验证名称及编号 对照品批号 供应单位 检验日期 记录： 安徽天洋药业有限公司
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对照品规格 纯度 检验人 用 高效液相色谱仪（设备编号： ），按《高效液相色谱法测定操作规程》（SOP-08-02003-01）测定。 :精密称取5-羟甲基糠醛对照品 mg， 稳定性研究用对照品溶液配制（A对照品溶液）置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，作为贮备液，临用前量取5-羟甲基糠醛对照品贮备液3ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得。（信息见下表） 品名 A对照品溶液 配制批号 浓度 测定用对照品溶液的制备（B对照品溶液）：精密称取5-羟甲基糠醛对照品 mg，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。（信息见下表） 品名 B对照品溶液 配制批号 折纯浓度 色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(色谱柱编号: )，甲醇-0.5%冰醋酸（3：97）为流动相，流速1.0ml/min，检测波长 284nm，柱温30℃，精密吸取A对照品溶液20μL注入液相色谱仪，并连续进样5次，理论板数按5-羟甲基糠醛峰计算应不低于5000，结果为： 5-羟甲基糠醛峰面积见下表（5-羟甲基糠醛对照品含量按 ％计算）： 进样次数 峰面积 平均(A丹对) RSD% A对1 A对2 A对3 A对4 A对5 B对照品溶液的测定：精密取B对照品溶液3ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，经0.45μm滤膜过滤后，精密取20μl注入液相色谱仪，并连续进样两次，测得丹参素钠峰面积结果见下表： 进样次数 峰面积 A1 A2 平均(A平均) 相对偏差＝︱（A1-A2）/(A1+A2)︳×100％＝ 复核人： 室主任：
验证检验原始记录
验证名称及编号 对照品批号 供应单位 检验日期 记录： 按下式计算B对照品溶液的浓度： C对B= A对B×C对A×100 A对A×3 = 安徽天洋药业有限公司
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对照品规格 纯度 检验人 按下式计算B对照品溶液配制浓度和检测浓度的误差 误差＝︱（C配-C测）/（ C配+C测）︱×100％＝ 复核人： 室主任：
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