C级洁净区清洁消毒方案

C级洁净区清洁消毒验证方案

天津生物化学制药有限公司

年 月 日

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方案的起草与审批

一、方案的起草：

起草部门 起草人 日期 二、方案的审核：

部门 人员 日期 品质部 化验室 三、方案的批准：

批准人 批准日期

目 录

1.验证概述： ............................................................................................................................................................. 4

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2.验证目的： ............................................................................................................................................................. 4 3.验证的范围： ......................................................................................................................................................... 4 4. 验证人员职责....................................................................................................................................................... 4 5.文件确认 ................................................................................................................................................................ 5 6.风险评估 ................................................................................................................................................................ 5 7.验证时间安排： ..................................................................................................................................................... 6 8.验证过程 ................................................................................................................................................................ 6 9．取样计划与合格标准： ....................................................................................................................................... 8 10．偏差处理 ............................................................................................................................................................ 9 11。风险的接受与评审 ............................................................................................................................................. 9 12。确认结论： ........................................................................................................................................................ 9 13。方案修改记录 ..................................................................................................................................................... 9 14。验证计划： ........................................................................................................................................................ 9 15。附录： ...............................................................................................................................................................10

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1.验证概述：

C级洁净区是我公司化验室进行微生物限度检测，抗生素效价检测，阳性菌接种以及进行相关实验一般区的场所。室内净化区设计为万级、局部百级。洁净区内净化空气经初、中效过滤后再经高效过滤后进入各检查室，且无菌培养室和 室设有强排 。同级别洁净区内空气压差＞5Pa，洁净区与室外空气压差＞10Pa。本方案主要验证按sop规程进行清洁消毒后，通过对洁净区的各项环境检测，检查清洁后的洁净区是是否符合该级别洁净环境要求来适应日常检验。 2.验证目的：

根据要求，应定期对化验室洁净区按清洁规程进行环境清洁和消毒，且使用的消毒剂品种需定期更换，防止耐药菌株的产生。为此，本验证方案主要验证按SOP规定进行清洁消毒后，通过进行各项环境检测看其是否符合C级洁净区标准，从而证明采用《化验室洁净区管理SMP》(SMP-QC-025)的清洁方法和步骤可以有效的将微生物负荷控制到规定的限度，验证了清洁消毒程序的有效性，防止污染和交叉污染，从而满足日常检验的要求。 3.验证的范围：

适用于化验室C级洁净区的清洁和消毒过程。 4. 验证人员职责 4.1职责

参与人员 所属部门 岗位 职责 .

4.2培训：

人员培训：确认小组成员和所有参与测试的人员均应经过确认方案的培训。详见培训表。 5.文件确认

《中国药典》2015年版 《中国药品检验标准操作规范》 6.风险评估

按照《风险管理SMP》，品质部共同对分析方法进行了风险评估，确定了需进行方法验证的项目。具体见下表：

现有控制风险 风险 因素 影响 性 S P 人员未按照规范进行更衣操作 环境不 符合标准 洁净服灭菌效果未达到标准 采样点不适合 进行微生物知识和人员更衣培训 定期进行环境监测 定期在灭菌罐放生物指示剂 按房间平米数确定采样点 D 措施 可严重能性 性 数RPN 别 测优先级取措施 检风险险建议采 风人员 操作 对洁净服表面和环境造成污染 1 3 2 6 低 对高风险区域的人员加大进行定期培训. 环境 人员表面微生物不合格 洁净服表面存在微生物，对环境造成污染 不符合要求的结果未被检出 4 5 3 60 定期测定环境微生物污高 染,对高风险区域加大监测频率 定期对灭菌柜进行灭洁净服性能验证,在验证高 中增加更衣前对洁净服的无菌测定 中 根据人员的操作方法、位置确认采样点 洁净服 3 5 3 45 微生物 测定 3 4 2 24

评估人： 日期： 年 月 日

根据风险评估，我们拟定了验证内容。

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7.验证时间安排：

验证方案执行时间： 年 月 日 至 年 月 日。 验证报告起草时间： 年 月 日 至 年 月 日。 8.验证过程

8.1洁净室（含实验室）微粒、换气次数、压差、沉降菌、温湿度合格指标如下： 监测项目 执行标准 监测项目 温度(℃) 18~28 相对湿度（%） 风速 45~65 静压差(Pa ) 洁净区与非洁净区 ≥10 不同级别洁净区 ≥10 尘埃数 (个/m) ≥0. 5μm ≤3500000 ≥5μm ≤20000 沉降菌数，个/皿 表面微生物数 浮游菌数 执行标准 ≤10 8.1 清洁过程描述：

8.1.1化验室C级洁净区包括：

有菌区 一般区 微生物区 阳性菌区 更衣脱鞋室抗生素效价区 洗衣整衣室（14-333）、 总更衣室（14-306）、穿无菌内衣室（14-307）、微生物缓冲穿无菌外衣室（14-308）、整衣室（14-309）、间（14-316）、（14-328）、 更衣脱鞋室（14-334）、 洗衣室（14-310）、物料缓冲间（14-311）、洁微生物操作穿洁净服室穿洁净服室（14-335）、 操作间Ⅰ（14-336）、 操作间Ⅱ（14-337） 具室（14-312）、微生物培养室Ⅰ（14-313）、间（14-317）、 （14-329）、微生物培养室Ⅱ（14-314）、无菌培养室（14-315）、灭菌室（14-325）、天平室（14-326）、配制室（14-327） 相关各更衣室与缓冲间均按C级清洁消毒 操作间（14-330） 8.1.2 C级洁净区清洁消毒过程：依据《化验室洁净区管理SMP》(SMP-QC-025)中规定对C级区进行消毒。可参照项目包括：清洁频率及范围，清洁剂、消毒剂配制及使用方法，清洁方

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法，消毒方法，清除消毒剂残留方法，C级洁净区清洁有效期等。 8.1.2.1清洁工具

用于C级洁净区的清洁消毒工具为C级洁净区专用洁净布、T字架、塑料盆（清洁）、不锈钢盆（消毒）、具盖废弃物桶、平板拖、扫帚、拖把、（均要求无脱落物、易清洗）、簸箕。其使用、清洁、消毒、存放方法参照《化验室洁净区管理SMP》(SMP-QC-025)。 8.1.2.2清洁剂、消毒剂配制及分类：

清洁剂：纯化水、注射用水。

用于表面消毒的有：75%乙醇溶液，0.1%新洁尔灭溶液。 用于地漏液封的有：0.1%新洁尔灭溶液，2%双氧水溶液。 用于空间消毒的有：臭氧。

消毒剂的配制：按照《化验室洁净区管理SMP》(SMP-QC-025)配制。 8.1.2.3清洁剂、消毒剂的使用周期：

0.1%新洁尔灭、75%的乙醇溶液，两种消毒剂按单双月交替使用消毒剂。单数月份使用75%乙醇溶液，双数月份使用0.1%新洁尔灭。地漏液封使用0.1%新洁尔灭、2%的双氧水溶液，两种消毒剂按单双月交替使用消毒剂。单数月份使用2%双氧水，双数月份使用0.1%新洁尔灭。 8.1.2.4清洁消毒频次：

C级洁净区，每周进行清洁、消毒一次。 8.1.2.5清洁消毒内容：

1） 用棕色挂绳的洁净布用清洁剂擦拭顶棚，墙面，层流罩等辅助用具后，进行消毒。 2） 用粉色挂绳的洁净布用清洁剂擦拭设备外表面、器具及操作台表面后，进行消毒。 3） 用黑色挂绳的洁净布用清洁剂擦拭地面后，进行消毒。 4） 用紫色挂绳的洁净布用清洁剂擦拭地漏后，进行消毒。 每月：更换回风纱网 8.2．验证实施过程 8.2.1清洁效果确认：

8.2.2.1清洁前对指定的位置进行取样，清洁以后，目测房间表面应无明显残留物和污迹，用注射用水浸润的脱脂棉擦拭100cm2，应无肉眼可见的明显残留物或其他异物。再对相应指

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定位置进行表面微生物取样。取样后使用75%乙醇/0.1%新洁尔灭对取样表面进行清洁消毒，以去除培养基残留物。检验结果记录在清洁效果确认记录（附件1）。 8.2.2清洁消毒效果确认：

8.2.2.1消毒剂为0.1%新洁尔灭溶液：清洁消毒前对取样计划中规定的操作间具体位置进行微生物取样。在完成清洁和0.1%新洁尔灭溶液消毒后再对相应位置进行再次取样。取样后使用75%乙醇对取样表面进行清洁消毒，以去除培养基残留物。检验结果记录在清洁消毒效果确认记录（附件2）。

8.2.2.2使用消毒剂为75%乙醇溶液时具体操作同8.2.2.1。 8.2.3清洁消毒有效期确认

在完成8.2.2的三个试验后，重新进行清洁消毒，50h后对上述取样位置再次进行表面微生物取样。每后一次时间点取样应避开前一次时间点取样的具体取样位置点，防止清除培养基残留物时引入的再消毒可能。记录在清洁消毒有效期确认记录中（附件3）。 9．取样计划与合格标准： 1.取样计划：

1.1将用于取样的TSA培养基接触皿（Φ55mm）做好标识，打开平皿盖，将含有培养基的接触皿直接按在取样位置处，接触时间为10秒。时间到达后，关闭平皿盖。取样后按《微生物限度检验SOP》(SOP-QC-021 01)检验。

1.2取样计划：在下表中将样品信息明确表述，每个取样点取两次。 取样房间 无菌区灭菌室（14-325）、 无菌区 总更衣室（14-306） 无菌区 微生物操作间（14-317） 阳性菌区 操作间（14-330） 取样位置 人员入口地面 墙面 湿热设备表面 人员入口地面 清洗池附近墙面 清洗池 人员入口地面 设备表面 人员入口地面 设备表面 墙面 取样数量 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 取样编号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 .

抗生素效价区 操作间Ⅰ（14-336） 人员入口地面 墙面 设备 2 2 2 12 13 14 2.合格标准： 2.1表面残留标准：清洁以后，目测房间表面应无明显残留物和污迹，用注射用水浸润的脱脂棉擦拭100cm2，应无肉眼可见的明显残留物或其他异物。

项目 表面微生物 级别 C级 合格标准（CFU/皿） ≤5 2.2连续3次清洁验证结果符合验证标准为清洁验证合格。 10．偏差处理

确认过程中如果出现偏差应及时进行调查和上报，并且采取适当的措施进行处理，并及时记录。如经调查确定偏差的性质会对确认结果产生实质影响，应确定原因并采取必要措施后重新进行确认。 11。风险的接受与评审

经分析，对上一步判断的风险采取的控制措施，若经检查确认符合要求，则其相应的风险可降至为可接受风险。否则，需采取进一步的措施降低风险。 12。确认结论：

13。方案修改记录

在执行过程中，本方案若有必要修改，应由确认小组提示，经验证委员会批准后方可执行，并记录在附录中

14。验证计划：

1.按照确认与验证管理规程进行再验证。

1.1当更换清洁剂或当消毒剂的使用浓度和清洁消毒程序发生变更时应进行再验证。 1.2清洁程序定期监控的数据有负面趋势时应进行再验证。

1.3当环境中出现新类型的微生物时，应以该微生物为挑战菌进行再验证。 2.设备需大修或主机更换时需进行再验证。

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3.每年对系统进行回顾分析，系统的回顾分析趋势需做验证时进行再验证。 4.再验证周期：

该验证两年进行一次 15。附录：

附件1：清洁效果确认记录 附件2：清洁消毒效果确认记录 附件3：清洁消毒有效期确认记录

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附件 1：

清洁效果确认记录

第 1 次检测 第1页共3页 目测实验 清洁后，目测房间表面无明显残留物和污迹。 清洁后，用注射用水浸润的脱脂棉擦拭10cm*10cm区域，无肉眼可见的明显残留物或其他异物。 检查人 复核人 表面微生物测试 检测结果（cfu/皿） 取样编号 1 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 取样人 检测人 复核人 清洁前 2 取样日期 检测日期 复核日期 1 清洁后 2 检查日期 复核日期 □合格 □不合格 □合格 □不合格 检测结果：□合格 □不合格 .

清洁效果确认记录

第 2 次检测 第2页共3页 目测实验 清洁后，目测房间表面无明显残留物和污迹。 清洁后，用注射用水浸润的脱脂棉擦拭10cm*10cm区域，无肉眼可见的明显残留物或其他异物。 检查人 复核人 表面微生物测试 检测结果（cfu/皿） 取样编号 1 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 取样人 检测人 复核人

清洁前 2 取样日期 检测日期 复核日期 1 清洁后 2 检查日期 复核日期 □合格 □不合格 □合格 □不合格 检测结果：□合格 □不合格 清洁效果确认记录

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第 3 次检测 第3页共3页 目测实验 清洁后，目测房间表面无明显残留物和污迹。 清洁后，用注射用水浸润的脱脂棉擦拭10cm*10cm区域，无肉眼可见的明显残留物或其他异物。 检查人 复核人 表面微生物测试 检测结果（cfu/皿） 取样编号 1 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 取样人 检测人 复核人

附件2

清洁前 2 取样日期 检测日期 复核日期 1 清洁后 2 检查日期 复核日期 □合格 □不合格 □合格 □不合格 检测结果：□合格 □不合格 清洁消毒效果确认记录

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第 1 次检测 第1页共2页 检测结果（cfu/皿） 取样点编号 清洁前 1 1 2 1 2 1 2 1 2 1 2 1 2 1 2 1 2 1 2 1 2 1 2 1 2 75%乙醇 消毒后 0.1%新洁尔灭 清洁前 消毒后 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12

清洁消毒效果确认记录

第 1 次检测 第2页共2页

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检测结果（cfu/皿） 取样点编号 清洁前 13 1 2 1 2 75%乙醇 消毒后 0.1%新洁尔灭 清洁前 消毒后 14 检测结果：□合格 □不合格 取样人 检测人 复核人 取样日期 检测日期 复核日期

清洁消毒效果确认记录

第 2 次检测 第1页共2页 取样点编号 检测结果（cfu/皿） 75%乙醇 0.1%新洁尔灭 .

清洁前 1 1 2 1 2 1 2 1 2 1 2 1 2 1 2 1 2 1 2 1 2 1 2 1 2 消毒后 清洁前 消毒后 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12

清洁消毒效果确认记录

第 2 次检测 第2页共2页 检测结果（cfu/皿） 取样点编号 清洁前 .

75%乙醇 消毒后 0.1%新洁尔灭 清洁前 消毒后

13 1 2 1 2 14 检测结果：□合格 □不合格 取样人 检测人 复核人

取样日期 检测日期 复核日期 清洁消毒效果确认记录

第 3 次检测 第1页共2页 检测结果（cfu/皿） 取样点编号 清洁前 1 1 75%乙醇 消毒后 0.1%新洁尔灭 清洁前 消毒后 .

2 2 1 2 1 2 1 2 1 2 1 2 1 2 1 2 1 2 1 2 1 2 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12

清洁消毒效果确认记录

第 3 次检测 第2页共2页 检测结果（cfu/皿） 取样点编号 清洁前 13 1 2 75%乙醇 消毒后 0.1%新洁尔灭 清洁前 消毒后 .

14 1 2 检测结果：□合格 □不合格 取样人 检测人 复核人

取样日期 检测日期 复核日期 .

附件3

清洁消毒有效期确认记录

清洁后50h

第 1 次检测 第1页共3页 检测结果（cfu/皿） 取样点编号 1 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 检测结果：□合格 □不合格 取样人 检测人 复核人 取样日期 检测日期 复核日期 75%乙醇 2 1 0.1%新洁尔灭 2

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清洁消毒有效期确认记录

清洁后50h

第 2 次检测 第2页共3页 检测结果（cfu/皿） 取样点编号 1 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 检测结果：□合格 □不合格 取样人 检测人 复核人 取样日期 检测日期 复核日期 75%乙醇 2 1 0.1%新洁尔灭 2

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清洁消毒有效期确认记录

清洁后50h

第 3 次检测 第3页共3页 检测结果（cfu/皿） 取样点编号 1 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 检测结果：□合格 □不合格 取样人 检测人 复核人 取样日期 检测日期 复核日期 75%乙醇 2 1 0.1%新洁尔灭 2

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