目标而建立的。公司全体员工必须认真贯彻执行。

本公司全体员工对自己所承担的工作有害物质管理负责，齐心协力为产品的高有害物质管理和企业的高信誉而努力工作。

手册现行版本：A

实施日期：XX年XX月XX日

总经理：XXXX年XX月XX日

0.2管理者代表任命书

为确保公司建立、实施与保持有害物质管理体系，特任命XX为有害物质管理体系管理者代表，授权主持本公司有害物质管理体系的建立、保持和实施，具有以下职责和权限：

1.确保有害物质管理体系所需过程得到建立、实施和保持；

2.向最高管理者报告有害物质管理体系的管理和运行情况，提出改进建议；3.确保与相关方的信息交流与沟通，确保相关方的投诉得到有效处理。4.负责就有害物质管理体系的有关事宜与外部进行联络。

总经理：XXXX年XX月XX日

0.3有害物质管理方针、目标发布令

有害物质管理方针

遵守环保法规，严格管控有害物质，生产绿色产品

此质量方针由总经理亲自制定，是本公司的有害物质管理方向，此方针与本公司的宗旨相适应，是制定和评审有害物质管理的目标的框架，全体员工应充分理解和认识以上有害物质管理方针，达成共识，与本职工作相结合，所有思想和活动不得与有害物质管理方针相抵触。

有害物质目标控制一览表

总目标：环保物质控制符合性100%部门分目标：目标名称来料HSF异常发生批次客户的HSF投诉次数供应商第三方检测报告达成率物料承认HSF异常次数有害物质培训达标率环保物质控制符合性数据提供部门品质部经营部品质部品质部行政部品质部目标值00100%0100%100%计算方法以品质部来料检查实际次数以经营部收到HSF实际投诉次数实际提供数/应提供总数*100%以实际发现异常次数统计实际人数/应培训人数成品符合批次/生产总批数*100%频次每月每月每月每月每月每月本公司总经理组织制定本公司有害物质管理目标，此目标与有害物质管理方针协调一致，本公司员工必须全面理解、贯彻、实施公司有害物质管理方针与目标，为公司的蓬勃发展作出积极贡献。

总经理：XXXX年XX月XX日

0.4公司简介

0.5有害物质管理手册的管理

1.0本手册由质检部负责统一编号、造册、登记、分发及归口管理。2.0本手册由质检部编写，经管理者代表审核、签字后，提交总经理批准颁布。

3.0手册管理3.1手册发放

手册分“受控”和“非受控”两类。“受控”版本首页盖“受控”印章，供内部使用，使用中受监督、更改、换页、改版、换发等控制。持有者不得复印、外传，因调动或离开本公司而不具备持有者条件时，由行政部负责收回转交质检部。“非受控”手册首页不盖“受控”印章，对外提供使用，手册不受更改、换版的控制。“受控”和“非受控”手册发放时均在《文件发放记录》上登记。

3.2手册更改

手册的更改由各部门提出修改意见，交质检部审查，明确修改的理由和内容，经管理者代表批准后实施，具体办法参见《文件和记录控制程序》。

3.3手册换版

当手册依据的标准、法规有较大改动或组织机构发生重大变动，以及管理评审做出决策的情况下，手册进行换版。发放新版本时旧版本收回，新版本生效时旧版本即行废止。具体办法参见《文件和记录控制程序》。

4.0质量手册编号方式详见《文件和记录控制程序》。5.0本手册的解释权归质检部。

1.0目的及范围

1.1本手册依据QC080000:2017有害物质管理体系对郑州华美彩印纸品有限公司有害物质管理体系运行等作出了明确规定,是充分描述公司有害物质管理体系的有效性的正式文件,是公司的纲领性、指导性的文件，整个公司所有运作都得按有害物质管理手册的规定进行相关作业。1.2范围本手册拟用于

1.2.1产品的制造商、供方、修理商、维护商建立过程以识别、控制、量化和报告其制造或提供的产品中的有害物质含量；和产品的顾客和用户了解产品中的有害物质消减状态，理解确定有害物质状态的过程。

1.2.2本手册规定了建立识别和控制产品中有害物质引入过程的要求。在产品含有有害物质时，本规范规定了实施测试、分析或以其他方式确定有害物质含量的过程，并让顾客了解有害物质含量的要求。组织的运营和质量管理体系过程应包含形成文件的过程。2规范性引用文件

ISO9000:2015，有害物质管理管理体系–基础和术语ISO9001:2015，有害物质管理管理体系–要求

QC080000电子电器器件和产品有害物质流程管理系统要求3术语和定义HSPM

有害物质过程管理有害物质（HS）

指任何适用法规或顾客要求规定禁用、限用、减少使用或通报其存在情况的物质，这些物质本身会对人类健康或环境安全带来危害。有害物质减免（HSF）指任何HS的减少或者消除。

产品的有害特性（hazardouscharacteristicsofaproduct）

是产品的一个或多个有害物质管理属性，用于描述产品中的HS及其含量。HSF因素（HSFaspect）

指可能会给组织最终产品的HSF特性带来负面影响的组织活动或产品或服务的元素。

完全等同的QMS标准（fullequivalentQMSstandard）指覆盖了ISO9001所有要求的标准。可接受的等同标准包括IATF16949、AS9100、国际铁路行业标准（IRIS）以及TL9000。

HSF管理（HSFmanagement）

指在HSF过程方面指导和控制组织的协调活动，包括制定HSF方针和目标，以及通过HSF策划、HSF实施和HSF改进来实现这些目标的HSF过程。HSF要求（HSFrequirements）

指适用顾客和法规要求中明确表述或规定的有关HS过程及其输出的需求或期望。

注：HSF要求可以包括但不限于HS限制、标签/标记、成文信息、符合性声明、新材料鉴定、检测、供应链内的信息沟通、通报主管机构、更改报告、管理体系、审核等。

HSF过程（HSFprocess(es)）实现HSF的过程。

“过程”的定义见ISO9000：2015条款3.4.1。HSF绩效（HSFperformance）

HSF过程的可测量结果（定量或定性）。

产品的HSF符合性（HSFconformityofproducts）产品满足HSF要求。

HSF不合格（不符合）（HSFnonconformity）不符合某个HSF要求。

HSF不合格产品（HSFnonconformingproduct）有一个或一个以上HSF不合格（不符合）的产品。4组织环境

4.1理解组织及其环境

组织应识别、监视和评审有能力影响其HSPM体系实现HSF目标预期结果的外部和内部因素。这些因素与组织的商业宗旨和战略方向相关。组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审：

a)与下述方面相关的适用法律要求和顾客要求：HSF内容、在产品上使用标识以及证明产品符合这些要求的特定成文信息的编制和保留；b)组织的HSF目标；c)组织提供HSF产品的能力。

注1：考虑与顾客要求、产品类型和范围以及生产过程和管理相关的因素，有助于理解内部环境。

注2：考虑来自于国际、国内、地区或当地的各种环境法规、法律、市场的因素，有助于理解外部环境。相关文件：

《公司环境分析控制程序》

4.2理解相关方的需求和期望

组织应持续地确定、监视和评审相关方的HS和相关要求，以及这些相关方对组织持续提供符

合顾客HSF要求和适用法律法规要求的产品的能力造成的影响或潜在影响。组织应持续监视和评审环境法律法规要求，以及相关方HS要求的更新信息。注：相关方需求和期望的例子如下：−环保产品设计，如易拆卸；−环保包装设计；

−使用促进HSF生产的制造方法；

−使用可能会给环境带来负面影响但不受适用法律和顾客要求控制的材料。相关文件：

《相关方需求和期望控制程序》4.3确定HSPM体系的范围

为了确定HSPM体系的范围，组织应确定该体系的边界和适用性，还应考虑其环境，包括其面对的内部和外部因素、相关方的相关要求、组织的产品以及其提供HSF产品的能力。

体系范围应作为成文信息，可获得并得到保持，并适用于本国际规范的要求。不应对本国际规范任何要求作出破坏HSF产品符合性，让顾客要求和旨在提高顾客满意度的法律法规要求得不到满足的理由说明。若存在这种理由说明，该范围应予以陈述。

经识别，本公司有害物质管理范围：电子产品包装盒的生产与销售；4.4HSPM体系及其过程4.4.1总则

组织应按照本国际规范的要求，建立、实施、保持和持续改进基于过程的HSPM体系，包括提供HSF产品所需过程及其相互作用。

组织应确定与实现其HSF目标相关的过程及其在整个组织内的应用，包括那些涉及HS的过程和不涉及HS但影响HSF产品实现或提供的过程。

对已确定的风险和机遇的应对以及过程实现其预期结果所需的变更应进行专门考虑。必要时，组织应保持成文信息以支持其过程运行，并保留成文信息作为证据，证明以HSF为目的过程运行是按计划进行的。5领导作用5.1领导作用和承诺5.1.1总则

最高管理者应通过以下方面，证明其对HSPM的领导作用和承诺：a)将HSF纳入管理评审（见9.3.2）；b)建立HSF方针并确保HSF目标得到建立；

c)提供所需资源，以确保在HSF产品和生产过程方面取得进展；d)向组织传达符合顾客及法律法规的HS管理要求的重要性。5.1.2以顾客为关注焦点

最高管理者应以顾客满意度为目标，确保顾客的HSF要求得到确定和满足。5.2HSF方针5.2.1制定HSF方针

最高管理者应制定HSF方针，HSF方针应：a)包括满足适用HSF要求的承诺；b)包括持续改进组织HSF绩效的承诺。本公司HSF方针见0.3章。5.2.2沟通HSF方针

HSF成文的方针应可获取，在组织内得到沟通和理解；适宜时，可为有关相关方所获取。

5.3组织的岗位、职责和权限

最高管理者应确保HSF相关的职责和权限在组织内得到规定和沟通。

最高管理者应任命一名指定管理者代表（DMR）。该DMR应负责整个HS管理体系的各个过程，包括IECQ03-1附录A中规定的多现场。公司组织架构：

总经理

管理者代表副总经理行政部质检部生产部设备部供应部经营部财务部工艺管理精装车间印刷车间包装车间仓库相关职责见《岗位职责及权限和任职要求》。相关文件：

《岗位职责及权限和任职要求》

6策划

6.1应对风险和机遇的措施6.1.1HSPM体系的策划

在确定HSPM体系的风险和机遇时，组织应考虑来源于外部供方的过程、产品、服务和材料，以及影响产品和服务实现HSF符合性的内部过程，要从整个生命周期的视角来考虑。

组织应保持和保留与风险和机遇确定过程结果相关的成文信息，包括其产品和过程中包含的、直接或间接地引入或可能引入产品或过程的所有已识别的HS。6.1.2组织

组织应策划以下内容：应对这些风险和机遇所必需的措施、这些措施在HSPM体系内的整合和对措施有效性的评价，包括如何预防或减少HS风险以确保产品和服务的HSF符合性。应对措施应与风险和机遇对产品和服务HSF符合性的潜在影响相适应。

注：风险可包括但不限于：

−使用可能污染产品的工具、夹具和固定装置以及辅料如润滑剂；

−从事可能影响产品和服务HSF符合性工作的人员能力不足，包括员工、承包方和供方；

−使用HS符合性不明确的材料、包装和元器件。相关文件：

《风险和机遇控制程序》6.2HSF目标及其实现的策划6.2.1HSF目标

a)组织应确保针对相关职能、层次和过程建立HSPM体系所需的HSF目标。HSF目标应可测量、与HSF方针一致，并与产品和服务HSF符合性相关。

b)适宜时，HSF目标应包含减少或消除过程或产品中已识别和使用的HS的时间表，包括按照适用法律法规和顾客要求由外部提供的过程、产品、服务或材料。在制定HSF目标的时间表时，组织应考虑法规中规定但将来才会实行的任何要求。

c)HSF目标应得到必要的沟通和监视，并适时更新。组织应保持和保留有关HSF目标的成文信息。6.2.2HSF目标的策划

组织应确定和策划为了实现其HSF目标需要做哪些事情，确保组织有适当的资源，职责得到清晰定义，时间表得到制定，结果评价方法得到确定。6.3变更的策划

在确定和策划对HSPM体系的必要变更时，组织应考虑变更的目的，以及可能影响产品和服务

对适用法律法规和顾客要求HSF符合性的任何潜在风险。

组织应确保HSPM体系的完整性，即有充足的资源并对职责进行了分配或再分配，从而实现必要的变更。7支持7.1资源7.1.1总则

组织应确定并提供所需的资源（包括从外部供方获得的资源），以实施和保持HSF过程并提供HSF产品、持续提高其有效性，并通过满足顾客和法律法规要求提高顾客满意度。7.1.2人员

组织应确定和配备所需人员，以实施和保持HSF过程和提供HSF产品、持续提高其有效性，并通过满足顾客和法律法规要求提高顾客满意度。7.1.3基础设施

组织应确定、提供并维护所需的基础设施，以满足HSF过程和产品的要求。适用时，基础设施。包括：

a)建筑物、工作场地和相关设施；

b)过程设备和检测设备，以及支持性服务（如检测、计算、通信或信息系统）。如果在经营场所内同时或交替提供HS和HSF的产品和服务，组织应确保基础设施充足，防止出现产品污染。相关文件：

《基础设施控制程序》7.1.4过程运行环境

组织应确定、提供并维护所需的运行环境，以获得HSF产品。相关文件：

《过程运行环境控制程序》7.1.5监视和测量资源7.1.5.1总则

组织应确定并提供所需的监视和测量资源，以提供证据证明产品符合已确定的HSF要求。

组织应确保成文证据可证明监视和测量资源适合其用途。HSF特性的测量设备应得到管理，以确保结果有效。7.1.5.2测量溯源

HSF特性的测量必须可溯源，且应按照国际或国家测量标准对测量设备进行校准或验证。

相关文件：

《监视和测量资源控制程序》7.1.6组织的知识

组织应确定必要的知识，以通过过程的运行实现HSF产品和服务的符合性。这些知识应予以保持，并能在所需的范围内得到。HSPM体系的相关组织知识应包括：

a)适用的法律法规和顾客要求及其对组织的含义；b)材料风险及其控制；c)过程风险及其控制；d)测量方法及其制约；

e)对HS测量结果及其含义的理解。相关文件：

《组织知识控制程序》7.2能力

组织应确保能力包括以下方面：

a)识别、理解和应用适用法律法规和顾客要求；b)进行HSF产品设计和开发；c)鉴定并管理外部供方；d)鉴定新材料；

e)对内外部提供的过程、产品、服务或材料以及外部供方的HS控制能力进行风险分析；

f)适宜时进行HS测量；

g)与顾客和相关主管机构就产品和服务的HSF符合性进行沟通；

h)根据适用法律法规和顾客要求编制HSF成文信息。（如必要时根据IEC62321和EN50581编写技术文档）。组织应保持和保留关于上述能力的成文信息。注：能力可以是组织多名人员集体具备的能力。相关文件：

《人力资源控制程序》7.3意识组织应确保：

a)最高管理者知晓违反HSF法律法规和顾客要求的后果；

b)在组织控制下工作的人员知晓将HS引入过程输出或产品的风险，以及他们对实现HSF目标的贡献。

7.4沟通

组织应确定与HSPM体系相关的内部和外部沟通。要沟通的信息至少应包括：–关于HS控制的适用法律法规或顾客要求及其更新情况；–HSF方针和HSF目标及更新情况；–关于过程运行的HSF要求及其变更；–HSF绩效或过程运行的任何问题；

–关于输出HSF符合性的信息及相关证据，包括过程；

–顾客或法律法规主管部门对于产品和服务HSF符合性或HSF管理的反馈；–以指定形式通过指定渠道在整个供应链沟通HS信息；–适用时通报顾客或法律法规主管部门；–与销售商就撤回或召回不合格产品进行沟通。适宜时，组织应保留成文信息作为其沟通的证据。相关文件：《沟通控制程序》7.5成文信息7.5.1总则

HSPM管理体系文档应包括：

a)HSF方针和目标，适宜时，包括消除对已识别HS的使用的时间表；b)产品中包含的或可能会被引入产品的所有HS的列表；c)适用法律法规和顾客要求的与HSF控制相关的成文信息。注：适用法律法规和顾客要求的成文信息可能包括：−关于HSF符合性的供方声明或合同协议；−技术文档/档案；−符合性声明；

−安全数据表/材料安全数据表；

−电工行业产品的材料声明IEC62474DB(http://std.iec.ch/iec62474)；−化学成分声明；−检测报告；

−国际权威数据库或平台（如BOMcheck、JAMP（物品管理推进协议会）、IPC-1752A等）。7.5.2创建和更新

在创建和更新成文信息时，组织应考虑与程序、内容和格式相关的法律法规或顾客要求。

注：比如，欧盟RoHS要求的技术文档宜遵循EN50581，中国RoHS2要求的标识应遵循SJ/T11364-2014。7.5.3成文信息的控制

应根据法律法规或顾客要求（如关于持续可用性和保留期限的要求）保持或保留成文信息。相关文件：

《文件和记录控制程序》8运行

8.1运行的策划和控制

在HSF产品实现的策划过程中，适宜时，组织应确定以下方面的内容：a)确定其HSF管理中针对产品及过程的HSF要求，同时确定所有相关过程中HS控制的管理要求；b)建立下列内容的准则：

1)用于确保提供HSF输出和HSF产品的过程；

2)符合法律法规要求和顾客要求的HSF输出和HSF产品的接收；c)确定符合产品和服务的HSF要求所需的资源；

d)在必要的范围和程度上，确定并保持、保留成文信息，以满足以下目的：1)确信过程已按策划进行，包括对产品的HSF特性可能有负面影响的过程的成文信息；

2)证实产品符合其HSF要求；

3)满足法律法规和顾客在有关HS管理的成文信息方面的要求。

为了保证HSF符合性，组织应对策划的更改予以控制，对非预期更改的后果予以识别和验证。

必要时，对产品的HSF特性有负面影响的更改不应在没有顾客批准的情况下予以实施。组织应确保外包过程受控，以保证来源于这些过程的输出或产品和服务的HSF符合性。（见8.4）

注：“负面影响”可包括但不限于受HS污染或与HS混杂等。8.2产品和服务的HSF要求8.2.1顾客沟通

与顾客沟通的内容应包括：

a)获取法律法规和顾客对HSF产品和HS控制的要求；

b)提供顾客和/或法律法规主管部门所要求的有关产品和过程的HSF特性的信息，必要时包括HS数据、HSF成文信息、HSF符合性证据；c)处理涉及HSF管理（包括更改）的问询、合同或订单；d)获取有关产品和过程HSF符合性的顾客反馈，包括顾客投诉；e)处置或控制与HSF符合性有关的顾客财产；

f)制定对应急措施（例如发现HS不合格产品时）的特定要求。8.2.2产品和服务HSF要求的确定

在确定向顾客提供的产品HSF要求时，以及确定顾客对HS控制的管理要求时，组织应确保对

于产品和服务的要求得到规定，包括：a)适用于产品和过程的HSF法律法规要求；b)顾客规定的HSF要求；c)组织规定的HSF要求。

组织应满足自己作出的关于HSF产品和服务的声明。

组织应确定收集、传达和概括这些要求相应的职责和渠道，并确定这些要求如何应用于组织的产品。

注：HSF要求可以包括但不限于HS限制、标识/标记、成文信息、符合性声明、新材料鉴定、HS检测、供应链内信

息沟通、向法律法规主管部门进行通报、更改汇报、管理体系、审核。8.2.3产品和服务要求的评审

组织应确保有能力满足针对产品的HSF要求和有关HS控制的管理要求，包括组织作出的关于HSF产品的声明。

组织应确保评审人员的能力且评审结果以合理的证据为依据。

适用时，组织应保留有关评审结果和任何针对产品和服务的新HSF要求的成文信息。

8.2.4产品和服务要求的更改

更改应予以确认、评审和沟通，以确保组织继续具备满足HSF要求的能力。注：更改包括但不限于：

−适用的法律法规要求和顾客要求；−组织要求。

8.3产品和服务的设计和开发

因本公司依据客户样品生产制作，故8.3条款不适用。8.4外部提供的过程、产品和服务的控制8.4.1总则

组织应确保外部提供的过程、产品和服务符合HSF要求。

组织应确定相应的控制措施以应用于对产品的HSF符合性有负面影响的外部供方和外部提供的过程、产品和服务。

制定对外部供方的评价、选择、绩效监视以及再评价准则时，组织应考虑外部供方按照HSF要求提供过程或产品和服务的能力。

组织应保留有关已获鉴定的HSF外部供方的成文信息，其中应包含该供方提供的且确认过的HSF过程、产品和服务。

注：为了加强符合性和风险管理，组织可考虑使用IECQHSPM获证组织作为外部供方。

8.4.2控制类型和程度

在策划控制类型和程度时，组织应：a)考虑：

1)组织持续满足关于HS控制的法律法规要求和顾客要求的能力受外部提供的过程、产品和服务影响的潜在风险水平；

2)外部供方在HS管理方面的能力以及外部供方为确保HSF符合性所实施控制的有效性；

b)只从经过鉴定的外部供方采购确认过的HSF过程、产品和服务用于HSF生产，否则必须有成文的批准信息；

c)确定必要的验证活动或其它活动，以确保外部提供的过程、产品和服务满足HSF要求；

d)确保任何HSF采购产品没有污染或混杂的可能；

e)及时识别供应链更改，并重新确认对产品的HSF符合性可能有负面影响的相关过程、产品和服务。

注：如果适用，以HSF符合性为目的来确定并鉴定采购路线和完整的供应链是一项良好的HS管理实践。8.4.3提供给外部供方的信息

组织应与外部供方沟通组织在下列方面的HSF要求：a)待提供的过程、产品和服务；b)对下列内容的批准：1)产品和服务；

2)有待外部供方实施的更改；

c)外部供方与组织的互动，包括应急措施（例如当发现HSF不合格的采购产品时）；

d)组织或其顾客拟在外部供方现场为HSF符合性实施的验证和审核活动；e)确保可追溯性的HSF产品标识；

f)符合顾客及法律法规主管部门接受的格式和传达渠道的成文信息，例如HS分析报告或化学成分数据；

g)为了确保HSF符合性，外部供方对自身外部供方所实施的控制。注：为了确保新的供方完整理解这些要求，宜对他们给予特殊关注。相关文件：

《外部提供产品、服务和过程控制程序》8.5生产和服务提供8.5.1生产和服务提供的控制

组织应该在受控条件下进行生产，适用时，受控条件应包括：a)可获得成文信息，以规定以下内容：

1)拟生产的产品或进行的活动的HSF特性；

2)针对存在HS污染或掺杂HS可能性的过程的预防措施；b)规定材料和技术的使用，过程运行的基础设施和环境；

c)在适当阶段实施监视和测量活动，以验证是否符合过程的控制准则以及输出或产品的HSF接收准则；

d)采取措施，防止可能引入HSF风险的人为错误。8.5.2标识和可追溯性

组织应在产品提供的整个过程中按照监视和测量的要求来识别输出的HSF状态。组织应按照法律法规、顾客或组织自己在HS控制方面的要求标识产品。组织应在必要时控制输出的唯一性标识，并应保留所需的成文信息以实现可追溯性。对包含任何HS的过程应予以唯一标识并控制，以预防HSF产品受到HS污染。

8.5.3顾客或外部供方的财产

组织应确保来源于外部供方（包括顾客指定的外部供方）的材料和元器件在使用前其HSF符合性已得到验证。

当发现该财产的HSF特性不合格时，组织应向顾客或外部供方报告此事并保留相关成文信息。8.5.4防护

组织应对输出和产品进行防护，以确保对相应要求的HSF符合性，包括：a)组织应保护产品的HSF特性；

b)组织应确保用于规定产品的HSF符合性的任何标签和标识的完整性；c)HSF合格的和不合格的材料、元器件和产品应按已规定的过程予以隔离、明确标识和处理；

d)正确地放行中间输出或产品用于HSF生产；

e)与HSF不合格产品的存储和使用相关的成文信息应予以保留。8.5.5交付后活动

组织应满足HS控制方面与产品相关的对交付后活动的要求。

组织应保留适宜的成文信息作为HSF符合性的证据，用于证明产品和服务对法律法规要求或顾客要求的符合性。至少应在相关法律法规要求或顾客要求提出的时间段内保留成文信息。这些成文信息的有效性和效力应在规定的时间段内进行评价。组织应确保HSF符合性声明的依据合理。

当法律法规主管部门或顾客提出要求时，组织应与之合作采取确保符合HSF要求所需的任何措施。

注1：HS控制方面的交付后活动可包括但不限于提供HS数据和相关成文信息和使其可获得、按要求撤回或召回产品和要求的其它措施。

注2：此处成文信息可包括但不限于技术文档和符合性声明档案、供方声明、合同协议、材料声明或检测报告。8.5.6更改控制

组织应对可能改变产品HSF特性的更改进行评审、验证（必要时）和控制，以确保对HSF要求的持续符合性。当适用的法律法规和顾客有要求时，应在实施更改前向顾客报告更改并得到顾客的批准。评审、验证和批准更改的结果应作为成文信息予以保留，同时还应包括授权进行更改的人员以及根据评审所采取的必要措施。相关文件：

《生产服务控制程序》《有害物质控制程序》8.6产品和服务的放行

组织应在适当阶段实施策划的安排，以验证产品的HSF要求已得到满足，适用时，成文信息、标识、HSF符合性声明或HS信息、标签都在产品和服务放行前正确地附于产品。HSF输出或产品按适用的要求得到了放行。相关文件：

《产品和服务放行控制程序》8.7不合格输出的控制

8.7.1组织应对HSF不合格输出进行识别，将其与合格输出隔离，并防止在没有适宜的法律法规主管部门或顾客的允许下对不合格品的非预期使用或交付。如果在交付后发现了HSF不合格输出，组织应按法律法规或顾客的要求告知顾客或通报法律法规主管部门。不合格产品应进行跟踪并在有要求时从顾客撤回或从市场召回。应对与HSF不合格输出相关的外部供方予以识别，并告知不合格以确保供方采取纠正措施。

8.7.2组织应保留下列成文信息：

a)描述HSF不合格的，包括检测到的HS、含有该种HS的材料或输出以及涉及该HS的过程；

b)描述已识别的相关外部供方和顾客；c)描述所采取的措施；

d)适用时，证明顾客对交付的批准。相关文件：《不合格控制程序》9绩效评价

9.1监视、测量、分析和评价9.1.1总则组织应确定：

a)考虑到潜在的材料风险和过程风险、法律法规和顾客在HS检测和数据提供方面的要求，为了确定HSF符合性并在必要时提供有关HS或化学成分的数据，需要监视和测量什么（例如要检测的材料和HS）；

b)考虑到法律法规和顾客在HS检测方面的要求，例如针对欧盟RoHS规定的HS的IEC62321和EN62321，需要用什么方法进行监视、测量、分析和评价，以确保结果有效；；

c)考虑到材料与过程的HSF特性和未能及时检测的潜在风险，以及法律法规和顾客在HS检测方面的要求，应在何时实施监视和测量。

组织应依靠自身能力或通过外部检测机构（或在适宜时通过其它方式）证明其产品和服务的HSF符合性。相关文件：

《监视、测量、分析和评价控制程序》9.1.2顾客满意

组织应监视顾客对其在HS控制方面的需求和期望已得到满足的程度的感受。9.1.3分析与评价

组织应确定、收集、分析和评价与HSPM体系的绩效和有效性有关的监视和测量所产生的适宜数据。应利用分析结果评价：a)产品的HSF符合性及趋势；b)在HS控制方面的顾客满意度；c)HSPM体系的绩效和有效性；d)外部供方在HS控制方面的绩效；e)HSPM体系改进的需求。9.2内部审核

组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以提供该HSPM体系是否符合本国际规范和体系自身的HSF要求的信息，以及体系是否得到有效实施和保持的信息。应考虑到有关过程的重要性、对组织产生影响的变化以及以往审核在HSF方面的结果，对审核方案进行策划、制定、实施和保持。这些过程的审核频次不应低于QMS的审核频次。

实施内部审核的审核员应证明至少具备以下方面的知识以及在内部审核过程中应用这些知识的能力：a)理解本国际规范；

b)理解组织适用的法律法规要求和顾客要求；c)理解材料和过程方面的关键HS风险；

d)理解组织使用的或接受的检测和测量方法的原理和限制；e)理解组织获取的或提供给组织的检测和测量结果。应保留如何获得和评价该项能力的成文信息。

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QC080000-2017-有害物质过程管理手册