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一、单选题（每小题2分，共20分）
1.《药品生产质量管理规范》常简称（ ）。
A.GLP B.GSP C.GMP D.GCP 2.1963年，哪一个国家颁布世界上第一个GMP（ ）。 A.美国 B.日本 C.英国 D.中国 3.CGMP是哪一个国家的GMP（ ）。
A.日本 B.美国 C.英国 D.中国 4.《橙皮指南》是指哪一个国家的GMP（ ）。
A.日本 B.美国 C.英国 D.中国
5.中国的GMP于（ ）年10月由卫生部颁发，从此，GMP在我国具有法律效力。 A.1982 B.1992 C.1998 D.1988 6.我国现行GMP为（ ）。
A.1986年本 B.1988年版 C.1992年修订本 D.1998年修订本 7.我国（ ）年正式受理GMP认证企业。
A.1985 B.1979 C.1995 D.1998 8. 哪个国家给中药GMP的制定开了路（ ）。
A.中国 B.美国 C.印度 D. 日本 9.血液制品企业必须在（ ）完成认证。
A.2004 B.2002 C.1988 D.1998 10.我国现行GMP共有（ ）。
A.14章78条 B.10章72条 C.14章88条7个附录 D.14章85条5个附录 二、多选题（每小题4分，共20分）
1.药品生产过程中常见的错误（ ）。
A.污染 B.混淆 C.人为差错 D.照章办事 2.药品生产过程中常见污染有（ ）。
A.尘埃粒子污染 B.交叉污染 C.微生物污染 3.药品质量的特性有（ ）。
A.安全性 B.有效性 C.稳定性 D.均一性 4.质量管理的发展阶段可分为（ ）。
A.质量检验阶段 B.统计质量控制阶段 C.全面质量管理 5.实施GMP的办法有（ ）
A.随意操作 B.有章可循 C.有案可查 D.照章办事 三、判断题（每小题3分，共60分）
1.药品质量的形成是检验出来的，不是生产出来的。（ ）
2.全面质量管理的基础工作主要包括标准化工作，计量工作，质量情报工作，质量责任制和质量教育工作。（ ）
3.全面质量管理的基本方法——PDCA循环的四个阶段是指计划（Plan）、执行（Do）、检查（Check）和处理（Action）。（ ）
4.质量管理的主要内容是通过防止污染、防止混淆和防止差错来保证药品质量。（ ） 5.生产管理的主要内容是通过控制原辅料及中间产品的质量，防止不合格的原辅料、中间产品用于生产，从而保证产品质量（ ）。
6.在生产过程中，如有异常情况或偏差发生，可以自己处理。（ ） 7.实施GMP的目的意义之一是将人为的差错降低到最低限度。（ ） 8.设备、管路的无效清洗，不会造成药品的交叉污染。（ ） 9.GMP最为主要的特点是层层设防。（ ）
10.严格执行GMP意味着不给任何偶然事件的发生机会。（ ）
11.GMP被越来越多的政府、企业和专家公认为药品生产必备的管理制度。（ ） 12.企业必须建立从销售渠道收回任何一批产品的有效系统。（ ）
13.GMP的核心工作是围绕人、机、料、法、环，开展防污染、防差错、防混淆和防质量变化工作。（ ）
14.QA不仅为用户提供在产品质量上的担保，更重要的是维护企业在用户中的信誉。（ ） 15.GMP是依据TQC理论设计的一套技术、文件、方法、措施等条件，经过标准化、制度化而组成的一套药品生产过程的实施方案。（ ） 16.GMP是预防型的，动态的质量管理。（ ） 17.未经批准不能替别人签字。（ ）
18.任何未经批准的变更是危险的。（ ） 19.GMP要求从生产的第一步开始防止差错。（ ）
20.可能存在危险及伤害用户健康的质量投诉为一般质量问题。（ ）
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